GESTION DE CALIDAD EN

LABORATORIOS ISO/IEC 17025

DOCUMENTACION DE LA NORMA
ISO/IEC 17025:2017
JANETT ACHA PAREDES
MELISSA REYNA URQUIZA
 ELABORACION DE LA
DOCUMENTACION DEL SGC
Políticas y sus objetivos
Política: intenciones y dirección de una
organización, como las expresa
formalmente su alta dirección.
Política de la calidad: política relativa a la
calidad. Generalmente la política de la
calidad es coherente con la política global
de la organización, puede alinearse con la
visión y la misión de la organización y
proporciona un marco de referencia para
el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
[Fuente ISO 9000:2015]
La política de la calidad y sus objetivos
deben estar documentados y ser
continuamente revisados para verificar
su adecuación
La política de la calidad debe incluir:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
◦ una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
◦ un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del
laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos
en su trabajo;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
◦ el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir la norma NTP ISO/IEC 17025, con la competencia, la
imparcialidad y la operación coherente del laboratorio
◦ el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos
y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
◦ el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
[Fuente ISO 9000:2015]
Objetivos de la calidad:
Objetivo: Resultado a lograr. Un
objetivo puede ser estratégico,
táctico u operativo.
Objetivo de la calidad: Se basan
en la política de la calidad de la
organización.
Ejemplo:
Política de Calidad – Analito S.A.C.

El Laboratorio de ANALITO S.A.C presta servicios en ensayos fisicoquímicos y microbiológico en muestras de

agua y alimentos, nuestra Alta Dirección se compromete a realizar todas sus actividades de acuerdo a la
NTP- ISO/IEC 17025, cumpliendo con las buenas prácticas profesionales y los requerimientos necesarios
para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.
La dirección del laboratorio se compromete a:
- Desarrollar todas nuestras actividades con profesionalismo, garantizando la calidad de los ensayos, la
competencia técnica, imparcialidad y buscando siempre la mejora continua del Sistema de Gestión de
Calidad del Laboratorio.
- Asignar los recursos necesarios para cumplir con todos los requisitos de la norma NTP- ISO/IEC 17025.
- Poner a disposición de todo el personal la Política de Calidad, y la documentación del Sistema de Gestión
de Calidad, las cuales serán difundidas en todas las áreas donde aplique, para asegurar que todo el
personal las comprenda y se comprometa a trabajar bajo los lineamientos de la NTP-ISO/IEC 17025:2006.
- Capacitar, entrenar, concientizar y reforzar permanentemente a nuestro personal en temas de sistemas de
gestión de la calidad a través de nuestro programa de capacitación.

Gerente General
Ejemplo: Objetivos
Proceso / Frecuenci
Política Objetivo Indicador Formula Indicador Meta
Área a
garantizando la calidad de Participación exitosa en 100% de
% Resultados N° partic. Satisf
los ensayos, la competencia los ensayos de aptitud Laboratorio resultados
técnica Físicoquimico Satisfactorios. N° particip satisfactorios Anual
garantizando la calidad de 100% de
% Resultados N° partic. Satisf
los ensayos, la competencia Participación exitosa en Laboratorio resultados
técnica los ensayos de aptitud Microbiolgico Satisfactorios. N° particip satisfactorios Anual
Reducir el numero de quejas
satisfacer las necesidades de relacionadas a la emisión de N° Quejas recibidas Semestre actual
nuestros clientes. informes de ensayo Laboratorio N° Quejas recibidas Semestre anterior
Físicoquimico % Quejas disminuir 5% Semestral
Reducir el numero de quejas
satisfacer las necesidades de relacionadas a la emisión de Laboratorio % Quejas N° Quejas recibidas Semestre actual
nuestros clientes. informes de ensayo Microbiolgico N° Quejas recibidas Semestre anterior disminuir 5% Semestral
Manual de la calidad
Especificación para el sistema de gestión de la calidad de una organización. Los manuales de la
calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de
cada organización en particular.

Documento que describe el sistema

de gestión de una organización.
 Manual de la Calidad

Define:
 Qué hace la organización
 Qué recursos se necesitan/utilizan
 Describe el sistema de calidad
 Da lineamientos genéricos
 Manual de la Calidad
Debe incluir:
 Alcance del SGC
 Detalles de cualquier exclusión y su justificación
 Referencia a los procedimientos documentados
 Descripción de los proceso del SGC y sus interacciones
 Políticas* y Objetivos*
 Información sobre la organización (nombre, ubicación,
medios de comunicación, estructura - organigrama), etc.
 También se puede incluir sus antecedentes, historia de
creación, etc.
Objetivos del Manual de la calidad

 Describir el sistema de gestión, qué

hacemos, cómo estamos organizados.
 Cubrir panorámicamente los requisitos
aplicables de la norma a adoptar.
 Servir como referencia permanente en la
puesta en marcha y mantenimiento del SG.
 Compromiso de cumplimiento de la norma
o guía de referencia
 Lo conoce
El laboratorio
debe asegurar Lo entiende
que todo el
personal: Tienen acceso en
cualquier momento
 Normaliza la forma de trabajo de la
organización

Beneficios Sirve como depositario del conocimiento

Da una idea de la documentación del SG

Sirve de base para las auditorias

Estructura del MC
Titulo y Alcance
Tabla de Contenidos (Índice)
Revisión, aprobación y modificación
Política y Objetivos
Organización, responsabilidades y autoridad (organigramas, diagrama de flujo
yo descripciones de trabajo)
Referencias
Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad (Desarrollo en función a los
capítulos correspondientes a la norma NTP-ISO/IEC 17025)
Anexos
Procedimientos documentados
Forma especificada de llevar a cabo una
actividad o un proceso.
Pueden hacer referencia a las instrucciones
de trabajo (instructivos) relacionados
Responden al:
 ¿Quién?
 ¿Cuándo?
 ¿Dónde?
 ¿Cómo ?
 Procedimiento Instructivo

• Actividades de • Tareas dentro de

funciones distinta una función
Estructura de un procedimiento
Titulo y Alcance
Propósito
Alcance
Responsabilidades y autoridad
Descripción de actividades
Registros
Anexos
Revisión, aprobación y modificación
Identificación de los cambios
 Contenido Descripción
Proposito (Objeto) Indicar el fin que se desea alcanzar con la redacción del procedimiento

Alcance y campo de Señalar que actividades afecta y el punto de inicio y de fin que cubre el
aplicación procedimiento
Responsables Identifica los responsables del cumplimiento y sus iterrelaciones.
Definiciones (de aplicar) Términos técnicos, abreviaturas o palabras en otro idioma cuando sea
necesario
Referencias (de aplicar) Documentos y normas referenciados o requeridos
Descripción de activiades Quien hace que
Registros Identificación del uso de los formularios
Anexos Para flujogramas, formatos incluidos en el procedimiento
Evidencias Elaborado por, revisado por , autorizado por y las fechas respectivas
Identificaciónde cambios Como el personal identifica el último cambio con respecto a la versión
anterior
Elaboración
Identificar el proceso o actividad
(entradas, salidas, recursos…), alcance y
límites
Recabar información completa de cómo
se realiza el proceso
Tener en cuenta las interrelaciones e
interfaces
Instrucciones de Trabajo (Instructivos)
Descripción detallada de como hacer y registrar
las actividades.
Describen el desempeño de todo trabajo que
podría verse afectado adversamente por la falta
de tales instrucciones.
Deben describir las actividades criticas. Evitar
detalles que no den control a la actividad.
La formación puede reducir la necesidad de
instrucciones detalladas, si el personal cuenta
con la información necesaria para su trabajo.
Estructura de un instructivo
Titulo y Alcance
Descripción de actividades
Registros
Revisión, aprobación y modificación
Identificación de los cambios