GESTION DE CALIDAD EN

LABORATORIOS ISO/IEC 17025

DOCUMENTACION DE LA NORMA
ISO/IEC 17025:2017
JANETT ACHA PAREDES
MELISSA REYNA URQUIZA
Formularios
Necesarios para registrar los
datos que demuestran el
cumplimiento de los requisitos del
SGC
En el manual de la calidad,
procedimientos documentados
y/o instrucciones de trabajo
debería hacerse referencia a los
formularios o incluirlos como
anexos.
Estructura del formulario
Titulo
Número de Identificación
Estado de revisión
Fecha de modificación
Planes de la Calidad
Es generalmente uno resultados
de la planificación de la calidad.
Documento que especifica qué
procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quién
debe aplicarlos y cuándo deben
aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato específico.
Hace referencia a partes del
manual de la calidad
Registros
Documentos que presentan
resultados obtenidos o
proporciona evidencia de
actividades desempeñadas
(procedimientos, instrucciones,
etc.)
Permiten la trazabilidad
Sistemas de gestión de la información
7.11 Requisito Control de los datos y gestión
de la información - NTP ISO/IEC 17025

7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la

información necesaria para llevar a cabo las actividades de laboratorio.
7.11.2 “Los sistemas de gestión de la información del laboratorio utilizados para
recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos se deben
validar en cuanto a su funcionalidad, incluido el funcionamiento apropiado de
las interfaces dentro de los sistemas de gestión de la información del
laboratorio, por parte del laboratorio antes de su introducción. Siempre que
haya cualquier cambio, incluida la configuración del software del laboratorio o
modificaciones al software comercial listo para su uso, se debe autorizar,
documentar y validar antes de su implementación.”
 Sistemas de gestión de la información

7.11.3 El sistema de gestión de la información del laboratorio debe:

a) estar protegido contra acceso no autorizado;
b) estar salvaguardado contra manipulación indebida y pérdida;
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del
proveedor o del laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, que
proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y
transcripción manuales;
d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la
información;
e) incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones
inmediatas y correctivas apropiadas.
 Sistemas de gestión de la información

7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la información del laboratorio se

gestionan y mantienen fuera del sitio o por medio de un proveedor
externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor u administrador
del sistema cumple todos los requisitos aplicables de este documento.
7.11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales
y datos de referencia pertinentes al sistema de gestión de la información
del laboratorio estén fácilmente disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar de una
manera apropiada y sistemática.
 Es un conjunto de
herramientas basadas en
LIMS sistemas informáticos que
(Laboratory Information Management permite la adquisición y
System) gestión de toda la información
generada en el laboratorio.
Fuente: Siemens SIMATIC IT Unilab
Fuente: LabWare LIMS
Beneficios del uso de un LIMS
Mejor utilización de los recursos:
• Humanos – producir más, en el mismo tiempo y con el mismo equipo e infraestructura;
• Materiales – menor consumo de energía y de insumos de producción, así como mayor disponibilidad de los equipos.

Mayor productividad, reducción en el tiempo de entrega de resultados confiables con el mismo equipo y
infraestructura.
Trazabilidad de la información (proyectos, experimentos, muestras, análisis y datos originales)
Confidencialidad, se garantiza que la información de la organización no estará disponible ni será revelada
a personas, organizaciones o procesos no autorizados.
Integridad: mantener la información exacta y completa, tal como fue finalmente elaborada, así como sus
métodos de proceso.
Disponibilidad: las personas, organizaciones y procesos que tengan acceso autorizado a la información
deberán disponer de ella cuando la requieran.
Conformidad con la norma ISO/IEC 17025.
Firma Digital
Es aquella firma electrónica que cumple con
todas las funciones de la firma manuscrita. En
particular se trata de aquella firma electrónica
basada en la tecnología de criptografía
asimétrica. La firma digital permite la
identificación del signatario, la integridad del
contenido y tiene la misma validez que el uso de
una firma manuscrita, siempre y cuando haya
sido generada dentro de la Infraestructura
Oficial de Firma Electrónica - IOFE. La firma
digital está vinculada únicamente al signatario.

Fuente Reniec – Identidad Digital

La "firma digital" no es un elemento visible como la firma manuscrita que
podemos observar en el documento físico. Sin embargo, algunos software con la
finalidad de brindar mayor confianza y seguridad al usuario incluyen un
elemento gráfico una vez que el proceso de firma digital ha concluido
satisfactoriamente. Por ejemplo:
Es importante recordar que dentro de los beneficios del uso de esta nueva tecnología encontramos:
Seguridad: realizar transacciones vía Internet con la seguridad de que la persona es quien dice ser y
con pleno valor legal.
Comodidad: realizar transacciones de gobierno electrónico sin moverse de su hogar u oficina.
Confianza: Se puede tener plena confianza de que las transacciones son transparentes y cuentan con
el mismo valor legal que aquellas en las que se ha usado la firma manuscrita.
Ahorro: Al poder realizar sus transacciones desde cualquier computadora o dispositivo con Internet
se ahorra tiempo y dinero.
Aumento de la calidad de vida: al significar un ahorro de tiempo, dinero y esfuerzo por parte de los
usuarios que pueden destinar estos recursos para otras actividades.
Inclusión: de aquellas personas que tradicionalmente no se veían beneficiadas por servicios de
gobierno y comercio electrónico.
Gracias por su atención….

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