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NTC-ISO/IEC17025:2017
Jorge A. Valencia de los Ríos
Coordinador de Consultoría Gestión y Conocimiento S.A.S.
1
OBJETIVO
2
AGENDA
Requisitos Generales
3
ESTRUCTURA DEL SNCA
Normalización
Reglamentación Técnica
SUBSISTEMA
NACIONAL DE LA Acreditación Certificación
CALIDAD - SICAL
(Decreto 1595 de 2015) Inspección
Evaluación de la
Conformidad
Ensayo/prueba
Metrología Calibración
4
ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN
ONAC
Acredita
Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC)
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS
CERTIFICACIÓN INSPECCIÓN
Sistemas
de Gestión Productos Personas Ensayos Calibración Clínicos
Certifican
CLIENTES DE LOS OEC:
Productores – Comercializadores – Organizaciones – Reguladores
5
Sistemas ISO 17021
Organismos
ISO 17024 Personas de Productos ISO 17065
Certificación
Proveedor
ISO 17043
OEC
de Ensayos ONAC ISO 17011
de Aptitud
Ensayo Calibración
ISO 17025 ISO 17025
6
Plan de Transición
7
AGENDA
Requisitos Generales
8
Capítulos
Introductorios
(1 al 3)
Requisitos
Requisitos
relativos a
Técnicos
la Gestión
(5)
(4)
9
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
10
Estructura ISO/IEC17025
ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2017
11
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
12
ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2017
13
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Generales.
5. Requisitos Relativos a la Estructura.
6. Requisitos Relativos a los Recursos.
7. Requisitos de los Procesos
8. Requisitos Relativos al Sistema de Gestión.
14
ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2017
15
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Generales.
5. Requisitos Relativos a la Estructura.
6. Requisitos Relativos a los Recursos.
7. Requisitos de los Procesos
8. Requisitos Relativos al Sistema de Gestión.
16
NTC-ISO/IEC17000:2005. Vocabulario Internacional de
Evaluación de la Términos Fundamentales y
conformidad. Vocabulario Generales de Metrología
y principios generales (VIM).
GTC-ISO/IEC99:2009Vocabulario
Internacional de Metrología
17
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Generales.
5. Requisitos Relativos a la Estructura.
6. Requisitos Relativos a los Recursos.
7. Requisitos de los Procesos
8. Requisitos Relativos al Sistema de Gestión.
18
Además de ISO/IEC17000 y VIM Se
incluyen las siguientes definiciones:
Imparcialidad
Queja
Comparación interlaboratorio
Ensayo de aptitud
Laboratorio
Regla de decisión
Verificación
Validación
19
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Generales.
5. Requisitos Relativos a la Estructura.
6. Requisitos Relativos a los Recursos.
7. Requisitos de los Procesos
8. Requisitos Relativos al Sistema de Gestión.
20
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
21
Presencia de objetividad.
Nota 1: Objetividad significa que no existen conflictos de
intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa
a las actividades de laboratorio.
Nota 2: Otros términos que sirven para transmitir el elemento
de imparcialidad son: “ausencia de conflictos de intereses”,
“ausencia de sesgos”, “carencia de prejuicios”, “neutralidad”,
“justicia”, actitud abierta”, “ecuanimidad”, “actitud
desinteresada” y “equilibrio”.
Fuente: NTC-ISO/IEC 17025:2017 - Apartado 3.6
22
ISO/IEC17025:2005
ISO/IEC17025:2017
4.1.5 d) tener políticas y
4.1.1 Llevar a cabo actividades de procedimientos para evitar intervenir
manera imparcial y gestionarlas en cualquier actividad que pueda
para salvaguardar la disminuir la confianza en su
imparcialidad. competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa
4.1.2 Dirección comprometida con
4.1.5 b) tomar medidas para
la imparcialidad.
asegurarse de que su dirección y su
personal están libres de cualquier
4.1.3 No debe permitir presiones
presión o influencia indebida, interna o
comerciales, financieras u otras externa, comercial, financiera o de otro
que comprometan la tipo, que pueda perjudicar la calidad de
imparcialidad. su trabajo
23
Qué requisitos ya no se exigen:
24
Riesgos a la
CONFLICTO DE INTERESES imparcialidad
25
4.1.4 Identificar los riesgos a la
imparcialidad de forma continua
26
Ejemplos de Conflictos de intereses
De las relaciones
27
Ejemplos de Conflictos de intereses
De las actividades
28
Ejemplos de Conflictos de intereses
Gestión y Servicios de
Proveedor 0 0 0 0
Conocimiento consultoría
Servicios de calibración 0 0 0 0
Universidad EAFIT Proveedor
Servicios de calibración 0 0 0 1
Servicios de Muestreos
Las 3 Jotas Proveedor 1 0 0 1
y ensayos
…
29
Imparcialidad
No
Riesgos? fin
Si
30
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
31
4.1.5 c) tener políticas y procedimientos para
4.2.1 El laboratorio debe ser asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus
responsable de toda la clientes, incluidos los procedimientos para la
información obtenida o creada protección del almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados
durante la realización de 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a
actividades del laboratorio, por cooperar con los clientes o sus representantes para
aclarar el pedido del cliente y para realizar el
medio de acuerdos legalmente seguimiento del desempeño del laboratorio en
ejecutables. relación con el trabajo realizado, siempre que el
Informar al cliente, con laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes
antelación, la información que 4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados
pretende poner al alcance en sitio seguro y en confidencialidad
5.4.7.2 b) se establecen e implementan
público (siempre y cuando el procedimientos para proteger los datos; tales
cliente no la haya dispuesto al procedimientos deben incluir, pero no limitarse a,
la integridad y la confidencialidad de la entrada o
público o cuando no está recopilación de los datos, su almacenamiento,
pactado contractualmente). transmisión y procesamiento
32
Qué requisitos ya no se exigen:
33
4.2.2 Notificar al cliente cuando el laboratorio se
ve obligado (ley o contractualmente) a revelar
información confidencial.
4.2.3 La información del cliente obtenida por
fuentes diferentes a las del cliente (queja,
organismo reglamentario) se considera
confidencial entre el cliente y el laboratorio.
34
4.2.4 El personal del laboratorio, que actúe en su
nombre o personal de organismos externos debe
mantener confidencialidad de toda la información
obtenida o creada durante la realización de
actividades del laboratorio.
35
INFORMACIÓN COMO ACTIVO
36
37
Es un atributo
Seguridad de la
Confidencialidad
Información
38
Propiedad que determina
Confidencialidad
que la información no esté
disponible ni sea revelada a
individuos, entidades o
procesos no autorizados.
Información
Disponibilidad Integridad
39 39
Acuerdos de
Confidencialidad
Personas Infraestructura
Seguridad de la
Información
Directrices y
prácticas
40
Un acuerdo de confidencialidad es un contrato que establece la
obligación de mantener en secreto cierta información que las
partes pretenden compartir entre sí pero no desean circular
públicamente. De esta manera, el titular de la información
confidencial establece una protección legal, en virtud de la cual
estará facultado para solicitar indemnización por los daños y
perjuicios que se causen por la publicación de la información sin su
autorización. Así las cosas, el acuerdo de confidencialidad tiene un
efecto disuasivo para la parte que pretenda divulgar
deliberadamente la información protegida.
http://blogs.eltiempo.com/colombia-digital/2016/08/22/la-confidencialidad-de-la-informacion-y-los-negocios/
41
Se debe definir de manera clara
cuál información es confidencial,
con el fin de establecer los límites
de la obligación.
42
Cada Laboratorio debe clasificar la información de acuerdo a directrices
internas, por ejemplo:
Alto nivel de
confidencialidad
Bajo nivel de
confidencialidad
43
Utilizar el listado maestro de control de registros del laboratorio para
clasificar la información de acuerdo a su nivel de confidencialidad:
Computador
Acta de Revisión del SGC por la Direccionamiento Orden Coordinador(a) Carpeta SGC/
DE-F04 X Uso interno 3 años Coordinador(a) Eliminar
Dirección estratégico cronológico Sistema de Gestión Proceso DE / Actas
Sistema de Gestión
44
INCIDENTES DE SEGURIDAD DE LA
INFORMACIÓN
70%
30%
Incidentes Incidentes
Internos Externos
45
AGENDA
Requisitos Generales
46
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
47
Está relacionado con los requisitos de los
apartados 4.1 Organización y 4.2 Sistema
de gestión de ISO/IEC17025:2005
48
5.1 Responsabilidad Legal. 4.1.1
49
5.2 Identificar el personal de la dirección
que tiene la responsabilidad general del 4.1.5 a)
laboratorio.
50
5.3 Definir y documentar el alcance de las
actividades de laboratorio que cumplen 4.2.1
con la norma.
51
Qué requisitos ya no se exigen:
52
5.5 El laboratorio debe:
a) Definir organización y estructura 4.1.5 e)
b) Especificar responsabilidad, autoridad
e interrelación del personal 4.1.5 f)
c) Documentar sus procedimientos en
extensión necesaria 4.2.1
53
5.6 Contar con personal que tenga la
autoridad y recursos para:
a) Implementar, mantener y mejorar el SG. 4.1.5 h)
b) Identificar desviaciones en 4.1.5 i)
procedimientos o actividades de
laboratorio 4.1.5 k)
c) Iniciar acciones para prevenir o minimizar asegurarse de que su
personal es consciente …
desviaciones
d) Informar a la dirección del desempeño 4.7.1
del SG y necesidades de mejora
e) Asegurar eficacia de actividades de 4.2.2 e) 4.2.3
laboratorio (hacía parte de la
política de calidad)
54
AGENDA
Requisitos Generales
55
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
56
Servicios de
Personal
apoyo
Tener disponible
para gestionar y
realizar sus
actividades de
laboratorio
Sistemas
Instalaciones
Equipamiento
57
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
58
Está relacionado con los requisitos de los
apartados 4.1 Organización y 5.2 Personal
de ISO/IEC17025:2005
59
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
60
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
61
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
62
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
63
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
64
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
65
Qué requisitos ya no se exigen:
66
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
67
Está relacionado con los requisitos de los
apartados 5.3 Instalaciones y Condiciones
ambientales de ISO/IEC17025:2005
68
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
69
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
70
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
71
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
72
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
73
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
74
Está relacionado con los requisitos de los
apartados 5.5 Equipos y parte del 6.5
Trazabilidad de las mediciones de
ISO/IEC17025:2005
75
Aparatos
Consumibles auxiliares Instrumentos
de medición
Reactivos
El equipamiento
incluye (sin limitarse)
Datos de Software
referencia
Materiales de Patrones de
referencia medición
76
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
77
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
78
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
79
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.6 El equipo de medición debe 5.6.1 Todos los equipos utilizados para los
ser calibrado cuando: ensayos y/o las calibraciones, incluidos los
equipos para mediciones auxiliares (por
- La exactitud o la incertidumbre de ejemplo, de las condiciones ambientales)
medición afecten a la validez de que tengan un efecto significativo en la
resultados exactitud o en la validez del resultado del
ensayo, de la calibración o del muestreo,
- Se requiere trazabilidad metrológica de deben ser calibrados antes de ser puestos
resultados en servicio.
80
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.8 Todos los equipos que 5.5.8 Cuando sea posible, todos los
equipos bajo el control del laboratorio que
requieran calibración o tengan un requieran una calibración, deben ser
período de validez definido se deben rotulados, codificados o identificados de
etiquetar, codificar o identificar de alguna manera para indicar el estado de
calibración, incluida la fecha en la que
manera que permitan identificar el fueron calibrados por última vez y su fecha
estado de la calibración o período de de vencimiento o el criterio para la
validez. próxima calibración.
81
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
82
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
83
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
84
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.13 Conservar registros de los equipos que
puedan influir en las AL:
a) Identificación del equipo, incluida versión de
software y firmware.
b) Nombre del fabricante, identificación del
tipo.
c) Evidencia de verificación del equipo. 5.5.4 Ídem
d) Ubicación actual.
e) Fecha y resultados de calibración, ajustes, 5.5.5 Ídem
criterios de aceptación, fecha de próxima
calibración o intervalo.
f) La documentación de materiales de
referencia, resultados, criterios de
aceptación, períodos de validez.
g) Plan de mantenimiento y mantenimiento
llevado a cabo
h) Detalles de daños, reparaciones,
modificaciones de los equipos.
85
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
86
Se mantienen los requisitos del apartado
5.6 Trazabilidad de las Mediciones de la
versión ISO/IEC17025:2005
87
“Propiedad de un resultado de medición por el cual el
resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición”.
Guía ISO/IEC99
88
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
89
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
90
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
91
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
92
Se relaciona con los requisitos del apartado
4.6 Compras de servicios y suministros y
algunos del apartado 4.5 Subcontratación
de ensayos / calibraciones de la versión
ISO/IEC17025:2005
93
Servicios (Ejemplos):
- Servicios de calibración
Productos (Ejemplos): - Servicios de muestreo
- Patrones - Servicios de ensayo
- Equipos de medición - Servicios de mantenimiento
- Equipos auxiliares de instalaciones y equipos
- Materiales consumibles - Servicios de ensayos de
- Materiales de referencia aptitud
- Servicios de evaluación y
auditoría
94
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
95
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.6.2 Contar con un procedimiento y
conservar registros para:
a) Definir y aprobar los requisitos para
P/S suministrados externamente.
b) Definir criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño 4.6.1 – 4.6.2 – 4.6.3 – 4.6.4 Se ajustó
y reevaluación de los proveedores la redacción
externos.
4.5.4 Se ajustó la redacción
c) Asegurar que los P/S suministrados
externamente cumplen los requisitos
establecidos, antes de su uso.
d) Emprender cualquier acción que surja
de las evaluaciones, seguimiento del
desempeño y reevaluaciones.
AL: Actividades
de Laboratorio
96
Qué requisitos ya no se exigen:
97
6.6.3 Comunicar a los proveedores
externos sus requisitos para:
a) P/S que se van a suministrar.
b) Criterios de aceptación.
c) Competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida del personal.
d) Las actividades que el laboratorio o sus
clientes pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
98
AGENDA
Requisitos Generales
99
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
100
Se relaciona con requisitos de los
apartados
101
101
Fuente: ISO/IEC 17025:2017 – Anexo B
102
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
103
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
104
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
105
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
106
Qué requisitos ya no se exigen:
107
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
108
Se relaciona con los requisitos del
apartado de 5.4 Métodos de ensayos /
calibraciones y validación de métodos
109
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.1 Selección y verificación de
métodos
7.2.1.1 Usar métodos y procedimientos
apropiados para todas las AL y cuando 5.4.1 - 5.4.2 Se ajustó la redacción
sea apropiado, para la evaluación de la
incertidumbre de la medición, así como
las técnicas estadísticas para el análisis
de datos.
7.2.1.2 Todos los métodos,
procedimientos y documentación de
5.4.1 - 5.4.2 Se ajustó la redacción
soporte (instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia) pertinentes a las AL
se deben mantener actualizadas y
fácilmente disponible para el personal.
AL: Actividades
de Laboratorio
110
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
111
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
112
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
113
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.2 Validación de los métodos
7.2.2.1 Validar:
- Métodos no normalizados
- Métodos desarrollados por el laboratorio
- Métodos normalizados utilizados fuera 5.4.5.2 Se ajustó la redacción
de su alcance previsto o modificados.
La validación debe ser tan amplia acorde a
las necesidades de aplicación o del campo
de aplicación dados.
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un
método validado se deber determinar la
influencia de estos cambios y si se 5.4.5.2 Estaba como una nota, se
encuentra que afectan la validación trasladó a requisitos.
inicial, se debe realizar una nueva
validación.
114
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
115
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
116
Se relaciona con los requisitos del
apartado 5.7 Muestreo de la versión
ISO/IEC17025:2005
117
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
118
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
119
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.3.3 El laboratorio debe conservar
registros de los datos de muestreo:
a) Referencia al método de
muestreo
b) Fecha y hora del muestreo
c) Identificación y descripción de la
muestra
d) Personal que realiza el muestreo 5.7.2 - 5.7.3 Se ajustó la redacción
e) Condiciones ambientales o de
transporte
f) Ubicación del muestreo
(diagramas u otros medios)
g) Desviaciones, adiciones o
exclusiones al método de
muestreo.
120
Qué requisitos ya no se exigen:
121
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
122
Se relaciona con los requisitos del
apartado 5.8 Manipulación de ítems de
ensayo/calibración de la versión
ISO/IEC17025:2005
123
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.4.1 Contar con un procedimiento
para el:
- Transporte
- Recepción
- Manipulación
- Protección
- Almacenamiento
- Conservación 5.8.1 Se ajustó la redacción
- Disposición o devolución
De los ítems de ensayo/calibración,
incluidas las disposiciones para
proteger la integridad del ítem y para
proteger los intereses del laboratorio
y del cliente.
124
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
125
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
126
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
127
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
128
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
129
Se relaciona con los requisitos del
apartado 4.13.2 Registros Técnicos de la
versión ISO/IEC17025:2005
130
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
131
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
132
Qué requisitos ya no se exigen:
133
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
134
Se relaciona con los requisitos del
apartado 5.4.6 Estimación de la
incertidumbre de la medición de la
versión ISO/IEC17025:2005
135
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
136
Qué requisitos ya no se exigen:
137
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
138
Se relaciona con los requisitos del
apartado 5.9 Aseguramiento de la Calidad
de los Resultados de la versión
ISO/IEC17025:2005
139
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
140
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
141
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
142
Se relaciona con los requisitos del
apartado 5.10 Informe de los Resultados
de la versión ISO/IEC17025:2005
143
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.1 Generalidades
5.10.2 j) Se ajustó la redacción
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y
autorizar antes de su liberación.
144
ISO/IEC17025:2017
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo,
ISO/IEC17025:2005
calibración o muestreo)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir:
a) Título
b) Nombre y dirección del laboratorio
c) Lugar en que se realizan las AL
d) Identificación única
e) Nombre y contacto del cliente
f) Método utilizado
g) Descripción del ítem 5.10.2 Se ajustó la redacción
h) Fechas: recepción del ítem, muestreo y aplicación de
resultados
i) Fecha de ejecución de actividades
j) Fecha de emisión del informe
k) Referencia al plan y método de muestreo
l) Declaración que los resultados se relacionan con el ítem
m) Resultados con las unidades de medición
n) Adiciones, desviaciones o exclusiones del método
o) Identificación de personas que autorizan el informe
p) Identificación cuando los resultados provengan de
proveedores externos
AL: Actividades
de Laboratorio
145
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
146
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.3 Requisitos específicos para los
informes de ensayo
7.8.3.1 Adicional al 7.8.2 los informes
de ensayo deben incluir:
a) Condiciones específicas del ensayo,
tales como condiciones ambientales
b) Cuando sea pertinente, declaración
de conformidad con los requisitos o 5.10.3 Se ajustó la redacción
especificaciones
c) Cuando sea aplicable, la
incertidumbre de medición
d) Cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones
e) Información adicional que pueda ser
requerida.
AL: Actividades
de Laboratorio
147
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.4 Requisitos específicos para los
certificados de calibración
7.8.4.1 Adicional al 7.8.2 los
certificados de calibración deben incluir:
a) Incertidumbre de medición.
b) Condiciones en las que se hicieron las
calibraciones.
c) Declaración que indique cómo las 5.10.4.1 - 5.10.4.2 - 5.10.4.3 - Se
mediciones son trazables. ajustó la redacción
d) Resultados antes y después de
cualquier ajuste o reparación.
e) Cuando sea pertinente, una declaración
de conformidad con los requisitos o
especificaciones.
f) Cuando sea apropiado, opiniones o
interpretaciones.
148
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
149
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
150
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
151
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
152
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.7 Información sobre opiniones e
interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e
interpretaciones, el laboratorio debe
5.10.5 Se ajustó la redacción
asegurarse que se hagan por personas
autorizadas.
Documentar la base sobre la cual se han
emitido opiniones e interpretaciones.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones
en los informes se debe basar en los 5.10.5 Se ajustó la redacción
resultados obtenidos del ítem ensayado
o calibrado.
7.8.7.3 Cuando las opiniones se
comuniquen al cliente mediante diálogo, 5.10.5 Se trasladó de nota a requisito
se deben conservar registros.
153
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
154
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
155
Se relaciona con los requisitos del
apartado 4.8 Quejas de la versión
ISO/IEC17025:2005
156
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
157
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
158
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
159
Qué requisitos ya no se exigen:
160
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
161
Se relaciona con los requisitos del
apartado 4.9 Control de trabajos
ensayos/calibraciones no conformes de la
versión ISO/IEC17025:2005
162
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
163
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
164
Qué requisitos ya no se exigen:
165
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
166
Se relaciona con los requisitos del
apartado 5.4.7 Control de Datos de la
versión ISO/IEC17025:2005
167
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
168
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
169
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
170
Qué requisitos ya no se exigen:
171
AGENDA
Requisitos Generales
172
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
173
Opción A Opción B
Laboratorio NO Laboratorio SI
está certificado está certificado
con con
ISO9001:2015 ISO9001:2015
174
Estructura de las normas
ISO/IEC17025:2017 ISO9001:2015
175
Opción A Opción B
176
La conformidad del sistema de gestión dentro del cual
el laboratorio opera con los requisitos de la norma
ISO9001, en sí misma no demuestra la competencia
del laboratorio para producir datos y resultados
técnicamente válidos. Esto se logra con el
cumplimiento de los Capítulos 4 a 7.
NTC-ISO/IEC 17025:2017 - Anexo B
177
ISO/IEC17025:2017 ISO9001:2015
178
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
179
Se relaciona con los requisitos del
apartado 4.2 Sistema de Gestión de la
versión ISO/IEC17025:2005
180
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
181
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
182
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
183
Se relaciona con los requisitos del
apartado 4.3 Control de Documentos de
la versión ISO/IEC17025:2005
184
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
185
Qué requisitos ya no se exigen:
186
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
187
Se relaciona con los requisitos del
apartado 4.13 Control de Registros de la
versión ISO/IEC17025:2005
188
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.4.1 Establecer y conservar registros legibles
para demostrar el cumplimiento de los 4.13.1.2 Se ajustó la redacción.
requisitos de este documento.
189
Qué requisitos ya no se exigen:
190
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
191
Esta norma requiere que el laboratorio
planifique e implemente acciones para
abordar los riesgos y las oportunidades. Al
abordar los riesgos y las oportunidades se
establece una base para incrementar la
eficacia del sistema de gestión, lograr mejores
resultados y la prevenir efectos negativos. El
laboratorio es responsable de decidir qué
riesgos y oportunidades es necesario abordar.
NTC-ISO/IEC17025:2017 – Introducción
192
192
Es un apartado nuevo, sin embargo se
relaciona con los requisitos del apartado
4.12 Acciones Preventivas de la versión
ISO/IEC17025:2005
193
RIESGO
• Efecto de la incertidumbre.
(Norma NTC –ISO9000:2015)
194
RIESGO
se mide en
PROBABILIDAD
DE CONSECUENCIAS
OCURRENCIA
195
ISO/IEC17025:2017
8.5.1 Considerar los riesgos y oportunidades (RyO)
asociadas con las AL para:
a) Asegurar que el sistema de gestión logre los resultados
previstos
b) Mejorar las oportunidades de lograr el propósito y
objetivos del laboratorio
c) Prevenir o reducir impactos indeseados y los
incumplimientos potenciales en las AL
d) Lograr la mejora
8.5.2 Planificar:
a) Acciones para abordar riesgos y oportunidades
b) La manera de integrar e implementar estas acciones en el
SG y evaluar su eficacia
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar RyO deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los
resultados del laboratorio.
AL: Actividades
196 de Laboratorio
POSITIVA OPORTUNIDAD
INCERTIDUMBRE
NEGATIVA RIESGO
197
Metodología de Gestión del Riesgo
1. Establecer
Contexto
5. Comunicación y Consulta
4. Monitoreo y Revisión
2. Valoración del
Riesgo
3. Tratamiento
del Riesgo
NTC-ISO 31000
198
Metodología de gestión del riesgo
1.
Establecer Contexto
2. Valoración del Riesgo
2.1
Comunicar y Consultar
Monitoreo y Revisión
Identificar los Riesgos
2.2
5.
4
Analizar los Riesgos
2.3
Evaluar los Riesgos
3.
Tratar los Riesgos
NTC-ISO 31000
199
RIESGOS VS CONTROLES
Efecto de Efecto de
los controles los controles
existentes
Acciones de
Riesgo Tratamiento Riesgo
Inherente Inherente
Riesgo
Residual
Nuevo Riesgo
Residual
200
200
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
201
Es un apartado nuevo, sin embargo se
relaciona con los requisitos de los
apartados 4.10 Mejora y 4.7 Servicio al
Cliente de la versión ISO/IEC17025:2005
202
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
AL: Actividades
de Laboratorio
203
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
204
Es un apartado nuevo, sin embargo se
relaciona con los requisitos del apartado
4.11 Acciones Correctivas de la versión
ISO/IEC17025:2005
205
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
206
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
207
Qué requisitos ya no se exigen:
208
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
209
Es un apartado nuevo, sin embargo se
relaciona con los requisitos del apartado
4.14 Auditorías Internas de la versión
ISO/IEC17025:2005
210
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
211
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
212
Qué requisitos ya no se exigen:
213
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
214
Es un apartado nuevo, sin embargo se
relaciona con los requisitos del apartado
4.15 Revisiones por la Dirección de la
versión ISO/IEC17025:2005
215
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
216
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.9.2 Las entradas se deben registrar e incluir:
a) Cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al laboratorio
b) Cumplimiento de objetivos
c) Adecuación de políticas y procedimientos
d) Estados de las acciones de revisiones anteriores
e) Resultados de las auditorías internas
f) Acciones correctivas
g) Evaluaciones por otorgamiento externos
4.15.1 Se ajustó la redacción.
h) Cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de
las AL
i) Retroalimentación de los clientes y del personal
j) Quejas
k) Eficacia de cualquier acción implementada
l) Adecuación de recursos
m) Resultados de la identificación de riesgos
n) Resultados del aseguramiento de la validez de resultados
o) Otros factores pertinentes
217
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
218
Qué requisitos ya no se exigen:
219
FIN
220