Guia de Materiales para Contacto Con Alimentos

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN
GUIA PARA LA CONSULTA DE LISTAS POSITIVAS PARA LA INSPECCION

VIGILANCIA Y CONTROL DE ARTICULOS DESTINADOS A ENTRAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS
Código: IVC-INS-GU011 Versión: 00 Fecha de Emisión: 28/01/2016 Página 1 de 9
1. OBJETIVO
Proveer un documento que sirva como guía de orientación para efectuar las consultas, durante las actividades
de inspección, vigilancia y control, de las listas positivas de sustancias autorizadas para la fabricación de
materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para
consumo humano, nacionales e importados, de que trata la reglamentación vigente sobre el particular.
2. ALCANCE
La presente guía aplica para las actividades de IVC desarrolladas por los inspectores y auditores del INVIMA
en las fábricas de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos
y bebidas para consumo humano; así como las actividades desarrolladas durante la importación de los mismos
en la Ventanilla Única de Comercio Exterior.
3. ABREVIATURAS
En el desarrollo de este documento se emplean las siguientes siglas:
FDA. Food and Drugs Administration

IVC. Inspección, Vigilancia y Control
MERCOSUR. Grupo económico Mercado Común del Sur integrado por los países del sur del continente
americano Brasil, Argentina, Uruguay, Paraguay y Venezuela (esta última nación vinculada recientemente). A
fecha abril de 2015 Bolivia está en proceso adhesión.
MOE. Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas
para consumo humano
MPR. Materiales Plásticos Reciclados
MSPS. Ministerio de Salud y Protección Social
SIG. Sistema Integrado de Gestión
UE. Unión Europea
4. REGLAMENTACION APLICABLE
A continuación se indica la reglamentación aplicable para el desarrollo de esta guía y para las actividades de
Inspección, Vigilancia y Control, la reglamentación completa aplicable a materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, se encuentra
relacionada en la GUIA PARA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DE ARTICULOS DESTINADOS A
ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS, documento publicado en el Mapa de Macroprocesos
del SIG del INVIMA.
 Resolución 683 de 2012

Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas
para consumo humano.

Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los
materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y
bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.
ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos
materiales, objetos, envases y equipamientos celulósicos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto
con alimentos y bebidas para consumo humano.

materiales, objetos, envases y equipamientos de vidrios y cerámicas destinados a estar en contacto con
alimentos y bebidas para el consumo humano.
5. DEFINICIONES
Para la comprensión de este documento se emplearán en su desarrollo las siguientes definiciones claves
establecidas en la reglamentación aplicable:
BARRERA FUNCIONAL A LA MIGRACIÓN. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que

normalmente está en contacto con el alimento y que bajo condiciones normales o previsibles de uso, reduce
todas las posibles transferencias hacia el alimento de sustancias presentes en cualquier capa anterior a la
barrera (generalmente contaminantes u otros compuestos no agregados intencionalmente a dichas capas), a
unos niveles toxicológicamente seguros, sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables.
EMBALAJE. Conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las influencias externas y
lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios.
ENVASE PRIMARIO. Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas, destinado a contenerlo
desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo de agentes externos de
alteración y contaminación. Los componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres,
pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento o bebida.
INOCUIDAD DEL ENVASE. Garantía de que el envase no causará modificaciones indeseables en las
características nutricionales y sensoriales de los alimentos, ni cederá sustancias a los mismos que constituyan
un riesgo para la salud del consumidor.
INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
LIMITE DE COMPOSICION. Cantidad máxima admisible de un componente particular de interés toxicológico

en el material en contacto con los alimentos.
LIMITE DE MIGRACION ESPECÍFICA. Es la cantidad máxima admisible de un componente específico, de

interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los alimentos o bebidas, en las
condiciones habituales de uso, elaboración y almacenamiento o en las condiciones equivalentes de ensayo.
LIMITE DE MIGRACION TOTAL O GLOBAL. Cantidad máxima admisible de todos los componentes del
material en contacto con los alimentos, transferidos a los simulantes de los mismos, bajo condiciones de
ensayo.
LISTA POSITIVA. Enumeraciones taxativas de las sustancias que han demostrado ser fisiológicamente
inocuas en ensayos toxicológicos, cuyo uso está autorizado para la fabricación de materiales, objetos, envases
y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos o bebidas.
SUPERFICIE EN CONTACTO DIRECTO CON ALIMENTOS. Interrelación producida entre la superficie de un

material u objeto y la superficie de un alimento, cuando se tocan mutuamente. Este concepto, a los efectos de
este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al envase primario.
SUPERFICIE EN CONTACTO INDIRECTO CON ALIMENTOS. Interrelación producida entre la superficie de

un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando no se tocan mutuamente. Este concepto, a los
efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al envase primario.
SUSTANCIA DE PARTIDA. Sustancia destinada a ser utilizada en la polimerización natural o sintética para la
fabricación de macromoléculas poliméricas.

6. ANTECEDENTES
Las llamadas “Listas Positivas” de sustancias y materiales que pueden ser utilizados en la fabricación de
envases y otros artículos cuyo uso previsto es el contacto con alimentos y bebidas, son mencionadas por
primera vez en la reglamentación colombiana en los reglamentos técnicos para materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano (MOE),
expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social entre los años 2012 y 2013, reglamentación
presentada en el numeral 5 de este documento.
Para conocer en detalle todos los antecedentes de la las listas positivas y, en general, de la reglamentación
para los MOE, se recomienda consultar la GUIA PARA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DE
ARTICULOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS, documento publicado
en el Mapa de Macroprocesos del SIG del INVIMA.
7. FUNDAMENTOS TECNICOS
Para abordar el tema de las listas positivas de sustancias autorizadas para la fabricación de MOE, es
pertinente precisar algunos aspectos en relación con la función del envase/empaque, con las interacciones
entre los alimentos/bebidas, los envases y el entorno, con los tipos de contacto entre el alimento/bebida y los
MOE, con los principios de la inocuidad de los envases y con los principios de las migraciones desde los
envases hacia los alimentos/bebidas. Estos y otros aspectos técnicos están tratados en detalle en la GUIA
PARA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DE ARTICULOS DESTINADOS A ENTRAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS, documento publicado en el Mapa de Macroprocesos del SIG del
INVIMA.
8. SUSTANCIAS Y MATERIALES PERMITIDOS PARA LA FABRICACION DE MOE
La reglamentación colombiana por tipo de material específico de fabricación de los MOE, incluye de manera
expresa algunas sustancias y materiales que son permitidos en la elaboración de MOE. Por ejemplo, la
Resolución 834 de 2013 (MOE de material celulósico) contiene una extensa lista de sustancias y materiales
permitidos en la elaboración de “Papeles de filtro para cocción y filtración” (artículo 13), tales como materias
primas de uso general (fibras, auxiliares para la filtración), auxiliares de fabricación (agentes antimicrobianos,
materiales especiales para la elaboración de papel), materias primas y auxiliares de fabricación especiales (para
bolsas de cocción, para saquitos (bolsas) para infusiones, para papeles para filtración). Así mismo, continuando
con los ejemplos, la Resolución 4142 de 2012 (MOE metálicos) presenta en el artículo 7 una lista de materias
primas permitidas que incluyen entre otras: hierro fundido o batido; aluminio técnicamente puro (99.5% mínimo)
y sus aleaciones barnizadas o no; acero revestido con cromo (lámina o chapa cromada), protegido totalmente
en su superficie con revestimientos poliméricos o acero revestido con cromo, enlozado o con esmaltes
vitrificables; acero no revestido (lámina o chapa negra), protegida su superficie totalmente con revestimientos
poliméricos; o acero no revestido (lámina o chapa negra), enlozado o con esmaltes vitrificables; cobre, latón o
bronce, revestidos íntegramente por una capa de oro, plata, o estaño técnicamente puros; estaño y plata
Por su parte, la Resolución 835 de 2013, indica los tipos de vidrios que es viable utilizar en la fabricación de
MOE, precisando el tipo de contacto que puede tener el MOE fabricados con ellos con el alimento o bebida,
mencionando los vidrios sódico-cálcicos, los vidrios borosilicatos y los cristales. Complementa la información
sobre materiales de vidrio señalando que todos los trozos de vidrio roto (casco) de envases para alimentos y
bebidas podrán ser reciclados para la fabricación de nuevos envases.
Adicionalmente, en relación con los materiales permitidos, cabe mencionar que la Resolución 834 de 2013,
admite el uso de fibras celulósicas provenientes de material celulósico reciclado (papel, cartulina o cartón
reciclado, es decir, picado, molido, humectado, tratado químicamente y vuelto a formar láminas u objetos
moldeados), siempre que hayan sido obtenidas mediante tratamientos de limpieza y buenas prácticas de
fabricación que aseguren su inocuidad. Igualmente, la Resolución 4143 de 2012, permite el uso de material
plástico reciclado para la elaboración de MOE, siempre que cuente con la autorización previa del INVIMA, la
cual se puede obtener mediante la demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en este
reglamento (parágrafo 2 del artículo 13), que en esencia se refieren a que los materiales plásticos post

consumo deben ser sometidos a tratamientos de descontaminación y ultralimpieza mediante procesos y

tecnologías validadas que aseguren el grado alimentario del material producido.
Además de las sustancias y materiales autorizados explícitamente en los reglamentos técnicos colombianos
para MOE, con nombre propio, restricciones y especificaciones, esta misma reglamentación ha previsto acudir
a las listas positivas de sustancias autorizadas por referentes internacionales, para identificar estas y/u otras
sustancias que es viable utilizar para la fabricación de MOE, por considerarse seguras en relación con la salud
de los seres humanos. Estas listas positivas están contenidas en regulaciones de los referentes FDA de los
Estados Unidos de América, Unión Europea o sus estados miembros y Mercosur.
9. SUSTANCIAS Y MATERIALES PROHIBIDOS PARA LA FABRICACION DE MOE
La reglamentación colombiana, además de establecer las sustancias y materiales permitidos para la fabricación
de MOE, también incorpora disposiciones relacionadas con prohibiciones en cuanto al uso de algunas
sustancias y materiales en la elaboración de MOE. A manera de ejemplo, la Resolución 4143 de 2012 señala en
el artículo 12 que está prohibida la utilización de cauchos y elastómeros procedentes de envases y fragmentos
de objetos de cauchos reciclados; el uso de materiales elastoméricos recuperados provenientes del reciclado
posindustrial o pos-consumo; el reciclado de cauchos naturales y sintéticos vulcanizados; el uso de la
azodicarbonamida como aditivo para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y
elastoméricos; el uso de Bisfenol A (BPA). Así mismo, la Resolución 834 de 2013 prohíbe, en el artículo 14, el
uso de los MOE celulósicos que no cumplan las restricciones en cuanto a bifenilos policlorados, pentaclorofenol,
aditivos antimicrobianos, cadmio, plomo y mercurio. Igualmente, la Resolución 4142 de 2012 prohíbe entre otras
cosas (artículo 21), el uso del hierro galvanizado o cincado, el revestimiento interno de MOE metálicos con
cadmio y el uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas. Por su parte, la Resolución 835 de
2013 en su artículo 8 prohíbe el uso de MOE de cerámica porosa.
Los detalles de estas prohibiciones deben ser consultados por los inspectores en las reglamentaciones
correspondientes, para efectuar las verificaciones pertinentes durante las actividades de IVC.
10. LISTAS POSITIVAS
10.1. Aspectos generales de las listas positivas
La reglamentación colombiana para MOE ha establecido que las sustancias usadas para fabricar MOE deben
estar explícitamente incluidas en esa reglamentación o en las listas positivas de referentes internacionales.
Sobre las listas positivas, el artículo 13 de la Resolución 683 de 2012, señala:
Artículo 13. Requisitos para fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos

destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas. La fabricación de materiales,
objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, deben
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Las materias primas cumplirán con los siguientes requisitos:
1.1. Todas las sustancias a utilizar en la elaboración de objetos, envases, materiales y

equipamientos, destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas, deben estar en las
listas positivas sean de la FDA (Food and Drug Administration), Estados Unidos (EU); CE (Unión
Europea o Estados Miembro de la Unión Europea) o Mercosur.
Como se menciona en la definición del numeral 5, las listas positivas son enumeraciones taxativas, es decir,
limitantes y circunscritas, de las sustancias que SÍ es posible utilizar en la fabricación de MOE, porque las
evaluaciones toxicológicas han permitidos establecer que son fisiológicamente inocuas en el ser humano, si se
usan de una manera apropiada, la cual se precisa en las mismas listas. Las listas positivas incluyen aditivos y
coadyuvantes de uso alimentario y otras sustancias, la gran mayoría, que no tienen vinculación alguna con la
formulación y composición de los alimentos y bebidas ni con su procesamiento.
Además, la misma Resolución 683 de 2012 determina que cualquier otra sustancia que pretenda ser utilizada
para la fabricación de MOE, requiere autorización previa del INVIMA. En este sentido, el artículo 8º establece:

Artículo 8°. Autorización de sustancias. Las materias primas, sustancias, insumos y aditivos
empleados en la fabricación de objetos, envases, materiales y equipamientos, destinados a entrar
en contacto con los alimentos y bebidas, que no se encuentren en las listas positivas establecidas
en el subnumeral 1.1 del artículo 13 del presente reglamento técnico y las nuevas combinaciones
de los grupos de materiales y objetos que trata el artículo 4° del presente reglamento técnico y
materiales reciclados utilizados en la fabricación de objetos, envases, materiales y equipamientos,
serán autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de
conformidad con el procedimiento que establezca esa entidad.
Para la autorización por parte del INVIMA, de nuevas sustancias no incluidas en las listas positivas, se requiere
de una solicitud por parte del interesado, el pago de la tarifa establecida, la presentación de documentación
técnica y científica y el estudio del caso con concepto favorable de la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión Revisora del Instituto. El procedimiento establecido para la
autorización se encuentra detallado en el documento “GUÍA PARA LA SOLICITUD AUTORIZACIÓN DE
NUEVAS MATERIAS PRIMAS PARA LA FABRICACIÓN DE MATERIALES, OBJETOS, ENVASES Y
EQUIPAMIENTOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS PARA
CONSUMO HUMANO”, publicado en el Mapa de Macroprocesos del SIG y en la página web del Instituto, esto
último para consulta por parte de los ciudadanos interesados en este trámite.
Las listas positivas de la Unión Europea contienen un extenso listado de sustancias identificadas con su nombre
químico, número CAS (Chemical Abstrcts Service) también llamado CAS RN (CAS Registry Number), un número
consecutivo interno de referencia, aplicabilidad o no de un factor de corrección por el uso de simulante graso
(FRF), límite de migración específica individual o combinada con otras sustancias, restricciones y
especificaciones, y en el caso de los MOE plásticos, uso o no de la sustancia como aditivo o auxiliar de
polimerización, uso o no de la sustancia como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por
fermentación microbiana. En todo caso, las listas positivas de la Unión Europea se basan en el concepto de la
migración específica de la sustancia hacia los alimentos y algunas otras restricciones particulares.
Las listas positivas de Mercosur, son en esencia iguales a las de la Unión Europea, adoptándose casi
textualmente, con algunas excepciones. Además, la Unión Europea carece de reglamentación y listas positivas
para MOE de algunos tipos de materiales (vidrio, cerámica, metal), de los cuales Mercosur si dispone.
Por su parte, las listas positivas de la FDA de Estados Unidos de América, no presentan limites de migración
específica y en su lugar, la extensa enumeración de sustancias autorizadas para fabricación de MOE, han sido
elaboradas a partir de las evaluaciones toxicológicas efectuadas teniendo en cuenta la transferencia de la
sustancia a los seres humanos, a partir de los diferentes tipos de alimentos con los cuales tienen contacto los
MOE y el consumo de estos alimentos dentro de una dieta regular, durante el tiempo de vida promedio de una
persona. A partir de esta evaluación se autoriza el uso de la sustancia con restricciones esencialmente del tipo
de “composición y uso” de la sustancia, es decir, que cantidad mínima o máxima, según el caso, se admite en
el producto final (MOE) y para qué tipo de uso en contacto con alimentos es viable utilizar el MOE, por ejemplo,
congelación, envasado en caliente, tratamiento térmico en el envase, etc.
10.2. Consulta de las Listas Positivas.
Como se explicó anteriormente, la reglamentación colombiana para MOE ha previsto que las sustancias
usadas para fabricarlos deben encontrarse “autorizadas”, ya sea expresamente en dicha reglamentación, ya
sea por el INVIMA o bien por estar incluidas dentro de las listas positivas de sustancias autorizadas por
referentes internacionales específicos. Aunque en algunos casos las listas positivas son denominadas como tal
por las entidades que las expiden, por ejemplo “Listas positivas de monómeros, etc.”, no siempre es así y en
algunas ocasiones pueden llamarse sólo “Listas de sustancias, monómeros, etc…”, o simplemente “Sustancias
autorizadas para la fabricación de….”. Estas listas positivas de los referentes internacionales deben ser
consultadas en los sitios web oficiales de las entidades correspondientes, de la red de internet, para
asegurarse de obtener información confiable y actualizada sobre las sustancias autorizadas para la fabricación
de MOE, y sus restricciones y especificaciones de obtención (origen), fabricación, composición, pureza,
migración y uso.
Las restricciones y especificaciones aludidas anteriormente tienen que ver con requisitos que aseguran la
inocuidad del MOE cuando se usan estas sustancias en su fabricación, es decir, que el uso de esas sustancias
en las condiciones establecidas en las listas positivas ha sido evaluado frente a efectos toxicológicos en el ser

humano y por lo tanto se consideran seguras, lo que les permite hacer parte de las listas de sustancias
autorizadas.
Las listas positivas de los referentes internacionales aludidos en la reglamentación nacional se presentan de la
siguiente manera y pueden ser accedidas y consultadas en la forma indicada para cada una de ellas:
FDA (Estados Unidos). La lista de sustancias está contenida en varias secciones del Título 21 del Código
Federal de Regulaciones (CFR) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de
América.
Unión Europea. Las listas de sustancias están contenidas en varios Reglamentos de la Comisión Europea cuya
nomenclatura es “Reglamento (UE o CE) XX(consecutivo)/XXXX(Año) de la Comisión”.
Mercosur. Las listas de sustancias están contenidas en resoluciones de este grupo de países, por las cuales se
expiden reglamentos técnicos, cuya nomenclatura es “MERCOSUR/GMC/RES. N° XX(Consecutivo)/XX(Año).
Para adelantar consultas de las listas positivas, es necesario tener en cuenta que estas listas pueden estar
incluidas en su totalidad en un sólo documento o sitio web de acceso de una autoridad sanitaria, como es el
caso de la FDA de Estados Unidos de América, o pueden presentarse dentro de reglamentos específicos para
cada tipo de material del que puedan estar fabricados los MOE, como es el caso de la Unión Europea o de
Mercosur.
A continuación se presenta los documentos y/o accesos a internet en donde se encuentran contenidas las
listas positivas de sustancias autorizadas.
10.3.1. Listas positivas de Mercosur
La consulta se debe hacer en el sitio web oficial www.mercosur.int, en la ruta:

http://www.mercosur.int/innovaportal/v/527/4/innova.front/resoluciones/año/. (Recuperado: 5 de junio de 2015).
Las listas de Mercosur son las siguientes:
10.3.1.1. Listas positivas de Mercosur para MOE plásticos y elastoméricos.
 MERCOSUR/GMC/RES. No. 02/12

Reglamento técnico Mercosur sobre lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y polímeros
autorizados para la elaboración de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.
(Derogación de las Res. GMC No. 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04).

Reglamento técnico Mercosur sobre colorantes en envases y equipamientos plásticos destinados a estar
en contacto con alimentos.
(Derogación de la Res. GMC No. 28/93).
 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/07
Reglamento técnico Mercosur sobre “Lista positiva de aditivos para materiales plásticos destinados a la
elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos”.
(Derogación de las Res. GMC No. 95/94 y 50/01).

Reglamento técnico Mercosur sobre la lista positiva para envases y equipamientos elastoméricos en
contacto con alimentos./
10.3.1.2. Listas positivas de Mercosur para MOE celulósicos
 MERCOSUR/XLVII SGT N° 3/P. Res. No. 03/12

Reglamento técnico Mercosur sobre envases y equipamiento de papel y cartón destinados a estar en
contacto con alimentos durante la cocción o calentamiento en horno.

Reglamento técnico Mercosur sobre tripas sintéticas de celulosa regenerada en contacto con alimentos.

Reglamento técnico Mercosur material celulósico reciclado.

Reglamento técnico Mercosur sobre papeles de filtro para cocción y filtración en caliente.
 MERCOSUR/GMC/RES Nº 56/97
Reglamento técnico Mercosur sobre lista positiva para envases y equipamientos celulósicos en contacto
con alimentos.
Reglamento técnico Mercosur para películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con
alimentos.
Modificación de la Res GMC No. 19/94 Disposiciones generales sobre envases y equipamientos
celulósicos en contacto con alimentos.
Envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos
10.3.1.3. Listas positivas de Mercosur para MOE metálicos
 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 46/06
Reglamento técnico Mercosur sobre disposiciones para envases, revestimientos, utensilios, tapas y
equipamientos metálicos en contacto con alimentos
(Derogación de las Res. GMC No. 27/93, 48/93 y 30/99)
10.3.1.4. Listas positivas de Mercosur para MOE de vidrio y cerámica
Envases y equipamientos de vidrio y cerámica destinados a entrar en contacto con alimentos
10.3.2. Listas positivas de la Unión Europea
La consulta se debe hacer en el sitio web oficial www.eur-lex.europa, en la ruta:

http://www.mercosur.int/innovaportal/v/527/4/innova.front/resoluciones/año/. (Recuperado: 5 de junio de 2015).
Las listas de la Unión Europea son las siguientes:
10.3.2.1. Listas positivas de la UE para MOE plásticos y elastoméricos
 REGLAMENTO (UE) No. 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011

Sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
 REGLAMENTO (UE) No. 1282/2011 DE LA COMISIÓN de 28 de noviembre de 2011

Por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) No. 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con alimentos
 REGLAMENTO (UE) N o 1183/2012 DE LA COMISIÓN de 30 de noviembre de 2012

Por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) No. 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con alimentos

 REGLAMENTO (CE) No. 1895/2005 DE LA COMISIÓN de 18 de noviembre de 2005 relativo a la

restricción en el uso de determinados derivados específicos en materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios.
10.3.2.2. Listas positivas de la UE para MOE celulósicos
 DIRECTIVA 2007/42/CE DE LA COMISIÓN de 29 de junio de 2007

Relativa a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios
La Unión Europea no cuenta con reglamentación sanitaria ni listas positivas para MOE de Vidrio, Cerámica,
Cartón, Cartulina, Papel ni metal. Para vidrio cuenta con algunas normas de calidad denominadas “Normas
UNE”, relacionadas con ensayos para evaluar características físicas y de desempeño de los MOE, pero no con
aspectos de inocuidad ni de interacciones entre el material y los alimentos o bebidas. Para los MOE de papel y
cartón existen unas “Guías de calidad” elaboradas por asociaciones de fabricantes de este sector, pero no se
pueden considerar ni documentos oficiales ni mucho menos “Listas Positivas”.
10.3.3. Listas positivas de la FDA (Estados Unidos de América)
La consulta se debe hacer en el sitio web oficial www.fda.gov. (Recuperado: 5 de junio de 2015).
La lista de sustancias está contenida en varias secciones o “Partes”, particularmente comprendidas entre los
apartados 174 y 186, del Subcapítulo B (Alimentos para consumo humano) del Capítulo I (Administración de
Alimentos y Medicamentos) del Título 21 (Alimentos y Medicamentos), del Código Federal de Regulaciones
(CFR) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América.
La ubicación de las listas es la siguiente:
TITTLE 21 -- FOOD AND DRUGS

CHAPTER I -- FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER B -- FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION
PART 175 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS

PART 176 INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENT
PART 177 INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS
PART 180 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS
PENDING ADDITIONAL STUDY
PART 182 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE
PART 184 DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE
PART 186 INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE
10.3. Consolidación resumida de Listas Positivas
En el cuadro anexo se encuentra el documento “ANEXO DE LA GUIA PARA LA CONSULTA DE LISTAS

POSITIVAS PARA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DE ARTICULOS DESTINADOS A ENTRAR
EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS” (Haga click aquí para ver el anexo ANEXO GUIA LISTAS
POSITIVAS.xls) que hace parte integral de esta guía, se presenta un consolidado de las listas positivas de la
FDA y de la Unión Europea para MOE de diferentes materiales plásticos, en el cual se condensan bajo un
mismo esquema los requisitos de estos referentes internacionales aludidos en la reglamentación colombiana.
Se ilustran de manera resumida los requisitos para los monómeros, las sustancias de partida y los aditivos
empleadas en la obtención de los polímeros, así como para, los polímeros mismos, para varios tipos de
Poliolefinas también llamadas polialquenos (Polipropileno -PP, Polietileno de Alta Densidad–PEAD, Polietileno
de Baja Densidad –PEBA), Policloruro de vinilo (PVC), Poliestireno (PS), Poliamidas, Polietilen tereftalato
(PET), Policarbonato (PC).
Este documento tiene un propósito exclusivamente orientador e ilustrativo y no debe tomarse como una Lista
Positiva permanente, dado que las entidades que emiten la información, que son las fuentes originales, pueden
modificarla en cualquier sentido (incluyendo o retirando sustancias de las listas, aumentando o disminuyendo

límites de migración, composición y pureza de sustancias, colocando nuevas restricciones o especificaciones,

etc.) y en cualquier momento.


Guia de Materiales para Contacto Con Alimentos

Загружено:

Сведения о документе

Исходное описание:

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Guia de Materiales para Contacto Con Alimentos

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN

GUIA PARA LA CONSULTA DE LISTAS POSITIVAS PARA LA INSPECCION

En el desarrollo de este documento se emplean las siguientes siglas:

FDA. Food and Drugs Administration

 Resolución 683 de 2012

 Resolución 4142 de 2012

 Resolución 4143 de 2012

 Resolución 834 de 2013

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

 Resolución 835 de 2013

BARRERA FUNCIONAL A LA MIGRACIÓN. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que

INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.

LIMITE DE COMPOSICION. Cantidad máxima admisible de un componente particular de interés toxicológico

LIMITE DE MIGRACION ESPECÍFICA. Es la cantidad máxima admisible de un componente específico, de

SUPERFICIE EN CONTACTO DIRECTO CON ALIMENTOS. Interrelación producida entre la superficie de un

SUPERFICIE EN CONTACTO INDIRECTO CON ALIMENTOS. Interrelación producida entre la superficie de

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

8. SUSTANCIAS Y MATERIALES PERMITIDOS PARA LA FABRICACION DE MOE

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

consumo deben ser sometidos a tratamientos de descontaminación y ultralimpieza mediante procesos y

9. SUSTANCIAS Y MATERIALES PROHIBIDOS PARA LA FABRICACION DE MOE

10. LISTAS POSITIVAS

10.1. Aspectos generales de las listas positivas

Artículo 13. Requisitos para fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos

1. Las materias primas cumplirán con los siguientes requisitos:

1.1. Todas las sustancias a utilizar en la elaboración de objetos, envases, materiales y

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

10.2. Consulta de las Listas Positivas.

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

10.3.1. Listas positivas de Mercosur

La consulta se debe hacer en el sitio web oficial www.mercosur.int, en la ruta:

Las listas de Mercosur son las siguientes:

10.3.1.1. Listas positivas de Mercosur para MOE plásticos y elastoméricos.

 MERCOSUR/GMC/RES. No. 02/12

 MERCOSUR/GMC/RES. No. 15/10

 MERCOSUR/GMC/RES. No. 28/99

10.3.1.2. Listas positivas de Mercosur para MOE celulósicos

 MERCOSUR/XLVII SGT N° 3/P. Res. No. 03/12

 MERCOSUR/GMC/RES. No. 68/00

 MERCOSUR/GMC/RES. No. 52/99

 MERCOSUR/GMC/RES. No. 47/98

10.3.1.3. Listas positivas de Mercosur para MOE metálicos

10.3.1.4. Listas positivas de Mercosur para MOE de vidrio y cerámica

10.3.2. Listas positivas de la Unión Europea

La consulta se debe hacer en el sitio web oficial www.eur-lex.europa, en la ruta:

Las listas de la Unión Europea son las siguientes:

10.3.2.1. Listas positivas de la UE para MOE plásticos y elastoméricos

 REGLAMENTO (UE) No. 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011

 REGLAMENTO (UE) No. 1282/2011 DE LA COMISIÓN de 28 de noviembre de 2011

 REGLAMENTO (UE) N o 1183/2012 DE LA COMISIÓN de 30 de noviembre de 2012

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

 REGLAMENTO (CE) No. 1895/2005 DE LA COMISIÓN de 18 de noviembre de 2005 relativo a la

10.3.2.2. Listas positivas de la UE para MOE celulósicos

 DIRECTIVA 2007/42/CE DE LA COMISIÓN de 29 de junio de 2007

10.3.3. Listas positivas de la FDA (Estados Unidos de América)

La ubicación de las listas es la siguiente:

TITTLE 21 -- FOOD AND DRUGS

PART 175 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS

10.3. Consolidación resumida de Listas Positivas

En el cuadro anexo se encuentra el documento “ANEXO DE LA GUIA PARA LA CONSULTA DE LISTAS

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

límites de migración, composición y pureza de sustancias, colocando nuevas restricciones o especificaciones,