Hasil PKPA Mahasiswa (Tika Yasmin Rahmayanti)

Penempatan ke Bagian Plant

Plant membawahi departemen-departemen yang ada di PT Pyridam

Farma Tbk antara lain Departemen Produksi, PPIC, RnD, P&M, QC, dan QA.
Rencana departemen yang akan dikembangkan adalah Manufacturing
Development System (MDS) dengan tujuan memperbaiki system manufacturing
agar selalu melakukan Continuous Improvement secara konsisten.

Sistem mutu yang terdapat di PT Pyridam Farma Tbk antara lain ISO
9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu), CPOB/CPOTB, dan Properda untuk
Lingkungan. Adapun sistem mutu yang sedang dalam proses mendapatkan
sertifikat yaitu ISO 17025 : 2017 (Good Laboratory Practice), dan Sistem
Jaminan Halal (SJH). Pada salah satu Quality System mensyaratkan untuk
memiliki Quality Manual, dengan dibentuknya protap-protap merupakan salah
satu pemenuhan persyaratan tersebut.

1. Pembukaan
2. Visi
3. Misi
4. Konteks Organisasi meliputi tujuan, sasaran, isu eksternal, culture,
knowledge, dan strategi menghadapi issue.
5. Kepemimpinan
6. Perencanan
7. Pendukung
8. Operasional
9. Evaluasi Kerja
10. Perbaikan Berkesinambungan

Pelaksanaan Panduan Mutu ISO 9001:2015 menggunakan konsep

PDCA:

1. Plan
2. Do (Process)
3. Check (Manajemen Review)
4. Action (Improvement)

Pengkajian mengenai Manajemen Resiko Mutu salah satunya juga

dilakukan oleh bagian Plant. Manajemen Resiko Mutu adalah suatu proses
sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif. Prinsip manajemen resiko mutu adalah :

1. Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan

ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir
2. Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu
hendaklah setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.

Saat ini PT Pyridam Farma Tbk tengah menerapkan Lean

Manufacturing. Lean Manufacturing adalah metode yang berasal dari Toyota
Production System (TPS) yang berfokus menciptakan value dengan
meminimalisir jenis waste. 8 jenis waste antara lain Defect, Over Production,
Waiting, Non-Utilized Talent, Transportation, Inventory, Motion, dan Extra
processing. Tujuan diterapkannya dari Lean Manufacturing adalah meningkatkan
nilai suatu produk dan menghilangkan pemborosan.

Prinsip Lean Manufacturing:

5) Seek 1) Identify
Perfection Value

Continuous
improvement
4)
2) Map Value
Establish
the Stream
Pull

3) Create
Flow

Lean Tools dan Teknik terdiri dari :

1. 5R dan Visual Kontrol

2. Kaizen
3. Root Cause Analysis
4. Pull Manufacturing
5. Mistake Proofing / Mencegah Kesalahan
6. Quick Changeover
7. Theory Constraits
8. Human Factor
Tugas Khusus Mahasiswa : Reduce Inventory Variasi Penggunaan Masterbox
untuk Seluruh Produk di PT Pyridam Farma Tbk

Master box merupakan kemasan tersier yang di dalamnya memuat dus

(kemasan sekunder) dalam jumlah dan penataan yang bermacam-macam
bergantung pada ketentuan permintaan marketing dan ukuran dari kemasan
sekunder. Masterbox yang digunakan oleh PT. Pyridam Farma mempunyai
berbagai macam ukuran menyesuaikan jumlah, jenis produk (solid, likuid,
semisolid), dan ukuran kemasan sekunder produk yang akan dikemas. Masing-
masing master box tiap produk baik secara ukuran dan kapasitas dus tiap master
box telah tercantum di bets record produksi.

Melalui perekapan data dari bets record produksi untuk ukuran master
box tiap produk serta jumlah dus untuk setiap master box, ukuran dus tiap produk
dari hasil pemeriksaan oleh QC dan riwayat pemesanan master box oleh bagian
PPIC didapatkan bahwa terdapat variasi penggunaan ukuran master box. Variasi
ditemukan berupa beberapa master box digunakan hanya untuk 2-5 produk, untuk
ukuran dus yang sama menggunakan ukuran master box yang berbeda dan masih
terdapat sisa space sewaktu dilakukan packaging dus ke dalam master box,
Adanya variasi penggunaan master box ini dapat menambah inventory dari
perusahaan. Sehingga dengan adanya efisiensi penggunaan master box ini
bertujuan untuk mengurangi variasi penggunaan master box.

Tujuan Reduce Inventory Variasi Penggunaan Masterbox

Tujuan dilakukannya Reduce Inventory Variasi Penggunaan Masterbox untuk

seluruh produk di PT Pyridam Farma Tbk adalah untuk :

1. Menseragamkan penggunaan ukuran master box untuk ukuran dus tertentu

2. Mengurangi sisa space (longgar) pada master box sewaktu packaging dus
ke dalam master box
3. Mengurangi inventory terkait variasi penggunaan master box
Metode

Pengumpulan data dilakukan ke beberapa departemen dimulai pada

tanggal 08 Oktober 2018-31 Oktober 2018. Data yang dikumpulkan berupa
laporan pemeriksaan dus oleh departemen QC, bets record dari departemen QA,
riwayat pemakaian master box dari bagian PPIC, dan permintaan marketing
terhadap produk dari bulan Januari-September 2018.

Hasil dan Pembahasan

Terdapat 203 produk yang diproduksi oleh PT. Pyridam Farma, tbk
dan 187 produk diantaranya dapat dianalisis untuk diusulkan perubahan master
box-nya. Data yang telah terkumpul dari beberapa departemen kemudian direkap
menjadi satu dengan mencantumkan informasi meliputi :

1. Nama Produk
2. Kode Produk
3. Besar batch (dalam satuan dus)
4. Jumlah strip dalam dus (sediaan solid)
5. Volume sediaan (sediaan likuid)
6. Berat bersih sediaan (sediaan semisolid)
7. Spesifikasi Sediaan (Panjang, Lebar, Diameter, Ketebalan, dan
Nomor Cangkang Kapsul yang dipakai)
8. Ukuran kemasan primer (strip untuk sediaan solid)
9. Mesin Stripping yang digunakan
10. Ukuran Mould / Panjang Sealing Roll yang digunakan
11. Ukuran Pocket
12. Tebal Foil
13. Ukuran kemasan sekunder
14. Ukuran dan warna printing master box yang digunakan
15. Jumlah dus dalam master box
16. Permintaan marketing terhadap produk tersebut
17. Harga jual tiap 1 dus
Mengajukan usulan perubahan ukuran masterbox dengan mengelompokkan data:

1. Ukuran masterbox sama

2. Melihat variasi ukuran kemasan sekunder dalam ukuran Masterbox yang
sama
3. Apabila terdapat ketidaksesuaian maka dapat melihat ukuran kemasan
sekunder produk lain menggunakan ukuran masterbox berapa
4. Melihat kesesuaian isi dus dalam masterbox untuk ukuran kemas sekunder
dan masterbox sama
5. Apabila terdapat ketidaksesuaian dapat melakukan crosscheck ke bagian
gudang obat jadi
6. Membuat usulan perubahan terkait “Reduce Inventory Variasi
Penggunaan Masterbox” :
a. Mengusulkan perubahan ukuran master box ke dalam ukuran yang
sesuai
b. Perubahan ke dalam masterbox yang diusulkan dapat dilakukan
apabila tidak terjadi penambahan maupun pengurangan dus ke
masterbox dalam jumlah yang signifikan

Pengumpulan data tidak hanya terbatas melalui data dari hasil laporan maupun
bets record tetapi juga melalui Masterlist Product yang dimiliki oleh PT Pyridam
Farma Tbk. Apabila terdapat ketidaksesuaian data maka dapat dilakukan
crosscheck ke lapangan salah satunya adalah melakukan crosscheck ke bagian
Gudang Obat Jadi (GOJ) terkait :

1. Ukuran master box, ukuran kemasan sekunder, dan jumlah isi dus pada
master box
2. Ukuran master box suatu produk berbeda antara di bets record dengan
riwayat penggunaan master box dari bagian PPIC
 Pertimbangan perubahan ukuran master box suatu produk, berdasarkan :

1. Ukuran kemasan sekunder sama

2. Jumlah dus dalam ukuran master box yang sama
3. Permintaan marketing terhadap produk tersebut
4. Penggunaan ukuran master box yang paling sering digunakan

Setelah melakukan perekapan data, dilakukan pengajuan Change

Control (CC) terhadap perubahan yang ingin diusulkan oleh pemohon. Terdapat
32 produk yang akan diusulkan perubahan masterbox-nya. Produk-produk
tersebut diantaranya :

1. Pyridol Drops 17. Prednox 8 mg Kaplet

2. Pyridryl Sirup 18. Raost 50 mg Kaplet
3. Arbupon Suspensi 19. Prednox 4 mg Kaplet
4. Cotrim Suspensi 20. Epsonal Tablet
5. Nutrivita Sirup 60 ml 21. Nessiol Kapsul
6. Silopect Forte Sirup 22. Lando 300 mg Kapsul
7. Flutamol Sirup 23. Noocephal 1200 mg Kaplet
8. Microtina Suspensi 24. Pytramic 500 mg Kaplet
9. Chloramphenicol Suspensi 25. Varoc 500 mg Kaplet
10. Cotrimoxazole Suspensi 26. Radol Kapsul
11. Ibuprofen Suspensi 100 mg 27. Pyricef 500 mg Kapsul
12. Fudan 100 mg Sirup 28. Givincef Injeksi
13. Dores 1,5 mg Tablet 29. Ceftien Injeksi
14. Celestik Tablet 30. Taxfor Injeksi
15. Linodiab Tablet 31. Vibramox Sirup Kering
16. Silopect Tablet 32. Vibramox Forte Sirup Kering
Pengendalian Perubahan / Change Control (CC)

Definisi

Pengendalian perubahan yaitu sistem formal yang digunakan untuk mengkaji

suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin mempengaruhi status
validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses. Tujuannya adalah untuk
menetapkan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem
tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi (CPOB, 2012 dan CPOTB, 2011).

Adapun definisi lain berdasarkan ICH Q10 tahun 2008 dimana pengendalian
perubahan yaitu suatu pendekatan sistematik untuk mengusulkan, mengevaluasi,
menyetujui, mengimplementasikan dan mengkaji perubahan.

Tujuan

Terdapat 3 tujuan dari dilakukannya pengendalian perubahan, yaitu:

a. Menjamin bahwa setiap perubahan yang berpengaruh pada kualitas produk,

baik itu bahan awal atau bahan pengemas maupun sarana-sarana penunjang
lainnya, telah mendapat persetujuan dari bagian-bagian lain yang terkait
sebelum diimpelementasikan.
b. Menghindari perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan prosedur,
peralatan dan proses yang sudah di validasi, sehingga memperkecil risiko
dampak yang merugikan terhadap mutu produk dalam proses.
c. Mendokumentasikan perubahan tersebut agar dapat ditelusuri kembali.

Ketentuan risiko perubahan terhadap mutu produk (critical, major, minor) terdiri atas :

a. Kategori Critical adalah perubahan yang sangat beresiko terhadap mutu produk
maupun keselamatan konsumen sehingga tindak lanjut usulan perubahan harus
diprioritaskan. Contoh kategori ini adalah perubahan manufacturer zat aktif,
 sarana penunjang kritis, peralatan mesin produksi, proses produksi, dan lain-lain.
Jika perubahan bersifat critical maka dilakukan pengkajian risiko.
b. Kategori Major adalah perubahan yang berisiko sedang pada produk sehingga
tindak lanjut usulan perubahan dilaksanakan dalam waktu yang tidak terlalu
lama. Contoh kategori ini adalah perubahan spesifikasi bahan awal dan bahan
kemas, ukuran bets, product discontinuation
c. Kategori minor adalah perubahan yang tidak berisiko terhadap mutu produk
namun berpotensi menyebabkan risiko pada produk. Contoh : perubahan
dimensi dan desain kemasan.

Langkah Penyusunan Pengendalian Perubahan

Pelaksanaan

1. Usulkan perubahan dengan mengisi formulir usulan perubahan selengkap

mungkin disertai data-data (jika tersedia) di kolom keterangan. Usulan
perubahan ini dapat dibuat oleh Manager/Ass. Manager/Supervisor.
2. Serahkan formulir usulan perubahan ke QA Staff.
3. Berikan nomor usulan perubahan. Nomor usulan perubahan ini diberikan
oleh QA Staff.
4. Serahkan formulir usulan perubahan kepada QA Manager/ Apt.
Penanggung jawab OT untuk menganalisa perlu atau tidak dilakukan
pengkajian risiko.
5. Lakukan analisa perlu atau tidaknya dilakukan pengkajian risiko dan
berikan disposisi.
6. Serahkan formulir usulan perubahan kepada QA Staff jika disposisi telah
diisi.
7. Terima formulir usulan perubahan hasil analisa pengkajian risiko dari
QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT, kemudian cek disposisi hasil
analisa pengkajian risiko:
 a. Jika diperlukan pengkajian risiko, maka serahkan kepada inisiator
untuk dibuat pengkajian risiko.
b. Jika tidak diperlukan pengkajian risiko, serahkan kepada inisiator
untuk disirkulasikan ke bagian-bagian terkait.
8. Isi kolom paraf & tanggal serta memberikan komentar atau rencana pada
kolom yang tersedia, baik usulan disetujui atau tidak. Pemberian
komentar/rencana harus mencakup evaluasi dampak perubahan terhadap
registrasi obat, stabilitas produk, validasi produk, re-kualifikasi peralatan
produksi atau sarana penunjang serta dokumen terkait.
9. Adakan rapat seluruh bagian yang terkait untuk membahas dan
memutuskan apakah rencana perubahan dapat diterima atau tidak, jika
ada pihak yang tidak setuju terhadap usulan perubahan, dalam hal ini QA
Manager/ Apt. Penanggung jawab OT mempunyai peranan dalam
mempertimbangkan keputusan tersebut. Hasil keputusan diinformasikan
pada Formulir Aplikasi Perubahan.
10. Lakukan analisa terhadap dampak dan Implementasi kemudian berikan
persetujuan.
11. Tentukan apa saja aktivitas yang diperlukan terkait usulan perubahan
pada Penilaian Perubahan Aspek Aktivitas kemudian isi pelaporan pihak
luar apakah usulan perubahan perlu atau tidak diaporkan kepada pihak
luar.
12. Serahkan formulir usulan perubahan kepada bagian registrasi apabila
analisa terhadap dampak dan Implementasi berdampak terhadap
registrasi.
13. Isi penilaian aspek registrasi dan tindak lanjut oleh bagian registrasi.
14. Serahkan formulir usulan perubahan ke QA Manager/ Apt. Penanggung
jawab OT apabila seluruh rencana tindakan telah terealisasi, untuk
ditanda tangan. Setelah mendapat persetujuan, perubahan di-closed.
15. Distribusikan salinan formulir usulan perubahan yang telah disetujui ke
bagian terkait.
 16. Buat rekapitulasi usulan perubahan yang berisi update status selama 3
bulan sekali.

Cara Pengisian Formulir Usulan Perubahan

Usulan Perubahan

1. Diajukan oleh bagian: diisi oleh nama bagian atau departemen yang mengajukan
usulan perubahan.
2. Tanggal aplikasi/pengajuan: diisi dengan tanggal diajukannya usulan perubahan.
3. Nama material/produk/alat/dokumen: diisi dengan material/produk/alat/dokumen
yang akan mengalami perubahan dengan coret salah satu kriteria tersebut.
4. Jenis perubahan: berikan tanda checklist, pada jenis perubahan sesuai dengan
kategori perubahan.
5. Uraian perubahan: jelaskan perubahan apa yang diusulkan dan perbedaan antara
yang lama (keadaan saat ini) dengan yang baru (usulan perubahan), dengan
menuliskan pada kolom yang tersedia.
6. Keterangan/Alasan perubahan: jelaskan alasan dilakukan perubahan tersebut.
7. Kategori urgensi: berikan tanda checklist, apakah usulan perubahan bersifat urgent,
medium, atau low.
8. Bagian yang mengusulkan: diisi dengan tanggal, nama Supervisor/Ass.
Manager/Manager departemen yang mengajukan usulan perubahan. Berikan
catatan tambahan bila ada hal terkait usulan perubahan yang perlu ditambahkan.

Evaluasi

1. Berikan disposisi perlu/tidak dilakukannya evaluasi pengkajian risiko dengan

memberikan checklist.
2. Jika perlu, maka lakukan evaluasi pengkajian risiko sesuai protap pengkajian risiko
dan lampirkan laporan pengkajian risiko pada formulir usulan perubahan.
3. Jika tidak, maka tentukan bagian-bagian terkait.
A. Persetujuan PIC terkait
a. QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT memberikan tanda bintang (*)
terhadap persetujuan PIC, terkait usulan perubahan.
b. Masing-masing PIC departemen terkait yang ditentukan oleh QA Manager/
Apt. Penanggung jawab OT memberikan paraf dan tanggal serta
komentar/rencana tindakan.

B. Dampak dan Implementasi

QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT melakukan analisa terhadap dampak
dan implementasi yang disebabkan oleh usulan perubahan.
a. Perkiraan biaya: isi dengan perkiraan biaya yang harus dikeluarkan akibat
perubahan tersebut dan apakah akan mengubah COGS. Termasuk disini biaya
yang dikeluarkan akibat dilakukan write off, akankah bertambah, berkurang
atau tetap, pilih salah satu dengan memberikan tanda checklist.
b. Rencana implementasi: isi dengan perkiraan tanggal/bulan kapan perubahan
tersebut akan dilaksanakan, rencana implementasi ditetapkan berdasarkan
kesepakatan antara QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT dan inisiator,
dengan menuliskan bulan dan tahun.
c. Registrasi: analisa oleh bagian QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT
apakah usulan perubahan berdampak terhadap registrasi.

C. Persetujuan QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT

a. Usulan perubahan disetujui: diisi oleh QA Manager/ Apt. Penanggung jawab
OT apakah usulan perubahan tersebut disetujui atau tidak, dengan
memberikan tanda checklist.
b. Tandatangan dan tanggal: diisi dengan tanggal dan tandatangan QA
Manager/ Apt. Penanggung jawab OT, serta catatan tambahan bila
diperlukan.
c. Penilaian Perubahan Aspek Aktivitas
Lakukan penilaian perubahan terhadap aspek aktivitas, yang diakibatkan
oleh usulan perubahan tersebut. Berikan tanda checklist pada kolom yang
 tersedia apakah diperlukan perubahan atau tidak, isikan juga
bagian/penanggungjawab, batas waktu, realisasi dan keterangan jika
diperlukan. Kolom realisasi diisi ketika aktivitas terkait usulan perubahan
telah dilaksanakan.
d. Penilaian Aspek Registrasi dan Tindak Lanjut
Bagian ini diisi jika usulan perubahan yang diajukan berdampak terhadap
aspek registrasi dan atau toll manufacturer.
1. Pelaporan ke Regulatory:
a) Berikan tanda checklist oleh scientific and registration manager
pada salah satu kolom, meliputi:
- Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa pemberitahuan
kepada BPOM.
- Pemberitahuan tentang perubahan akan diberitahukan ke BPOM
dan implementasi tidak perlu persetujuan.
- Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum ada persetujuan
BPOM.
b) Perubahan akan dilaporkan oleh: diisi dengan nama departemen
yang ditunjuk oleh scientific and registration manager untuk
melaporkan perubahan tersebut ke BPOM.
c) Batas waktu sampai: batas waktu yang ditetapkan oleh scientific and
registration manager untuk melaporkan perubahan tersebut ke
BPOM. Bubuhkan nama, tandatangan dan tanggal oleh scientific and
registration manager.
d) Pelaporan ke pihak luar (toll manufacturer)
1) Berikan tanda checklist oleh QA Manager/ Apt. Penanggung
jawab OT pada salah satu kolom, meliputi:
- Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa
pemberitahuan ke pihak luar.
- Pemberitahuan tentang perubahan akan diberitahukan
ke pihak luar dan implementasi tidak perlu
persetujuan.
 - Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum
persetujuan dari pihak luar.
2) Perubahan akan dilaporkan oleh: diisi dengan nama staff atau
Spv. departemen yang ditunjuk oleh QA Manager/ Apt.
Penanggung jawab OT untuk melaporkan perubahan tersebut ke
pihak luar.
3) Batas waktu sampai: batas waktu yang ditetapkan oleh QA
Manager/ Apt. Penanggung jawab OT utnuk melaporkan
perubahan tersebut ke pihak luar. Bubuhkan nama, tandatangan
dan tanggal oleh QA Manager/ Apt. Penanggung jawab OT.
e. Lembar Tindak Lanjut dan Realisasi
Lembar ini merupakan sarana monitoring QA terhadap tindak lanjut dan
realisasi dari usulan perubahan yang te;ah diajukan terdiri dari:
1. Nomor usulan perubahan.
2. Usulan perubahan yang sudah diimplementasikan diberikan keterangan
kapan (tanggal) dan pada No. Bets/dokumen berapa mulai
diimplementasikan.
3. Jika terdapat bukti aktivitas/dokumen, lampirkanlah bila perlu.
4. Untuk menyatakan bahwa segala aspek akibat perubahan tersebut telah
dipenuhi sesuai dengan prosedur yang berlaku dan semua dokumen yang
terkait telah disiapkan dan memenuhi kriteria yang ditetapkan, pastikan
bahwa PIC masing-masing departemen telah mengetahui perubahan
tersebut, dengan menuliskan nama, tandatangan dan tanggal.
5. Berikan persetujuan dengan membubuhkan nama, tandatangan dan
tanggal, berikut keputusan apakah status usulan perubahan CLOSED
atau OPEN.
Berikut adalah Usulan Perubahan/Change Control (CC) yang diajukan oleh mahasiswa
dengan tema : Reduce Inventory Variasi Penggunaan Masterbox

Parameter Lama (Kondisi saat ini) Baru (Usulan)

 Menggunakan master
 Menggunakan master box
box PMBOX001
PMBOX004 (350 x 175 x
1 a) Pyridol Drops (285 x 196 x 115)
102)
 1 masterbox @ 35
 1 masterbox @ 50 dus
dus

a) Pyridryl Sirup
b) Arbupon
Suspensi
c) Cotrim
Suspensi
d) Nutrivita Sirup
60 ml
 Menggunakan
e) Silopect Forte
 Menggunakan masterbox masterbox
Sirup
PMBOX003 (465 x 232 x PMBOX001 (285 x
2 f) Flutamol Sirup
108) 196 x 115)
g) Microtina
 1 masterbox @ 50 dus  1 masterbox @ 24
Suspensi
dus
h) Chlorampheni
col Suspensi
i) Cotrimoxazole
Suspensi
j) Ibuprofen
Suspensi 100
mg

3  Menggunakan masterbox  Menggunakan

Fudan 100 mg Sirup
PMBOX009 (273 x 166 x masterbox
 179) PMBOX002 (330 x
 1 masterbox @ 24 dus 213 x 130)
 1 masterbox @ 24
dus

a) Dores 1,5 mg
Tablet
b) Celestik Tablet
c) Linodiab  Menggunakan

Tablet  Menggunakan masterbox masterbox

d) Silopect Tablet PMBOX011 (288 x 193 x PMBOX009 (273 x

4
e) Prednox 8 mg 175) 166 x 179)

Kaplet  1 masterbox @ 20 dus  1 masterbox @ 20

f) Raost 50 mg dus
Kaplet
g) Prednox 4 mg
Kaplet
 Menggunakan
 Menggunakan masterbox masterbox
PMBOX011 (288 x 193 x PMBOX009 (273 x
5 Epsonal Tablet
175) 166 x 179)
 1 masterbox @ 24 dus  1 masterbox @ 20
dus
a) Nessiol Kapsul
b) Lando 300 mg  Menggunakan

Kapsul  Menggunakan masterbox masterbox

c) Noocephal PMBOX022 (318 x 240 x PMBOX008 (353 x

6
1200 mg 255) 315 x 265)

Kaplet  1 masterbox @ 20 dus  1 masterbox @ 20

d) Pytramic 500 dus
mg Kaplet
 e) Varoc 500 mg
Kaplet
 Menggunakan

 Menggunakan masterbox masterbox

PMBOX023 (298 x 223 x PMBOX008 (353 x

7 Radol Kapsul
220) 315 x 265)

 1 masterbox @ 20 dus  1 masterbox @ 20

dus

 Menggunakan

 Menggunakan masterbox masterbox

Pyricef 500 mg PMBOX023 (298 x 223 x PMBOX008 (353 x
8
Kapsul 220) 315 x 265)

 1 masterbox @ 20 dus  1 masterbox @ 20

dus

 Menggunakan

a) Givincef  Menggunakan masterbox masterbox 323 x 219

9 Injeksi 365 x 206 x 115 x 129

b) Ceftien Injeksi  1 masterbox @ 30 dus  1 masterbox @ 30

dus

 Menggunakan

 Menggunakan masterbox masterbox 323 x 219

10 Taxfor Injeksi 320 x 210 x 101 x 129

 1 masterbox @ 30 dus  1 masterbox @ 30

dus

a) Vibramox
 Menggunakan masterbox  Menggunakan
Sirup Kering
PMBOX032 (530 x 262 x masterbox
11 b) Vibramox
131) PMBOX002 (330 x
Forte Sirup
 1 masterbox @ 50 dus 213 x 130)
Kering
  1 masterbox @ 24
dus

Alasan Perubahan

1 Pyridol drops menggunakan ukuran kemasan sekunder 33 x 33 x 85. Kedua

produk ini diubah ukuran masterboxnya ke dalam PMBOX001 dengan
pertimbangan pada PMBOX001 terdapat produk dengan ukuran kemasan
sekunder hampir sama dengan Pyridol Drops yakni dengan ukuran 37 x 37 x 105.
Meskipun ukuran kemasan sekunder Pyridol Drops tidak sama persis dengan
ukuran kemasan sekunder pada produk-produk di PMBOX001 dengan adanya
usulan penggantian ukuran masterbox dapat menurunkan variasi pemesanan
ukuran masterbox.

2 Diubah ke dalam ukuran masterbox PMBOX001 (285 x 196 x 115) dengan

pertimbangan ukuran sirup 60 ml lebih banyak menggunakan PMBOX001. Selain
itu apabila diubah maka penggunaan masterbox PMBOX003 dapat dihapuskan.

3 Fudan 100 mg Sirup diubah ke dalam ukuran masterbox PMBOX002 (330 x 213 x
130) dengan pertimbangan untuk ukuran syrup 60 ml lebih banyak menggunakan
ukuran PMBOX002.

4 Diubah ke masterbox PMBOX009 (273 x 166 x 179) dengan pertimbangan dalam

masterbox PMBOX009 terdapat ukuran dus yang sama serta merubah produk-
produk ke dalam PMBOX009 tidak merubah jumlah dus dalam masterbox.

5 Epsonal Tablet diubah ke masterbox PMBOX009 (273 x 166 x 179) dengan

pertimbangan dalam masterbox PMBOX009 terdapat ukuran dus yang sama serta
merubah produk-produk ke dalam PMBOX009 tidak merubah jumlah dus dalam
masterbox.

6 Diusulkan untuk diubah ke dalam masterbox PMBOX008 dengan eprtimbangan

untuk menseragamkan penggunaan masterbox ukuran kemasan sekunder tertentu.
 Selain itu untuk pemakaian PMBOX022 hanya untuk 5 produk dan produk-produk
ini dapat diganti masterbox nya ke PMBOX008 yang memiliki ukuran kemas
sekunder sama

7 Radol Kapsul diusulkan perubahan masterbox nya dari PMBOX023 menjadi

PMBOX008 dengan pertimbangan PMBOX023 hanya digunakan untuk 2 produk
dengan permintaan marketing yang sedikit, di PMBOX008 terdapat salah satu
produk yang mempunyai ukuran sama dengan Radol (Neuraxon 5000 Kaplet, 215
x 70 x 40) sehingga dapat mengurangi variasi penggunaan dan pemesanan
masterbox

8 Pyricef 500 mg Kapsul diusulkan perubahan masterbox nya dari PMBOX023

menjadi PMBOX008 dengan pertimbangan PMBOX023 hanya digunakan untuk 2
produk dengan permintaan marketing yang sedikit, di PMBOX008 terdapat salah
satu produk yang mempunyai ukuran sama dengan Pyricef 500 mg Kapsul
(Neuraxon 5000 Kaplet, 215 x 70 x 40) sehingga dapat mengurangi variasi
penggunaan dan pemesanan masterbox.

9 Givincef Injeksi (1 Vial @ 1 g + 1 Ampul Pelarut @ 10 mL), Ceftien Injeksi (1

vial @ 1 g + 1 Ampul Pelarut @ 10 mL) diusulkan perubahan masterbox nya
menjadi 323 x 219 x 129 dengan pertimbangan isi dus kedua produk tersebut sama
dengan Racef Injeksi (1 Vial @ 1 g + 1 Ampul Pelarut @ 10 mL) sehingga dengan
perubahan ini dapat menseragamkan penggunaan masterbox

10 Taxfor Injeksi (1 Vial @ 1 g + 1 Ampul Pelarut @ 4 mL) diusulkan untuk diubah

ke masterbox yang sama dengan Racef Injeksi dengan pertimbangan kedua produk
ini memiliki isi dus yang sama sehingga dapat menseragamkan penggunaan
masterbox.

11 Vibramox Sirup Kering dan Vibramox Forte Sirup Kering diubah ke dalam
PMBOX002 dengan alasan dapat menseragamkan penggunaan masterbox untuk
sirup 100 ml.
A3 Report

A3 Report merupakan realisasi dari Usulan Perubahan / Pengendalian

Perubahan / Change Control (CC) dengan format :

1. Latar belakang dan kondisi saat ini

Menampilkan pareto / trend masalah saat ini
2. Objektif dan target yang ingin dicapai
Menggunakan prinsip “SMART” (
3. Analisa masalah dan analisa akar masalah
Menggunakan 4M + 1E (Man, Material, Machine, Method,
Environment)
4. Rencana penanggulangan dan realisasinya
Menggunakan 5W + 1H (What/Penanggulangan, Why/Alasan
Penanggulangan, How/Detail Aktivitas, When/Waktu, Where/Lokasi,
Who/PIC)
5. Hasil dan Evaluasi
Evaluasi aspek Quality, Cost, Delivery, Man, Productivity, Environment
(QCDSMPE) dan perhitungan cost saving
6. Standarisasi dan Tindak Lanjut
Tindak lanjut : rencana perbaikan / improvement selanjutnya, sedangkan
Standarisasi berupa bukti dokumen / standar terbaru

A3 Report yang diajukan sebagai tindak lanjut dari Change Control (CC)
oleh mahasiswa PKPA memuat tema tentang : Mempermudah Penelusuran Penentuan
Kemasan untuk Seluruh Produk di PT Pyridam Farma, Tbk
1. Latar Belakang dan Kondisi Saat Ini
a. Penggunaan Master box masih belum diseragamkan untuk ukuran
kemasan sekunder tertentu (ukuran kemasan sekunder sama
menggunakan ukuran master box berbeda)
 b. Ukuran foil/kemasan primer sama menggunakan ukuran kemasan
sekunder atau dus yang berbeda
c. Master box masih terdapat sisa space (longgar)  membuktikan
bahwa pengukuran / pencetakan master box maupun dus masih
belum bisa menyesuaikan isi kemasan di dalamnya.
2. Objektif dan Target
Target : Melengkapi data/membuat matriks kemasan seluruh produk di
PT Pyridam Farma, Tbk hingga tanggal 29 September 2018.
3. Analisa Masalah dan Analisa Akar Masalah

Kondisi
No Faktor Kondisi (existing) Status
(seharusnya)
Pemilihan
Pemilihan master box dan dus
master box dan
didasarkan pada pemakaian
1 Man dus didasarkan Not OK
terdahulu / sebelumnya /
pada kesesuaian
existing
ukuran
Ukuran foil/strip
Ukuran foil/strip sama
sama
menggunakan ukuran dus
menggunakan
2 Material berbeda serta ukuran dus sama Not OK
ukuran dus dan
menggunakan ukuran master
master box
box berbeda
sama.

3 Machine - - -

Terdapat matriks
Masih belum terdapat matriks
kemasan untuk
kemasan sehingga pemilihan
pemilihan dus
4 Method master box produk didasarkan Not OK
maupun master
pada pemakaian
box harus
terdahulu/sebelumnya/existing
berdasarkan
 ukuran yang
sesuai

5 Environment - - -

4. Rencana Penanggulangan dan Realisasinya

What Why How When Where Who

N Alasan
Penyebab Penanggulang Detail
o Penanggulang Waktu Lokasi PIC
an Aktivitas
an
Matriks atau Melengkap
database i data
kemasan terkait
belum matriks
lengkap kemasan
produk
Sebagai meliputi
pertimbangan spesifikasi
dalam produk
Mengurangi
menentukan (panjang Batch 24-26
variasi
atau dan lebar Record Septemb Plant
penggunaan
mendesign tablet, QA er 2018
kemasan
kemasan yang diameter,
akan ukuran
digunakan cangkang
kapsul,
warna,
mesin
stripping
yang
digunakan,
 ukuran
mould,
ukuran
pocket,
tebal foil)

5. Hasil dan Evaluasinya

Quality : -
Cost : -
Delivery : -
Man : Membantu menentukan kemasan (jenis dan ukuran) yang akan
digunakan agar kemasan yang digunakan sesuai dan efisien
Productivity : -
Environment : -
Cost Saving : -

Evaluasi :
1. Memperbaiki batch record terkait kelengkapan data produk meliputi
informasi : ukuran pocket hasil penyetripan pada masing-masing
produk, mesin stripping yang digunakan dalam proses penyetripan,
ukuran mould, dan tebal foil.
2. Perubahan terkait ukuran masterbox dapat dilakukan secara bertahap
mulai dari perubahan ukuran masterbox pada produk-produk yang
sedang aktif produksi dengan tujuan untuk menurunkan inventory
kemudian dilanjutkan perbaikan ukuran dus (untuk ukuran foil yang
sama menggunakan ukuran dus yang sama)

6. Standarisasi dan Tindak Lanjut

Standarisasi : Matriks atau database kemasan dapat digunakan oleh
bagian Research and Development (RnD) untuk mendesign produk
Tindak Lanjut :
 a. Mengurangi variasi ukuran dus jika ukuran kemasan primer da nisi
kemas primer dalam dus dengan ukuran sama
b. Mengurangi variasi penggunaan masterbox

Alur pengajuan A3 Report yang berlaku di PT. Pyridam Farma, tbk adalah
sebagai berikut:

Pengusul A3 Report :
Pengusul A3 Report :
Dept. Head : Approval Serah terima laporan A3
Mengidentifikasi
A3 Report Closed Report Closed kepada
Masalah di Area Kerja
Coordinator Conim

Pengusul A3 Report :
Koordinator Conim :
Menuliskan ide Pengusul A3 Report :
Membuat Laporan A3
improvement pada Menindaklanjuti A3
Report Closed dan
formulir usulan A3 Report s.d Closed
Record
Report

Koordinator Conim :
Pengusul A3 Report : Registrasi A3 Report dan
Mengajukan A3 Report mengembalikan Form
kepada Dept. Head Usulan A3 Report
kepada Pengusul

Pengusul A3 Report :
Dept. Head : Review dan Register A3 Report
Approval A3 Report kepada Coordinator
Conim