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Marco referencial y conceptual

(Documento dr. salatino)

En el proceso de investigación, existen dos momentos en la revisión de la literatura:

1. La revisión inicial: es la que sirve para problematizar la idea de investigación. No es muy extensa.

2. La construcción del marco teórico referencial: es una revisión profunda y extensa que permita un sustento teórico sobre todo, para poder comparar los resultados de la propia investigación, con otros estudios de actualidad.

MARCO TEÓRICO REFERENCIAL Denominado marco teórico comunmente, es una recopilación de fuentes de información que permiten una descripción del conocimiento actual y pasado del tema y problema que se estudia.

Está compuesto por tres elementos:

1. Marco teórico: Es una descripción de la teoría desde la cual se aborda el fenómeno en estudio, la cual permite fundamentar el proceso de investigación.

2. Marco conceptual: Es la definición y delimitación de los conceptos encontrados en las variables del estudio.

3. Marco referencial: es el conocimiento existente sobre el tema, el cual es parte de una estructura teórica previa.

Siete funciones principales:

1. Orienta cómo habrá de realizarse el estudio.

2. Amplía el horizonte del estudio o guía al investigador para que se centre en su problema, para evitar

desviaciones del planteamiento original.

3. Documenta la necesidad de realizar el estudio.

4. Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones.

5. Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.

6. Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.

7. Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados del estudio.

líneas y áreas de investigación. 7. Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados

MARCO CONCEPTUAL:

Es una definición y delimitación de los conceptos más importantes del estudio. La finalidad es la unificación de criterios y evitar una interpretación equivocada de los conceptos, deben ser definidos con una fuente de información confiable, verídica y científica, no con palabras propias. Los términos pueden encontrarse en las variables de estudio o en los objetivos de investigación.

MARCO REFERENCIAL:

Es el conocimiento existente sobre el tema, el cual es parte de una estructura teórica previa. Es equivalente a los antecedentes de todos los aspectos que rodean a la investigación. Dicha recopilación de información servirá de referente para la interpretación y comparación de los resultados obtenidos en relación con los hallados en otros estudios. Parte de la información colocada en este ya se ha utilizado en planteamiento problema y justificación.

Método para organizar y construir el marco referencial Previo a la elaboración, se debe ordenar la información recopilada en función de un criterio lógico y sistemático. El método más adecuado es el método por índices, consiste en el desarrollo de un índice tentativo general, el cual se afinará cada vez más hasta hacerlo muy específico, es un bosquejo de los temas y subtemas que comprenden el tema de estudio.

El marco referencial es el equivalente a los antecedentes de investigación de cada uno de los temas y subtemas que conforman el bosquejo. Se trata de colocar datos relevantes y específicos en relación al tema de investigación, que sean útiles para los fines deseados y, sobre todo, que permitan un análisis y comparación con los resultados del estudio que se desea realizar. Recordar que la información debe ser secuencial, con cohesión y coherencia entre párrafos y secciones.

(Según la guía para la elaboración del protocolo)

Marco referencial (revisión de literatura) El marco de referencia debe de ser sencillo, claro y preciso; sin necesidad de quedarse en una amplitud de datos innecesarios; por tanto debe ser suficiente, completo y coherente con respecto al tema estudiado.

Marco conceptual Se emplea en los proyectos de investigación cuando se requiera precisar y aclarar algunos términos que tengan interpretaciones diferentes en otras áreas de conocimiento. El marco conceptual consiste en la definición de términos que se van a emplear en la investigación por orden alfabético esto con el fin de evitar confusiones. También se debe incluir la definición de las variables en forma breve.

(No estoy segura sí hay que estudiar todo marco de referencia no hice resumen de eso, son páginas 6-9 de la Guía de protocolo de investigación.)

Clasificación de los tipos de estudio

(Métodos de investigación clínica y epidemiológica, cap 4)

Por diseño de un estudio se entienden los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a los pacientes, recogen datos, los analizan e interpretan los resultados.

Criterios de clasificación Las características más importantes de la arquitectura de un estudio se pueden clasificar según cuatro ejes principales:

Finalidad del estudio: analítica o descriptiva.

Secuencia temporal: transversal o longitudinal.

Control de la asignación de los factores de estudio: Experimental u observacional.

Inicio del estudio en relación con la cronología de los hechos: prospectivo o retrospectivo.

Finalidad: descriptiva o analítica Un estudio se considera analítico cuando su finalidad es evaluar una presunta relación causal entre un factor y un efecto, respuesta o resultado. Un estudio se considera descriptivo cuando busca evaluar sus datos son utilizados con finalidades puramente descriptivas. Suele ser útil para generar hipótesis etiológicas que deberán contrastarse posteriormente con estudios analíticos.

Secuencia temporal: transversal o longitudinal Transversales los estudios en los que los datos de cada sujeto representan esencialmente un momento del tiempo. Estos datos pueden corresponder a la presencia, ausencia o diferentes grados de una característica o enfermedad o bien examinar la relación entre diferentes variables en una población definida en un momento de tiempo determinado. Estos diseños no permiten abordar el estudio de una presunta relación causa-efecto, por definición estos son descriptivos.

Se consideran longitudinales los estudios en los que existe un lapso de tiempo entre las distintas variables que se evalúan, de forma que puede establecerse una secuencia temporal entre ellas. Pueden ser tanto descriptivos como analíticos. En estos últimos debe tenerse en cuenta, además, la dirección temporal, que puede ir de la causa hacia el desenlace (estudios experimentales y estudios de cohortes) o bien desde el desenlace hacia la causa (estudios de casos y controles).

Asignación de los factores de estudio: experimental u observacional Se consideran experimentales los estudios en los que el equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada para la realización de la investigación. Evaluar relación causa-efecto. Se definen como observacionales los estudios en los que el factor de estudio no es controlado por los investigadores, solo se limitan a medir y analizar determinadas variables en los sujetos. La exposición puede venir impuesta, haber sido «escogida» por los propios sujetos o decidida por el profesional sanitario dentro del proceso habitual de atención sanitaria, pero no de forma deliberada en el marco de una investigación.

Inicio del estudio en relación con la cronología de los hechos:

Prospectivos aquellos estudios cuyo inicio es anterior a los hechos estudiados, de forma que los datos se recogen a medida que van sucediendo. Se consideran retrospectivos los estudios cuyo diseño es posterior a los hechos estudiados, de modo que los datos se obtienen de archivos o registros, o de lo que los sujetos o los médicos refieren. Cuando existe una combinación de ambas situaciones, los estudios se clasifican como ambispectivos.

Estudios Descriptivos (Métodos de investigación clínica y epidemiológica, Cap 9)

Las principales finalidades de los estudios descriptivos son describir la frecuencia y las características de un problema de salud en una población, describir la asociación entre dos o más variables sin asumir una relación causal entre ellas y generar hipótesis razonables que deberán contrastarse posteriormente mediante estudios analíticos. Son observacionales, y pueden ser tanto transversales como longitudinales.

Estudios de prevalencia y de asociación cruzada Son diseños descriptivos transversales que tienen como finalidad principal la estimación de la prevalencia de una enfermedad o una característica en una población. Se basan en la definición precisa de una población de estudio y la obtención de una muestra representativa de ella, en la que se determina la frecuencia de individuos que presentan la característica o enfermedad de estudio. La validez de los resultados dependerá de la representatividad de la muestra, de la calidad de los datos obtenidos y de que el número de personas en las que no se haya podido determinar la presencia de la enfermedad («no respuestas») sea pequeño y sus motivos no estén relacionados con ella.

Características de la enfermedad La enfermedad estudiada debe ser de inicio lento y de larga duración, ya que, en caso contrario, existirán pocos individuos que la padezcan en un momento determinado. Utiles en el caso de enfermedades poco frecuentes, ya que para encontrar un número suficiente de casos debería recogerse información de una gran cantidad de personas. Las pruebas deben ser lo más sensibles y específicas posible para evitar la clasificación incorrecta de sujetos en situación de remisión o en tratamiento.

de sujetos en situación de remisión o en tratamiento. No respuestas Si la prevalencia entre los

No respuestas Si la prevalencia entre los que no participan difiere de la de los que sí lo hacen, se producirá un sesgo en la estimación del resultado. No existe un porcentaje mínimo de no respuestas a partir del cual un estudio pueda considerarse no válido. Deben utilizarse todas las estrategias posibles para reducir el porcentaje de no respuestas.

Series de casos Serie de casos transversales consisten en la enumeración descriptiva de unas características seleccionadas, observadas en un momento del tiempo, en un grupo de pacientes con una enfermedad determinada.

En las series de casos longitudinales o seguimiento de una cohorte se describe la evolución temporal de determinadas características observadas en un grupo de pacientes con una enfermedad. El seguimiento de una cohorte trata de estudios descriptivos longitudinales que tienen como objetivo estudiar la evolución natural de una enfermedad para conocer la estabilidad o el cambio de ciertas características, describir resultados o intervenciones.

Estos estudios tienen dos características comunes:

1. La información sobre la enfermedad o la aparición de cualquier fenómeno se recoge con el tiempo, por lo que se puede relacionar, con la duración del trastorno, los cambios en la gravedad,

los tratamientos previos o las enfermedades concomitantes.

2. Describen la evolución de una muestra de sujetos que tienen

una característica en común

Estudios que evalúan una prueba diagnóstica El objetivo de estos estudios es estimar la capacidad de una medida (prueba diagnóstica) para discriminar entre las personas que padecen una enfermedad y aquellas que no la padecen. Puede medirse de forma válida y fiable mediante un procedimiento de referencia o gold standard y se desea evaluar la utilidad de una nueva prueba.

La estrategia de investigación consiste en administrar en una muestra de individuos tanto el procedimiento de referencia (permitirá diferenciar los sujetos que padecen la enfermedad de los que no la padecen, resultados clasificados en tabla 2x2),como el de estudio. Una prueba poco reproducible puede afectar de forma grave a la validez de los resultados.

Selección de los sujetos Los pacientes no han de diferir sustancialmente de la población a la que se aplicará en la práctica clínica. En el grupo de estudio se han de incluir pacientes con diferentes estados clínicos y patológicos de la enfermedad. El grupo de no enfermos permite determinar los falsos positivos. Existen diferentes estrategias para seleccionar la muestra o las muestras de individuos que se incluirán en el estudio.

Selección de una sola muestra Esta estrategia utiliza un diseño transversal muy similar al de los estudios de asociación cruzada. Tiene ventajas de validez porque, una vez definidos los criterios de selección de la población de estudio, es de esperar que se encuentren individuos con un espectro amplio de la enfermedad, así como sujetos con signos y síntomas que impliquen un diagnóstico diferencial. El estudio puede resultar muy caro si el tamaño muestran requerido es muy amplio.

Selección de dos muestras a partir del diagnóstico Se parte de dos grupos, uno formado por pacientes con la enfermedad diagnosticada a partir del criterio de referencia y otro formado por individuos sin ella. A todos ellos se les aplica la prueba en estudio y se comparan los resultados obtenidos. Similar a casos y controles.

Selección de dos muestras a partir del resultado de la prueba Se parte de un grupo de individuos a los que se aplica la nueva prueba, y se obtienen dos subgrupos de sujetos: uno con resultado positivo y otro con resultado negativo. A continuación se aplica a cada subgrupo el procedimiento de referencia para comprobar la existencia de enfermedad. Esta estrategia se asemeja más a un estudio de cohortes. Tiene la ventaja de que los valores predictivos pueden calcularse directamente, pero dificulta la estimación de la sensibilidad y la especificidad.

Selección del criterio de referencia El criterio de referencia se utiliza para diferenciar entre enfermos y no enfermos y, por tanto, corresponde a la «verdad» contra la que se va a comparar la nueva prueba diagnóstica. Un criterio de referencia ideal es aquel que da siempre positivo en los pacientes que padecen la enfermedad y negativo en los que no la presentan, pero habitualmente hay que conformarse con el «mejor» disponible.

Aplicación de las pruebas a los sujetos

Ambas pruebas deben aplicarse a todos los sujetos. En algunos estudios puede observarse que no se ha hecho así. La decisión de hacerlo está condicionada por los resultados de la prueba que se estudia, bien porque sea tan invasivo que se aplique sólo en los casos más graves o bien porque no sea bien tolerado por los pacientes. En esta situación se produce el llamado sesgo de verificación o de con- firmación (work-up bias) debido a que no se obtiene la confirmación diagnóstica en todos los casos.

Estudios de concordancia:

Su finalidad es evaluar si un aparato de medida o un cuestionario, son fiables, o si dos observadores concuerdan. Cuando se evalúa la fiabilidad de una medida, deben estudiarse diferentes aspectos:

Repetibilidad de la medida. Su evaluación

requiere aplicar el método de medida de la misma manera y a los mismos sujetos en dos o más momentos del tiempo (fiabilidad test-retest).

Concordancia intraobservador. Su evaluación

requiere que un mismo observador valore en dos o más ocasiones a los mismos sujetos.

Concordancia interobservador. Su evaluación requiere que dos o más observadores valoren una misma prueba en una muestra de sujetos.

Concordancia entre métodos: La concordancia entre métodos se refiere a la capacidad de dos procedimientos diferentes que miden la misma variable de dar resultados similares cuando se aplican a los mismos sujetos.

Estudios Ecológicos:

En los estudios ecológicos, las unidades de

análisis son agregaciones de individuos, a

menudo basadas en criterios geográficos o

temporales. Rápidos, económicos y fáciles de

realizar. Hay diferentes tipos:

- Estudios que comparan una medida de

frecuencia (incidencia, prevalencia) en varias

áreas.

- Estudios de series temporales, que describen

las variaciones de la frecuencia de un

problema de salud a lo largo del tiempo,

buscando patrones estacionales o

tendencias. Utiles para generar hipótesis

predictivas sobre la evolución de la frecuencia

de un problema de salud

Los cambios en las tendencias pueden deberse a factores distintos de la intervención, como los siguientes:

Cambios en las técnicas diagnósticas, lo que conduce a una mayor sospecha y un mayor registro.

Cambios en la estructura demográfica

Si se comparan prevalencia, hay que tener en cuenta posibles cambios en el tratamiento que disminuyan la mortalidad,

Cambios en la situación socioeconómica, las características demográficas o en los estilos de vida de las poblaciones

La característica fundamental de los estudios eco- lógicos es que no se dispone de información sobre la exposición y la enfermedad a nivel individual. La elaboración de conclusiones individuales inadecuadas, basada en datos ecológicos, se denomina falacia ecológica.

CAPÍTULO 3

La investigación a partir de la observación. Estudios descriptivos y analíticos

Diseño de un estudio: conjunto de procedimientos, métodos y tecnicas mediante las cuales se selecciona la variable y los sujetos de muestra, se recoge información, se analiza y se interpreta, y se calcula el número de sujetos de muestra

Objetivo: Estimar la magnitud del efecto observado, controlar los factores de confusión e interpretar los resultados

La elección del tipo de diseño dependerá fundamentalmente del objetivo, hipótesis y recursos de los que se disponga

ESTUDIO DESCRIPTIVOS

Se usan para describir la frecuencia, distribución y características mas importante de un determinado problema de salud en una población.

Permite describir asociación de dos o mas variables sin establecer relación causal.

Persigue responder a cuestiones sobre ¿cuándo? ¿dónde? ¿quiénes? o ¿cómo?

útiles cuando se tienen pocos datos del problema de salud Tipos:

Ecológicos: unidad de análisis es la población. Tanto la variable resultado como la exposición son mediadas agregadas. NO MIDEN NIVELES DE EXPOSICIÓN INDIVIDUAL. Son de bajo coste,

o

Multigrupo: comparación de tasas de enfermedad entre muchas regiones en un mismo período, estudios de la asociación entre un nivel de exposición medio y la tasa de una enfermedad entre diversos grupos

o

De tendencia temporales: comparación de tasas en el tiempo de una población definida geográficamente

o

Mixtos: incluyen tanto el componente espacial, como el temporal

Longitudinales: estudios en los que se describe la evolución temporal de una o mas características observadas. NO EVALUA RELACIONES CAUSALES. Mide incidencia Ej: Descripción de historia de la enfermedad y cosas de cohorte

Transversales: estudian de forma simultanea varias variables(exposición evento) recogiendo datos en un momento determinado. NO PERMITE CONOCER SECUNCIA TEMPORAL. Mide prevalencia. Ej: estudios de prevalencia y asociación cruzada

ESTUDIOS ANALÍTICOS:

o

Es cuando se evalúa la posible relación causal existente entre un factor yn efecto o una respuesta.

o

Se utilizan medidas de asociación y de interacción Tipos:

o

Experimentales: el investigador controla el factor de estudio y decide qué sujetos recibirán la intervención y de qué forma, siguiendo un protocolo preestablecido. Es prospectivo.

o

Observacionales: investigador se limita a observar, medir y analizar ciertas variables de los sujetos, sin controlar de ninguna manera el factor de estudio,

Estudios de cohorte (de seguimiento): se elige a un grupo de sujetos que comparte una característica común y evolucionan juntos a lo largo del tiempo (cohorte). Se clasifica a los sujetos en “expuestos” o “no expuestos”. los cohortes tienen que ser similiares y la diferencia principal entre ellas radique en la exposición. Dan información de incidencia.

Riesgo relativo (RR ): estima el riesgo de los sujetos expuestos a presentar la enfermedad en relación a los no expuestos.

Riesgo atribuible: diferencia entre la incidencia en expuestos y no expuestos, y la fracción de riesgo atribuible o proporción de casos de la enfermedad que son debidos a la exposición SESGO

Sesgo de selección: se comente cuando los individuos de ambos grupos de cohortes o son comparables. Y cuando hay perdida de pacientes durante el seguimiento

Sesgo de información: cuando hay errores en la medida y se produce cuando la vigilancia para detectar la enfermedad sobre los sujetos expuestos y no expuestos es diferente TIPOS:

Estudios de cohorte prospectivo: (exposición fue al momento de comenzar) En este caso, el investigador forma dos grupos de sujetos (expuestos y no expuestos),y los sigue durante un período de tiempo para evaluar la ocurrencia del evento, determinando la incidencia del desenlace de interés en cada uno de los grupos

Estudios de cohorte retrospectivo: (exposición fue antes de comenzar) El seguimiento de los sujetos se reconstruye a través de registros históricos, por lo que se necesitan fuentes de información válidas y fiables

Estudios de casos u controles: En este tipo de diseño la selección de la población de estudio se basa en la presencia o ausencia del evento en estudio.

SESGO DE MEMORIA: riesgo de que los sujetos aporten, intencionadamente o no, una información errónea.

ODDS RATIO: estimación del riesgo, la razón de odds de desarrollar una enfermedad. Permite comparar el nivel de exposición en los enfermos (casos) con el equivalente en los controles (no enfermos).

o

OR superior a 1: la exposición en los casos es más frecuente factor de exposición es un factor de riesgo

o

OR igual a 1: no existe asociación entre el factor y la enfermedad estudiados.

o

OR inferior a 1: la exposición más frecuente en el grupo control que no ha enfermado, por lo que el factor en estudio es un factor de protección.

más frecuente en el grupo control que no ha enfermado, por lo que el factor en
más frecuente en el grupo control que no ha enfermado, por lo que el factor en
UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS U.D. INVESTIGACIÓN III ESTUDIOS ANALÍTICOS

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS U.D. INVESTIGACIÓN III

ESTUDIOS ANALÍTICOS DE INVESTIGACIÓN

INVESTIGACIÓN III ESTUDIOS ANALÍTICOS DE INVESTIGACIÓN Compilado con fines docentes por Dr. Rony Enrique Ríos
INVESTIGACIÓN III ESTUDIOS ANALÍTICOS DE INVESTIGACIÓN Compilado con fines docentes por Dr. Rony Enrique Ríos

Compilado con fines docentes por Dr. Rony Enrique Ríos

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Un estudio de investigación puede clasificarse según 4 ejes principales:

1. Inicio del estudio: Prospectivos o Retrospectivos

2. Finalidad: descriptiva o analítica

3. Secuencia temporal: Transversal o Longitudinal

4. Control de la asignación de los factores de estudio: Experimental u observacional

ESTUDIOS ANALÍTICOS

Un estudio se considera analítico cuando su finalidad es evaluar una presunta relación causal entre un factor (p. ej., un agente que se sospecha que puede causar una enfermedad o un tratamiento que puede prevenir o mejorar una situación clínica) y un efecto, respuesta o resultado.

Los estudios analíticos pueden clasificarse de acuerdo a la asignación de los factores de estudio en:

Estudios analíticos observacionales:

I. Estudios de Cohortes: Prospectivos, Retrospectivos, Ambispectivos

II. Estudios de Casos y Controles

III. Estudios Híbridos

Estudios analíticos experimentales:

I. Ensayos Controlados

a. Ensayos clínicos en paralelo

b. Ensayos clínicos cruzados

c. Ensayos Comunitarios

II. Ensayos no Controlados Cuasi experimentales -

a. Ensayos sin grupo control

b. Ensayos con control externo

Estudios de Cohortes: son aquellos en los cuales los sujetos de estudio se eligen de acuerdo a la exposición que interesa investigar. Se escoge a un grupo expuesto y a un grupo no expuesto y se siguen en el tiempo para comparar entre ambos grupos algún evento o fenómeno de salud que sea de interés. Dependiendo hacia dónde sea el seguimiento pueden clasificarse como Prospectivos, Retrospectivos, Ambispectivos.

Estudios de Casos y Controles

Son los estudios en los cuales se identifican a las personas que han tenido un evento o enfermedad (casos) y a un grupo de personas que no lo han desarrollado (controles) y que son idealmente una muestra aleatoria de la población general de la que se originaron los casos. Se realiza una

comparación de los enfermos y los sanos con respecto a la frecuencia con que el atributo se encuentra presente o si es de carácter cuantitativo, qué niveles alcanza en cada uno de los grupos

Estudios Híbridos

Los diseños híbridos tienen características tanto de los estudios de cohortes como de los de casos y controles, pero obvian algunas de sus desventajas. Se caracterizan por analizar todos los casos aparecidos en una cohorte estable seguida en el tiempo y utilizar como controles sólo una muestra de los sujetos de esa misma cohorte.

Ensayos Controlados o Estudios Experimentales

Los estudios experimentales son aquellos en los que el equipo investigador controla el factor de estudio, es decir, decide qué sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar, así como la forma en que lo harán (dosis, pauta, duración, etc.), de acuerdo con un protocolo de investigación preestablecido, con el objetivo fundamental de evaluar los efectos de la intervención.

Ensayos No Controlados o Estudios Cuasi-experimentales

Los estudios cuasi-experimentales son los diseñados para valorar el impacto de una intervención y el estudio de los eventuales cambios que pueden ocurrir y con ello detectarse en los sujetos sometidos a la intervención en función del tiempo sin realizar aleatorización.

Referencias bibliográficas

1. Argimón Pallás J, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 4ª ed. Elsevier: Barcelona; 2013

2. Romero Andrade M, Hernández Galicia R, Garay Romero I, Hernández Sampieri R. Manual de investigación epidemiológica. McGraw-Hill: México; 2016

¿QUHACE QUE LA INVESTIGACIN CLNICA SEA TICA? SIETE REQUISITOS TICOS

El consentimiento informado no es ni necesario, ni suficiente para que la investigacin clnica sea tica. La investigacin en situaciones de urgencia o emergencia puede realizarse ticamente sin el consentimiento informado.

Elucidacin

sistemtica

de

estos

requisitos

ticos.

Los requisitos ticos para la investigacin clnica estn dirigidos a reducir al mnimo la posibilidad de explotacin, con el fin de asegurar que los sujetos de investigacin no sean slo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.

Estos requisitos estn hechos para guiar el desarrollo y la ejecucin de los protocolos y su revisin, no para evaluar la tica de las acciones individuales de un investigador, ni mucho menos la empresa de investigacin clnica en su totalidad.

1. Valor

representa un juicio sobre la importancia social, cientfica o clnica de la investigacin, intervencin que conduzca a mejoras en la salud o al bienestar de la poblacin

Por quel valor social o cientfico debe ser un requisito tico? Las razones fundamentales son dos: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotacin. Hay recursos limitados para la investigacin: dinero, espacio y tiempo. No exponer a los seres humanos a riesgos y daos potenciales a menos que se espere un resultado valioso. El requisito de que la investigacin debe ser valiosa para ser tica asegura que los sujetos de investigacin no sean expuestos a riesgos sin la posibilidad de algn beneficio personal o social.

Requerir que los protocolos de investigacin clnica demuestren algn valor social o cientfico, en trminos absolutos, constituye un requisito mnimo.

2. Validez cientfica

Se puede aceptar como axioma que un estudio con sujetos humanos que ha sido mal o indebidamente diseado, es decir, que no tiene posibilidad de producir hechos cientficos (o sea, observaciones reproducibles) en cuanto al mismo estudio, no es tico.

Para que un protocolo de investigacin clnica sea tico la metodologa debe ser vlida y prcticamente realizable. O sea, la investigacin debe tener un objetivo cientfico claro, estar diseada usando principios, mtodos y prcticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de anlisis de datos verosmil y debe poder llevarse a cabo.

la validez debe ser un requisito previo al valor porque el valor presupone validez”. La investigacin puede ser tica slo si es tanto valiosa como vlida.

La justificacin de validez como requisito tico recae sobre los mismos dos principios que se aplican al valor:

los recursos limitados y el evitar la explotacin. La investigacin invlida es poco tica porque a su vez es un derroche de recursos: investigador, organismo financiador y cualquiera que participe en la investigacin(Freedman, 1987 #11). Ms an, sin validez el estudio no puede generar ningn conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o dao a las personas.

3. Seleccin equitativa del sujeto

Son cuatro las facetas de este requisito.

1. Una se refiere a asegurar que se seleccionen grupos especficos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes cientficas incluidas en la investigacin. Una seleccin equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad -o sea, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigacin- la que dicte a quin seleccionar como probable sujeto.

2. Segundo, una seleccin equitativa de sujetos requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigacin a menos que existan buenas razones cientficas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad

3. Tercero, la seleccin de sujetos puede considerarse equitativa slo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estn en condiciones de beneficiarse si la investigacin proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento.

4. Finalmente, hay una interaccin dinmica entre la seleccin equitativa de los sujetos y la garanta de una razn de riesgo-beneficio apropiada. La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la investigacin.

4. Proporcin favorable de riesgo-beneficio

La investigacin en sujetos humanos puede implicar considerables riesgos y beneficios. Aunque inherente a la investigacin, el grado de riesgo y beneficio es incierto, con mayor incertidumbre an en las primeras etapas. La investigacin clnica puede justificarse slo cuando:

1. los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan,

2. los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan

3. los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.

Todos los riesgos son sobrellevados por los individuos, si bien pueden resultar en algn beneficio potencial, el beneficio principal es para la sociedad. Por lo tanto, al sopesar los riesgos y los beneficios hay dos comparaciones: 1) riesgos y beneficios potenciales para los sujetos, y 2) riesgos para los sujetos comparados con beneficios para la sociedad. En general, cuanto ms probable y/o severo el potencial de riesgo, mayor debe ser la probabilidad y/o magnitud de los beneficios anticipados

Este

maleficencia

requisito

y

incorpora

los

beneficencia,

principios

por

largo

de

no-

tiempo

reconocidos como los principios fundamentales de la medicina, en la investigacin clnica

5. Evaluacin independiente

Los investigadores tienen potencial de conflicto de intereses. Aun los investigadores bien intencionados tienen mltiples intereses legtimos -inters en realizar una buena investigacin, en completar la investigacin rpidamente, en proteger a los sujetos de la investigacin, en obtener financiamiento y en avanzar sus carreras, etc.

En los Estados Unidos, la evaluacin independiente de los proyectos de investigacin se hace a travs de grupos mltiples: los organismos donantes, las Juntas Institucionales de Revisin locales (IRB), las Juntas de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB).

6. Consentimiento informado

La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los individuos participan en la investigacin clnica propuesta slo cuando sta es compatible con sus valores, intereses y preferencias. Los requisitos especficos del consentimiento informado incluyen la provisin de informacin sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigacin, una debida comprensin por parte del sujeto de esta informacin y de su propia situacin clnica, y la toma de una decisin libre no forzada sobre si participar o no

7. Respeto a los sujetos inscritos

Los requisitos ticos para la investigacin clnica no concluyen cuando los individuos firman el formulario de consentimiento informado y se inscriben en la investigacin. Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigacin clnica. El respeto a los sujetos inscritos implica al menos cinco actividades diferentes.

Primero, el respeto incluye permitir al sujeto cambiar de opinin, a decidir que la investigacin no concuerda con sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sancin.

Segundo, ya que se recopilarinformacin sustancial sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser

respetada administrando la informacin de acuerdo con reglas de confidencialidad.

Tercero, durante el curso de la investigacin clnica, se pueden obtener datos nuevos, informacin acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas. El respeto requiere que a los sujetos inscritos se les proporcione esta nueva informacin.

Cuarto, en reconocimiento a la contribucin de los sujetos a la investigacin clnica, debe haber algn mecanismo para informarlos sobre los resultados y lo que se aprendide la investigacin clnica.

Quinto, el bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participacin por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos, a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigacin.

El ordenamiento de los requisitos.

Estos siete requisitos han sido presentados en orden cronolgico desde la concepcin de la investigacin clnica a su precisa formulacin y ejecucin. El ordenamiento no es arbitrario; es un orden lxico. No hay ninguna necesidad de considerar los requisitos

posteriores a menos que se cumplan los previos. La nica excepcin se refiere a la seleccin equitativa de los sujetos y la proporcin favorable de riesgo- beneficio.

No hay ninguna razn para considerar siquiera la seleccin equitativa de sujetos y menos an el consentimiento informado si la investigacin no tiene valor social ni validez cientfica.

No hay ninguna razn para obtener el consentimiento informado de sujetos reclutados injustamente; la investigacin en sno es tica. La evaluacin independiente de la informacin proporcionada a sujetos potenciales requiere que este paso ocurra antes del consentimiento informado.

Conclusin

Lejos de ser el elemento fundamental de la investigacin tica, el consentimiento informado no es sino un factor y en realidad uno de los ltimos factores para determinar la tica de la investigacin clnica. En verdad, hay siete requisitos que proporcionan un marco para evaluar la tica de la investigacin clnica. Estos requisitos deben considerarse en orden y todos deben cumplirse.

CAPÍTULO 14

En la fase de diseño de una investigación se plantean tres cuestiones:

1. Definir la población de estudio

2. Calcular el tamaño de la muestra necesario

3. Decidir el método para obtener la muestra

El objetivo lleva implícita una definición genérica de la población, pero es necesario establecer unos criterios de selección de los sujetos que se van a incluir en el estudio.

Niveles de población

Deben considerase tres niveles de población:

Población diana

Individuos al que hace referencia la pregunta principal u objetivo.

Población a la que se desea generalizar los resultados.

Se define por sus características clínicas y demográficas.

Población de estudio

Subconjunto de la población diana.

Se define por los criterios de selección del protocolo.

Presenta características geográficas y temporales.

Muestra

Conjunto de individuos estudiados.

El número de sujetos para realizar la investigación es menor que el de candidatos que forman la población de estudio, por lo que, por eficiencia y disponibilidad se selecciona una muestra.

En ocasiones se incluyen sujetos consecutivamente hasta alcanzar el número necesario.

La inclusión de sujetos debe intentar que la muestra sea representativa de la población de estudio.

La consideración de estos niveles repercute sobre la interpretación de los resultados. La posibilidad de realizar inferencias sobre otras poblaciones depende de:

Validez interna:

Cómo se diseño y realizó la investigación.

La muestra es representativa de la población de estudio.

Se han perdido sujetos que puedan comprometer esta representatividad.

Los datos han sido medidos correctamente.

Validez externa:

Capacidad de extrapolación de los resultados a poblaciones diferentes o su generalización a otra más amplia, depende de:

Diferencias entre la población de estudio y la población diana.

El tipo de sujetos que visitan en los centros de estudio y la población diana.

Principios de representatividad y comparabilidad

Principio de representatividad: La muestra debe ser representativa de la población de estudio. Este principio se ve comprometido cuando:

La muestra inicial ha sido mal seleccionada.

Aun habiendo utilizado una técnica de muestreo adecuada, la variabilidad aleatoria ha hecho que se obtenga una muestra no representativa.

Cuando la muestra de sujetos esta sesgada debido a las no respuestas o pérdidas durante el seguimiento.

Principio de comparabilidad: Debe cumplirse en estudios analíticos, porque estos se basan en que los grupos son comparables por todos los factores pronósticos y en que se ha obtenido la información de la misma forma en todos los sujetos, de manera que las diferencias en los resultados se atribuyen al factor que se está estudiando.

Población de estudio

Su diseño permitirá la presencia del efecto o la asociación de interés, evaluar su idoneidad para alcanzar el objetivo, así como la posibilidad de extrapolación de los resultados a otras poblaciones.

Características generales

Seleccionar pacientes idóneos para observar el efecto o la asociación de interés.

Seleccionar individuos en los que exista una alta probabilidad de detectar el efecto o la asociación de interés.

Excluir aquellos sujetos en los que exista una alta probabilidad de que no pueda medirse la respuesta.

Seleccionar sujetos que probablemente cumplirán el protocolo de estudio.

Criterios de selección

Deben establecerse en términos realistas que permitan la inclusión del número deseado de sujetos en el tiempo previsto. Pueden agruparse en 4 categorías:

1. Características sociodemográficas

2. Características de la enfermedad o exposición (criterio más importante)

3. Características de accesibilidad de la población

4. Otras características

Los criterios establecidos permiten seleccionar un conjunto de sujetos. Esto es útil cuando:

Se va a estudiar una única muestra para estimar un parámetro o medir un efecto en un solo grupo de individuos.

Se va a subdividir la muestra en dos grupos en función de su exposición a un factor de riesgo o de forma aleatoria para comparar dos intervenciones.

Criterios de selección amplios o restrictivos

La utilización de criterios restrictivos define una población de estudio muy homogénea y cumplidora con el protocolo, fácil de estudiar y existen mayores posibilidades de detectar una diferencia o asociación. Tiene el inconveniente de que la población de estudio difiere enormemente de la diana, por lo que los resultados serán difícilmente generalizables.

La definición de criterios amplios busca facilitar la generalización de los resultados definiendo una

población de estudio más representativa de la diana, aun a costa de que la muestra de sujetos sea muy heterogénea y dificulte la detección de un efecto.

Procedencia de los sujetos

La procedencia de los

en

consonancia con el objetivo. Los resultados de un

estudio son aplicables a

la

muestra de sujetos estudiados es realmente representativa.

sujetos

ha

de

estar

la que

la población de

Inclusión de sujetos

Busca obtener una muestra representativa de la población definida por los criterios de selección, del tamaño suficiente y de forma eficiente. El éxito del reclutamiento depende de:

Factores relacionados con el fenómeno de estudio.

Las características socioculturales de la población.

Relación de la población con los profesionales o servicios sanitarios.

La forma en que se solicite el consentimiento para participar.

Estrategias para disminuir las no respuestas y las pérdidas de seguimiento

La representatividad de la muestra debe garantizarse a lo largo de todo el proceso de la investigación de forma que se eviten sesgos en el análisis de los resultados.

En los diseños transversales en importante conseguir el mayor porcentaje de respuesta posible.

En los estudios de seguimiento, deben preverse estrategias para reducir el número de pérdidas. En los criterios de selección, debe excluirse los individuos que es probable que se pierdan durante el seguimiento.

Capítulo 15: Tamaño de Muestra

El cálculo de la muestra nos permite conocer:

1. Cuantos individuos son necesarios para llegar a un grado de confianza deseado.

2. Cuantos sujetos son necesario estudiar para poder detecar deferencias entre grupos.

Un número excesivo de sujetes afecta a nivel económico, de recursos humanos y físicos. Además se considera poco ético, ya que un buen número de pacientes estará sometido innecesariamente a exploraciones o recibirá atención menos eficaz.

Un numero insuficiente de la muestra crea un parámetro con poca precisión o incapaz de detectar diferencias.

El objetivo de la investigación pertenece ya sea a:

1. Estimación de un parámetro.

2. Contraste de hipótesis.

1. Estudios que Estiman un Parámetro: En este los investigadores partiendo de los valores observados en la muestra y utilizando inferencia estadística, estiman el valor de un parámetro en la población.

Intervalos de confianza. En una única muestra no puede conocerse exactamente el valor verdadero en la población de origen ya que es solo una aproximación (estimación puntual). Para conocer entre que limites es mas probable que se si sitúe se calcula el Intervalo de Confianza (IC). Amplitud del IC = Precision de estimación. Este depende del grado de confianza, variabilidad del parámetro y el numero de sujetos estudiados.

Menor variabilidad y mayor numero de sujetos = Mayor precisión Más confianza, pero menos precisión = IC amplio

Cálculo del tamaño de muestra. Se debe de conocer:

Variabilidad del parámetro: Si no se conoce, se aproxima a partir de datos propios o estudios piloto. En variables cuantitativas se mide por variancia y cualitativas por el producto de P X (1-P).

Precisión, es decir amplitud del IC: Si se quiere más precisa más estrecho debe de ser el intervalo y mas sujetos deben ser estudiados. La precisión se fija en función a la finalidad de la estimación.

Nivel de confianza: Habitualmente se fija en 95% que da un valor α de 0.05. Indica el grado de confianza que se tiene de que el verdadero valor del parámetro en la población se sitúa en el intervalo obtenido. Más confianza menor es el valor de α y más elevado el número de sujetos necesarios. *Solo se debe de conocer la variabilidad del parámetro, ya que precisión y niv de confianza se fijan por interés del investigador.

Estimación de una Proporción

Estimación de una Proporción Fórmulas para cálculo de numero de sujetos necesarios. Ejemplo para que se

Fórmulas para cálculo de numero de sujetos necesarios. Ejemplo para que se entienda jeje:

Ejemplo 15.1. Un estudio se propone estimar el porcentaje de pacientes hipertensos de un centro que están controlados. A partir de datos previos, se estima que debe estar situado alrededor del 40% (p=0,40). Se quiere realizar la estimación con una precisión de ± 4% (i = 0,04) y una confianza del 95% (1−a= 0,95; a= 0,05; Za= 1,96). Aplicando la fórmula correspondiente, se calcula que se precisan 576 sujetos.

Si se quisiera en el ejemplo una mayor precisión, por lo que la i disminuye, aumentaría en gran medida el numero de la muestra. En ciertas ocasiones no se tiene un valor del parámetro buscado, no existen datos en la literatura o no puede realizarse una prueba piloto para obtener una aproximación se sitúa el porcentaje como 50%, ya que es el valor que requiere una mayor cantidad de individuos para una precisión determinada. Se realiza esto al realizar encuestas en que se interesa estimar múltiples parámetros.

Estimación de una media El cálculo es similar al anterior (ver la tablita con formulas). Como son Cuantitativas la medida de la variabilidad viene proporcionada por la variancia de su distribución en la población.

Ejemplo para que se entienda parte 2, jeje:

Ejemplo 15.2. Supongamos que se desea estimar la tensión arterial diastólica (TAD) de los pacientes diabéticos registrados en un centro de salud. Por estudios previos se conoce que la desviación estándar de la TAD en sujetos diabéticos es de 25mmHg (s=25mmHg; s 2 =625 mmHg2 ). Se quiere realizar la estimación con una confianza del 95% (1−a=0,95; a = 0,05) y una precisión de 5mmHg (i=5). Aplicando la fórmula, se puede determinar que son necesarios 96 sujetos. Esta cifra debe aumentarse en función del porcentaje de sujetos en que se prevea que no podrá determinarse la TAD.

Si no se dispone de una estimación de la variabilidad, se debe determinar la diferencia entre los valores máximo y mínimos esperables. Si la variable es de distribución normal, el intervalo m ± (2s), siendo m la media y s la desviación estándar de la distribución, incluye aproximadamente el 95% de los valores posibles, por lo que, al dividir dicha amplitud de valores entre 4, puede obtenerse una cierta aproximación al valor de la desviación estándar.

Muestreo Capítulo 16:

Principio de representatividad: para que los resultados de una investigación tengan validez interna, la muestra de sujetos estudiados debe ser representativa de la población de estudio.

Ventajas del muestreo:

Razón principal: ahorro de tiempo, dinero y otros recursos.

Las mediciones tenderán a ser de mayor calidad, ya que se pueden dedicar mas esfuerzos al estudiar un menor número de individuos.

Poder invertir más recursos en el estudio de cada individuo

Planificacion del muestreo

Unidades de muestre: Elementos sobre los que se aplicará la técnica de selección. Pueden ser personas, centro de salud o escuelas. No necesariamente tiene que coincidir con las unidades de análisis

Pasos para planificar un muestro:

Definición del marco muestral: es esencialmente una lista de las unidades de muestreo sobre las que se aplicara el proceso de selección. Su definició debe ser cuidadosa ya que condiciona la interpretación de los resultados

Seleccionar la muestra:

Técnicas de muestreo

Muestreo Probabilístico (representativo): proceso de selección en que todos los individuos candidatos tienen una probabilidad conocida, distinta de cero, de ser incluidos en la muestra. Es aleatoria, al azar y se evita la parcialidad. Tiende a asegurar que se obtendrá una muestra representativa, aunque el propio azar puede conducir a la elección de sujetos que no represente firmemente la variable de interés.

o

Muestreo aleatorio simple: Es aquella técnica en la que cada unidad del marco muestral tiene la misma probabilidad de ser escogida y en la que cada una de las posibles muestras del mismo tamaño tienen la misma probabilidad de ser escogidas. El muestreo aleatorio simple es un procedimiento equiprobabilístico, pero no todo método equiprobabilístico es aleatorio simple.

o

Muestreo aleatorio Estratificado: intenta asegurar que la muestra presente la misma distribución que la población en relación con determinadas variables. La población se divide en subgrupos con alguna característica en común y mutuamente excluyente. Los estratos deben definirse en función de variablesque puedan influir sobre los resultados. A continuación se escoge una muestra aleatoria de cada estrato manteniendo proporciones observadas.

Cuando alguno de los estratos tiene un tamaño reducido, puede aplicarse un muestreo no proporcional que sobrerrepresente este estrato, aplicando sobre él una fracción de muestreo diferente. La estimación del parámetro en el global de la muestra deberá hacerse a partir de cada estrato por separado

o

Muestreo en multiples etapas: Esta técnica consiste en seleccionar unidades de muestreo de una población (unidades primarias) y, en una segunda etapa, obtener una muestra de cada una de las unidades primarias (unidades secundarias). Se pueden usar el número de etapas que sean necesarias y, en cada una de ellas, aplicar un método diferente de muestreo. Cuando en el estudio se incluyen todas las unidades, se denomina muestreo en conglomerados. Se usa en poblaciones muy grandes y dispersas, sin embargo seria costosa y trabajosa

o

Muestreo Sistematico: aplicar alguna regla sistemática simple, como elegir uno de cada n individuos.

Muestreo no probabilístico: En el muestreo no probabilístico se desconoce la probabilidad que posee cada unidad de ser incluida en la muestra, y la selección se realiza mediante métodos en los que no interviene el azar.

Muestreo consecutivo: seleccionar a los pacientes que cumplen los criterios de selección especificados en el protocolo del estudio, a medida que acuden a la consulta durante un período determinado. Es la técnica más utilizada en los ensayos clínicos

Inclusion de voluntarios: es preferible rechazar su colaboración, porque pueden tener razones que puedan afectar la representatividad de la muestra

Muestreo por cuotas: la composición general de la población en términos de características como edad, sexo o clase de educación se decide o se conoce de antemano

Técnicas adaptativas: el diseño del muestreo se adapta en función de las observaciones que se van realizando durante el estudio. Dependiendo del mecanismo de adaptación, reciben nombres como bola de nieve, paseos aleatorios o muestreo en red. Útiles cuando la población de interés es difícil de alcanzar pueden ser la única forma operativa de obtener una muestra lo suficientemente amplia. Su principal inconveniente es que deben aplicarse procedimientos estadísticos que tengan en cuenta su utilización.

Su principal inconveniente es que deben aplicarse procedimientos estadísticos que tengan en cuenta su utilización.

UNIDAD DE ANÁLISIS Y DE INFORMACIÓN

Unidad de análisis

Corresponde a la entidad mayor de lo que va a ser objeto específico de estudio en una medición y se refiere al qué o quién es objeto de interés en una investigación. Corresponde a los datos que se van a obtener de la población estudiada.

Puede corresponder:

Personas

Grupos humanos

Poblaciones completas

Unidades geográficas

Eventos o interacciones sociales

Entidades intangibles susceptibles de medir

Unidad de información

Es la fuente de donde se tomará los datos de las variables objeto de estudio; es de donde se obtendrá la información en la recolección de datos

tomará los datos de las variables objeto de estudio; es de donde se obtendrá la información

POBLACIÓN Y MUESTRA

Población

La población esta constituida por personas que comparten características demográficas, culturales, étnicas o relacionadas con hábitos de vida o de alimentación, que tienen relevancia para las variables de estudio y que, además, deben ser consideradas al plantear las preguntas del estudio y al evaluar sus resultados.

Se consideran tres niveles de población:

sus resultados. Se consideran tres niveles de población: Muestra Subgrupo de la población del cual se

Muestra

Subgrupo de la población del cual se recolectan los datos y debe ser representativo de dicha población. La muestra permite inferir, estimar o extrapolar los resultados de la observación y medición a la población total.

Marco muestral

Dependiendo del tipo de muestro de tendrá una:

Unidad primaria: Unidades de muestro de una población

Unidad secundaria: Muestra de cada una de las unidades primarias.

Tipo y técnica de muestreo

El muestreo puede ser, de acuerdo con sus características básicas, de dos tipos

Probabilístico

No probabilístico o de conveniencia

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UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS ÁREA DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN CICLO LECTIVO 2017

COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN CICLO LECTIVO 2017 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y TÉCNICAS

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y TÉCNICAS DE MUESTREO

Elaborado por: MSc. Haylyn Karina Valdez

INTRODUCCIÓN La importancia de tomar una muestra es para inferir acerca de la población de la cual se extrae dicha muestra, con el objetivo de generalizar los resultados que se obtengan y tomar decisiones; esto es parte de la inferencia estadística.

Vale la pena mencionar que los parámetros son medidas descriptivas calculadas a partir de los datos de una población y los estadísticos medidas descriptivas calculadas a partir de una muestra. (2)

El cálculo del tamaño de la muestra es importante para conocer cuántos individuos se deben estudiar para estimar un parámetro con cierto nivel de confianza, o bien para conocer si hay diferencia entre determinados grupos de estudio.

Si no se extrae una muestra es porque se estudiará la población completa, por consiguiente
Si no se extrae una muestra es porque se estudiará la
población completa, por consiguiente no sería
necesario inferir acerca de la población.
Los procesos inferenciales permiten extrapolar los
resultados de una muestra aleatoria seleccionada de la
población de estudio. (1)
Para el cálculo del tamaño de la muestra se debe
considerar algunas situaciones:
(3)
que podrían tener conclusiones erróneas.
1)
Estudios para determinar parámetros, es decir,
cuando se pretende hacer inferencias de
valores poblacionales (proporciones, medias) a
partir de una muestra.
2) Estudios para contraste de hipótesis, es decir,
cuando se pretende comparar si las
proporciones o las medias de dos grupos son
diferentes.
Figura No. 1
3)
ESTADÍSTICA
Estadística
Estadística
descriptiva
Inferencial
(4)
presentadas similares) de las muestras.
Estimación
Prueba de Hipótesis
CONCEPTOS GENERALES
Población
Para
Para
Determinar parámetros de una
población (proporciones o medias)
Diferencia entre dos grupos
(proporciones o medias)
(1)
comparten características en común.

Se debe considerar que si se analizan más sujetos de los necesarios el estudio podría incurrir en costos

financieros innecesarios, sin embargo, si se analizan menos sujetos podría carecerse de precisión por lo

Además, puede no ser ético incluir en el estudio una gran cantidad de sujetos, ya que podrían someterse innecesariamente a intervenciones por el estudio.

Razones para estudiar muestras en lugar de poblaciones:

1) Las muestras pueden estudiarse con más rapidez que la población. 2) Es menos costoso estudiar una muestra que

una población. En la mayor parte de las situaciones el estudio de la población entera es imposible.

4) Los resultados de una muestra son más precisos que los derivados de poblaciones. Esto es por la calidad de los datos, la capacitación de quien recoge los datos; la estimación del error en los parámetros resultantes y la homogeneidad (características

Se define como un conjunto de individuos que guardan similitud entre sí en los aspectos que son relevantes para los objetivos de la investigación, es decir,

Por medio de

objetivos de la investigación ” , es decir, Por medio de Estimación por intervalos de confianza
Estimación por intervalos de confianza

Estimación por intervalos de confianza

Dependiendo si

de Estimación por intervalos de confianza Dependiendo si Variables cualitativas: proporciones Variables

Variables cualitativas: proporciones Variables cuantitativas: medias

Por medio de

proporciones Variables cuantitativas: medias Por medio de Contraste de hipótesis Dependiendo si Variables
Contraste de hipótesis

Contraste de hipótesis

Dependiendo si

medias Por medio de Contraste de hipótesis Dependiendo si Variables cualitativas: proporciones Variables

Variables cualitativas: proporciones Variables cuantitativas: medias

Muestra Subconjunto de la población, que permite inferir, estimar o extrapolar los resultados de la observación y medición a la población total.(1)

Muestra representativa La muestra que se calcule a partir de la población objeto de estudio, debe tener el tamaño y calidad adecuada para que represente adecuadamente la

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COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN CICLO LECTIVO 2017 población, además que la técnica de muestreo debe

población, además que la técnica de muestreo debe ser la apropiada.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

En el caso de la desviación estándar de la población, muchas veces no es factible conocerla, por ello puede estimar por medio de tres vías:

Previo a proceder al cálculo del tamaño de la muestra

1)

Es posible obtenerla de una muestra piloto.

se debe tomar un tiempo para analizar y tener claros

2)

De estudios anteriores o similares.

los siguientes aspectos:

3)

Rango de la variable/6. (2)

1)

2)

3)

4)

5)

6)

Diseño del estudio Objetivos del estudio Tipo de variables a estudiar Población conocida o desconocida Conocimiento de desviación estándar Conocimiento de prevalencia

Ejemplo:

De una población de 3,000 personas, se desea estimar la edad media en la que a los pacientes con esclerosis múltiple se les diagnosticó el padecimiento por primera vez. Se requiere un 0.95 de confianza y se aceptaría un error de 3 años. Si la desviación estándar de la población es de 10 años. ¿Qué tan grande deberá ser la muestra?

Donde: n= tamaño de la muestra z= coeficiente de confiabilidad σ= desviación estándar de la
Donde:
n= tamaño de la muestra
z= coeficiente de confiabilidad
σ= desviación estándar de la población
d= error
Ejemplo:
pacientes

43 pacientes

De lo anterior se procede a la toma de decisión para aplicar la ecuación que le corresponda según sea el caso, como se menciona a continuación:

TAMAÑO DE LA MUESTRA PARA ESTIMAR PARÁMETROS Como se mencionó anteriormente, los parámetros son medidas descriptivas de la población, y pueden ser proporciones o medias, por lo que generalmente se quiere conocer el intervalo con cierto nivel de confianza, dentro del cual estaría contenida la proporción o media poblacional, para ello se debe analizar una muestra representativa, y de ella e inferir sobre el resto de la población.

Cálculo de la muestra para estimar la media de una población (variables cuantitativas) Cuando se habla de la media de una población, se está refiriendo a variables cuantitativas o numéricas (por ejemplo: edad, peso, estatura, niveles de colesterol, entre otras).

Si la población es conocida o finita, la fórmula a utilizar es la siguiente:

Donde:

n= tamaño de la muestra N= tamaño de la población z= coeficiente de confiabilidad σ= desviación estándar de la población d= error

Para el coeficiente de confiabilidad se utilizan tablas ya establecidas que proporcionan este dato de acuerdo al nivel de confianza que el investigador desea para su estudio. Los valores que se utilizan con más frecuencia son 90%, 95% y 99%, que corresponden a los coeficientes de confiabilidad de 1.645, 1.96 y 2.58 respectivamente. (2)

Si no se conoce el tamaño de la población, entonces se calcula con la siguiente ecuación:

En un estudio sobre la hospitalización para pacientes con enfermedades crónicas, un grupo de investigadores desean conocer el tiempo medio que tardan los pacientes hospitalizados. ¿De qué tamaño tendría que ser la muestra si una muestra piloto reveló que la desviación estándar poblacional es de aproximadamente 6 días, y se quiere un 99% de confianza para el estudio con 2 días de error?.

Cálculo de la muestra para estimar la proporción de una población (variables cualitativas) Cuando se quiere estimar la proporción de una población, es porque las variables en estudio son cualitativas o categóricas (por ejemplo: si tiene diabetes mellitus si o no; conocer los grados de disnea; entre otras).

Al conocer el tamaño de la población siguiente fórmula:

se aplica la

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COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN CICLO LECTIVO 2017 Donde: n= tamaño de la muestra N= población

Donde:

n= tamaño de la muestra N= población z= coeficiente de confiabilidad p= proporción esperada o prevalencia de la variable de interés en la población q= 1-p d= error

No siempre es posible conocer la proporción o prevalencia de la variable de interés, por lo que se puede optar por obtenerla de:

1)

2)

3) Si es imposible conocerla, puede utilizarse

Ejemplo:

Se desea realizar un estudio para conocer los niveles

de estrés en adolescentes comprendidos entre las edades de 15 a 18 años, en el Instituto Nacional de Educación Diversificada INED. Para determinar a cuantos adolescentes entrevistar se conoce que la totalidad de estudiantes comprendidos en esas edades es de 421 y se desea para el estudio un 95% de confianza con 3% de error. No es posible conocer la prevalencia de la variable de interés.

En el caso que no se conozca la población, se utiliza esta fórmula:

Donde:

n= tamaño de la muestra z= coeficiente de confiabilidad p= proporción esperada o prevalencia de la variable de interés en la población q= 1-p d= error

Ejemplo:

Se desea determinar el riesgo cardiovascular a 10 años, según el score de Framingham, de los pacientes con enfermedad renal crónica en el Hospital Nacional de Huehuetenango. No se conoce el tamaño de la población y según estudios similares la prevalencia de esta enfermedad es del 10% en la población guatemalteca. Se desea un 99% de confianza y se aceptaría un 4% de error.

TAMAÑO DE LA MUESTRA PARA LA DIFERENCIA ENTRE DOS GRUPOS (CONTRASTE DE HIPÓTESIS) Cuando se desea comparar dos grupos, para determinar si un grupo es más eficaz, si existe un aumento o disminución, o bien si son iguales, entre otras suposiciones que se tengan; lo que se debe realizar es un contraste de hipótesis, para lo cual lo más conveniente es calcular una muestra de la o las poblaciones en estudio.

Una muestra piloto. De estudios similares o anteriores. 0.50. Donde: 302 estudiantes = fijado =
Una muestra piloto.
De estudios similares o anteriores.
0.50.
Donde:
302 estudiantes
=
fijado
=
fijado
=
=
α
Nivel de
Test unilateral
Prueba bilateral
Confianza
0.20
0.80
0.842
1.282
0.15
0.85
1.036
1.440
0.10
0.90
1.282
1.645
0.05
0.95
1.645
1.960
0.025
0.975
1.960
2.240
0.01
0.99
2.326
2.576
Potencia
β
(1-β) Potencia estadística
0.01
0.99
2.326
0.05
0.95
1.645
0.10
0.90
1.282
0.15
0.85
1.036
0.20
0.80
0.842
0.25
0.75
0.674
0.30
0.70
0.524
0.35
0.65
0.385
375 pacientes
0.40
0.60
0.253
0.45
0.55
0.126
0.50
0.50
0.000

Para algunas consideraciones previas del tema de contraste de hipótesis se recomienda revisión bibliográfica del capítulo 15 del libro de Argimon Pallás “Métodos de investigación clínica y epidemiológica”.

Tamaño de la muestra para comparación de medias (variables cuantitativas) De la necesidad de obtener información para aceptar o rechazar las hipótesis estadísticas que se plantean, surge la siguiente ecuación para el cálculo de la muestra cuando se quiere comparar medias:

n= cantidad de individuos necesarios en cada una de las muestras

es el valor de z correspondiente al riesgo alfa (α)

es el valor de z correspondiente al riesgo beta (β)

es la varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de referencia

es el valor mínimo de la diferencia que se desea detectar (datos cuantitativos) (3)

Cabe resaltar que los valores de z del riesgo alfa y beta más utilizados son los siguientes:

Capítulo 20: Diseño de cuestionarios

Un cuestionario es un proceso estructurado de recogida de información a través de la cumplimentación de una serie de peguntas. Es estructurado lo que significado que a todos los participantes se les formulan las mismas preguntas, para tener máxima fiabilidad.

Tipos de cuestionarios

La forma de obtener la información puede ser de dos tipos: 1. Autocumplimentada (propio particiapante). 2. Administrado por un encuestador, personalmente o por teléfono.

1. Encuestas autocumplimentadas

o por teléfono. 1. Encuestas autocumplimentadas 2. Encuestas administradas por un encuestador: Se puede

2. Encuestas administradas por un encuestador: Se puede aumentar el porcentaje de respuestas y motivar al participante a responder correctamente, o clarificar y obtener datos más completos. Se puede introducir sesgo al preguntar, por esto se falsean los datos. Variación debida al entrevistador no puede ser controlada en su totalidad. Se debe de seleccionar y formar a los entrevistadores.

3. Entrevistas personales: Proporciona mayor numero de respuestas. Es mas fácil responder verbal que escrito. Presencia de un encuestador facilita la respuesta a personas con dificultades para leer y escribir. Por otro lado se pierde uniformidad en el proceso de recogida de datos. La actitud del entrevistador es percibida (palabras y entonación).

4. Encuesta Telefónica: Ha ido en aumento. Esta debe ser breve y sencilla. Se deben

4. Encuesta Telefónica: Ha ido en aumento. Esta debe ser breve y sencilla. Se deben evitar preguntas íntimas. Debe haber presentación telefónica, nombre del encuestador u fines del estudio, nombre de la institución que respalda y como son seleccionados los participantes. El éxito dependerá del numero de personas candidatas que no tengan teléfono y si difieren respecto a las características a estudiar. Ventajas: Coste intermedio y porcentaje de respuestas es mayor que en correo, pero mas bajo que las personales.

Tipos de Preguntas

1. Preguntas cerradas: Son aquellas en que se especifica de antemano las posibles respuestas alternativas. Son más fáciles de aplicar y, también de tabular y analizar que la mayoría de las preguntas abiertas. La recogida de datos gana en precisión y uniformidad, a la vez que es mas eficiente ya que puede responderse mayor número de preguntas cerradas. Son más difíciles de elaborar, ya que hay que considerar todas las posibilidades y permiten solo un número limitado de opciones.

2. Preguntas abiertas: Las respuestas no están preestablecidas, suelen ser más detalladas, ya que se recoge íntegramente lo que los participantes expresan libremente con sus propias palabras. Es difícil medir diferencias entre los participantes, ya que una misma pregunta puede ser contestada de manera distintas. Son útiles cuando la información que se debe recoger es muy compleja. Difícil de tabular.

de manera distintas. Son útiles cuando la información que se debe recoger es muy compleja. Difícil

Selección de los Ítems

Estos se vuelven en las preguntas. Se deben de recoger la cantidad mínima de datos necesarios. Un cuestionario por entrevista no debe durar más de 60-90 minutos y por teléfono más de 40 minutos. Si es por correo que no sea muy largo. Cuestionarios no deben sobrepasar 12 paginas. Afecta el periodo de tiempo al que se refieren las preguntas, el impacto que tiene en la vida del individuo.

Las preguntas deben de tener validez lógica con significado y relevancia evidente.

Redacción de las preguntas

Iniciar creando una lista de ítems y luego formar unas preguntas.

Evitar preguntas ambiguas

No usar términos vagos (en ocasiones, a menudo)

No formular preguntas de forma negativa

No formular dos preguntas en una

Un concepto, una pregunta

Utilizar lenguaje sencillo

No sobrevalorar la memoria de los encuestados

Utilizar preguntas cerradas para cuestiones personales

Las preguntas han de ser neutras

Evitar un número de opciones muy elevado en las preguntas cerradas

Considerar todas las posibles alternativas

Las alternativas han de ser mutuamente excluyentes

Ordenar lógicamente las alternativas, mas que todo en línea continuidad o jerarquía.

Puntuaciones y Escalas

analizar

estadísticamente.

Las respuestas dicotómicas, se realizan cuestionarios muy largos. Una tercera categoría “no sabe/no contesta”.

Se utilizan escalas complejas para combinar las diferentes respuestas en una única puntuación. Para conseguirla las preguntas deben ser de la misma categoria.

1. Escala de Likert: Comprende varias frases y los encuestados expresan su grado de acuerdo o desacuerdo con cada una. Se deben reunir 10 y 20 frases, el numero de frases positivas y negativas debe de ser similar. Se realiza una puntuación de las respuestas. La puntuación mas alta es para aceptación de actitudes positivas o el desacuerdo en negativas. Los resultados clasifican a los participantes y permitir comparar.

Los códigos y

puntuaciones

transforman

las respuestas en variables que

se

puedan tabular y

2. Escala de Guttman: Se escoge un numero relativamente pequeño (4-5 max) de frases que expresan una actitud favorable o desfavorable hacia un tema. En la escala de Guttman las frases son siempre de intensidad creciente y referidas a un solo tema o concept., El hecho de que el número de frases referidas a un concepto sea pequeño hace que este tipo de escalas no discrimine lo suficiente entre individuos y limita su uso generalizado.

3. Escala visual analógica: Se presenta a los encuestados una escala en forma lineal con limites definifos. Estos son fijos: un extremo es el estado menos preferido y el otro el más. Si se divide en milímetros es termómetro, y si tiene solo limite inicial y final se llama escala visual analógica.

Orden de las preguntas

se llama escala visual analógica. Orden de las preguntas Formato del cuestionario Se deben de iniciar

Formato del cuestionario

Se deben de iniciar con breve introducción sobre naturaliez y finalidad del estudio. Debe incluir la finalidad del estudio, la importancia de la participación de los individuos, nombre de la institución que avala el proyecto, método de selección de paticipantes, el uso que se le dará a la información si se conservara anonimato y confidencialidad, y agradecer de antemano.

Luego se colocan instrucciones básicas.

No se deben de acumular demasiadas preguntas .en un espacio reducido. Cada opción preferiblemente deben de estar en una línea. Es conveniente utilizar frases introductorias cuando se cambia de tema. Es conveniente que estos subtítulos queden bien resaltados.

En las preguntas filtro se han de especificar con claridad las instrucciones de cuál es la siguiente pregunta que se debe responder. En las preguntas filtro se han de especificar con claridad las instrucciones de cuál es la siguiente pregunta que se debe responder. No se parte las preguntas para terminar la pagina. En la primera hoja debe ir espacio para código de los encuestados. Anotar tiempo de duración de encuesta.

Prueba Piloto

Una vez que se ha completado la primera versión del cuestionario y ya se ha evaluado su legibilidad, éste se administra a un grupo de sujetos representativo de la población a la que va dirigida el instrumento. El tamaño de la muestra de esta prueba piloto debe ser siempre superior al número de ítems, y se recomienda que el número de sujetos se sitúe entre dos y diez veces el número de ítems que tiene el instrumento.

La aplicación permitirá obtener los primeros resultados. Se observará, en primer lugar, la frecuencia de respuesta de las distintas opciones de cada ítem. En los cuestionarios sobre conocimientos, esta frecuencia refleja la dificultad de la pregunta. Cuando una alternativa se responde con mucha o poca frecuencia (por encima del 90% o por debajo del 10%), discrimina poco entre individuos y, en definitiva, aporta poca información.

Otro índice de utilidad de un ítem es su capacidad de discriminación. Indica si una persona con puntuación elevada en el total del cuestionario es más probable que haya obtenido también una puntuación elevada en un determinado ítem.

Homogeneidad de los ítems, es decir, que midan diferentes aspectos de un mismo fenómeno y no diferentes aspectos de diferentes fenómenos.bEsto implica que cada ítem debe estar moderadamente relacionado con los demás, y a la vez con la puntuación total. Estas dos condiciones son el fundamento de las pruebas de consistencia interna de un cuestionario. Si un ítem no está relacionado con otro, quiere decir que probablemente miden fenómenos diferentes y, por tanto, no es lógico sumar sus puntuaciones en una sola escala. Por el contrario, dos ítems están muy relacionados quiere decir que la información proporcionada por uno de ellos es redundante.