BPL Red Lab Reconocidos V 1 2009

DP Nº 1
SENASA VERSIÓN No: 001

DILAB FECHA VIGENCIA:-12/05/09
CODIGO AREA : 2-RLA FRECUENCIA REVISIÓN: anual
PAGINA : 1 DE 16.
DIRECCIÓN DE LABORATORIO CODIGO SECTOR : - -
Y CONTROL TÉCNICO
GUÍA y REQUISITOS de BUENAS PRACTICAS de LABORATORIO para la INSCRIPCIÓN Y MANTENIMIENTO
DE LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO VETERINARIO RECONOCIDOS
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Guía y Requisitos de aplicación y verificación
Objeto
Establecer los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio para el ingreso en
la Red de Laboratorios de SENASA, constituyendo a la vez, una Guía para su
aplicación en los laboratorios Reconocidos, en acuerdo con el artículo 5º de la
Resolución SAGP yA Nº 736/06, y para las inspecciones técnicas que deberán
verificar su cumplimiento.
Alcance
A los efectos de la Resolución SAGPyA Nº 736/2006, estos requisitos y Guía
de Buenas Practicas son aplicables a los Laboratorios que realicen Análisis
de Diagnóstico Veterinario en la categoría reconocidos.
Definiciones
Buenas Prácticas de Laboratorio: Se entiende por Buenas Prácticas de
Laboratorio a las actividades realizadas en conformidad con el presente
Documento y los Requisitos Particulares de cada Área Técnica a cumplir por
los laboratorios que se encuentre inscriptos o ingresen a la Red de
Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico del SENASA en la categoría de
RECONOCIDOS.
Laboratorio Reconocido: En la categoría "Reconocidos" se inscribirán los

Laboratorios que cumpliendo los requisitos establecidos por los Artículos 8º,
14, 19, 20, 21, 26, 29 y 30 de la Resolución 736/2006, entre otros emitan
protocolos de ensayo destinados al autocontrol, verificaciones realizadas por
las empresas en el marco de la comprobación de prerrequisitos y sistemas de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), antecedentes para
el trámite de registro de productos agroquímicos, fertilizantes y biológicos de
uso agrícola ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA y/o diagnósticos para saneamiento y bioterios que
produzcan animales para ensayo de laboratorio y cumplan con lo establecido
por la Resolución Nº 617 del 18 de julio de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION ( RS Nº 736/06
art. Nº 5).
Abreviaturas
BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo
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Y CONTROL TÉCNICO
Los laboratorios comprendidos dentro del alcance antes mencionado

deberán cumplir con los siguientes requisitos relativos a:
1 Organización y Personal
1.1 Organización
a) Presentar Organigrama técnico – administrativo.
b) Declaración que identifique al Director Técnico del laboratorio (o Jefe del

laboratorio).
c) Describir la estructura técnico-administrativa del laboratorio.
d) Las funciones y responsabilidades del Personal técnico y de apoyo

deben ser notificadas por escrito al personal (copia al firmante),
debiéndose incluir un registro de firmas y sus abreviaturas.
e) El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de

trabajo de personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los
ensayos.
f) Los laboratorios que soliciten ingreso a red, deben cumplir con los
requisitos generales de ingreso exigidos por la Red Nacional de
Laboratorios.
1.2 Personal
1.2.1 Responsabilidades del Director
a) Disponer del personal calificado para la realización de los ensayos.

b) Currículum Vitae actualizado del personal técnico.
c) Disponer de instalaciones adecuadas y del equipamiento y materiales
apropiados de acuerdo a las especificaciones de cada rubro.
d) Describir por escrito, en forma clara y específica las responsabilidades y
las tareas que debe realizar el personal.
e) Una misma persona puede cumplir varias funciones, siempre y cuando
se demuestre fehacientemente su competencia para ello.
f) Designar al responsable de aseguramiento de calidad y describir sus
responsabilidades.
g) Verificar que el personal comprende las funciones que debe
desempeñar.
h) Proporcionar formación para desempeñar las tareas asignadas.
i) Las actividades de capacitación y entrenamiento deben ser registradas y
evaluadas.
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Y CONTROL TÉCNICO
j) Verificar el cumplimiento de los procedimientos de trabajo.

k) Verificar el acceso a los procedimientos de trabajo por parte del
personal.
l) Aprobar los documentos originales y las revisiones.
m) Establecer la metodología a seguir para el tratamiento de las No
Conformidades detectadas en la prestación de servicios y en las
actividades realizadas por el laboratorio e implementar y verificar las
acciones correctivas y preventivas necesarias.
n) Autorizar los desvíos o apartamientos que se produzcan durante el
ensayo.
o) Mantener un archivo histórico de todos los Procedimientos Normalizados
de Trabajo.
p) Nombrar un responsable de archivo.
q) Asegurar la validez de los datos que figuran en los informes y el
cumplimiento de los principios de las BPL.
r) Asegurar la confidencialidad de los resultados oficiales producidos en el
laboratorio mediante una declaración jurada firmada por el personal del
mismo.
s) Asegurar la implementación y cumplimiento (legislación Nacional /
jurisdiccional) de medidas de bioseguridad tendientes a la protección de
la salud pública y del medio ambiente.
t) Proveer al personal involucrado en los ensayos de los elementos
referidos a bioseguridad y bioprotección.
1.2.2 Responsabilidades del personal
a) Tener conocimiento de los principios de BPL aplicables a las actividades

en las que participa.
b) Documentar y comunicar al Director toda detección de No

Conformidades de cualquier actividad o elemento de las BPL.
c) Registrar los datos primarios, siendo responsable de los mismos.
d) Asegurar la calidad de los resultados.
e) Cumplir con las medidas de bioseguridad impartidas por la Dirección.
2. Programa de aseguramiento de la Calidad
a) El laboratorio debe utilizar la metodología indicada por el departamento

técnico habilitante de la Dirección de Laboratorios – Coordinación
General de Laboratorio Animal.
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Y CONTROL TÉCNICO
b) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

área técnica habilitante.
c) El área técnica habilitante puede exigir si la circunstancia lo amerita, que

el laboratorio debe realizar una validación primaria. Esta se define como
un proceso exploratorio con el objetivo de establecer límites
operacionales y/o robustez del método.
d) En caso de Kits comerciales se debe requerir los datos de validación de

los fabricantes, y solo validar si el método no tiene una validación
completa. Solo utilizar los controlados y aprobados para su uso por el
SENASA si los requisitos así lo exigen.
e) Asegurar mediante auditorias internas, de frecuencia establecida por la

Dirección que se cumplan los procedimientos relacionados con cada
ensayo. Mantener en archivo.
f) La persona responsable de la auditoria no debe estar involucrada en la

realización del ensayo.
g) Como antecedente, presentar copia de informes de auditorias realizadas

al laboratorio. (si las hubiera, para laboratorios ingresantes).
h) Verificar que los datos hallados en los informes finales reflejen exacta y
completamente los datos primarios del análisis.
i) Llevar registros de las inspecciones / auditorias realizadas por el

SENASA, hallazgos, no conformidades y el tratamiento documentado de
las mismas por el laboratorio.
j) Informar a la dirección por escrito cualquier desviación respecto de los

procedimientos.
k) Efectuar periódicamente controles internos de los ensayos con

materiales de referencia. Llevar registro.
l) Para los ensayos de diagnóstico se exigirán:
I. Sueros Controles positivos y negativos.

• Ante la imposibilidad de obtener material de referencia para dichos
controles, se pueden usar muestras reaccionantes positivas y
negativas per se previamente analizadas.
• Deben ser registradas como tales y trazables al ensayo primario
realizado.
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Y CONTROL TÉCNICO
• Es conveniente (no requisito) que ante desviaciones sistemáticas (no

comprobables con el control interno) el laboratorio intervenga en
ensayos de intercomparación (evaluación externa).
II. Control de calidad de agua destilada:

• Solicitar certificado de calidad al proveedor. Mínimo: fecha de
producción, fecha de caducidad, pH, conductividad.
• Utilizar envases que preserven de la contaminación.
• Registrar fecha de recepción (o producción si es elaboración
propia) y fecha de apertura, uso y baja del lote.
III. Control de lavado de material.

• Desinfectante, detergentes (nombre, concentración de uso).
IV. Establecimiento de criterios de aceptación y medidas correctivas.

V. El laboratorio debe establecer criterios de aceptación propios o aquellos
requeridos por el área técnica habilitante del rubro triquinellosis.
VI. Registro de todos los controles que se efectúan.
VII. Firma y aclaración de los registros de control por parte del personal que
los efectúa.
3. Instalaciones
Aspectos Generales
Las instalaciones deberán cumplir en tamaño y ubicación las exigencias de los
ensayos, reduciendo al mínimo las posibilidades de alteraciones que puedan
interferir en los resultados de los mismos de acuerdo a los requisitos
establecidos por el SENASA.
a) El laboratorio deberá presentar Planos y habilitación provincial y/o

municipal, según corresponda a su jurisdicción.
b) Toda modificación al plano original que involucre obras civiles y / o

rediseño de áreas de ensayo, debe ser informada a la Red de
Laboratorios para su evaluación por el Departamento responsable del
rubro.
c) Con el objetivo de reducir el riesgo de contaminación y facilitar las

labores de sanitización, se recomienda algunas series de medidas a
tomar en cuenta en el diseño del laboratorio:
• Uniones cóncavas entre suelo, pared, mesadas y techos.

• Iluminación empotrada.
• Si posee ventilación forzada los equipos deben estar provistos de
filtro sanitario o filtro antipolvo en la entrada de aire.
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Y CONTROL TÉCNICO
• No se recomienda el uso de de cortinas y o persianas internas.

• Pared, techo, pisos y superficie de trabajo deben ser lisas, de
material no absorbente, fáciles de limpiar y desinfectar.
• Pantallas refractarias en vidriados.
• Se desaconseja el uso de azulejos en superficies de trabajo.
• Armarios y estanterías, ubicados de tal manera que eviten la
acumulación de polvillo y fáciles de limpiar.
d) Según su complejidad analítica y operativa, el laboratorio debe:
• Contar con áreas delimitadas e identificadas y preferentemente

separadas para:
- recepción y almacenamiento de muestras.
- material de referencia.
- almacenamiento de suministros
- ubicación de equipos.
- ejecución de ensayos tendientes a evitar la contaminación y /o el
deterioro de los ítems de ensayo.
La conveniencia de la separación física debe juzgarse considerando

parámetros específicos del laboratorio ( Ej: cantidad de rubros oficiales y no
oficiales, tipo y características de los ensayos, capacidad operativa, etc. )
• Reunir las condiciones de espacio y ambientales en las áreas de

almacenamiento para preservar la identidad, evitar el deterioro de los
ítems de ensayo y de referencia.
• Las áreas de trabajo y de almacenamiento deben permitir la ubicación
lógica de los equipos y materiales de tal forma que reduzcan al mínimo
el riesgo de contaminación.
• Las diferentes áreas de trabajos deben estar señalizadas
convencionalmente e indicar riesgo biológico si corresponde.
• Los flujos de los procesos dentro del laboratorio deben estar
organizados de tal forma que los ensayos puedan llevarse a cabo en un
orden lógico y concordante con la secuencia de los que están descritos
en los PNT. Evitar doble circulación por riesgo de contaminación
cruzada siguiendo un diseño “camino sin regreso” (flujo recto de
operaciones). Cuando esto no sea posible, deben tomarse medidas
alternativas, como realizar procedimientos de manera secuencial, o la
separación de actividades en el tiempo o en el espacio.
• Garantizar un almacenamiento seguro de las sustancias peligrosas.
• Asegurar el cumplimiento de los Procedimiento Normalizados de Trabajo
relativos a la higiene (limpieza y desinfección) y seguridad del
laboratorio Cuando corresponda, establecer y documentar límites
críticos y acciones correctivas.
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Y CONTROL TÉCNICO
• Registrar modificaciones en los procedimientos de sanitización (Ej.:

cambio de producto, concentración, preparación).
• Contar con instalaciones de archivo para consultar y almacenar en forma
segura los datos primarios, los informes y todo documento necesario
para la trazabilidad o rastreabilidad de los resultados.
• Contar con iluminación suficiente para la correcta visualización del
trabajo. Cumplir con requisitos particulares según indicación del rubro.
• Evitar ventilación forzada direccional y sin resguardo sanitario a la zona
de ensayo.
• Instalaciones sanitarias en calidad y cantidad suficiente para el personal
del laboratorio.
• El área de descanso y/o refrigerio deben estar separada de las técnicas.
• Contar con carteles de señalización de cumplimiento de BPL ( no fumar,
no comer, acceso restringido, etc.) y de seguridad (zona de seguridad
biológica, extinguidor de fuego, botiquín, salida de emergencia, etc.).
e) La recolección, el almacenamiento, la eliminación de residuos y

tratamientos de derrames de las áreas de análisis deberá ser llevada a
cabo de manera que no ponga en peligro la salud del personal,
contaminación del medio ambiente ni la integridad de los ensayos. El
personal responsable debe estar debidamente capacitado y autorizado
por la dirección para realizar dicha actividad.
f) Se debe llevar un registro de descontaminación y disposición final de los

residuos contaminantes o peligrosos. Cumplir con requisitos específicos
de las áreas técnicas habilitantes.
g) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

4. Aparatos, materiales, reactivos, material de referencia, medios de

cultivo y kits.
4.1 Aparatos
a) Listado de equipos. Debe incluir: Marca, modelo, número de serie,

instrucciones del fabricante (catalogo en archivo), dirección del soporte
técnico, ubicación, código asignado, rubro afectado y responsable de la
verificación.
b) Los equipos utilizados deben estar unívocamente identificados por un

código asignado por el laboratorio para los mismos.
c) Los equipos, en reparación, defectuosos u obsoletos deben ser

identificados como “fuera de servicio”.
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Y CONTROL TÉCNICO
d) Los aparatos involucrados en la obtención y almacenamiento de datos,

en el control de factores medioambientales, incluidos los sistemas
informáticos validados, en el caso de que los posea, deben estar
correctamente ubicados y tener capacidad suficiente.
e) Documentar el cronograma de calibración, verificación, limpieza y

mantenimiento preventivo de los aparatos utilizados en los ensayos
según los Procedimiento Normalizados de Trabajo.
f) Las verificaciones internas son realizadas por el personal responsable

del ensayo u otro designado por la Dirección. Para las mismas se debe
utilizar patrones o material de referencia certificado.
g) Registro de los controles realizados al equipamiento o instrumental,

frecuencia de dichos controles y personal a cargo de la realización.
Cuando corresponda, establecer límites críticos y acciones correctivas
en caso de detectarse una desviación en dichos límites.
h) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

4.2 Materiales, Reactivos, Medios de Cultivo y Kits.
a) Los materiales, materiales de referencia, reactivos químicos y medios de

cultivo deben identificarse correctamente y almacenar a la temperatura
adecuada, teniéndose en cuenta las fechas de caducidad. La
identificación debe contar, según corresponda con:
• certificado de origen.
• nombre de origen.
• origen / especie.
• concentración.
• fecha de preparación (si corresponde).
• responsable da la preparación (si corresponde).
• fecha de vencimiento.
• método de conservación.
• - fecha de apertura y toda aquella otra información que se
• considere necesaria.
b) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

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Y CONTROL TÉCNICO
4.3. Material de Referencia
Elaborar y mantener registros que incluyan:

a) el ingreso, almacenamiento y controles realizados al material de
referencia (drogas, sueros, antígenos).
b) Los patrones de referencia utilizados en las actividades de medición

deben contar con certificación trazable a patrones nacionales o
internacionales.
c) Los laboratorios de calibración deben contar con acreditación por el

Organismo Argentino de Acreditación (OAA) o equivalente.
d) El material de referencia y/o patrones empleados en la calibración,

verificación o control de equipos e instrumentos deben ser mantenidos y
conservados en áreas que exhiben condiciones de temperatura y
humedad adecuados de acuerdo a las características y requerimientos
de dichos estandares.
e) El lugar de almacenamiento debe estar bajo la responsabilidad de

personal designado por la dirección del laboratorio.
f) Archivo individual para certificación de origen.
g) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

4.4 Registros y controles
a) Registro del ingreso: fecha, origen y/o marca, Nº de lote, lugar de

almacenamiento, fecha de apertura, y baja de drogas, reactivos, kits y/o
material de referencia.
b) Controles de calidad a drogas, reactivos (Ej: observar estado del envase

y contenido), material de referencia (drogas, sueros, antígenos), medios
de cultivo y otros insumos (Ej: agua destilada). Criterios de aceptación y
rechazo.
c) Registro de los resultados de los controles efectuados en el punto b).
d) Registro de preparación de Reactivos y Soluciones indicando: identidad,

concentración (p/v, v/v, %, N, M), condiciones de almacenamiento,
responsable de preparación (iniciales), fecha de vencimiento.
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Y CONTROL TÉCNICO
e) El Registro del Material de Referencia deberá incluir el número de lote,

grado de pureza, concentración y demás características que le
correspondan.
f) Control y registro del lavado del material de vidrio.
g) Control y registro de material plástico no descartable.
h) Todos los registros deberán estar inicializados por el responsable y

verificados por la Dirección con la frecuencia que esta establezca.
i) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

5. Item de ensayo
a) Se deben establecer los procedimientos que indiquen la correcta

recepción, manipuleo, preparación y almacenamiento de la muestra. De
manera de asegurar su identificación, conservación, estabilidad,
impidiendo su contaminación o equívoca identificación.
b) El laboratorio debe establecer procedimientos de rechazo de muestras.

El mismo debe considerarse los motivos, sean estos documentales o
que afecten el resultado final del ensayo. Los rechazos deben quedar
registrados con los datos necesarios para la trazabilidad de la solicitud
de análisis.
c) Es importante que la identificación de las muestras se diseñe y opere de

modo que se asegure que las mismas no puedan ser confundidas
físicamente o cuando se hace referencia a ellas en los registros u otros
documentos asociados.
d) Debe existir documentación que permita la trazabilidad de los datos

suministrados desde el ingreso de la muestra hasta la entrega del
resultado. (Ej: Registros involucrados en la recepción de muestras que
incluyan: fecha de recepción, fecha de vencimiento, cantidades recibidas
y utilizadas en los estudios, registros relacionados con las técnicas
analíticas propiamente dichas (datos de análisis volcados por los
analistas).
e) Según lo exigido por requisitos particulares de los diferentes rubros de

ensayo habilitados, el laboratorio debe contemplar el tiempo de
reaseguro de muestras en condiciones de almacenamiento e
identificación que garanticen la preservación de las mismas. Las mismas
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Y CONTROL TÉCNICO
deben estar bajo responsabilidad de personal designado por la Dirección

del laboratorio.
f) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

6. Procedimientos Normalizados de trabajo (PNT).
En relación a los PNT, la Dirección del laboratorio:
a) Aprueba y revisa los procedimientos (PNT) dirigidos a garantizar la

calidad e integridad de los datos.
b) Asegura que los PNT estén disponibles en los lugares de uso.
c) Aprueba los apartamientos o desvíos de los PNT y verifica que queden

debidamente documentados.
d) Prepara o presenta el listado de todos los Procedimientos Normalizados

de Trabajo efectuados por el laboratorio.
e) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

f) Se detalla un listado no limitativo de los PNT con los que debe contar el
laboratorio:
• Recepción, identificación, etiquetado, manipuleo, muestreo y

almacenamiento de los ítems de ensayo y de referencia.
• El motivo de uso, mantenimiento, limpieza, verificación y
calibración de equipos. Toda información relacionada con
calibración, ajustes y fecha de próxima calibración.
• La validación, operación, mantenimiento, seguridad, control de
cambios y copias de seguridad del sistema informático, si éste
estuviese implementado.
• La preparación y etiquetado de los materiales, reactivos y
soluciones.
• El control de registros (recopilación de datos, clasificación,
almacenamiento y recuperación).
• Metodología de cada ensayo habilitado por el SENASA que se
realice en el laboratorio. Se debe incluir diagrama de flujo de los
mismos.
• Tratamiento de los desvíos.
• Preparación de informes, sistema de tratamiento de datos.
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Y CONTROL TÉCNICO
• Se adjunta modelo de procedimiento:
Modelo de Procedimiento:
Logotipo y nombre de Procedimiento: Versión: Nº xxx

laboratorio Código: si corresponde Fecha de vigencia: xx/xx/xx
Área: si corresponde Frecuencia de revisión: xxx
Página: 1 de xx
TITULO
1. Objeto: Es el propósito especifico del procedimiento.

2. Alcance: Límites dentro de los cuales se encuadra la aplicación
del documento (áreas, sectores, temáticas).
3. Responsabilidades: Funciones que intervienen en las
actividades descriptas en el procedimiento.
4. Desarrollo: Desarrollo en forma secuencial de las actividades
que se deben desarrollar para cumplir con el objeto propuesto.
Se pueden incluir definiciones, abreviaturas e indicadores para la
medición de los procedimientos. Si el procedimiento describe un
método de ensayo este item debe incluir :
a) Descripción del método a ensayar.
b) Parámetros o rangos a ser determinados.
c) Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de
funcionamiento.
d) Los patrones de referencia y los materiales de referencia
requeridos.
e) Las condicionales ambientales requeridas.
f) La descripción del procedimiento incluida la siguiente información:
• Manipuleo y preparación de muestras a ser ensayadas.
• Verificación del correcto funcionamiento de los equipos y
cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada
uso.
• Registro de observaciones de cada resultado.
• Medidas de seguridad a ser observadas.
g) Requisitos o criterios para la aprobación o el rechazo de

resultados.
h) Los datos a ser registrados y el método de análisis.
5. Registro y Archivo: Se mencionan los registros asociados al
procedimiento.
6. Anexos: Los anexos se mencionan en una tabla que contienen su
número, título y la cantidad de páginas. En los anexos se pueden incluir
formularios, listas, flujogramas, tablas, o cualquier otra información adicional
DP Nº 1
PAGINA : 13 DE 16.
Y CONTROL TÉCNICO
que posibilite la comprensión o aplicación del procedimiento. Los anexos son

parte integrante del documento.
7. Referencias: referencias utilizadas para el desarrollo del
documento. Pueden ser normas, leyes, decretos, resoluciones, libros, revistas
científicas, etc. Cuando corresponda se debe indicar el punto o capitulo
utilizado.
REDACTADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Fecha: Fecha: Fecha:
7. Resultados de los ensayos
a) Todos los datos obtenidos durante la realización del análisis deben ser
registrados de manera precisa, firmados y fechados.
b) Toda modificación de los resultados o datos primarios (en registros o

cuadernos de trabajo) debe ser realizada de modo tal que no se oculten
los datos originales.
c) Las modificaciones efectuadas a los resultados de los ensayos deben

contar con la firma, aclaración y fecha de enmienda por parte del
analista responsable
d) Las modificaciones efectuadas en los resultados primarios y/o del

informe final de los ensayo deben contar con la autorización del Director
mediante firma de aprobación.

8. Informe de los Resultados de ensayo
a) Como antecedente, el laboratorio que solicita el ingreso a Red de

laboratorios, debe presentar modelo de Informes de resultados (uno o
más para cada tipo de análisis solicitado). Los mismos están sujetos a
requisitos particulares del departamento involucrado.
b) El informe final debe estar firmado y fechado por el personal

responsable del ensayo.
DP Nº 1
PAGINA : 14 DE 16.
Y CONTROL TÉCNICO
c) En el informe final se debe utilizar la nomenclatura del Sistema

Internacional de Unidades (SI) cuando corresponda.
d) Los motivos de las correcciones y adiciones al informe final deben estar

claramente indicadas, fechadas, firmadas por el responsable del ensayo
y autorizadas por el director. El informe sujeto a corrección debe ser
archivado en conjunto al original emitido.
e) En aquellos casos en los cuales sea necesario emitir un nuevo informe

de ensayo completo, debe estar claramente identificado y hacer
referencia al informe que reemplaza.
f) Establecer el lugar de archivo y conservar allí todos los informes de

resultados por 6 (seis) años.
g) Contenido del Informe Final/Protocolo (Información necesaria, no

excluyente):
• Título de informe de ensayo

• Identificación de la muestra.
• Identificación del solicitante con Nº de RENSPA.
• Identificación de la matriz en la que se realiza el ensayo.
• Fecha de recepción de la muestra.
• Fecha de iniciación y finalización del ensayo.
• Resultado obtenido.
• Identificación del método utilizado.
• Firma del responsable.
• Información adicional (todos aquellos datos considerados
relevantes).
• Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo
están relacionados con los ítems de ensayos.
9. Almacenamiento y conservación de documentación e ítems de

ensayo
9.1 Registros
a) Mantener en archivo por un plazo de 6 (seis) años:
1) Registros de datos brutos e informes finales de los ensayos.

2) Registro de las inspecciones realizadas dentro del programa de
aseguramiento de la calidad.
3) Registro de la capacitación, experiencia y descripción de los
puestos de trabajo del personal.
4) Registro de Ingreso y Bajas de personal.
DP Nº 1
PAGINA : 15 DE 16.
Y CONTROL TÉCNICO
5) Registro de mantenimiento y calibración de los equipos.

6) El archivo histórico de los PNT.
7) Registro de todos los controles incluidos en el Programa de
aseguramiento de calidad. (Ej: medioambientales, esterilización,
disposición y tratamiento de residuos, etc.).
b) El acceso a los archivos debe ser restringido, registrándose las

entradas y salidas.
c) Si el sistema de archivo es electrónico, se debe disponer de copias de

seguridad periódicas.
9.2 Muestras
a) Establecer el tiempo de retención de las muestras sometidas a análisis

registrando su disposición final. (5. e)
b) Las muestras conservadas deben estar clasificadas con la finalidad de

facilitar su correcto almacenamiento y recuperación.
c) Solo se deben conservar las muestras de ensayo mientras la calidad de

la preparación permita la evaluación de las mismas.
d) Justificar y registrar si se eliminan muestras de ensayo antes del tiempo

estipulado.

Referencias:
1. OECD Principles of Good Laboratory Practices (as revised in
1997-París 1998- OECD Environmental Health and Safety
Publicatios.
2. Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(11/02/2004)
3. Res. SAGPyA Nº 736/06. Crease la Red Nacional de laboratorios
de ensayo y Diagnostico. Marco normativo para la inscripción en
el Registro de la mencionada Red. Excepciones.
4. Res SENASA Nº 835/08.Tiempos de cumplimiento.
5. Res SENASA 58/09. Modificatoria de Res SAGPyA Nº 736/06.
6. ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y de calibración.
7. Instituto Colombiano Agropecuario (agregar WWW.ica.com).
DP Nº 1
PAGINA : 16 DE 16.
Y CONTROL TÉCNICO
8. Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio. Colegio de Médicos

veterinarios. Pcia. de Santa Fe. 2009.
9. Requisitos generales de Inscripción en la Red Nacional de
Laboratorios del SENASA.
10. Requisitos para la inscripción, habilitación y mantenimiento de
laboratorios que ingresen en la Red Oficial de diagnóstico de
Brucelosis.
Enfermedad de Aujeszky.
Leucosis Enzootica Bovina (técnicas de IDGA o ELISA).
Anemia Infecciosa Equina.
Piroplasmosis Equina por ELISA (controles internos).
Triquinellosis (Técnica Digestión Enzimatica).
REDACTADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Fecha Fecha Fecha

BPL Red Lab Reconocidos V 1 2009

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SENASA VERSIÓN No: 001

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Guía y Requisitos de aplicación y verificación

Laboratorio Reconocido: En la categoría "Reconocidos" se inscribirán los

Los laboratorios comprendidos dentro del alcance antes mencionado

a) Presentar Organigrama técnico – administrativo.

b) Declaración que identifique al Director Técnico del laboratorio (o Jefe del

c) Describir la estructura técnico-administrativa del laboratorio.

d) Las funciones y responsabilidades del Personal técnico y de apoyo

e) El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de

a) Disponer del personal calificado para la realización de los ensayos.

j) Verificar el cumplimiento de los procedimientos de trabajo.

1.2.2 Responsabilidades del personal

a) Tener conocimiento de los principios de BPL aplicables a las actividades

b) Documentar y comunicar al Director toda detección de No

c) Registrar los datos primarios, siendo responsable de los mismos.

d) Asegurar la calidad de los resultados.

e) Cumplir con las medidas de bioseguridad impartidas por la Dirección.

2. Programa de aseguramiento de la Calidad

a) El laboratorio debe utilizar la metodología indicada por el departamento

b) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

c) El área técnica habilitante puede exigir si la circunstancia lo amerita, que

d) En caso de Kits comerciales se debe requerir los datos de validación de

e) Asegurar mediante auditorias internas, de frecuencia establecida por la

f) La persona responsable de la auditoria no debe estar involucrada en la

g) Como antecedente, presentar copia de informes de auditorias realizadas

i) Llevar registros de las inspecciones / auditorias realizadas por el

j) Informar a la dirección por escrito cualquier desviación respecto de los

k) Efectuar periódicamente controles internos de los ensayos con

l) Para los ensayos de diagnóstico se exigirán:

I. Sueros Controles positivos y negativos.

• Es conveniente (no requisito) que ante desviaciones sistemáticas (no

II. Control de calidad de agua destilada:

III. Control de lavado de material.

IV. Establecimiento de criterios de aceptación y medidas correctivas.

a) El laboratorio deberá presentar Planos y habilitación provincial y/o

b) Toda modificación al plano original que involucre obras civiles y / o

c) Con el objetivo de reducir el riesgo de contaminación y facilitar las

• Uniones cóncavas entre suelo, pared, mesadas y techos.

• No se recomienda el uso de de cortinas y o persianas internas.

d) Según su complejidad analítica y operativa, el laboratorio debe:

• Contar con áreas delimitadas e identificadas y preferentemente

La conveniencia de la separación física debe juzgarse considerando

• Reunir las condiciones de espacio y ambientales en las áreas de

• Registrar modificaciones en los procedimientos de sanitización (Ej.:

e) La recolección, el almacenamiento, la eliminación de residuos y

f) Se debe llevar un registro de descontaminación y disposición final de los

g) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

4. Aparatos, materiales, reactivos, material de referencia, medios de

a) Listado de equipos. Debe incluir: Marca, modelo, número de serie,

b) Los equipos utilizados deben estar unívocamente identificados por un

c) Los equipos, en reparación, defectuosos u obsoletos deben ser

d) Los aparatos involucrados en la obtención y almacenamiento de datos,

e) Documentar el cronograma de calibración, verificación, limpieza y

f) Las verificaciones internas son realizadas por el personal responsable

g) Registro de los controles realizados al equipamiento o instrumental,

h) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

4.2 Materiales, Reactivos, Medios de Cultivo y Kits.

a) Los materiales, materiales de referencia, reactivos químicos y medios de

b) El laboratorio debe cumplir con los requisitos particulares indicada por el

4.3. Material de Referencia