Aviso de Valores de Alerta Med UChile

TEMA 6
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO EN PROCEDIMIENTOS
DE MEDIDA CUANTITATIVOS
Jorge Morancho Zaragoza
Programa de
Formación Continuada
a Distancia
2011
CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN PROCEDIMIENTOS DE
MEDIDAS CUANTITATIVO
Jorge Morancho Zaragoza
Director Técnico del Programa de Supervisión Externa de la Calidad de la
Asociación Española de Farmacéuticos Analistas. Madrid
Webmaster plataforma educativa eduaefa.es
INDICE 4.2. Seleccionar el material de control

1. INTRODUCCIÓN.
4.2.1. Presentaciones del material de control.
2. TERMINOLOGÍA.
4.2.2. Relación del material de control con los
2.1. Exactitud y error.
calibradores.
2.2. Veracidad y sesgo.
4.2.3. Concentración o actividad de los analitos
2.3. Precisión.
en el material de control.
2.4. Incertidumbre.
4.5. Predecir el rendimiento de las estrategias
2.5. Control de Calidad.
candidatas para el control de calidad
2.6. Otros términos de interés.
4.6. Seleccionar una estrategia de control
2.7. Mapas conceptuales.
de calidad cuyo rendimiento previsto cumpla o
3. PROPOSITO DEL CONTROL DE
mejore los objetivos de especificación de la
CALIDAD
calidad
4. PLANIFICACION DE CONTROL
4.3. Concretar las características de
ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD
funcionamiento del procedimiento de medida
4.1. Seleccionar la especificación de la
en situación de estabilidad
calidad (requisito metrológico) para el
4.3.1. Obtención del sesgo
procedimiento de medida de la magnitud
4.3.2. Obtención de la precisión.
biológica.
4.3.2.1. Comparación sencilla de precisiones.
4.1.1. Definición de especificación de
4.4. Identificar estrategias candidatas para el
calidad y formas de expresión
control de calidad
4.1.2. Consenso de Estocolmo.
4.4.1. Serie analítica
4.1.3. Legislación.
4.4.2. Longitud de la serie analítica.
4.1.4. Variabilidad biológica.
4.4.3. Gráficos de control de calidad.
4.1.5. Estado del arte.
4.4.4. Reglas estadísticas de control de calidad.
4.1.6. Modelos de error total.
4.4.5. Formas de aplicación
5. ABREVIATURAS.
6. BIBLIOGRAFIA.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Una vez completado el cuadernillo deberá poder:
Definir los términos exactitud, veracidad, precisión, incertidumbre, control de calidad y su
relación con error, sesgo y error sistemático
Listar las etapas necesarias para la planificación estadística del control de calidad.
Describir que es una especificación de calidad analítica y como se pueden expresar.
Describir el contenido del Consenso de Estocolmo.
Listar las tres formas más habituales del cálculo de las especificaciones de calidad.
Listar los métodos más importantes de obtención de especificaciones de calidad.
Comparar los modelos de error total propuestos.
Calcular el sesgo y la precisión.
Comparar precisiones.
Confeccionar gráficos de control.
Utilizar las reglas de control habituales y las multireglas de Westgard
Utilizar las gráficas de potencia de las reglas de control.
Calcular el incremento de error sistemático y el incremento de error aleatorio en una
situación previa definida.
Utilizar las gráficas para especificaciones de proceso operativo.
2
1. INTRODUCCIÓN
Los resultados que suministra el laboratorio deben tener una exactitud adecuada al fin que se
persigue. El objetivo suele ser la monitorización de pacientes y la comparación de resultado
frente a los valores de referencia poblacionales o límites de decisión. Una de las herramientas
que permite tener garantía de la exactitud de los mismos es el control de calidad interno (CCI)
El mismo se desarrolla de acuerdo al control estadístico de la calidad.
A lo largo de los años se han producido numerosas publicaciones y libros recomendando como
se debe llevar a término el CCI (1,2 y 3). Pese a todo, en encuestas realizadas sobre los
laboratorios (4) se constata que las técnicas de CCI recomendadas no son seguidas en forma
global, explicándose tal comportamiento en función de la complejidad de las mismas y el coste
asociado.
En España la falta de legislación al respecto es evidente. Si bien es cierto que la mayoría de los
decretos de apertura y funcionamiento establecen la necesidad de seguir un CCI mínimo no
suelen incluir unas especificaciones de la calidad mínimas (o requisitos metrológicos).
A nivel internacional, la teleconferencia, “A How-Should-I Guide to Laboratory Quality

Control“ organizada por la ASCP (5) tuvo un fuerte impacto. Se definió como un problema
grave que no hubiese una guía oficial de buena práctica del laboratorio para:
• fijar los límites estadísticos del CCI
• monitorizar y evaluar al CCI.
• crear un CCI sostenible con buena relación con los recursos necesarios para su
desarrollo.
La tercera edición del documento CLSI C24-A2:2006 (6) proporcionó una guía para resolver
esos problemas y se ha convertido de facto en un estándar.
Este documento utilizando el esqueleto de la guía CLSI C24-A2:2006, explicará las

herramientas del CCI con fines formativos. Sólo se tratará los procedimientos que utilizan
muestras de control frente a otras alternativas (media de los normales, etc.). A lo largo del
documento se encontrará ejemplos, enmarcados en líneas de puntos suspensivos, que faciliten
la comprensión de lo explicado. En el enlace [A] consta un compendio de documentos
relacionados con el cuadernillo.
2. TERMINOLOGÍA.
En las dos últimas décadas algunos conceptos metrológicos han sido modificados y redefinidos.
Antiguamente el concepto exactitud era paralelo al de precisión. Era común utilizar la
ilustración de la Figura 1 como explicación de ambos términos. En la actualidad, el cuerpo
normativo fundamentado en las normas ISO, consideran que el concepto exactitud es la suma de
veracidad y precisión (Figura 2, (7))
3
Figura 1 Figura 2
Si embargo, siguen habiendo divergencias entre las normas ISO frente a las guías del CLSI o
frente a autores muy reconocidos como JO Westgard (8). En este documento se establece el
vocabulario en función de la norma JCGM:2006 (9). En negrita aparecerán las palabras clave
que tienen definición a lo largo del apartado 2. Para cada definición se incluirán comentarios en
cursiva aclaratorios, extraídos de la propia norma (9), o de otras normas ISO (10) o comités
reconocidos (6,7). Los comentarios aparecerán en cursiva. Con el fin de visualizar las relaciones
existentes entre los conceptos más importantes se incluirán mapas conceptuales.
2.1. Exactitud y error.

exactitud de medida, proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un
mensurando (9, definición 2.13.)
• En la práctica, el valor convencional sustituye al valor verdadero.
• El término exactitud. cuando se aplica a un conjunto de resultados de medición,
implica una combinación de componentes aleatorios y un error sistemático común o
componente de sesgo.
• Exactitud hace referencia a una combinación de veracidad y precisión.
• Exactitud es esencialmente la ausencia de error de medida
• Exactitud no debería usarse en contraste a precisión.
• En sentido estricto, la exactitud se aplica al valor medido y no a entidades mas
generales como los métodos analíticos o laboratorios, y sólo debería ser utilizado como
tal en la escritura formal.
error de medida: diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia
(9, definición 3.10.)
• error de resultado: Resultado de test o resultado de medición menos el valor
verdadero . (10, definición 3.4.4.)
error aleatorio de medida: componente del error de medida que, en mediciones repetidas,
varía de manera impredecible (9, definición 2.19.)
• error aleatorio de resultado: Componente del error de resultado que, a lo largo de un
número de resultados de test o de resultados de medición , para la misma
característica o cantidad, varía de manera imprevisible. (10, definición 3.4.6.)
error sistemático de medida: componente del error de medida que, en mediciones repetidas,
permanece constante o varía de manera predecible (9, definición 2.17.)
• error sistemático de resultado: Componente del error de resultado que, a lo largo de
un número de resultados de test o de resultados de medición , para la misma
4
característica o cantidad, permanece constante o varía de manera previsible. (10,
definición 3.4.7.)
• El valor de referencia para un error sistemático es un valor verdadero, un valor
medido de un patrón cuya incertidumbre de medida es despreciable, o un valor
convencional.
• El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para compensar un error
sistemático conocido puede aplicarse una corrección.
• El error sistemático es igual a la diferencia entre el error de medida y el error
aleatorio.
error máximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto a un valor de
referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición,
instrumento o sistema de medida dado. (9, definición 4.26)
• En general, los términos “errores máximos permitidos” o “límites de error” se utilizan
cuando existen dos valores extremos.
• No es conveniente utilizar el término «tolerancia» para designar el “error máximo
permitido”.
Ejp (e1) Un laboratorio realiza un análisis para el Colesterol sobre un material de referencia
certificado SRM (1951B) obteniendo un valor de 204,3 mg/dL. El valor convencional para ese
material asignado por el NIST es 185,76 mg/dL. El error de medida sería 204,3 – 185,76 =
18,54 mg/dL. Si se expresase en % entonces sería ((204,3-185,76)/185,76)*100 = 10 %. Cada
resultado obtenido conlleva un error de medida.
2.2. Veracidad y sesgo

veracidad de medida . Proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos
repetidos y un valor de referencia (9, definición 2.14.)
• veracidad: Proximidad del acuerdo entre la esperanza matemática de un resultado de

test o un resultado de medición y un valor verdadero . (10, definición 3.3.3.)
• La veracidad de medida no es una magnitud y no puede expresarse numéricamente,
aunque la norma ISO 5725 especifica formas de expresar dicha proximidad.
• La veracidad de medida está inversamente relacionada con el error sistemático, pero
no está relacionada con el error aleatorio
• No debe utilizarse el término “exactitud de medida” en lugar de “veracidad de
medida” y viceversa
sesgo de medida: valor estimado de un error sistemático. (9, definición 2.18.)
• sesgo: Diferencia entre la esperanza matemática de un resultado de test o resultado de

medición y un valor verdadero . (10, definición 3.3.2)
• El sesgo es el error sistemático total como oposición al error aleatorio. Puede haber
uno o más componentes de error sistemático que contribuyan al sesgo. Una mayor
diferencia sistemática respecto al valor verdadero se refleja como un valor del sesgo
mayor.
• Veracidad es la ausencia de sesgo. El sesgo es un tipo de error sistemático
• Veracidad, a diferencia de la exactitud, es oponible a precisión.
• El sesgo y el error sistemático pueden considerarse dos términos equivalentes.
Ejp (e2) El laboratorio del ejemplo (e1) sigue realizando nuevos análisis a los largo de las
series, sobre el mismo material de control SRM 1951B obteniendo los siguientes valores: 204,3;
194,1; 170,2; 185,3 y 169,1 mg/dL. El valor medio de la serie de resultados es (204,3 + 194,1
+ 170,2 + 185,3 + 169,1) / 5 = 184,6 y el sesgo sería 184,6 – 185,76 = -1,16 mg/dl. Si se
expresase en % entonces sería ((184,6 – 185,76)/185,76)*100 = -0,62 %.
5
2.3. Precisión
precisión de medida: proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas
(9, definición 2.15.).
• La precisión depende sólo de la distribución de los errores aleatorios y no está
relacionada con el valor verdadero o con el valor especificado.
• La medida de la precisión generalmente se expresa en términos de imprecisión y se
calcula como una desviación típica de los resultados de la medición. Una precisión
baja se refleja en una mayor desviación típica.
• Las medidas cuantitativas de la precisión dependen de manera crítica de las
condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y las condiciones de
reproducibilidad son conjuntos particulares de condiciones extremas estipuladas.
Debido a que la precisión depende de las condiciones en la que es calculada, es necesario

especificar cuales son esas condiciones cuando se presenta una estimación de la precisión. Los
siguientes términos son de uso común para describir las condiciones de medición:
condición de repetibilidad de una medición: condición de medición, dentro de un conjunto de

condiciones que incluye el mismo procedimiento de medida, los mismos operadores, el mismo
sistema de medida, las mismas condiciones de operación y el mismo lugar, así como mediciones
repetidas del mismo objeto o de un objeto similar en un periodo corto de tiempo (9, definición
2.20.).
condición de reproducibilidad de una medición: condición de medición, dentro de un

conjunto de condiciones que incluye diferentes lugares, operadores, sistemas de medida y
mediciones repetidas de los mismos objetos u objetos similares (9, definición 2.24.)
condición de precisión intermedia de una medición: condición de medición, dentro de un

conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medición, el mismo lugar y
mediciones repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un periodo amplio de
tiempo, pero que puede incluir otras condiciones que involucren variaciones (9, definición
2.22.).
• Las variaciones pueden comprender nuevas calibraciones, patrones, operadores y
sistemas de medida.
• En la práctica, conviene que toda especificación relativa a las condiciones incluya las
condiciones que involucren variaciones y las que no.
Ejp (e3) Con los valores obtenidos por el laboratorio en el ejemplo (e2) podemos obtener la
precisión intermedia calculando la desviación típica (DT) de los resultados = 15,21 mg/dl o
como Coeficiente de Variación (CV) (15,21/ 184,6 )*100= 8,24 %.
Ejp (e4) Si otro laboratorio (Lab 2) utiliza el mismo material de control, obtiene a lo largo de las
series los valores 214,3; 199,1; 170,2; 180,3 y 159,1 mg/dl entonces el valor medio seria (214,3
+199,1 + 170,2 +180,3 + 159,1)/5=184,6 mg/dl y el sesgo 184,6 – 185,76 = -1,16 mg/dl ó
((184,6 – 185,76)/185,76)*100 = -0,62 %. La precisión intermedia sería DT=22,18 mg/dl ó
CV=(22,18/ 184,6 )*100= 12,1 %.
Comparando al laboratorio 1 frente al laboratorio 2 se concluye que ambos tienen igual sesgo
pero que el laboratorio 2 tiene peor precisión intermedia (en CV 12,1 % frente a 8,24 %) y por
lo tanto el laboratorio 1 es más exacto que el 2 al realizar los análisis sobre esa muestra.
6
2.4. Incertidumbre
incertidumbre de medida: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores
atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. (9, definición 2.26.).
• La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemáticos,

tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, así
como la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los efectos
sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.
• El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación típica, en cuyo caso se denomina
incertidumbre típica de medida (o un múltiplo de ella), o una semiamplitud con una
probabilidad de cobertura determinada
incertidumbre expandida de medida: producto de una incertidumbre típica combinada y un

factor mayor que uno (9, definición 2.35.)
• El factor depende del tipo de distribución de probabilidad de la magnitud de salida en
un modelo de medición y de la probabilidad de cobertura elegida.
• El factor que interviene en esta definición es un factor de cobertura.
.
mensurando: magnitud que se desea medir. (9, definición 2.3.)
magnitud: propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse

cuantitativamente mediante un número y una referencia (9, definición 1.1.)
Ejp (e5) Según el certificado del producto, el material de referencia certificado SRM (1951B)
que se ha utilizado en los ejemplos 1 a 4 tiene un valor convencional de 185,76 mg/dL con una
incertidumbre de 0,55 mg/dl. La asignación se ha realizado por un método definitivo. La
incertidumbre expandida de medida se calcula multiplicando el factor de cobertura de valor 2
por la incertidumbre de medida = 2* 0,55 mg/dl = 1,1 mg/dl. El factor utilizado se fundamenta
en que la distribución que se asume que tendrán los resultados de medida, es la t de student y
que para un nivel de confianza del 95 % el factor es 2. Se puede decir por lo tanto, que el SRM
tendrá un valor convencional situado entre el 184,66 mg/dl (185,76 - 1,1) y 186,86 mg/dl
(185,76 + 1,1). El material SRM 1951B tiene además valorado otro nivel para el colesterol de
266,58 mg/dl con incertidumbre 0,84 mg/dl e incertidumbre expandida de 1,68 mg/dl.
En general los laboratorios suelen utilizar el material de control asignado por los Organizadores
de Ensayos de Aptitud o por productores de diagnóstico in vitro. Por ejemplo, para el Ensayo
de Aptitud de AEFA y AEBM del 2009, el valor asignado para el Colesterol y para el material
de control de nivel 1 fue 102,27 mg/dl, la incertidumbre 0,41 mg/dl y por lo tanto la
incertidumbre expandida 0,82 mg/dl. Para el nivel 2 fue 243,08 mg/dl, la incertidumbre 0,80
mg/dl y la incertidumbre expandida 1,6 mg/dl.
2.5. Control de Calidad

control de calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
de calidad (11, ref 3.2.10.)
• Control de Calidad Interno es definido como el conjunto de procedimientos usados
para detectar errores atribuidos a un fallo del sistema analítico, a condiciones
ambientales adversas o a variaciones en la forma de actuación del operador, asi como
para el seguimiento de la veracidad y de la precisión de los sistema de medida, a largo
término (12).
gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo

relativo a la calidad (11, ref. 3.2.8)
7
calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
(11, ref 3.1.1)
requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria (11, ref.

3.1.2.)
2.6. Otros términos de interés

coeficiente de variación muestral: Desviación típica muestral dividida por la media
muestral.
desviación típica muestral; Raíz cuadrada no negativa de la varianza muestral (13,

definición 1.17.).
media (media muestral, media arimética): Suma de las variables aleatorias de una muestra
aleatoria dividido por el número de elementos de la suma. (13, definición 1.15.).
valor verdadero de una magnitud (valor verdadero): valor de una magnitud compatible con
la definición de la magnitud (9, definición 1.19.).
valor convencional de una magnitud: valor asignado a una magnitud, mediante un acuerdo,
para un determinado propósito (9, definición 2.12.).
valor medido de una magnitud (valor medido): valor de una magnitud que representa un
resultado de medida (9, definición 2.10.).
valor de referencia de una magnitud: valor de una magnitud que sirve como base de
comparación con valores de magnitudes de la misma naturaleza (9, definición 5.18.).
• El valor de referencia puede ser un valor verdadero de un mensurando, en cuyo caso es

desconocido, o un valor convencional, en cuyo caso es conocido
validación: verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
(9, definición 2.45.).
varianza muestral ; Suma de los cuadrados de las desviaciones de las variables aleatorias de
una muestra aleatoria respecto a su media muestral dividido por el número de elementos de la
suma menos 1. (13, definición 1.16.).
verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos

especificados. (9, definición 2.44.).
8
2.7. Mapas conceptuales
Figura 3
La Figura 3 relaciona el valor verdadero, convencional y de referencia.
Figura 4
La Figura 4 muestra la relación entre la exactitud, veracidad y precisión, y como se pueden
expresar. Formalmente podemos dar adjetivos a la exactitud como alta, baja, mediana, superior a,
inferior a, etc. al igual que para la precisión o a la veracidad. No podemos dar un valor
cuantitativo a la exactitud y a la veracidad pero si a la precisión.
9
Ejp (e6) Utilizando la información del ejemplo (e3) y del ejemplo (e4) podemos decir que
ambos laboratorios tienen igual veracidad (porque el sesgo es idéntico), que el laboratorio 2
tiene peor precisión intermedia que el laboratorio 1, que el valor de la precisión intermedia del
laboratorio 1 es de 15,21 mg/dl o de 8,24 % y que a nuestro juicio (totalmente personal) esa
precisión intermedia es demasiado elevada. También podemos decir que el laboratorio 1 es más
exacto que el laboratorio 2 al analizar la misma muestra.
Figura 5
La Figura 5 explica la relación entre los conceptos que son cuantificables (error aleatorio, sesgo,
error sistemático y error de medida) frente a los que no son cuantificables (exactitud y
veracidad). La precisión como se ha indicado anteriormente se puede expresar tanto
cuantitativamente como cualitativamente.
Ejp (e7) Supongamos que deseamos conocer si el laboratorio 1 (ejemplo (e2)) es capaz de
satisfacer un error máximo permitido de 5%, un sesgo máximo permitido de 1% y una precisión
máxima permitida de 3 %. Para ello debemos calcular el error de medida que muestra el
laboratorio 1 para cada uno de los análisis que realiza en las muestra:
Serie 1 Serie 2 Serie 3 Serie 4 Serie 5

Resultados 204,3 194,1 170,2 185,3 169.1
Error en mg/dl 18,54 8,34 -15,56 -0,46 -16,66
Error en % 10 4,5 -8,4 -0,2 9,0
Como el error máximo permitido es 5 % concluimos que se satisface ese requisito en las series 2
y 4, pero no en la 1, 3 y 5.
Como además el ejemplo (e2) nos enseña que el sesgo es de -1,16 mg/dl ó -0,62 % vemos que
se satisface el sesgo máximo del 1 %. Asimismo como la precisión intermedia es 15,21 mg/dl ó
8,24 % vemos que no se satisface el requisito de precisión máxima permitida.
3. PROPOSITO DE CONTROL DE LA CALIDAD.

Los procedimientos de medida son formalmente seleccionados por el laboratorio con el objetivo
de que cumplan unas especificaciones de funcionamiento adecuado para su uso médico.
Los procedimientos estadísticos de control de calidad se han diseñado para monitorizar la

incertidumbre de un procedimiento de medición y señalar problemas que podrían limitar la
utilidad de un resultado para su uso por el clínico.
10
El laboratorio tiene la obligación de diseñar procedimientos de control de calidad que verifiquen
que los resultados de sus procedimientos de medición cumplen una determinada calidad. Esa
calidad sería aquella que permitiese un deterioro en la fiabilidad del procedimiento tal que no se
perjudique la toma de decisiones médicas.
El control de calidad se realiza generalmente mediante el análisis de muestras estables y la

comparación de los valores observados de esas muestras frente a una distribución esperada bajo
condiciones de funcionamiento estable del sistema analítico. En general, se trata de calcular las
medias y desviaciones típicas de valores observados para los materiales de control para
establecer los límites adecuados de control, de forma que se pueda identificar situaciones
inusuales que puedan querer indicar un funcionamiento inestable. Los datos estadísticos
obtenidos se utilizan para hacer juicios sobre la calidad de los resultados analíticos,
esencialmente, si los datos de los pacientes deben ser aceptados o no, y para estimar los
parámetros de rendimiento que se puedan comparar con las especificaciones de calidad.
4. PLANIFICACION DE CONTROL ESTADÍSTICO DE LA

CALIDAD .
Para planificar un procedimiento de control estadístico de la calidad fiable deben seguirse una
serie de pautas con varias etapas (6).
4.1 Seleccionar la especificación de la calidad (requisito metrológico)

para el procedimiento de medida de la magnitud biológica.
4.1.1. Definición de especificación de calidad y formas de expresión
La especificación de la calidad es la piedra angular del laboratorio clínico. Es un valor
cuantitativo en forma de requisito metrológico que el laboratorio debe cumplir para garantizar
que sus prestaciones son las adecuadas para un objetivo dado. Se pueden presentar en tres
formas:
• Error máximo permitido.

• Precisión máxima permitida.
• Sesgo máximo permitido.
4.1.2. Consenso de Estocolmo.

A lo largo de los últimos 30 años diferentes autores han propuestos numerosos modelos para la
definición y selección de valores de especificación de calidad. A partir de una conferencia (14)
desarrollada en 1999, en Estocolmo se acordó un sistema que integraba a todo los modelos
previamente propuesto en forma de una pirámide jerárquica para la selección de
especificaciones de calidad:
1. Evaluación del efecto de la prestación analítica sobre los resultados clínicos en situaciones
clínicas especificas.
2. Evaluación del efecto de la prestación analítica sobre las decisiones clínicas generales:
a) mediante los datos derivados de los componentes de variación biológica.
b) mediante los datos derivados del análisis de las opiniones de los clínicos.
3. Recomendaciones publicadas por grupos profesionales:

a) entidades expertas nacionales e internacionales.
b) grupos expertos locales o individuales.
4. Objetivos de prestación establecidos por:

a) entidades legislativas.
b) organizadores de programas de evaluación externa de la calidad.
11
5. Objetivos de prestación basados en el estado del arte:
a) Datos extraídos de programas de evaluación externa de la calidad o de ensayos de aptitud.
b) Datos obtenidos de las publicaciones actuales sobre metodología.
El sistema recomienda aplicar los criterios mas altos de esta jerarquía, antes que los de orden
inferior, si ello es posible para el laboratorio y si es adecuado para la utilidad práctica de las
determinaciones solicitadas.
Los tres modelos más utilizados para la selección de especificaciones son:

• Legislativas (nivel 4a).
• Fundamentados en los componentes de variación biológica (nivel 2 a).
• Fundamentados en el estado del arte (nivel 5).
4.1.3. Legislación.
Tanto Estados Unidos (EEUU) como Alemania (RFA) disponen de legislación sobre
especificaciones de calidad. Son de obligado cumplimiento. La forma de comprobar que los
laboratorios cumplen esos valores, son a través de los Ensayos de Aptitud.
La forma de obtención de esas especificaciones de calidad en EEUU fue a través del consenso
entre la Administración y los profesionales del laboratorio clínico (CAP, AACC entre otros).
Para RFA, las especificaciones de la calidad son generadas por la Bundesärztekammer

(Asociación Médica Alemana) a través de un grupo de expertos creado al efecto. El modelo se
explica en el apartado 3.1.6. (formula II) de este documento. El grupo de expertos elige los
valores de sesgo y precisión en función de sus conocimientos y experiencia de los Programas de
Evaluación Externa de la Calidad y calculan el valor de error total con la formula II .
En el enlace [B] es posible encontrar los valores para las 74 magnitudes de las que constan
especificaciones (15) en EEUU y también lo publicado por Bundesärztekammer para la RFA
(16).
4.1.4. Variabilidad biológica.

La obtención de especificación de la calidad en función de la variabilidad biológica se
fundamenta en los estudios de Fraser (17), el cual utiliza las formulas matemáticas siguientes:
Criterio Precisión máxima Sesgo máximo permitido Error máximo permitido

admitida (en %) (en %)
Mínima < 0,75CVbi <0,375 ((CVbi)2 + z 0,75CVbi +0,375 ((CVbi)2 +

2 1/2
(CVbg) ) (CVbg)2)1/2
Deseable < 0,50CVbi <0,25 ((CVbi)2 + z 0,50CVbi +0,250 ((CVbi)2 +

(CVbg)2)1/2 (CVbg)2)1/2
Óptima < 0,25CVbi <0,125 ((CVbi)2 + z 0,25CVbi +0,125 ((CVbi)2 +

2 1/2
(CVbg) ) (CVbg)2)1/2
Siendo CVbi coeficiente de variación intraindividual, CVbg coeficiente de variación

interindividual , z=1,65 para α=0,05 y z=2,33 para α=0,01
Tabla I
El mecanismo de obtención y selección consiste, en buscar el valor de CVbi y CVbg a través de

la bibliografía, para determinar que valores del precisión, sesgo y error total máximo permitido
serán validos como especificación de calidad en función de unos criterios (mínimo, deseables u
optimo) y en función de la probabilidad deseada (α=0,05 o α=0,01). En la literatura se pueden
encontrar un compendio de tablas en donde se hallan valores de especificación para cada
magnitud biológica (18) [B].
12
Ejp (e8) Para la magnitud potasio los valores de CVbi y CVbg son respectivamente 3,5 % y 2,6%
(19) Si aplicamos las formulas descritas de la Tabla I tendríamos para α=0,05, z=1,65 y
Criterio Precisión Sesgo Error

máxima Máximo Máximo
admitida permitido Permitido
(en %) (en %) (en %)
Mínima < 0,75 * 3,5 <0,375 * ((3,5)2 + (2,6)2)1/2 1,65 * 0,75 *(3,5) +0,375 ((3,5)2 + (2,6)2)1/2
= 2,6 =1,6 =6,0
Deseable < 0,50 * 3,5 <0,25 * ((3,5)2 + (2,6)2)1/2 1,65 * 0,50 *(3,5) +0,250 ((3,5) 2 + (2,6)2)1/2
=1,8 =1,1 =4,0
Óptima < 0,25 * 3,5 <0,125 * ((3,5)2 + (2,6)2)1/2 1,65 * 0,25 *(3,5) +0,125 ((3,5) 2 + (2,6)2)1/2
=0,9 =0,6 =2,0
y para α=0,01, z=2,33

Criterio Precisión Sesgo Error
máxima Máximo Máximo
admitida permitido Permitido
(en %) (en %) (en %)
Mínima < 0,75 * 3,5 <0,375 * ((3,5)2 + (2,6)2)1/2 2,33 * 0,75 *(3,5) +0,375 ((3,5)2 + (2,6)2)1/2
= 2,6 =1,6 =7,8
Deseable < 0,50 * 3,5 <0,25 * ((3,5)2 + (2,6)2)1/2 2,33 * 0,50 *(3,5) +0,250 ((3,5) 2 + (2,6)2)1/2
=1,8 =1,1 =5,2
Óptima < 0,25 * 3,5 <0,125 * ((3,5)2 + (2,6)2)1/2 2,33 * 0,25 *(3,5) +0,125 ((3,5) 2 + (2,6)2)1/2
=0,9 =0,6 =2,6
4.1.5. Estado del arte.

Las especificaciones de calidad fundamentadas en el estado del arte (state of art) se obtienen al
extraer información (metrológica), del conjunto formado por un grupo de laboratorios que
utilizan un mismo (o similar) producto de diagnostico in vitro. Esa extracción se puede realizar
considerando el factor resultado o el factor laboratorio.
En el caso del factor resultado, la clave es definir el número de resultados que representan el
estado del arte y fijar la especificación de forma que ese numero de resultados este dentro de la
misma. Por ejemplo en el Consenso Español (20,21) se estima que el 90 % de resultados
observados en los Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) representan el estado
del arte. Para el caso del Potasio el 90 % de los laboratorios tienen un error inferior al 7%.
Entonces 7 % es la especificación de calidad en error total permitido para esa magnitud.
En el caso del factor laboratorio, el mecanismo es identificar que % X de laboratorios son

capaces de entregar un % Y de sus resultados dentro de un error total máximo determinado T,
también utilizando los resultados de participación de los laboratorios en los PEEC. En función
del valor X, e Y se obtiene un valor T de especificación en error total. Esto puede ser expresado
a través de las gráficas del estado del arte (22):
13
Gráfica estado del arte. Glucosa
100
95
90 75%
85
80 50%
75 100%
Laboratorios (%) 70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Error (%)
Figura 6.
En el eje de ordenadas consta el % de laboratorios que son capaces de tener una parte de sus
resultados (el 50 % o 75%) o la totalidad (100%) dentro de un error absoluto dado (eje abcisas)
cuando participan en los PEEC.
De la lectura de la gráfica de la glucosa (Figura 6) podemos conocer
a) Que porcentaje de laboratorios son capaces de tener una parte de sus resultados dentro
de un error
De la observación de la Figura 6 se desprende que:
Error % de laboratorios que consiguen sus resultados con ese error máximo
máximo Todas las muestras 75 % de las muestras 50 % de las muestras
(100%)
5% 15% 42% 72%
10 % 50 % 80% 92%
b) Que error máximo tienen un % determinado de laboratorios al procesar un % de

muestras determinado
Con la Figura 6 conocemos que:
Porcentaje de % de error máximo que son capaces de obtener ese % de laboratorios
laboratorios En todas las En el 75 % de las En el 50 % de las
muestras (100%) muestras muestras
50 % 9,5 % 5,7 % 3,2 %
75 % 17 % 9% 5,5 %
Las gráficas permiten conocer a priori, el grado de dificultad que tienen especificaciones
obtenidas por otros modelos (variabilidad biológica, legislativas, opiniones de clínicos, etc.). En
el enlace [B] constan las gráficas del estado del arte que han sido publicadas hasta la
fecha.
14
4.1.6. Modelos de error total.
Hay varios modelos matemáticos que relacionan los términos sesgo y precisión con error total.
a) Modelo lineal simple
ET = ‫ ׀‬sesgo ‫ ׀‬+ z * precisión (I)

Siendo, ET el error total
‫ ׀‬sesgo ‫ ׀‬el valor absoluto del sesgo (en %),
precisión en forma de CV en %
z la desviación típica correspondiente a una probabilidad seleccionada. Por ej.
z=1,65 para una probabilidad de una cola del 0,05% o z=2,33 para 0,01 %.
b) Modelo fundamentado en el GUM (23)
ET = ((sesgo)2 + (precisión) 2) ½ (II)

Siendo, ET el error total,
sesgo en %,
precisión, en Coeficiente de Variación en %.
Debe observase que en función del modelo que se aplique los resultados de Error Total
obtenidos serían diferentes. Ambos modelos sirven para intentar explicar el Error Total que
pueden llegar a tener los resultados de un laboratorio para una determinada magnitud. Debe
entenderse que cuando se calcula el Error Total en función del sesgo y precisión para una
muestra se obtendrá el valor que se espera encontrar del mismo, no el que el laboratorio en
cuestión tiene.
El modelo I es el más utilizado en nuestro sector.
Ejp ( e9) Sea un laboratorio que tiene para una determinada muestra un sesgo de un - 2 % y una
precisión intermedia en CV de un 3 %, para una probabilidad de una cola del 0,05%, podremos
decir que el error total que se espera que tenga sea: ‫׀‬- 2‫ ׀‬+ 1,65 * 3 = 6,95 % según el modelo I.
Para el caso del modelo II el error total esperado sería ((-2)2 + (3) 2) ½= 3,6 %.
Obsérvese que el error total que se calcula es una previsión de lo que se espera que ocurra con
posterioridad al cálculo. La forma de calcular el valor del error total es experimental. Una de
ellas se muestra en los ejemplos anteriores (e1) y (e7).
Para una revisión mas exhaustiva de este apartado se puede consulta el cuaderno de formación
continuada de AEFA: Especificaciones de Calidad en el Laboratorio Clínicos ([B]) .
4.2. Seleccionar el material de control

El material de control es un elemento imprescindible del Control de Calidad Interno. Esta
pensado para ser utilizado como una muestra más junto a las muestras de los pacientes. Se
deben tener en consideración los siguientes aspectos a la hora de seleccionar el material:
• Homogeneidad.
• Estabilidad. El material de control será utilizado a lo largo de un periodo de tiempo y
por ello debe asegurarse que no hay deterioro del mismo.
• Disponibilidad de suficiente material de control para abastecerle durante un periodo
mínimo de 1 año (para evitar tener que realizar evaluaciones con nuevos lotes de
material).
• La variabilidad entre-viales debe ser suficiente y mucho menor que la variabilidad
esperada en el procedimiento de medida.
15
4.2.1. Presentaciones del material de control.
• Liofilizado.
• Líquidos.
• Congelados.
4.2.2. Relación del material de control con los calibradores.

Pese a que el material de control puede tener una composición similar al calibrador estos no son
intercambiables. El material de control empleado por el laboratorio debe ser diferente al
calibrador, para asegurar que la evaluación que realiza el procedimiento de control de calidad
sea independiente del calibrador que ha sido utilizado para la puesta en marcha del
procedimiento de medida.
4.2.3. Concentración o actividad de los analitos en el material de control.

La concentración o actividad del material de control debe cubrir el rango de trabajo, en la
medida que los productores de diagnóstico in vitro puedan suministrarlo. Difícilmente se puede
comprobar la fiabilidad de los resultados si no hay constancia de cómo se comporta a todos los
niveles. Preferiblemente se deben elegir con niveles cercanos a límites de decisión clínica, si
ello fuese posible. En general es posible para la mayoría de las magnitudes con 2 niveles.
4.3. Concretar las características de funcionamiento del procedimiento

de medida en situación de estabilidad
Las dos características principales de funcionamiento del proceso analítico, necesarias para
planificar un procedimiento de control de calidad, son el sesgo y la precisión. Estas deben ser
halladas en periodos en los que el proceso analítico sea estable.
4.3.1. Obtención del sesgo

Para determinar el sesgo (o error sistemático) a partir de n medidas, debemos estimar el valor
más probable de las n medidas (p.e. mediante la media) y compararlo con un valor verdadero ( o
una aproximación mediante el valor convencional). Dependiendo del experimento, las n
medidas se llevarán a cabo en condiciones de repetibilidad, reproducibilidad u otras condiciones
En función de que uso se le quiera dar al sesgo y como ha sido calculado ese valor
convencional, tendremos diferentes posibles sesgos.
a) Sesgo obtenido con el uso de material de referencia certificado (CRM ó SRM) con probada
conmutabilidad entre ese material, para la magnitud biológica elegida, frente a muestras de
pacientes. Los ejemplos (e2) y (e5) muestran la forma del cálculo. El sesgo que se obtenga será
la mejor estimación frente al valor verdadero del mensurando.
b) Sesgo obtenidos de la participación del laboratorio en un Programa de Evaluación Externa de

la Calidad (PEEC) o en un Ensayo de Aptitud (EA), para una determinada magnitud. El valor
convencional se obtiene dentro del PEEC o EA como valor diana de un grupo de comparación
congruente analíticamente. El sesgo debe ser calculado utilizando los resultados de evaluación
en un periodo de tiempo en donde sabemos que el sistema ha sido estable.
16
Ejp (e10) Sea un laboratorio que participa en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad
para la magnitud Aspartato aminotransferasa. Los resultados obtenidos en los últimos 7 periodos
y los valores convencionales asignados el PEEC han sido
Periodo Resultado Valor convencional Error de medida en %

en UI/L asignado por el PEEC en
UI/L
1 183 181,1 1,0
2 52,4 43 21,9
3 34,5 35,8 -3,6
4 177,6 182,1 -2,5
5 52,2 43,7 19,5
6 178,3 180,9 -1,4
7 51,9 44,5 16,6
El error de medida se calcula como ((resultado – valor convencional)/valor convencianal)*100

El sesgo se calcula como la media de los errores de medida y es (1,0 + 21,9 -3,6 -2,5 + 19,5 -1,4
+16,6)/7=7,3 %. Obsérvese que si calculamos el sesgo para aquellos valores cercanos a 41,8 UI/L
(periodo 2, 3, 5 y 7) el sesgo sería (21,9 -3,6 + 19,5 +16,6)/4=13,6 % mientras que para los
valores cercanos a 181,4 UI/L (periodos 1, 4 y 6) el sesgo seria (1,0 -2,5 -1,4)/3=-1,0 %.
Debe tenerse en cuenta que

• si no se esta en un periodo de estabilidad los resultados obtenidos de sesgo no serán
representativos
• los materiales habitualmente utilizados en los PEEC o EA (como en otros materiales de
control de calidad) suelen tener problemas de conmutabilidad (24,25). Cuanto mas no
conmutables sean, es decir, cuanto más diferentemente se comporte el material de
control frente a la muestra de los pacientes, más débil será la estimación del sesgo.
• El sesgo que se obtiene es frente a un valor convencional obtenido por grupo que ha
servido de comparación. En función del PEEC, la magnitud tratada y el numero de
datos con el que cuente el Organizador, el grupo puede ser el equipo con el mismo
calibrador, el equipo sólo, el método, agrupación de métodos y todos los equipos. Ese
valor convencional no tiene que ser necesariamente el valor verdadero del mesurando.
Al haber diferencias entre esos valores convencionales también habrá diferencias entre
los sesgos que se pudiesen obtener.
c) sesgo obtenido al comparar los resultados de los pacientes por el método del laboratorio
frente a otro método de rutina. Este método requiere comparaciones múltiples a lo largo del
tiempo. Como resultado final el sesgo obtenido esta referido de un método frente a otro. La
forma de cálculo recomendada es una guia del CLSI (26).
d) sesgo obtenido al comparar los resultados de los pacientes por el método del laboratorio
frente a un método de referencia. Este método también requiere comparaciones múltiples a lo
largo del tiempo. El sesgo obtenido será el obtenido por el método del laboratorio frente a un
método de referencia. Se recomienda el uso de la guia del CLSI (26) antes citada.
Algunas de las cuatro propuestas descritas de obtención del sesgo pueden llegar a ser
impracticables por el coste económico que conllevan, aunque el sesgo obtenido a través de la
participación del laboratorio en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad es fácil de
seguir a un coste razonable.
En el caso de que el laboratorio no pueda conocer cual es el sesgo de su método debido a la

complejidad o coste de las propuestas a), b) c) o d) anteriormente descritas puede lanzar la
hipótesis de que su sesgo es cero (6) siempre y cuando:
17
1. Disponga de información bien establecida y contrastada conforme es razonable tal
suposición (estudios intercentros con el mismo método y equipo, información del
productor, etc.)
2. Haya realizado una estimación de los valores de sesgo en situación de estabilidad (línea
base). Para ello, puede utilizar un material de control de calidad interno, proveniente de
un productor de diagnóstico in vitro. Se recomienda el uso de al menos 20 muestras
control (6). Para cada serie se debe reconstituir nuevo material (del mismo nivel) si se
tarta con liofilizados. En este tipo de estimación, es clave conocer como el fabricante ha
asignado el valor convencional del material de control y cual es la conmutabilidad del
producto. El valor de sesgo que se obtendrá será el del método frente al grupo, que el
fabricante haya definido como referencia y para el que ha asignado el valor
convencional.
3. Haya intentado eliminar o corregir el sesgo en situación de estabilidad, mediante
acciones correctivas o la aplicación de funciones correctoras (6).
La hipótesis (sesgo cero) deberá ser periódicamente contrastada, enfrentando los valores
obtenidos en su estrategia de control de calidad a lo largo del tiempo frente a la línea base
obtenida en situación de estabilidad..
Ejp (e11) Sea un laboratorio que adquiere un material de control a un productor de diagnóstico
in vitro consistente en dos nivel de concentración para la magnitud Hierro. El primer nivel tiene
un valor convencional de 110 µg/dl y el segundo nivel 297 µg/dl. El laboratorio a lo largo de 20
series, una por día, realiza los análisis de las muestras control obteniendo los siguientes valores
Error total Error total

en % Nivel Nivel en %
Nivel 1 Nivel 2 1 2
Nivel Nivel Nivel Nivel
Serie µg/dL µg/dL 1 2 Serie µg/dL µg/dL 1 2
1 107 293 -2,7 -1,3 11 105 300 -4,5 1,0
2 105 292 -4,5 -1,7 12 116 301 5,5 1,3
3 117 296 6,4 -0,3 13 113 302 2,7 1,7
4 114 300 3,6 1,0 14 106 292 -3,6 -1,7
5 107 284 -2,7 -4,4 15 103 286 -6,4 -3,7
6 105 287 -4,5 -3,4 16 111 303 0,9 2,0
7 111 296 0,9 -0,3 17 111 299 0,9 0,7
8 108 295 -1,8 -0,7 18 111 297 0,9 0,0
9 106 297 -3,6 0,0 19 110 292 0,0 -1,7
10 109 304 -0,9 2,4 20 110 303 0,0 2,0
Nivel 1 Nivel 2
Media 109,25 295,95
El sesgo seria la diferencia entre el valor medio y el valor convencional. Para el nivel 1:
((109,25-110)/110)*100= -0,7 % y para el nivel 2: ((295,85-297)/297)*100=-0,4% . Obsérvese
que cada resultado da lugar a un error total de medida.
En el caso del ejemplo (e11), una vez que el laboratorio hubiese intentado eliminar o corregir su
sesgo podría lanzar la hipótesis de sesgo cero y definir la estrategia de control de calidad en
función de que su sesgo es cero. Si los valores de sesgo estimados, fuesen muy elevados no
tendría sentido lanzar esa hipótesis.
18
4.3.2. Obtención de la precisión.
La precisión es una variable cuantitativa que es estimada mediante medidas repetidas sobre una
material de control que sea estable, cuando el procedimiento de medición está funcionando en
condiciones estables.
La estimación inicial de la precisión, en condiciones intermedias, se realiza mediante al menos

20 mediciones diferentes de material de control, para cada nivel de control, una por día. En el
caso de utilizar material de control liofilizado se debe utilizar 20 frascos de reconstitución por
cada nivel, es decir un frasco por nivel y por día.
El documento del CLSI EP5 (27) utiliza un protocolo para la estimación de la precisión
empleando análisis por duplicado de las muestras dos veces al día, por cada nivel, al menos
durante 20 días.
Obsérvese que la precisión estimada sería en condiciones intermedias y que no incluye otros
factores que influyen, que también afectarían a la variabilidad en un período de tiempo más
largo, tales como calibración, cambios de reactivo y calibrador, mantenimiento de
instrumentos, y variables ambientales.
Se recomienda que también se estime la precisión en condiciones de reproducibilidad utilizando

datos obtenidos a más largo plazo para disponer de una mayor cobertura de las fuentes previstas
de variación.
4.3.2.1. Comparación sencilla de precisiones.

Suele ser necesario comparar los valores de precisión, obtenidas en unas condiciones
determinadas, en las siguientes circunstancias
a) Un mismo material de control entre dos periodos de tiempo diferentes.
b) Dos niveles diferentes de material de control.
c) La precisión obtenida en una material de control frente a la especificación de calidad
elegida en forma precisión máxima permitida.
Para tal fin se puede realizar una sencilla comparación nominal de los valores, aunque es mejor
y aconsejable realizar una comparación estadística.
Para el caso a), si se desea comparar los valores obtenidos de dos precisiones en forma de
desviación típica, se puede utilizar la razón (DT2/gl2)2/(DT1 /gl1)2 siendo DT2 la desviación
típica mayor de las dos muestras (DT2 >DT1) y gl2 y gl1 los grados de libertad de las muestras
utilizadas para el calculo de DT2 y DT1, respectivamente (gl= número de resultados de la
muestra - 1). Esta razón sigue la distribución F de Fischer y por ello se puede comparar el valor
de esa razón frente al valor límite esperado F(α; gl2; gl1), siendo α el nivel de significación.
Estos valores de F pueden ser encontrados en tablas ([A])
Para el caso b) y c) las comparaciones de precisión deben realizarse utilizando el Coeficiente de

Variación. En este caso el valor de CV sustituye a DT de forma que la razón que debe ser
calculada es (CV2/gl2)2/(CV1 /gl1)2 para su comparación posterior con la F(α; gl2; gl1) oportuna.
Ejp (e12) En el ejemplo (e11) los valores de precisión en condiciones intermedias que se
obtuvieron fueron:
Nivel 1 Nivel 2
Media 109,25 295,95
DT 3,85 5,84
CV 3,53 1,98
Siendo DT, la desviación típica y el CV el coeficiente de variación
19
Los valores obtenidos de CV son nominalmente diferentes 3,53 vs 1,98. Sin embargo para
comprobar si esa diferencia es estadísticamente significativa se puede utilizar la razón
(CV2/gl2)2/(CV1 /gl1)2. En este caso el nº de grado de libertad son 19 para cada uno de los niveles
(gl = nº de datos -1= 20-1). Para un nivel de significación del 0,05 tenemos que el valor F
mínimo que se debería de presentar, para dar por significativo que son diferentes CV2 y CV1 es
F(0,05;19;19)=2,17 . Como el resultado de la razón (3.53/19)2/(1.98/19)2 es 0,81, entonces
concluimos que esos dos valores de CV no son significativamente diferentes.
4.4. Identificar estrategias candidatas para el control de calidad

Una estrategia de control de calidad (o procedimiento de control de calidad) se caracteriza por
• Que material de control se empleará.
• Cuantas muestras de control serán analizadas en cada serie analítica.
• Donde se situarán esas muestras de control, dentro de la serie analítica.
• Que reglas estadísticas de control de calidad serán empleadas.
La elección de la estrategia dependerá de la especificación de calidad que se desea obtener, así

como el grado de inestabilidad esperado del procedimiento de medida utilizado (tipo, frecuencia
y magnitud de los errores).
La concreción de las características indicadas dará lugar a posibles estrategias diferenciadas.
4.4.1. Serie analítica

Es un intervalo (de tiempo o de numero de mediciones) en las cuales la veracidad y precisión
del proceso de medida se espera que sea estable.
4.4.2. Longitud de la serie analítica.

La longitud de la serie analítica debe estar adecuada al sistema analítico y método analítico que
se utilizará. Debe estar definido como un intervalo en el cual el riesgo de que se produzca un
evento que tenga impacto sobre la precisión o veracidad pueda ser tolerable para las
características operativas del sistema analítico
El productor de diagnostico in vitro puede recomendar una longitud máxima para el sistema
analítico en función de la estabilidad del procedimiento de medida que el mismo ha observado,
sin embargo las condiciones en las que el productor ha hecho el ensayo no tienen porque ser
necesariamente las mismas que tiene el laboratorio. El laboratorio debe fijar su longitud (en
tiempo o en número de mediciones) adecuada a sus propias características:
• estructura del laboratorio,
• flujos de trabajo,
• grado de estabilidad del sistema analítico en la sede del laboratorio,
• numero de muestras de pacientes que deben ser habitualmente analizadas,
• costo del re-análisis en caso de un fallo del control de calidad,
• impacto clínico de no detectar un error existente hasta el momento en que las muestras
de control de calidad interno sean analizadas.
• estabilidad de las magnitudes en las muestras de pacientes
4.4.3. Gráficos de control de calidad.

Un gráfico de control es un dibujo para determinar si el modelo de probabilidad (variabilidad)
es estable o cambia a lo largo del tiempo. El modelo de probabilidad que se obtiene al realizar
análisis repetidos de muestras control, presenta una distribución llamada normal o guassiana
(Figura 7).
20
68,2 %
95,5 %
99,7 %
Media Media Media Media Media Media Media
- 3 DT - 2 DT - 1 DT +1 DT + 2 DT + 3 DT
Figura 7.
Este modelo explica hacia donde los resultados tienden a agruparse (media) por efecto del error
sistemático o sesgo. La desviación típica esta en función de cómo varían los resultados por
efecto del error aleatorio.
Esta distribución esta caracterizada porque el porcentaje de resultados que se espera encontrar
entre ciertos límites puede ser predicho. Por ejemplo se espera que los resultados de control que
se ajusten a la distribución gaussiana tengan al 68,2 % de los mismos entre mas/menos la media
y una desviación típica; el 95,5 % entre la media y mas/menos dos desviaciones típicas y el 99,7
% entre las media y mas/menos tres desviaciones típicas.
Los resultados de control pueden ser representados gráficamente a lo largo del tiempo (de las
series) para dar lugar al gráfico de control:
Figura 8.
El gráfico (Figura 8) tiene una línea central que representa el valor medio de la magnitud
analizada en la muestra de control en situación de estabilidad del procedimiento de medida. Hay
también otras dos líneas horizontales, llamadas Límite Superior de Control (LSC) y Límite
Inferior de Control (LIC).
Las líneas están situadas en función de:

LSC = Media + k DT (III)
Línea central = Media (IV)
LIC = Media - k DT (V)
donde k es la distancia entre los límites de control y la línea central, expresada en desviaciones
típicas.
21
Un valor que se ubique entre los límites de control nos informa que el procedimiento de medida
representado por el resultado de muestra de control no ha sufrido un cambio, con respecto a la
situación de estabilidad en el que el sesgo y la precisión fueron calculados.
Este tipo de gráficos de control se denominan diagramas de Shewhart.
En el laboratorio clínico también son utilizados una ligera modificación de estos diagramas
(Figura 9) en los que, en el eje de las ordenadas se sitúan otros límites de control que también
están en función de k (III y V), y sirven para aplicar visualmente las reglas estadísticas de
control de calidad.
G rá fic o d e c o n tro l
M e d ia + 3 D T 1 3 0
M e d ia + 2 D T 1 2 0
M e d ia + 1 D T 1 1 0
M e d ia 1 0 0
M e d ia - 1 D T 90
M e d ia - 2 D T 8 0
M e d ia - 3 D T 7 0
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
N ú m e ro d e s e rie
Figura 9
Ejp (e13) En la Figura 9 esta representada una grafica de control en el que se han representado
los últimos 20 resultados de control obtenidos para una muestra de control. Esa muestra de
control tiene asignado un valor de 100 y la precisión representada en forma de desviación típica
es de 10. Por ello los posibles límites de control son de 70 (calculado según: Media – k* DT =
100- 3* 10), 80, 90, 110, 120 y 130.
Los gráficos de control de calidad deben tener calculados los límites en función de los
resultados obtenidos por el propio laboratorio. No es correcto importar los limites de control
sugeridos por el productor de diagnostico in vitro pues las características que definan el estado
de estabilidad son propias y no tienen porque ser las de otros laboratorios.
4.4.4. Reglas estadísticas de control de calidad.

Una regla estadística de control de calidad es un criterio que permite juzgar sin una serie
analítica esta dentro o fuera de control. Está compuesta por el número de resultados de control
implicados para la ejecución de la regla y los límites de control al utilizar.
La definición de la regla estadística de control de calidad está fundamentada en localizar una

situación que a nivel estadístico sea poco probable de encontrarse en situación de estabilidad.
Una vez localizada esa situación se asume que cuando vuelva ha ocurrir, es debido a la
presencia de un error (sistemático o aleatorio) que rompe la estabilidad del sistema. Por ejemplo
una situación poco probable sería que un resultado se sitúe fuera de los limites de la media mas
/menos dos desviaciones típicas, pues esto, en situación de estabilidad se produce sólo en el 4,5
% de los casos. Cuando en la práctica diaria se aplicase esa regla de control (denominada 12s ) y
apareciese un resultado que la viola podría ser debido a:
- Presencia de un error sistemático o aleatorio añadido que ha producido que la
distribución guassiana se desplace, se achate ó ambas cosas a la vez.
- Presencia del error inherente a la estabilidad.
22
La regla de control asume que la primera razón es la valida y por ello concluríamos que esa
muestra de control, que representa a una serie de muestras, está fuera de control.
La forma habitual de expresión de las reglas control es NL o N:L siendo N el número de

resultado de control implicados para la ejecución de la regla y L limites de control a utilizar
Las reglas de control habituales están pensadas para que no sea necesario ningún cálculo previo
a la hora de ser aplicada. Con esas reglas se suelen revisar los resultados obtenidos para el
material de control dentro de las series o a lo largo de las series. Las principales reglas son:
12s .Regla violada cuando un resultado de control es superior al límite fijado por la media mas
dos desviaciones típicas o es inferior a la media menos dos desviaciones típicas (Figura 10).
13s .Regla violada cuando un resultado de control es superior al límite fijado por la media mas
tres desviaciones típicas o es inferior a la media menos dos desviaciones típicas (Figura 11).
22s .Regla violada cuando dos resultado de control consecutivos son superiores al límite fijado
por la media mas dos desviaciones típicas o son inferiores ambos a la media menos dos
desviaciones típicas (Figura 12).
R4s .Regla violada cuando entre dos resultados de control consecutivos uno es superior al límite
fijado por la media mas dos desviaciones típicas y el otro es inferior a la media menos dos
41s .Regla violada cuando cuatro resultados de control consecutivos son superiores al límite
fijado por la media mas una desviación típica o todos son inferiores a la media menos una
desviaciones típica (Figura 14).
10X .Regla violada cuando diez resultados de control consecutivos son superiores al límite
fijado por la media mas una desviación típicas o todos son inferiores a la media menos una
2de32s .Regla violada cuando dos resultado de control de tres consecutivos son superiores al
límite fijado por la media mas dos desviaciones típicas o dos de tres son inferiores a la media
menos dos desviaciones típicas (Figura 16).
7T .Regla violada cuando siete resultados de control consecutivos presentan valores
progresivamente crecientes o progresivamente decrecientes (Figura 17).
También se pueden utilizar reglas derivadas de las anteriores como 12,5s ; 13,5s ; 31s ;6X ; 8X ; 9X ;
12X …
Existen otras reglas estadísticas de control que utilizan la historia de los resultados de control
obtenidos, para realizar una serie de cálculos estadísticos que den un índice que se comparará
frente a unos límites.
• MMPE . Media móvil ponderada exponencialmente (en ingles EWMA) (28). La regla de
control tienen en cuenta los resultados precedentes a la muestra control que esta siendo
procesada pero dándole mas peso a los resultados mas recientes y menos a los más lejados
en el tiempo.
• CUSUM. Suma las desviaciones acumuladas de cada resultado respecto al valor
convencional asignado al material de control. (29)
• X0,05 ;X0,01. Reglas que miden el valor medio acumulado a lo largo de los series. (30)
• R0,05. R0,01 . Reglas que miden el rango (Valor superior – Valor inferior de un grupo de
resultados). (30)
Estas reglas son ahora aplicables fácilmente con el uso de los ordenadores.
23
Regla Control 12s Ejemplo de Regla Control 13s
Media + 3 DT Media + 3 DT
Media Media
Media - 1 DT Media - 1 DT
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 10 Figura 11
Ejemplo de Regla Control 22s Ejemplo de Regla Control R4s
Media Media
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 12 Figura 13
Ejemplo de Regla Control 41s Ejemplo de Regla Control 10x
Media Media
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 14 Figura 15
Ejemplo de Regla Control 2de32s Ejemplo de Regla Control 7T
Media Media
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 16 Figura 17
24
A través de estudios de simulación (31) se ha demostrado que algunas reglas son más sensibles
que otras a la presencia del error sistemático o del aleatorio
Condición de error Reglas mas sensibles

Aleatorio 12,5s ; 13,s ;13,5s ;R4s ;R0,05 ;R0,01
Sistemático 22s ;41s ;2de32s ;31s ;6X ;8X ;9X ;10X ;12X ;X0,05 ;X0,01 ;CUSUM; MMPE
Tabla II
Teóricamente seria posible en función de la regla de control violada tener un aviso del tipo de
error que posiblemente se está produciendo.
4.4.5. Formas de aplicación

Las reglas de control pueden ser aplicadas en función de una serie de estrategias predefinidas:
a) Levey-Jennings. 12s y 13s . Se considera que cuando se viola la regla 12s se está en
situación de alerta pero que no conlleva un rechazo de la serie, mientras que si se viola
la regla 13s la serie debe ser rechazada
b) Multireglas de Westgard. 12s y 13s / 22s / R4s / 41s / 10X . La regla 12s inicia el
procedimiento, si ella es violada entonces debe aplicarse el resto, y si alguna de ellas es
violada, la serie debe ser rechazada (Figura 18 )
Datos
control
no
12s Dentro de Control. Aceptar serie.
si
no no no no
13s 22s R4s 41s 10X
si si si si si
Fuera de Control. Rechazar serie.
Figura 18
c) Otras multireglas. Son combinaciones de las reglas simples. Deben ser aplicadas una
detrás de otra. Si una de ella es violada indica que el sistema esta fuera de control.
• 13s / 2de32s / R4s
• 13s / 2de32s / R4s / 31s
• 13s / 22s / R4s / 41s
• …..
25
4.5. Predecir el rendimiento de las estrategias candidatas para el control
de calidad
El rendimiento de las diferentes estrategias aplicables para el control de calidad pueden ser
conocidas gracias a cálculos de probabilidades o a estudios de simulación (31). Estos estudios
asumen que la distribución de errores es guassiana. El indicador más directo del rendimiento de
una estrategia de control de calidad, es el número esperado de resultados de análisis efectuados
de forma inaceptable, sobre muestras de pacientes, que han sido obtenidos en condiciones fuera
de control. Este indicador dependerá de:
• Del tipo y magnitud de error que se produzca.
• Del tamaño del error.
• De las reglas de control que se empleen en la estrategia.
• Del numero de muestras control empleadas en cada serie.
Las reglas de control pueden ser clasificadas en función de dos variables

• Probabilidad de detectar errores (Pde). Es la probabilidad de que una regla de control
detecte un error (sistemático o aleatorio) añadido al error inherente al método, cuando
este error se presente.
• Probabilidad de falsos rechazos (Pfr). Es la probabilidad de que una regla de control

informe que se ha detectado un error cuando realmente no ha existido.
Lo ideal sería que las reglas de control tuviesen un valor de Pde del 100% y una Pfr del 0 %.
Esto significaría que cada vez que en proceso de medida se produjese la presencia de un error
este sería detectado siempre (Pde 100 %) y sin equivocaciones por parte del procedimiento de
control (Pfr 0 %). Se ha realizado estudios (31) que presentan los valores de Pde y Pfr en
función de:
• la regla de control (o multiregla)
• tipo de error (sistemático o aleatorio) que se presente
• tamaño de error que se produzca.
Se considera que la selección de reglas de control es razonable cuando la Pde es como mínimo
el 90 % y la Pfr es como máximo 5 %.
La unidad que se utiliza para representar el tamaño de error es la desviación típica del proceso
de medida en estabilidad. Sea la media asignada M y la desviación típica DT, decimos que el
incremento de error sistemático (∆ES) es 1 cuando el error sistemático ha producido un cambio
de media de M a M + 1 DT, si ∆ES=2 entonces la media M se hubiese desplazado M + 2 DT y
así sucesivamente. Para el caso del error aleatorio, decimos que el incremento de error aleatorio
(∆EA) es 2 cuando el error aleatorio ha producido un cambio en la DT de forma que la DT ha
pasado de ser DT a 2*DT, sería ∆EA=3 en el caso de que le DT pasase a ser 3*DT.
Figura 19 Figura 20
26
Ejp (e14) En la Figura 19 esta representada una grafica en donde se muestra el efecto que tiene
sobre un procedimiento de control establecido con una media de 100 y una desviación típica de
10, la presencia de un incremento de error sistemático ∆ES= 2. La media se desplaza de 100 a
(100 + 2 *10)=120. Estamos por lo tanto ante un sesgo de ((120-100)/100)*100=20 %.
En la Figura 20 se muestra el efecto de un incremento de error aleatorio ∆EA=1,5. La desviación

típica ha pasado de ser 10 a 10*1,5= 15. Por eso la distribución se ha vuelto más ancha.
Mediante las gráficas de potencia de las reglas de control (32) es posible analizar como se
comportarán las mismas frente a posibles situaciones de error. La gráfica tiene en el eje de las
X el tamaño de error y en las Y la probabilidad de de rechazo.
Figura 21 Figura 22
La Figura 21 presenta la grafica de potencia para la regla 12s (adaptada de (33)) cuando es
estudiado el efecto del error sistemático. En la misma constan cuatro curvas en función del
número de muestras control (N=1 a N=4) se situan en la serie y que servirán para ver si es
violada la regla. Puede observarse que :
• conforme se incrementa el numero de muestras control se incrementa la probabilidad de
rechazo
• al incrementase el tamaño del error se incrementa la probabilidad de rechazo.
Lo mismo es mostrado en la Figura 22 cuando para la regla 12s (adaptada de (33)), se estudia el
efecto del error aleatorio.
Debe señalarse que la intersección de las curvas con el eje de la Y muestra la probabilidad de
rechazo en la situación de estabilidad, y sería por lo tanto el valor de la probabilidad de falso
rechazo. En cualquier otra situación la curva nos informaría de la probabilidad de detección de
errores. En el caso de esta regla 12s, la Pfr para 1, 2, 3 y 4 muestras de control es
respectivamente 5, 9, 15 y 18 %. Esto implica que la regla 12s esta muy afectada por la Pfr y
debería ser utilizada con cautela en el caso de utilizar 2 o mas muestras de control, pues se
alejaría de la recomendación de elegir reglas de control con un máximo de Pfr del 5%.
Para cada regla de control se puede encontrar este tipo de gráficas de potencia. Las que
demuestran ser mas efectivas son las multireglas. Tanto porque incrementan la Pde como
porque disminuyen drásticamente la Pfr (Figura 23 y 24). Sin embargo suelen son complicadas
de utilizar si se utilizan de forma manual.
27
Figura 23 Figura 24
Ejp (e15) Si comparamos la Pde obtenida para la regla 12s utilizando 2 muestras de control
frente a la 13s / 22s / R4s / 41s / 10X ,también con 2 muestras control, al enfrentarse a un
incremento de error sistemático de ∆ES= 2 tenemos que la Pde para 12s (Figura 21) es 0,78
mientras que para la multiregla la 13s / 22s / R4s / 41s / 10X (Figura 21) la Pde 0,90. En el caso
de la Pfr tenemos 9% (Figura 21) para 12s frente a 2 % (Figura 23) para de 13s / 22s / R4s / 41s /
10X
4.6. Seleccionar una estrategia de control de calidad cuyo rendimiento

previsto cumpla o mejore los objetivos de especificación de la calidad
Para poder hacer una selección de la estrategia para el control de calidad es necesario conocer
cual es el error que queremos poder detectar. Este error llamado crítico, estará en función de:
• El sesgo y la precisión del procedimiento de medida en situación de estabilidad.
• La especificación de calidad que se haya elegido en forma de error total.
Se puede demostrar que desde el modelo lineal simple (I) que explica el error total, se desprende
que:
∆ESc = (Error total - ‫ ׀‬sesgo ‫) ׀‬/ precisión - z (VI)
∆EAc = (Error total - ‫ ׀‬sesgo ‫) ׀‬/ precisión * z (VII)

Siendo, ∆ESc: incremento de error sistemático crítico, ∆EAc: incremento de aleatorio crítico,
ET: error total, ‫ ׀‬sesgo ‫ ׀‬: valor absoluto del sesgo en %, precisión en forma de CV en % y z:
la desviación típica correspondiente a una probabilidad seleccionada. Por ej. z=1,65 para una
probabilidad del 0,05% o z=2,33 para 0,01 %.
En el caso de que el valor de error total sea superior al sesgo, significa que el procedimiento de
medida no puede conseguir cumplir la especificación de calidad fijada. Cuando mas pequeño
sea el valor (ET-⏐sesgo⏐)/precisión significa que mas pequeño será el error critico que pueda
poner en dificultad conseguir la especificación de calidad.
En función de los valores de ∆ESc se puede clasificar
28
Ejp (e16) Supongamos que se desea seleccionar una estrategia de control de calidad que
permita asegurar que los resultados que se suministran por un laboratorio para la glucosa tengan
un error máximo permitido del 10 %. Este laboratorio ha comprobado que para un nivel de 90
mg/dl su sesgo es del -1% y que su precisión en DT es del 1,8 mg/dl (y su CV de 2 %). Al
aplicar las formulas VI y VII tenemos
∆ESc=(10- ⏐-1⏐)/2 – 1,65 (para una probabilidad del 0,05%) =2,85
∆EAc=(10-⏐-1⏐)/(2*1,65) (para una probabilidad del 0,05%) =2,72
Esto significa que el error critico sistemático que se debería presentar en el laboratorio, para que
provocase que se incumpliese la especificación de calidad sería aquel que hiciese que la media
de 90 mg/dl pasase a ser 90 + 2,85 *1,8 = 95,13 mg/dl.
En el caso del error critico aleatorio, se debería pasar de una precisión de 1,8 mg/dl a 1,8 *2,72 =
4,9 mg/dl que en CV es 5,4 % para que estuviese afectada el cumplimiento de la especificación
de calidad
Se puede comprobar que si la precisión hubiese sido un CV del 4 % y el sesgo del 2 % entonces
los valores de ∆ESc e ∆EAc serían 0,35 y 1,21. En este caso con un incremento de error
sistemático mas pequeño, aquel que hiciese pasar la media de 90 mg/dl a 90+0,35 *1,8= 91,3
mg/dl seria suficiente para no cumplir la especificación de calidad. Lo mismo ocurriría con el
incremento de error aleatorio pues el cambio de CV sería de 1,8 mg/dl a 1,8*1,21=2,2 mg/dl.
Una vez calculados los valores de ∆ESc y ∆EAc se pueden consultar las graficas de función de
potencia similares a las Figuras 21 a 24 en las que se pueden encontrar diferentes composiciones
de reglas de control y número de muestras posibles. El objetivo será entonces localizar con un
error critico dado una regla de control (o multiregla) y numero de muestras, que permita
disponer de un Pde del 90 % y un Pfr máximo del 5 %. Para ello están disponibles las gráficas
para especificaciones de proceso operativo (33).
Gráfica OPSpecs. Error Total Analitico 5 % con 90% Pde (ES)

5,00
4,75
Linea de estabilidad
4,50
1:2s Pfr 0.09 N=2 R=1
4,25
1:2.5s Pfr 0.03 N=2 R=1
4,00
1:3s/2:2s/R4s Pfr 0.01 N=2 R=1
3,75
1:3s Pfr 0.00 N=2 R=1
3,50
1:3.5s Pfr 0.00 N=2 R=1
3,25
Sesgo (en %)
3,00
2,75
2,50
2,25
2,00
1,75
1,50
1,25
1,00
0,75
0,50
+
0,25
0,00 X
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
3
4
5
0,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
0,
0,
2,
2,
1,
2,
2,
2,
1,
1,
2,
Precisión (CV en %)
Figura 25
29
5,0
4,8
4,6 Linea de estabilidad
4,4 1:2s Pfr 0.14 N=3 R=1
4,2
4,0 1:3s/2de3:2s/R:4s/3:1s Pfr 0.02 N=3 R=1
3,8 1:2.5s Pfr 0.03 N=3 R=1
3,6 1:3s/2de3:2s/R:4s Pfr 0.01 N=3 R=1
3,4 1:3s Pfr 0.01 N=3 R=1
3,2
Sesgo (en %)
3,0 1:3.5s Pfr 0.00 N=3 R=1

2,8
2,6
2,4
2,2
2,0
1,8
1,6
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6 +
0,4
0,2
0,0 X
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
3
4
5
0,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
Figura 26
Estas graficas (Figuras 25 y 26) presentan en las abcisas la precisión en forma del CV y en %, y
en las ordenadas el sesgo en %. Para cada regla de control (o multiregla) consta una línea.
Cuando se da la confluencia de un sesgo y una precisión de forma que se sitúe a la izquierda de
la línea se concluye que esa regla de control (que esta representa por esa línea) es susceptible de
ser adoptada como estrategia de control de calidad pues la Pde alcanzable es del 90 % para una
especificación de calidad determinada (en el caso de la Figuras 25 y 26 la especificación de
calidad es el 5 %). En la gráfica consta además un rectángulo donde aparece para cada regla la
Pfr asociada, el número de muestras control necesarias (N) (N=2 para la Figura 25 y N=3 para
la Figura 26) en la serie y número de series acumuladas (R) a través de las cuales se aplicará la
regla de control. Consta así mismo la línea de estabilidad que define la relación entre sesgo y
precisión tal que sea posible a priori esa especificación de calidad. Para cada error total y Pde se
puede encontrar una gráfica para especificaciones de proceso operativo.
También existen este tipo de graficas para el caso en el que sólo se desee detectar la Pde de un
50 % (Figura 27) ó incluso 25 %. Estas gráficas pueden ser útiles cuando la confluencia de
sesgo y precisión no permita encontrar una estrategia que permita conseguir el Pde del 90%. En
estos casos se debe suponer que el procedimiento de medida es muy estable y por ello podemos
correr el riesgo de elegir una Pde del 50% o del 25 %. En cualquier caso se deberá ser
consciente que el procedimiento de control elegido deberá ser vigilado muy de cerca y
verificado periódicamente.
30
5,0
4,5
1:2s Pfr 0.09 N=2 R=1
1:2.5s Pfr 0.03 N=2 R=1
4,0
1:3s/2:2s/R4s Pfr 0.01 N=2 R=1
1:3s Pfr 0.00 N=2 R=1
3,5
1:3.5s Pfr 0.00 N=2 R=1
Sesgo (en %)
3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
+
0,0
0
4
0,
0,
0,
0,
0,
1,
1,
1,
1,
1,
2,
2,
2,
Figura 27
El procedimiento a seguir para la utilización de estas gráficas consiste en:
1. Definir la especificación de calidad

2. Calcular el sesgo y precisión en situación de estabilidad
3. Elegir la gráfica de función de operación
4. Situar el punto en la gráfica de especificación de proceso operativo dependiendo del sesgo y
precisión.
5. Localizar las Probabilidades de detección de errores y falsos rechazos
6. Seleccionar las estrategias de control de calidad susceptibles de lograr los objetivos marcados
7. Adoptar una estrategia de control de calidad.
Ejp (e17) Supongamos que un laboratorio desea para una determinada magnitud:
• Cumplir una especificación en forma de error máximo permitido del 5%,
• Utilizar como máximo 3 muestras control por serie
• Tener una Pde del 90 % y una Pfr como máximo del 5 %
y en situación de estabilidad su sesgo es de 0,7 % y la precisión en CV del 1 %.
Si situamos el punto de confluencia (sesgo=0,7% , precisión=1%), señalado con + en la Figura
25, observamos que es posible que disponer de una estrategia de control de calidad formada por
N=2 y regla de control 1:2s con una Pfr de 9 %. El resto de reglas no son adecuadas pues el
punto de confluencia no aparece a la izquierda de la línea que identifica a la regla de control. Por
el contrario cuando se postula utilizar tres muestras de control y se sitúa el punto de confluencia,
señalado con + en la Figura 26 se observa que hay 2 reglas de control susceptibles de ser
utilizadas con las condiciones definidas previamente: 1:2s además de la 1:3s/2de3:2s/R:4s/3:1s.
En la primera habría una Pfr de 0,14 % y en la segunda una Pfr de 2 %. Por lo tanto el
laboratorio puede elegir tres estrategias que le permitan tener una Pde del 90 % (N=2 y 1:2s ,
N=3 y 1:2s , N=3 y 1:3s/2de3:2s/R:4s/3:1s ) pero sólo una que tenga un Pfr menor que el 5 %
(N=3 y 1:3s/2de3:2s/R:4s/3:1s )
Los resultados pueden cambiar radicalmente en el caso que se aplicase lo indicado en el

apartado 3.3.1. y se considerase la hipótesis de sesgo cero. En este caso utilizando N=2 (Grafica
25, señalado con X) las reglas de control que cumplirían sería 1:2s; 1:2.5s; 1:3s/2:2s/R4s con
valores de Pfr de 9%, 3% y 1% respectivamente. Y si se utilizase N=3 (Figura 26, señalado con
31
X) entonces cumplirían 1:2s; 1:3s/2de3:2s/R:4s/3:1s ; 1:2,5s ; 1:3s/2de3:2s/R:4s y 1:3s con
valores de Pfr de 14%, 2%, 3%, 1% y 1% respectivamente. Por lo tanto el laboratorio podría
elegir 6 estrategias posibles (N=2 1:2.5s ; N=2 1:3s/2:2s/R4s ; N=3 1:3s/2de3:2s/R:4s/3:1s ;
N=3 1:2,5s ; N=3 1:3s/2de3:2s/R:4s y N=3 1:3s). La elección entre las 6 candidatas estará en
función del coste que suponga tratar con 2 o 3 muestras de control por serie y del coste de
reanalizar las muestras debido a la Pfr, así como de la facilidad de uso de las reglas control.
En el caso de que el laboratorio se propusiese obtener una Pde del 50 % con una Pfr inferior o
igual al 5%, el punto de confluencia (Figura 27 marcado con la señal +) le permitiría elegir entre
N=2 1:2.5s; N=2 1:3s/2:2s/R4s y N=2 1:3s. Si se compara los resultados (sin la hipótesis de
sesgo 0) provenientes de la gráficas con Pde del 90 % y del 50 %, se observa que esta última
propondría una estrategia ( N=2 1:3s ) con el menor numero de controles posible y un Pfr 0,
lógicamente a cambio de asumir que sólo detectaría el 50 % de los errores.
32
5. ABREVIATURAS
AACC: American Association for Clinical Chemistry.
AEFA: Asociación Española de Farmacéuticos Analistas.
AEBM: Asociación Española de Biopatología Médica.
ASCP: American Society for Clinical Pathology.
CAP: College of American Pathologists.
CCI: Control de Calidad Interno.
CLSI: Clinical and Laboratory Standard Institute (NCCLS).
CRM: Certified Reference Material.
CV: Coeficiente de variación.
DT: Desviación típica.
EA: Ensayo de Aptitud.
EEUU. Estados Unidos de Norteamérica.
GUM: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.
ISO: International Organization for Standardization.
LSC: Límite superior de control.
LIC: Límite inferior de control.
NIST: National Institute of Standards and Technology.
PEEC. Programas de Evaluación Externa de la Calidad.
RFA: Republica Federal Alemana.
SRM: Standard Reference Material.
33
6. BIBLIOGRAFÍA
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control of analytical results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Biochem. 1996;34:983-
999.
(2) Westgard JO, Klee GG. Quality Management. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds.
Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier-Saunders; 2006:485-
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1989:264.
(4) LaBeau K M, Simon M, Steindel S J. Quality Control of Test Systems Waived by the
Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988. Arch Pathol Lab Med 2000:124:1122-
1127.
(5) ASCP. A How-Should-I Guide to Laboratory Quality Control. Teleconference. 2006
(6) Clinical and Laboratory Standards Institute (NCCLS). Statistical quality control for
quantitative measurements: Principles and definitions: Approved Guideline Third Edition C24-
A. Wayne. 2006
(7) Rocal Society of Chemistry. Analytical Methods Committee. Technical brief, Terminology-
The key to understanding anañytical science. Part1: Accuracy, precision and uncertainty, nº 13
September 2003.
(8) Westgard JO. A War of Words (W.o.W) In Laboratory Medicine, Part I:
<http://www.westgard.com/essay116.htm> y A War of Words In Laboratory Medicine: Part II:
Concepts and Terminology in a Changing, Uncertain World <http://www.westgard.com/w-o-w-
part-ii-concepts-and-terminology.htm>
(9) JCGM. Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales, y
términos asociados (VIM).2006 (idéntica a la Guía ISO/IEC 99:2007)
(10) AENOR. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO
9000. AENOR. 2005.
(11) AENOR. Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 2: Estadística aplicada. UNE-ISO
3534-2 AENOR. 2008 (norma idéntica a ISO 3534-2:2006.)
(12) Associació Catalana de Ciències de Laboratorio Clínic. Guia per al control intern de la
qualitat de la mesura de magnituds biològiques utilizant materials de control. In vitro veritas
2006;7;<http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol7/art88.pdf>
(13) AENOR. Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 1: Términos estadísticos generales y
términos empleados en el cálculo de probabilidades. UNE-ISO 3534-1 AENOR. 2008 (norma
idéntica a ISO 3534-1:2006.)
(14) Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A. Consensus agreement Conference on
Strategies to set global quality specifications in laboratory medicine. Stockholm April 24-26,
1999. Scand J Clin Lab Invest 1999;559:585.
(15) HCFA/CLIA. Proficiency Testing Requeriments for Analytical Quality. Federal Register
Feb 28, 1992; 57(40):7002-7186.
(16) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer
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(27) Clinical and Laboratory Standards Institute (NCCLS). Evaluation of Precision Performance
of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition EP5-A2. Wayne.
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(29) Westgard JO, Groth T, Aronsson T, deVerdier CH. Combined Shewhart-Cusum control
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(31) Westgard JO, Groth T, Aronsson T, et al. Performance characteristics of rules for internal
quality control: probabilities for false rejection and error detection. Clin Chem. 1977;23:1857-
1867
(32) Westgard JO. Charts of operational process specifications (‘‘OPSpecs Charts’’) for
assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing
criteria. Clin Chem 1992;38:1226–1233.
(33) Westgard Quality Corporation. OPSpecs Manual. Operating Specifications for precision,
accuracy and Quality Control. Expanded Edition.Ogunquit, Maine. 1996.
ENLACES
[A] Compendio de documentos relacionados con el cuadernillo

http://www.slideshare.net/controldecalidadinterno/
http://www.scribd.com/controldecalidadinte/
[B] Compendio de documentos relacionados con especificaciones de calidad

http://www.slideshare.net/especificaciondecalidad/
http://www.scribd.com/especificaciondecalidad/
35
EVALUACIÓN
CASO CLÍNICO 1
Un laboratorio desea introducir un control de calidad interno para una magnitud determinada.
Para ello utiliza 2 niveles de material de control proveniente de un productor de diagnóstico.
El productor ha valorado las muestras de control de calidad para cada nivel : Nivel 1: 102
mg/dl con un rango de 66 a 138, y para el Nivel 2: 293 mg/dl con rango de 262 a 334 mg/dl.
La asignación del material de control se ha realizado mediante la participación de un grupo de
laboratorios que utiliza el mismo sistema analítico (mismo instrumento, mismo calibrador,
mismo reactivo) que emplea el laboratorio.
Para introducir el procedimiento de control de calidad y realiza inicialmente un proceso de

valoración consistente en analizar esos dos niveles de control. Para cada uno de los niveles
realiza 1 análisis de la muestra control por serie durante 20 series (una serie por día).
El valor medio del nivel 1 que obtiene el laboratorio es de 100 mg/dl con una desviación típica
de 10 mg/dl y para el nivel 2 la media es de 300 mg/dl con una desviación típica de 10 mg/dl
A partir de este momento el laboratorio define como procedimiento de control de calidad

interno el siguiente
a) Situar en forma aleatoria 2 muestras de control por cada serie, una de cada nivel
b) Aplicar el criterio multirreglas de Westgard 1:2s y 1:3s/2:2s/R:4s/4:1s/10x para aceptar o
rechazar series.
Una vez que ha construido la grafica de control empieza a anotar los resultados de las series
conforme se van produciendo. En las últimas 15 series obtiene las gráficas siguientes, por cada
nivel:
Nivel 1
Media + 3 DT
Media + 2 DT
Media + 1 DT
Resultados
Media
Media - 1 DT
Media - 2 DT
Media - 3 DT
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Serie
36
Nivel 2
Media + 3 DT
Media + 2 DT
Media + 1 DT
Resultados
Media
Media - 1 DT
Media - 2 DT
Media - 3 DT
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Serie
El laboratorio además de tener en marcha su programa de control de calidad Interno participa en

un Programa de Evaluación Externa de la Calidad en donde le remiten de forma periódica una
muestra de control por mes. Para el último periodo y para esa magnitud, el laboratorio informo
un resultado de 150 mg/dl. Posteriormente recibió un informe en donde se le comunicaba que el
resultado consensual de los laboratorios, que utilizaban su mismo sistema analítico, era 190
mg/dl y que la desviación tipica interlaboratorios era 20 mg/dl.
Contestar a las preguntas siguientes sabiendo que sólo una respuesta es la correcta
1. Los límites de las gráficos control deben ser elegidos…
a) Utilizando los valores límites propuestos por los criterios de variabilidad biológica.
b) Utilizando siempre los valores límites que informa el fabricante
c) Utilizando siempre los valores que ha obtenido el laboratorio
d) Utilizando los valores límites que informa el fabricante siempre que los valores de Media y
DT obtenidos por el laboratorio sean congruentes.
2. La precisión medida en Coeficiente de Variación nos indica que el laboratorio para el nivel
2 es mas preciso que para el nivel 1
a) Nominalmente es cierto pero estadísticamente no.

b) Tanto nominalmente como estadísticamente es cierto.
c) No es cierto, es justo al revés; la precisión sobre el nivel 2 es peor que la del nivel 1, tanto
nominalmente como estadísticamente
d) No es cierto, son iguales
3. Siguiendo el criterio multirreglas de Westgard 1:2s y 1:3s/2:2s/R:4s/4:1s/10x observamos

que el sistema análitico de control ha estado siempre dentro de control.
a) Si es cierto
37
b) No es cierto, esta fuera de control en la serie 4.
c) No es cierto, esta fuera de control en la serie 8.
d) No es cierto, esta fuera de control en la serie 10.
4. El sesgo (o error sistemático) obtenido por el laboratorio para el nivel 1 del material de
control de calidad interno en las primeras 20 series es
a) 1,96 %
b) -1,96 %
c) - 0,2 %
d) 0,2 %
5. De la lectura de la participación del laboratorio en el Programa de Evaluación Externa de la

Calidad en el último periodo se concluye que el error de medida ha sido:
a) 0,21 %
b) -0,21 %
c) -2 %
d) - 21 %
38
CASO CLÍNICO 2
Un laboratorio introduce un control de calidad interno para la glucosa con el objetivo de
garantizar que todos los resultados que emite, cumplan una especificación de la calidad en
forma de error total del 10 %. Utiliza dos niveles de control valorados. Para cada uno de los
niveles realiza 1 análisis de la muestra control por serie durante 20 series. Una serie por día. Los
resultados que obtiene son:
Serie -> 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nivel 1 80,9 80,4 77,2 81 80,5 79,2 78,3 77,7 79,4 77,3
Nivel 2 193,8 195,1 193,8 191,9 200,2 198,3 196,1 196 187,7 195,3
Serie - > 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Nivel 1 79 78,7 79,7 79,3 77,7 79,9 81,4 80 82,2 77,4
Nivel 2 196,7 195,6 188,8 197,4 187,9 196 196,5 199 191,3 194,6
El productor de diagnostico in vitro de las muestras de control de calidad ha asignado los

siguientes valores a cada nivel: Nivel 1; 80 mg/dl con un rango de 67 a 93, y para el Nivel 2;
193 mg/dl con rango 159 a 221 mg/dl.
Posteriormente con el objetivo de cumplir la especificación de calidad del 10 %, utiliza las

gráficas para especificaciones de proceso operativo de Westgard. Para ello emplea los
estadísticos que se desprende de los resultados que ha obtenido en las 20 series y la siguiente
gráfica para especificaciones de proceso operativo.

10,0
9,5
9,0
1:2s Pfr 0.09 N=2 R=1
8,5
1:2.5s Pfr 0.03 N=2 R=1
8,0
1:3s/2:2s/R4s Pfr 0.01 N=2 R=1
7,5
1:3s Pfr 0.00 N=2 R=1
7,0
1:3.5s Pfr 0.00 N=2 R=1
6,5
Sesgo (en %)
6,0
5,5
5,0
4,5
4,0
3,5
3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
3
4
5
0,
0,
0,
0,
1,
1,
1,
2,
2,
2,
2,
0,
0,
0,
0,
0,
0,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
2,
2,
Y la gráfica ampliada desde sesgo 0 a 3,5 % y CV de 1,6 a 2,5 %:
39
3,5
3,4
3,3
3,2 Linea de estabilidad
3,1 1:2s Pfr 0.09 N=2 R=1
3,0
2,9 1:2.5s Pfr 0.03 N=2 R=1
2,8
2,7 1:3s/2:2s/R4s Pfr 0.01 N=2 R=1
2,6 1:3s Pfr 0.00 N=2 R=1
2,5
2,4 1:3.5s Pfr 0.00 N=2 R=1
2,3
2,2
Sesgo (en %)
2,1
2,0
1,9
1,8
1,7
1,6
1,5
1,4
1,3
1,2
1,1
1,0
0,9
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0,0
0
0
6
5
7
1
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
1,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
2,
El deseo del laboratorio es utilizar sólo 2 muestras de control por serie, tener una Probabilidad
de detectar errores del 90 % y una Probabilidad de falsos rechazos de un 5 % como máximo.
Contestar a las preguntas siguientes sabiendo que sólo una respuesta es la correcta
6. Si el laboratorio decidiese crear una gráfica de control por cada nivel en donde los límites
de control fuesen la media mas/menos tres desviaciones típicas, ¿que valores debería
incluir?
a) LIC = 67,0 mg/dl media=80,0 mg/dl LIS= 93 mg/dl
b) LIC = 75,0 mg/dl media=79,4 mg/dl LIS=83,8 mg/dl
c) LIC= 75,0 mg/dl media=80,0 mg/dl LIS=83,8 mg/dl
d) LIC= 67,0 mg/dl media=79,4 mg/dl LIS=93 mg/dl
7. El sesgo (en %) y la precisión obtenida en CV y en % utilizando los resultados de las

muestras de control de calidad del nivel 1 han sido:
a) sesgo = 1,63 % y precisión 3.64 %
b) sesgo = 0,015 % y precisión 1,82 %
c) sesgo = 0,80 % y precisión 1,84 %
d) sesgo = -0,80 y precisión 1,84 %
8. El incremento de error sistemático critico y el incremento de error aleatorio crítico para una
probabilidad del 0,05%, y para el nivel 1 son:
a) ∆ESc=4,2 y ∆ESa=3,6
b) ∆ESc=8,6 y ∆ESa=3,2
c) ∆ESc=3,4 y ∆ESa=3,0
d) ∆ESc=4,7 y ∆ESa=3,8
9. ¿Es posible una estrategia de control de calidad que tenga en cuenta una especificación de
calidad del 10 %, con una Pde del 90 % y una Pfr igual o inferior al 5 % utilizando 2
muestras de control?
a) No.
b) Si, y se puede aplicar las reglas 1:2s ó 1:2.5s ó 1:3s/2:2s/R4s
c) Si, y se puede aplicar las reglas 1:2.5s ó 1:3s/2:2s/R4s
d) Si, y se puede aplicar las reglas 1:3s ó 1:3.5s
40
10. Si el laboratorio aplica la hipótesis del sesgo 0 ¿Que estrategia de control de calidad sería
susceptible de ser utilizada para garantizar la Pde del 90 % y una Pfr igual o inferior a 5 %,
garantizando cumplir la especificación de calidad del 10 %, con 2 muestras de control?
a) Sólo la regla 1:3.5s
b) Sólo la regla 1:3s
c) Una de las siguientes reglas 1:2.5s ó 1:3s/2:2s/R4s ó 1:3s
d) Una de las siguientes reglas 1:2s ó 1:2.5s ó 1:3s/2:2s/R4s ó 1:3s
41
NOTAS
42
NOTAS
43
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE
FARMACÉUTICOS ANALISTAS
c/ Modesto Lafuente, 3 - entreplanta C y D
28010 Madrid
Tel.: 91 593 84 90 - Fax: 91 593 01 34
Correo electrónico:
Secretaría: aefa@aefa.es
Tutoría y envío de resultados: fcd@aefa.es
Web: www.aefa.es
COMISIÓN DE FORMACIÓN CONTINUADA
Coordinación y tutoría:
Antonio Casas Moreno, Juan Carlos Vella Ramírez
ISBN: 978-84-614-6547-7
Depósito Legal: M-1848 -2011
Imprime: AYREGRAF

Aviso de Valores de Alerta Med UChile

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TEMA 6

INDICE 4.2. Seleccionar el material de control

A nivel internacional, la teleconferencia, “A How-Should-I Guide to Laboratory Quality

Este documento utilizando el esqueleto de la guía CLSI C24-A2:2006, explicará las

2.1. Exactitud y error.

2.2. Veracidad y sesgo

• veracidad: Proximidad del acuerdo entre la esperanza matemática de un resultado de

sesgo de medida: valor estimado de un error sistemático. (9, definición 2.18.)

• sesgo: Diferencia entre la esperanza matemática de un resultado de test o resultado de

Debido a que la precisión depende de las condiciones en la que es calculada, es necesario

condición de repetibilidad de una medición: condición de medición, dentro de un conjunto de

condición de reproducibilidad de una medición: condición de medición, dentro de un

condición de precisión intermedia de una medición: condición de medición, dentro de un

• La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemáticos,

incertidumbre expandida de medida: producto de una incertidumbre típica combinada y un

magnitud: propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse

2.5. Control de Calidad

gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo

requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria (11, ref.

2.6. Otros términos de interés

desviación típica muestral; Raíz cuadrada no negativa de la varianza muestral (13,

• El valor de referencia puede ser un valor verdadero de un mensurando, en cuyo caso es

verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos

Serie 1 Serie 2 Serie 3 Serie 4 Serie 5

3. PROPOSITO DE CONTROL DE LA CALIDAD.

Los procedimientos estadísticos de control de calidad se han diseñado para monitorizar la

El control de calidad se realiza generalmente mediante el análisis de muestras estables y la

4. PLANIFICACION DE CONTROL ESTADÍSTICO DE LA

4.1 Seleccionar la especificación de la calidad (requisito metrológico)

• Error máximo permitido.

4.1.2. Consenso de Estocolmo.

3. Recomendaciones publicadas por grupos profesionales:

4. Objetivos de prestación establecidos por:

Los tres modelos más utilizados para la selección de especificaciones son:

Para RFA, las especificaciones de la calidad son generadas por la Bundesärztekammer

4.1.4. Variabilidad biológica.

Criterio Precisión máxima Sesgo máximo permitido Error máximo permitido

Mínima < 0,75CVbi <0,375 ((CVbi)2 + z 0,75CVbi +0,375 ((CVbi)2 +

Deseable < 0,50CVbi <0,25 ((CVbi)2 + z 0,50CVbi +0,250 ((CVbi)2 +

Óptima < 0,25CVbi <0,125 ((CVbi)2 + z 0,25CVbi +0,125 ((CVbi)2 +

Siendo CVbi coeficiente de variación intraindividual, CVbg coeficiente de variación

El mecanismo de obtención y selección consiste, en buscar el valor de CVbi y CVbg a través de

Criterio Precisión Sesgo Error

y para α=0,01, z=2,33

4.1.5. Estado del arte.

En el caso del factor laboratorio, el mecanismo es identificar que % X de laboratorios son

De la lectura de la gráfica de la glucosa (Figura 6) podemos conocer

b) Que error máximo tienen un % determinado de laboratorios al procesar un % de

a) Modelo lineal simple

ET = ‫ ׀‬sesgo ‫ ׀‬+ z * precisión (I)

b) Modelo fundamentado en el GUM (23)

ET = ((sesgo)2 + (precisión) 2) ½ (II)

El modelo I es el más utilizado en nuestro sector.

4.2. Seleccionar el material de control

4.2.2. Relación del material de control con los calibradores.

4.2.3. Concentración o actividad de los analitos en el material de control.

4.3. Concretar las características de funcionamiento del procedimiento

4.3.1. Obtención del sesgo

b) Sesgo obtenidos de la participación del laboratorio en un Programa de Evaluación Externa de

Periodo Resultado Valor convencional Error de medida en %

El error de medida se calcula como ((resultado – valor convencional)/valor convencianal)*100

Debe tenerse en cuenta que

En el caso de que el laboratorio no pueda conocer cual es el sesgo de su método debido a la

Error total Error total