ASPECTO CALIFICACIÓN OBSERVACIONES RECOMENDACIONES

LOCALIZACION Y ACCESOS
La planta está ubicada en un lugar cerca Se observó que la De acuerdo al decreto 3075 del
de focos de insalubridad o contaminación empresa se INVIMA, Capítulo I: localización y
encuentra en una accesos, la empresa debe de estar en
zona urbana lo cual un lugar aislado de cualquier foco de
hay presencia de insalubridad que represente riesgos
emisiones de potenciales para la contaminación del
escape de alimento, debe tener una limpieza
autobuses, continua del lugar y de los alrededores
presencia de para facilitar el mantenimiento sanitario
diferentes gases, e impedir la generación de partículas,
0
entre otros. Por otra polvo, basura, entre otros. Se debe
parte, se observó tener las superficies pavimentadas o
que los alrededores recubiertas con materiales necesarios
de la empresa, se para el mantenimiento.
encuentra limpios
en lo más posible.

La edificación está diseñada y construida La edificación no De acuerdo al decreto 3075, capítulo 1:

en forma similar a las casas aledañas. El está diseñada de edificación e instalaciones. Sub índice
interior de la empresa se adecuo de tal manera adecuada diseño y construcción. La edificación
forma que se pueda seguir un lineamiento ya que se pudo debe estar diseñada y construida de
0
en los procesos. El tamaño adecuado observar que la manera que proteja los ambientes de
para cada operación es pequeño. Se instalación es una producción de cualquier foco de
tiene en cuenta la proporción de casa de tamaño contaminación, debe tener una
familiar (grande), adecuada separación física que
volúmenes de insumos y de productos que fue adecuada permita la fluidez y funcionalidad, el
terminados. y/o separada tamaño de los almacenes debe de
físicamente para estar acorde a las líneas de proceso y
seguir una línea o la empresa debe de estar separada de
líneas de procesos. cualquier tipo de vivienda y no permitir
El tamaño de las la presencia de animales
salas o cuartos de
operación no son
adecuados ya que
son pequeños a
diferencia del
tamaño de los
equipos, por ende,
es muy reducido el
espacio para
transitar o trasladar
las materias primas
o productos.
La empresa cuenta
con una delimitación
que protege el
interior de animales
domésticos y
refugio de plagas.

ABASTECIMIENTO DE AGUA POTABLE

No existen programas y procedimientos El agua que se De acuerdo con el decreto 3075,
de análisis microbiológico, fisicoquímicos utiliza en la empresa capítulo I. Abastecimiento de agua
para el manejo y la calidad de agua. es del alcantarillado El agua que se utilice debe ser de
0 de Santander de calidad, potable y cumplir con las
Quilichao en donde normas establecidas por la
supuestamente es reglamentación correspondiente del
“potable”, según el ministerio de salud. Deben disponer de

MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS LÍQUIDOS
En la empresa no cuenta con un sistema
sanitario adecuado para la recolección de
aguas residuales
0
MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS (BASURAS)
En la planta, Existe el debido programa
para el manejo de los residuos sólidos,
los cuales son removidos frecuentemente
de las áreas de producción.
4 malos olores. No se
acueducto, se le agua potable a la temperatura y
hacen los debidos presión adecuadas para el programa
procedimientos para de limpieza y desinfección, el uso de
determinar la agua no potable, cuando la misma no
dureza y calidad. ocasione riesgos de contaminación del
alimento como en actividades
indirectas y este conducto debe de
tener un grosor y color específico.
No cuentan con un De acuerdo al decreto 3075.
sistema sanitario. Disposición de residuos líquidos. Se
deben disponer de sistemas sanitarios
adecuados para la recolección, el
tratamiento y la disposición de aguas
residuales, aprobadas por la autoridad
competente; se debe realizar un
manejo de tal forma que impida la
contaminación del alimento o de las
superficies.
Se observa que no De acuerdo al decreto 3075.
se genera Disposición de residuos sólidos. Los
acumulación de residuos sólidos deben ser removidos
residuos sólidos y frecuentemente de las áreas de
producción y disponerse de manera
genera refugio para que se elimine la generación de
animales, roedores refugios ya sea para animales,
ni plagas. roedores o plagas. Se debe utilizar los
contenedores necesarios para la
 Se sacan los recolección y almacenamiento de los
residuos sólidos residuos sólidos.
cuando pasa el
carro de basura y se
distribuye en
plásticos, cartón,
orgánicos.
La planta cuenta
con los debidos
contenedores o
recipientes
apropiados para la
recolección y
almacenamiento de
los residuos sólidos.

INSTALACIONES SANITARIAS
Se dispone de instalaciones sanitarias Se observan las De acuerdo al decreto 3075.
proporcionales a la cantidad de personas respectivas Instalaciones sanitarias. Las
que laboran en la planta. Las instalaciones instalaciones sanitarias deben de estar
instalaciones sanitarias las mantienen sanitarias entre lo suficientemente dotados para
aseadas. Se cuenta con lavamanos ellos el servicio cumplir y facilitar la higiene personal.
común. sanitario y los El lavamanos debe de ser el adecuado,
vestideros, cada que no requiera de accionamiento
uno tiene su manual y que tenga en lo posible el
2
respectivo aviso de lava botas aun lado.
genero
(hombre/mujer). Los
servicios sanitarios
se encuentran
higiénicos, aseados
para que las
personas los usen,
 hay instrucciones
(avisos) que
identifican que
hacer en los
servicios sanitarios.
El lavamanos no es
el adecuado ya que
es un lavamanos
que implica
accionamiento
manual.

CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS AREAS DE ELABORACION

PISOS Y DRENAJE
Los pisos no están construidos con Los pisos no están De acuerdo con el decreto 3075. Pisos
materiales adecuados, y no tienen la construidos con los y drenajes. Los pisos deben de estar
pendiente adecuada para dichos materiales construidos con materiales que no
procesos. necesarios para no generen sustancias o
generar sustancias contaminantes tóxicos, resistentes, no
o contaminantes, porosos, impermeables, no
los pisos son de absorbentes,
cerámicas no deslizantes y con acabados libres
diferentes y con de grietas o defectos que dificulten la
cerámicas con un limpieza, desinfección y
0
leve diseño, no son mantenimiento sanitario. Debe de
totalmente blancas. contar con el sistema de drenaje
El sistema de adecuado, teniendo en cuenta las
drenaje es el de una pendientes y las áreas en las que el
casa que no es sistema de drenaje se encuentre.
preferido para
usarse en una
planta
PAREDES
Las paredes no son de material Como se había De acuerdo con el decreto 3075.
resistente, si son de colores claros, quizá mencionado, la Paredes. Las áreas de elaboración y
sean absorbentes, y se pueden limpiar. empresa envasado, las paredes deben ser de
Las uniones son de forma cuadrada en básicamente es una materiales resistentes, impermeables,
toda la empresa. casa, la cual se ha no absorbentes y que permita la
tratado de adecuar limpieza y desinfección.
de la mejor forma, Dependiendo del tipo de proceso hasta
pero no cuenta con una altura adecuada, las mismas
0
la pintura, deben poseer acabado liso y sin
cerámicas grietas, pueden recubrirse con material
necesarias. cerámico o similar o con pinturas
Las uniones no plásticas de colores claros.
cumplen con los Las uniones entre las paredes y entre
requisitos ya que no éstas y los pisos y entre las paredes y
son redondas. los techos, deben estar selladas y
tener forma redondeada.
TECHOS
La empresa cuenta con un techo de una Se observa que la De acuerdo con el decreto 3075.
terraza que no está adecuada. planta al estar Techos.
ubicada en una Los techos deben estar diseñados y
zona urbana no construidos de manera que se evite la
cuenta con la acumulación de suciedad, la
infraestructura condensación, la formación de mohos
0 requerida. y hongos, el desprendimiento
superficial y además facilitar la
limpieza y el mantenimiento. En lo
posible, no se debe permitir el uso de
techos falsos o dobles techos, a menos
que se construyan con materiales
impermeables, resistentes, de fácil
 limpieza y con accesibilidad a la
cámara superior para realizar la
limpieza y
desinfección.

VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS

Las ventanas y aberturas no están Se observa que las De acuerdo con el decreto 3075.
provistas con mallas, ni otro tipo de ventanas Ventanas y otras aberturas.
materia que ayude a evitar la comunican con el Las ventanas y otras aberturas en las
contaminación exterior y no tienen paredes deben estar construidas para
mallas. evitar la acumulación de polvo,
0
suciedades y facilitar la limpieza;
aquellas que se comuniquen con el
ambiente exterior, deben estar
provistas con malla anti-insecto de fácil
limpieza y buena conservación
PUERTAS
Las puertas no tienen superficies lisas, Se observa que no De acuerdo con el decreto 3075.
son absorbentes, son duras, pero quizá hay puertas de Puertas. No se debe de tener puertas
no sean resistentes, de suficiente doble servicio, solo de acceso directo o desde el exterior a
amplitud. de uno y tampoco las áreas de elaboración; cuando sea
No hay una puerta de doble servicio. hay una “puerta necesario debe utilizarse una puerta de
0
plástica” que ayude doble servicio
con la función, las Las puertas deben tener superficie lisa,
puertas tienen no absorbente, deben ser resistentes y
ondas y la pintura no de suficiente amplitud
es la adecuada.
ILUMINACION
La empresa cuenta con una luz blanca La empresa tiene De acuerdo con el decreto 3075.
artificial y/o natural ventanas, pero no Iluminación. Los establecimientos
2 cuenta con tendrán una adecuada y suficiente
claraboya y iluminación natural y/o artificial, la cual
lámparas de calidad se obtendrá por medio de
 ventanas, claraboyas, y lámparas
convenientemente distribuidas.
VENTILACIÓN
La empresa no cuenta con ventilación Algunas oficinas De acuerdo con el decreto 3075.
directa e indirecta, la ventilación no es la tienen aire Ventilación.
adecuada para facilitar la remoción de acondicionado. Se La ventilación debe ser adecuada para
calor, la prevención de polvo, observa q no hay prevenir la condensación del vapor,
condensación de vapor extractores polvo, facilitar la remoción del calor.
Las aberturas para circulación del aire
estarán protegidas con mallas de
material no corrosivo y serán
0 fácilmente removibles para su limpieza
y reparación.
Cuando la ventilación es inducida por
ventiladores y aire acondicionado, el
aire debe ser filtrado y mantener una
presión positiva en las áreas de
producción en donde el alimento esté
expuesto, para asegurar el flujo de aire
hacia el exterior
EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los equipos, superficies de contacto con Se observa que los De acuerdo con el decreto 3075.
alimentos (mesas, bandas equipos cumplen Equipos y utensilios.
transportadoras) y utensilios están con los requisitos Todos los equipos y utensilios deben
fabricados con materiales resistentes al establecidos por la estar diseñados, construidos,
uso y a la corrosión, libres de defectos y norma en cierta instalados y mantenidos de manera
grietas, lisas, no absorbentes no parte porque no se que se evite la contaminación del
recubiertas con pintura o materiales 3 le realiza limpieza y alimento, facilite la limpieza y
desprendibles, fácilmente accesibles o desinfección desinfección de sus superficies y
desmontables, fáciles de limpiar y regularmente permitan desempeñar adecuadamente
desinfectar La secuencia lógica el uso previsto
No todas las superficies de contacto con de los procesos se
el alimento cumplen la norma tiene q adecuar de
mejor manera para
Las piezas o accesorios están reducir pérdida de
asegurados para prevenir cualquier tipo tiempo
de accidente. Hacer
Los recipientes utilizados para materiales mantenimiento de
no comestibles y desechos son a prueba los accesorios o
de fugas, debidamente identificados de instrumentos de
materiales resistentes y de fácil limpieza medición
Los equipos se han tratado de adecuar
según la secuencia lógica del proceso
para evitar la contaminación cruzada
Los equipos en donde se realizan los
procesos críticos cuentan con
instrumentos y accesorios para medición
y registro de variables del proceso que
indican de forma legible.

PERSONAL MANIPULADOR DE
ALIMENTOS
ESTADO DE SALUD
Las personas que laboran no tienen La empresa no De acuerdo con el decreto 3075.
certificación médica. mostro evidencia Personal manipulador de alimentos.
estados de salud. El personal
manipulador debe de haber pasado por
un reconocimiento médico antes de
desempeñar esta función. La dirección
de la empresa tomará las medidas
0
correspondientes para que al personal
manipulador de alimentos se le
practique un reconocimiento médico,
por lo menos una vez al
Año
La dirección de la empresa tomará las
medidas necesarias para que no se
 permita contaminar los alimentos
directa o indirectamente a ninguna
persona que se sepa o sospeche que
padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los
alimentos, o que sea portadora de una
enfermedad semejante, o que presente
heridas infectadas, irritaciones
cutáneas infectadas o diarrea.

EDUCACION Y CAPACITACION
No existen personas con capacitaciones. Se observa que la De acuerdo con el decreto 3075.
La mayoría de personas que trabajan en empresa no cuenta Personal manipulador de alimentos.
la planta son técnicos con personas Educación y capacitación. La empresa
capacitadas en las debe garantizar que las personas
la manipulación de tengan formación académica, tengan
0
alimentos y capacitaciones continuas y
tampoco tienen permanentes. Además de la formación
otros estudios académica, se observan imágenes
aparte del técnico alusivas que contribuyen de forma
que realizaron didáctica al objetivo.
PRACTICAS HIGIÉNICAS Y MEDIDAS
DE PROTECCIÓN
El personal no realiza una buena higiene Se observa que el Decreto 3075 Personal manipulador de
y limpieza (persona) para evitar la personal no cumple alimentos. Practicas higiénicas y
contaminación del alimento, no se usa la con la dotación medidas de protección. La higiene de
dotación necesaria en los procesos, el necesaria para cada las personas es muy importante en la
cabello (largo) de las personas no está proceso o actividad manipulación de alimentos, tener una
0
recogido y no se usa confía, guantes o que estén vestimenta adecuada, un
tapabocas. desarrollando. El comportamiento adecuado y una forma
personal correcta de trabajar.
manipulador de
alimentos no trabaja
 con el cabello
recogido, ni con
cofia, tampoco
calzado adecuado,
las uñas son largas
y algunas con
esmalte, no usan el
uniforme requerido
ya sea en proceso u
oficina. de
alimentos.
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN
MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
La recepción de la materia prima se Se observa que Decreto 3075. Requisitos higiénicos de
realiza en condiciones que evitan la hacen un manejo fabricación. Deben tener en cuenta en
contaminación, son inspeccionadas y regular de las las operaciones y en el
clasificadas, una vez hayan pasado por materias primas que almacenamiento, una temperatura
los anteriores filtros, se somete a limpieza ingresan a la planta. adecuada y controlada para evitar el
con agua. En el etiquetado y desarrollo de microorganismos
Las materias primas se almacenan para rotulado no es el manipulados de manera que se
evitar el deterioro, pero no de forma 3 adecuado ya que se minimice la contaminación proveniente
adecuada hace de forma de otras fuentes.
Las materias primas e insumos están manual. Se debe realizar una buena
rotulados manualmente distribución de las materias primas que
Las materias primas e insumos se entran y de los productos que salen.
almacenan en áreas independientes y
debidamente marcadas o etiquetadas

ENVASES Y EMBALAJES
Los envases y embalajes están
fabricados con materiales tales que
garanticen la inocuidad del alimento 4
Los materiales de envase y empaque son
inspeccionados antes de su uso, se
verifica que se encuentren limpios y en
perfectas condiciones
Los envases y embalajes son
almacenados alejados de focos de
contaminación y debidamente protegidos
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
La empresa no tiene controles
apropiados de calidad en la mayoría de
las áreas o procesos de la cadena
productiva.
SISTEMAS DE CONTROL
No Se tienen fichas técnicas de las
materias primas e insumos
No tienen en cuenta el nivel de
aceptación, liberación y rechazo
La sala de proceso y los equipos son
utilizados exclusivamente para la
Todas las operaciones
de fabricación, procesamiento,
envase, almacenamiento y distribución
de los alimentos deben estar sujetas a
los controles de calidad apropiados.
Se deben realizar Los procedimientos de control deben
controles y prevenir los defectos evitables y
registrarlos para reducir los defectos naturales o
0
llevar un
inevitables a niveles tales que no
lineamiento de los
procesos. represente riesgo para la salud. Estos
controles variarán según el tipo de
alimento y las necesidades de la
empresa y deberán rechazar todo
alimento que no sea apto para el
consumo humano.
No se lleva un Decreto 3075 Aseguramiento y control
registro como tal, de calidad. Deben contar con un
pero tratan de llevar aseguramiento de la calidad y control
0 una contabilidad. A de la misma, se debe tener en cuenta
veces los los criterios de aceptación, la liberación
trabajadores sacan y rechazo, también se debe tener en
los productos
elaboración de alimentos para consumo No tienen en cuenta cuenta los registros, cantidad de
humano. los niveles de volumen que entra y la que sale.
Se cuenta con mecanismos para proteger aceptación,
el alimento de la contaminación por liberación o
metales u otros materiales extraños rechazo.
SANEAMIENTO
La planta trata de implementar un plan de 0 Los programas que Decreto 3075. Saneamiento
saneamiento que dispone la autoridad debería utilizar en la Todo establecimiento destinado a la
sanitaria competente. Estos programas q planta, programas fabricación, procesamiento, envase y
se intentan realizar son: programas de de limpieza y almacenamiento de alimentos debe
limpieza y desinfección, programas de desinfección,
implantar y desarrollar un Plan de
desechos solidos y programa de control programas de
de plagas. desechos sólidos y Saneamiento con objetivos
programa de control claramente definidos y con los
de plagas. se procedimientos requeridos para
realizarán con el fin disminuir los riesgos de
de prevenir cualquier contaminación de los alimentos. Este
tipo de plan debe ser responsabilidad directa
contaminación, la
de la dirección de la Empresa
planta tratara de
adecuar en su
pequeño espacio el
plan de saneamiento
para poder cumplir
con la norma
OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE
El envasado y/o empaque se realiza en Deficiencia en el Decreto 3075, Envasado y empaque
condiciones adecuadas para eliminar la etiquetado y Cada producto debe de estar
posibilidad de contaminación del alimento rotulado, la hacen etiquetado con las normas específicas.
Las áreas donde se realiza esta actividad de forma manual. Para garantizar la trazabilidad en la
2
son exclusivas. Deficiencia en la planta de procesamiento, llevando
Los productos se encuentran rotulados de limpieza y registros de control y de variables en
forma manual. desinfección. los procesos.
La trazabilidad de los productos y
materias primas en todas las etapas de
proceso, no cuenta con registros
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
No se llevan control de entrada, salida y
rotación de los productos
0 personas se lleven
El almacenamiento del producto
terminado se realiza en un sitio adecuado
para dicho fin, pero no cuenta con los
requisitos de la norma. El
almacenamiento de los productos no se
realiza adecuadamente, acomodan de
forma desordenada.
CONDICIONES DE TRANSPORTE
Las condiciones de transporte son
deficientes porque no transportan la
materia prima en condiciones
inadecuadas y en el transporte del
producto terminado solo manejan cajas y
las llamadas “chivas”.
Deficiencia en los Se debe tener los registros necesarios
registros saber la procedencia de las materias
primas.
No tienen registros. Decreto 3075. Almacenamiento de
Dejan que las producto terminado. Se considera
llevar un control de entradas y salidas
los productos con el fin de garantizar la rotación de
terminados. productos.
El cuarto de Decreto 3075. Materias primas e
producto terminado insumos. Los depósitos de materias
es desordenado, no primas y productos terminados
tienen inventario. ocuparan espacios independientes,
salvo en aquellos casos en que a juicio
de la autoridad sanitaria competente
3 no se presenten peligros de
contaminación para los alimentos.
se deberán acomodar e implementar
más estanterías o lugares en los que
se puedan almacenar los productos
para garantizar la calidad e inocuidad
del producto.
No cuenta con De acuerdo con el Decreto 3075.
transporte propio de Condiciones de transporte
la planta Si no se tiene un transporte propio de
la planta es recomendable asegurarse
la persona que realice este paso lo
0 haga con tales condiciones que
excluyan posibles contaminaciones. El
vehículo debe estar destinado sólo
para ese fin y no deben ir otro tipo de
productos que puedan ser
contaminantes, debe ser de fácil
 limpieza y ser identificado como
transporte de alimentos y transporte de
la empresa

CALIFICACIÓN CANTIDAD PORCENTAJE

0 18 6923%

1 0 0%

2 3 1154%

3 3 1154%

4 2 769%

TOTAL 26 1000%
 Figura N°1. Cantidad de puntos Vs calificación

Figura N°2. Porcentaje de cantidad de puntos Vs calificación

 1. INTERPRETACION DE LAS GRAFICAS

El diagnóstico realizado en la “PLANTA DE MEDICAMENTOS DE LA CXAB WALA KIWE”de acuerdo al decreto 3075 y la resolución
2674, nos permitió poner un promedio de 18%.

Las calificacion 0 suman el porcentaje más alto, lo cual indica que no se han realizado las buenas prácticas de manufactura dando por
sentado de que no hay capacitación y no se manejan los requisitos necesarios para que una empresa pueda funcionar adecuadamente
para poder brindar un producto inocuo. La planta no cuenta con los requisitos exigidos por la norma y demás normas.