INTRODUCCIÓN AL MANUAL DE CALIDAD

CURSO DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD

SEMANA 3
MSc. ING. ALEJANDRO QUEVEDO NARVÁEZ
Í N D I C E : SEMANA 3

LOGROS DE LA SESIÓN
INTRODUCCIÓN

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

INTRODUCCIÓN A ISO 9001
ISO 9001:2008 VS 9001:2015
INTRODUCCIÓN AL MANUAL DE CALIDAD

CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
LOGROS DE LA SESIÓN

• Conocer la importancia de un
sistema de gestión de calidad.

• Identificar los cambios de la ISO

9001:2008 a la ISO 9001:2015.

• Aprender la definición del MANUAL

DE CALIDAD y su importancia en
un proyecto.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

• La gestión de servicios que se ofrecen, y que incluye planear,

controlar, y mejorar, aquellos elementos de una organización, que
de alguna manera afectan o influyen en la satisfacción del cliente y
en el logro de los resultados deseados por la organización.

Un sistema de gestión de calidad ayuda a las empresas a optimizar

sus procesos, gracias a una consigna de mejora continua.

También se puede decir que es un proceso formal

utilizado para revisar las operaciones, productos y
servicios de una empresa, con el objetivo de
identificar áreas que puedan requerir mejoras de
Además
calidad.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Debe contener…

• Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la

calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de
1 estar alineados a los resultados que la organización desea obtener.

• Procesos: Se deben determinar, analizar e implementar los procesos,

actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto
o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los
3 objetivos planteados.

• Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o

maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio, el
ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las
4 actividades de la calidad.

• Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de

responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de
5 la organización.

• Documentos: Establecer los procedimientos en documentos,

formularios, registros y cualquier otra documentación para la operación
5 eficaz y eficiente de los procesos y por ende de la organización.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

• También existen varias normas que establecen requisitos para la implementación

de un Sistema de Gestión de la Calidad, y que son emitidas por organismos
normalizadores como la ISO (Organización Internacional de Normalización).
Ejemplos de estas normativas están:

•ISO 9001 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (Aplicable a cualquier

organización, sin importar tamaño o sector). BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 5750
en 1979, norma en la que se basó la ISO 9001

•ISO 10015 - Directrices para la Formación

•ISO 15189 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos.

•ISO/IEC 17025 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y

calibración.

•OHSAS 18001 - Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. BSI fue pionera
con el desarrollo de la BS 8800 en 1996, norma en la que se basó la OHSAS 18001.

•ISO/IEC 20000-1 - Requisitos para un Sistema de Gestión de (la Calidad de) los Servicios. BSI fue
pionera con el desarrollo de la BS 15000 en 2002, norma en la que se basó la serie de normas
ISO/IEC 20000
INTRODUCCIÓN A ISO 9001
INTRODUCCIÓN A ISO 9001

GENERALIDADES

• La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión
de la calidad de una organización están influenciados por:

• a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos

asociados con ese entorno,
• b) sus necesidades cambiantes,
• c) sus objetivos particulares,
• d) los productos que proporciona,
• e) los procesos que emplea,
• f) su tamaño y la estructura de la organización.

• No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la

estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001

GUIAS Y DESCRIPCIONES GENERALES

• Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

• Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto
de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.

• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona
sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así
como sobre su combinación e interacción.
 INTRODUCCIÓN A ISO 9001

Ciclo de Mejora Continua

Establecer los objetivos y los procesos
Tomar acciones de forma tal de necesarios de forma tal de obtener
mejorar continuamente la resultados de acuerdo a los
performance del proceso requerimientos del destinatario y a
políticas de la organización

Actuar Planificar
* Como mejorarlo la * Que hacer?
próxima vez? * Cómo hacerlo?

Controlar Implementar
Medir y monitorear los
procesos según los * Realmente
* Hacer lo que
sucedió lo
objetivos establecidos, las se planificó
que se planifico
políticas y requerimientos según
del destinatario y de la el plan?
organización
Implementar los procesos
 INTRODUCCIÓN A ISO 9001
CICLO DE MEJORA CONTINUA
ISO 9001
RETROALIMENTACIÓN

Planificar Hacer Verificar Actuar

Política de Calidad Responsabilidad y Mediciones y No conformidades

autoridad seguimientos Control del PNC
Manual de Gestión
Formación y Control de los
competencia Acciones
registros
correctivas y
Identificación de
preventivas
Aspectos de la Comunicación Auditorías
Gestión
Revisión por la
Requisitos Legales Control de los
Dirección
y Otros Documentos

Prestación del
Objetivos de la servicio
Gestión
Control de la
Documentos
Prestación Acciones
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

Puntos de la Norma comprende:

1. Responsabilidad de la Dirección
2. Sistema de Gestión de Calidad - Requisitos
3. Gestión de los Recursos
4. Realización del Producto
5. Medición, Análisis y Mejora
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

Puntos de la Norma
Responsabilidad de la Dirección
Compromiso para:

Desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de Calidad.

Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Cómo se evidencia el Compromiso?

Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos.
Estableciendo la política y los objetivos de la calidad.
Realizando Revisiones por la Dirección.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

POLÍTICA DE CALIDAD
Es el principal documento del Sistema de Gestión que incluye el
COMPROMISO de la Organización con la Calidad.

La POLÍTICA de la CALIDAD
debe ...

Ser Apropiada a las necesidades de la Organización y los

clientes,
Incluir el compromiso de cumplir con los requerimientos y
con la mejora continua,
Proveer el marco para establecer y revisar los objetivos,
Ser comunicada, entendida e implementada,
Ser revisada para su continua adecuación.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

POLÍTICA DE CALIDAD
Principios enunciados en nuestra Política de Calidad:

1. Aplicar a nuestras tareas diarias, mediante la actitud participativa

del personal, el Sistema de Gestión de Calidad.
2. Buscar mejorar continuamente la eficacia del Sistema mediante la
identificación de oportunidades de mejora, orientando los esfuerzos
a controlar, corregir y prevenir las causas de No Conformidades.
3. Cumplir con los requisitos legales, reglamentarios y otros que sean
de aplicación directa a los procesos certificados.
4. Generar el compromiso de los empleados con la calidad, alentando
sus iniciativas y fomentando su capacitación y desarrollo personal.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

• REQUISITOS GENERALES:
• La organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.

• La organización debe:
• a) determinar los procesos necesarios para
el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización
• b) determinar la secuencia e interacción de
estos procesos,
• c) determinar los criterios y los métodos
necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos
procesos sean eficaces,
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

• REQUISITOS GENERALES:

• d) asegurarse de la disponibilidad de
recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de
estos procesos,
• e) realizar el seguimiento, la medición
cuando sea aplicable y el análisis de
estos procesos,
• f) implementar las acciones necesarias
para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de
estos procesos.

• La organización debe gestionar estos

procesos de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

• REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN:

• La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

• a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la
calidad,
• b) un manual de la calidad,
• c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
• d) los documentos, que son necesarios para la eficaz planificación, operación y
control de sus procesos.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

• GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Determinar y proporcionar recursos para:

Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad.

Mejorar su eficacia.

Aumentar la satisfacción del cliente.

HUMANOS Personal

RECURSOS MATERIALES Insumos

FÍSICOS Infraestructura
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

• REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la Realización del Producto (requisitos del

producto).
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente (requisitos del cliente).
7.3 Diseño y Desarrollo.
7.4 Compras (información de las compras y verificación
de productos (materiales) comprados).
7.5 Producción y Prestación del Servicio (control de la producción).
7.5.3 identificación y trazabilidad.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001-2008

• MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Planificar actividades de medición y seguimiento para:

 Demostrar la conformidad del producto,

 Asegurar la conformidad del SGC, y

 Mejorar continuamente la eficacia.

8.2.1 Encuestas de satisfacción al cliente,

8.2.2 Auditorías Internas,
Herramientas
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos,
8.2.4 Medición y Seguimiento del Producto.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015

• Sin embargo en el 2015 se publicó la nueva ISO 9001 2015, esta norma trae
cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la
gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de
la Calidad.

• La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización,
aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015

• PRINCIPALES CAMBIOS

EN LA ESTRUCTURA
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015

• PRINCIPALES CAMBIOS

EN LA ORGANIZACIÓN
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015

• PRINCIPALES CAMBIOS

LIDERAZGO
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015

• PRINCIPALES CAMBIOS

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

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• PRINCIPALES CAMBIOS

UN NUEVO CONCEPTO: GESTIÓN DE RIESGOS

INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015

• PRINCIPALES CAMBIOS

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2008 VS 9001:2015
• VIDEO EXPLICATIVO:
MANUAL DE CALIDAD

• DEFINICIÓN: es un documento donde se especifican

la misión y visión de una empresa con respecto a la calidad así como la
política de la calidad y los objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha
política. El Manual de Calidad es un documento único e irrepetible.

 Define las políticas

 Define el alcance y los elementos del sistema de calidad
 Asigna autoridad y responsabilidades
 Provee lineamientos de los subsistemas y Procedimientos principales
MANUAL DE CALIDAD

 El Manual de Calidad expone además la estructura del Sistema de Gestión de la

Calidad y es un documento público, si la empresa lo desea, cosa que no ocurre con
los manuales de procedimientos o de instrucciones.

 Es un documento "Maestro" en cual la Organización (empresa) establece como dar

cumplimiento a los puntos que marca la Norma (por ejemplo, ISO 9001:2015) y de
él se derivan Instructivos de uso de equipos, Procedimientos, Formatos. etc.
MANUAL DE CALIDAD

 El Manual de la Calidad es un documento donde se menciona con claridad lo que

hace la organización para alcanzar la calidad mediante la adopción del
correspondiente sistema de Gestión de la Calidad.

 El Manual de Calidad debe estar redactado por una persona que conozca bien la
Organización y debe apoyarse en la participación de todos los departamentos
afectados, principalmente en lo que respecta a la descripción de sus actividades. El
personal implicado debe colaborar y revisarlo, al objeto de mejorar la actitud de todo
el personal en instaurar, mantener y mejorar el SGC
MANUAL DE CALIDAD
 VIDEO EXPLICATIVO: MANUAL DE CALIDAD
BIBLIOGRAFÍA

• LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2015

CLUB DE DIRECTORES DE CALIDAD E INNOVACIÓN
https://es.slideshare.net/zitecconsultores/iso-9001-2015-55033307

• VIDEO: ¿Qué cambió de la ISO 9001:2008 a la 2015?

https://www.youtube.com/watch?v=y4VvdZ-HYNc

• VIDEO: MANUAL DE CALIDAD

https://www.youtube.com/watch?v=wGMJB1wuRv0
GRACIAS.