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●
Comprende métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por el
propio laboratorio
• Organismos de acreditación
• Autoridades regulatorias
Requisitos del sistema de gestión
Organización:
El laboratorio debe:
●
definir y documentar las responsabilidades
del personal a fin de identificar potenciales
conflictos de intereses
●
asegurar que el personal esté libre de
presiones que influyan en la calidad de su
trabajo
●
tener políticas y procedimientos para
asegurar la confidencialidad de la
información y derechos de propiedad de los
clientes
●
asegurar que su personal es consciente de la
importancia de sus actividades
●
asegurar que la supervisión sea adecuada y
suficiente
●
establecer procesos de comunicación
apropiados
Requisitos del sistema de gestión
Sistema de gestión:
Objetivo: facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación
por el personal de:
políticas – programas – sistemas – procedimientos e instrucciones para asegurar la
calidad de los resultados.
El laboratorio debe:
●
establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado
●
documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
●
comunicar la documentación al personal pertinente y asegurar que sea
comprendida
●
redactar un Manual de la calidad y comunicarlo al personal
●
definir en el manual las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el
responsable de calidad
●
la alta dirección debe asegurar la integridad del sistema de gestión cuando se
planifican e implementan cambios en éste.
Requisitos del sistema de gestión
Control de la documentación :
Objetivo: Establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos del sistema de gestión.
Todos los documentos distribuidos deben haber sido revisados y aprobados para su
uso
El laboratorio debe asegurar que:
●
se establezca un procedimiento para el control de la documentación,
identificando el estado de revisión y la distribución
●
las ediciones autorizadas están disponibles en los puestos de trabajo
●
los documentos son revisados periódicamente
●
los documentos tengan una identificación unívoca, fecha, nro de revisión, nro de
páginas, nro total de paginas, persona autorizada a emitirlos.
●
las modificaciones son revisadas y aprobadas, en lo posible sean identificadas
●
si el sistema prevé correcciones manuscritas, se establezcan los procedimientos
apropiados
●
los documentos obsoletos son retirados
Requisitos del sistema de gestión
procedimientos
REGISTRO:
documento que muestra la evidencia de que una actividad se ha realizado
Requisitos del sistema de gestión
El laboratorio debe:
●
tener políticas y procedimientos para la selección y la compra de servicios y
suministros
●
establecer documentos que determinen los requisitos de compra
●
asegurar que los insumos recibidos no son liberados para su uso hasta tanto no
se haya inspeccionado o verificado que cumplen con los requisitos previstos
(documentar esta acción)
●
evaluar a los proveedores de insumos críticos y conservar registros de la
aprobación de estas evaluaciones
Requisitos del sistema de gestión
Servicios al cliente
Objetivo:
●
cooperar con el cliente para clarificar su pedido
●
monitorear el desempeño del laboratorio desde la percepción del cliente
El laboratorio debe:
●
estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para aclarar su
pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio (confidencialidad)
●
obtener información de retorno (positiva o negativa) y utilizarla para mejorar el
sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
Requisitos del sistema de gestión
Quejas
El laboratorio debe:
●
Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas del cliene y de
otras partes
●
Conservar los registros de las quejas, investigaciones y acciones correctivas
Requisitos del sistema de gestión
El laboratorio debe:
●
tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier aspecto de
su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o los requisitos
acordados.
●
asignar responsabilidades y autoridades para la gestión
●
definir y tomar acciones correctivas
●
evaluar la importancia del trabajo no conforme
●
notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario
●
definir la responsabilidad para autorizar la reanudación
Requisitos del sistema de gestión
Mejora
Objetivo: aplicar el compromiso con la mejora continua de la eficacia del
sistema de gestión para la satisfacción del cliente.
Objetivo:
●
prevenir la ocurrencia de trabajo no conforme y de desvíos del sistema de gestión
o técnicos reduciendo la probabilidad de ocurrencia
●
aprovechar las oportunidades de mejora
El laboratorio debe:
●
identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades,
●
desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción
●
incluir la iniciación de acciones preventivas en los procedimientos
●
aplicar controles para asegurar que las acciones sean eficaces
Requisitos del sistema de gestión
Personal
Objetivo: asegurar la competencia del personal que:
opera equipos específicos realiza ensayos o calibraciones
evalúa los resultados firma informes o certificados
El laboratorio debe:
●
proveer supervisión apropiada al personal en formación
●
calificar el personal para tareas específicas: eduación-capacitación-experiencia
apropiada-habilidades demostradas-conocimientos adicionales para emitir juicios
●
tener políticas y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y
proporcionarla
●
disponer de personal
●
asegurar que el personal técnico y de apoyo contratado o suplente sea supervisado,
competente y trabaje conforme al SG.
●
mantener actualizados los perfiles del personal afectado a ensayos y calibraciones
●
autorizar a personal específico para actividades particulares
●
conservar registros, disponibles y con fecha de competencia
Requisitos técnicos
El laboratorio debe:
●
tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las
calibraciones se realicen en sitios distintos de las instalaciones permanentes del
laboratorio.
●
documentar los requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales que
puedan afectar a los resultados
●
realizar su seguimiento, controlarlas y registrar
●
interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados
●
prevenir contaminación cruzada
●
controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad
●
tomar las medidas necesarias para el orden y limpieza
Requisitos técnicos
El laboratorio debe:
●
mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia
●
documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por el cliente las
desviaciones
Requisitos técnicos
Selección de métodos:
●
utilizar métodos satisfactorios y apropiados para las necesidades del cliente
●
utilizar preferentemente normas internacionales, regionales o nacionales,
publicaciones reconocidas o recomendaciones del fabricante o métodos
desarrollados por el laboratorio
●
validar los métodos propios o adaptaciones
●
informar al cliente el método elegido
●
confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios
●
informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado
Requisitos técnicos
Métodos no normalizados:
estar sujetos a un acuerdo con el cliente
incluir especificación de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o
calibración
validar antes del uso
Requisitos técnicos
Precisión
Exactitud
Robustez
Límite de detección
Límite de cuantificación
Sensibilidad
Selectividad
Linealidad
Rango
Requisitos técnicos
Control de datos
●
verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos
●
documentar y validar el software
●
aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y confidencialidad)
●
mantener el hardware para asegurar fucionamiento e integridad (condiones
ambientales)
Requisitos técnicos
Equipos
Objetivo: asegurar el control, la calibración y el mantenimiento de los equipos
utilizados para la realización de calibraciones o ensayos, incluidos los empleados
para el muestreo.
El laboratorio debe :
contar con todos los elementos necesarios
mantener en forma adecuada los equipos y materiales de referencia
documentar los procedimientos de mantenimiento de equipos
verificar o calibrar todo equipo antes de ponerlo en uso
Registro de Equipos
●
nombre del equipo
●
identificación del fabricante, tipo, serie y toda característica pertinente
●
fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
●
emplazamiento habitual
●
estado de recepción
●
instrucciones del fabricante
●
fechas y resultados de verficiaciones y calibraciones y fecha de próximas
verificaciones y calibraciones
●
detalles de mantenimientos efectuados y calibraciones
●
historia de daños, mal funcionamiento, modificación o reparación
Requisitos técnicos
Requisitos :
• Calibrar y/o verificar los equipos (incluidos los patrones de referencia) antes de
ponerlos en servicio
• Implementar un programa de calibraciones y/o verificaciones de los equipos
(patrones y MR)
Trazabilidad
●
propiedad de un resultado de medición por la cual el
resultado puede ser relacionado a una referencia establecida
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida
●
aptitud de reconstruir la historia, la utilización o localización
de una entidad por medio de identificaciones registradas.
Requisitos técnicos
Laboratorios de calibración:
●
Asegurar la trazabilidad al SI
●
Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar
competencia, su capacidad de medición y trazabilidad
●
Contener certificados: el resultado, la incertidumbre de la medición o una
declaración de coformidad con una especificación metrológica
identificada.
●
Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de
manera confiable.
●
Utilizar métodos especificados om patrones consensuados claramente
descriptos y acordados
●
Participar de programas interlaboratorios
Requisitos técnicos
En los laboratorios de ensayos los requisitos para los equipos de medición son los
mismos que para calibraciones, salvo que se pueda demostrar que la incertidumbre de
estos influye muy poco en la incertidumbre total del resultado.
●
Los MR, en lo posible, debe asegurarse su trazabilidad al SI o estar certificados.
●
Los MR internos deben ser verificados en la medida de lo posible.
●
Se deben hacer las comprobaciones que sean necesarias para asegurar que se
mantiene adecuadamente el estado de calibración de los equipos de medición, debe
haber procedimientos y programas definidos.
●
Debe haber procedimientos para el transporte y almacenaje de los patrones y
materiales de referencia.
Requisitos técnicos
Muestreo
Objetivo: asegurar la representatividad de la muestra para el ensayo o
calibración
El laboratorio debe:
Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar.
Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable.
Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.
Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la
documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.
Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo.
Incluir: identificación del muestreador, condiciones ambientales, diagrama o
identificación del lugar, técnica estadística de base.
Requisitos técnicos
El laboratorio debe:
●
tener procedimientos para: transporte, recepción, manipuleo, protección,
almacenamiento, conservación y eliminación.
●
Tener un sistema de identificación
●
Prevenir la confusión de los items fisica y documentalmente
●
Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción
●
Solicitar instrucciones adicionales ante las dudas y registrarlas
●
Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales
especificadas
Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad
Requisitos técnicos
El laboratorio debe:
●
Tener procedimientos de control de calidad
●
Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables
●
Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, si es
posible
●
Planificar y revisar el seguimiento
●
Incluir, entre otros:
uso regular de MRC o MRC secundario
participación en programas de comparación interlaboratorio o ensayos de aptitud
repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método
correlacion de los resultados para diferentes características de un ítem
●
Analizar los datos y si no satisfacen los criterios predefinidos tomar
acciones planificadas.
Requisitos técnicos
El laboratorio debe:
●
Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva,
conforme a las instrucciones
●
Documentar, en INFORMES DE ENSAYO O CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN.
●
Incluir la información requerida por el cliente y el método (es posible
simplificar para el cliente interno)
Requisitos técnicos