Diplomado ModIII

20/6/2019
Licenciamiento:
Procedimiento de evaluación externa
que verifica los requisitos mínimos de
estructura de documentación incluidos
DOCUMENTACION DE los recursos materiales y humanos,
exigidos para autorizar la prestación de
servicios de laboratorios, sin que ello
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD represente posibles afectaciones o riesgos a
BASADO EN NORMA OHN ISO/IEC 15189:2012/17025:2017 la calidad.
This presentation uses a free template provided by FPPT.com This presentation uses a free template provided by FPPT.com
www.free-power-point-templates.com www.free-power-point-templates.com
CONTENIDO CERTIFICACION
Procedimiento mediante el cual una
• ASPECTOS GENERALES
tercera parte da constancia por escrito o
• ISO/TR 10013 por medio de un sello de conformidad
• NORMA OHN ISO/IEC 17025:2017 que un producto, servicio, proceso o
• NORMA OHN ISO/IEC 15189:2019 sistema, cumple con los requisitos o
normas establecidas. Ejemplo ISO
9001:2015, ISO 14000, ISO 22000
ACREDITACION
• Procedimiento mediante el cual un
organismo autorizado reconoce
formalmente que una organización es
competente para la realización de una
DEFINICIONES determinada actividad de evaluación de la
conformidad
– Ejemplo ISO/ICE 17025:2005/ ISO
15189
– Se evalúa competencia técnica
1
20/6/2019
QUE ES COMPETENCIA? Aseguramiento de Calidad

 Aptitud demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades (ISO
9000:2005)
 Aplicación de conocimientos, habilidades y
comportamientos durante el desempeño
(ISO 10017)
 Experiencia
 Educación
 Habilidades
 Capacitación ó Entrenamiento
SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9001

•Sistema para establecer las política, objetivos de
una organización • ISO 9001 es una norma genérica
para sistemas de gestión de • Es una herramienta de gestión efectiva,
calidad aplicable a cualquier PERO, no evalúa la competencia
organización, técnica del proveedor.
independientemente del tipo,
• Esto significa que la evaluación de un
tamaño o producto
que suministre, la cual: proveedor con base en ISO 9001 no le
– Utiliza un lenguaje genérico. garantiza a Usted ni a sus clientes que la
– Puede aplicarse al laboratorio de información de las pruebas,
análisis clínicos inspecciones o calibraciones SON
– Puede ser certificada por precisas y confiables.
Organismos de Certificación.
Que es Control de Calidad ?
2
20/6/2019
CALIDAD
M A N OHN ISO/IEC
E c O 17025:2017
T r
R
M
OHN
R
e i ISO/IEC/15189:
O
L
d ó
A
L
Ó
N
212 Como Documentar
i n I
O
G
t Z un Sistema de Gestión de Calidad
a A
I C
c
A I
Metrología Legal CERTIFICACIONES Normas de

industria,
ISO medicas,
9001,14000,22000 trasporte, etc,
16
Influencias en el desarrollo de la Que es un Documento?

Norma ISO 15189
Información (Datos que
poseen significado) y su
medio de soporte (ISO 9000:2000)
Laboratorios
médicos -Medio de soporte: Papel
requisitos y/ó electrónico
para la
calidad y “Descripción escrita del modo
competencia
en que una tarea, actividad o
proceso”
CLSI
(Clinical and
Laboratory Standard
Institute)
This presentation uses a free template provided by FPPT.com

www.free-power-point-templates.com
PROPOSITO Como Documentar?

 Sea real al redactar
 Redacte “lo que hace”
Que los laboratorios operen con altos  No copie de otros documentos de laboratorios
estándares de competencia profesional y  Cada organización-Laboratorio es UNICO (Error severo y de alto costo. Reflejo de
técnica, por las siguientes razones: ingenuidad y falta de enfoque hacia “la Calidad”)
 Laboratorios del mismo sector no necesariamente tiene los mismos procesos
con la finalidad de proporcionar servicios de  Recuerde que los documentos son suyos y más adelante puede mejorarlos
apoyopara el diagnóstico, prevención y control (cambiando de versión)
 Evitar exceso de detalle:
médico.
 El exceso de detalles es de poca ayuda –No agregan valor- Exige actualizar mas
La tomar decisiones oportunas para frecuentemente
salvaguardar nuestra seguridad, salud,  Emplear gráficas - diagramas:
 Describa con claridad operaciones a efectuarse a lo largo de un proceso.“ Economía
patrimonio, de la palabra escrita”

3
20/6/2019
IMPORTANTE SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

• Emplee referencias a otros documentos :
– Evita reproducción inútil de información que se
encuentra en otros documentos.
– Enlazar el sistema bajo la pirámide documental
• Aprovechar documentación ya existente:
– Emplearlos estos documentos ayuda (si están en el
lenguaje de dominio del laboratorio mejor) pero hay
que Codificarlos (lista maestra de documentos) de
inicio y evaluarlos.
IMPORTANTE
• Redacción
– Emplear redacción evitando la redacción en
primera persona del singular y/o plural
SE HACE LO QUE SE ESCRIBE Y SE
– Las referencias a los documentos deben hacerse ESCRIBE LO QUE SE HACE!!
empleando el nombre y código asignado (Tienen
que ir ambos) ejemplo “Control de Documentos
del SGC” (LTLH-PG-01)
TRAMPAS
• Caer en la Calidad-Ficción
– Se debe de insistir que la documentos sean lo más
real posible Directrices para la documentación
– Porque si no se habían escrito no los cumplirán de sistemas de gestión de la calidad
por sentirlos complicados no de acuerdo con su
realidad ISO/TR 10013
• No ser exagerados en volumen de documentos
escritos y pensar que + papel +Calidad
4
20/6/2019
4.1 Generalidades
• La extensión de la documentación SGC puede diferir
de una organización a otra debido a:
– El tamaño de la organización y el tipo de
actividades,
– La complejidad de los procesos y sus interacciones,
4.- DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE y
GESTIÓN DE LA CALIDAD – La competencia del personal.
• La documentación del SGC puede incluir definiciones.
– El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo
con definiciones y términos normalizados, los
cuales son referenciados en la Norma ISO 9000 o en
un diccionario de uso general.
4.1 Generalidades 4.1 Generalidades

• La forma de organizar la documentación del • La documentación del SGC usualmente incluye lo
siguiente:
SGC normalmente
• a) política de la calidad y sus objetivos;
– Sigue a los procesos de la organización ó • b) manual de la calidad;
– La estructura de la norma de calidad • c) procedimientos documentados;
aplicable, ó • d) instrucciones de trabajo;
• e) formularios;
– Una combinación de ambas. • f) planes de la calidad;
• Puede utilizarse cualquier otra forma de • g) especificaciones;
organizarla que satisfaga las necesidades de la • h) documentos externos;
organización. • i) registros.
4,1 Generalidades 4.1 Generalidades

• La documentación del sistema de gestión de la calidad puede
• Describirse en forma jerárquica. estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios
electrónicos.
– Facilita la • Ventajas:
– a) el personal apropiado tiene acceso a la misma
• Distribución, información actualizada en todo momento;
• Conservación y – b) el acceso y los cambios son fácilmente realizados y
controlados;
• Entendimiento de la documentación. – c) la distribución es inmediata y fácilmente controlada
con la opción de imprimir copias en papel;
– d) existe acceso a los documentos desde ubicaciones
remotas;
– e) retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz
5
20/6/2019
4.2 Propósito y Beneficios

• Base para la mejora continua;
Cual es el propósito y • Confianza al cliente basada en los sistemas

documentados;
•
beneficio de tener Demostrar a las partes interesadas las capacidades
dentro de la organización;
• Marco de referencia claro de requisitos para los
documentado un SGC ? •
proveedores;
Base para auditar el sistema de gestión de la calidad;
• Base para evaluar la eficacia y adecuación continua del
sistema de gestión de la calidad.
4.2 Propósito y Beneficios 4.3 Política de Calidad y sus objetivos

 Describir el SGC de la organización;
 Proveer información para grupos de funciones • La política de la calidad y sus objetivos
relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las deben estar documentados y pueden estar
interrelaciones;
 Comunicar a los empleados el compromiso de la dirección en un documento independiente o estar
con la calidad;
 Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de incluidos en el manual de la calidad.
la organización, dándoles así un mayor sentido del
propósito e importancia de su trabajo;
 Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la
dirección;
 Proveer una base para las expectativas del desempeño del
trabajo;
 Declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades
para lograr los requisitos especificados;
4.2 Propósito y Beneficios POLITICA DE CALIDAD

• Proveer evidencia objetiva de que los requisitos • La Dirección del Laboratorio Todo lo Hago se
especificados han sido alcanzados; compromete a desarrollar actividades y procedimientos
de buenas prácticas de Laboratorio para la ejecución de
• Marco de operación claro y eficiente; la Analítica en ensayos médicos confiables y
• Una base para la formación inicial de nuevos técnicamente válidos; proporcionando el marco de
referencia para establecer y revisar los objetivos de
empleados y la actualización periódica para los calidad, siendo ejecutados por personal capacitado y
empleados actuales; comprometido en cumplir la Norma OHN-ISO
• Una base para el orden y el equilibrio dentro de la 15189:2012 en la mejora continua , cumpliendo con los
requisitos establecidos en nuestro Sistema de Gestion
organización; de la Calidad , garantizándole a nuestros usuarios la
• Coherencia en las operaciones basadas en procesos confidencialidad e imparcialidad de sus resultados
» Firma Director del Laboratorio
documentados;
6
20/6/2019
4.4.1 CONTENIDO
1. Titulo y alcance
– Definir la organización a la cual el manual
4.4.-Manual de la aplica.
– Hacer referencia a la norma de sistema de
gestión de la calidad especifica sobre la cual
Calidad está basado el sistema de gestión de la calidad.
2. Tabla de contenidos
– La tabla de contenidos del manual de la calidad
debería incluir el número y título de cada
sección y su localización.
4.4.1 CONTENIDO 4.4.1 CONTENIDO

• El manual de la calidad es único para cada organización. 3.-Revisión, aprobación y modificación
• Define la estructura, forma, contenido, o el método de
presentación de la documentación del sistema de – La evidencia del estado de revisión,
gestión de la calidad para todos los tipos de aprobación y modificación y la fecha del
organizaciones. manual de la calidad debería estar
– Una organización pequeña puede encontrar claramente indicado en el manual.
apropiado incluir la descripción de su SGC completo
dentro de un solo manual, – Cuando sea factible, la naturaleza del
– Las organizaciones grandes, pueden necesitar cambio debería estar identificada en el
varios manuales a nivel global, nacional o regional, documento o en el anexo apropiado.
y una jerarquía más compleja de documentación
–.
4.4.1 CONTENIDO 4.4.1 CONTENIDO Politica y Objetivos de Calidad
• Debe incluir
– El alcance del SGC, • Política • Objetivos
– los procedimientos documentados, o referencia a
ellos, • Cuando se elige incluir la política • Las metas de la calidad reales para
de la calidad en el manual de la alcanzar esos objetivos pueden estar
– descripción de los procesos del SGC y sus calidad, este puede incluir una
interacciones. declaración de la política y los especificadas en otra parte de la
• La información acerca de la organización, objetivos de la calidad. documentación del sistema de gestión
– El nombre, ubicación y medios de comunicación, • Debe incluir un compromiso para de la calidad como lo determine la
cumplir con los requisitos y organización.
– También puede ser incluida información adicional mejorar continuamente la
tal como su línea de negocio, una breve descripción • Los objetivos se derivan habitualmente
eficacia del sistema de gestión de
de sus antecedentes, historia y tamaño la calidad de la política de la calidad de la
organización y han de ser alcanzados.
• Cuando los objetivos son cuantificables
se convierten en metas y son medibles.
7
20/6/2019
4.4.1 CONTENIDO Organización, responsabilidad y autoridad Director

4.4.1 CONTENIDO Anexos
Adm
El manual de la calidad debe proporcionar Laboratorio • Pueden incluirse anexos que contengan
una descripción de la estructura de la
organización. Quimica
información de apoyo al manual
• La responsabilidad, autoridad e MB
Toma Mx
interrelación pueden indicarse por medio

de organigramas, diagramas de flujo y/o
descripciones de trabajo.
• Éstos pueden estar incluidos o hacerse una
referencia a ellos en el manual de la
calidad
4.4.1 CONTENIDO Referencias

El manual de la calidad debería contener
una lista de documentos a los que se hace
referencia, pero que no están incluidos en 4.5 PROCEDIMIENTOS
el manual
DOCUMENTADOS
4.4.1 CONTENIDO Descripción del SGC DIFERENCIAS

Documento que especifica el sistema
de gestión de la calidad de una
PROCESO PROCEDIMIENTO
organización
• Conjunto de actividades • Forma detallada para llevar
Forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso mutuamente relacionadas ó a cabo una actividad ó un
que interactúan las cuales proceso
Descripción detallada de cómo
realizar y registrar las tareas transforman entradas en
salidas
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeñadas
8
20/6/2019
4.5.1 ESTRUCTURA Y FORMATO 4.5.2 CONTENIDO

 Deben estar definidos por la organización de las 4. Responsabilidad y autoridad
siguientes maneras: – La responsabilidad y autoridad de las
 texto, funciones del personal y/o de la
 diagramas de flujo, organización, así como sus interrelaciones
 tablas, asociadas con los procesos y las
 una combinación de éstas, o actividades descritas en el procedimiento,
 por cualquier otro método adecuado de acuerdo deberían estar identificadas.
con las necesidades de la organización.
– Para mayor claridad, éstas pueden ser
 Los procedimientos documentados deberían descritas en el procedimiento en forma de
contener la información necesaria y cada uno de
diagramas de flujo y textos descriptivos,
ellos una identificación única. según sea apropiado.
4.5.1 ESTRUCTURA Y FORMATO 4.5.2 CONTENIDO

• Los procedimientos documentados 5. Descripción de actividades
– El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los
pueden hacer referencia a instrucciones métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el
de trabajo que definan cómo se desarrolla personal logre llevar a cabo las actividades.
una actividad. 6. Registros
– Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento
• Los procedimientos documentados documentado deben definirse en esta sección del procedimiento documentado o en
generalmente describen actividades que otra u otras secciones relacionadas.
– Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados.
competen a funciones diferentes, mientras – Debería estar establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los registros
las instrucciones de trabajo generalmente 7. Anexos

– Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento
se aplican a las tareas dentro de una documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.
función
4.5.2 CONTENIDO 4.5.2 CONTENIDO

1. Título 5. Revisión, aprobación y modificación
– El título debe identificar claramente el Debe indicarse la evidencia de la revisión y aprobación,
procedimiento documentado. estado de revisión y fecha de modificación del
2. Propósito (Objetivo) procedimiento documentado.
– El propósito del procedimientos 5. Identificación de los cambios
documentados debe estar definido Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería
3. Alcance estar identificada en el documento o los anexos
– Se debe describir el alcance del apropiados..
procedimiento documentado, incluyendo
las áreas que cubre y las que no.
9
20/6/2019
4.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO Estructura

y Formato
• Deben ser desarrolladas y mantenidas para describir el
desempeño de todo trabajo que podría verse afectado
adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen
muchas maneras de preparar y presentar las
instrucciones.
• Las instrucciones de trabajo deben contener el título y
4.6 Instrucciones de trabajo •
una identificación única
La estructura de las instrucciones de trabajo puede
variar con respecto a la de los procedimientos
documentados.
• Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en
los procedimientos documentados o hacerse referencia
en ellos.
4.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.6.2 INTRUCCIONES DE TRABAJO

Contenido
• Las instrucciones de trabajo • Las instrucciones de trabajo deberían

generalmente se aplican a las tareas describir las actividades críticas.
dentro de una función • Deberían evitarse detalles que no den
mayor control de la actividad.
• La formación puede reducir la necesidad de
tener instrucciones detalladas, siempre y
cuando el personal involucrado tenga la
información necesaria para hacer su
trabajo correctamente.
4.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.6.3 INTRUCCIONES DE TRABAJO Tipos

– Descripción detallada de cómo realizar y • Aunque no se requiere una estructura o formato para
registrar las tareas las instrucciones de trabajo, generalmente éstas deben
• Las instrucciones de trabajo pueden ser, por – Cubrir el propósito y los objetivos
ejemplo, descripciones escritas detalladas, – Alcance del trabajo
diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas – Hacer referencia a los procedimientos
técnicas incorporadas dentro de dibujos,
especificaciones, manuales de instrucciones de documentados pertinentes.
equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una • En cualquier formato o combinación que sea
combinación de las anteriores. seleccionado, las instrucciones de trabajo deben:
• Las instrucciones de trabajo describen material, – Estar en el orden o secuencia de las operaciones,
equipo y documentación a utilizar. que reflejen exactamente los requisitos y
• Cuando sea pertinente, las instrucciones de actividades pertinentes.
trabajo incluyen criterios de aceptación. • Un formato o estructura coherente debería ser
establecido y mantenido para reducir la confusión
10
20/6/2019
4.6.4 INTRUCCIONES DE TRABAJO

REVISION,APROBACION, MODIFICACION
• La organización debería proporcionar

clara evidencia de la revisión y
aprobación de las instrucciones de
trabajo y de su estado de revisión y
fecha de modificación 4.7 FORMULARIOS
4.6.5 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.7 FORMULARIOS

REGISTROS
• Cuando sea aplicable, los registros especificados en • Los formularios se desarrollan y mantienen para
la instrucción de trabajo deberían definirse en esta registrar los datos que demuestren el cumplimiento de
sección o en otra u otras secciones relacionadas. los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
• Los registros mínimos requeridos están • Los formularios deben contener:
identificados en la Norma OHN ISO/IEC – Título,
15189:2012. – Número de identificación,
• El método requerido para completar, archivar y – Estado de revisión y
conservar los registros debería estar establecido. – Fecha de modificación.
• Los formularios usados para estos registros • En el manual de la calidad, procedimientos
deberían estar identificados como corresponda documentados y/o instrucciones de trabajo de hacerse
referencia
4.6.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.10 Documentos Externos

IDENTIFICACION DE CAMBIOS
• Cuando sea factible, la naturaleza del • La organización debe considerar los

cambio debería identificarse en el documentos externos y su control en su
sistema de gestión de la calidad
documento o en los anexos apropiados. documentado.
• Los documentos externos pueden incluir
planos del cliente, especificaciones,
• requisitos legales o reglamentarios,
normas, códigos y manuales de
mantenimiento
11
20/6/2019
5,2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN

4.11 REGISTROS
• Proporcionan evidencia que indica que se Las organizaciones que están en proceso de
están realizando las actividades implementar, o que todavía no han implementado,
establecidas en los procedimientos un sistema de gestión de la calidad deberían:
documentados e instrucciones de trabajo. – identificar los procesos necesarios para la
implementación eficaz del sistema de gestión
• Deben indicar el cumplimiento de los de la calidad;
requisitos del SGC y de los especificados – entender las interacciones entre estos
para el producto. procesos, y
• Las responsabilidades para la preparación – documentar los procesos en la extensión
de los registros deberían ser consideradas necesaria para asegurar su eficaz operación y
control.
en la documentación del SGC.
5,2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN
1. Decidir cuáles requisitos de documentación del SGC

son aplicables de acuerdo a la norma seleccionada;
2. Obtener datos acerca del SGC y procesos existentes a
través de varios medios, tales como cuestionarios y
5.-PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA 3.
entrevistas;
Establecer y listar los documentos SGC aplicables
DOCUMENTACIÓN DEL SGC existentes y analizarlos para determinar su utilidad;
4. Formar al personal involucrado respecto a la
elaboración de la documentación y los requisitos de la
norma aplicable u otros criterios seleccionados;
5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de
documentación o referencias de las unidades
operativas;
5.1RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN 5,2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN ACIÓN
• La documentación del SGC debe ser 6. Determinar la estructura y formato para los
documentos propuestos;
desarrollada por aquellas personas 7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos
involucradas en los procesos y actividades. dentro del alcance del sistema de la calidad;
• La revisión y utilización de los documentos 8. Analizar los diagramas para posibles mejoras e
implementar esas mejoras;
y referencias existentes AYUDA 9. Validar la documentación a través de pruebas de
– Reducir el tiempo para desarrollar la implementación;
documentación 10. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la
organización para completar la documentación del
– Identificar aquellas áreas donde las sistema de gestión de la calidad;
insuficiencias del SGC necesitan ser 11. Revisar y aprobar la documentación antes de su
consideradas y corregidas liberación
12
20/6/2019
6.2 ELABORACION
• El análisis de los procesos debe ser la fuerza
conductora para definir la cantidad de
6. -PROCESO DE APROBACIÓN, documentación necesaria para el sistema de
gestión de la calidad.
EMISIÓN Y CONTROL DE LOS • NO debe ser la documentación la que conduzca
DOCUMENTOS DEL SGC los procesos.
• La secuencia de preparación de la documentación
del sistema de gestión de la calidad no
necesariamente sigue la jerarquía, ya que los
procedimientos documentados e instrucciones de
trabajo son frecuentemente elaborados antes de
finalizar el manual de la calidad.
6.1 REVISION Y APROBACION PROCESOS –REQUISITOS TECNICOS Instalaciones
• Antes de su emisión, los documentos deberían ser Equipos
revisados por personal autorizado, para asegurar la

claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada.
REQUISITOS DE GESTION
• los usuarios de los documentos también deberían Personal

tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la
facilidad de uso de los documentos y sobre si los PREANALITICOS ANALITICOS POSTANALITICOS
mismos reflejan las practicas reales. •Solicitud •Procedimiento •Revisión de los
Analítico resultados
• La liberación de los documentos debería ser aprobada •Recolección Manejo
de muestras •Aseguramiento de la •Almacenamiento y
Calidad retención de muestras
por la dirección responsable de su implementación.
• Cada copia debería tener evidencia de esta
Procesos Técnicos
autorización de liberación. Debería conservarse
evidencia de la aprobación de los documentos.
PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS REGISTROS
6.2 DISTRIBUCION 6.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

1. El método de distribución de los documentos por el
personal autorizado debería asegurar que las
• Se debería proporcionar un proceso
ediciones pertinentes de los documentos apropiados para el inicio, desarrollo, revisión,
estén disponibles para todo el personal que necesite
la información incluida en los documentos. control e incorporación de los cambios
2. Se puede facilitar la distribución y control adecuados, a los documentos.
por ejemplo, enumerando las copias de los
documentos de cada destinatario. • El mismo proceso de revisión y
3. La distribución de documentos tales como el manual aprobación utilizado en el desarrollo de
de la calidad y el plan de calidad puede incluir partes
externas (por ejemplo, clientes, organismos de documentos originales se debería
certificación y autoridades reglamentarias). aplicar al procesar los cambios.
13
20/6/2019
6.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

• Se debería proporcionar un proceso para
el inicio, desarrollo, revisión, control e
incorporación de los cambios a los
documentos.
• El mismo proceso de revisión y aprobación
utilizado en el desarrollo de documentos
originales se debería aplicar al procesar los
cambios.
•
6.4 EMISION Y CONTROL DE CAMBIOS 6.4 COPIAS

La emisión y control de los cambios en los • COPIAS CONTROLADAS
documentos son esenciales para asegurar • COPIAS NO CONTROLADAS
que el contenido de los documentos es – Para el propósito de ofertas, uso del
cliente fuera de la organización y otra
aprobado apropiadamente por el distribución especial de los documentos
personal autorizado, y que la aprobación en los que no se pretende el control de
los cambios, tales documentos
es fácilmente identificable distribuidos deberían estar claramente
identificados como copias no
controladas.
6.4 EMISION Y CONTROL DE CAMBIOS

• Se pueden considerarse varios métodos para facilitar el
proceso físico de hacer los cambios.
– Debería establecerse un proceso para asegurar que sólo
los documentos apropiados están en uso.
– Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser
utilizado puede no ser la última versión del documento. L
– Los documentos modificados deberían ser reemplazados
por la última versión.
– Una lista maestra de documentos con los estados de
revisión puede utilizarse para asegurar que el usuario
tenga la edición correcta de los documentos autorizados.
• La organización debería considerar el registro del historial de
los cambios a los documentos para propósitos legales y/o de
preservación de los conocimientos.
14
20/6/2019
6.3 USO DE REFERENCIAS

• Siempre que sea apropiado, y para limitar el DEPARTAMENTO / AREA / PERSONA
tamaño de la documentación, debe incluirse ACTIVIDAD TIEMPO CLIENTE A B C D E
referencias a normas de SGC existentes 1. aaaaaaaaaaaaaaaaa 5
reconocidas o a documentos disponibles para 2. bbbbbbbbbbbbbbbbb 12

el usuario del documento.
• Cuando se utilizan referencias, debería
3. ccccccccccccccccccc 7 SI
NO
evitarse especificar su estado de revisión a fin 4. ddddddddddddddddd 16
de evitar cambiar el documento donde se 5. eeeeeeeeeeeeeeeee 28

hace la referencia cuando se cambia el estado
de revisión del documento al que se hace 6. ggggggggggggggggg 24
referencia
88
Como realizar un diagrama de proceso?

 Definir y describir los límites de un proceso
 Donde empieza? Donde termina?
 Decidir el nivel de detalle (que tanto describir, ser consiente)


Nivel de detalle depende del tamaño y complejidad del
laboratorio
Exceso de detalle:
Identificación única




Dificulta el entendimiento
Exceso de información de poco valor
Puede “atomizar los procesos”, en lugar de considerarlos.
Pocos detalles:
(Unívoca)
 Pérdida de información relevante para la gestión
 Elabore lista de procesos colaterales:
 Observe el proceso en el área donde se desarrolla
 Realizar el diagrama
Los diagramas de Proceso Facilitan, a diferencia de la

Descripción clásica, el entendimiento de la
secuencia e interrelación de las actividades y de
cómo
estas aportan valor y contribuyen a los resultados
CODIFICACIÓN
Diagramas • Cada organización debe definir la documentación asignada a los
INICIO Óvalo: Inicio y fin del proceso componentes documentales de su Sistema de Gestión,
habitualmente a través de un Procedimiento (Procedimiento de
Elaboración de Documentos)
Preparació
n
Octágono: Preparación del proceso – Habitualmente
• Códigos alfa numéricos (letras y textos)
Actividad Rectángulo: Subproceso, actividad o paso.
• Códigos deben permitir:
– Identificación rápida del área a la que pertenece el
documento( gestión; técnica)
Flechas: Dirección del flujo y la interdependencia
– Fácil comprensión para su difusión
• Una vez adoptada esta debe ser respetada y usada
Decisión Rombo: Representar decisiones dicotómicas
SISTEMÁTICAMENTE
87

15
20/6/2019
– Antes de la emisión, los documentos deben:

1. Ser revisados por el personal autorizado (para
asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura
apropiada)
-Norma ISO/TC 10013:2002
2. Los usuarios de los documentos también deben tener la
oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de
uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las
prácticas reales.
3. La liberación de los documentos debe ser aprobada por
la dirección responsable de su implementación.
4. Cada copia debe tener evidencia de esta autorización de
su liberación.
5. Debe conservarse evidencia de la aprobación de los
documentos.
94


93
16

Diplomado ModIII

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Diplomado ModIII

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

20/6/2019

QUE ES COMPETENCIA? Aseguramiento de Calidad

SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9001

Que es Control de Calidad ?

Metrología Legal CERTIFICACIONES Normas de

Influencias en el desarrollo de la Que es un Documento?

This presentation uses a free template provided by FPPT.com

PROPOSITO Como Documentar?

This presentation uses a free template provided by FPPT.com

IMPORTANTE SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.1 Generalidades 4.1 Generalidades

4,1 Generalidades 4.1 Generalidades

4.2 Propósito y Beneficios

Cual es el propósito y • Confianza al cliente basada en los sistemas

4.2 Propósito y Beneficios 4.3 Política de Calidad y sus objetivos

4.2 Propósito y Beneficios POLITICA DE CALIDAD

4.4.1 CONTENIDO 4.4.1 CONTENIDO

4.4.1 CONTENIDO 4.4.1 CONTENIDO Politica y Objetivos de Calidad

4.4.1 CONTENIDO Organización, responsabilidad y autoridad Director

interrelación pueden indicarse por medio

4.4.1 CONTENIDO Referencias

4.4.1 CONTENIDO Descripción del SGC DIFERENCIAS

4.5.1 ESTRUCTURA Y FORMATO 4.5.2 CONTENIDO

4.5.1 ESTRUCTURA Y FORMATO 4.5.2 CONTENIDO

las instrucciones de trabajo generalmente 7. Anexos

4.5.2 CONTENIDO 4.5.2 CONTENIDO

4.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO Estructura

4.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.6.2 INTRUCCIONES DE TRABAJO

• Las instrucciones de trabajo • Las instrucciones de trabajo deberían

4.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.6.3 INTRUCCIONES DE TRABAJO Tipos

4.6.4 INTRUCCIONES DE TRABAJO

• La organización debería proporcionar

4.6.5 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.7 FORMULARIOS

4.6.6 INTRUCCIONES DE TRABAJO 4.10 Documentos Externos

• Cuando sea factible, la naturaleza del • La organización debe considerar los

5,2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN

5,2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN

1. Decidir cuáles requisitos de documentación del SGC

5.1RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN 5,2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN ACIÓN

6.1 REVISION Y APROBACION PROCESOS –REQUISITOS TECNICOS Instalaciones

• Antes de su emisión, los documentos deberían ser Equipos

revisados por personal autorizado, para asegurar la

• los usuarios de los documentos también deberían Personal

6.2 DISTRIBUCION 6.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

6.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

6.4 EMISION Y CONTROL DE CAMBIOS 6.4 COPIAS

6.4 EMISION Y CONTROL DE CAMBIOS

6.3 USO DE REFERENCIAS

referencias a normas de SGC existentes 1. aaaaaaaaaaaaaaaaa 5

reconocidas o a documentos disponibles para 2. bbbbbbbbbbbbbbbbb 12

evitarse especificar su estado de revisión a fin 4. ddddddddddddddddd 16

de evitar cambiar el documento donde se 5. eeeeeeeeeeeeeeeee 28

Como realizar un diagrama de proceso?

Los diagramas de Proceso Facilitan, a diferencia de la

This presentation uses a free template provided by FPPT.com

– Antes de la emisión, los documentos deben:

This presentation uses a free template provided by FPPT.com

This presentation uses a free template provided by FPPT.com

Вам также может понравиться