Manual de Calidad

(01)652-6262
info@multilab.com.pe
Av. Antúnez de Mayolo 1360, Los Olivos
www.multilab.com.pe
Manual de Calidad
Versión 4
Fecha 16/12/15
Revisó Mateo Bedoya
Manual de Calidad, v4 1
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
Contenidos
CAPÍTULO 1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA..................................................................................... 3
CAPÍTULO 2. ORGANIZACIÓN .............................................................................................................. 4
CAPÍTULO 3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ............................................................................. 5
CAPÍTULO 4. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ........................................................................................... 6
CAPÍTULO 5. REALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS ................................................................................. 7
CAPÍTULO 6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ................................................................................... 11
CAPÍTULO 7. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................................... 14
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
1.1 OBJETIVO Y CONTROL DE MANUAL

El presente manual establece los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad del
MULTILAB. Este Manual ha sido elaborado principalmente para uso interno del personal
del MULTILAB.
1.2 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad del MULTILAB es: “Análisis de Laboratorio
Clínico en las áreas de Microbiología, Hematología, Bioquímica e Inmunología.”
Para lo cual sigue los siguientes procesos: Atención Al Cliente, incluyendo las áreas pre
analíticas, analíticas y post-analíticas; asimismo los Procesos de Soporte tales como:
logística, auditoria internas, Gestión De Medición De Satisfacción Del Cliente/Atención De
Reclamos y Procesos Relacionados con el Personal.
El Sistema de Gestión de Calidad del MULTILAB incluye las pruebas procesadas en

Multilab, las cuáles se encuentran actualizadas en la Lista Maestra de Exámenes
1.3 POLITICA DE CALIDAD
 el proveer servicios de calidad buscando la satisfacción de las necesidades de los

clientes.
 La revisión y mejora continua de procesos
 El respeto por nuestros pacientes, su privacidad y derechos
 Promover la capacitación y actualización permanente del personal
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 2. ORGANIZACIÓN
2.1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

La autoridad de los MULTILAB se establece en forma gráfica en el Organigrama, mostrado
en el anexo 01. En el organigrama se representa las funciones, interrelaciones y/o líneas
de reporte de los diferentes puestos del personal. El Gerente General es responsable de
aprobarlo, así como de revisar y aprobar las modificaciones en él.
2.2. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DEL PERSONAL

El Jefe del Laboratorio ha definido las responsabilidades y la autoridad del personal
dentro de la organización y las ha documentado en el Manual de Organización y
Funciones, el cual es aprobado por el Gerente General y en los documentos del Sistema de
Gestión de Calidad. El Gerente Administrativo es responsable de mantener informados
sobre estas responsabilidades y autoridades al personal a su cargo.
2.3. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El Gerente General de la Laboratorio tiene la responsabilidad y autoridad para:
 Asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de Calidad.
 Promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles
de la organización.
 Informar a la Gerencia Administrativa sobre el desempeño del SGC y de cualquier
necesidad de mejora.
2.4. PROGRAMA DE COMUNICACIÓN INTERNA

La Gerencia General y Gerencia Administrativa son responsables de comunicar a todos los
niveles de la Organización periódicamente los aspectos relacionados con el Sistema de
Gestión de la Calidad, según la Matriz y Programa de Comunicación Interna.
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
3.1 COMPROMISO GERENCIAL

La Gerencia Administrativa de MULTILAB evidencia su compromiso para el desarrollo e
implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua mediante:
 La comunicación a todo el personal de la organización sobre la importancia de
satisfacer los requisitos del servicio y de los clientes, mediante charlas trimestrales de
difusión.
 El establecimiento de la política de calidad y los objetivos de calidad documentados en
la Matriz de Planificación de Objetivos y difusión a todo el personal de la empresa.
 Las revisiones establecidas al sistema de Gestión de la Calidad.
 La disponibilidad de los recursos para el funcionamiento efectivo del sistema de
Gestión de la calidad.
La Gerencia Administrativa se asegura que los requisitos del cliente se determinan y

cumplan con el propósito de lograr su satisfacción.
3.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La Gerencia Administrativa evalúa permanentemente las necesidades y expectativas de
sus clientes. MULTILAB considera como clientes:
Externos: Pacientes, Médicos solicitantes, Empresas Clientes
Internos: Trabajadores de la empresa
3.3. PLANIFICACIÓN
MULTILAB ha planificado su Sistema de Gestión de Calidad basándose en las disposiciones
establecidas en su estructura documentaría, con la finalidad de que se cumplan los
requisitos de sus procesos. El Jefe de Laboratorio define y comunica los objetivos de
Calidad y responsables periódicamente y realiza seguimiento mensual a través de
indicadores.
3.4. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La Gerencia Administrativa revisa anualmente la efectividad del sistema de calidad.
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 4. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
4.1. PROVISIÓN DE RECURSOS

El Jefe de Laboratorio asegura los recursos necesarios para implantar y mejorar los
procesos del Sistema de Gestión de Calidad, solicitando los recursos a la Gerencia General.
4.2. RECURSOS HUMANOS

4.2.1. Asignación de personal:
La Gerencia Administrativa asigna personal competente a las diferentes áreas según el
Manual de Organización y Funciones
4.2.2. Competencia, sensibilización y entrenamiento:

Con la finalidad de mantener la competencia del personal, el Gerente Administrativo
identifica anualmente las necesidades de capacitación de su personal, elaborándose luego
el Plan de Capacitación el cual es aprobado por el Gerente General.
El Gerente Administrativo a través de la Jefatura de Personal es responsable de hacer

cumplir el plan de capacitación y mantener los registros de competencia.
4.3. INFRAESTRUCTURA
La Gerencia General, Gerencia Administrativa y el Jefe de Laboratorio identifican los
recursos para el mantenimiento de los equipos para los procesos y el espacio de trabajo.
El Jefe de Laboratorio es el responsable de guardar los Registros del Mantenimiento.
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 5. REALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS
5.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE LOS SERVICIOS

MULTILAB ha identificado los procesos necesarios para la realización del producto,
describiéndolos como Fichas de Procesos, definiendo claramente las actividades y los
recursos necesarios para transformar sus entradas en salidas, los registros a utilizar y los
Indicadores de proceso, los controles a efectuar y los criterios de aceptación.
Adicionalmente, se tienen otros documentos tales como: Parámetros establecidos por el
analizador, insertos y Manuales de Técnicas por área, Normas y Procedimientos de
soporte a los procesos operativos.
5.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
5.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto:

MULTILAB ha identificado los requisitos relacionados con sus Clientes en la MATRIZ DE
IDENTIFICACION Y REVISION DE REQUISITOS, para cada tipo de cliente de la Organización.
5.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con los productos:

MULTILAB en la MATRIZ DE IDENTIFICACION Y REVISION DE REQUISITOS, ha determinado
el Registro de la revisión de los mismos.
Esta revisión asegura que:
 Los requisitos estén claramente definidos.
 Cualquier diferencia entre los requerimientos ofrecidos y los requisitos expresados
previamente serán resuelta.
 La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
5.2.3. Comunicación con los clientes:

Adicionalmente a la comunicación transaccional con el cliente, Multilab dispone del
formulario de Sugerencias, Reclamos, Quejas y Felicitaciones, tanto de forma física y
digital.
5.3. CONTROL DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Este requisito no aplica dada la naturaleza de la Organización, la cual es un servicio que se
ofrece con especificaciones proporcionadas por los fabricantes de los equipos y reactivos
y de la literatura internacional.
5.4. COMPRAS
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
5.4.1. Proceso de compras

MULTILAB, asegura que los productos y servicios adquiridos cumplen con los requisitos
especificados ya que establece los criterios técnicos, que se emplean para seleccionar a
los Proveedores del Laboratorio, de acuerdo a lo establecido en el capítulo INSCRIPCION y
SELECCIÓN DE PROVEEDORES del Manual de Procedimientos Logísticos, además evalúa a
los Proveedores cuyos productos o servicios tienen un impacto en la calidad del producto
final (Ver: EVALUACION DE PROVEEDORES: Proveedores de Laboratorio del mismo
manual). Se mantienen registros de dichas evaluaciones.
5.4.2. Información de compras

Logística de MULTILAB abastece al Laboratorio basado en:
Manual de Normas y procedimientos Logísticos para la adquisición de bienes y servicios.
Cuadro de Especificaciones técnicas del tiempo de entrega, condiciones de la muestra por
Prueba y de los criterios de conformidad del Producto por área del Laboratorio, que
incluye las características del producto, condiciones de transporte conservación, fecha de
expiración mínima a la entrega en almacén.
Orden de Servicio, con la cual se solicitan los servicios tales como mantenimiento y
calibración de equipos, donde se describe las especificaciones del servicio.
Programación de necesidades anuales, Solicitud de Abastecimiento y Carta de pedido de
activos
5.4.3. Verificación de productos comprados

MULTILAB ha establecido e implantado inspecciones necesarias para asegurar que los
materiales comprados cumplen con los requisitos de compra especificados
5.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
5.5.1. Control de las operaciones de prestación del servicio

La planificación de la realización del servicio se realiza a través de los aspectos
mencionados en el punto 5.1 del presente manual. Todos los procesos operativos son
controlados, de manera que se asegura la conformidad de los servicios antes de la
entrega del Informe.
Los procesos operativos se realizan bajo condiciones controladas:
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
 La información sobre las Características de productos se encuentra disponible en la

Lista Maestra y en los Insertos
 Se cuenta con Fichas de Procesos Operativos.
 Se garantiza la continuidad de los procesos mediante el Programa de Mantenimiento
Preventivo.
 La disponibilidad de equipos de seguimiento y medición, para lo cual se cuenta con un
Programa de Calibración de equipos.
 Las actividades de medición y seguimiento del servicio lo cual se describe en el
requisito Seguimiento y medición de producto.
5.5.2. Validación de los procesos de producción

En MULTILAB se han establecido procedimientos de control de calidad interno. Para la
mayoría de las pruebas realizadas se ha implementado un programa de Evaluación
Externa de la Calidad.
5.5.3. Identificación y trazabilidad

La organización cuenta con medios para identificación a través del código de atención y
datos del paciente. El Resultado de análisis es verificado y validado por el personal
autorizado para liberación del mismo
La trazabilidad de los análisis de Laboratorio es registral.
5.5.4. Bienes del cliente

MULTILAB conserva la muestra del paciente de la siguiente manera: una vez recibida u
obtenida la muestra, se identifica la misma y que ésta corresponda al cliente, y se registra
qué tipo de muestra es, se verifica su estado y se registra. Si se encuentra inadecuada
para su uso, se rechaza.
En el caso de muestras de sangre no colectadas en el Centro de Toma de muestras del

MULTILAB se indica al paciente que espere para verificar si cumple con las condiciones
para ser procesada. En todos los demás casos, al detectar que la muestra es inadecuada
para su uso se informa telefónicamente al paciente para su reemplazo.
Durante la custodia de las muestras, las condiciones de conservación antes, durante y

después de su procesamiento se encuentran consignadas en la Lista Maestra.
5.5.5. Conservación del producto

(01)652-6262
www.multilab.com.pe
En la Lista Maestra se indica las condiciones de conservación de cada examen ofrecido.
5.6. Control de los equipos de medida y seguimiento

El Laboratorio ha establecido el “Cronograma de Mantenimiento y Calibración de
equipos” en el que asegura que las actividades de medición y seguimiento se realizan de
manera coherente con los requisitos.
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
6.1.GENERALIDADES
MULTILAB ha planeado e implementado procesos de seguimiento, medición, análisis y
mejora necesarios para:
 Demostrar la conformidad de sus productos y servicios
 Asegurar la conformidad de su sistema de calidad
 Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión de calidad
Los métodos de estos procesos de medición, análisis y mejora se definen en diversos
documentos del sistema.
6.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
6.2.1. Satisfacción del cliente:

MULTILAB realiza seguimiento periódico del grado de satisfacción de sus clientes,
mediante encuestas y el análisis de no conformidades.
6.2.2. Auditoría interna:

Todas las áreas que integran el Sistema de Gestión de Calidad de la organización son
evaluadas de acuerdo al Plan Anual de Auditoria para determinar si el sistema de gestión
de calidad es:
 Conforme con los requisitos establecidos por la organización.
 Su implementación y mantenimiento son eficaces.
Con este propósito se implementó el Procedimiento de Auditorías Internas, documento

que define las responsabilidades y requisitos para la planificación de las auditorias
internas, su realización y presentación de resultados, así como el manejo de los registros
correspondientes.
6.2.3. Medición y seguimiento de los procesos:

Los procesos claves del Sistema de Gestión de Calidad son evaluados mediante
indicadores en los que se definen responsables y frecuencia de seguimiento, así como los
registros de estas evaluaciones.
En los casos de los procesos no operativos, tales como los de la Gerencia Administrativa y
Evaluación de Proveedores se han establecido actividades de seguimiento para el control
de los mismos.
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
6.2.4. Medición y seguimiento del producto:

Multilab tiene calibraciones diarias para las pruebas corridas en ese día y participa de por
lo menos un sistema de control de calidad externo. Adicionalmente, todos los resultados
son validados antes de ser liberados.
6.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Si la persona que valida la prueba determina que el resultado no es conforme podrá
solicitar el reprocesmiento de la prueba o se comunicará con el médico solicitante o
paciente. Dichos resultados no conformes quedan registrados en el Registro de
Resultados.
Cuando se detectan un reporte de resultado no conforme después de la entrega,

MULTILAB procesa nuevamente la prueba en el caso que exista muestra estable. De lo
contrario decidirá en coordinación con el médico o paciente si es necesario tomar una
nueva muestra.
6.5. MEJORA
6.5.1. Mejora continua:

MULTILAB fomenta en sus trabajadores la constante búsqueda de la mejora continua a
través de:
- Uso de la política de calidad
- Análisis de ‘no conformidades’
- Definición e uso de indicadores
- Realización de auditorías
- Recopilación de sugerencias del personal
6.5.2. Acciones Correctivas y preventivas
Las no conformidades son analizadas para eliminar el problema inmediato y evitar la
recurrencia del mismo. Dicho análisis de no conformidades y seguimiento a la
implementación de las acciones correctivas es manejado en el archivo de Gestión de No
Conformidades
6.5.3. Propuestas de mejora

La empresa realiza actividades orientadas a fomentar y promover el compromiso y la
participación del personal en la mejora continua a través de email
mejorasoperacionales@multilab.com.pe
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
CAPÍTULO 7. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN
7.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

MULTILAB ha establecido, implantado y mantiene un sistema de calidad.
7.2 CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD

El Gerente General es responsable de la revisión del manual de calidad. El Manual de
Calidad es revisado como mínimo una vez al año.
7.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

MULTILAB ha establecido el Procedimiento de Control de Documentos, para controlar la
estructura documentaría del sistema de gestión de calidad. Cada documento tiene un
responsable de la revisión. Dicho responsable garantizará la calidad del documento, lo
distribuirá y almacenará cada versión del mismo.
El control de documentos también incluye el control y registro de los documentos de

procedencia externa, que según regulaciones nacionales son de obligatorio
cumplimiento.
7.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD

MULTILAB controla todos los registros correspondientes a sus procesos, con la finalidad de
demostrar su cumplimiento con los requisitos de sus clientes y el cumplimento efectivo de
su sistema de calidad. Para asegurar este control implementa y mantienen el control de
los registros de calidad de acuerdo al procedimiento: Control de registros de calidad,
donde se establece la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo
de conservación y disposición de los registros de calidad de esta empresa.
(01)652-6262
www.multilab.com.pe
ORGANIGRAMA DEL LABORATORIO
GERENCIA GENERAL
GERENCIA RESPONSABLE
ADMINISTRATIV MÉDICO
O FINANCIERA
TECNÓLOGO
MÉDICO
RECEPCIÓN Y
ATENCION AL
CLIENTE
TÉCNICO DE
LABORATORIO

Manual de Calidad

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Manual de Calidad

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

(01)652-6262

Revisó Mateo Bedoya

CAPÍTULO 1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA..................................................................................... 3

CAPÍTULO 2. ORGANIZACIÓN .............................................................................................................. 4

CAPÍTULO 3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ............................................................................. 5

CAPÍTULO 4. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ........................................................................................... 6

CAPÍTULO 5. REALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS ................................................................................. 7

CAPÍTULO 6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ................................................................................... 11

CAPÍTULO 7. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................................... 14

CAPÍTULO 1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA

1.1 OBJETIVO Y CONTROL DE MANUAL

1.2 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El Sistema de Gestión de Calidad del MULTILAB incluye las pruebas procesadas en

1.3 POLITICA DE CALIDAD

 el proveer servicios de calidad buscando la satisfacción de las necesidades de los

2.1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

2.2. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DEL PERSONAL

2.3. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

2.4. PROGRAMA DE COMUNICACIÓN INTERNA

CAPÍTULO 3. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

3.1 COMPROMISO GERENCIAL

La Gerencia Administrativa se asegura que los requisitos del cliente se determinan y

3.2 ENFOQUE AL CLIENTE

3.4. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

CAPÍTULO 4. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

4.1. PROVISIÓN DE RECURSOS

4.2. RECURSOS HUMANOS

4.2.2. Competencia, sensibilización y entrenamiento:

El Gerente Administrativo a través de la Jefatura de Personal es responsable de hacer

El Jefe de Laboratorio es el responsable de guardar los Registros del Mantenimiento.

CAPÍTULO 5. REALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS

5.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE LOS SERVICIOS

5.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

5.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto:

5.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con los productos:

5.2.3. Comunicación con los clientes:

5.3. CONTROL DEL DISEÑO Y DESARROLLO

5.4.1. Proceso de compras

5.4.2. Información de compras

5.4.3. Verificación de productos comprados

5.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN

5.5.1. Control de las operaciones de prestación del servicio

Los procesos operativos se realizan bajo condiciones controladas:

 La información sobre las Características de productos se encuentra disponible en la

5.5.2. Validación de los procesos de producción

5.5.3. Identificación y trazabilidad

La trazabilidad de los análisis de Laboratorio es registral.

5.5.4. Bienes del cliente

En el caso de muestras de sangre no colectadas en el Centro de Toma de muestras del

Durante la custodia de las muestras, las condiciones de conservación antes, durante y

5.5.5. Conservación del producto

En la Lista Maestra se indica las condiciones de conservación de cada examen ofrecido.

5.6. Control de los equipos de medida y seguimiento

CAPÍTULO 6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

6.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

6.2.1. Satisfacción del cliente:

6.2.2. Auditoría interna:

Con este propósito se implementó el Procedimiento de Auditorías Internas, documento

6.2.3. Medición y seguimiento de los procesos:

6.2.4. Medición y seguimiento del producto:

6.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Cuando se detectan un reporte de resultado no conforme después de la entrega,

6.5.1. Mejora continua: