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Ministerio de Salud y de la Proteccion Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Invima

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS


Medicamento: CARBAMAZEPINA TABLETAS
Expediente: 44969 Nro Registro: INVIMA 2015M-014867-R2 Estado Vigente
Expedicion 1994/08/05 Vencimiento 2020/08/03 Modalidad FABRICAR Y VENDER
TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO MODIFIQUEN
Forma Farmaceutica Generico? Franja VERDE
LIBERACION FARMACO
Tipo de medicamento 1 Concentr A Inserto NO Vida Util 24 MESES
Norma
Condicion Venta CON FORMULA FACULTATIVA 19.9.0.0.N10
Farmacologica
Clasificacion
Bioequivalencia
Biologicos
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA
DE VENCIMIENTO , EL NUMERO DE LOTE "Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL" "EL
TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS
Observaciones
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO
TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.?

Indicaciones Nota Farmacovigilancia


LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
ANTICONVULSIVANTE, ENFERMEDAD MANIACO DEPRESIVA, PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
NEURALGIA DEL TRIGEMINO. BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº
2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.

Contraindicaciones Condición de Almacenamiento


CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIASINSUFICIENCIA
RENAL O HEPATICA, EMBARAZO, A MENOS QUE SEA
ABSOLUTAMENTE NECESARIO, LACTANCIA. NO DEBE
ADMINISTRARSE CONCOMITANTEMENTE CON INHIBIDORES
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE
DE LA MAO NI CON ALCOHOL. ADMINISTRESE CON
ORIGINAL.
PRECAUCION EN PACIENTES CON GLAUCOMA,
ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR Y EN PACIENTES CON
TRASTORNOS SANGUINEOS. PUEDE PRODUCIR IDEAS DE
AUTO LESIONES O SUICIDIO

Dosificacion Interaccion
Efectos
Via Administracion: ORAL

Unidad Fecha Cup Fecha Muestra


Consec Termino Cantidad Presentacion Comercial
Medida Inscripcion Estado Inactivo Medica?
CAJA PLEGADIZA POR 30 TABLETAS EN BLISTER
1 0247 U 30.00 2006/11/10 Activo 0
PVC/PVDC/ ALUMINIO POR 10 TABLETAS C/U
CAJA PLEGADIZA POR 60 TABLETAS EN BLISTER
2 0247 U 60.00 2006/11/10 Activo 0
PVC/PVDC/ ALUMINIO POR 10 TABLETAS C/U
CAJA PLEGADIZA POR 100 TABLETAS EN BLISTER PVC
3 0247 U 100.00 2006/11/10 Activo 0
/PVDC/ ALUMINIO POR 10 TABLETAS C/U
CAJA PLEGADIZA POR 300 TABLETAS EN BLISTER PVC/
4 0247 U 300.00 2006/11/10 Activo 0
PVDC/ ALUMINIO POR 10 TABLETAS C/U
CAJA POR 300 TABLETAS EN BLISTER PVC/ ALUMINIO
5 0247 U 300.00 2006/11/10 Inactivo 2015/07/08 0
POR 10 TABLETAS C/U.
CAJA POR 30 TABLETAS EN BLISTER PVC/ ALUMINIO
6 0247 U 30.00 2006/11/10 Inactivo 2015/07/08 0
POR 10 TABLETAS C/U EN BOLSA INDIVIDUAL
CAJA POR 60 TABLETAS EN BLISTER PVC/ ALUMINIO
7 0247 U 60.00 2006/11/10 Inactivo 2015/07/08 0
POR 10 TABLETAS C/U EN BOLSA INDIVIDUAL
CAJA POR 100 TABLETAS EN BLISTER PVC/ ALUMINIO
8 0247 U 100.00 2006/11/10 Inactivo 2015/07/08 0
POR 10 TABLETAS C/U EN BOLSA INDIVIDUAL
USO INSTITUCIONAL: CAJA PLEGADIZA POR 300
9 0247 U 300.00 TABLETAS EN BLISTER PVC /PVDC/ ALUMINIO POR 10 2015/08/06 Activo 0
TABLETAS C/U

Atc Sustancia Quimica Sistema Organico Grupo Farmacologico Subgrupo Farmaco Subgrupo Quimico
N03AF01 CARBAMAZEPINA SISTEMA NERVIOSO ANTIEPILEPTICOS ANTIEPILEPTICOS DERIVADOS DE LA CARBOXAMIDA

Orden Componente Cantidad Unidad Medida


1 CARBAMAZEPINA 200.00000 mg

Identificacion Depto /
rol Nombre / Razon Social Direccion / Pais
/ Tipo Ident Ciudad
TITULAR CARRERA 43A No. 61 SUR - 84
LABORATORIO PROFESIONAL ANTIOQUIA
REGISTRO NI SABANETA
FARMACEUTICO LAPROFF S.A. SABANETA
SANITARIO COLOMBIA
CARRERA 43A No. 61 SUR - 84
LABORATORIO PROFESIONAL ANTIOQUIA
FABRICANTE NI SABANETA
FARMACEUTICO LAPROFF S.A. SABANETA
COLOMBIA
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