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FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
METODOLOGIA ANALITICA DE DORZOLAMIDA PARA

Título SOLUCION OFTALMICA DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO DE BOLIVIA
Nombres y Apellidos Código de estudiantes
Chambi Flores Daneth Dayana 201208547
Guzman Hidalgo Irma Yasminka 201207068
Gutierrez Fernandez Tatiana Andrea 201206295
Autor/es
Nava Velarde Danitza Karem 201206356
Rojas Marino Alvaro Cristhian 201206417
Salazar Rivera Claudia Pamela 201207236
Sandoval Mamani Yitzhad Mical 201106118
Fecha 22/11/16
Carrera Bioquímica y Farmacia

Asignatura Control de Calidad
Grupo Los controlcitos
Docente Dra. Lourdes Aquino
Periodo Académico II /2016
Subsede La Paz
Copyright © (2016) por (Chambi Flores Daneth; Guzmán Hidalgo Irma Yasminka; Gutiérrez Fernández Tatiana; Nava
Velarde Danitza Karem; Rojas Marino Álvaro Cristian; Salazar Rivero Claudia Pamela; Sandoval Mamani Yitzhad Mical).
Todos los derechos reservados.
.
Título: METODOLOGIA ANALITICA DE DORZOLAMIDA PARA SOLUCION OFTALMICA DE UN LABORATORIO
Autor/es: Chambi Flores Daneth; Guzman Hidalgo Irma Yasminka; Gutierrez Fernandez Tatiana; Nava Velarde Danitza Karem; Rojas Marino
Alvaro Cristian; Salazar Rivero Claudia Pamela; Sandoval Mamani Yitzhad Mical
RESUMEN: La dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para el uso

oftalmológico, para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o
glaucoma de ángulo abierto que no responden a betabloqueadores o si los betabloqueadores están
contraindicados.
El objetivo del trabajo es describir a detalle el procedimiento de análisis fisicoquímico de la dorzolamida
en solución oftálmica, para la verificación del cumplimiento de sus especificaciones según la farmacopea.
Para la investigación utilizaremos un método exploratorio y descriptivo. Se analizando el tipo de método
por el cual se determinará las características fisicoquímicas de la dorzolamida, también se analizará el tipo
de materiales y reactivos a utilizarse en el procedimiento, con la finalidad de obtener el conocimiento
necesario para realizar el análisis.
Para la identificación y cuantificación de dorzolamina el método de análisis fue por HPLC y como
solución amortiguadora ácido fosfórico con trietilamina, diluido con agua grado HPLC.
Los parámetros físicos realizados por el laboratorio fueron: densidad, pH y. En el trabajo las
especificaciones fueron: densidad=0,988g/mL – 1,092g/mL; pH=5,4 – 5,9; Residuo seco 6,0% - 7,0% e
Índice de refracción 1,341 – 1,343. También se identificaron para la determinación del peso de la muestra
tanto para la densidad y el Residuo seco /Índice de refracción, deben estar atemperados a la misma
temperatura (25ºC), mientras que para la determinación del pH se debe realizar a una temperatura de
22°C.
Dándonos como resultado final que la sustancia a analizar si cumple con las especificaciones según el
laboratorio y la Farmacopea Española, el método analítico desarrollado resulto específico y exacto en el
rango de concentraciones estudiadas, el cual se establece para el control de la calidad del producto
terminado.
Palabras clave: dorzolamida, método analítico, calidad, especificaciones
ABSTRACT: Dorzolamide is an inhibitor of carbonic anhydrase formulated for ophthalmologic use

for the treatment of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle
glaucoma who do not respond to beta-blockers or if beta-blockers are contraindicated.
The objective of this work is to describe in detail the procedure of physicochemical analysis of
dorzolamide in ophthalmic solution, in order to verify compliance with its specifications according to the
pharmacopoeia.
For the investigation we will use an exploratory and descriptive method. By analyzing the type of
method by which the physicochemical characteristics of dorzolamide will be determined, the type of
materials and reagents to be used in the procedure will also be analyzed, in order to obtain the necessary
knowledge to perform the analysis.
For the identification and quantification of dorzolamine the method of analysis was by HPLC and as
buffer solution phosphoric acid with triethylamine, diluted with water HPLC grade.
The physical parameters performed by the laboratory were: density, pH and. At work the
specifications were: density = 0.988g / mL - 1.092g / mL; PH = 5.4-5.9; Dry residue 6.0% - 7.0% and
refractive index 1.341 - 1.343. They were also identified for the determination of the weight of the sample
for both the density and the dry residue / refractive index, they should be tempered at the same
temperature (25ºC), while for the determination of the pH should be performed at a temperature of 22 ° C.
With the final result that the substance to be analyzed if it meets the specifications according to the
laboratory and the Spanish Pharmacopoeia, the analytical method developed was specific and exact in the
range of concentrations studied, which is established for the control of the quality of the finished product .
Key words: Dorzolamide, analytical method, quality, specifications
Asignatura: Control de Calidad

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Carrera: Bioquímica y Farmacia
Tabla De Contenidos
Lista De Tablas .......................................................................................................................... 3
Lista De Figuras………………………………………………………………………………..3
Introducción ............................................................................................................................... 4
Capítulo 1. Planteamiento del Problema .................................................................................... 5
3.1 Formulación del Problema............................................................................................ 5
3.2 Objetivos....................................................................................................................... 5
3.3 Justificación .................................................................................................................. 5
3.4 Planteamiento de hipótesis ........................................................................................... 5
Capítulo 2. Marco Teórico ......................................................................................................... 6
2.1 Área de estudio/campo de investigación ...................................................................... 6
2.2 Desarrollo del marco teórico ........................................................................................ 6
2.2.1. Epidemiología…………………………………………………………………….6
2.2.2. Dorzolamida……………………………………………………………………...7
2.2.3. Análisis del producto…………………………………………………………….8
2.2.4 Análisis fisico-químico del producto…………………………………………….10
2.2.5 Análisis microbiológico del producto……………………………………………10
3.4 Cronograma de actividades por realizar.. ................................................................... 11
Capítulo 4. Resultados y Discusión ......................................................................................... 12
Capítulo 5. Conclusiones ......................................................................................................... 14
Referencias ............................................................................................................................... 15
Apéndice .................................................................................................................................. 16
Lista De Tablas
Tabla 1. Condiciones sistema cromatogràfico………………………………………….…..12

Tabla 2. Densidad…………………………………………….……………………….……12
Tabla 3. pH…………………………………………………………….………….…….…..13
Tabla 4. Residuo seco / índice de refracción…………………………..…………………...13
Lista De Figuras
Gráfico 1. Pico cromatografico de Dorzolamina .................................................................... 16
Gráfico 2. Certificado de análisis….………………………………………...……………….18
Gráfico 3. Farmacopea Española ……………...…………………………………………….19
Gráfico 4. Plantilla de cronograma de actividades………………………..…………………21

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Introducción
La dorzolamida es un medicamento que se utiliza en oftalmología para el tratamiento del
glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular. Su mecanismo de acción es la inhibición de
la anhidrasa carbónica. Se emplea en forma de gotas oftálmicas que se instilan directamente
sobre la conjuntiva del ojo. Puede utilizarse en asociación con otros medicamentos como el
timolol que es otro fármaco que también se emplea en la hipertensión ocular pero que actúa a
través de un mecanismo diferente.
La dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y el timolol un antagonista de
receptores beta adrenérgicos;1 la combinación de ambos tiene un efecto aditivo en la disminución
de la presión intraocular.1
Este medicamento se usa en aquellos pacientes cuya condición no ha respondido a otro tipo
de medicamentos. La combinación de dorzolamida y timolol disminuye la presión en el ojo al
reducir la producción de líquidos naturales en el ojo.

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Capítulo 1. Planteamiento del Problema
3.1 Formulación del Problema
¿Cómo realizar la valoración de dorzolamida para solución oftálmica de una marca nacional?
3.2 Objetivos
General.
 Conocer detalladamente el procedimiento de análisis fisicoquímico de la dorzolamida en

solución oftálmica.
Específicos.
 Conocer los reactivos y equipos utilizados para llevar a cabo la valoración de la

dorzolamida.
 Investigar si el método de validación se encuentra validado.
 Conocer otros controles de calidad que se aplican a este producto y verificar si estos
controles figuran con la farmacopea Española.
3.3 Justificación
En la actualidad los medicamentos son la primera opción para el tratamiento de glaucoma o

la hipertensión ocular (HTO). Son cinco clases principales de medicamentos: los derivados de las
prostaglandinas, beta-bloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, simpaticomiméticos y
mióticos. Todos estos medicamentos han sido autorizados para tratar GAA mediante la
reducción de la presión intraocular como una manera de prevenir la aparición o la progresión del
daño y la pérdida asociada del campo visual. Actualmente, los análogos de la prostaglandina y
beta-bloqueantes son utilizados como tratamiento de primera línea, mientras que el resto como
tratamiento de segunda línea.3
Mediante este trabajo se pretende analizar la metodología de una solución oftálmica con
principio activo de dorzolamida para conocer si este producto cumple con las especificaciones de
la Farmacopea USP.
3.4 Planteamiento de hipótesis
Se podría realizar la metodología analítica de dorzolamida para solución oftálmica en equipos

HPLC.

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Capítulo 2. Marco Teórico
2.1 Área de estudio/campo de investigación
Especificaciones y métodos analíticos descritas en la farmacopea para dorzolamida.
2.2 Desarrollo del marco teórico
El glaucoma comprende un grupo de enfermedades del nervio óptico, que presenta
características de excavación del disco óptico con pérdida de neuronas de la retina y pérdida de
la visión. La presión intraocular (PIO) es generalmente elevada, y parece estar relacionado con
daño progresivo del nervio óptico.1
El glaucoma se define como primario cuando no está relacionada con otra enfermedad
subyacente o secundaria cuando es el resultado de otra enfermedad ocular o sistémica, trauma, o
el uso de ciertas drogas. El glaucoma primario puede clasificarse como glaucoma de ángulo
abierto (GAA) o glaucoma de ángulo cerrado (GAC). Otro tipo de glaucoma es el congénito que
se produce en la primera infancia o la niñez y se caracteriza por el aumento de la presión
intraocular (PIO) y la discapacidad visual. 1
2.2.1 EPIDEMIOLOGÍA: En 1990 la Organización mundial de la salud (OMS) calculó
que, en todo el mundo, 38 millones de personas tenían ceguera irreversible y que el 15% de éstas
eran debido al glaucoma (WHO 2002). En Europa, el glaucoma origina del 7% al 15% de todos
los registros de ciegos y es la segunda causa después de la degeneración macular senil, que es la
causa principal. El GAA es la forma más frecuente de glaucoma, representa del 75% al 95% de
glaucomas primarios excepto en las personas de descendencia asiática oriental, donde el
glaucoma de ángulo cerrado es más prevalente. Los factores de riesgo para el desarrollo del
GAA, identificado en estudios poblacionales son PIO, la edad, el origen étnico afro-

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estadounidense o afrocaribeño, los antecedentes familiares y la miopía. La edad promedio del
diagnóstico se calcula en 62 años para los no blancos y de 70 años para las poblaciones blancas. 1
La ceguera por GAA se ha estimado que ocurre en un 4% de los casos en una población blanca,
pero es más frecuente (8%) y ocurre a una edad más temprana en una población no blanca. El
glaucoma de ángulo cerrado (GAC) representa menos del 5% de casos de glaucoma. Es más
común en ascendencia asiática. 2
2.2.2 DORZOLAMIDA: es un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para el uso
oftalmológico. La dosificación de dorzolamida es una gota en cada ojo afectado tres veces al día.
5
La solución acuosa de Dorzolamida es isotónica, débilmente viscosa y con un pH de 5.6 y
una osmolaridad de 260-330 mOsm. Cada mililitro de la solución contiene 20 mg de
Dorzolamida (22.3 mg de clorhidrato de Dorzolamida). 6
Dorzolamida es una sulfonamida que inhibe la acción de la anhidrasa carbónica II en los
procesos ciliares del ojo reduciendo la secreción del humor acuoso, al parecer retardando la
formación de iones de bicarbonato con la consiguiente reducción del transporte de sodio y de
líquido. El resultado es la disminución de la presión intraocular (PIO). 6
El máximo efecto de la Dorzolamida se alcanza a las 2 horas después de su
administración tópica con una duración de acción entre 8 y 12 horas. Durante la administración
crónica la dorzolamida se acumula en los eritrocitos como resultado de su unión selectiva con la
AC-II mientras que el plasma se mantienen concentraciones muy bajas del fármaco libre.
Dorzolamida forma un solo metabolito N-desetilado que inhibe menos la AC-II, pero que inhibe
también otra isoenzima menos activa, la AC-I. La dorzolamida se une en un 33% a las proteínas

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plasmáticas y la mayor parte es excretada sin cambio con la orina; el metabolito también es
excretado por esta vía. Luego que se suspende la dosis, la Dorzolamida sale de los glóbulos
rojos, resultando en una declinación rápida de la concentración inicial de la droga, seguida de
una fase de eliminación lenta con un tiempo de vida media de eliminación de cuatro meses
aproximadamente. 6
Según la información disponible de la Administración de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos (FDA)7 la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA)8
y el Formulario Nacional Británico (BNF) 589 actualizado a Septiembre del 2009, Dorzolamida
está autorizada para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con
hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto que no responden a betabloqueadores o si los
betabloqueadores están contraindicados.
Dorzolamida al 2% Solución oftálmica no se encuentra considerada en la 15ª Lista

10
Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud , ni en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Ministerio de salud. 11
El medicamento Dorzolamida 2% x 5 ml Solución oftálmica cuenta con 16 Registros
Sanitarios vigentes. 12
2.2.3 ANALISIS DE PRODUCTO
 Identificacion y cuantificacion de principio activo dorzolamida clorhidrato
 Método de análisis. Cromatografía líquida HPLC <USP vigente >
 Especificación. 90,0% - 110% Dorzolamida base
 Preparación fase móvil.

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Solución amortiguadora: En 900mL de agua agregar 2mL de ácido fosfórico p.a.
ajustar a pH 3,0 con trietilamina y diluir a volumen con agua grado HPLC en un
matraz aforado de 1000mL.
Fase móvil: Acetonitrilo: Solución amortiguadora (9:91)
Nota: La fase móvil debe ser preparada en cantidad necesaria para el número de
muestras que se tiene.
 Preparación del estándar. Pesar 22,25mg de Dorzolamida clorhidrato estándar de
trabajo equivalente a 20mg de Dorzolamida base disolver y diluir el estándar en un
matraz aforado de 100mL con fase móvil.
 En un matraz aforado de 25mL añadir 10mL de la solución anterior y aforar con el
mismo solvente, concentración final del estándar:
Dorzolamida base 80µg/mL
 Preparación de la muestra. Tomar 1mL de solución oftálmica equivalente a 20mg de
Dorzolamida base con fase móvil en un matraz aforado de 100mL.
De la solución anterior diluir 10mL en 25mL con fase móvil, concentración final:
Dorzolamida base 80µg/mL
 Condiciones Sistema cromatogràfico y pico de la Dorzolamida. Ver Tabla 1 y
Grafico 1.
 Calculo. %Dorzolamida = ru / rs * 100
ru = Área de la muestra
rs = Área del estándar

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2.2.4 ANALISIS FISICO-QUIMICO DEL PRODUCTO.
Antes de identificar y cuantificar los principios activos de la muestra en proceso se deben
determinar los parámetros físicos: densidad, pH y Residuo seco / índice de refracción. Ver Tabla
2,3 y 4.
2.2.5 ANALISIS MICROBIOLOGICO DEL PRODUCTO
Se realizó el análisis microbiológico según instructivo de análisis de productos estériles,
donde, los resultados de dicho ensayo deben reflejar la ausencia de microorganismos.
Para el control de esterlididad de la dorzolamida se emplearon medios de cultivos los
cuales fueron: medio caldo soya tripticasa y tioglicolato.
Los resultados del análisis de producto terminado se pueden observar en el Grafico 2.

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Capítulo 3. Método
3.1 Tipo de Investigación
La investigación que se llevará a cabo para el presente proyecto de investigación, será de

tipo exploratoria y descriptiva. Se analizará el tipo de método por el cual se determinará las
características fisicoquímicas de la dorzolamida. También se analizará el tipo de materiales,
reactivos a utilizarse en el procedimiento, con la finalidad de obtener el conocimiento necesario
para realizar el análisis.
3.2 Operacionalización de variables
Para determinar la concentración correcta de dorzolamida se verificará propiedades

fisicoquímicas del producto y técnicas muestreo.
3.3 Técnicas de Investigación
Se debe seguir primero farmacopea, método de análisis revisión y documental en páginas

web.
3.4 Cronograma de actividades por realizar. Ver Gráfico 4.

Página 11 de {20
Capítulo 4. Resultados y Discusión
En la tabla 1 se presentan los estudios del sistema cromatográfico; para la dorzolamida.
Tabla 1. CONDICIONES SISTEMA CROMATOGRÀFICO

Detector UV-Visible 254nm
Columna C18 250mmx 4,6mm 5,0µm 100A
Temperatura columna 30ºC
Flujo 1mL/min
Volumen inyección 20µL
Tiempo corrida 10min
Tiempo de retención 4 min Brimonidina Tartrato
aprox. 5 min Dorzolamida Clorhidrato
Los resultados de la investigación del análisis físico-químico, aparecen desarrollados e

informados en las tablas 2, 3 y 4. En el estudio realizado para la dorzolamida, los parámetros
físicos realizados por el laboratorio fueron: densidad, pH y. En el trabajo las especificaciones
fueron: densidad=0,988g/mL – 1,092g/mL; pH=5,4 – 5,9; Residuo seco 6,0% - 7,0% e Índice de
refracción 1,341 – 1,343. También se identificaron para la determinación del peso de la muestra
tanto para la densidad y el Residuo seco /Índice de refracción, deben estar atemperados a la
misma temperatura (25ºC), mientras que para la determinación del pH se debe realizar a una
temperatura de 22°C.
Tabla 2. DENSIDAD
Análisis Método I <841> USP Vigente
Especificación 0,988g/mL – 1,092g/mL (Interno)
Preparación de muestra Atemperar la muestra a 25ºC
Proceso Seleccionar un picnómetro limpio y seco que haya sido
previamente calibrado, realizar la determinación del peso de
agua contenida en él a 25ºC.
Secar el mismo picnómetro y realizar la determinación
del peso de la muestra a misma temperatura 25ºC.
Cálculo La densidad es el cociente entre el peso de la muestra a
25°C y el de un volumen igual de agua purificada a la
misma temperatura

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Tabla 3. pH
Análisis pH <791> USP Vigente
Especificación 5,4 – 5,9 (USP Vigente)
Preparación de muestra Lectura directa de la muestra sin dilución.
Proceso Atemperar la muestra a 22ºC.
Realizar la lectura de la muestra en un pHmetro
previamente calibrado.
Cálculo N/A
Tabla 4. RESIDUO SECO / INDICE DE REFRACCION

Análisis Índice de refracción <831>
Especificación Residuo seco 6,0% - 7,0% (Interna)
Índice de refracción 1,341 – 1,343 (Interna)
Preparación de muestra Lectura directa de muestra sin dilución.
Proceso Realizar lectura directa de la muestra atemperada a 25ºC
Cálculo N/A
Para la preparación de la muestra tanto el análisis físico-químico Residuo seco /Índice de

refracción y el pH deben ser sin dilución y lectura directa de la muestra.
Para la identificación y cuantificación de dorzolamina el método de análisis fue por HPLC y

como solución amortiguadora ácido fosfórico con trietilamina, diluido con agua grado HPLC. En
la fase móvil se utilizó acetonitrilo, y para la toma de muestra se empleó 1mL de la solución
oftálmica diluido con la fase móvil.
Según lo informado en la literatura en el caso de la dorzolamida en solución alcalina puede

aparecer el diateroisómero cis y en condiciones de extrema alcalinidad aparece además un
derivado del ácido sulfónico, productos de degradación que se incrementan cuando se almacena
a elevadas temperaturas. También está reportado que la exposición a la luz provoca la aparición
de un análogo de la dorzolamida desacetilado.13
Esta metodología de análisis se aplicó en un laboratorio de industria farmacéutica con

resultado Conformes según las especificaciones establecidas. Gráfico 2.

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Capítulo 5. Conclusiones
Por medio de este trabajo se pudo conocer el procedimiento físico-químico para la valoración
de dorzolamina, donde, se emplearon los siguientes reactivos; trietilamina y acido fosoforico
(solución amortiguadora); y Acetonitrilo (fase móvil); en los equipos se utilizó HPLC
(Cromatografía Liquida de Alta Performance).
Este método de validación realizado el por laboratorio boliviano se encuentra validado según
indican Gráfico 2 y 3.
Los controles de calidad realizados a este producto oftálmico fueron: densidad, pH, residuo
seco/índice de refracción, análisis microbiológico e identificación del principio activo, donde
todos los resultados de este análisis salieron validados y todos los controles mencionados se
aplican en la Farmacopea Española. Ver Gráfico 2
Se llega a concluir que el método analítico desarrollado por este laboratorio resulta lineal,
preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, según la Farmacopea
Española, el cual se establece para el control de la calidad del producto terminado. Ver Gráfico 2
y3

Página 14 de {20
Referencias
Glaucoma (2009). DISEADEXTM Emergency Medicine Clinical reviews . MICROMEDEX

Healthcare Series. Accesado Noviembre
American Psychologycal Association (2010). Manual de Publicaciones de la American

Psychological Association (3 ed.). México, D.F.: Editorial El Manual Moderno.
Burr J, Azurra-Blanco A, Avenell A.(2008) Intervenciones médicas versus quirúrgicas para el

glaucoma de ángulo abierto.(Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus,
Número 2 Oxford: Update Software Ltd. 21 de febrero 2005.
Glaucoma. (2009) Diagnosis and management of chronic open-angle glaucoma and ocular
hypertension. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
DORZOLAMIDE- DRUGDEX® Evaluations. MICROMEDEX Healthcare Series.2009

http://www.thomsohc.com/hcs
DIGEMID-Informe técnico Nº 17-2007. Latanoprost 0.005% Sol. Oft.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/informes
U.S. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation And Research.
http://www.fda.gov/cder/index.html
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).

http://www.emea.europa.eu/home.htm 11
BNF 58 (2009) British National Formulary. 54th edn. London: British Medical Association
and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain
World Health Organization 2007. Who Essential Drug List Nª 15. Medicamentos esenciales
15 th edición (Marzo 2007)
Ministerio de Salud del Perú. DIGEMID. Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales

2005.
Ministerio de Salud del Perú. DIGEMID. Base de datos de Registro Sanitario del Perú.
PERUDIS en http://www.digemid.minsa.gob.pe/aplicaciones/Perudis/listado .Accesado en Junio
2009
Klaus Florey (1987). Analytical Profiles of Drug Substances. vol 16. New Jersey

Página 15 de {20
Apéndice
Gráfico 1. Pico de la dorzolamida en HPLC

Página 16 de {20
Gráfico 2. Certificado de Análisis

Página 17 de {20
Gráfico 3. Farmacopea Española (dorzolamida)

Página 18 de {20

Página 19 de {20
Gráfico 4. Cronograma

Página 20 de {20

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FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

METODOLOGIA ANALITICA DE DORZOLAMIDA PARA

Carrera Bioquímica y Farmacia

RESUMEN: La dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para el uso

Palabras clave: dorzolamida, método analítico, calidad, especificaciones

ABSTRACT: Dorzolamide is an inhibitor of carbonic anhydrase formulated for ophthalmologic use

Key words: Dorzolamide, analytical method, quality, specifications

Asignatura: Control de Calidad

Tabla 1. Condiciones sistema cromatogràfico………………………………………….…..12

Asignatura: Control de Calidad

La dorzolamida es un medicamento que se utiliza en oftalmología para el tratamiento del

glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular. Su mecanismo de acción es la inhibición de

la anhidrasa carbónica. Se emplea en forma de gotas oftálmicas que se instilan directamente

través de un mecanismo diferente.

La dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y el timolol un antagonista de

receptores beta adrenérgicos;1 la combinación de ambos tiene un efecto aditivo en la disminución

de medicamentos. La combinación de dorzolamida y timolol disminuye la presión en el ojo al

reducir la producción de líquidos naturales en el ojo.

Asignatura: Control de Calidad

Capítulo 1. Planteamiento del Problema

3.1 Formulación del Problema

 Conocer detalladamente el procedimiento de análisis fisicoquímico de la dorzolamida en

 Conocer los reactivos y equipos utilizados para llevar a cabo la valoración de la

En la actualidad los medicamentos son la primera opción para el tratamiento de glaucoma o

3.4 Planteamiento de hipótesis

Se podría realizar la metodología analítica de dorzolamida para solución oftálmica en equipos

Asignatura: Control de Calidad

Capítulo 2. Marco Teórico

2.1 Área de estudio/campo de investigación

Especificaciones y métodos analíticos descritas en la farmacopea para dorzolamida.

2.2 Desarrollo del marco teórico

El glaucoma comprende un grupo de enfermedades del nervio óptico, que presenta

daño progresivo del nervio óptico.1

subyacente o secundaria cuando es el resultado de otra enfermedad ocular o sistémica, trauma, o

se produce en la primera infancia o la niñez y se caracteriza por el aumento de la presión

intraocular (PIO) y la discapacidad visual. 1

2.2.1 EPIDEMIOLOGÍA: En 1990 la Organización mundial de la salud (OMS) calculó

glaucomas primarios excepto en las personas de descendencia asiática oriental, donde el

Asignatura: Control de Calidad

estadounidense o afrocaribeño, los antecedentes familiares y la miopía. La edad promedio del

común en ascendencia asiática. 2

2.2.2 DORZOLAMIDA: es un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para el uso

La solución acuosa de Dorzolamida es isotónica, débilmente viscosa y con un pH de 5.6 y

una osmolaridad de 260-330 mOsm. Cada mililitro de la solución contiene 20 mg de

Dorzolamida (22.3 mg de clorhidrato de Dorzolamida). 6

Dorzolamida es una sulfonamida que inhibe la acción de la anhidrasa carbónica II en los

formación de iones de bicarbonato con la consiguiente reducción del transporte de sodio y de

líquido. El resultado es la disminución de la presión intraocular (PIO). 6

El máximo efecto de la Dorzolamida se alcanza a las 2 horas después de su

Asignatura: Control de Calidad

rojos, resultando en una declinación rápida de la concentración inicial de la droga, seguida de

Según la información disponible de la Administración de Drogas y Alimentos de los

está autorizada para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con

hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto que no responden a betabloqueadores o si los

betabloqueadores están contraindicados.

Dorzolamida al 2% Solución oftálmica no se encuentra considerada en la 15ª Lista

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Ministerio de salud. 11

El medicamento Dorzolamida 2% x 5 ml Solución oftálmica cuenta con 16 Registros

2.2.3 ANALISIS DE PRODUCTO

 Identificacion y cuantificacion de principio activo dorzolamida clorhidrato

 Método de análisis. Cromatografía líquida HPLC <USP vigente >

 Especificación. 90,0% - 110% Dorzolamida base

 Preparación fase móvil.