ICH

from::www.ich.org
International Conference on Harmonisation of Technical 
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
• The Need to Harmonise
• important to have an independent evaluation of medicinal products before they 
are allowed on the market was reached at different times in different regions. 
thalidomide in Europe in the 1960s.
• For most countries, the 1960s and 1970s saw a rapid increase in laws, regulations 
and guidelines for reporting and evaluating the data on safety, quality and efficacy 
of new medicinal products. The industry, at the time, was becoming more 
international and seeking new global markets, however the divergence in technical 
requirements from country to country was such that industry found it necessary to 
duplicate many time‐consuming and expensive test procedures, in order to market 
new products, internationally.
• The urgent need to rationalise and harmonise regulation was impelled by concerns 
over rising costs of health care, escalation of the cost of R&D and the need to meet 
the public expectation that there should be a minimum of delay in making safe and 
efficacious new treatments available to patients in need. 
• Mission
• achieving greater harmonization in the interpretation and application of technical 
guidelines and requirements for pharmaceutical product registration, thereby 
reducing or obviating duplication of testing carried out during the research and 
development of new human medicines.
• Launched in 1990, ICH is a unique undertaking that brings together the drug 
regulatory authorities and the pharmaceutical industry of Europe, Japan and the 
United States.
• Regulatory harmonisation offers many direct benefits to both regulatory 
authorities and the pharmaceutical industry with beneficial impact for the 
protection of public health. Key benefits include: preventing duplication of clinical 
trials in humans and minimising the use of animal testing without compromising 
safety and effectiveness; streamlining the regulatory assessment process for new 
drug applications; and reducing the development times and resources for drug 
development.
• Harmonisation is achieved through the development of ICH Tripartite Guidelines. 
The Guidelines are developed through a process of scientific consensus with 
regulatory and industry experts working side‐by‐side. Key to the success of this 
process is the commitment of the ICH regulators to implement the final Guidelines. 
Guidelines of the ICH are in 4 areas:
• Safety, Quality, Efficacy and multidisciplinary to 
reflect which are the basis for approving and 
authorising new medicinal products.
• Quality Guidelines
• Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones 
such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for 
impurities testing and a more flexible approach to pharmaceutical quality 
based on Good Manufacturing Practice (GMP) risk management.
• Safety Guidelines
• ICH has produced a comprehensive set of safety Guidelines to uncover 
potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent 
breakthrough has been a non‐clinical testing strategy for assessing the QT 
interval prolongation liability: the single most important cause of drug 
withdrawals in recent years.
• Efficacy Guidelines
• The work carried out by ICH under the Efficacy heading is concerned with the 
design, conduct, safety and reporting of clinical trials. It also covers novel 
types of medicines derived from biotechnological processes and the use of 
pharmacogenetics/genomics techniques to produce better targeted medicines.
• Multidisciplinary Guidelines
• Those are the cross‐cutting topics which do not fit uniquely into one of the 
Quality, Safety and Efficacy categories. It includes the ICH medical terminology 
(MedDRA), the Common Technical Document (CTD) and the development of 
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI).