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5) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória;
Participante Representante
Prefácio
Os documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
Scope
This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2008, defines the quality management system
requirements for the design and development, production and, when relevant, installation and service of
automotive-related products.
This Technical Specification is applicable to sites of the organization where customer-specified parts, for
production and/or service, are manufactured.
Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centres, corporate headquarters and
distribution centres), form part of the site audit as they support the site, but cannot obtain stand-alone
certification to this Technical Specification.
This Technical Specification can be applied throughout the automotive supply chain.
0 Introdução
0.1 Generalidades
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou
uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos
requisitos para produtos. As informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o
entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para
avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os estatutários e os
regulamentares, aplicáveis ao produto e aos seus requisitos.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo
Responsabilidade
da direção
Clientes
Medição, Satisfação
Clientes Gestão de
análise e
recursos
melhoria
Fluxo de informação
NOTA Convém que o conhecimento e o uso dos oito princípios de gestão da qualidade referidos na
ABNT NBR ISO 9000:2005 e ABNT NBR ISO 9004:2010 sejam demonstrados e disseminados através da
organização pela Alta Direção.
1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Especificação Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2008, define os requisitos do
sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente,
instalação e serviço relacionados aos produtos automotivos.
Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especificados pelo
cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados.
Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes
corporativas e centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não
podem obter uma certificação independente com base nessa Especificação Técnica.
Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
1.2 Aplicação
As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem a 7.3, onde a
organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
2 Referência normativa
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referências
datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições
mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
3 Termos e definições
ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
Para os efeitos deste Documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2005 e os
seguintes.
3.1.1
plano de controle
3.1.2
organização responsável pelo projeto
organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto
existente
NOTA - Esta responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação
especificada pelo cliente.
3.1.3
à prova de erro
projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos
não conformes
3.1.4
laboratório
instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a, ensaios
químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade
3.1.5
escopo de laboratório
documentos controlados contendo:
- ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar,
- lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e
- lista dos métodos e normas para realizar o citado acima
3.1.6
manufatura
processo de confecção ou fabricação de
- materiais de produção,
- peças de produção ou reposição,
- montagens, ou
- tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento
3.1.7
manutenção preditiva
atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manutenção pela
predição de prováveis modos de falhas
3.1.8
manutenção preventiva
ação planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupções não programadas da
produção, como uma saída para o projeto do processo de manufatura
3.1.9
fretes especiais
custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada
NOTA - Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas etc.
3.1.10
local remoto
local que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem
3.1.11
planta
local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor
3.1.12
características especiais
características de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou
o atendimento às regulamentações, ajuste, função, desempenho ou processamento subseqüente do
produto
A organização deve
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação
por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o
monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto
em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a
extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do
sistema de gestão da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem
processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de
gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a
extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em
conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.
4.2.1 Generalidades
4.2.1 Generalidades
b) um manual da qualidade,
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um
ou mais procedimentos.
Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
c) à competência do pessoal.
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são
um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais
de uso,
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários
para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua
distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos
em que eles forem retidos por qualquer propósito.
A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção.
Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA - Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de
produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem
documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, análises de modo e
efeitos de falhas (FMEA) etc.
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do
sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
5 Responsabilidade da direção
5 Responsabilidade da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
5.4 Planejamento
5.4 Planejamento
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funções e nos níveis
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a
política da qualidade.
A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de
negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA - Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro de
um período de tempo definido.
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas
em toda a organização.
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de
produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
Pessoal responsável pela conformidade com os requisitos do produto deve ter a autoridade de parar a
produção para corrigir problemas de qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade
delegada para assegurar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas
em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento
de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e
desenvolvimento do produto.
5.6.1 Generalidades
5.6.1 Generalidades
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).
Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas
tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e
a avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidência do atendimento de
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e
potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
c) necessidade de recursos.
6 Gestão de recursos
6 Gestão de recursos
6.2.1 Generalidades
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem
ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas
que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é
competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas
aplicáveis.
6.2.2.2 Treinamento
NOTA 1 - Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.
A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função
nova ou modificada que afete a conformidade com os requisitos do produto, incluindo o pessoal
contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as
conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.
A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a
realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a
promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à
relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2.d).
6.3 Infra-estrutura
6.3 Infra-estrutura
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos
da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de
material, manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do
material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das
operações existentes.
NOTA - Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a eficácia
do sistema de gestão da qualidade.
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo
fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas).
A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser
abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades
do processo de manufatura.
7 Realização do produto
7 Realização do produto
NOTA - Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como
um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os
conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa
abordagem multidisciplinar.
Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento
contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.
Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser
devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação/identificação, tais como aqueles
requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1 - Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao
cliente e sua concordância.
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós
entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido,
onde conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
NOTA Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais,
tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte.
NOTA 1 - Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do
contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2 - Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do
conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e
controle das características especiais.
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica
deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente
(por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações
em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise
crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos
alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como
catálogos ou material de propaganda.
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer
autorização do cliente.
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes
em relação a
A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em
uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de projeto auxiliados pelo
computador (CAD), troca de dados eletrônicos).
NOTA - Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com
foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção.
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e
desenvolvimento, e
NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas
atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada
para o produto e a organização.
- desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações
para reduzir riscos potenciais, e
NOTA - Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia,
qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos,
sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
- requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3),
identificação, rastreabilidade e embalagem,
- uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de
projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entradas de
origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza
similar, e
- metas para conformidade com os requisitos do produto, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade,
manutenabilidade, prazo e custo do produto.
NOTA - O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude
dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.
As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e
validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto devem
incluir
As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser
verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas
de projeto do processo de manufatura devem incluir
- especificações e desenhos,
- instruções de trabalho,
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas,
de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA - Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
NOTA - Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos críticos
e outros, como apropriado.
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as
saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver
7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação
especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída
antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de
validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA 1 - O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos
similares.
NOTA 2 - Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,
incluindo os prazos programados.
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para
protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e
processos de manufatura como serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil
e conformidade aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços
subcontratados, incluindo liderança técnica.
NOTA - Convém que a aprovação de produto seja subseqüente à verificação do processo de manufatura.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos
fornecedores.
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As
alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser
mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver
4.2.4).
NOTA - Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do
programa do produto (ver 7.1.4).
7.4 Aquisição
7.4 Aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados
de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem
depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto
de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
NOTA 1 - Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente,
tais como, sub-montagem, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.
NOTA 2 - Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a
organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos estatutários
e regulamentares aplicáveis.
NOTA - A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da
qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem
possuir certificação de terceira parte conforme NBR ISO 9001:2008 por um organismo de certificação
de terceira parte acreditado.
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a
organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor,
a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação
pretendidas e o método de liberação de produto.
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3),
usando um ou mais dos seguintes métodos
- inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor,
- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto
com registros da conformidade aceitável aos requisitos do produto fornecido,
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores
A organização deve
- desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou
material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,
assim como peças, e
- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das Análises de
Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.
- incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver
7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização,
- iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não
estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer
alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou
Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA - Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.
A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com
responsabilidades pela operação de processos que impactam na conformidade aos requisitos do
produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e
o processo de realização do produto.
A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma
corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção.
NOTA - Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são recomendadas.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e
a eficiência dos equipamentos de produção.
- armazenagem e recuperação,
- identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços
forem terceirizados.
NOTA - Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para
veículo.
A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação
de produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.
Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades de
manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA - A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento é para assegurar que a
organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização.
Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o
serviço tiver sido entregue.
A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável,
e) revalidação.
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento
e de medição ao longo da realização do produto.
NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a
rastreabilidade são mantidas.
NOTA - A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a não
ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática.
Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito
designado.
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar
a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do
cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao
cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos
planejados apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do
inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entra-primeiro-que-sai”
(PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam
ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
medição.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria,
tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso.
NOTA - Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do
requisito c) acima.
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada
tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de
medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados
devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de
medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados, se aprovados pelo
cliente.
As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua
capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do
laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve
especificar e implementar no mínimo os requisitos técnicos para:
- ensaios do produto,
NOTA - Acreditação pela ABNT ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade do laboratório
interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório.
NOTA 1 - Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação de
segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da ABNT ISO/IEC 17025 ou
equivalente nacional.
NOTA 2 - Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços de
calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização
garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.
Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o
planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.
NOTA - Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.
8.2.1.1 Satisfação dos clientes – Suplemento
A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua do
desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos e incluir, mas não ser limitados a:
- desempenho qualitativo das peças entregues,
A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta
Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura
A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma
freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como
dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.
8.2.2.4 Plano de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e
turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta
Especificação Técnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3 Medição e monitoramento de processos
ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
- técnicas de medição,
- planos de amostragem,
- critérios de aceitação, e
A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que
estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção
do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser
realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para
assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e
aprovados pelo cliente quando assim requerido.
A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.
- os tipos de medição,
Uma inspeção de leiaute (layout) e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho
e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto,
conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise
crítica pelo cliente.
NOTA - Inspeção de leiaute (layout) é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos
registros de projeto.
Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a
organização deve prover
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto
sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e,
onde aplicável, pelo cliente;
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;
d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o
produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar
a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme
(ver 7.5.3).
Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados
pelo pessoal apropriado.
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-conforme.
A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a
continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele
atualmente aprovado.
Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer
solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente.
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do
sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores (ver 7.4).
- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da
situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo,
NOTA - Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos
apropriados.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua
ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
8.5 Melhorias
NOTA 2 - Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e estáveis,
ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.
A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua
repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram
novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias,
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
A organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados para a
identificação e eliminação da raiz da causa.
Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o
formato prescrito.
A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.
A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles
implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.
A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalações
de engenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste
processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A
organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.
NOTA - Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a
determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.
Anexo A
(normativo)
Plano de controle
a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que
irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de
protótipo, se requerido pelo cliente,
Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem
cobrir um número de peças similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle
são resultados do planejamento da qualidade.
a) Dados gerais
- número do plano de controle,
- data de emissão e data de revisão, se houver,
- identificação do cliente (ver requisitos do cliente),
- nome da organização/designação da planta,
- número da(s) peça(s),
- nome/descrição da peça,
- nível de alteração de engenharia,
- fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção),
- contato-chave,
- número da etapa da peça/processo,
- nome do processo/descrição da operação.
b) Controle do produto
- características especiais relacionadas ao produto,
- outras características para controle (número, produto ou processo),
- especificação/tolerância.
c) Controle do processo
- parâmetros de processo,
- características especiais relacionadas ao processo,
- máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.
d) Métodos
- técnica de medição/avaliação,
- abordagem à prova de erro,
- tamanho e freqüência de amostra,
- método de controle.
Bibliografia
1)
Disponível no site http:// www.iso.org e no ABNT/CB-25.