Manual de Control de Calidad 2019 Final - Docxd

HOSPITAL UNIVALLE SUR
SERVICIO DE LABORATORIO
MANUAL DE
CONTROL DE
CALIDAD
COCHABAMBA- BOLIVIA
GESTIÓN 2019
HOSPITAL UNIVALLE – SINFA S.A
MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Dra. Jacqueline Borda
HU-LAB-CC 02-01-2019 Versión 3
Dra. Daniela González
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APROBADO POR: Fecha de Aprobación:
Dra. Jacqueline Borda 04-01-2019
CONTROL DE CALIDAD
1. INTRODUCCION
El Control de calidad del laboratorio implica todo un conjunto de medidas en-
caminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados de laboratorio
y tiene como propósito garantizar que los resultados obtenidos sean acordes al
estado de salud del paciente.
El control de calidad es, por tanto, el método mediante el cual se mide la cali-
dad real, compararla con los estándares y actuar sobre la diferencia. Tiene dos
objetivos fundamentales:
 Mantener bajo control el proceso
 Eliminar las causas de errores
La calidad se obtiene y se mejora a lo largo de todo el proceso por lo que el
control de calidad debe ejercerse en las tres fases del proceso: la fase pre-
analítica, analítica y post-analítica.
La mayoría de las técnicas analíticas cuantitativas implican diversas operacio-
nes que están sujetas a cierto grado de imprecisión y cierta posibilidad de
error.
El objetivo del control de calidad radica en asegurar que los productos finales,
es decir los valores analíticos que son producidos por un laboratorio clínico,
sean suficientemente fiables y adecuados a la finalidad que persiguen. Este
objetivo se cumple a medida que todo el personal del laboratorio sea conscien-
te de las causas de las imprecisiones analíticas y de las técnicas disponibles
para su detección, corrección y control.
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Entre las principales variables que pueden evitar imprecisiones podemos citar:
- Forma adecuada de obtención de las muestras.
- Calidad y estabilidad de los reactivos analíticos.
- Preparación y capacitación del personal técnico.
- Limpieza, mantenimiento y uso adecuado de las pipetas automáticas.
- Manuales para el usuario y mantenimiento de los equipos a utilizar.
- Transferencia de los resultados sin pérdidas, ni alteraciones, para la elabora-
ción de los informes
2. OBJETIVO
2.1 Objetivos de control de la calidad
El laboratorio debe de fijar los elementos que delimitarán las exigencias de ca-
lidad para los resultados finales. Aunque el deseo de todo profesional sea la
consecución de la perfección en la realización de su trabajo, la realidad del la-
boratorio y su entorno establecen unos límites que marcan los máximos alcan-
zables. El intento de aproximarse a dicha perfección puede ser imposible en
muchos casos y sumamente costoso en la mayoría. Dado que es imposible
controlar estadísticamente la calidad inalcanzable, y aunque los criterios de
perfección deban de ser tenidos en cuenta en las diferentes decisiones, el la-
boratorio debe de establecer unos límites realistas que permitan obtener la ca-
lidad necesaria con un coste adecuado, y estos deberán de ser los objetivos a
considerar en el laboratorio. El establecimiento de unos objetivos de calidad
realistas y la aplicación estricta de los procesos de calidad seleccionados, pro-
porcionarán unas especificaciones finales de los resultados emitidos que serán
cuantificables y que serán muy próximos a los objetivos prefijados.
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2.2. Cuantificación de los objetivos de control de la calidad
Para conocer si los resultados obtenidos para una magnitud concreta son co-
rrectos ó incorrectos, es necesaria la cuantificación de los objetivos de control
de la calidad (QC). Esta cuantificación se realiza mediante la determinación del
error máximo (EM) permitido en los resultados. Existen múltiples procedimien-
tos combinables entre sí para poder determinar estos objetivos, es decir, para
fijar cual será el máximo error que el laboratorio admitirá en sus resultados, di-
chos procedimientos se basan en el interés diagnóstico de la magnitud, en su
importancia en el seguimiento clínico de una enfermedad, en las variabilidades
biológicas ínter- intraindividual, etc. En algunos países existen legislaciones
que imponen para el registro administrativo de los Laboratorios límites máxi-
mos de error por magnitud, estos límites deben de ser considerados como los
objetivos mínimos a conseguir y pueden ser sumamente útiles para el estable-
cimiento inicial de los objetivos de QC en la puesta en marcha de un sistema
de QC estadístico. Laley federal americana utiliza la Clinical Laboratory Impro-
vement Act (CLIA), que describe los límites de error máximo para las magnitu-
des más habituales, y que los expresa mediante un porcentaje del valor diana,
un valor absoluto en unas unidades concretas o mediante un número de des-
viaciones estándar, dónde los porcentajes y las desviaciones típicas siempre
están referidos a los resultados obtenidos mediante un QC externo. Una vez
establecidos los objetivos de QC, el siguiente paso es la determinación de los
errores totales existentes en el Laboratorio para cada una de las magnitudes y
que se realizará mediante el cálculo del error sistemático y error aleatorio para
cada una de ellas.
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3. DEFINICIONES
a) Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no con-
formidad potencial u otra situación potencialmente indeseable (UNE-EN
ISO 9000:2000).
b) Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad (UNE-
EN ISO 9000:2000).
c) Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple
con los requisitos (UNE-EN ISO9000:2000).
d) Característica: rasgo diferenciador.
e) Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica
común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas que la
necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.
f) Calidad: propiedad o conjunto de propiedades de una “cosa” que permiten
apreciarla como igual, mejor opeor que las restantes de su especie (Real
Academia de la Lengua Española).
g) Calidad: conjunto de características de un producto, proceso o servicio que
satisfacen las necesidades delos clientes y en consecuencia hacen satis-
factorio el producto: Por lo tanto la calidad consiste en no tener deficiencias
(J.M. Juran).
h) Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cum-
plimiento de los requisitos de la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
i) Control de la calidad: consiste en el desarrollo, diseño, producción y co-
mercialización de productos y servicios con una eficacia del coste y una uti-
lidad óptimos, con la compra satisfactoria de parte de los clientes. Para lo-
grar estos fines, todos los departamentos de la empresa tiene que trabajar
juntos. Desde esta óptica se le denomina “control de la calidad total” (Ishi-
kawa).
j) Control de la calidad: se define como un sistema de métodos para la pro-
visión coste–eficaz de bienes o servicios cuya calidad es adecuada a los
requisitos del comprador (Normas Industriales Japonesas).
k) Control estadístico de la calidad: es el conjunto de todos los procesos es-
tadísticos que aseguran de forma objetiva la calidad necesaria de los resul-
tados finales obtenidos en los procesos analíticos. El método estadístico uti-
lizado es inductivo, ya que aplicamos a una población de datos, muestras
reales y controles, las conclusiones obtenidas a partir de una muestra po-
blacional concreta que son los resultados de los materiales control, y aun-
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que existen procesos estadísticos aplicables a magnitudes cualitativas ó
semicualitativas, el procedimiento descrito es aplicable exclusivamente a
magnitudes cuantitativas. Dado que el control de la calidad estadístico es
un proceso puramente matemático, su establecimiento y seguimiento deben
ser estrictos en su estudio y aplicación, ya que la introducción de elementos
subjetivos implica la invalidez o el cambio del significado de los resultados
numéricos utilizados y/ó obtenidos. En el contexto de los laboratorios clíni-
cos, se define el control de la calidad como el conjunto de procedimientos
acometidos por el personal del laboratorio para el control continuado del
funcionamiento y de los resultados de las medidas, con objeto de decidir si
los resultados son suficientemente fiables para ser suministrados a clínico y
a los pacientes. Es un proceso estadístico usado para monitorizar y evaluar
el proceso analítico que produce resultados de pacientes. El proceso analí-
tico requiere:
l) Análisis regulares de los productos de control de la calidad junto con mues-
tras de pacientes
m) Comparación de los resultados de control de la calidad con los límites es-
pecíficos
n) Control interno de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de
un solo Laboratorio con el propósito de controlar la calidad (IFCC).
o) Control externo de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de
varios Laboratorios que analizan una muestra, con el propósito de controlar
la calidad (IFCC).
p) Curva de potencia: expresión gráfica del funcionamiento de una regla de
control, representando en abscisas incrementos de error y en ordenadas
probabilidad de rechazo. Si no existe más error que el inherente al método,
la probabilidad de falso rechazo será el punto de intersección de la curva
con el eje de ordenadas. Cuando existe un cierto incremento de este error,
la curva representa las probabilidades de detectarlo.
q) Error inherente al método: imprecisión del método analítico, expresada
como desviación estándar, ya que se asume que los datos de control pre-
sentan distribución gaussiana.
r) Error tolerable u objetivo de calidad: valor del error por encima del cual
los resultados del laboratorio no satisfacen las necesidades clínicas. Se de-
be expresar en términos de error global (inveracidad más imprecisión), es-
pecificando a qué nivel de decisión médica se define. El nivel de decisión
médica es la concentración a la cual la interpretación clínica del resultado
de la prueba resulta crítica (por ejemplo, el límite superior del intervalo de
referencia).
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s) Evaluación de la calidad: contraste sistemático y continuado de las activi-
dades implicadas en el control dela calidad.
t) Gestión de la calidad: conjunto de elementos mutuamente relacionados o
que interactúan para establecerla política y los objetivos y para lograr di-
chos objetivos con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto
a la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
u) Gestión de la calidad total: filosofía organizativa integral que conduce a la
excelencia y que promueve la mejora continua en todas las áreas, involu-
crando a todo el personal y a todas las funciones de la empresa, con el ob-
jetivo final de satisfacer al cliente.
v) Inestabilidad del sistema analítico (f %): el porcentaje de series con re-
sultados que alcanzan o superan el EM. La inestabilidad representa por tan-
to la frecuencia de "problemas" del sistema analítico utilizado. A mayor
inestabilidad del sistema analítico, más estrictas deberán de ser las reglas
estadísticas utilizadas. Infraestructura de la calidad: conjunto de instalacio-
nes, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de la organiza-
ción (UNE-EN ISO 9000:2000).
w) Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición
de responsabilidades, autoridades y relaciones. Esta infraestructura está
formada por diversas entidades y organismos autorizados para garantizar la
calidad de los productos y servicios.
x) Límite de control: resultado de la muestra control a partir del cual se re-
chaza la serie analítica. Generalmente se expresa mediante un múltiplo de
la desviación típica inherente al método. La regla operativa se abrevia me-
diante la expresión A L, siendo A la abreviación de un estadístico y L el lími-
te de control.
y) Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización (UNE-EN ISO 9000:2000).
z) Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumen-
tar la capacidad de cumplir con los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000).
aa) Mejora continua de la calidad: actividad recurrente para aumentar la ca-
pacidad para cumplir con los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000).
bb) Objetivo: algo ambicionado, o pretendido, con relación a la calidad (UNE-
EN ISO 9000:2000).
cc) Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir
con los objetivos de la calidad. (UNE-EN ISO 9000:2000).
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dd) Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organiza-
ción relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta di-
rección (UNE-EN ISO 9000:2000).
ee) Probabilidad de error real ( PER% ) : porcentaje de series con resultados
que alcanzan o superan el EM sin ser detectadas por el sistema de calidad.
Representa de alguna forma las series de resultados que salen del Labora-
torio con importantes errores y que el sistema de calidad no ha sido capaz
de detectar.
ff) Probabilidad de rechazo incorrecta (falsa alarma, probabilidad de falso
rechazo): probabilidad de dar una señal de rechazo cuando no hay otro
error más que el inherente al método.
gg) Probabilidad de detección de error: probabilidad de dar una señal de re-
chazo cuando el error analítico está presente.
hh) Procedimiento: manera especializada de realizar una actividad.
ii) Proceso: conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que
transforman elementos entrantes en elementos salientes.
jj) Regla operativa (regla de control): criterio usado para juzgar si una ob-
servación de control indica que el método analítico funciona correctamente
o no.
kk) Serie analítica: conjunto de análisis realizados consecutivamente en el in-
tervalo dentro del cual la inveracidad e imprecisión del sistema de medida
se considera que son estables. Es específica de cada sistema analítico. En
algunos sistemas incluye todos los resultados calculados y en otros la tarea
diaria se subdivide en grupos (por ejemplo, según las características físicas
del analizador), trabajando con varias series y una sola calibración. El Na-
tional Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) puntualiza que
el fabricante debería recomendarla, así como el usuario definirla. El mínimo
de observaciones control por serie debería ser de uno por concentración.
Es importante remarcar que los controles deben tener concentraciones pró-
ximas a los valores de decisión clínica y que según el interés terapéutico,
diagnóstico o de decisión, estos valores pueden ser varios para un mismo
constituyente.
ll) Sistema de la calidad: la organización, los procedimientos, los procesos y
los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad.
mm) Valor predictivo de una señal de rechazo: probabilidad de que una
serie analítica actualmente tiene error cuando el test de control de la calidad
rechaza la serie.
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nn) Valor predictivo de una señal de aceptación: probabilidad de que una
serie analítica está actualmente sin error cuando el test de control de la ca-
lidad acepta la serie.
oo) Control de calidad. Es sí método adoptado para asegurar que los resultados
de los análisis sean fiables; parte de la gestión de la calidad orientada al cum-
plimiento de los requisitos de la calidad.
pp) Control de calidad interno. Técnica operativa de control de proceso que
permite establecer sí un procedimiento analítico mantiene prestaciones
aceptables previamente establecidas
qq) Control de calidad externo. Es el procedimiento que utiliza los resultados
de varios laboratorios que analizan la misma muestra con el propósito de
controlar la calidad. El Control de Calidad Externo (Ejm. RIQAS) permite
comparar los resultados de nuestro laboratorio con los resultados de cien-
tos de laboratorios en el mundo. Estos son los llamados Test de Proficien-
cia y que son provistos por organismos de reconocida solvencia técnica y
profesional
rr) Precisión. Grado de concordancia de valores obtenidos al analizar repeti-
damente una misma muestra estable. Es un término cualitativo. Se cuantifi-
ca la imprecisión calculando la desviación estándar
ss) Desviación estándar. Es la raíz cuadrada de la varianza.
tt) Incertidumbre La incertidumbre de medida es un parámetro asociado a resultado
de una medición, que caracteriza la dispersión de los sacres que pueden atribuirse
razonablemente al mesurado.
a. Este Parámetro es un rango de valores cuya amplitud se debe calcular en
base a consideraciones detalladas de todas las variables de enrasa que de-
finen el valor de la medición, Cualquier valor de dicho rango tiene la posibili-
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dad de ser el valor del analito medido. Esto tiene como consecuencia que
dos mediciones son distintas cuando sus incertidumbres no se solapan.
b. Evaluación de la incertidumbre:
i. La determinación de la incertidumbre se realiza a través de una eva-
luación detallada del proceso de medición. Esto implica que se de-
be, en primer lugar, conocer el procedimiento de medición par a
poder analizar todos los factores que incorporan incertidumbre pa-
ra luego combinar los que son significativos y determinar la incerti-
dumbre final del resultado.
ii. La incertidumbre reconoce dos fuentes: las provenientes de
incertidumbre tipo A y las provenientes del tipo B.
uu) Incertidumbre tipo A
i. Es la que surge del análisis estadístico de una serie de medi-
ciones determinando la desviación estándar experimental.
vv) Incertidumbre tipo B
i. Estas causas de incertidumbre se evalúan en base al conoci-
miento científico, tales cornos la incertidumbre del valor del
calibrador efecto de factores ambientales, definición incomple-
ta del analito, desviaciones en la estimación de las lecturas
instrumentales, etcétera.
ww) Ejemplos prácticos

i. Pueden verse dos ejemplos, calcio y glucosa, aplicados al la-
boratorio clínico en la página correspondiente a los aspectos
educativos que complementaron el International Meastirement
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Evaluation Programme: Trace and Minorr Constituents in Hu-
man Serum, IMEP-17. www.irmm.jrc.be/ge_r-im-34-01.pdf
xx) Error aleatorio. Es el que se debe a causas accidentales difíciles de de-

terminar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido (positiva o
negativamente).
yy) Error sistemático. Es el debido a una misma causa que se repite siempre
de igual manera, usualmente fácil de identificar y que influencia el resultado
siempre en el mismo sentido.
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4. LA CALIDAD ANALÍTICA Y SUS ESPECIFICACIONES:
Introducción: El laboratorio clínico debe asegurar que la información que pro-
duce satisface las necesidades médicas. A lo largo de los años diferentes in-
vestigadores han propuesto modelos con criterios que permitiesen al laborato-
rio comprobar el grado de cumplimiento de sus prestaciones analíticas. En
1999 se reúne un amplio grupo de profesionales para estudiar y debatir la pro-
blemática de las especificaciones. Esta reunión se llamó Conferencia de Esto-
colmo sobre “Estrategias para establecer especificaciones globales de la cali-
dad en el laboratorio clínico”, y su principal consecuencia fue acordar que de-
bería aplicarse un modelo jerárquicamente ordenado para establecer las espe-
cificaciones de calidad o. lo que es lo mismo, establecerlos requisitos para la
imprecisión (límites de error máximo admisibles) en el laboratorio clínico:
• El efecto de la imprecisión sobre los resultados en situaciones clínicas espe-
cíficas:
• Variaciones biológicas intraindividuales;
• Recomendaciones de los expertos;
• Organizadores de programas de comparación inter laboratorio (de evalua-
ción externa de la calidad);
• Establecimiento del “estado del arte” (datos extraídos del programa de la
evaluación externa de la calidad o de ensayo de aptitud).
Debe señalarse que el documento de consenso recomienda utilizar los criterios
más altos de la jerarquía si ello es adecuado para el laboratorio y para su utilidad
en el trabajo diario. Pero la jerarquía puede cambiar dependiendo del propósito
clínico específico. De hecho, se ha aceptado por consenso que si la variabilidad
analítica del laboratorio se mantiene por debajo de la variabilidad fisiológica de las
muestras humanas, el informe producido satisfará requisitos médicos para el cri-
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bado (que es la identificación de un grupo de pacientes con riesgo de estar afec-
tados por una determinada patología, con respecto a la población general) identifi-
cación del caso individual (discriminación del estado de salud de un paciente indi-
vidual, en principio asintomático), diagnóstico (identificación de la patología con-
creta que afecta al paciente individual) y monitorización (seguimiento de la evolu-
ción del paciente individual). Para ello, el laboratorio debe cumplir las especifica-
ciones de calidad derivadas de los componentes de variación biológica (VB) intra-
e interindividual. Esta VB es la fluctuación natural alrededor del punto homeostáti-
co (o de equilibrio dinámico) del valor de una magnitud en un líquido biológico. Las
ventajas que presenta utilizar la VB para delimitar los requisitos de la calidad analí-
tica son varias:
• Objetividad: es un término cuantitativo obtenido directamente del mismo sis-
tema biológico que se emplea para el análisis;
• Homogeneidad: se han revisado un gran número de trabajos realizados so-
bre variabilidad biológica, y de ellos, tras aplicar una metodología de evalua-
ción, se obtuvieron datos de VB intra- e interindivual de diversa magnitudes
biológicas1;
• Universalidad: los datos de la VB son equivalentes en las diferentes pobla-
ciones sanas estudiadas. No se han observado discrepancias debidas a la
edad (exceptuando la infancia), sexo (con excepción de algunas hormonas se-
xuales), raza, localización geográfica, hábitos de vida, etc.
En función de la cuantía de la VB y de las prestaciones de la tecnología empleada,
se pueden aplicar tres niveles de exigencia en la prestación del laboratorio, deno-
minadas mínimos, deseables y óptimos. Todos ellos se expresan en porcentaje y
se calculan con las fórmulas siguientes:
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Siempre que sea posible, lo recomendable es utilizar las especificaciones desea-

bles, y en caso de que el laboratorio tenga dificultades para alcanzarlas, se utilizan
las especificaciones mínimas. Las especificaciones óptimas son una opción libre
para el laboratorio que quiera plantarse el nivel de calidad más alto.
Los datos derivados de la VB han sido ampliamente aceptables parta definir los
límites de tolerancia para la imprecisión, el ES (la inveracidad) y el ET (la inexacti-
tud) de las determinaciones analíticas, como indicadores de su calidad.
La aplicación de la VB para la obtención de estos indicadores sigue la siguiente
estrategia:
1. Diseñar un protocolo de QC interno que optimice el número de controles
analizados en cada serie analítica (conjunto de análisis realizados consecu-
tivamente en el intervalo dentro del cual la inveracidad y la imprecisión del
sistema de medida se considera que son estables), utilizar las reglas más
adecuadas para detectar el número máximo de errores y rechace indebi-
damente el mínimo número de series analíticas. Para ello, el laboratorio de-
be definir previamente las especificaciones a alcanzar y calcular (conocer)
la imprecisión y la inveracidad de cada magnitud biológica.
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2. Evaluar las prestaciones del laboratorio, una vez implantado el protocolo
de QC interno. La inspección delos resultados obtenidos para los controles
internos permite conocer la imprecisión y el error sistemático, así como de-
tectar las desviaciones de estos indicadores respecto a las especificaciones
derivadas de la VB, los resultados generados cumplirán los requisitos de
utilidad médica. El QC en el laboratorio clínico es una integración de varios
factores:
1. Obtención e identificación de la muestra.
2. Metodología empleada:
• Instrumentación;
• Reactivos;
• Calibración.
3. Mantenimiento de instrumentos:
• Recomendaciones del fabricante;
• Mantenimiento preventivo.
4. QC en:
• Material empleado;
• Manejo de datos.
5. Capacitación y educación continúa del personal que realiza las pruebas
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La calidad se describe a menudo como un viaje. El cambio de organización impli-

cado en la mayoría de los programas de la gestión de la calidad puede dar la ilu-
sión de un viaje, pero representa a menudo solamente un movimiento temporal sin
destino bien definido. El esfuerzo describe a veces principalmente donde hemos
estado y cómo llegamos al presente, más bien que avanzando a donde necesita-
mos estar en el futuro. El laboratorio se esfuerza en avanzar hacia destinos bien
definidos de la necesidad de la calidad, con mapas para dirigirnos a esos destinos,
y con una planificación cuidadosa para proporcionar un viaje sin obstáculos.
Planificación de la calidad
Las actividades de definir el destino para el viaje y de trazar la trayectoria a ese
destino son parte de la planificación de la calidad. La elección del destino depende
a menudo de los intereses particulares de los viajeros implicados, de modo que es
algo subjetivo y varía con el viajero. La trayectoria a un destino elegido debe ser
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objetiva, aunque diversos viajeros deseen ir a diversos destinos. Para la planifica-
ción de la calidad en un laboratorio, hay que pensar en el destino como la calidad
deseada o requerida para una prueba. Hay que reconocer que este requisito de
calidad varía de laboratorio a laboratorio dependiendo de los servicios clínicos
proporcionados por la organización sanitaria, las prácticas profesionales estableci-
das, y las normas que hay que cumplir. Este requisito de calidad debe estar defini-
do para comenzar un proceso objetivo de planificación de la calidad, según lo re-
señado en el siguiente esquema:
• Definir los requerimientos de la calidad;
• Valorar las prestaciones del método;
• Valorar las prestaciones del QC;
• Utilizar las herramientas del QC;
• Evaluar las características de Rechazo;
• Seleccionar las reglas de control y el número de medidas del(los) con-
trol(es);
• Adoptar la estrategia total del QC;
• Valorar de nuevo para el cambio.
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Los pasos siguientes incluyen la valoración de las prestaciones características del

método, obteniendo las características de rechazo de los procedimientos candida-
tos de QC, seleccionando las reglas apropiadas del control y el número de las me-
didas del control, adoptando una estrategia completa o total de QC, y finalmente
valorándola de nuevo para los cambios cuando sean necesarios. La actividad
misma de la planificación se puede apoyar por diferentes herramientas y la tecno-
logía. Todas éstas herramientas y tecnología de la planificación todavía requieren
el conocimiento del destino (requisito de calidad), así como el punto de partida
(características de las prestaciones del método, las características de rechazo del
QC).Sin embargo, pueden utilizar esta información en diversas maneras de desa-
rrollar un plan para el viaje.
Los detalles prácticos de cómo la planificación de la calidad se puede realizar en
un laboratorio dependen de las herramientas y de la tecnología particulares de la
planificación del QC que se utilicen. Éstas pueden incluir herramientas básicas
tales como gráficos de la función potencia y del error crítico, herramientas más
avanzadas tales como modelos de planificación de la calidad y cartas de Especifi-
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caciones de Operación(OPSpecs charts), e incluso tecnología informática, como el
programa Validator que automatiza la selección de los procedimientos de QC.
CONSTRUCCIÓN DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL
Los gráficos para el control de productos industriales fueron desarrollados inicial-
mente por W. Shewhart en1931, con el principal objetivo de investigar si un proce-
so se encuentra bajo control estadístico. El elemento clave en los gráficos de con-
trol es la muestra de control, que servirá para construir el gráfico y monitorizar el
estado del procedimiento analítico. Esta muestra, que tiene que ser estable en el
tiempo, puede ser:
• Una sustancia patrón;
• Una muestra sintética adicionada;
• Un material de referencia o un material de referencia certificado;
• Una muestra real.
En la mayoría de estas muestras el valor de la concentración o propiedad que se
desea monitorizar ya viene dada (en las sustancias patrón, materiales de referen-
cia o materiales de referencia certificados), o bien se conoce de una forma muy
exacta (en el caso de muestras sintéticas fortificadas). Pero en el tipo de muestras
de control más utilizado (una muestra real), se desconoce el valor de la concentra-
ción o propiedad a controlar. En este tipo de muestras la estimación de la concen-
tración o propiedad a monitorizar se debe llevar a cabo analizando la muestra de
control con el método analítico una vez se ha acabado de verificar su trazabilidad.
El fundamento de los gráficos de control se basa en la asunción de la normalidad
de los resultados de medida: cuando se lleva a cabo algún proceso (por ejemplo,
un método de análisis) de forma sistemática, es decir, bajo las mismas fuentes de
influencia o variación, el proceso se verá afectado por error es aleatorios que con-
ducirán a una distribución normal de los resultados. Esta afirmación es una conse-
cuencia del teorema del límite central. Se dirá que el método analítico está bajo
control si los resultados obtenidos con este método siguen las características de
una distribución normal. Por ejemplo, aproximadamente el 67% de los resultados
han de encontrarse dentro del intervalo: valor de la muestra de control ± 1s (donde
s es la desviación típica asociada a los análisis de la muestra de control con el
procedimiento que se desea monitorizar), aproximadamente el 95 % de los resul-
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tados han de encontrarse dentro del intervalo: valor de la muestra de control ± 2 s
y aproximadamente el 99 % de los resultados han de encontrarse dentro del inter-
valo: valor de la muestra de control ± 3 s (izquierda de la figura 1). Cuando los re-
sultados de los análisis de la muestra de control a lo largo del tiempo se encuen-
tran dentro de los límites aceptados, se dice que el sistema se encuentra bajo con-
trol estadístico. Cuando se encuentran puntos fuera de los límites especificados, o
se encuentran tendencias, se dice que el sistema se encuentra fuera de control.
En la construcción de un gráfico de control se pueden distinguir las siguientes eta-
pas:
Etapa de aprendizaje
En esta etapa se obtienen los resultados iniciales con la muestra de control. En el
caso de utilizar una muestra real, se debería comprobar la normalidad y la presen-
cia de resultados discrepantes y su eliminación. Con los resultados iniciales de la
muestra de control se establece el valor de la línea central. Este valor debería ob-
tenerse con un mínimo de 15–30 análisis de la muestra de control. Los diferentes
límites suelen establecerse a una distancia del valor central ± 2 s (línea de aviso),
y a una distancia del valor central ± 3 s (línea de control). Estas líneas pueden ob-
servarse en la figura 5.
Los límites de aviso y de control situados a unas distancias de ± 2 s y ± 3 s res-

pectivamente, pueden construirse utilizando los valores 2 y 3 cuando el valor de la
media de la muestra de control ha sido encontrado con un número suficientemente
grande de repeticiones (alrededor de 30). En este caso sea sume que se conocen
los valores reales de los parámetros (media y desviación típica). Si se tienen me-
nos repeticiones, se aconseja considerar que los valores reales de estos paráme-
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tros son desconocidos, y se deben efectuar correcciones sobre la asunción de dis-
tribución normal. Esto implica utilizar valores tabulados (ver por ejemplo Grant,
1988) en lugar de los valores 2 y 3. Normalmente un laboratorio empieza conside-
rando como desconocidos los valores de los parámetros, hasta que se han recogi-
do suficientes datos como para poder considerar estos parámetros como conoci-
dos.
Etapa de control
En esta etapa se representan frente al tiempo los diversos resultados de la mues-
tra de control con el objetivo de detectar tendencias y situaciones fuera de control.
El gráfico de control representado en la Figura 1 se denomina un gráfico de valo-
res individuales, y en ella se efectúa un solo replicado de la muestra de control
cada vez que ésta se analiza. El gráfico de valores individuales es quizá el más
empleado, pero hay otras variaciones:
• Gráfico de medias: cada vez que se analiza la muestra de control se efectúan n
réplicas (siempre el mismo número n de réplicas), y se representa el valor medio
de estas n réplicas. En este caso, los límites de aviso y de control se encuentran
respectivamente a ± 2 s y ±3 s , siempre que se n n consideren como conocidos
los parámetros del valor medio y de la desviación típica. En estos gráficos se apli-
ca el mismo comentario para la construcción de los límites de aviso y control que
en el gráfico de valores individuales cuando se tienen pocos datos y no se pueden
considerar los parámetros promedio y desviación típica como verdaderos.
• Gráfico de intervalos móviles: se mide el intervalo entre un par consecutivo de
valores en un gráfico de valores individuales. De esta manera se pueden controlar
‘saltos’ en el procedimiento analítico.
• Gráfico de intervalos: cuando se establece el control de los promedios, su distri-
bución puede medirse por el intervalo (valor máximo – valor mínimo) de los valo-
res utilizados para cada promedio, y controlar así esta dispersión.
Aparte de estos tipos de gráficos, existen otros más complejos, como el gráfico de
control de sumas acumuladas (CUSUM, el cual es más sensible y rápido para la
detección de derivas) o el gráfico de control de medias móviles exponencialmente
ponderadas (EWMA, el cual al dar más peso al punto más actual representa mejor
el estado del procedimiento) (Massart, 1997).
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Requisitos de la calidad
Los destinos se proporcionan en forma de metas, de objetivos, y de requisitos que
den la dirección a la planificación, a las políticas, a los procesos, y a los procedi-
mientos, así como a la gente que esté implicada en realizar la misión del laborato-
rio. Para la calidad analítica, los destinos son los requisitos de la calidad que defi-
nen el funcionamiento aceptable del laboratorio. Llegar a estos destinos requiere
direcciones para la precisión, la veracidad, y el QC necesario para que los proce-
sos de las pruebas funcionen satisfactoriamente.
Los requisitos de calidad en la forma de errores analíticos totales o de intervalos
clínicos de decisión son ventajosos porque pueden ser traducidos a las especifica-
ciones para la precisión y la veracidad que son permisibles para el método y el
QC. que es necesario para detectar cambios en las prestaciones del método.
Otras clases de requisitos de calidad están, en un sentido, incompleto porque ca-
recen información sobre el QC necesario para asegurar prestaciones satisfactorias
en las operaciones de rutina. Sin embargo, pueden ser reformuladas a veces en
un requisito del error aceptable para hacer posible incluir el QC.
Modelos de planificación de la calidad
Los modelos de planificación de la calidad se utilizan para definir la relación entre
un error total permisible o un cambio médicamente significativo y los factores ana-
líticos y preanalíticos que contribuyen a la variabilidad de un resultado de la prue-
ba. Estos modelos son "presupuestos de error" que describen los factores que son
considerados para controlar o gestionar la variabilidad de un resultado de una
prueba. La mayoría de nuestras ideas actuales sobre la gestión de la calidad ana-
lítica se basan en el presupuesto del error total convencional que considera sola-
mente los efectos de la imprecisión estable y de la inveracidad estable. El modelo
analítico de la planificación de la calidad tiene la consideración adicional de la
sensibilidad del QC necesaria para detectar cambios en las prestaciones estables
del método. Para un funcionamiento mejor del método es necesario garantizar que
la calidad deseada se alcance en las operaciones de cada día. El modelo clínico
de la planificación de la calidad tiene los efectos adicionales de factores preanalíti-
cos, tales como la variación biológica intraindividual, que significa que hay un dife-
rente fondo así como los costos adicionales que se considerarán.
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Error sistemático
El error sistemático (ES), como su nombre indica, corresponde al error permanen-
te y presente en todos los resultados de una magnitud analítica. El ES proviene de
las diferencias de un método analítico con el “método de referencia", así como de
las diferencias producidas en el sistema analítico del laboratorio (instrumento,
reactivos, calibradores, etc.) con respecto a otros laboratorios que utilizan el mis-
mo método. El (ES) se calcula mediante la diferencia entre el valor real de un ma-
terial control, y el valor obtenido en el laboratorio para dicho control. El valor real
sería el obtenido al analizar el material control utilizando materiales y métodos de
referencia, y dado que dichos materiales y métodos no se encuentran habitual-
mente en las instalaciones de los laboratorios clínicos, se utilizará en su defecto el
llamado valor diana que es la media aritmética del valor obtenido por un grupo de
laboratorios que utilizan el mismo método analítico. El valor obtenido en el labora-
torio se calcula mediante la media aritmética de un número suficiente de determi-
naciones del mismo material control (se recomiendan 20 o más valores). El error
sistemático se calcula mediante la fórmula:
Error aleatorio
El análisis repetitivo de una misma magnitud de un determinado material, propor-
ciona una población de datos que sigue una distribución normal. La dispersión de
los datos obtenidos en torno a su media aritmética se evalúa mediante el cálculo
de la desviación típica. Dado que la distribución normal es asintótica a ambos la-
dos de la media, la dispersión de los datos podría variar desde menos infinito a
más infinito, por lo que el error aleatorio (EA) máximo que se podría cometer en
una medición podría llegar a ser infinito. El EA de un valor determinado y puede
incrementar la inexactitud de dicho valor adicionándose en el mismo sentido que el
error sistemático o podría disminuir la inexactitud si su sentido es contrario al sis-
temático. El error aleatorio se calcula mediante la fórmula:
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Fecha de emisión:
t
Es un factor que delimita el EA, ó expresado de otra forma, el valor que deter-
mina el porcentaje de resultados incorrectos antes de que el sistema de QC
detecte la situación de error establecida por el objetivo con la probabilidad fija-
da por las reglas estadísticas utilizadas. Los valores de t deberán ser prefijados
por cada laboratorio:
t = 1, 65 para considerar un 95 % de la población de datos (recomendado);
t = 2 para considerar un 97,5 % de la población de datos;
t = 3 para considerar un 99,9 % de la población de datos;
t = 4 para considerar un 100 % de la población de datos.
Evidentemente el EA calculado mediante esta fórmula no es un error que se pro-
duzca en todos y cada uno de los datos, sino que representa de alguna forma el
EA máximo que puede producir un sistema analítico en un momento determinado.
Error total
El error total (ET) de una magnitud es la suma del ES y EA, y representa el error máximo que puede
producirse dentro del porcentaje de la población previamente fijado por el factor t.
La comparación del ET aquí calculado con el EM previamente establecido propor-

cionará una idea clara dela calidad de la magnitud estudiada, siendo obvio que si
el ET supera al EM establecido en los objetivos, no será posible implementar un
sistema de QC estadístico y el laboratorio debería estudiar seriamente la idonei-
dad del sistema analítico utilizado y/o la viabilidad del objetivo seleccionado.
Diagramas OPSpecs
Los mapas prácticos para guía de los laboratorios para destinos definidos de la
calidad se pueden proporcionar en forma de diagramas de las especificaciones de
funcionamiento (diagramas OPSpecs), que se pueden preparar para los requisitos
de calidad en la forma de errores analíticos totales o de intervalos clínicos de deci-
sión. Los modelos de la planificación de la calidad son exhibidos para mostrar la
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
inveracidad permisible en el eje Y , y la imprecisión permisible en el eje X para
diferentes procedimientos de QC(reglas de control, número de observaciones del
control) que proporcionen un nivel definido de la detección de error (el requisito de
calidad, o de la garantía de calidad analítica).
La analogía del diagrama OPSpecs a un mapa ayuda a describir su uso. La locali-
zación de un método dado es determinada trazando su inveracidad en el eje Y , y
su imprecisión en el eje X para definir el punto de funcionamiento. El objetivo es
estar en la tierra sólida, es decir, estar situado dentro de la imprecisiónpermisible y
de la inveracidad permisible de un procedimiento del candidato QC, que varían
con las reglas del control y el número de las medidas del control.
Se encuentran tres situaciones al usar los diagramas OPSpecs. En el mejor de los
casos, el método tiene bastante baja imprecisión e inveracidad para ser fácilmente
controlable. En este caso, el esfuerzo principal debe ser reducir al mínimo el coste
de QC reduciendo el número de las medidas del control al mínimo requerido, en-
sanchando los límites de control para reducir al mínimo falsos rechazos, y simplifi-
cando las reglas del control para hacer el procedimiento de QC tan fácil como sea
posible poner en ejecución.
En el caso medio, la imprecisión del método y la inveracidad proporcionará funcio-
namiento aceptable durante la operación estable, pero el método no será contro-
lable si ocurren problemas y la operación llega a ser inestable. Puede ser posible
mejorar el procedimiento de QC aumentando el número de las medidas del control
y usando procedimientos de multireglas más bien que de una sola regla. También
será necesario muy probablemente mejorar el funcionamiento del método elimi-
nando cualquier sesgo y reduciendo la desviación típica.
En el peor de los casos, el método incluso no proporciona la calidad necesaria
cuando el funcionamiento es estable. ¿Cómo hacer el QC? no es la cuestión co-
rrecta. ¿Qué método utilizar? es la pregunta más relevante. Mientras que es posi-
ble que el funcionamiento del método puede ser mejorado, puede realmente ser
necesario substituir este método por una más nueva y mejor tecnología para al-
canzar el funcionamiento analítico necesario.
Estos diagramas OPSpecs están disponibles en la literatura científica, en Inter-
net2, y en forma impresa enun manual de OPSpecs. Se puede pensar en el ma-
nual de OPSpecs como un atlas, con el requisito de calidad siendo una “Comuni-
dad Autónoma" o "Provincia". Pensar en el punto de funcionamiento como las
coordenadas dentro de esa Comunidad Autónoma. Cada uno define la Comunidad
de interés, operaciones de búsqueda en el mapa para esa comunidad, entonces
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encuentra su localización en ese mapa. El manual de OPSpecs contiene los ma-
pas para una amplia gama de comunidades, desde el 0,5 % al 50 %, que incluyen
todo lo necesario para la gama completa de los requisitos especificados por los
criterios de la prueba de aptitud de los EEUU. CLIA para el funcionamiento acep-
table.
Reglas estadísticas de decisión

Una vez establecidos el EM y el ET para cada una de las magnitudes, hay que
definir los procedimientos estadísticos que permitirán tomar decisiones objetivas
para alcanzar los objetivos de QC. La selección del procedimiento más adecuado
dependerá de los objetivos establecidos, la calidad del método analítico utilizado,
la complejidad técnica del método, la organización del laboratorio (urgencias, ruti-
na, etc.), el volumen de muestras (definición de series), los costes del proceso,
etc. Una regla estadística de decisión es el método que permite decidir la acepta-
ción o rechazo de los resultados obtenidos en una serie analítica con unas proba-
bilidades de detección de error y de falso rechazo determinadas ( 1 3 s , 2 2 s , 4 1s ,
10 X , etc.). La regla elegida debe aplicarse a todas y cada una delas series analí-
ticas, siendo la serie analítica un número prefijado de muestras, las muestras ana-
lizadas en un periodo de tiempo fijo ó en general algún elemento que defina perío-
dos, cantidades o bloques de análisis, sobre las que se realiza una decisión de
aceptación o rechazo de resultados en función de los valores obtenidos para los
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
materiales control incluidos en dicha serie aplicando una regla de decisión. Es su-
mamente importante conocer con detalle los enunciados completos de las reglas a
aplicar independientemente del sistema utilizado para su representación nemotec-
nica, teniendo en consideración los siguientes puntos:
• La regla puede ser simple (1 2s) ó múltiple (1 3s |2 2 s ) . Normalmente las multire-
glas implican su aplicación consecutiva a la serie de datos, y el rechazo de la serie
cuando se produce cualquiera de ellas “salta”;
• El número de controles a utilizar en cada serie y si estos controles serán múlti-
ples materiales (diferentes niveles, etc.) ó el mismo material;
o El número de datos a considerar y su procedencia:
o Un solo material o múltiples materiales;
• Datos de una serie o múltiples series.
• La forma de aplicar la regla, por ejemplo la regla (2 2,5 s) podría ser interpretada
con resultados totalmente distintos utilizando enunciados como:
• Rechazar si “2” valores consecutivos de los controles se encuentran fuera del
rango establecido por su valor medio ± 2,5 desviaciones típicas por la parte supe-
rior o inferior del rango indistintamente;
• Rechazar si “2” valores consecutivos de los controles se encuentran fuera del
rango establecido por su valor medio ± 2,5 desviaciones típicas ambos por su par-
te superior ó inferior del rango simultáneamente.
Multireglas y “reglas de Westgard”
¿Qué es un procedimiento de multireglas de QC? Las reglas múltiples de QC utili-
zan una combinación delos criterios de decisión, o reglas de control, para decidir si
una serie analítica está bajo control o fuera de control. El procedimiento bien co-
nocido de las reglas múltiples de QC de Westgard utiliza diferentes reglas de con-
trol para juzgar la aceptabilidad de una serie analítica. Para la comparación, un
procedimiento de una sola regla de QC utiliza un solo criterio o escoge un simple
juego de límites de control, tales como una carta de Levey-Jennings con el siste-
ma de límites de control como la media más o menos dos desviaciones típicas ( 2
s ) o la media más o menos 3 s . Las "reglas de Westgard" se utilizan generalmen-
te con dos o cuatro medidas del control por serie, cuyas medias son apropiadas
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Fecha de emisión:
cuando dos diferentes materiales del control se miden una o dos veces por mate-
rial, que es el caso en la mayoría de las aplicaciones bioquímicas. Algunas reglas
alternativas del control son más convenientes cuando se analizan tres materiales
del control, que es común en hematología, coagulación, e inmunoanálisis.
6. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL LABORATORIO
El control de calidad interno es una herramienta operativa que permite demostrar

una práctica normalizada y consiente, así como también que las prestaciones
sean iguales a las que tenía cuando fue validado.
Lo que le ocurre a la muestra de control de calidad interno, les ocurre a las mues-
tras de pacientes, cuando no se observan anormalidades que atestigüen que el
procedimiento analítico tiene prestaciones que se apartan de los requisitos de ca-
lidad elegidos, se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes
son fiables y se puede proceder al informe de los resultados.
La determinación del valor de la muestra de control interno de calidad debe reali-
zarla el laboratorio clínico, utilizando su método, su equipamiento y ejecutada por
su propio personal porque la variabilidad encontrada, la desviación estándar, debe
incluir todas las posibilidades de no conformidad inherentes a los procedimientos
implantados, y así determinar su propia variabilidad analítica.
Los valores informados por los fabricantes de sueros control y por ios proveedores
de evaluación externa sirven solamente como guía, hasta la determinación de los
valores promedio, obtenidos por el laboratorio.
El control de calidad Interno (M) requiere el análisis de una o más muestras control
de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras
de los pacientes.
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El conocimiento del valor promedio de esta muestra de control, su desviación es-

tándar y su coeficiente de variación permiten al profesional responsable del asegu-
ramiento y control de calidad del laboratorio clínico, evaluar la precisión del siste-
ma analítico utilizado para las respectivas determinaciones.
Esta precisión es importante, porque con ella el laboratorio puede evaluar demos-
trar que su sistema analítico está en conformidad con los procedimientos instruc-
ciones de trabajo implantados para sus determinaciones. El control de calidad In-
terno es una herramienta operativa que permite demostrar una práctica normaliza-
da y consistente y que las, prestaciones son iguales a las que tenía cuando fue
validado.
Corno se supone que lo que le ocurre a la muestra de control le ocurre a las mues-
tras de pacientes, cuando no se observan anormalidades que atestigüen que el
procedimiento analítico tiene prestaciones que se apartan de los requisitos di cali-
dad elegidos, se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes
son fiables y se puede proceder al informé de los resultados.
La determinación del valor de la muestra de control interno de calidad debe reali-
zarla el laboratorio clínico, utilizando su método, su equipamiento y ejecutada por
su propio personal porque la variabilidad encontrada, la desviación estándar, debe
incluir todas las posibilidades de no conformidad inherentes a los procedimientos
implantados, y así determinar su propia variabilidad analítica.
Los valores informados por los fabricantes de sueros control y por los provee do-
res de evaluación externa sirven solamente como guía, hasta la determinación de
los valores promedio, obtenidos por el laboratorio.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
6.1. IMPLANTACION DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO
La implantación del control de calidad interno en un laboratorio clínico es competencia

del responsable técnico, o del profesional por él designado y debe realizarse cumplien-
do con los siguientes aspectos:
a) Elegir la muestra control a utilizar,
b) Establecer el promedio, desviación estándar y coeficiente de variación para
la muestra control y aplicar los cálculos estadísticos.
c) Elaborar el gráfico de Levey-Jenníngs, para cada analito determinado en el
laboratorio clínico,
d) Implantar una rutina de determinaciones de las muestras control de valor
variabilidad conocida, así como, formar y concienciar al personal técnico
responsable de la utilización del sistema analítico.
6.2. MATERIALES DE CONTROL
Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de cali-

dad analítico, Toda vez que el análisis de estos materiales tiene por objeto cono-
cer las prestaciones de] procedimiento utilizado por el laboratorio, la principal ca-
racterística que tienen que tener es la de parecerse lo más posible a las muestras
de los pacientes ya que, de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferi-
rá la fiabilidad de los resultados obtenidos sobre éstas.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Precisamente éste es uno de los problemas más importantes ya que los materia-
les de control, sobre todo los de origen comercial, sufren procesos durante su fa-
bricación que muchas veces tienen un efecto contraproducente las propiedades
de] material que sirve de base para su producción (efecto matriz)
6.3. TIPOS DE MATERIALES DE CONTROL

Existen distintas clases de materiales de control para todas las áreas del laborato-
rio. Se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz. Lo ideal
es que ésta sea lo más parecida a las muestras de los pacientes. No obstante, en
algunas situaciones pueden utilizarse con ventajas, materiales basados en matriz
animal. En el cuadro siguiente se puede observar algunas de las variantes:
Matriz Ventajas Desventajas
Suero humano Similar a la muestra de los Difícil de obtener valores
pacientes anormales. Riesgo de
infección
Suero humano con agre- Similar a la muestra de los Desvíos por sustancias
gado sintéticos o huma- pacientes sintéticas. Riesgo de in-
nos fección
Suero humano con com- Matriz humana con valores No para inmunoquímica.
ponentes animales normales y anormales Riesgo de infección. Mo-
dificación de matriz
Suero animal Fácil de obtener. Bajo ries- Limitación para com-
go de infecciones (Brucelo- puestos específicos (al-
sis) bumina, isoenzimas)
Material artificial Fácil de obtener y manejar Sin riesgo de infecciones.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Aplicaciones limitadas
6.4. LA MEZCLA DE SUEROS DE PACIENTES COMO MATERIAL DE
CONTROL
Este material, cuando se prepara adecuadamente, ofrece características muy

buenas desde el punto de vista de la conmutabilidad. Se debe trabajar limpiamen-
te reduciendo al minino las posibilidades de contaminación bacteriana. En lo posi-
ble evitar agregar sustancias de ningún tipo, aunque normalmente es necesario
ajustar la concentración de glucosa El inconveniente más limitante de este mate-
rial es que solamente proporciona, in otro tipo de tratamiento, un único nivel de
concentración dentro de los valores le referencia para todos los analitos.
Pese a las limitaciones mencionadas, es muy útil disponer de un material de con-

trol de este tipo, preparado en el laboratorio con los desechos de los sueros de los
pacientes. En caso de dudas de la presencia de EM en los materiales comerciales
puede ser muy útil comparar resultados en ambos materiales. Por otro lado, es un
componente barato y de relativamente fácil preparación (Tabla XIII. 8).
ELABORADO POR:
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1.5. MATERIAL DE CONTROL COMERCIAL
Estos materiales cubren casi toda la gama de necesidades de elementos de con-

trol en el laboratorio clínico, fundamentalmente en los campos de la bioquímica
clínica, hematimetría, coagulación, Inmunología y microbiología. También resuel-
ven los problemas relacionados con los niveles de concentración requeridos para
realizar control en el rango de concentraciones de trabajo.
Para el control de calidad interno en química clínica y para determinaciones que
no requieran reconocimiento u otra especificidad de componentes humanos se
pueden utilizar los materiales de control fabricados con sueros de origen animal
(bovino, equino, porcino, etc.). Estos productos son más baratos y evita el proble-
ma de la obtención de grandes cantidades de sangre Humana. En cambio, para
inmunología. Hormonas, marcadores tumorales, etc., es necesario que la matriz
sea suero humano.
El profesional de laboratorio debe solicitar al fabricante la máxima información Re-
ferente al material de control que se le suministra, En la tabla siguiente se apuntan
algunas de las características deseables de estos materiales para bioquímica clí-
nica (Tabla XIII. 9).
1.6. USO DE LOS MATERIALES DE CONTROL
En principio todos los materiales de control, ya sean preparados por el laboratorio

o comerciales, deben manipularse adoptando las medidas de bioseguridad univer-
sales en el manejo de material biológico potencialmente infeccioso.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Es necesario leer atentamente las instrucciones del fabricante acerca de las con-
diciones necesarias para la reconstitución y las características de estabilidad. Al-
gunos analitos requieren ser analizados en un tiempo determinado. Si se va a alí-
cuotas y guardar congelado o son congelados desde el inicio (caso de preparación
en el laboratorio) conviene colocar un indicador para detectar descongelamientos
accidentales (por ejemplo, colocar un vial al revés y verificar que permanezca
congelado en el fondo del tubo).
Tabla XIII.9. VALORES DE LAS PROPIEDADES DE UN SUERO CONTROL

Propiedad Valor
Turbidez (como absorbancia a 700nm, dilución 1/10 0,100 UA
en solución fisiológica)
pH reconstituido 7,5-8,5
Glicerol 0,5 mmol/l
Contaminación (UFC/ml) < 10
CV vial a vial <0,5%
Tiempo de reconstitución < a 30 min
2.6.1. Fechas de vencimiento
Se deben tener en cuenta las fechas de vencimiento de los distintos materiales a
adquirir para un período de un año por lo menos. Algunos, especialmente la san-
gre estabilizada para los controles hematológicos, suelen tener una caducidad
muy corta. La empresa que los provee (puede ser el fabricante del equipo o un
fabricante para terceros), generalmente establecen períodos de vigencia cortos
(por ej., 30 días). Esto requiere un proveedor de confianza y consistente para que
el material llegue al laboratorio sin demoras.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
2.6.2. Reconstitución
Para la reconstitución de los materiales liofilizados, conviene que el laboratorio

disponga el material volumétrico calibrado y exclusivo para dicha tarea. Pipetas
certificadas o calibradas, de doble aforo de 5 mi (o del volumen necesario) es la
elección correcta, De esta manera se eliminan causas de alteración por variación
en el volumen de reconstitución,
Debe procurarse no agitar enérgicamente, puesto que esto puede generar espuma
y utilizar el solvente indicado por el fabricante controlando la temperatura M mismo
y el pH, ya que algunos analitos son sensibles a dichos parámetros (p. ej. crea-
tíncinasa).
2.6.3. Almacenamiento y archivo de las características del material
El material de control se debe adquirir en lotes grandes a los efectos de poder rea-
lizar el CCI a largo plazo con el mismo material. Esto requiere disponer de las ca-
pacidades de almacenamiento adecuadas en condiciones refrigeradas.
2.7. ELECCION DE LA MUESTRA CONTROL

Para determinaciones bioquímicas pueden utilizarse los siguientes tipos de mues-
tras control:
a) Comerciales, liofilizadas o líquidas, provenientes de suero humano o ani-
mal.
b) Para evitar el EM, siempre que sea posible se debe dar preferencia al mate-
rial de origen humano,
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
c) Procedente de una mezcla de sueros humanos, preparada de acuerdo a
instrucciones contenidas en este capítulo.
d) Resultado de una mezcla de sueros de animales, preparada conforme a
instrucciones contenidas en este capítulo.
e) Soluciones sintéticas o acuosas, en las cuales se aumentaron las sustan-
cias representativas de los analitos a evaluar.
Para determinaciones inmunológicas (inmunología, hormonas, marcadores tu-
morales, drogas terapéuticas, etc.) se pueden utilizar como control interno los
siguientes materiales:
a) Comerciales, liofílizados o líquidos, Provenientes de suero humanos.
b) Procedentes de una mezcla de plasma humano, originaria de bancos de
sangre o de muestras de suero del propio laboratorio, preparado de acuer-
do a instrucciones contenidas en este capítulo.
c) Provenientes de proveedores de programas de evaluación externas de cali-
dad.
d) Muestras de pacientes del día anterior
Para determinaciones de componentes químicos en análisis de orina, se puede

utilizar como control interno, las siguientes muestras de control:
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Comerciales, líquidas, proporcionadas por fabricantes tradicionales de muestras
control.
a) Facilitadas Por organizadores de programas de evaluación externa de cali-
dad.
b) Preparación artificial del propio laboratorio o mezcla de orinas.
2.8. DETERMINACION DEL PROMEDIO. DESVIACION ESTÁNDAR Y COEFI-

CIENTE DE VARIACION
La determinación del promedio, desviación estándar y coeficiente de variación pa-
ra las muestras control utilizadas en el CCI, es responsabilidad exclusiva del labo-
ratorio clínico. En el caso de utilización de sueros comerciales, con valores cono-
cidos, validados, sus promedios y su variabilidad informada deben ser confirmadas
por el usuario, utilizando los procesos estadísticos, del siguiente modo (Tabla XIII.
10):
a) Determinar en la muestra control cada uno de los parámetros durante un

mínimo de 20 días.
b) La muestra control debe ser analizada de modo idéntico a las muestras de
los pacientes.
c) Con esos 20 valores, determinar el promedio, la desviación estándar y el
coeficiente de variación.
d) Elaborar el gráfico de Levey-Jennings y evaluar, siguiendo las reglas de de-
cisión establecidas por Westgard.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Cálculos:
Promedio (X) = 1980/20 = 99mg/100ml
√∑ (𝑋1−X̄)
Desviación estándar = S = = 3,08 mg/100ml = 3,1 mg/100ml
N−1
S∗100 3,1 mg/100ml

Coeficiente de variación = CV = = * 100 = 3,13% = 3,1%
X 99mg/100ml
Tabla XIII.10. EJEMPLO PARA LA DETERMINACIÓN DE GLUCOSA

Día Parámetro: (𝑿𝟏 − 𝐗̄) (𝑿𝟏 − 𝐗̄)𝟐
glucosa,
mg/100ml
1 101 2 4
2 98 -1 1
3 104 5 25
4 94 -5 25
5 102 3 9
6 96 -3 9
7 97 -2 4
8 101 2 4
9 99 0 0
10 96 -3 9
11 99 0 0
12 104 5 25
13 99 0 0
14 102 3 9
15 95 -4 16
16 101 2 4
17 102 3 9
18 98 -1 1
19 98 -1 1
20 94 -5 25
Totales 1980 0 180
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Valores permitidos: X +- 2S = 99,0 +- 6,2 mg/100 ml

Límite superior = 105,2 mg/100 ml
Limites superior = 92,8 mg/100 ml
Referencias: X = Promedio
X1 = Valores encontrados
S = Desviación estándar
CV = Coeficiente de variación
N = Número de determinaciones
N-1 = Número de grados de libertad
2.9 ELABORACION DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL

de los cálculos del promedio y de la desviación estándar, el laboratorio debe elabo-
rar un gráfico de Levey-Jennings, en papel cuadriculado, para cada analito exami-
nado Este gráfico utilizado solamente para valores numéricos debe ser interpreta-
do por el personal designado antes de validar los resultados diarios, de cada serie
de exámenes,
El grafico de Levey-Jennings puede ser construido manualmente de la vierto ma-
nara
a) Seleccionar una hoja de papel cuadriculado y rotular el gráfico con el nom-
bre de la determinación o el analito, nombre y número de lote del material de
control, unidades de medida, promedio y desviación estándar y la identifica-
ción del instrumento
b) Preparar la escala del eje X en abscisas poner tiempo o serie analítica una
escala para acomodar 30 días o series analíticas, sí es el caso de una serie
analítica diaria Colocar el título de las abscisas según corresponda.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
c) Preparar la escala del eje Y. en ordenadas se representan los valores obte-

nidos con los controles, siendo necesario ajustar la escala para el rango
apropiado de concentraciones. Para crear una escala adecuada, se tienen
que graficar valores en el rango. Colocar el título que puede ser por ejem-
plo, concentración.
d) Marcar las líneas del valor promedio y las correspondientes a los siguientes
niveles por encima y por debajo del valor promedio: +3s, +2s, + 1s y -3s, -
2s -1s.
e) Trazar la gráfica uniendo con una línea los valores obtenidos con el material
de control cada día o cada serie analítica.
En la figura XIII.3. se muestra un ejemplo de gráfico de Levey-Jennings. Cuando

el procedimiento analítico muestra buena precisión y error sistemático nulo o des-
preciable, se espera que los valores obtenidos en el material de control se encuen-
tren entre los límites de ±2s, distribuyéndose en forma normal, lo que implica una
distribución simétrica con una probabilidad M 95%. Esto quiere decir que una de-
terminación de cada 20, en promedio, caerá fuera de estos límites.
Una de las ventajas de la aplicación de los gráficos de Levey-Jennings, es la posi-
bilidad de evaluar visualmente, luego de graficar cada punto, las prestaciones del
procedimiento analítico.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Existen programas informáticos que auxilian al laboratorio en la elaboración de

estos gráficos y en la aplicación de las reglas de Westgard que posibilitan la toma
de decisión después de incluir los resultados diarios de los sueros control.
Las interpretaciones de los gráficos de control que se describen a continuación,
están basadas en los trabajos de Shewrt, Levey-Jennings, modificados por Henry
y Segalove y en la aplicación de reglas múltiples de Westgard.
2.10. INTERPRETACION DE LOS GRAFICOS DE CONTROL
Los resultados del control de calidad interno, identificados como, fuera de control
deben ser evaluados por el responsable del control de calidad, quien deberá tomar
las medidas necesarias para identificar el problema. Mientras tanto, los resultados
de las muestras de los pacientes no deben ser validadas hasta que dicha no con-
formidad sea corregida aplicando las acciones correctivas adecuadas.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
2.11. PÉRDIDA DE PRECISION
Cuando se pierde solamente precisión, tal como se observa en la figura XIII, 4., el
valor real de la desviación estándar es mayor que la utilizada para construir el grá-
fico de control. En estas condiciones, los valores hallados se distribuirán igualmen-
te en forma normal pero la frecuencia de ellos que exceden los límites de ±2s es
mayor del 5% es decir, habrá mayor cantidad de alarmas en el sistema control de
calidad (Fig, XIII4).
Esta Pérdida de precisión puede deberse a:

a) Aumento de la imprecisión en el pipeteado de controles y muestras
b) Mala homogenización de los controles,
c) Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones.
d) Método de poca sensibilidad.
e) Variación de temperatura.
f) Imprecisión fotométrica aumentada
g) Variaciones de voltaje.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
2.12. AUMENTO DE ERROR SISTEMNATICO
La aparición de error sistemático se visualiza en los gráficos de control, como una

distribución de más de cinco valores de control consecutivos que muestran un
promedio grupal distinto del promedio establecido en la gráfica a construirla. Esto
es así, aun cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de acep-
tabilidad ±2s (Fíg. XIII.5).
Este efecto puede deberse a varias causas, por ejemplo:
a) Reactivos mal Preparados.

b) Temperaturas de los baños termostatízantes no controladas.
c) Tiempos de lecturas incorrectos.
d) Lecturas en longitudes de onda erróneas.
e) Cambio inadvertido de sueros controles.
f) Deterioro de los reactivos o calibradores
g) Deterioro de los controles.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
2.13. TENDENCIAS
Cuando más de seis valores del control se alejan progresivamente de la región de acepta-
bilidad hacia uno de los lados promedio, se denomina tendencia y también es considerada
una situación de “fuera de control” (Fig. XIII.6)
Entre las causas posibles que expliquen este efecto tenemos:
a) Deterioro del calibrador

b) Evaporación del solvente del calibrador
c) Deterioro de los reactivos
d) Problemas en la fuente de luz del espectrofotómetro.
2.14. REGLAS MULTIPLES DE WESTGARD INTERPRETACIÓN
Westgard y colaboradores presentaron un conjunto de reglas múltiples que ayudan a de-

tectar e interpretar e integrar las no conformidades encontradas en la evaluación de los
resultados del control de calidad interno, habitualmente con la utilización de un mínimo de
dos sueros control por serie analítica.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Las reglas de Westgard simplemente indican la existencia de un error aleatorio o

sistemático en el sistema analítico utilizado. Estos errores ocurren teniendo en
cuenta que, estadísticamente, cerca del 5% de los resultados pueden estar fuera
de la zona de ±2S pero dentro de ±3S.
2.14.1. Regla 128

Esta regla es la que inicia el análisis de los resultados de tos controles Siguiendo
el protocolo de Westgard. En efecto, la regla dice que una observación del control
excedió los límites de ±2S. Como esta posibilidad es del 5%, la señal se considera
una alarma y se debe seguir el análisis para verificar si ésta se debe a la aparición
de errores excesivos o ha ocurrido por causas puramente estadísticas.
2.14.2. Regla 13s

Si el valor del suero control además de violar la regla 12s sobrepasa el límite de
3S, se considera que ha habido un error tal que no se pueden informar los resulta-
dos de los pacientes. El fundamento de esta decisión es que dentro de los límites
de ± 3DE están contenidos el 99,7% de los valores posibles y pese a que existe
una baja probabilidad estadística de que un valor caiga fuera de los 3S, desde el
punto de vista del laboratorio se considera dicha posibilidad como nula. Por lo tan-
to, el hecho de tener un valor fuera de ±3S, es causa de rechazo.
La violación de esta regla induce a buscar errores sistemáticos

ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
2.14.3. Regla 2,2s

Guando en un mismo control en días sucesivos o en ambos controles en la misma
sene analítica, ¡os valores exceden el mismo límite de 2S, se debe rechazar la
sene analítica. Esta regla denota la existencia de error sistemático.
2.14.4. Regla R, 4s
Esta regla dice que cuando la diferencia entre los valores de los dos controles
diaios exceden el valor máximo de 4S, entonces se está en presencia de un au-
mento de error aleatorio y la serie analítica debe ser rechazada. Se deberá buscar
entre las causas de imprecisión pertinentes, de acuerdo al sistema analítico utili-
zado en el laboratorio.
2.14.5. Regla R41s

Cuando cuatro determinaciones sucesivas del control exceden el mismo nivel de
1S, pero siempre dentro de la región aceptable ±2S, se está en presencia de error
sistemático.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
Dependiendo M criterio del operario, el incumplimiento de esta regla puede condu-
cir a rechazar la serie analítica o a generar acciones de mantenimiento sin llegar al
rechazo de la serie, ya que todos los puntos se encuentran en la región de acep-
tación. No obstante, hay que tener en cuenta que ese error sistemático en un de-
terminado nivel de concentración puede ser despreciable, pero en otro, ya sea
más bajo o más alto, puede adquirir dimensiones que lo hagan inaceptable.
2.14.6. Regla 10 X
2.14.7.
Esta regla se viola cuando 10 o más determinaciones de un mismo nivel de con-
trol se ubican de un mismo lado del promedio. Esto indica que el promedio real de
estas determinaciones es distinto del promedio establecido en el momento de ela-
borar las cartas de control. Aquí se deben evaluar las causas de error sistemático.
No obstante, como los diez valores observados están dentro de la zona de acep-
tabilidad, se debe aplicar el mismo criterio que para la regla 4,s.
Tabla XIII INTERPRETACIÓN DE LAS REGLAS DEWESTGARD
Tipo de error Violación de la regla

Aleatorio 135, R45
Sistemático 135, 225, 415, 10X
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
3. OBJETIVO
 Conducir a mejorar la productividad y realización de trabajos de laboratorio,
eliminando la repetición de los mismos, esto a causa de la necesidad de
trabajar más porque se hizo mal la primera vez y la calidad no resulta satis-
factoria.
 Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.
 Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la demanda
de la calidad.
 Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las multireglas de
Westgard para el control interno de la calidad.
 Posibilitar el procesamiento del control de calidad interno en todas las sec-
ciones o dependencias de nuestro laboratorio, aplicando controles de repe-
tibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las determinaciones
4. ALCANCE
En este Manual de control de Calidad se establecen los principios de la política de

Calidad, así como las medidas de aseguramiento de la misma Se definen, ade-
más, las funciones y áreas de responsabilidad de los individuos involucrados en
todo el Sistema de Calidad y su alcance cubre todos los servicios que se otorgan
en el laboratorio.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
¿Cuándo se debe utilizar un procedimiento de reglas múltiples de QC?
¡No siempre! A veces un solo procedimiento de la regla QC proporciona toda la
detección de error necesaria mientras que al mismo tiempo mantiene un índice
pequeño de falsos rechazos. Generalmente esto significa la eliminación de la regla
1 2 s , debido a sus alto índice de falsos rechazos, y considerando otras tales co-
mo1 2,5 s , 13 s , y 13,5 s que poseen aceptables índices de falsos rechazos. Se-
guidamente hay que ver si la detección de error adecuada se puede obtener me-
diante el uso exclusivo de estos otras reglas de QC. Si en el 90 % de las ocasio-
nes se puede detectar los errores médicamente importantes (es decir, probabilidad
dela detección de error de ≥ 0,90 , entonces es adecuado una sola regla de QC. Si
la detección de error del90 % no se puede obtener mediante una única regla de
QC, entones deberá considerarse un procedimiento de reglas múltiples. En gene-
ral, se observa que las reglas simples de QC son adecuadas para los analizadores
altamente automatizados y precisos de bioquímica y de hematología, pero debe
evitarse usar límites de control 2 s o la regla del control 1 2 s para reducir al míni-
mo las pérdidas de tiempo y los costes.
Los sistemas automatizados de la primera generación y los métodos manuales se
beneficiarán a menudo de la detección de error mejorada de los procedimientos de
las reglas múltiples. Para saber exactamente cuándo utilizar una sola regla o múl-
tiples reglas de QC, se necesitará definir la calidad requerida para cada prueba,
observar la precisión y la veracidad que se logra por el método, y determinar se-
guidamente las probabilidades de falsos rechazos Pr f r ( ) de detección de error
Pr de los de diversos procedimientos candidato para QC. Apunte para la detección
de error del 90 % ( Pr ≥ 0,90 ) y 5 de% o menos falsos rechazos ( Pr ≤ 0, 05 ) .
Con los sistemas analíticos muy estables que raramente fr presentan problemas,
se puede alcanzar un menor índice de detección de error.
Necesidad de definir un protocolo de QC
Debido a las muchas aplicaciones posibles de las reglas individuales en un proce-
dimiento de reglasmúltiples de QC, es mejor proporcionar las instrucciones especí-
ficas de cuándo procesar controles, cómo interpretar los resultados, y qué hacer
según sean los resultados. A continuación se presenta un protocolo de actuación.
1. Procedimiento estadístico de QC. Utilizar una regla de alerta 1 2 s y las reglas
del rechazo 13 s |2 2 s | R 4 s |4 1s |10 X con 2 medidas del control por serie;
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
2. Análisis de los materiales del control. Analizar una muestra del control del nivel
“A” y una muestra del control del nivel “B” en cada serie;
3. Interpretación de la regla de alerta. Si ambos resultados del control están dentro
de los límites 2 s , informar los resultados de las pruebas de los pacientes. Si un
resultado del control excede un límite 2 s , examinar los datos de control como
sigue y rechazar la serie si se viola cualquier regla del control;
4. Inspección de los resultados del control intraserial. Examinar los resultados del
control en la serie actual aplicando la regla 13 s a los resultados de cada material
y de las reglas 2 2 s y R 4 s a través de los materiales. Observar que las reglas del
control 4 1s y 10 X no se pueden aplicar dentro de una serie porque hay solamen-
te dos medidas del control disponibles
5. Inspección de los resultados del control a través de la serie. Aplicar la regla 2 2
s dentro de cada material a través de las dos últimas series; aplicar la regla 4 1s
dentro de cada material a través de las 4 últimas series; aplicar la regla 4 1s a tra-
vés de las dos últimas series y de las dos medidas en cada material; aplique la
regla 10 X a través de las cinco últimas series y de las dos medidas en cada mate-
rial. [Nótese que este protocolo no especifica la aplicación de la regla 10 X dentro
de cada material a través de las diez últimas series].
6. Interpretación de las reglas de rechazo. Si no se viola ningunas de las reglas en
los pasos 3 y 4, aceptar la serie e informar los resultados de los pacientes. Si al-
guna de las reglas en los pasos 3 y 4 se viola, la serie está fuera de control; no
informar los resultados de las pruebas de los pacientes.
7. Solución del problema. Cuando una serie está fuera de control, investigar el
proceso y corregir el problema, de la manera siguiente
(a) Determinar el tipo de error que ocurre en base de la regla violada. El
error aleatorio es indicado generalmente por las reglas 13 s o R 4 s , mien-
tras que el error sistemático es más probablemente indicado por las reglas
2 2 s , 4 1s , o 10 X ;
(b) Ver las guías de solución de problemas para identificar las causas posi-
bles para el tipo de error indicado por la regla del control que fue violada;
(c) Examine el proceso de la prueba e identificar la causa del problema;
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
(d) Corregir el problema, después analizar las muestras de control otra vez
para determinar el estado del control;
(e) Repetir o verificar los resultados en las muestras de los pacientes una
vez que el método se haya demostrado estar bajo control;
(f) Consultar al responsable para que cualquier decisión de informar los re-
sultados de los pacientes cuando una serie está fuera de control.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
5. CONTROL DE LOS PUNTOS CLAVE QUE PUEDAN CAUSAR VARIABILI-
DAD EN LA FASE PRE-ANALITICA
La fase pre analítica es decisiva ya que los factores que inciden en ella cuecen afectar
o destruir los componentes o propiedades a analizar, invalidando el informe analítico
forzosamente erróneo. Ningún analista clínico-, aun contando con la mejor tecnología
analítica, logrará dar una información veraz si parte de una muestra de mala calidad
A continuación, enunciaremos los puntos clave que pueden causar variabilidad en

la fase pre analítica:
 La obtención incorrecta de la muestra es la primera condición para efectuar

un examen de afta calidad errado
 No se puede realizar un examen de alta calidad partiendo de una mala
muestra
 No existe analista clínico m tecnología analítica capaz de dar un buen resul-
tado partiendo de una mala muestra
Para lograr la obtención de una muestra representativa cualitativa y cuantitativa-

mente de un material biológico del paciente, debemos tratar de minimizar las posi-
bilidades de error en las etapas que a su vez componen a fase pre analítica.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
 Solicitud analítica e información del laboratorio
 Preparación del paciente
 Identificación y trazabilidad de las muestras
 Obtención de las muestras
 Manipulación, transporte y conservación
 Recepción, preparación y distribución
 Rechazo demuestras no válidas
 Derivación de muestras a otros laboratorios
 Plan de calidad de la fase pre analítica
6. CONTROL DE LOS PUNTOS CLAVE QUE PUEDAN CAUSAR VARIABILI-

DAD EN LA FASE ANALITICA
La fase analítica es aquella que contempla los diversos pasos del proceso del la-
boratorio clínico en los que transcurren los procedimientos de observación y medi-
ción, así como también las verificaciones pretendidas por los autores de dichos
procedimientos o los fabricantes de los sistemas analíticos.
Se ha constatado que los errores de la fase analítica han venido disminuyendo

notoriamente en los últimos años, fundamentalmente debido a la implantación de
sistemas de gestión de la calidad y, en cierta medida, a los avances en la tecnolo-
gía y metodología analíticas.
El no contar con un método y un proceso analítico fiable daré como resultante una
serie de errores en aspectos que deberían ser vigilados y que son el motivo de
posteriores desarrollos temáticos con variabilidad.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
6.1. REQUISITOS QUE CUMPLE EL LABORATORIO PARA EL CONTROL DE

CALIDAD EN LA FASE ANALÍTICA
Entre otros factores que afectan a la fase analítica y que dependen del laboratorio en
que se está realizando la metodología, se enumeran a modo de ejemplo los requisi-
tos más comunes:
 Origen del agua
 Disponibilidad de balanzas adecuadamente calibradas
 Calibración del material y dispositivos de medidas de volúmenes (pipetas,
dispensadores, matraces aforados, etcétera)
 Estabilidad de la corriente eléctrica
 Verificación de la temperatura de los baños, congeladores y refrigeradores
 Control de la velocidad de las centrifugas
 Mantenimiento y ajuste de los equipos analíticos
Estos requisitos en la fase analítica pueden presentar variantes en sus procedi-

mientos de acuerdo a la disciplina a la que pertenezcan, ej. Bioquímica general,
hematología, microbiología y parasitología, inmunología, bioquímicas específicas
(hormonas, marcadores tumorales, etc.), biología molecular, etcétera.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
6.2. DESARROLLO DE LA VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA RUTINARIA QUE
REALIZA EL LABORATORIO
La validación permite conocer las características de desempeño de un método,

prueba o ensayo, sus alcances y limitaciones al aplicarlo de manera específica en
un laboratorio con condiciones controladas por las buenas prácticas de laboratorio.
La validación es "la confirmación por examen y suministro de evidencia objetiva
del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso específico”. Es un pro-
ceso experimental sistemático, que se debe planear y documentar desde el inicio
hasta su finalización, incluyendo los soportes y registros que acompañan al in-
forme final.
Esta validación de métodos analíticos parece ser una práctica difícil, larga y que
consume tiempo de los analistas y recursos del laboratorio, sin embargo, se han
desarrollado guías para aplicación en campos específicos.
Para que los estudios se den por terminados y se puedan imprimir sus resultados,
es necesario que estén validados por las personas autorizadas para dicho proce-
so, los cuales contarán con una clave que quedará grabada en los resultados vali-
dados. El administrador del sistema cuenta con la facultad de activar o desactivar
validadores, así como de establecer limitantes por sección para cada uno de ellos.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
6.3 MONITOREO DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
El mismo puede ser realizado a través de análisis cualitativo y cuantitativo, ya que
ambas herramientas nos ayudaran a medir y hacer una correcta evaluación sobre
los métodos de control de calidad que se utiliza en el laboratorio.
6.4 ACCIONES CORRECTIVAS

Las acciones correctivas son las indicadas en función de la prioridad de los pro-
blemas, enfocándose en la eliminación de las causas, el registro de los resultados
de las acciones tomadas y la revisión de las acciones correctivas implementadas.
Se utilizan los registros correspondientes al procedimiento de acciones correctivas
y preventivas que incluye el de quejas de clientes.
6.5 ACCIONES PREVENTIVAS

Determinar las acciones necesarias e implementarlas, llevar un registro de los re-
sultados de las acciones tomadas, así como revisar las acciones preventivas im-
plementadas.
7. CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA FASE POST-ANALÍTICA
La realizan el personal del laboratorio técnicos y químicos Incluye confirmación de

los resultados, intervalos o rangos de referencia de la población, la puntualidad o
prontitud en la entrega de los resultados, el informe del laboratorio el formato es-
tablecido, la confidencialidad de la información de los resultados.
ELABORADO POR:
Fecha de emisión:
8.- ANEXOS
Tabla XIII.8. PREPARACIÓN DE SUERO CONTROL

Preparación de una mezcla de sueros de pacientes para ser utilizados como material de
control interno.
2. Materiales necesarios
a) Una botella de plástico de un litro
b) Un embudo grande
c) Gasas estériles
d) Varilla de vidrio
e) Un agitador magnético, viales estériles de capacidad adecuada
f) Una congeladora de -20° C
g) Un dispensador de botella
3. Modo operativo
a) Recolectar en la bótela de plástico los sobrantes del día de los sueros de los pa-
cientes
b) Descartar los que se sepan infecciosos (HVB, HVC, VIH, etc.), lipémicos. ictéricos o
hemolizados: Mantener la botella en la congeladora.
c) Cuando se haya obtenido el volumen de suero deseado, se prepara todo el mate-
rial necesario para proceder al descongelado, homogeneización y encasado
d) Retirar la botella del congelador y dejarlo descongelar en baño i maría a no más de
37® C
e) Una vez completamente descongelado, mezclar suavemente por j rotación
f) Filtrar el suero descongelado a través de una capa gruesa de gasas estériles y re-
coger en un Erlenmeyer limpio. NO INTENTAR FILTRAR POR FILTROS WHAT-
MAN O SIMILAR
g) Introducir un buzo magnético y mezclar con el agitador magnético y ajustar
la velocidad de modo tal que no se produzca espuma o turbulencia. Dejar
45 minutos
h) Tomar una alícuota y definir si es necesario ajustar su concentración. Si así
lo fuera, agregar la cantidad de glucosa anhidra necesaria y continuar la
agitación durante 30 minutos
i) Trasvasar a la botella del dispensador y disponer el volumen necesario dia-

rio más un excedente de 30% en cada tubo
j) Tapar, rotulados viales y llevar a congelador
k) Dejar estabilizar una semana antes de usar

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HOSPITAL UNIVALLE SUR

ww) Ejemplos prácticos

xx) Error aleatorio. Es el que se debe a causas accidentales difíciles de de-

Siempre que sea posible, lo recomendable es utilizar las especificaciones desea-

La calidad se describe a menudo como un viaje. El cambio de organización impli-

Los pasos siguientes incluyen la valoración de las prestaciones características del

Los límites de aviso y de control situados a unas distancias de ± 2 s y ± 3 s res-

La comparación del ET aquí calculado con el EM previamente establecido propor-

Reglas estadísticas de decisión

6. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL LABORATORIO

El control de calidad interno es una herramienta operativa que permite demostrar

El conocimiento del valor promedio de esta muestra de control, su desviación es-

La implantación del control de calidad interno en un laboratorio clínico es competencia

6.2. MATERIALES DE CONTROL

Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de cali-

6.3. TIPOS DE MATERIALES DE CONTROL

Este material, cuando se prepara adecuadamente, ofrece características muy

Pese a las limitaciones mencionadas, es muy útil disponer de un material de con-

Estos materiales cubren casi toda la gama de necesidades de elementos de con-

1.6. USO DE LOS MATERIALES DE CONTROL

En principio todos los materiales de control, ya sean preparados por el laboratorio

Tabla XIII.9. VALORES DE LAS PROPIEDADES DE UN SUERO CONTROL

Para la reconstitución de los materiales liofilizados, conviene que el laboratorio

2.7. ELECCION DE LA MUESTRA CONTROL

Para determinaciones de componentes químicos en análisis de orina, se puede

2.8. DETERMINACION DEL PROMEDIO. DESVIACION ESTÁNDAR Y COEFI-

a) Determinar en la muestra control cada uno de los parámetros durante un

S∗100 3,1 mg/100ml

Tabla XIII.10. EJEMPLO PARA LA DETERMINACIÓN DE GLUCOSA

Valores permitidos: X +- 2S = 99,0 +- 6,2 mg/100 ml

2.9 ELABORACION DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL

c) Preparar la escala del eje Y. en ordenadas se representan los valores obte-

En la figura XIII.3. se muestra un ejemplo de gráfico de Levey-Jennings. Cuando

Existen programas informáticos que auxilian al laboratorio en la elaboración de

2.10. INTERPRETACION DE LOS GRAFICOS DE CONTROL

Esta Pérdida de precisión puede deberse a:

La aparición de error sistemático se visualiza en los gráficos de control, como una

Este efecto puede deberse a varias causas, por ejemplo:

a) Reactivos mal Preparados.

a) Deterioro del calibrador

2.14. REGLAS MULTIPLES DE WESTGARD INTERPRETACIÓN

Westgard y colaboradores presentaron un conjunto de reglas múltiples que ayudan a de-

Las reglas de Westgard simplemente indican la existencia de un error aleatorio o

2.14.1. Regla 128

2.14.2. Regla 13s

La violación de esta regla induce a buscar errores sistemáticos

2.14.3. Regla 2,2s

2.14.5. Regla R41s

Tabla XIII INTERPRETACIÓN DE LAS REGLAS DEWESTGARD

Tipo de error Violación de la regla

En este Manual de control de Calidad se establecen los principios de la política de

A continuación, enunciaremos los puntos clave que pueden causar variabilidad en

 La obtención incorrecta de la muestra es la primera condición para efectuar

Para lograr la obtención de una muestra representativa cualitativa y cuantitativa-

6. CONTROL DE LOS PUNTOS CLAVE QUE PUEDAN CAUSAR VARIABILI-

Se ha constatado que los errores de la fase analítica han venido disminuyendo

6.1. REQUISITOS QUE CUMPLE EL LABORATORIO PARA EL CONTROL DE

Estos requisitos en la fase analítica pueden presentar variantes en sus procedi-

La validación permite conocer las características de desempeño de un método,

6.4 ACCIONES CORRECTIVAS

6.5 ACCIONES PREVENTIVAS

7. CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA FASE POST-ANALÍTICA

La realizan el personal del laboratorio técnicos y químicos Incluye confirmación de