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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas
en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como
necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una
entidad cumplirá con los requisitos de calidad
CALIDAD
Son todas las cualidades y características de un producto o
servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos
establecidos
[ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
análisis
10. Archivo y conservación de documentos
y materiales Dra. Nora Angelini
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(cont)
6. Productos de ensayo y de referencia
análisis
10. Archivo y conservación de documentos
y materiales Dra. Nora Angelini
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BPL
DESARROLLADOS PARA:
PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE
LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN
SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER
AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO
PROMOVER LA ACEPTACION INTER-
NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO
PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS
REGULATORIOS
Dra. Nora Angelini
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BPL
Planificar e Conservación de
implementar registros
el análisis
Requisitos
administrativos y
Infraestructura procedimientos Informes
Medios Procedimientos
Operativos
Responsabilidades
Personal profesionales y
unidad de calidad
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BPL
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP
o POES):
Son especificaciones escritas para las
actividades que se llevan a cabo en el
laboratorio, como complemento del
protocolo de análisis o para mantener el
cumplimiento de las regulaciones
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BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
PERSONAL
ASEGURAR RECURSOS
METODOLOGIAS
Dra. Nora Angelini
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BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Educación
CALIFICACION Entrenamiento
DEL Experiencia en la función asignada
PERSONAL Curriculum vitae
Cantidad suficiente de personal
Requisitos de salud y seguridad
Dra. Nora Angelini
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
A
El personal entiende claramente sus
S
funciones y conoce los requisitos de
E BPL
G
Cualquier desviación es informada
U según normas y comunicada al
R responsable del análisis
A Se toman y registran las acciones
R correctivas Dra. Nora Angelini
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BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES
DEL JEFE DE DEPTO
BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES
DEL ANALISTA
BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES
DEL JEFE DE DEPTO
Cont.
POE
IMPLEMENTAR Validación
LAS Entrenamiento
ACTIVIDADES
Y REVISAR
Condiciones laboratorio y seguridad
Cuidados y manejo del sistema de
análisis
Documentación Dra. Nora Angelini
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MANUAL DE CALIDAD Y
DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE CALIDAD
DIRECCION Y UC
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS DE LA UC
BPL
TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
Operaciones de rutina
EQUIPOS
Mantenimiento, operación, calibración y registros
POLITICA
Funciones asignadas
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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
Título Texto:
Número Procedimientos
Versión Proceso
Fecha Materiales
Propósito Transformaciones o cálculos
Alcance Bibliografía
Definiciones
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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.
Requisitos del informe
Requisitos de archivos
Responsabilidad individual para asegurar validación
y acatamiento POE
Contingencias
Programa de revisión
Bibliografía
Anexos
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VALOR DEL POE
BPL
VALOR DEL POE cont.
BPL
BPL
BPL
INSTALACIONES
Archivo de datos
Archivo de muestras
BPL
INSTALACIONES cont.
Diferentes especies/estudios
Aislación de proyectos
TRABAJO
Cuarentena de animales
CON
ANIMALES Uso de Bioseguridad
Almacenamiento de desechos
BPL
INSTALACIONES cont.
Deben ser identificados y rotulados
Limpieza e higiene de cajas, jaulas,
equipos
TRABAJO
CON Alimento, agua, etc analizados
ANIMALES periódicamente y Registrar
Elementos en jaulas no deben interferir
Aclimatar plantas y animales antes de
utilizarlas
BPL
INSTALACIONES cont.
TRABAJO
POE para mantener, alimentar,
CON
manejar y cuidar a los mismos
ANIMALES
Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser
evaluados que están libres de enfermedades
Si durante alguno se enferma debe ser aislado y
tratado, el tratamiento no debe interferir en el
estudio y debe registrarse
Dra. Nora Angelini
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EQUIPOS
Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración,
control, mantenimiento
POE´s escritos
y registros de: Mantenimiento, control,
calibración
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EQUIPOS cont.
El POE debe designar la persona responsable de
cada operación
BPL
EQUIPOS cont.
REQUIEREN POE
NO REQUIEREN POE
BPL
BPL
REACTIVOS Y SOLUCIONES
Identificación
ROTULO Concentración
Condiciones de conservación
Fecha vencimiento
BPL
REACTIVOS Y SOLUCIONES
La conservación es adecuada
PROCEDIMIENTO La distribución evita:
DEBE ASEGURAR
la contaminación
el deterioro
el daño
Dra. Nora Angelini
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BPL
Cambios autorizado y
Documento escrito firmado por supervisor
Protocolo y dirección
Descripción del
diseño y objetivo de un estudio o Contiene todas
análisis las actividades
Descripción del
método Firmado por el director del
estudio antes de iniciarse
Los datos registrados e
informados Dra. Nora Angelini
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BPL
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
BPL
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
BPL
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
BPL
MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA
Especificar como usar hardware y software
Cuando es parte integral del laboratorio:
ingreso muestra
toma y proceso de datos
informe
Desarrollo de las aplicaciones del software
Codificación, requisitos de validación y aceptación
de los controles y de la documentación
Dra. Nora Angelini
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BPL
MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont
Control de los cambios en el software:
solicitar, autorizar, implementar y aprobar
Determinar versión
Copia de seguridad para cuando el sistema falla,
inicio y recuperación del sistema
Mantenimiento y conservación de registros
Para acceder a datos que están en la computadora
Dra. Nora Angelini
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BPL
REGISTROS E INFORMES
Hoja de trabajo Designar un responsable
R
Registro Solo ingresa personal autorizado
E
Memorando Material clasificado y con índice
G Proteger material magnético y muestra
DATOS I
ARCHIVOS
CRUDOS S
T Entrenamiento personal
Notas originales R Mantenimiento, calibración equipos
para reconstruir y O Interlaboratorios y auditorias
evaluar ese análisis Dra. Nora Angelini
S
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BPL
INFORME
REQUISITOS MINIMOS
BPL
INFORME cont.
REQUISITOS MINIMOS
Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con
nombre, número del servicio de resumen químico (CAS),
pureza, composición y otras características
Estabilidad y solubilidad sustancia
Métodos de análisis
Cálculos y operaciones de datos, conclusiones
Firma del profesional y fecha
Firma del jefe de departamento Dra. Nora Angelini
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