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Sistema de Gestión de la
Calidad Conforme a la
Norma ISO 9001
—
© 2 01 7 Asturias: Red de1 Universidades Virtuales Iberoamericanas

Sistema de Gestión de la Calidad Conforme a la Norma ISO 9001
Índice
1 Introducción ............................................................................................................................................................ 3
2 Normas ISO sobre la Gestión de la Calidad ......................................................................................... 4
2.1 La serie de normas ISO 9000 .......................................................................................................... 4
2.2 Otras normas ISO de apoyo a la gestión de la calidad .................................................... 5
3 La Norma ISO 9001:2015................................................................................................................................. 6
3.1 Principios de la gestión de la calidad ........................................................................................ 6
3.2 Enfoque basado en procesos ......................................................................................................... 7
3.3 Metodología PHVA ............................................................................................................................... 9
3.4 Pensamiento basado en riesgos ................................................................................................ 10
3.5 Requisitos de un SGC conforme a la norma ISO 9001 ................................................... 11
3.5.1 Contexto de la organización ............................................................................................ 11
3.5.2 Liderazgo..................................................................................................................................... 12
3.5.3 Planificación............................................................................................................................... 12
3.5.4 Apoyo ............................................................................................................................................ 13
3.5.5 Operación .................................................................................................................................... 13
3.5.6 Evaluación del desempeño .............................................................................................. 14
3.5.7 Mejora ........................................................................................................................................... 15
3.6 Documentación de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma
ISO 9001 .................................................................................................................................................................. 15
4 Implantación y Certificación de un SGC Según la Norma ISO 9001 ................................... 18
4.1 Beneficios ................................................................................................................................................ 18
4.2 Proceso de implantación y certificación ................................................................................ 19
5 Integración con Otros Sistemas de Gestión ...................................................................................... 20
6 Conclusiones ........................................................................................................................................................ 21
7 Referencias Bibliográficas ........................................................................................................................... 22
02 ASTURIAS: RED DE UNIVERSIDADES VIRTUALES IBEROAMERICANAS 2017®

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Objetivos
 Conocer la normativa ISO sobre la calidad y especialmente la norma ISO 9001 que
establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad (SGC).
 Conocer los principios de la norma ISO 9001.
 Conocer los 3 pilares en que se sustenta la gestión de la calidad en la norma ISO 9001 y los
requisitos que establece para los sistemas de gestión de la calidad.
 Conocer cómo implantar un SGC acorde a la norma ISO 9001 y sus beneficios.
1 Introducción
Las empresas se encuentran inmersas en entornos dinámicos y mercados cada vez

más competitivos y globalizados, en los que es necesario alcanzar buenos resultados
para tener éxito. Para ello, las empresas tendrán que gestionar adecuadamente sus
actividades y recursos, para lo que necesidad adoptar metodologías y herramientas que
les permita configurar sus sistemas de gestión.
Un Sistema es una estructura organizativa, procesos procedimientos, y recursos

Un Sistema es una estructura organizativa,
procesos procedimientos, y recursos
necesarios para implantar una gestión determinada, como por ejemplo la gestión de la
necesarios para implantar una gestión calidad, la gestión del medio ambiente o la gestión de la seguridad y salud en el
determinada. trabajo.
Un sistema de gestión, por tanto, ayuda a las empresas a establecer las actividades, las
metodologías, las responsabilidades, los recursos, etc. que les permitan una gestión
destinada a alcanzar los objetivos establecidos.
Con esta finalidad muchas empresas recurren a normas o modelos de referencia para
establecer, documentar y mantener sistemas de gestión que les permitan dirigir y
controlar sus propias organizaciones.
La calidad en las empresas, es un ejemplo donde es necesario establecer un sistema

que gestión para conseguir los resultados perseguidos y cumplir los objetivos
marcados. En este caso, unas de las normas más utilizadas como referencia son la
familia de normas ISO 9000. Pero también se pueden recurrir como modelo de
referencia a otras normas (hay sectores como el de automoción, o el aeroespacial,
donde las exigencias de calidad son muy altas, que disponen de sus propias normas
específicas; ejemplos de esto son la norma IATF 16949:2016 para la gestión de la
calidad de la industria automotriz, y la norma AS 9100 del sector aeroespacial) o a

reservados.
modelos de excelencia empresarial como el Modelo Deming de Japón, el Modelo

Malcolm Baldrige de Estados Unidos, el Modelo EFQM europeo o el Modelo
Iberoamericano de Excelencia en la Gestión.
2 Normas ISO sobre la Gestión de la Calidad
2.1 La serie de normas ISO 9000
Desde hace ya muchos años, las normas ISO 9000 son las más utilizadas mundialmente
como referencia para diseñar sistemas de gestión de calidad (SGC) de las
organizaciones. Esta serie consta de 3 normas:
 ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
Describe los términos, definiciones y conceptos utilizados en las normas de esta serie, así
como los principios fundamentales de la gestión de la calidad. Estos principios no son
requisitos por sí mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en la
norma ISO 9001.
La norma ISO 9001 establece los  ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.
requisitos que debe cumplir un
sistema de gestión de la calidad. Establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad. La norma
especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los productos y servicios
proporcionados por una organización y por lo tanto a aumentar la satisfacción de los
clientes. También se puede esperar que su adecuada implementación aporte otros
beneficios a la organización tales como la mejora de la comunicación interna, mejor
comprensión y control de los procesos de la organización. Esta norma es certificable.
 ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la
calidad.
Proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de la
norma ISO 9001, para considerar un rango más amplio de temas que pueden conducir a la
mejora del desempeño global de la organización. La norma ISO 9004 incluye orientación
sobre una metodología de autoevaluación para que una organización sea capaz de evaluar
el nivel de madurez de su sistema de gestión de la calidad. Esta norma, a diferencia de la
norma ISO 9001, no es certificable.

reservados.
2.2 Otras normas ISO de apoyo a la gestión de la calidad
La International Organization for Standardization (ISO) dispone de otras normas de

apoyo que se pueden utilizar conjuntamente con la serie ISO 9000. La mayoría de ellas
ponen el énfasis en conseguir las mejores prácticas para obtener servicios y productos
de buena calidad.
La relación detallada de estas normas de ayuda es:
 ISO 10001: Gestión de la calidad, Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos
de conducta en las organizaciones.
 ISO 10002: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
 ISO 10004: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el
seguimiento y la medición.
Hay normas ISO de apoyo que
ponen el énfasis en conseguir las  ISO 10005: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la
mejores prácticas para obtener calidad.
servicios y productos de buena
calidad.  ISO 10006: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la calidad
en los proyectos.
 ISO 10007: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la
configuración.
 ISO 10012: Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición.
 ISO/TR 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad.
 ISO 10014: Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios
financieros y económicos.
 ISO 10015: Gestión de la calidad. Directrices para la formación.
 ISO 10017: Orientación sobre técnicas estadísticas.
 ISO 10018: Gestión de la calidad. Directrices para la participación activa y la
competencia de las personas.
 ISO 10019: Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la
calidad y la utilización de sus servicios.
 ISO 19011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

reservados.
Ninguna de estas normas de apoyo en la gestión de la calidad es certificable.
3 La Norma ISO 9001:2015
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los Sistemas de Gestión de
La ISO 9001 se aplica a los SGC de
Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o
organizaciones públicas y privadas,
independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
actividad empresarial.
La norma ISO 9001 es aplicable cuando una organización necesita demostrar su
capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a
aumentarla satisfacción del cliente.
La norma ISO 9001:2015 consta de una Introducción y 10 apartados:
1. Objeto y campo de aplicación de la norma.
2. Referencias normativas que se limita a la norma ISO 9000.
3. Términos y definiciones empleados en la norma y que son los que recoge la norma
ISO 9000.
4. Se refiere al Contexto de la organización.
5. Relacionado con el Liderazgo.
6. Referido a la Planificación del Sistema.
7. Todo lo relacionado con los Recursos necesarios del SGC.
8. Denominado Operación de los procesos productivos.
9. Se refiere a la Evaluación del Desempeño.
10. Relacionado con la Mejora del Sistema.
3.1 Principios de la gestión de la calidad
La norma ISO 9001 propone un modelo de gestión de calidad total. Se sustenta en 7

principios que concuerdan con principios de la Calidad Total. Estos siete principios son:
 Enfoque al cliente
 Liderazgo

reservados.
 Compromiso de las personas
 Enfoque a procesos
 Mejora
 Toma de decisiones basada en la evidencia
 Gestión de las relaciones
Estos principios deben ser analizados y aplicados por los responsables de la

planificación estratégica.
El modelo de gestión de la calidad de la norma ISO 9001 se sustenta en tres pilares:
 Un enfoque de la gestión de la calidad basada en los procesos de la organización.
 Una gestión de los procesos conforme a la metodología PHVA.
 Un pensamiento basado en riesgos.
Estos pilares están interrelacionados: la gestión de los procesos se realiza mediante el

ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido prevenir
resultados no deseados (amenazas) y a aprovechar las oportunidades.
3.2 Enfoque basado en procesos
La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque a procesos (lo que

La norma ISO 9001 promueve la gestión
conocemos como gestión por procesos) al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia
por procesos en las organizaciones. de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
La gestión por procesos (“enfoque a procesos”, en la norma ISO 9001) requiere la

definición de los procesos de la organización (misión y objetivos, entradas, salidas,
recursos, responsables, indicadores, etc.), incluidas sus interacciones, así como su
gestión (incluida su mejora), con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo
con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.
El enfoque a procesos en un SGC permite:
 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
 La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
 El logro de un desempeño eficaz de los procesos.
 La mejora de los procesos con base en la evaluación de datos.

reservados.
En la medida en que sea necesario, las organizaciones deben:
 Documentar la operación de sus procesos (procedimientos).
 Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos

se realizan según lo establecido (uniformidad).
 Registrar la información necesaria para el control, gestión y mejora de los procesos,

como son el ejemplo de los indicadores de estabilidad, eficacia y eficiencia de los
procesos y sus actividades, o el de auditorías de los procesos.
Modelo del sistema de gestión de la calidad basado en procesos (los números hacen
referencia a los apartados de la Norma Internacional ISO 9001:2015 donde se trata cada
parte) (Fuente: ISO/DIS 9001:2015)

reservados.
3.3 Metodología PHVA
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la

calidad como un todo.
La norma ISO 9001 promueve la
El ciclo PHVA referido a la gestión del sistema de calidad y de los procesos puede
metodología PHVA en la gestión de la
calidad. describirse brevemente como sigue:
1. Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
2. Hacer: Implementar lo planificado.

3. Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las-
actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
4. Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño.

reservados.
Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA (los

números entre paréntesis hacen referencia a los apartados de la Norma Internacional ISO
9001:2015 donde se trata cada punto) (Fuente: ISO 9001:2015)
3.4 Pensamiento basado en riesgos
Sobre el término “riesgo” pueden encontrarse varias acepciones, incluso dentro de los
documentos publicados por ISO.
El significado más frecuente de la palabra “riesgo” es el de situación o circunstancia no

En la norma ISO 9001 “riesgo” tiene la deseable que tiene tanto una probabilidad de que ocurra y una consecuencia
consideración de “efecto de la potencialmente negativa. Este es el significado que por ejemplo se usa en la gestión de
incertidumbre sobre la consecución de los seguridad y salud en el trabajo.
objetivos”.
Sin embargo, en la norma ISO 9001:2015 “riesgo” tiene la consideración de “efecto de la
incertidumbre sobre la consecución de los objetivos”, entendiendo como “efecto”, una
desviación de lo esperado (positiva o negativa) respecto a lo previsto. De acuerdo con
esto, un riesgo puede corresponder tanto a una amenaza como a una oportunidad.
El mismo significado para la palabra “riesgo” se utiliza en la Guía de los Fundamentos

para la Dirección de Proyectos (PMBOK - 5ª edición): riesgo es un evento o condición
incierta que, si se produce, tiene un efecto positivo o negativo en uno o más de los
objetivos de un proyecto.
El análisis de riesgos, por tanto, no es nuevo en las empresas. En la seguridad y salud

en el trabajo, la identificación de los riesgos de accidentes o enfermedades
profesionales y su eliminación, reducción y prevención son la base de su gestión.
También el análisis de riesgos es muy utilizado en la gestión financiera de las
organizaciones y en la gestión de proyectos.
El pensamiento basado en riesgos realmente tampoco es nuevo en la norma ISO 9001.

Aunque no apareciese tan explícitamente tratado como en la ISO 9001:2015, también
estaba presente en versiones anteriores cuando se referían a detectar no
conformidades potenciales y realizar acciones preventivas para su eliminación. La
Toda organización necesita planificar e norma ISO 9001:2015 da salto cualitativo en una gestión de la calidad preventiva,
implementar acciones para identificar y tratando que toda la organización trabaje “pensando en riesgos” (negativos y positivos),
abordar los riesgos y las oportunidades. en vez de limitarse a las acciones convencionales preventivas.
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la

calidad eficaz. Toda organización necesita planificar e implementar acciones para
abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las

reservados.
oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.
3.5 Requisitos de un SGC conforme a la norma ISO 9001
La norma ISO 9001 especifica los requisitos genéricos para un SGC, válidos para
cualquier tipo de organización, cuando ésta:
 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
 Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Estos requisitos se recogen en las siguientes 7 cláusulas:
3.5.1 Contexto de la organización
Esta cláusula establece el contexto para el sistema de gestión de la calidad. La

organización debe determinar las cuestiones relevantes, tanto internas como externas,
que impacten en lo que la organización hace, o que puedan afectar a su capacidad para
lograr los resultados previstos en el sistema de gestión.
Para establecer el contexto, es necesario analizar el entorno socio -económico de la

empresa y los vínculos existentes con las partes de interés ( stakeholders) externas e
internas. A este respecto la norma ISO 9001:2015 establece:
 Conocimiento de la organización y de su contexto: La organización debe determinar

las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
Para establecer el contexto, es
necesario analizar el entorno socio- previstos de su sistema de gestión de la calidad.
económico de la empresa y los
 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: La
vínculos existentes con las partes de
interés (stakeholders) externas e organización debe determinar tanto las partes interesadas que son pertinentes al
internas. SGC (las partes interesadas no se limitan a los clientes), como los requisitos de estas
partes.
 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: La organización debe

determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance. El
alcance debe establecer los productos, servicios y procesos cubiertos, y justificar los
requisitos de la norma ISO 9001 que la organización determine que no son aplicables
para el alcance de su SGC.

reservados.
 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos: La organización debe establecer,

implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001.
3.5.2 Liderazgo
De acuerdo con la norma ISO 9001:2015, la alta dirección debe liderar y comprometerse
con el sistema de gestión de la calidad y el enfoque al cliente (cumplir los requisitos de
sus demandas, y procurar y aumentar su satisfacción). Ello requiere de la alta dirección
una mayor implicación en el SGC y en asegurar la integración de los requisitos del
mismo en los procesos de la organización, y que la política y los objetivos sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización. La alta dirección no puede
desentenderse del SGC trasladar su responsabilidad a una persona o departamento de
calidad representante de la dirección.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad

apropiada para la organización y acorde con su estrategia que constituya el marco
referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. Esta política debe
incluir el compromiso de cumplir los requisitos aplicables y la mejora continua del SGC.
La alta dirección también debe asignar las responsabilidades y autoridades pertinentes y

La alta dirección debe establecer, específicas para asegurar que el SGC cumple los requisitos de la norma, se promueve
implementar y mantener una política de la
el enfoque al cliente en toda la organización, los procesos generan y proporcionan las
calidad apropiada para la organización y
salidas previstas, y que los cambios en el SGC no alteran su integridad.
acorde con su estrategia.
3.5.3 Planificación
La organización debe planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades, la
manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos y evaluar la eficacia de
estas acciones.
Al planificar el SGC, la organización debe considerar:
 El conocimiento de la organización y de su contexto.
 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
 La forma de integrar esas acciones en los procesos y de poder evaluar su eficacia.
La organización también debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y

niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC, y planificar cómo lograr su
cumplimiento.

reservados.
3.5.4 Apoyo
Esta cláusula establece que la organización debe determinar y proporcionar:

Hay que asegurar la competencia
 Los recursos necesarios (incluidas personas e infraestructura) para el
profesional necesaria de las personas
cuyo trabajo afecta al desempeño y
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.
eficacia del SGC.
 Los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados
cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos.
 Los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la

conformidad de los productos y servicios.
La organización también debe:
 Asegurar la competencia necesaria de las personas cuyo trabajo afecta al

desempeño y eficacia del SGC.
 Asegurar que las personas tomen conciencia de la política y objetivos del SGC, de su
contribución a la eficacia del SGC y las implicaciones que supone el incumplimiento
del SGC.
 Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes.
3.5.5 Operación
Esta cláusula establece que la organización debe:
 Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los

requisitos para la provisión de productos y servicios.
 Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y

servicios a diseñar y desarrollar, cumpliendo las exigencias legales y reglamentarias,
las necesidades y expectativas de los clientes y todo lo que la organización
considere necesario.
 Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes.
 Establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea

adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
 Controlar el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que se definen los

resultados a lograr, y realizar las revisiones, verificaciones y validaciones necesarias
para asegurar el cumplimiento de los requisitos.

reservados.
 Asegurar que las salidas del diseño y desarrollo especifican las características de los
productos y servicios que son esenciales para el propósito deseado, cumplen los
requisitos de las entradas, son adecuadas para los procesos posteriores, e incluyen
requisitos de seguimiento y medición, y criterios de aceptación.
 Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de

los productos y servicios, y asegurar que no tengan un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
 Asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente

son conformes a los requisitos, para lo que se requiere determinar y aplicar criterios
para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos.
 Asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al

proveedor externo.
 Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas

Asegurar de que los procesos,
productos y servicios suministrados (incluida la disponibilidad de información documentada).
externamente son conformes a los
 Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, asegurar la conformidad de
requisitos.
los productos y servicios.
 Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras

esté bajo el control de la organización.
 Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida

necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
 Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los
productos y servicios.
 Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio,

asegurando la conformidad con los requisitos.
 Implementar las disposiciones planificadas para verificar que se cumplen los

requisitos de los productos y servicios, ante de su liberación al cliente.
 Identificar y controlar las salidas que no sean conformes con sus requisitos para
evitar su uso o entrega, y tomar las acciones adecuadas según la naturaleza de la no
conformidad.
3.5.6 Evaluación del desempeño
Esta cláusula cubre los requisitos de seguimiento, medición, análisis y evaluación,

incluidas las revisiones por la dirección. Según la ISO 9001, la organización debe:

reservados.
 Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC, para lo que es necesario seguimiento y

medición.
 Analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el

seguimiento y la medición.
 Realizar el seguimiento de las valoraciones de los clientes del grado en que se

cumplen sus necesidades y expectativas.
Mejorar continuamente la  Realizar auditorías internas periódicas para verificar si SGC es conforme con los
conveniencia, adecuación y eficacia requisitos de la norma ISO 9001 y los fijados por la organización, y se implementa y
del SGC, partiendo de los resultados mantiene eficazmente. Con este propósito deben planificarse programas de
del análisis y la evaluación.
auditorías.
 La alta dirección debe revisar periódicamente el SGC de la organización, para

asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continua con la dirección
estratégica de la organización.
3.5.7 Mejora
La clausula de la mejora del SGC en la ISO 9001 incluye la obligación de las

organizaciones de:
 Controlar y corregir cualquier no conformidad que surja y hacer frente a sus

consecuencias.
 Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, para

evitar que se repitan.
 Controlar la eficacia de la acción correctora tomada y asegurar que no afecta a otros

aspectos del SGC.
 Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC, partiendo de

los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección.
La versión ISO 9001:2015 no contempla las acciones preventivas como parte de la

mejora, ya que el propio SGC debe actuar como herramienta preventiva que debe
identificar y analizar los riesgos y pone los medios para su eliminación, mitigación o
prevención (pensamiento basado en riesgos).
3.6 Documentación de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma

ISO 9001
Si bien en versiones anteriores a la ISO 9001:2015 existía un apartado en el que se

establecía explícitamente la documentación que debía incluir el SGC (documento con la

reservados.
política y objetivos de calidad, manual de calidad con el detalle de cuál debía ser su
contenido, procedimientos, registros, etc.), así como el procedimiento de control de los
documentos y registros, la ISO 9001:2015 incide más en los resultados que en la
documentación. Eso no supone que no sea necesaria o se pueda prescindir de la
documentación. El SGC de la organización deberá incluir la información documentada
requerida por la norma ISO 9001 (aunque no haya un apartado específico de “Requisitos
de documentación”, a lo largo de la norma se va indicando documentación que result a
necesaria elaborar y conservar en relación con los requisitos que establece para un
SGC) y la información documentada que la organización determina como necesaria
El SGC de la organización deberá para la eficacia del SGC.
incluir la información documentada
La norma ISO 9001:2015 establece como documentación necesaria:
requerida por la norma ISO 9001.
 Alcance del sistema de gestión de la calidad.
 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
 Política de la calidad.
 Objetivos de la calidad.
 Recursos de seguimiento y medición.
 Evidencias de la competencia.
 Información documentada que la organización ha determinado que es necesaria

para la eficacia del SGC.
 Planificación y control operacional.
 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
 Diseño y desarrollo.
 Control de productos y servicios suministrados externamente.
 Producción y provisión del servicio.
 Identificación y trazabilidad.
 Control de cambios.
 Liberación de los productos y servicios.
 Control del proceso de no conformidades.
 Control del seguimiento, medición, análisis y evaluación.

reservados.
 Evidencia de la implementación del programa de auditorías y los resultados de las

mismas.
 Evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior

tomada.
 Evidencia de la mejora continua.
La extensión de la información documentada para un SGC puede variar de una

organización a otra, debido a:
 El tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y

servicios.
 La complejidad de los procesos y sus interacciones.
 La competencia de las personas.

La organización debe establecer la
identificación, formato, revisión y
Obviamente no requiere la misma documentación una organización amplia y compleja
aprobación de la documentación del
como puede ser una multinacional, que una organización pequeña y sencilla como
SGC.
puede ser una tienda con un único dependiente.
Al editar y actualizar la información documentada, la organización debe establecer:
 La identificación y descripción (titulo, fecha, código de referencia, autor, número de

edición,...).
 El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico).
 La revisión y aprobación de su conveniencia y adecuación.
La documentación requerida por el SGC debe controlarse para asegurar que esté:
 Disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
 Protegida adecuadamente.
El control adecuado de la documentación requiere:
 Distribución, acceso, recuperación y uso.
 Almacenamiento y preservación (incluida la preservación de la legibilidad).
 Control de cambios (por ejemplo, control de edición).
 Conservación y disposición.

reservados.
También se debe identificar y controlar la información documentada de origen externo

necesaria para la planificación y operación del SGC.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe

protegerse contra modificaciones no intencionadas.
4 Implantación y Certificación de un SGC Según la Norma ISO

9001
4.1 Beneficios
 Se basa en una norma internacional ampliamente conocida en todos los países. El

conocer la norma de referencia, permite estimar los contenidos del SGC y ayuda a
ser apreciado por los clientes y demás grupos de interés.
 Está en consonancia con la concepción de la Calidad Total.
 Parte de la estrategia de la empresa, por lo que está en consonancia con la Visión,

Los SGC de las organizaciones Misión y Valores de la organización.
parten de sus estrategias.
 El liderazgo y la responsabilidad del SGC corresponden la alta dirección. Ello realza la
trascendencia de la gestión de la calidad en la organización.
 Incide en la importante de los resultados.
 Gestiona por procesos, lo que facilita tanto el enfoque de la organización a la

satisfacción del cliente y el cumplimiento de los objetivos, como mejorar la eficacia y
eficiencia, reduciendo los costes de no calidad.
 Es una gestión de la calidad enfocada a la prevención en vez de limitarse a la

corrección (determinación de riesgos y oportunidades, para eliminar o evitar los
primeros, y aprovechar las segundas).
 Se adecúa a un entorno dinámico en el que es básica la mejora continua para

adecuarse a los cambios del mercado y ser cada vez más competitivos.
 Su estructura y metodología (PHVA) facilita la integración con otros sistemas de

gestión basados en normas ISO, como la gestión medioambiental o la seguridad y
salud en el trabajo.

reservados.
 Es certificable por una entidad experta independiente acreditada, y la certificación se

controla y renueva periódicamente. Ello contribuye a la confianza de los clientes en
el SGC.
4.2 Proceso de implantación y certificación
Los pasos en un SGC conforme a la norma ISO 9001 son:
1. Diagnóstico: Se trata de comprobar cómo está haciendo las cosas la empresa y compararlo
con los requisitos de la norma ISO 9001. Este diagnóstico permite detectar las coincidencias
del funcionamiento actual de la organización con la norma ISO 9001, y que serían válidas
para el nuevo SGC, y requisitos necesarios que afectan a la actividad de la organización y
que no se cumplen. Para este diagnóstico se puede recurrir a un Análisis GAP.
2. Análisis del Contexto: Determinar por qué la organización está dónde está y definir y
comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, que son aquellas con
los que la organización guarda relación y que influyen o pueden influir en su buen o mal
funcionamiento. Con la enumeración y definición de los intereses de las partes interesadas
se pueden definir los posibles puntos de intervención, dificultades y oportunidades. Para el
análisis de contexto se puede recurrir a una matriz DAFO o un análisis PEST.
El análisis del contexto permitirá establecer el alcance del SGC, que debe ser documentado.
Las organizaciones deben identificar 3. Política de calidad: La alta dirección debe establecer, implementar y mantener la política de
qué cumplen de la norma ISO 9001 y
la calidad, siguiendo las directrices que marca la norma. Esta política debe estar
qué requisitos no cumplen y deben
desarrollar. documentada, comunicada y comprendida y puesta a disposición.
4. Roles, responsabilidades y autoridades: La alta dirección ha de establecer los roles

requeridos por el SGC, y asignar las responsabilidades y autoridades, asegurándose de que
se comunican, y se entienden dentro de la organización.
5. Procesos: Hay que definir los procesos de la organización (misión, entradas y salidas,
procedimientos, recursos, competencia, etc.).
6. Análisis de riesgos: En esta fase hay dos partes:
 Identificar las amenazas y oportunidades que son necesarias abordar, y

planificar las acciones para abordar esos riesgos y evaluar su eficacia. En esta
primera identificación de riesgos resulta de utilidad un análisis o matriz DAFO.
 Adoptar, integrar e implementar una metodología de gestión de riesgos en el

SGC. La norma ISO 9001 no establece ningún requisito a este respecto, por lo
que queda a la libertad de cada organización. La norma ISO 31000 Gestión del
riesgo. Principios y directrices puede ser una referencia de utilidad. También

reservados.
puede resultar de utilidad, sobre todo en los procesos, la aplicación del Análisis
Modal de Fallos y Efectos (AMFE) al análisis de riesgos.
7. Documentación y comunicación: Tanto la documentación requerida por el SGC como la

concienciación e información de las personas de la organización se realizan desde el
principio, conforme las necesidades requeridas en cada paso. A estas alturas, desarrollada
toda la estructura del SGC, hay que asegurar la edición o disposición de la documentación
requerida, disponer de un procedimiento de gestión de la documentación, y asegurar que
el SGC ha sido comunicado, entendido y asumido por toda la organización.
8. Auditoría interna: Una vez comunicados e implantados los procesos y el resto del SGC
dentro de la organización, debe funcionar durante un tiempo (no menos de un mes) y
revisar y comparar la implantación con la planificación y los objetivos, y hacer los últimos
ajustes. Esta revisión se realiza a través de una auditoría interna.
9. Revisión por la dirección: Esta revisión analizará los resultados de la auditoría interna:
Una vez implantado el SGC hay que
evaluar la idoneidad del mismo y de
desempeño y eficacia del SGC, adecuación de los recursos, eficacia de las acciones
su funcionamiento con una auditoría tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, las oportunidades de mejora, etc.
interna.
10. Certificación del SGC: Tras tiempo prudencial para resolver las no conformidades
encontradas en la auditoría interna, y tener bien definidas las acciones que salen de la
revisión por la dirección, se puede llamar a la entidad certificadora. Las certificadoras son
entidades independientes, acreditadas para certificar SGC acorde a la norma ISO 9001, lo
cual realizan a través de revisión de la documentación del SGC y auditorias de su
implantación y funcionamiento.
La certificación requiere ser controlada cada año por la entidad certificadora, renovada cada
3 años, y la adecuación de los SGC a los cambios y nuevos requisitos que aparecen con las
revisiones de la norma ISO 9001.
5 Integración con Otros Sistemas de Gestión
La norma ISO 9001:2015 se ha basado en el Anexo SL - la nueva estructura de alto nivel

(HLS) que aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO (por ejemplo, la
última edición de la norma ISO 14001:2015 Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos ,
también está basada en el Anexo SL). Esto ayuda a mantener la coherencia, alinea
diferentes normas de sistemas de gestión, presenta sub-cláusulas que combina con la
estructura de alto nivel y aplica un lenguaje común a todas las nuevas normas.

reservados.
El Anexo SL fue desarrollado con el objetivo de poner fin a los problemas de

comprensión de los usuarios respecto a la aplicación de las normas. Hasta ese
El Anexo SL fue desarrollado con el
objetivo de poner fin a los problemas de momento, todas las normas ISO de sistemas de gestión poseían elementos comunes y
comprensión de los usuarios respecto a la adoptaban el ciclo PHVA de mejora continua, pero sin embargo definían requisitos
aplicación de las normas ISO de gestión. similares de modo diferente, o aplicaban requisitos iguales en secciones diferentes, lo
que inducía confusión entre los usuarios de las normas.
La estructura de alto nivel, términos y texto común establecidos en el Anexo SL de las

directivas ISO facilita el desarrollo y la adopción de normas de sistemas de gestión, así
como su lectura e interpretación por parte de los usuarios y la integración de sistemas
de gestión en las organizaciones.
El Anexo SL describe el contexto para un sistema de gestión genérico, que carece de la

adición de los requisitos específicos de las áreas para transformarse en una norma de
sistema de gestión de calidad o ambiental que, entre otras cualidades, resulte
funcional.
La estructura de alto nivel ha distribuido las cláusulas en 10 secciones, conforme al

enfoque de la metodología PHVA, de modo que resulten en una secuencia lógica
respecto a los requisitos de los sistemas de gestión y propios al texto común sobre los
requisitos estables de los sistemas de gestión, tales como la información documentada,
las acciones correctivas, las auditorías internas o la revisión por parte de la dirección,
entre otros.
6 Conclusiones
Para que la gestión de la calidad resulte eficaz es conveniente establecer un sistema de

gestión.
Para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad (SGC) se suele recurrir a

referencias externas que tengan demostrada su idoneidad y reconocimiento.
Una de las referencias más utilizadas es la norma internacional ISO 9001 de Requisitos
para un Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta es una norma certificable. Eso quiere decir, que cualquier SGC conforme a la
norma ISO 9001 puede ser verificada su idoneidad, tanto documental como de
implantación, mediante una entidad independiente y experta autorizada para certificar
SGC conforma esta norma. La certificación refuerza la confianza de los clientes y otras
partes interesadas.

reservados.
Los principios en que se basan la norma ISO 9001 coinciden con principios de la Calidad
Total.
La gestión de la calidad que promueve la norma ISO 9001 se sustenta en 3 pilares

básicos que funcionan interrelacionados: la orientación a procesos, la metodología
PHVA y la gestión del riesgo, tanto negativo (amenazas) como positivo (oportunidades).
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr una gestión de la calidad
netamente preventiva.
La norma ISO 9001 contempla 7 clausulas de requisitos para establecer un SGC:

Contexto, Liderazgo, Planificación, Apoyo, operación, Evaluación del desempeño y
Mejora.
La norma ISO 9001 también especifica la documentación necesaria para todo SGC.
Un sistema de gestión de la calidad acorde con la norma ISO 9001 puede integrarse
fácilmente con otros sistemas de gestión basados en normas ISO.
7 Referencias Bibliográficas
 International Organization for Standardization (2015). Quality management principles.

Ginebra, ISO.
 International Organization for Standardization (2015). ISO/IEC Directives, Part 1. Consolidated

ISO Supplement - Procedures specific to ISO. ISO/IEC.
 International Organization for Standardization. Norma internacional ISO 9000: 2015 Sistema
de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Ginebra, ISO.
de gestión de la calidad – Requisitos. Ginebra, ISO.
de gestión de la calidad – Requisitos. Ginebra, ISO.
 International Organization for Standardization. Norma internacional ISO 9004: 2009 Gestión
para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de la calidad. Ginebra, ISO.
 International Organization for Standardization. ISO/IEC 17021:2011 Evaluación de la

conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de
sistemas de gestión. ISO/IEC.

reservados.
 International Organization for Standardization. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de

los sistemas de gestión. Ginebra, ISO.
 International Organization for Standardization. The process approach in ISO 9001:2015.
Ginebra, ISO.
 Montes Luna, Marifé (2015). Interpretación de la norma ISO 9001:2015. (Editado por la autora).

reservados.

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2.2 Otras normas ISO de apoyo a la gestión de la calidad

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La relación detallada de estas normas de ayuda es:

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Ninguna de estas normas de apoyo en la gestión de la calidad es certificable.

3 La Norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 consta de una Introducción y 10 apartados:

1. Objeto y campo de aplicación de la norma.

2. Referencias normativas que se limita a la norma ISO 9000.

4. Se refiere al Contexto de la organización.

5. Relacionado con el Liderazgo.

6. Referido a la Planificación del Sistema.

7. Todo lo relacionado con los Recursos necesarios del SGC.

8. Denominado Operación de los procesos productivos.

9. Se refiere a la Evaluación del Desempeño.

10. Relacionado con la Mejora del Sistema.

3.1 Principios de la gestión de la calidad

La norma ISO 9001 propone un modelo de gestión de calidad total. Se sustenta en 7

06 ASTURIAS: RED DE UNIVERSIDADES VIRTUALES IBEROAMERICANAS 2017®

 Compromiso de las personas

 Toma de decisiones basada en la evidencia

 Gestión de las relaciones

Estos principios deben ser analizados y aplicados por los responsables de la

El modelo de gestión de la calidad de la norma ISO 9001 se sustenta en tres pilares:

 Un enfoque de la gestión de la calidad basada en los procesos de la organización.

 Una gestión de los procesos conforme a la metodología PHVA.

 Un pensamiento basado en riesgos.

Estos pilares están interrelacionados: la gestión de los procesos se realiza mediante el

3.2 Enfoque basado en procesos

La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque a procesos (lo que

La gestión por procesos (“enfoque a procesos”, en la norma ISO 9001) requiere la

El enfoque a procesos en un SGC permite:

 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

 La consideración de los procesos en términos de valor agregado.

 El logro de un desempeño eficaz de los procesos.

 La mejora de los procesos con base en la evaluación de datos.

07 ASTURIAS: RED DE UNIVERSIDADES VIRTUALES IBEROAMERICANAS 2017®

En la medida en que sea necesario, las organizaciones deben:

 Documentar la operación de sus procesos (procedimientos).

 Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos

 Registrar la información necesaria para el control, gestión y mejora de los procesos,

08 ASTURIAS: RED DE UNIVERSIDADES VIRTUALES IBEROAMERICANAS 2017®

3.3 Metodología PHVA

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la

2. Hacer: Implementar lo planificado.

4. Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño.

09 ASTURIAS: RED DE UNIVERSIDADES VIRTUALES IBEROAMERICANAS 2017®

Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA (los

3.4 Pensamiento basado en riesgos

El significado más frecuente de la palabra “riesgo” es el de situación o circunstancia no