Requisitos de la FDA para

Exportar Alimentos a EE.UU.

 Agenda
Definición de Alimento
Requisitos Básicos
– Registro
– Aviso Previo (Prior Notice)
– Aditivos e Ingredientes
• Colores
El Proceso de Importación
– ¿Qué hago..
• Si mi cargamento es detenido?
• Si mi cargamento es rechazado?
• Si estoy en lista de detención?
– ¿Qué puedo hacer para agilizar el
proceso?
 Definición de Alimento

Food, Drug and Cosmetic Act, Sec. 201(f)

establece que el término “alimento” significa:
– (1) artículos utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales,
– (2) goma de mascar, y
– (3) artículos usados como componentes de tales
artículos.
 Requisitos Básicos

Todo alimento
ofrecido para exportación
en los Estados Unidos
tiene que cumplir con los
mismos requisitos que
los productos
manufacturados y
procesados en los
Estados Unidos.
 Requisitos Básicos (cont.)
Inocuos (Seguros)
Libre de Contaminación
– Microbiana
– Química
– Suciedad
– Otra
Producidos bajo buenas prácticas de agricultura [21
Code of Federal Regulations (CFR), Parte 110].
Cumplir con reglas y procedimientos administrativos
requeridos (ejemplo: registro, aviso previo).
Etiquetados apropiadamente [21 CFR 101].
 Registro de Establecimientos

Establecido por la Ley de Bioterrorismo del 2002

(Bioterrorism Act)
– Requiere de la FDA que implante medidas
adicionales dirigidas a proteger a los
consumidores de amenazas o ataques
terroristas a los suministros de alimentos.
– Manejo de emergencias relacionadas a los
productos alimentarios.
Registro de Establecimientos (cont.)

La FDA estableció reglamentos

que requieren el:
– Registro de las instalaciones que
manejen alimentos [21 CFR Parte
1.225 – 1.243].
– Aviso Previo (Prior Notice) para
todos los productos alimentarios
importados hacia los Estados
Unidos [21 CFR Partes 1.276 –
1.285].
 Registro de Establecimientos

¿Quién tiene que El requisito se aplica a

registrarse? todas y cada una de las
instalaciones, no a firmas
– Fabricantes o o compañías en conjunto
procesadores
– Ejemplo: una compañía con 10
instalaciones debe registrar de
– Empacadores forma individual a cada una de
éstas

– Operaciones de
almacenamiento
 Notas Acerca del Registro:
Se recomienda que el registro se haga a través de la página Web de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

El Registro es totalmente gratis.

Se requiere que el registro sea actualizado cada 2 años, a partir de octubre del 2012 (años
pares).

Necesita indicar un agente en los EE. UU.

Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que
la empresa se mude o cambie de dueño.

Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se
necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.

Las oficinas de Distrito en los Estados Unidos y la Oficina Regional de Latinoamérica del
FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico
relacionado a este sistema se provee a través del Centro de Aviso Previo (866-521-
2297).
 Aviso Previo (“Prior Notice”)
Todas las embarques que incluyan alimentos o
suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas
a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso
Previo.

Para embarques por correo internacional, el Aviso Previo

se hace antes que se haga el envío. El recibo con la
confirmación debe acompañar la entrada.

Embarques que no tienen Aviso Previo o presenten algún

problema no pasan al sistema electrónico de la FDA
(OASIS). En este caso el único recurso es con Aduana
de los Estados Unidos y el Centro de Aviso Previo (Prior
Notice Center).
 ¿Cómo Enviar un Aviso
Previo?

Electrónicamente mediante uno

de los siguientes sistemas:

– ACS de la Oficina de Aduanas y

Protección de Fronteras (CBP)

– PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)
Cuándo es necesario someter
el Aviso Previo
Para solicitar ayuda
 BPM y BPA

• 21 CFR 110 – Buenas Prácticas

para Manufacturar, Empacar y
Almacenar Alimentos

• FSMA – Buenas Prácticas Agrícolas

“Produce Rule” por emitirse
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm
 Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo
Microbiano en los Alimentos, para Frutas y
Hortalizas Frescas
(Buenas Prácticas Agrícolas)
Principios Básicos acerca de
– Agua
– Estiércol Y Desechos Orgánicos Municipales Sólidos
– Salud e Higiene de los Trabajadores
– Sanidad del Campo
– Instalaciones Sanitarias
– Limpieza de las Instalaciones de Empaque
– Transporte
– Rastreo

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInforma
tion/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm1889
33.htm
 Guías
– Produce and Plant Products Produce and Plant Products Guidance for
Industry
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Pro
duceandPlanProducts/default.htm

– Tomato retail food protection

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/IndustryandRegulat
oryAssistanceandTrainingResources/ucm113843.htm

– FDA issues Draft Guidances for Tomatoes, Leafy Greens and Melons
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-
SpecificInformation/FruitsVegetablesJuices/FDAProduceSafetyActivities/ucm1 74086.htm
– Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards of Fresh-cut
Fruits and Vegetables
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/
ProduceandPlanProducts/ucm064458.htm

– Guidance for Industry: Sampling and Microbial Testing of Spent Irrigation Water During
Sprout Production
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/
ProduceandPlanProducts/ucm120246.htm
Ingredientes y Aditivos
 Para poder ser utilizado como un ingrediente alimenticio,
todos los ingredientes y aditivos tienen que ser aprobados
por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como
Inocuos)

Puede verificar el estatus de la gran mayoría de

los ingredientes, así como su nombre común
que debe utilizar en la etiqueta en la base de
datos “Everything Added to Food in the United
States”:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cf
m?rpt=eafusListing
 Otras Referencias

– Lista de Estatus de Aditivos:

http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/F
oodAdditives/FoodAdditiveListings/ucm091048.htm

– Inventario de Notificaciones GRAS:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigati
on.cfm?rpt=grasListing

– Página de la FDA de Aditivos y Empaques

http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/d
efault.htm
 Ingredientes
Los ingredientesy yAditivos
aditivos alimenticios, son
alimentos
para ventapor
al definición
Mayoreo así que le aplican
todos los requisitos anteriormente
señalados para alimentos
 Residuos de Plaguicidas Alimentos

http://www.epa.gov/agriculture/lfra.html
 Reglamentos de Plaguicidas
 EPA: FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and
Rodenticide Act)
- Registros para usos de plaguicidas
http://www.epa.gov/agriculture/lfra.html
FFDCA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)
- Establece las tolerancias

 USDA/FSIS: Hace cumplir las tolerancias

establecidas por la EPA
Carne, Pollo y Huevo líquido
 Reglamentos de Plaguicidas

 FDA: Hace cumplir las

tolerancias de la EPA
– CFSAN – Alimentos para
consumo humano
– CVM – Alimentos para
consumo animal
 Programa de Monitoreo
Regulatorio de la FDA

Doméstico (EEUU) – Cerca del punto de

producción
Importado – Punto o puerto de Entrada
Ēnfasis
– Productos Agrícolas Crudos
– Alimentos Consumidos por infantes y niños
• 5 - 7,000 Muestras/Año
• ~ 450 Plaguicidas (Químicos)
 Programa de Monitoreo Regulatorio FDA
Muestras en Violación

Criterios para la presencia de Residuos

Ilegales:
– Tolerancias establecidas por la EPA
– No existe tolerancia establecida por la EPA
Importaciones:
– Rechazo de la admisibilidad del embarque
– Detención Sin Examinación Física
 FDA – Programa de Plaguicidas
http://www.fda.gov
• Reportes Anuales (Annual reports)
• Bases de datos de Residuos (Residue
monitoring databases)
• Glosario de Plaguicidas (Glossary of pesticide
chemicals)
• Manuales Analiticos de Plaguicidas Vol I
Vol(Pesticide analytical manuals Vol I)
• Manuales Analiticos de Plaguicidas Vol II
Pesticide analytical manuals Vol II Index
 Reportes de Rechazos de Importación
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ImportRefusals/ir_index.cf
Colorantes
 Colorantes
Todo colorante añadido a un alimento debe ser
aprobado como tal por la FDA

Los reglamentos que designan los colorantes

aprobados se encuentran en 21 CFR 73, 74,
81 y 82. Puede acceder los reglamentos en

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveIn
ventories/ucm115641.htm
Continuación….
 Ejemplos de Colorantes Aprobados
Exentos de Certificación
Extracto de Achiote
Jugo y Polvo de Remolacha
Beta caroteno, natural y sintético
Caramelo
Carmín
Aceite de Zanahoria
Azafrán (no el azafrán americano)
Jugo de Vegetales
Pimentón, Páprika
Licopeno, extracto de tomate o
concentrado
Dióxido de Titanio
Micas- perlados
Cúrcuma
Azul Ultramarino
 Certificación por Lote de la FDA
La mayor parte de los colorantes usados en alimentos requieren una
certificación por lote emitida por la FDA.

Para asegurarse que el colorante que está utilizando ha sido

certificado por la FDA, verifique lo siguiente en la etiqueta:
– Nombre del Manufacturero -- Verifique el nombre en la lista de la
FDA:
• http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorCertification/Companies
RequestingColorCertificationwithintheLastTwoYears/default.htm

– El nombre del colorante -- Debe ser el nombre oficial “FD& C”. El

nombre químico o genérico, el numero “E”, o “CI” no es sustituto

– El número de certificación de lote de la FDA. Esto no es lo mismo que

el número de lote del manufacturero.

– Usos permitidos y restricciones en el reglamento

Colorantes Aprobados para Alimentos
que Requieren Certificación de la FDA
 Colorantes Prohibidos

Alcaneta (Alkanet) FD&C Green #1

Carbonato de Calcio FD&C Green #2
Negro Carbono FD&C Red #1
Carbón - NF XI FD&C Red #2
Tinta de Orchilla (Cudbear) FD&C Red #3 Lake
Cloruro Férrico FD&C Red #4
Sulfato Ferroso FD&C Violet #1
Extracto o pedazos de Árbol Tinte Cualquier otro color no
(Campeche) especificado en los reglamentos
Cártamo (pseudo-azafrán o como inocuo o las versiones de
“azafrán americano”) los colores aprobados que nos
son “FD&C” certificados por la
FDA
Otras Referencias acerca de
Colorantes
Inventarios de Colorantes
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditive
sinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htm

Estatus de Colorantes
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditive
Inventories/ucm106626.htm

Otras Referencias:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm
 Ejercicio

Basado en la información provista, determine

cuáles de los siguientes colorantes podrían
utilizarse en una bebida de limón:
– FD&C Green #2
– Gluconato Ferroso (Ferrous Gluconate)
– Extracto de Color de Uva
– E102
Justifique su respuesta
 Requisitos
Específicos a Ciertos
Alimentos
 Algunos Reglamentos Específicos
21 CFR 110 – Buenas
Prácticas para Manufacturar,
Empacar y Almacenar
Alimentos
21 CFR 111- Buenas
Prácticas para Manufacturar,
Empacar y Almacenar
Suplementos Dietéticos
21 CFR 113 Alimentos
Empacados de Baja Acidez
21 CFR 114 Alimentos
Acidificados
21 CFR 120 HACCP para
Jugos y Pulpas
21 CFR 123 HACCP para
Pescados y Mariscos
21 CFR 130-169 Alimentos
Estandarizados
21 CFR 1240 Mariscos
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm
 Productos Acidificados o de Baja Acidez

Registro y Aprobación del Proceso

categorizado como:

pH en Equilibrio Baja Acidez Acidificado

Final Actividad del Agua (Low Acid) (Acidified)
(Water Activity) (21CFR (21CFR
(aw) 108.35/113) 108.25/114)
≤ 4.6 ≤ 0.85 No No
≤ 4.6 > 0.85 No Sí
> 4.6 ≤ 0.85 No No
>4.6 >0.85 Sí No

NOTA: ESTA TABLA NO APLICA A PRODUCTOS QUE SON NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDOS
 Control de Permiso de Emergencia
21 CFR 108

Requiere que los manufactureros de productos

enlatados y de baja acidez o acidificados
registren sus establecimientos con la FDA

Requiere que se sometan a la FDA los procesos

de manufactura y sus condiciones especificas.
Esto aplica a productos nuevos o cuando se ha
realizado algún cambio a un proceso ya
establecido.
 Control de Permiso de
Emergencia

Establece los procedimientos para que a una

empresa con violaciones serias se ponga en
estatus probatorio.

Requiere que operadores de equipo de

procesamiento térmico, sistemas de embalaje y
cierres de envases, estén bajo supervisión de
alguna persona que haya asistido a un curso de
BPCS aprobado por la FDA.
 Productos Acidificados/Baja Acidez Que
No Necesitan Refrigeración (LACF/AF)
Requisitos Adicionales
– FCE (Food Canning Establishment)
• Identifica al Establecimiento
• Formulario FDA-2541
– SID (Submission Identifier)
• Identifica al Proceso.
• Es específico a una localidad, a un producto, a un
envase y proceso
• Formulario FDA2541c (procesos asépticos)
• Formulario FDA 2541a (otros procesos)
Referencia:
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-
AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm200
7436.htm
Formulario 2541c
 ¿Donde enviar los formularios?

LACF@CFSAN.FDA.GOV
FDA/LACF Registration Coordinator
(HFS-617)
Center for Food Safety & Applied Nutrition
5100 Paint Branch
College Park, MD 20740
 21 CFR 113 y 114
Diseñados para asegurar que productos enlatados
de baja acidez (113) y acidificados (114) no estén
contaminados con Clostridium botulinum o su
toxina.

Requieren entre otras cosas que operaciones se

lleven a cabo bajo la supervisión de una persona
que haya completado satisfactoriamente un curso
acreditado por la FDA.

Establecen requisitos de documentación para

evidenciar que el proceso se este siguiendo.
 21 CFR 113 y 114

General Controles de
– Definiciones Producción y Proceso
– Buenas practicas de – Preparación del
manufactura vigentes Producto
– Personal – Estableciendo
Equipo Procesos
– Operaciones
Envases
– Desviaciones
Documentos e Informes
 Productos Lácteos

Requisitos Adicionales
– Leche y Crema sólo pueden ser exportados si
poseen un permiso (Formulario FDA-1993)
– Leche y Productos Lácteos Grado A sólo pueden
ser exportados a los EEUU si el procesador ha sido
certificado por un estado o un organismo autorizado
como un procesador que cumple con los requisitos
de la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO).
– La lista de los procesadores autorizados se
encuentra en
https://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfm
Requisitos para Exportar
Productos Alimentarios
 Exportación de Productos

La Sección 801 de la Ley de Alimentos,

Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) [21
U.S.C. 381] autoriza a la FDA al examen de
alimentos, medicamentos, cosméticos,
dispositivos médicos y productos de tabaco que
sean exportados hacia los EEUU.
Objetivo: el confirmar si tales artículos están en
cumplimiento con todos los requisitos de la FDA.
 Admisibilidad de Productos

Estándar o criterio de la FDA para determinar la

admisibilidad de un embarque: la “Apariencia”
según descrito en la Ley (FD & C Act)
– Sec. 801(a)
“Si del examen de las muestras resulta que tales
muestras (1) han sido manufacturadas, procesadas, o
empacadas bajo condiciones no sanitarias…” (If it
appears from the examination of such samples or
otherwise that (1) such article has been manufactured,
processed, or packed under insanitary conditions)
 Admisibilidad de Productos

Entonces:

La admisibilidad de tal artículo

será rechazada…(such article
shall be refused admission…)
 El Proceso de Importación

Liberación
Condicional de
USDA
Aduana

Agencia CHB
Aduanal SOFTWARE Otras Agencias
ABI/ACS
(BROKER como TTB, etc
/FILER)
IMPORTADOR (CHB)
FDA
 ¿Cómo FDA evalúa las entradas?

(ABI)/ACS

PNC Entrada Rechazada

Procede Selección Preliminar Evaluación por FDA

(MAY PROCEED) Automática (FDA REVIEW)

Se Requieren
Examen Personal del FDA Documentos
(DOCUMENTS
REQUIRED)

Detenido
 “Import Alert”– Alerta de
Importación
Notificación a los empleados de la FDA que
evalúan entradas con información de
productos de alto riesgo e instrucciones
de como deben tratarse ciertas entradas.
– Las instrucciones pueden variar y
podrían indicar muestreo 100% o
detención sin examen (detention without
examination)
 Detención sin Examen
(Detention w/o Examination/Automatic Detention--DWOPE)

Un producto, empresa, exportador, etc. puede

entrar en la lista de detención sin examen físico
cuando existe información que indique que sus
productos podrían no ser inocuos, no se
manejaron de forma sanitaria, y/o violan las
leyes del país de donde proviene y/o EE.UU.
 Productos Detenidos
Sistema electrónico de Aduana
(ABI)/ACS

PNC

Selección Preliminar Evaluación por FDA

Automática (FDA REVIEW)

Examen Personal del FDA

Detenido
 Si Su Cargamento Es Detenido
(“Detained”)…
Se emite un Aviso de Detención y Audiencia
Tiene 10 Días Laborales para Contestar
Opciones
– Someter Nueva Evidencia para Determinar
Admisibilidad
– Someter Petición de extensión de los 10 días si existe
alguna justificación de peso
– Someter una petición de re-acondicionamiento
(Formulario FDA 766)
– Petición para re-exportar o destruir el producto
Contacte a la oficina de distrito indicada en el aviso, por lo
general la más cercana al puerto de entrada. Puede
hacerlo por correo, en persona o por medio de
representante.
“La teoría explica la práctica”

EJEMPLOS
 Ejemplo #1: Examen físico
La Oficina de Cumplimiento recibe una
recomendación para detener el
embarque después que la División de
Investigaciones llevó a cabo un
examen físico que demostró que los
alimentos que aparecen en las líneas
aparentan estar en violación de la ley o
deficiencias en el cumplimiento del
reglamento (i.e. 21 CFR).
 El Investigador(a) de la FDA Investigator
lleva a cabo un examen físico del
embarque de langostas.

El (ella) observa que las langostas están

contaminadas con suciedad (insectos muertos).

El Investigador(a) presenta un informe al Oficial de

Cumplimiento documentando la violación en la que
incluye toda la evidencia adquirida (documentos,
fotos, etc.)
 Ejemplo # 1 (continuación):

El Oficial de Cumplimiento evalúa la

evidencia y toma la decisión de detener la
entrada por apariencia de estar adulterado.

El Aviso de detención por adulteración es

emitido a las personas correspondientes
(agente aduanal, importador y consignatario.

Después de 10 días la línea de la entrada es rechazada a

base de la apariencia de violar las disposiciones de la
Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
 Ejemplo #2
El Oficial de Cumplimiento recibe los resultados
analíticos del Laboratorio de la FDA de muestras
adquiridas y enviadas por el Investigador(a). A
base de los resultados oficiales, el Oficial de
Cumplimiento puede tomar la decisión de
admisibilidad del embarque.
 El Investigador(a) adquiere una muestra de
las frutas de la línea(s) asignadas para
examen para determinar el contenido de
plaguicidas.

El laboratorio de la FDA lleva a cabo el análisis de la

muestra(s) y determina que está en cumplimiento
con los niveles establecidos.

El Oficial de Cumplimiento recibe el resultado analítico

electrónicamente (OASIS) y libera el embarque. El
agente aduanal recibe la notificación de que el
embarque está liberado electrónicamente (ABI).
 Ejemplo #3

Rechazo de un embarque por

adulteración como resultado del
análisis microbiológico
El Investigador(a) toma una muestra del
crustáceo congelado para análisis de
microbiología y descomposición.

El laboratorio de la FDA determina que la muestra

está contaminada con Salmonella.

Con base de los resultados oficiales, el Oficial

de Cumplimiento rechaza la entrada bajo la
apariencia de adulteración debido a la violación
de la Sección 402 de la Ley (FD & C).
 Como funciona la Oficina de Cumplimiento?

La oficina de Cumplimiento recibe de la División de

Investigación una recomendación de detención de
las líneas de entrada con base en incumplimientos
previamente descritos en alertas de importación (IA)
http://www.fda.gov/ora/fiars/ora_import_alerts.html
 Ejemplo # 4:
El revisor de la Entrada recibe una linea de
entrada que contiene PAPAYA de México. Con
base en la información incluida en la alerta de
importación IA 21-17, la división de
Investigación envía una Recomendación de
detención (DER) a la Oficina de Cumplimiento
Si te toma la
opción de
La oficina de Cumplimiento recibe la
utilizar un
laboratorio recomendación de Detención
privado

El importador tiene la opción de realizar

analisis por un laboratorio privado
Example # 4 (continued):
Si el laboratorio privado realiza un análisis
éste envía una paquete con los resultados
analíticos que será revisado por la FDA

La Oficina de Cumplimiento de la FDA revisa

el paquete enviado por el laboratorio privado
con su resultado que puede ser aceptable o
no aceptable

Con base en los resultados y análisis del

paquete del laboratorio privado la Oficina de
Cumplimiento decide si la linea es rechazada
o liberada.
 Reacondicionamiento:
Sección 801(b) de la Ley indica que un importador
puede solicitar una aplicación escrita (Form FDA 766)
solicitando permiso para llevar a cumpliemiento un
articulo que se encuentra en violación mediante el re-
etiquetado u otra acción. La aprobación de esta solicitud
es a discresión de la FDA.
 Ejemplo # 5:
Una línea de entrada de cereal fue detenida
debido a que se encontraron desviaciones
en las regulaciones del cuadro de
información nutricional (21 CFR 101.9)

La División de
Investigación Antes del rechazo, el importador puede
verifica la enviar a la Oficina de Cumplimiento una
corrección y solicitud de reacondicionamiento
reporta a la (Formato FDA-766)
Oficina de
Cumplimiento
la decisión de La Oficina de Cumplimiento reviesa la
liberación o el propuesta del plan de reacondicionamiento
rechazo y aprueba o no la acción.
 Ejemplo (Misbranding):

Etiqueta con letras demasiado

pequeñas u otro error de Etiqueta tal
como que la información no esté en
inglés.
Los productos deben cumplir con
todos los requisitos de etiqueta
de la FDA
 Alternativas

Someter un plan de re-acondicionamiento

dentro de los 10 días
– Si el plan es aprobado por la FDA,
entonces el producto es re-
inspeccionado luego del re-
acondicionamiento
Someter una petición para Re-exportar o
Destruir
 Rechazos:
La Sección 801(a) de la Ley de Alimentos y Cosméticos
indica emitir una Notificiación de Rechazo cuando este
aparenta estar en incumplimiento. Esta Sección también
ordena la destrucción de cualquier embarque rechazado
de admisión, a menos que sea exportado dentro de los
90 días a partir de la notificación de rechazo.
 Rechazada
(Refused)

Re-
acondiciona
miento y
Reinspeccion

Procede
(MAY PROCEED)
 ¿Qué puedo hacer si mi cargamento
es rechazado (Refused)?

Si se rechaza por asuntos del aviso previo,

contacte al PNC. En este caso Aduana
mantiene el control de los productos en el
puerto y podría ordenar la destrucción
inmediata de la mercancía.

Si el producto es detenido por la FDA y no se

recibió una respuesta o si su respuesta no se
encontró apropiada, se genera un rechazo
(refusal) En este caso sólo tiene la opción de
pedir que se re-exporte el producto o destruirlo.
Contacte al distrito que manejó su entrada.
 Liberación
Condicional de
USDA
Aduana

Agencia CHB
Aduanal SOFTWARE Otras Agencias
ABI/ACS
(BROKER como TTB, etc
/FILER)
IMPORTADOR (CHB)
FDA

PROCEDE RECHAZADO
(May Proceed) (REFUSED)

COMERCIO
EN EE.UU. ADUANAS DE EE.UU.

RE-EXPORTAR DESTRUIR
 ¿Cómo salir de la lista de
detención sin examen?

Debe demostrarle a la FDA que las

circunstancias que causaron el
problema han sido resueltas y
proveer confianza de que los
embarques futuros no tendrán este
problema
– Paso 1: Realice una investigación para determinar las
causas
– Paso 2: Implemente Acciones Correctivas para eliminar las
causas y corregir el problema
– Paso 3: Documente evidencia para demostrar que sus
acciones correctivas fueron efectivas
– Paso 4: Envíe al menos 5 entradas consecutivas sin
problemas (la cantidad varia dependiendo de las
circunstancias)
– Paso 5: Someta una solicitud formal a la FDA para ser
removido de “la lista roja”
– Paso 6: Siga cumpliendo con todos los requisitos para que
la situación no se repita
 Incluya en su petición a la FDA:

Detalles de los pasos para Información para un mínimo

determinar las causas e de 5 entradas:
implementar acciones – Formulario de Aduanas No.
correctivas 3461 o 7501
– Factura (s) (Invoice)
– Lista de empaque (Packing
Evidencia de que las List)
acciones correctivas fueron – Factura de embarque (Bill
efectivas of Lading)

Envíe su petición a ImportAlerts2@fda.hhs.gov, o por correo a: FDA, Division of

Import Operations and Policy, 5600 Fishers Lane, Room 12-36, Rockville, MD 20857
 Para agilizar el proceso de importación, incluya
con su factura y otros documentos de envío,
información requerida tal como:
– Nombre y Dirección del – Descripción completa del producto
Manufacturero/Procesador Real • Descripción que se indica en la
etiqueta. Si la etiqueta es bilingüe,
– Nombre y Dirección del incluya la descripción en los dos
Exportador y/o Almacén de idiomas
donde se envía el cargamento • Dimensiones y tipo de envase en
contacto directo con el producto
– Números de Registro para el • Medio (en agua de sal, en almíbar, al
manufacturero y el exportador vacío, con nitrógeno, etc.)
y/o almacén de donde se envía • Información del Proceso (pasteurizado,
fermentado, acidificado, congelado,
el cargamento crudo, en empaque aséptico, en
– Evidencia de que los lotes de atmosfera modificada, etc.)
colores FD&C usados fueron – FCE y SID (si aplica) o permiso de
producto lácteo que correspondan al
certificados por la FDA nombre y dirección del manufacturero
real.
De esta manera el agente de aduana puede proveer la
información completa desde la primera vez.
 En Resumen
Alimentos exportados para la venta en EEUU deben cumplir con los mismos
requisitos que los procesados en EEUU, y ademas cumplir con el Aviso Previo

Requisitos Básicos Incluyen:

– Buenas Prácticas
– Registro
– Etiqueta
– Ingredientes y Colores aprobados

Situaciones Especiales
– LACF/AF – necesitan un registro adicional y aprobación del proceso
– Productos Lácteos Grado A – necesitan estar acreditados

Si el producto es detenido tiene 10 días para contestar

Para salir de la lista de detención necesita someter una petición formal a la
FDA con evidencia de que las condiciones han sido resueltas
¿Preguntas?
us-fda-lao@fda.hhs.gov
México DF : (52) (55) 5028-5441