DEBER 7.

PROTOCOLOS CLINICO TERAPEÚTICOS

4.4. ELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

Los protocolos terapéuticos se realizan aplicando la metodología de las buenas

prácticas de prescripción y Medicina Basada en Evidencias. Existen 180
protocolos terapéuticos publicados por el Ministerio de Salud Pública que pueden
ser utilizados como referentes de las fichas técnicas, pero que requieren ser
actualizados con la metodología de medicina basada en evidencias.

Si la enfermedad escogida tiene una ficha técnica en protocolo clínico del MSP se
debe tomar este como base para la ficha técnica de su enfermedad o problema. Si
no hay protocolo terapéutico de la enfermedad seleccionada se deberá formular
una ficha técnica como base a la bibliografía consultada.
Ficha técnica de selección racional de medicamentos

EFICACIA (1)
CONVENIENCIA NIVEL DE
FÁRMACOS U OTRAS ESTRATEGIAS Resultados evaluados SEGURIDAD COSTE
ATENCIÓN
FK IF CI

Fármacos según blancos fisiopatológicos (grupos farmacológicos): .

Eficacia para objetivo de tratamiento: objetivos o resultados primarios (end point) y secundarios.
Seguridad según perfil RAM.
Conveniencia favorable (FK: aspectos farmacocinéticas; IF: interacciones farmacológicas; CI: contraindicaciones).
Coste de tratamiento: por mes de tratamiento en patologías crónicas, tratamiento completo para enfermedades agudas.

Evaluación
Utilizar números en vez de cruces.
Eficacia: 4. muy fuerte, 3. fuerte, 2. moderada, 1. débil
Seguridad: 4. muy seguro (muy seguro), 3. seguro (fuerte), 2. medianamente seguro (moderado), 1. Inseguro (débil),)
Conveniencia: Muy conveniente 3. Conveniente (fuerte), 2. moderada, 1. Poco conveniente.
Costo: 4. muy barato, 3. medianamente barato, 2. caro, 1. muy caro (porcentaje del salario mínimo vital por mes).
Ejemplo de ficha técnica

1. Comparación de la eficacia, seguridad, conveniencia y coste de fármacos y/ u otras estrategia terapéuticas

EFICACIA CONVENIENCIA
FÁRMACOS U OTRAS ESTRATEGIAS SEGURIDAD COSTE
IAM ECV IC MCV FK IF CI
+++
Diuréticos Tiazidicos: $2.70
+ + + + Desequilibrio + + +
Clortalidona c/mes
Hidroelectrolítico
Bloqueadores B1 adrenérgicos : Atenolol ++ $7.50
+ + + - + + +
Bradicardia C/mes
Bloqueadores x 1 adrenérgicos: Prazosina + $8.34
- - + - + +
Hipotensión c/mes
Bloqueadores de canales de calcio
- + +
No dihidropiridínico - + + + + -
Edemas rubor $16.70
Diltiazem
- ++ c/mes
Dihidropiridinico - - - + + -
Edema rubor
Amlodipina
IECA: ++ $3.75
Enalapril + + + + + + +
Angioedema, tos c/mes
ARA II + + + $6.96
-Losartán - - - - + + +
Vértigo c/mes
Bloqueadores de neuronas ganglonares, tipo metildopa (embarazo) $18.00
- - - - + + + + + +
c/mes
Inhibidores de Renina: Aliskiren
- - - - + ? + + + ?

Vasodilatadores:
Nitroprusiato (emergencia HTA) - - - - + + + - -
Óxido Nítrico - - - - + + + + -
Fármacos según blancos fisiopatológicos. Eficacia para objetivo de tratamiento. Seguridad según perfil RAM. Conveniencia favorable (FK: aspectos farmacocinéticas; IF:
interacciones farmacológicas; CI: contraindicaciones). Coste de tratamiento (por mes de tratamiento en patologías crónicas)
Criterios para la selección de medicamentos “P”

Enliste en la siguiente tabla los grupos seleccionados con los medicamentos a

evaluar para cada grupo.

Presente el resultado de la selección de grupos terapéuticos y analice los criterios

de selección para cada medicamento del grupo: efectividad, seguridad (efectos
adversos), costos. Todo con respaldos de evidencias (poner citas) y con nivel de
evidencias o grado de recomendación.

Para selección de los medicamentos “P” utilice los siguientes criterios:

Efectividad
Para evaluar el tamaño de efecto de la eficacia y de la seguridad utilice Meta-
Análisis, Ensayos (preferentemente ECAs) o estudios observacionales. Formule
Preguntas PICO específicas y utilizando Rayyan realice una nueva búsqueda
bibliográfica priorizando Meta-Análisis, Ensayos (preferentemente ECAs)
relevantes para cada pregunta PICO.

Seleccione los estudios de mayor calidad por diseño y control de sesgos.

Resuma los resultados de los estudios en la siguiente tabla. Utilice como

referencia el ejemplo a continuación de la tabla.

Para transformar el riesgo relativo a tamaño de efecto en cruces o números

calcule el RRR a partir del RR o del OR.

Ejemplo para el RR de Fatal MI (Infarto del Miocardio Fatal)

RR = 0,61
RRR= 1- (1/RR) = 1 – (1/ 0,61) * 100 = - 63%. El tomar multivitaminas reduce el
riesgo de muerte por Infarto del Miocardio en 63%. Este resultado puede ser
calificado como fuerte (puntaje fuerte o +++)
Resultado Estudio Compa- Media de Intervención Comparación RR o IC95% Valor p Nivel
ración seguimiento No de No de HR u Evidencia
sujetos por sujetos por OR Grade
evento evento

Efectos adversos

Ejemplo:
Seguridad (efectos adversos)
Utilizando los RR de efectos adversos obtenga los RRR de los efectos adversos
más frecuentes. Para la consignación cruces o números analice la gravedad y el
tamaño de efecto. Si la seguridad (reducción del riesgo del efecto adverso) tiene
un tamaño de efecto débil (puntaje 1 o +) pero si es grave debe ponderar la
calificación al doble o triple (puntaje 2 o +++).

Conveniencia
La bibliografía para calificar la conveniencia se puede obtener de Micromedex.
Para evaluar la conveniencia se debe evaluar:
FK: Farmacoquinesia. Para evaluar este aspecto hay que evaluar los factores
que afectan a la adherencia. Si requiere más de dos tomas al día la calificación
será más baja, si es IV o IM en escenarios ambulatorios se calificará como baja, si
el tratamiento es prolongado (más de cuatro días) disminuirá en puntaje.
IF: Interacciones Farmacológicas. Si presenta interacciones con varios
medicamentos de uso frecuente el puntaje será menor.
CI: Contraindicaciones. Mientras más contraindicaciones existan el puntaje será
más bajo.

Costo
Aunque se puede comparar los costos entre los diferentes medicamentos
enlistados es mejor tomar como referencia el salario mínimo vital o el nivel de
ingreso que define pobreza (70 dólares mensuales). Mientras más alto el
porcentaje del tratamiento completo para enfermedades agudas y mensual para
crónicas menor calificación.

Nivel de uso
Defina en qué nivel de atención se puede prescribir cada medicamento.

En el Anexo 2 especifique los criterios y las evidencias que utilizó para calificar la
eficacia, la seguridad y la conveniencia. Si identificó un Meta análisis, ECA o
reportes de estudios observacionales originales resuma en una tabla las medidas
de eficacia con los IC95% y valor de p para cada los resultados reportados.

Selección de medicamentos
Con base al análisis de la información recabada seleccione dos a cuatro
medicamentos de primera y segunda línea de tratamiento para Atención Primaria
en Salud y enuméreles en orden de opción. Los de primera opción deben ser parte
del Cuadro Nacional de Medicamentos.
NO incluya medicamentos que no existen a la venta en el Ecuador, para lo cual
consulte el Vademecum Farmacológico del Ecuador o en la base de datos de
medicamentos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (ARCSA)

4.5. Evaluación de la calidad, nivel de evidencia y grado de

recomendación
4.3.1. Evaluación de calidad de los artículos

De cada uno de los artículos seleccionados elabore una ficha y llene el análisis
utilizando las matrices CASPe o AGREE según el diseño del artículo.
Ponga énfasis en la identificación de sesgos.

Ficha para artículos originales (ECA, Cohorte, Casos controles)

Categorías Item Evaluación
1.- Referencia Título del artículo
bibliográfica Autores
Revista (nombre) numero, volumen, año
de publicación o de consulta
Fuente: base de datos y/o buscador
2.- Métodos Diseño de estudio
Lugar de estudio (país) y escenario (nivel
de atención)
Número de centros
Duración del estudio (seguimiento)
3.- Participantes Numero de tamizados
Numero de aleatorizados
Numero completaron el estudio
Características clínicas en la línea de base
(nivel de gravedad, comorbilidades)
Características demográficas (Edad, sexo,
etc.) y clínicas.
Criterios de inclusión de pacientes
Criterios de exclusión
4.- Protocolo: características del estudio
Intervenciones Grupo intervención: fármaco, dosis, vía,
tiempo de administración.
Grupo de comparación
Periodo de tratamiento
Co-intervenciones
Periodo de seguimiento
Dispositivo
5.- Resultados Primarios (end point)
evaluados Secundarios
6.- Evaluación Son válidos los resultados del estudio:
critica objetivos y sesgos potenciales.
Cuáles son los resultados: eficacia y
precisión.
Aplicabilidad: pueden aplicarse los
resultados a pacientes ecuatorianos.
Análisis de beneficios, seguridad, costo y
conveniencia.
7.- Evaluador Nombre del evaluador

Ficha para revisiones sistemáticas

Categorías Item Evaluación

1.- Referencia Título del artículo
bibliográfica Autores
Revista (nombre) número, volumen, año de
publicación o de consulta
Fuente: base de datos y/o buscador
2.- Métodos Diseño de estudio
Bases de datos utilizadas
Seguimiento de referencias
Idiomas de búsqueda
Búsqueda estudios no publicados y contacto
con expertos
Evaluación de calidad de estudios
Diseños de estudios originales
seleccionados.
Lugares de los estudios (continentes/ países)
Escenarios (nivel de atención)
3.- Artículos Número de estudios seleccionados según
seleccionados diseño
Calidad de los artículos (evaluación de
sesgos de artículos originales)
4.- Intervenciones Tipo de revisión (cualitativa, meta análisis)
Grupo intervención: fármaco, dosis, vía,
tiempo de administración.
Grupo de comparación
Periodo de tratamiento
Co-intervenciones
Periodo de seguimiento
Dispositivo
5.- Resultados Primarios (end point)
evaluados Secundarios

6.- Evaluación Son válidos los resultados del estudio:

critica objetivos y sesgos potenciales (selección,
publicación, heterogeneidad).
Cuáles son los resultados: eficacia y
precisión.
Aplicabilidad: pueden aplicarse los
resultados a pacientes ecuatorianos.
Análisis de beneficios, seguridad y costo y
conveniencia.
7.- Evaluador Nombre del evaluador
Para Guías de Práctica Clínica o protocolos (AGREE II)

VALORACIÓN (puntaje
DOMINIO ITEM
promedio)
Item 1
DOMINIO 1. ALCANCE Y Item 2
OBJETIVOS Item 3
Total Dominio 1
Item 4
DOMINIO 2. PARTICIPACION Item 5
DE LOS IMPLICADOS Item 6
Total Dominio 2
Item 7
Item 8
Item 9
Item 10
DOMINIO 3. RIGOR EN LA Item 11
ELABORACION
Item 12
Item 13
Item 14
Total Dominio 3
Item 15
DOMINIO 4. CLARIDAD DE Item 16
PRESENTACION Item 17
Total Dominio 4
Item 18
Item 19
DOMINIO 5. APLICABILIDAD Item 20
Item 21
Total Dominio 5
Item 22
DOMINIO 6. INDEPENDENCIA
EDITORIAL Item 23
Total Dominio 6
CALIDAD GLOBAL
RECOMENDACIÓN DE LA GUÍA
RESUMEN DE LA VALORACION
4.3.2. Evaluación del nivel de evidencia y grado de recomendación

Resuma las recomendaciones según población de cada artículo seleccionado y

evalué el nivel de evidencia y grado de recomendación utilizando el sistema
GRADE.
Para aplicar la escala GRADE existe el Programa GRADE-pro. (GRADE's software
for Summary of Findings tables, Health Technology Assessment and Guidelines:
http://gdt.guidelinedevelopment.org/app/)

Obtenga una cuenta de Grade-pro

Se deben seleccionar recomendaciones para terapéutica farmacológica y

terapéutica no farmacológica. En esta última se incluyen plantas medicinales de
uso en el Ecuador. Para las recomendaciones sobre medicamentos se incluye la
dosis, vía de administración y tiempo de administración.

Para clasificar el nivel de evidencia de las recomendaciones estudie los siguientes

videos de Youtube:

1.- Introducción a la metodología GRADE:

https://youtu.be/J7xVwlnm1cs
2.- GRADE y GPC: Calidad de la evidencia
https://youtu.be/b-p4V9x0jeE
3.- GRADE: Calidad de la evidencia.
https://www.youtube.com/watch?v=9Pdl4CM2o2g
4.- Video Clase: Programa de evaluación para GRADE-pro. Creating a Summary
of Findings Table using GRADEpro GDT: https://youtu.be/geXR9oJbLac
5.- Video clase: GRADE ejemplo de evaluación a partir de un RCT.
https://www.youtube.com/watch?v=KgQDSrA9xaw

Analice los resultados (recomendaciones de cada artículos seleccionado) y

consigne el perfil de evidencia de las recomendaciones de cada artículo
seleccionado con la tabla de resumen de hallazgos.

Presente una tabla de resumen de los resultados GRADE, como la que se

presenta a continuación.
5. TRATAMIENTO

5.1. Manejo Terapeútico

Describa en términos generales el tratamiento farmacológicos y no farmacológico

para la enfermedad objeto del protocolo. A continuación se presenta un ejemplo
resumido de como presentar esta sección. Incluya las citas bibliográficas y el nivel
de evidencia y recomendación utilizando el sistema Grade.

Manejo Terapeútico
La Permetrina tópica al 5% es el tratamiento de elección, debe proporcionarse al paciente y a
todos los contactos domiciliarios / cercanos ≥ 2 meses (incluso si son asintomáticos) y debe
aplicarse a todas las superficies de la piel desde el cuello hasta los dedos del pie durante 8 -14
horas y luego se lava (recomendación fuerte). Este régimen debe repetirse en 1 semana, ya que la
permetrina no es ovicida.
Crotamiton tópico 10% en crema o loción puede usarse en bebés y se aplica desde el cuello hacia
abajo durante 2 noches consecutivas y luego se lava 48 horas después de la segunda aplicación.
Los tratamientos alternativos incluyen: ivermectina oral 200 mcg / kg (con una dosis repetida a
las 2 semanas) para pacientes mayores de 5 años (> 15 kg [33 lbs]) que no están embarazadas o
lactando; lindano tópico 1% para pacientes mayores de 2 años que no pueden tolerar la
permetrina o que han fallado una terapia de primera línea, pero conlleva el riesgo de
neurotoxicidad; Malatión; Benzoato de Bencilo; precipitado azufre.
La sarna encostrada (sarna noruega) es difícil de tratar. El Centro para el Control y Prevención de
Enfermedades recomienda ivermectina 200 mcg / kg por vía oral en los días 1, 2, 8, 9 y 15 (con
dosis adicionales en los días 22 y 29 para casos graves) en combinación con permetrina tópica al
5% o benzoato de bencilo 5 % de aplicación de cuerpo completo diariamente durante 7 días y
luego dos veces por semana hasta la curación

El tratamiento del prurito y la dermatitis con emolientes, antihistamínicos y corticosteroides

tópicos, intralesionales o sistémicos puede mejorar los síntomas. Los síntomas y las lesiones
pueden persistir hasta 1-2 meses después del tratamiento.
La ropa y la ropa de cama deben lavarse con agua a más de 60 grados C (140 grados F), secarse en
una secadora caliente y colocarse en una bolsa de plástico sellada durante 48 a 72 horas. Se debe
usar un insecticida en aerosol o en polvo en los artículos que no se pueden lavar, y también se
debe colocar en una bolsa de plástico sellada durante 48-72 horas.

La infestación o reinfestación persistente generalmente se debe al incumplimiento de la

medicación, el uso incorrecto o inadecuado de la medicación, la descontaminación inadecuada o
el tratamiento inadecuado de los contactos cercanos.

Considere la posibilidad de un nuevo tratamiento si los síntomas persisten por más de 1 a 2

semanas, se desarrollan nuevas lesiones o si todavía hay ácaros vivos. Los niños deben ser
excluidos de la escuela hasta que sean tratados (recomendación fuerte)

5.2.- CARACTERÍSTICAS DE LOS FARMACOS SELECCIONADOS

Describe las características de cada fármaco seleccionado como tratamiento de

primera, segunda y tercera línea.

Para elaborar esta sección recomendamos utilizar Micromedex de acceso libre

para estudiantes de Ciencias Médicas de la Universidad Central del Ecuador.
Farmacos

Nombre: Indican los nombres de las sustancias activas o principios activos de

acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI) y las presentaciones
disponibles del medicamento en el cuadro nacional de medicamentos o en el
Vademecum Fármaco terapéutico del Ecuador 2015. Yachay.
Mecanismo de acción:
Efecto farmacológico:
Farmacocinética: absorción, distribución, metabolización y excreción.
Forma farmacéutica y esquemas de administración

Presenta la forma farmacéutica, las dosis terapéuticas recomendadas (incluyendo

mínima y máxima, cuando las hay), las vías de administración y los cuidados
especiales, cuando corresponda. Indica los medicamentos a utilizar en las
diferentes fases evolutivas, si el esquema terapéutico es distinto o hay
escalonamiento de dosis.
Efectos indeseados

Interacciones

Contraindicaciones

Precauciones

Tiempo de tratamiento y los criterios para su interrupción

Los criterios de finalización del tratamiento son tan importantes como los criterios
de inclusión. El énfasis se da en la aclaración de estos criterios con el fin de
protección de los pacientes.
Beneficios esperados

Se relata de forma objetiva los resultados que pueden esperarse con el

tratamiento, es decir, los resultados con comprobación científica en la literatura
médica.

4.7.- MONITOREO O SEGUIMIENTO

Describe cuándo y cómo controlar la respuesta terapéutica o la toxicidad del

medicamento. También se contemplan efectos adversos significativos que pueden
orientar un cambio de Opción terapéutica o de dosis.

4.8.- ACOMPAÑAMIENTO POST-TRATAMIENTO

Define los conductos después del término del tratamiento. En los tratamientos
crónicos, sin tiempo definido, También indica cuándo y cómo los pacientes deben
ser reevaluados.

4.9. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Se refiere a la necesidad de realizar y llenar los formularios de consentimiento

informado escrito, obligatorios solo para los medicamentos que pueden causar
efectos adversos graves o severos. Es obligatorio cuantificar al paciente, o su
responsable legal, sobre riesgos potenciales, beneficios y efectos colaterales
relacionados con el uso de los medicamentos preconizados en este Protocolo.

4.10. FLUJOGRAMA DE TRATAMIENTO

Los diagramas de tratamiento representan gráficamente las Directrices

Terapéuticas, señalando los principales pasos desde el diagnóstico hasta el
detalle de las respuestas a los diferentes tratamientos o dosis. Se han construido
para dar rápido y claro el entendimiento de la Directriz Diagnóstica y Terapéutica y
colocados lado a lado en el libro para hacer claras al médico y al farmacéutico las
fases interconectadas de su trabajo, que siempre son complementarias.
Los organigramas deben adoptar la siguiente estandarización:

Caja azul: Situación. Define el inicio de los flujos, estableciendo la

situación del paciente

Caja gris = Explicación. Detalla y/o explica preguntas o conductas.

Caja rosada = Conducta restrictiva. Especifica una acción que necesita

atención y/o precaución

Caja verde = Conducta permisiva. Especifica una ruta abierta y el

recomendado más a menudo.

Caja verde con línea gruesa = Conducta final permisiva. Establece

tratamiento y/o dispensación. Los próximos pasos a partir de esta caja son de
reevaluaciones del tratamiento o de la dispensación.

Caja rosada con línea gruesa = Conducta final restrictiva. Establece la

interrupción del tratamiento o cambio de conducta.

Diamante amarillo = Cuestionamiento. Introduce una pregunta que se

responde (sí o cuando) cuando el diagrama de flujo muestra más de una ruta a
seguir.

Caja naranja con bordes redondeados = Alerta. Establece criterios de

interrupción del tratamiento y de la dispensación.

Tomado de: Ministério da Saúde Brazil. Protocolos Clinicos E " Diretrizes Terapeuticas. Volume I
Ministério da Saúde Secretaria de Atenção à Saúde Série A. Normas e Manuais Técnicos Brasília -
DF 2010.

En la siguiente figura se presenta el flujograma para tratamiento de Acné grave.

Tomado de: Ministério da Saúde Brazil. Protocolos Clinicos E " Diretrizes Terapeuticas. Volume I
Ministério da Saúde Secretaria de Atenção à Saúde Série A. Normas e Manuais Técnicos Brasília -
DF 2010.
6. CITAS Y REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Para el manejo de citas y referencias se sugiere utilizar el programa Mendeley. En

el siguiente nexo encontrará una presentación en Youtube sobre este como usar
este programa.

Manejo de citas bibliográficas usando Mendeley Desktop

https://www.youtube.com/watch?v=TRTdoYrVWxU

Se enumeran las referencias según el orden de aparición en el texto y se

identifican por los números arábigos. Se sugiere usar las normas APA.