82 ISSN 1677-7042 1 Nº 155, sexta-feira, 14 de agosto de 2009

DIRETORIA DE FISCALIZAÇÃO
GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO REGULATÓRIA
DECISÕES DE 6 DE AGOSTO DE 2009
O(A) Gerente Geral de Fiscalização Regulatória, no uso das atribuições que lhe foram delegadas através da Portaria N o- 3, de 04/07/2007, publicada no DO de 11/07/2007, seção 2, fl. 24, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa - RN N o- 81/2004, e no parágrafo único do art. 22, no art.15, inc. V c/c art.
25, todos da RN N o- 48, de 19/09/2003, alterada pela RN N o- 155, de 5/6/2007, vem por meio deste dar ciência às Operadoras, relacionadas no anexo, da decisão proferida em processos administrativos.
Número do Processo na ANS Nome da Operadora Número do Registro Número do CNPJ Tipo de Infração (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
Provisório ANS
33902.052655/2005-71 POLLEN - GRUPO ASSISTENCIAL PO- 327000. 43.504.109/0001-79 Descumprimento da obrigação de envio do DIOPS, prevista no art 20 da Anulação do AI 20083. Arquivamento.
LIVALENTE Lei 9656/98 c/c art 3º da RE 01/01. Reparação voluntária e eficaz.

MERCEDES SCHUMACHER

DECISÕES DE 12 DE AGOSTO DE 2009

O(A) Gerente Geral de Fiscalização Regulatória, no uso das atribuições que lhe foram delegadas através da Portaria N o- 3, de 04/07/2007, publicada no DO de 11/07/2007, seção 2, fl. 24, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência
o-
Nacional de Saúde Suplementar - ANS,
o-
e tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa - RN N o- 81/2004, e no parágrafo único do art. 22, no art.15, inc. V c/c art.
25, todos da RN N 48, de 19/09/2003, alterada pela RN N 155, de 5/6/2007, vem por meio deste dar ciência às Operadoras, relacionadas no anexo, da decisão proferida em processos administrativos.
Número do Processo na ANS Nome da Operadora Número do Registro Número do CNPJ Tipo de Infração (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
Provisório ANS
33902.083228/2008-88 CONMEDH SAUDE ASSISTENCIA IN- 411931. 03.862.114/0001-39 Descumprimento da obrigação de envio do DIOPS, prevista no art 20 da 50.000,00 (CINQUENTA MIL REAIS)
TEGRADA DE SAUDE LTDA Lei 9656/98 c/c art 3º da RE 01/01. Infração configurada.

MERCEDES SCHUMACHER

DECISÕES DE 13 DE AGOSTO DE 2009

O(A) Gerente Geral de Fiscalização Regulatória, no uso das atribuições que lhe foram delegadas através da Portaria N o- 3, de 04/07/2007, publicada no DO de 11/07/2007, seção 2, fl. 24, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa - RN N o- 81/2004, e no parágrafo único do art. 22, no art.15, inc. V c/c art.
25, todos da RN N o- 48, de 19/09/2003, alterada pela RN N o- 155, de 5/6/2007, vem por meio deste dar ciência às Operadoras, relacionadas no anexo, da decisão proferida em processos administrativos.
Número do Processo na ANS Nome da Operadora Número do Registro Número do CNPJ Tipo de Infração (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
Provisório ANS
33902.219300/2005-79 CLIM SERV ASSISTÊNCIA MÉDICA 402346. 73.997.231/0001-95 Descumprimento da obrigação de envio do DIOPS, prevista no art 20 da Anulação do AI 13737. Arquivamento.
LTDA. Lei 9656/98 c/c art 3º da RE 01/01. Ausência de Representação.

MERCEDES SCHUMACHER

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA Art.1º Tornar insubsistente a publicação de Indeferimento de ANEXO

SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RE N o- 3.414, DE 13 DE AGOSTO DE 2009
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-
nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-
meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o
inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto
no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º
354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de 16 de
dezembro de 2002,
considerando a decisão antecipatória de tutela proferida nos
autos da ação n° 2009.72.16.000617-8, impetrada pela Agência Ma-
rítima Imbituba Ltda perante a Vara Federal e Juizado Especial Fe-
deral Adjunto de Laguna/Santa Catarina, resolve:
Art. 1° Conceder Renovação da Autorização de Funciona-
mento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
MATRIZ
EMPRESA: AGÊNCIA MARÍTIMA IMBITUBA LTDA
AUTORIZ/MS: L674-267H-1920
CNPJ: 78.533.064/0001-45
PROCESSO N°: 25741.518545/2007-18
AVENIDA DR. JOÃO RIMSA, N° 170
BAIRRO: CENTRO
MUNICÍPIO: IMBITUBA
UF: SC
CEP: 88.780-000
ÁREA: PAF
ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação
de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto
por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu des-
pacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no
território nacional.
RESOLUÇÃO - RE N o- 3.415, DE 13 DE AGOSTO DE 2009
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-
nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-
meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o
inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto
no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º
354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de 16 de
dezembro de 2002,
considerando a decisão antecipatória de tutela proferida nos
autos da ação n° 2009.72.16.000617-8, impetrada pela Agência Ma-
rítima Imbituba Ltda perante a Vara Federal e Juizado Especial Fe-
deral Adjunto de Laguna/Santa Catarina, resolve:
Renovação da Autorização de Empresa prestadora de serviço, por
intermédio da Resolução RE ANVISA N o- . 3.057, de 23 de julho de
2009, publicada no DOU N o- . 141, de 27 de julho de 2009, Seção 1
Página 68 e Suplemento Páginas 60 a 61, em conformidade com o
disposto anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
MATRIZ
EMPRESA: AGÊNCIA MARÍTIMA IMBITUBA LTDA
AUTORIZ/MS: L674-267H-1920
CNPJ: 78.533.064/0001-45
PROCESSO N°: 25741.518545/2007-18
AVENIDA DR. JOÃO RIMSA, N° 170
BAIRRO: CENTRO
MUNICÍPIO: IMBITUBA
UF: SC
CEP: 88.780-000
ÁREA: PAF
ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação
de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto
por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu des-
pacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no
território nacional.
RESOLUÇÃO - RE N o- 3.416, DE 13 DE AGOSTO DE 2009
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-
nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-
meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o
inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto
no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º
354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de 16 de
dezembro de 2002,
considerando a decisão antecipatória de tutela proferida nos
autos da ação n° 2009.72.16.000617-8, impetrada pela Agência Ma-
rítima Imbituba Ltda perante a Vara Federal e Juizado Especial Fe-
deral Adjunto de Laguna/Santa Catarina, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a publicação de Cancelamento de
Autorização de Empresa prestadora de serviço, por intermédio da
Resolução RE ANVISA N o- . 3.058, de 23 de julho de 2009, pu-
blicada no DOU N o- . 141, de 27 de julho de 2009, Seção 1 Página 68
e Suplemento Página 61, em conformidade com o disposto anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
MATRIZ
EMPRESA: AGÊNCIA MARÍTIMA IMBITUBA LTDA
AUTORIZ/MS: L674-267H-1920
CNPJ: 78.533.064/0001-45
PROCESSO N°: 25741.518545/2007-18
AVENIDA DR. JOÃO RIMSA, N° 170
BAIRRO: CENTRO
MUNICÍPIO: IMBITUBA
UF: SC
CEP: 88.780-000
ÁREA: PAF
ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação
de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto
por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu des-
pacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no
território nacional.
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC N o- 42, DE 13 DE AGOSTO DE 2009
Dispõe sobre procedimento, totalmente ele-
trônico, para a notificação à Agência Na-
cional de Vigilância Sanitária - ANVISA,
de Produtos Saneantes de Risco I, em subs-
tituição ao disposto na Resolução RDC N o-
184, de 22 de outubro de 2001 e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
N o- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de agosto de
2009,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece
os procedimentos eletrônicos para notificação de Produtos Saneantes
de Risco I.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de atualizar Re-
gulamentos, desburocratizar e agilizar os procedimentos referentes à
notificação de Produtos Saneantes de Risco I, tal como definidos pelo
artigo 5º, § 1º, da Resolução RDC N o- 184, de 22 de outubro de
2001.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Produtos Saneantes
classificados como de Risco I.
Nº 155, sexta-feira, 14 de agosto de 2009
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotadas
as seguintes definições:
I - notificação: obrigatoriedade de comunicar previamente,
por meio de peticionamento eletrônico à ANVISA, a comercialização
dos Produtos Saneantes de Risco I;
II - Número Identificador do Produto: número que deve
constar no rótulo e que tem a finalidade de auxiliar o controle sa-
nitário e a rastreabilidade das informações relativas à sua regula-
rização junto à ANVISA. O Número Identificador do Produto é
constituído do Número do Processo gerado no comprovante da pro-
tocolização "online" respectivo;
III - escoamento de rótulo: permissão do órgão regulamen-
tador para que a empresa utilize os rótulos anteriormente aprovados
em um tempo estabelecido.
CAPÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS PARA NOTIFICAÇÃO
Seção I
Dos Requisitos Gerais
Art. 5º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos:
I - as notificações passam a ser realizadas exclusivamente na
forma eletrônica, no "Sistema de Peticionamento e Arrecadação Ele-
trônico", da ANVISA;
II - as orientações necessárias ao procedimento eletrônico
estão disponíveis no "Sistema de Peticionamento e Arrecadação Ele-
trônico" constante no sítio eletrônico da ANVISA: http://www.an-
visa.gov.br;
III - a notificação só é válida quando finalizada e gerado um
número de protocolo "online";
IV - a publicidade da notificação fica assegurada por meio
de divulgação em página eletrônica da rede mundial de computadores
- internet, no sítio eletrônico da ANVISA;
V - a empresa detentora da notificação é responsável pelos
produtos notificados e por todas as informações prestadas relativas
aos mesmos, devendo possuir dados comprobatórios que atestem a
qualidade, segurança, eficácia, idoneidade dos respectivos dizeres de
rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos na legis-
lação vigente.
Seção II
Dos Critérios
Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico, os Produtos
Saneantes classificados como de Risco I, para serem notificados,
devem obedecer aos seguintes critérios:
I - não conter substâncias proibidas, não autorizadas ou res-
tritas com concentração que exceda limite estabelecido em Regu-
lamento vigente;
II - cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e In-
formes Técnicos e outros constantes no sítio eletrônico da ANVI-
SA;
III - não constar o nome do produto apenas pela categoria,
nem conter nome igual a de outro que já tenha obtido notificação
anterior e que esteja vigente, além de observar o disposto na Lei N o-
6.360/76 e no Decreto N o- 79.094/77.
Seção III
Da Rotulagem
Art. 7º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para a rotulagem:
I - o rótulo dos Produtos Saneantes de Risco I deve, além de
atender ao estabelecido na legislação vigente, conter o Número Iden-
tificador do Produto, informado da seguinte forma:
"PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA, N o-
________.";
II - não apresentar na rotulagem, nas etiquetas, nos pros-
pectos ou em quaisquer modalidades de impressos, expressões, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou dúvida quanto à origem, à
procedência, à natureza, à composição ou à qualidade, que atribuam
ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que real-
mente possua.
Seção IV
Das Alterações
Art. 8º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para as alterações:
I - fica a empresa obrigada a notificar imediatamente à AN-
VISA quaisquer alterações referentes ao produto previstas no "Sis-
tema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico", mantendo as in-
formações devidamente atualizadas e protocolizadas.
Parágrafo único. A relação dos documentos e os procedi-
mentos necessários para realização das alterações estão disponíveis no
"Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico".
Seção V
Da Documentação
Art. 9º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para a documentação:
I - os documentos gerados ao final do procedimento ele-
trônico, seja da notificação ou de suas alterações, incluindo aqueles
constantes das Relações de Documentos de Instrução, bem como os
arquivos anexados, devem ser impressos, assinados pelo Responsável
Técnico e pelo Representante Legal e arquivados na própria empresa,
devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.
Parágrafo único. A documentação dos produtos abrangidos
por este Regulamento será objeto de análises técnicas no âmbito de
Programas de Monitoramento dos Produtos no Mercado e de Controle
Sanitário.
1 ISSN 1677-7042
Seção VI
Da Validade da Notificação
Art. 10 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para a validade:
I - a notificação passa a ter validade de 5 (cinco) anos,
contados a partir da data da protocolização "online" da Notificação no
sítio eletrônico da ANVISA, podendo ser renovada sucessivamente,
por igual período, desde que efetuada antes do seu vencimento, por
meio de procedimento eletrônico disponível no "Sistema de Peti-
cionamento e Arrecadação Eletrônico".
Parágrafo único. Caso a renovação não seja realizada antes
do seu vencimento, a notificação será cancelada.
Seção VII
Da Atualização
Art. 11 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para a atualização dos produtos anteriormente
notificados:
I - fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias,
contados a partir da vigência deste Regulamento, para que os pro-
dutos anteriormente notificados ajustem-se aos dispositivos da pre-
sente Resolução e sejam atualizados no "Sistema de Peticionamento e
Arrecadação Eletrônico".
Parágrafo único. As Notificações que não forem atualizadas
no período citado neste artigo serão canceladas.
Seção VIII
Do Cancelamento
Art. 12 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para a solicitação de cancelamento de no-
tificação:
I - a empresa detentora da notificação deve solicitar o can-
celamento das notificações dos produtos que não são mais comer-
cializados.
II - o não cumprimento do disposto nesta Resolução e nos
demais Regulamentos relacionados, acarretará o cancelamento da no-
tificação, sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na le-
gislação em vigor.
Parágrafo único. A ANVISA poderá determinar a suspensão
cautelar da notificação nos casos de irregularidade no respectivo pro-
duto, sempre que assim o exigirem razões de saúde pública de-
vidamente justificadas. Não sanada ou justificada a irregularidade no
prazo concedido pela ANVISA, a notificação poderá ser cancelada.
Seção IX
Escoamento de rótulos
Art. 13 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados
os seguintes requisitos para escoamento de rótulos:
I - as empresas terão prazo de 12 (doze) meses, a partir da
data de publicação deste Regulamento, para escoamento dos rótulos
dos produtos anteriormente notificados.
Parágrafo único. Em casos excepcionais, as empresas podem
solicitar prorrogação de prazo para o escoamento da rotulagem com a
devida justificativa para avaliação da ANVISA.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 14 A ANVISA não se responsabiliza por notificação não
recebida por motivos de ordem técnica dos computadores, falhas de
comunicação, congestionamento das linhas de comunicação, bem co-
mo outros fatores que impossibilitem a transferência de dados.
Art. 15 O descumprimento das disposições contidas nesta
resolução e no Regulamento por ela aprovado constitui infração sa-
nitária, nos termos da Lei N o- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16 Ficam revogados os artigos 6º, 15 e 16 e o item 1.17,
do Anexo I, da Resolução RDC N o- 184, de 22 de outubro de 2001, e
demais disposições em contrário.
Art. 17 Esta Resolução entra em vigor em 20 de agosto de
2009.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
RESOLUÇÃO-RDC N o- 43, DE 13 DE AGOSTO DE 2009
Dispõe sobre a suspensão temporária das
propagandas de medicamentos isentos de
prescrição médica à base de ácido acetil-
salisílico bem como os analgésicos/antitér-
micos e dos destinados ao alívio dos sin-
tomas da gripe.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
N o- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de agosto de
2009,
considerando o disposto na Constituição Federal de 1988, em
especial os art. 196, 197, 200, incisos I e II;
considerando os arts. 4º e 6º da Lei n.º 8.078, de 11 de
setembro de 1990;
considerando os arts. 2º, 6º, inciso I, alínea "a", VII, §1º, da
Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990;
considerando o inciso VII do art. 2º e o inciso XXVI do art.
7º, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 148, §3º, do Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977;
83
considerando o art. 2º, inciso VII e o art. 7º, inciso XXVI, da
Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
considerando o Informe Epidemiológico Influenza A (H1N1)
da Secretaria de Vigilância em Saúde, Edição N o- 3, agosto de 2009,
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/informe_influen-
za_se30_03_08_2009.pdf,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário e em
caráter temporário, a suspensão, em todo território nacional, das pro-
pagandas veiculadas em todos os meios de comunicação de massa,
inclusive na internet, de produtos à base de ácido acetilsalicílico, bem
como de outros medicamentos de venda isenta de prescrição médica
com propriedades analgésicas/antitérmicas e ainda dos destinados ao
alívio dos sintomas da gripe, tais como aqueles à base de para-
cetamol, dipirona sódica, ibuprofeno e associações.
Art. 2º Fica, ainda, suspensa a utilização de outras técnicas
de comunicação, em especial a presença de propagandistas em es-
tabelecimentos de comércio varejista de produtos farmacêuticos, fa-
zendo promoção de tais medicamentos e estimulando a aquisição e
uso não racional dos mesmos.
Art. 3º A suspensão é necessária em razão de circunstância
especial de risco à saúde identificada pela elevação dos casos da
Influenza A (H1N1) no Brasil, juntamente com a vulnerabilidade das
pessoas que estão supostamente acometidas pela doença e daquelas já
diagnosticadas, e ainda, pelo risco inerente do uso desses medica-
mentos por essas pessoas, na medida em que os mesmos são capazes
de mascarar uma situação de risco à saúde.
Art. 4º A qualquer tempo ou cessada a circunstância especial
de saúde, a presente Resolução será revogada.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
o-
RESOLUÇÃO - RE N 3.377, DE 12 DE AGOSTO DE 2009
O Diretor da Diretoria Colegiada Agência Nacional de Vi-
gilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República,
os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento da ANVISA apro-
vado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria N o-
453, de 9 de abril de 2009, com fundamento no art. 52 e no Parag.
1º do art. 56 da Lei N o- 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao
disposto no inciso I do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em con-
formidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008,
resolve:
Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de
tornar insubsistente a Resolução - RE, a seguir relacionada, no to-
cante à Petição especificada, determinando o retorno da análise cor-
respondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida sua
finalidade.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Resolução: n.º 390 de 12 de fevereiro de 2009, publicado no D.O.U
n.º 32 de 16 de fevereiro de 2009 seção 1, pág 44 e em suplemento,
pág. 25
Expediente do Pedido de Reconsideração: 102999/09-1
Processo: 25351.233855/2004-06
Empresa: GCERC DE EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALA-
RES LTDA
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-
MENTO Nacional ou Importado
RESOLUÇÃO - RE N o- 3.403, DE 13 DE AGOSTO DE 2009
O Diretor da Diretoria Colegiada Agência Nacional de Vi-
gilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República,
os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento da ANVISA apro-
vado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de 1999 e a Portaria N o-
453, de 9 de abril de 2009, com fundamento no art. 52 e no Parag.
1º do art. 56 da Lei N o- 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao
disposto no inciso I do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em con-
formidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008,
resolve:
Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de
tornar insubsistente a Resolução - RE, a seguir relacionada, no to-
cante à Petição especificada, determinando o retorno da análise cor-
respondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida sua
finalidade.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO