Conociendo la ISO 9001:2015:

La ISO es la organización mundial de estandarización, ellos desarrollan y publican estándares

internacionales. Uno de sus estándares más populares es la ISO 9001:2015 que habla acerca de
los requisitos de los sistemas de gestión de calidad, la adopción de un sistema de gestión de
calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible,
los beneficios para una organización que quiere implementar un sistema de gestión de la
calidad:

La capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
los reales y reglamentarios aplicables, -facilitan oportunidades de aumentar la satisfacción del
cliente, pueden abortar riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos y tiene
una mayor capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del SGC especificados

La norma ISO 9001:2015 se basa en los principios del SGC los cuales son:

 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Compromiso de las personas
 Enfoque a procesos
 Mejora
 Toma de decisiones basadas en la evidencia
 Gestión de las relaciones

También esta norma promueve la adopción de un enfoque a procesos a fin de aumentar la

satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Decimos que un proceso es el conjunto de entradas que se transforman por medio de

actividades para generar salidas.

El enfoque a procesos se genera mediante el ciclo PHVA

– Planear
– Hacer
– Verificar
– Actuar

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al SGC como un todo, en esta norma podrás
ver como se integra la gestión de procesos y el ciclo PHVA con cada uno de los capítulos de la
norma ISO 9001:2015
Cada uno consiste en:

1. PLANIFICAR: Quiere decir establecer los objetivos del sistema y sus procesos, así como
los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización e identificar y abordar los riesgos
y oportunidades.
2. HACER: implementar lo planificado
3. VERIFICAR: realizar el seguimiento y cuando sea aplicable la medición de los procesos y
productos y servicios resultante respecto a las políticas, objetivos y requisitos y las
actividades planificadas e informar sobre los resultados.
4. ACTUAR: tomar decisiones para mejorar el desempeño cuando sea necesario.

Otro de los componentes de esta norma es el pensamiento basado en riesgo como componente
para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz, abordar tanto los riesgos como las
oportunidades de mejora establecen una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar
mejores resultados y prevenir efectos negativos en los productos y servicios a los clientes. Como
vimos en el ciclo PHVA la norma ISO 9001:2015 tiene 10 cláusulas:

1. Objeto de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Las tres primeras nos brindan ciertas generalidades o aspectos básicos sobre esta norma ISO
9001:2015. Mientras que el resto nos brindan requisitos específicos que debemos cumplir.
Empecemos viendo los requisitos:

- Clausula 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN: Esta cláusula se centra en 4 aspectos:

1. Comprender la organización y todo aquello que la hace propia, tanto interna como
externamente
2. Identificar cuáles son sus partes interesadas a fin de entender cuáles son sus
requisitos de estas partes y en qué medidas se cumplen con el SGC
3. Determinar el alcance del SGC, el alcance debe establecer los tipos de productos y
servicios cubiertos y los resultados a fin de lograr los resultados y la satisfacción
del cliente
4. Exige determinar los procesos que sean necesarios para el SGC, en esta parte se
identifica cada uno de estos procesos, cuales con sus entradas y salidas, como es la
secuencia y reacción de estos, qué criterios se aseguran para que la operación y el
control de estos procesos sea de forme eficaz, que recursos necesitan cada uno de
estos procesos, cuales son las responsabilidades y autoridades de los que ejecutan
las actividades en cada uno de estos procesos, como se abordan los riesgos y
oportunidades a cada proceso, como se evalúan los procesos y como se
implementan los cambios necesarios para asegurar que se estén logrando los
 resultados en cada uno de estos procesos y finalmente ver que se puede mejorar en
cada uno.
- Clausula 5: LIDERAZGO: requiere que la alta dirección demuestre su compromiso y
liderazgo con respecto al SGC, en cada uno de los aspectos que lo conforman. Asimismo
como la alta dirección hace que el resto de la organización enfoque sus todas sus energías
en satisfacer al cliente en esta cláusula también menciona que es necesario implementar
una política de calidad que sirva como base para los objetivos de calidad del SG y que ésta
sea comunicada a todo el personal. Esta cláusula finaliza requiriendo que la alta dirección
designe los roles y responsabilidades relevantes para el sistema de gestión, quiere decir todo
aquellos líderes de proceso y/o comité si aplica.
- Clausula 6 PLANIFICACIÓN: establece que una organización debe planificar las acciones para
abordar los riesgos y que estos se conviertan en oportunidades en este sentido se trata de
aumentar los efectos deseables y reducir los efectos no deseados, la norma hace énfasis
tanto en la planeación de las acciones para mitigar riesgo como en las oportunidades para
que se realicen en el plazo designado por la organización. Esta cláusula sigue con los
objetivos de calidad, deben ser en concordancia con la política y cumplir con ciertas
características (en procem resumen estas características como Smart) para finalizar esta
cláusula no se especifica que todo a cambio debe ser planificado y se debe de informar de
los posibles efectos que estos cambios pueden tener en el sistema de gestión.
- Clausula 7: Apoyo. En esta cláusula la ISO 9001:2015 se especifican 5 aspectos en los cuales
un sistema de gestión deben apoyarse
1) Los recursos: La organización debe determinar y sobre todo planificar los recursos que
utilizara en la operación de sus procesos, entre esos recursos podemos mencionar: -las
personas: la organización debe asegurarse que tiene a las personas adecuadas para
lograr los resultados necesarios por el SGC –infraestructura parecida a la interior: la
organización debe asegurarse que la infraestructura es la adecuada para llevar a cabo
los procesos del SGC y lograr los resultados esperados – ambiente para la operación
de los procesos: la empresa debe garantizar que el ambiente laboral sea el necesario
para lograr los productos y servicios requeridos por el cliente. –contar con los
elementos para dar seguimiento a cada proceso del SGC y asegurarse que se logren
los productos y servicios esperados. En las organizaciones que apliquen la norma nos
menciona elementos de calibración y trazabilidad a los que debe darse seguimiento- es
el reconocimiento de la organización: esta debe asegurarse que las personas conozcan
lo necesario para que se operen cada uno de los procesos de manera que se logren los
resultados esperados por los clientes
2) Las personas: las cuales deben ser competentes en su trabajo es decir que tengan la
experiencia y las habilidades para el desarrollo de cada uno de los procesos
3) Toma de conciencia: Donde es necesario que las personas que desempeñen cada uno
de los procesos del SGC conozcan la política de calidad, objetivos de calidad, su
contribución al sistema de gestión y las implicaciones si algo no sale como se espera en
el proceso.
4) La comunicación: un aspecto novedoso en el que se apoya el SG especifica: que
comunicar, cuando comunicar, a quien comunicar, como comunicar y a quien
comunicar.
5) Información documentada: como respaldo a todas las actividades que se llevan a cabo
en la organización la ISO 9001 requiere que la información sea: actualizada, controlada
y preservada.
- Clausula 8: OPERACIÓN: Es la más extensa de la ISO 9001:2015 nos habla de cómo un SGC
debe operar sus procesos en primer lugar planificando y controlando como se operan cada
uno asegurándose que se cumplen los requisitos establecidos por el cliente. En toda la
cadena debe existir una comunicación directa con los clientes, primero para conocer sus
requisitos previos y si existe algún cambio en estos para dejarlo reflejado, también se
especifica cómo se planificará el diseño y el desarrollo de los productos y servicios
considerando en las entradas o ingredientes que se utilizaran para cada uno de los procesos
asegurando siempre su disponibilidad, también determinando que controles se ocuparan
para garantizar la conformidad de los productos y servicios. AL igual la ISO 9001:2015 nos
pide determinar las salidas de cada uno de los procesos del SGC y documentar los posibles
cambios en el diseño para asegurarse que no se afecten los requisitos de los clientes. Un
aspecto novedoso es la incorporación de controles en los procesos suministrados por los
proveedores la norma exige que en cada actividad de los procesos en los que se incorpore
un proveedor externo deben ser controlados para asegurar que los productos y servicios
cumplen con los requisitos del cliente, así como también la organización debe informar de
sus requisitos a cada uno de sus proveedores, esta cláusula continua mencionando que la
organización debe controlar las etapas en las que se producen y proveen los productos y
servicios y que deben establecer las inspecciones respectivas en cada una de sus actividades
para asegurar que todo sea conforme a lo solicitado por los clientes, a la vez deben
establecer controles para que estos productos y servicios se entreguen y asegurar que los
mismos cumplen con las expectativas de los clientes, como se a mencionado << lo perfecto
es enemigo de lo bueno>> y hay casos en los que se dan salidas no conformes es por eso
que la norma ISO 9001 indica que hacer
condichas salidas que no cumplieron con los
requisitos, pueden: o establecer la corrección
separar o devolver aquellos con los servicios
que no son conformes, informar al clientes que los acepte bajo su concesión, para todo esto
la organización debe preservar la información documentada que los otorga.
- Clausla 9: Evaluacion del desempeño: Esta es la hora de evaluar o de medir si los resultados
de la operación coinciden con lo planificado para ello la norma ISO 9001:2015 requiere que
la organización determine que aspectos delSGC necesita seguimiento y medicion, lo clave
en esta clausula es conocer la satisfaccion del cliente y su percepcion con los productos y
servicios que se le estan entregando. Otro aspecto calve para medir la operación es la
auditoria integra la cual fomenta la validez y confianza a cada uno de los procesos del SGC.
Finalmente esta norma incorpora otro aspecto novedoso la revision por la alta direccion en
la cual determian que le presidente de compañía o gerente general deben revisar todos
aquellos aspectos involucrados en el SGC incluyendo los resultados de los objetivos e
indicadores los resultados de la satisfaccion de los clientes, la planificacion de los riesgos y
su implementacion entre otros.
- Clausula 10 MEJORA CONTINUA: La mejora se encuentra en la fase de ACTUAR en el siglo
PHVA. La norma nos pide en esta cláusula que la organización debe identificar las
oportunidades de mejora en el SGC y planificarlas para alcanzarlas a la vez cuando ocurra
una no conformidad la organización debe reaccionar para solventarla con las experiencias
ganadas en cada uno de los procesos damos lugar a la mejora continua. El SGC de una
organización debe ir mejorando continuamente incorporando aspectos que satisfagan los
requisitos del cliente. Esta norma es CERTIFICABLE lo que quiere decir que si una
organización adopta cada uno de estos requisitos puede obtener un certificado
internacional.