NORMA NTC-ISO 15189: 2014

ACREDITACION DE
LABORATORIOS CLINICOS
GESTIÓN TÉCNICOS
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014

4. Requisitos de la Gestión:
1. Organización y Responsabilidad de la
dirección.
2. Sistema de Gestión de la Calidad.
3. Control de la documentación.
4. Acuerdo de la prestación de Servicios.
5. Análisis efectuados por laboratorios
subcontratados.
6. Servicios externos y suministros.
7. Servicios de Asesoramiento.
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014

4. Requisitos de la Gestión:
8. Resolución de reclamaciones
9. Identificación y control de las no
conformidades.
10. Acción correctiva.
11. Acción preventiva.
12. Mejora continua.
13. Control de registros
14. Evaluación y Auditorias.
15. Revisión por la dirección.
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014

4.8 Resolución de reclamaciones

Debe disponer de un procedimiento para la
gestión de reclamaciones u otras solicitudes de:
• Médicos
• Pacientes
• Personal del laboratorio
Debe mantenerse registro de toda
reclamación, su investigación y la acción
tomada
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
4.9 Identificación y control de las no
conformidades.
Debe disponer de un procedimiento para
identificar, gestionar las NC en cualquier
aspecto del SGC incluyendo los procesos
preanalíticos, analíticos y posanalíticos

No Conformidad: es el incumplimiento de
un requisito. (ISO 9000:2005)
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
• Designar responsabilidades
• Definir acciones inmediatas por tomar
• Determinar el alcance
• Definir detención de análisis, retención de
informe, retiro de resultados
• Considerar el significado clínico
• Definir la responsabilidad para autorizar
reanudación de análisis
• Cada NC se documenta, registra, se revisa a
intervalos regulares
 No conformidad
El procedimiento de toma de muestras no está
disponible en el área, incumpliendo el requisito
5.4.1 de la norma NTC ISO IEC 17025:2005

No hay evidencia que se realice revisión periódica

a las validaciones de la prueba de Glucosa en
suero para verificar que siguen cumpliendo los
requisitos para el uso previsto. Incumpliendo el
requisito 5.4.5.2 de la NTC ISO IEC17025:2005
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2012
4.10 Acción correctiva.
Acción tomada para eliminar las causas de una
no conformidad detectada u otra situación
indeseable
El laboratorio debe tomar acciones correctivas
para eliminar las CAUSAS de la NC y deben ser
apropiadas para subsanar los efectos de las no
conformidades encontradas
“Corrección” mediante la cual sólo se elimina o repara la
no conformidad detectada, no su causa.
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2012
4.10 Acción correctiva.
Debe disponer de procedimiento para:
• Revisar las NC
• Determinar la causa raíz
• Evaluar la necesidad de la acción correctiva
• Determinar e implementar las acciones
correctivas
• Revisar la eficacia de las acciones
ANALISIS DE CAUSAS
ANALISIS DE CAUSAS
ANALISIS DE CAUSAS
 Registro y seguimiento de acciones correctivas y preventivas

Acciones Correctivas:

1.El sistema de calidad no establece, entre las responsabilidades del director técnico, la de asegurar el
cumplimiento de la norma ISO/IEC- 17025:2005.

2.El laboratorio no asegura el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de
gestión.

3.El laboratorio no aplica el procedimiento establecido para el control de trabajo de ensayo no

conformes, cuando el resultado de dichos ensayos no son conformes con sus propios procedimientos.

4.El Laboratorio no asegura la protección y salvaguarda de los registros almacenados

electrónicamente

5. Incumplimiento en el tiempo pactado de entrega de resultado de paternidad compleja

6.Reporte aceptable (+/- 5%) en el sistema FGA del ejercicio teórico del control interlaboratorio GHEP
2014

7.En el Procedimiento de Compras PL G07 versión 05, no se describe la compra de los servicios de
calibración, calificación operacional y mantenimiento de equipos realizada a través de la VIE,
incumpliendo el requisito 4.6.1 de la NTC ISO IEC 17025:2005
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
4.11 Acción preventiva.
Es un proceso proactivo para identificar
oportunidades de mejora más que una
reacción ante la identificación de un
problema

ACCIONES PARA
ABORDAR RIESGOS
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
4.11 Acción preventiva.
Se debe determinar la acción para eliminar
las causas de las no conformidades
potenciales, para impedir que se produzcan.

Las acciones deben ser apropiadas para

subsanar los efectos de los problemas
potenciales.
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
4.11 Acción preventiva.
Se debe disponer de procedimiento para:
• Revisar los datos y la información del laboratorio
para determinar donde existen NC potenciales.
• Determinar la causa raíz de la NC potencial.
• Evaluar la necesidad de la acción preventiva
para impedir la ocurrencia de NC
• Implementar la acciones, registrar los resultados
• Revisar la eficacia de la acción
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
4.11 Acción preventiva.
Se debe determinar la acción para eliminar
las causas de las no conformidades
potenciales, para impedir que se produzcan.

Las acciones deben ser apropiadas para

subsanar los efectos de los problemas
potenciales.
 Registro y seguimiento de acciones correctivas y
preventivas
Acciones Preventivas:
1. No estar preparados oportunamente para asumir los cambios y los
retos de las nuevas normativas que impacten en nuestro SGC.

2. Riesgo de no mantener la acreditación en el área de citogenética por

no contar con ejercicios de calidad con laboratorios que cumplan con la
NTC17043 .

3. Daño de partes de los equipos críticos del laboratorio frente a bajas de

corriente eléctrica.

4. Dificultad para preparación de reactivos citogenética por daño de

aditamentos del pHmetro
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014

4.12 Mejora continua.

El laboratorio debe mejorar de forma continua, la
eficacia del SGC incluyendo los procesos
preanalíticos, analíticos y posanalíticos.
Las acciones deben estar dirigidas a áreas de la
máxima prioridad basadas en la evaluación de
riesgos
Se deben desarrollar, documentar e implementar
planes de acción para la mejora
Se debe determinar la eficacia de las acciones
utilizando una revisión o auditoria
 ACREDITACION
NTC ISO 15189:2014
4.12 Mejora continua.
La dirección debe asegurar que el laboratorio
participa en actividades de mejora continua que
abarquen las áreas pertinentes a la atención al
paciente. Debe contemplarlas donde fuere que se
produzcan y comunicarlas al personal los planes
de mejora y los objetivos relacionados
Registro y seguimiento a las acciones de mejora del
Sistema de Gestión de Calidad

Acciones de Mejora:

1. Adecuación de formato de Programa de calibración externa y

calificación operacional.

2.Plantear un mecanismo para controlar el apropiamiento de los

procesos y del sistema de gestión de calidad en el personal nuevo.

3. Adecuación de formato de Programa de Verificación de reactivos

4. Adecuación de las áreas del laboratorio

5. Ajuste del sistema de gestión de calidad a nuevos lineamientos

ISO 9001 y 17025
4.12 MEJORA CONTINUA A TRAVES DE :