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ALGUNAS NORMAS DE BUENA PRACTICA DE ALMACENAMIENTO

 la Ley Orgánica de Salud en el artículo 4 establece que la Autoridad Sanitaria Na


cion es el Ministerio de Salud
Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría e
n salu; así como la responsabilidad de la.aplicación, control y vigilancia del cum
plimiento de dicha Ley; siendo las normas que dicte para su plena vigencia
obligatorias;
 la Ley Orgánica de Salud en el artículo 6, numeral 24, establece como responsa
bilidad del Ministerio de Salud
Pública: “Regular, vigilar, controlar, y autorizar el funcionamiento de los estable
cimientos y servicios de salud públicos y.privados con y sin fines de lucro y de lo
s demás sujetos a control sanitario”;
 ATR.1El objeto de este Reglamento, es establecer las normas de buenas práctic
as de almacenamiento, distribución y
transporte, de medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicame
ntos homeopáticos, productos naturales
procesados de uso medicinal, productos dentales, productos para la industria f
armacéutica, dispositivos médicos, reactivos
bioquímicos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene doméstica y prod
uctos absorbentes de higiene personal; así
como implementar los mecanismos apropiados para otorgar la certificación del
cumplimiento de dichas normas, con la
finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características
fisicoquímicas, microbiológicas y
farmacológicas, según aplique, de los citados productos.
ART.4.Los establecimientos farmacéuticos, deberán contar con personal calificado, cap
acitado y con el conocimiento..Técnico suficiente para implementar y mantener un sist
ema que garantice el cumplimiento de las Normas de BuenasPrácticas de Almacenami
ento, Distribución y Transporte.
Art. 21.-
Las estanterías, muebles, armarios y vitrinas estarán diseñadas y construidas de tal for
ma que permitan:
A) Tener un sistema de ubicación por estanterías;
B) Soportar el peso de los productos, señalando la carga máxima de seguridad; y,
C) Facilitar la limpieza y evitar la contaminación.
Art. 25.-
Los establecimientos deberán contar con capacidad suficiente para permitir un adecua
do almacenamiento de los.productos, a fin de minimizar confusiones y riesgos de cont
aminación y permitir una rotación ordenada de los inventarios,
para lo cual contarán con áreas rotuladas y delimitadas para:
A) Recepción;
B) Cuarentena;
C) Productos aprobados;
D) Medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas;
E) Cámaras frías o cuartos fríos para productos que requieren para su almacenamiento
de condiciones especiales de temperatura y humedad;
F) Materiales inflamables, productos radioactivos, productos citotóxicos, explosivos y
otros similares;
G) Despacho;
H) Rechazos y bajas;
I) Devoluciones o retiro del mercado:
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

CONSIDERACIONES GENERALES.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) constituyen un conjunto de Nomas
mínimas obligatorias de almacenamiento de medicamentos que deben cumplir los
establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de los
productos farmacéuticos, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos
operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y
propiedades del producto
Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines,
servicios de farmacia del Sector público y no público, almacenes de los
establecimientos hospitalarios y los centros de distribución de la Dirección Regional y
Subregional de Salud a nivel nacional, deberán contar con un personal calificado para
las tareas asignadas y designar al químico farmacéutico u otro profesional , según
corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas, para diseñar, implementar y
mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Almacenamiento.

El Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente a la fecha está aprobada


con Resolución Ministerial Nª 585-99-SA/DM.
CONSIDERACIONES BASICAS PARA LA SELECCIÓN PARA EL EQUIPAMIENTO DE UNA
FARMACIA.
Para lograr mantener y conservar las características y propiedades de los
medicamentos e insumos es indispensable que la farmacia o el Establecimiento de
Salud cumplan con un conjunto de recomendaciones respecto localización,
infraestructura y equipamiento.

A.- ZONA:
Se elige un zona segura, limpia y de fácil acceso, que cuente con iluminación y
ventilación adecuada, pero que este protegida de la llegada directa de rayos solares y
de fuentes de humedad o calor, ya que estos favorecerían la descomposición o
alteración de los medicamentos e insumos.
b.- TAMAÑO:
El espacio físico se determina teniendo en cuenta:

 Frecuencia de las atenciones que se brindara (rotación)


 Volúmenes de medicamentos e insumos que se manejaran en la farmacia
 Características de los medicamentos e insumos: refrigeración, control especial,
etc.
 Intervalos de las entregas que recibirá o recogerá del Almacén Especializado o
Sub –Almacén.
 Área para medicamentos e insumos en cuarentena y medicamentos vencidos.
Es frecuente que los establecimientos más pequeños solo necesiten un armario o una
vitrina para almacenar sus medicamentos e insumos. Estos pueden estar ubicados en
un ambiente destinados a la vez a otras actividades, pero respetando un área
adecuada para cada una.
c.- SEGURIDAD:
El local debe garantizar su inviolabilidad, debe contar con las chapas o cerraduras de
las puertas y ventanas en buen estado y no tener lunas rotas o maderas apolilladas
que facilitan la sustracción del producto.
D.- ATENCION AL USUARIO:
El espacio debe estar implementado para tal fin, debiendo tener las siguientes
características:

 Contar con espacio adecuado para la comunicación entre el que atiende y el


usuario.
 Contar con un dispositivo o preferentemente con una mesa que permita
verificar, junto con el usuario, la cantidad de los medicamentos e insumos
entregados.
E.- PAREDES:

 De material que facilite la limpieza.


F.- TECHO:
 De material que no permita el paso de los rayos solares ni acumulación
de calor.

G.- PISOS:

 De material preferentemente de concreto, de superficie lisa y lo


suficientemente nivelados, que faciliten su limpieza.
H.- EQUIPAMIENTO:

 Contar con anaqueles, estantes o vitrinas, dependiendo de la cantidad


de medicamentos e insumos a manejas; deben estar dispuestos de tal
forma que permita ganar espacio (en hileras) pero que facilite el
desplazamiento de las personas y los medicamentos e insumos para la
atención.
 Contar con tarimas parihuelas, en caso se almacene medicamentos e
insumos en grandes cantidades o de gran volumen, como los sueros.
 Mantener el equipamiento en buen estado de conservación. No deben
estar oxidados, apolillados o rotos.
 Contar con termómetro ambiental.
 Contar con ventilación natural o artificial (ventiladores) que permita una
adecuada circulación de aire.
 Contar con una refrigeradora si se van a manejar medicamentos que
requieren ser conservados en refrigeración, como vacunas, sueros y
antitoxinas.
I.- MANEJO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.
El manejo de medicamentos e insumos implica el ordenamiento, la conservación de
existencias y la aplicación de técnicas de control de stock.
J.- CONSERVACION DE LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS.
La conservación de medicamentos e insumos implica el conocimiento y cumplimiento
de las buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
K.- PERSONAL:
El personal que labora en las farmacias debe estar calificado, recibir capacitación
adecuada y permanente, ser disciplinado y permanentemente evaluado en el
desempeño de sus funciones, atravez de indicadores elaborados para tal fin.
L.- INFORMACION GENERADA.
El manejo técnico y administrativo del proceso implica el ordenamiento de datos y el
mantenimiento de registros exactos, los que se convertirán en información para la
toma de decisiones.
ETAPAS EN EL PROCESAMIENTO DE MEDICAMENTO.
1.- ETAPA DE RECEPCION:
Consiste en recibir el requerimiento, verificando que se cumpla las especificaciones de
cantidad, calidad y empaque. Al recibir cada entrega debe ser comparada con la
documentación que la acompaña físicamente. Debe tener descripción de cantidad y
tipo que aparece en la etiqueta y la información en la guía de remisión.
1.1.- PROCEDIMIENTOS PARA LA ETAPA DE RECEPCION.

 Recibir la guía de remisión del Almacén, Sub- Almacén o distribuidora.


 Controlar la guía de remisión con el requerimiento, debiendo coincidir en:
 Nombre del producto
 Concentración.
 Formas farmacéutica (tabletas, jarabes, cremas, etc.)
 Fecha de vencimiento
 Cantidad solicitada.
 Realizar una inspección de las características técnicas del medicamento o
insumo recibido. Teniendo en cuenta lo siguiente:
A.- Rótulos.- las etiquetas de los medicamentos e insumos deben estar bien adheridas
al envase y verificar:
 Nombre del medicamento.
 Concentración.
 Forma farmacéutica
 Número de lote.
 Fecha de vencimiento.
 Registro sanitario.
 Condiciones de almacenamiento.
B.- Estado de envase. Verificar.
 Envase mediato.- Que la identificación del rotulado corresponda al
medicamento o insumo. Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo que identifique deterioro del medicamento e insumo, y que no se
encuentren abiertos.
 Envase inmediato: que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones .Que el cierre del sello sea segura, que no se encuentren
deformadas. Que corresponda a los requerimientos del medicamento o insumo
en caso de condiciones especiales.
 Los envasen tipo “blíster” o “folios “no deben estar rotos, vacíos, mal llenados
o presentar perforaciones.
 Los envases de tubo no deben presentar perforaciones, grietas o roturas ni
estar deformes. Además deben tener el cierre hermético.
 Los envases de plástico, frascos, no deben estar vacíos o incompletos, ni
prestar grietas o hendiduras.
 Los envases de vidrio no deben tener manchas ni grietas en ninguna parte del
recipiente, el cierre debe ser hermético y tener banda de seguridad intacta.
C.- Contenido: Siempre que el tipo de envase lo permita y no altere el mismo, hay que
revisar lo siguiente:
 OLOR: La presencia de un olor fuerte, e irritante o diferente al característico.
Es un indicativo de alteración
 COLOR: Los cambios de color de medicamentos, constituyen signo de
alteración. Suelen aparecer como pequeñas manchas o en forma general en
todo el medicamento.
 FORMA: La modificación en la contextura de un medicamento es un signo de
alteración. Puede ocurrir que:
 Los óvulos se deformen o se suavicen.
 Los polvos se humedezcan y se formen masas.
 Las tabletas se desmenucen.
 Las cremas se separen y el líquido fluya fácilmente.
 Las soluciones (jarabes) pueden no ser homogéneas y las suspensiones pueden
no homogenizarse fácil y completamente a la agitación.
ETAPAS DE ALMACENAMIENTO.
El almacenamiento y la conservación de los medicamentos e insumos tienen una gran
importancia para mantener su estabilidad. Una adecuada gestión permite aumentar la
eficacia atravez del control de perdidas, evitar deterioros y sustracciones de
medicamentos e insumos.
1.- UBICACIÓN DE LAS MEDICAMENTOS E INSUMOS.
La ubicación de los medicamentos e insumos en el almacen o servicio de farmacia, se
debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y expendio de los
productos, tales como:
1.1.- Fijo: Sistema por el cual cada medicamento o insumo es colocado en un lugar
especifico y el personal encuentre con facilidad los produsto. Para que funcione bien
este sistema se requiere un espacio grande.
1.2.- Fluido: Sistema por el cual la farmacia es dividida n varias zonas a las que se le
asigna una identificacion, por o que diferentes lotes de un medicamento o insumo
particular pueden guardarse en lugares distintos.
1.3.-Semifluidos.-es una combinacion de los dos anteriores.
Se recomienda colocar los medicamentos e insumos mas antiguos o los que vencen
primero en la primera fila, con el fin de despacharlos primero. La rotacion de
medicamento se da empleando el procedimiento de “primero expira / “primero en
entregar”(pepe)
2.- ORDENAMIENTOCDE LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS.
Los metodos ms usados son:
2.1.- Po orden alfabetico.- Consiste en ordenar los medicamentos e insumos en orden
alfabetico de la A a la Z .
2.2.- Por grupo farmacologico.- Consiste en ordenar según su valor terapeutico
principalmente, ejemplo. Antibioticos antiinflamatorios, antipireticos,etc (en farmacias
y boticas pequeñas)
2.3.- Por forma farmaceutica.- Consiste en ordenar según su forma de presentacion de
los medicamentos, por ejemplo: Ampollas, tabletas, frascos, etc.
3.-CONSERVACIONES DE MEDICAMENTOS E INSUMOS DURANTE EL
ALMACENAMIENTO
Los medicamento e insumos son de naturaleza quimica o biologica, por ello pueden ser
afectados por diferentes agentes externos, como.
3.1.- La luz.- El local de la farmacias debe evitar el paso de la luz natural o artificial
directa sobre los medicamentos. De preferencias las ventanas deben tener ventanas
de vidrios opacadas.
3.2.- Temperatura.- El local de la farmacia debe garantizar la temperatura adecuada
entre 15ªC a 25 ªC
3.3.- Humedad.- El local de la farmacia debe garantizar la humedad entre el rango
especificado (hasta 70%).
3.4.- Contaminacion.- Debe evitarse el polvo, la suciedad, el humo y los insectos.