Fundamentos Del SGC ISO 9001 2 PDF

# Tópicos Generales
1 Objetivo
2 Metodología
3 Desarrollo del Contenido
4 • Evolución Histórica
5 • Conceptos Generales
Calidad / Política de Calidad / Control de Calidad / Sistema de Gestión de Calidad
6 • Beneficios de un sistema de Calidad

7 • Qué es la NORMA
8 • Desarrollo de los Estándares ISO
9 • Normas de la serie 9000
10 • Propósitos de un Sistema de Gestión de Calidad
11 • Definiciones Técnicas de la Norma ISO 9001:2008
Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

# Tópicos Generales
12 Principios de Gestión de Calidad
13 Requisitos Básicos -Norma ISO 9001 2008
14 Documentos del Sistema de Gestión de Calidad
15 Errores en la Implementación
16 Recapitulando
17 No Olvides!!!
18 Sección de Preguntas
19 Contacto

Etapa Concepto Finalidad
•Satisfacer al cliente.
Hacer las cosas bien independientemente del coste
Artesanal •Satisfacer al artesano, por el
o esfuerzo necesario para ello.
trabajo bien hecho
•Crear un producto único.
Revolu- Hacer muchas cosas no importando que sean de

•Satisfacer una gran demanda de
ción calidad
bienes.
Industrial (Se identifica Producción con Calidad).
•Obtener beneficios.
Segunda Asegurar la eficacia del armamento sin importar el Garantizar la disponibilidad de un

Guerra costo, con la mayor y más rápida producción armamento eficaz en la cantidad y el
Mundial (Eficacia + Plazo = Calidad) momento preciso.

•Minimizar costes
Postguerra
Hacer las cosas bien a la primera mediante la Calidad
(Japón)
•Satisfacer al cliente
•Ser competitivo
Postguerra Satisfacer la gran

Producir, cuanto más mejor
(Resto del demanda de bienes
mundo) causada por la guerra
Control de Técnicas de inspección en Producción para evitar

Satisfacer las necesidades
Calidad la salida de bienes defectuosos.
técnicas del producto.
Asegura- •Satisfacer al cliente.

Sistemas y Procedimientos de la organización
miento de la •Prevenir errores.
para evitar que se produzcan bienes defectuosos.
Calidad •Reducir costes.
•Ser competitivo.
•Satisfacer tanto al cliente

Teoría de la administración empresarial centrada
externo como interno.
Calidad Total en la permanente satisfacción de las expectativas
•Ser altamente
del cliente.
competitivo.
•Mejora Continua.

• Japón: Modelo Deming, desde 1951, Shigeo Shingo.
• Estados Unidos: Modelo Malcom Balbridge (premio Malcom Balbridge), desde 1987
• Europa: Modelo de Excelencia Empresarial, desde 1998
• Internacionalmente: Modelo ISO 9000, desde 1987. Ginebra Suiza 1946, 1947.

Las normas ISO 9000 no
establecen niveles ni valores que
hay que alcanzar para determinar
la calidad de un producto o
servicio, ni tampoco especifican
las tecnologías de producción
aplicables para obtenerlos.

Cumplimiento
Característica
Requisitos
CONCEPTO DE
CALIDAD

Definición de Calidad (Real Academia)
"Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de
una persona o cosa". Procede del latín qualitas

Trata de
compromisos
aceptables
Está sujeto a Es
restricciones multidimensional
Los criterios de
No es absoluto CALIDAD calidad no son
independientes

Calidad es Conformid
Se adecua al
Excelencia ad con
propósito
Innata Requisitos
Basada en el Basada en el
Trascendental
Usuario Fabricante
Economia Precio
Asequible
Basadaen el Basada en el
Producto Valor

CONCEPTO DE GETION
Acción
Administrar
Recursos
Realizar
Diligencias
Conducentes
Focalizado al
Logro
Conjunto de normas interrelacionadas de
una empresa u organización por los
cuales se administra de forma ordenada
la calidad de la misma, en la búsqueda de
la satisfacción de las necesidades y
expectativas de sus clientes.
Fuente: www.wikipedia.org

La aplicación e implementación de un Sistema de Gestión
de Calidad tiene como propósito, garantizar la operación
correcta de los procesos bajo monitoreo, con una correcta
adquisición de resultados, sustentados en el análisis
estadístico y difusión de la información de calidad de la
organización; afianzándose en la planeación, seguimiento,
administración de los recursos asignados y la mejora
continua.

• Relación entre la organización y su ámbito de actividad:
sus clientes (actuales y potenciales), sus competidores,
sus proveedores, sus socios estratégicos.
Externo •Mejoramiento de la imagen empresaria
•Prestigio de la organización
• Demostración de la preocupación de la empresa en la
satisfacción del cliente
• Refuerzo de la confianza en clientes los actuales y
potenciales
• Aumento de la capacidad de suministrar
consistentemente sus productos y/o servicios
contratados
•Apertura de nuevos mercados
• Alcance de las características requeridas por grandes
clientes, que establecen como requisito poseer un
sistema de gestión de la calidad certificado en ISO
9001.
Interno •Mejoramiento de la posición competitiva
•Aumento de ingresos y de participación de mercado.
•Aumento de la fidelidad de clientes
•Recomendación de la empresa.

•Aumento de la productividad y
•Disminución de los costos de reproceso
•Mejoras en los procesos internos
•Eliminación o reducción de pérdidas de materiales
Externo •Los empleados saben lo que tienen que hacer
•Disminución del manejo de reclamos
•Mejoramiento de la organización interna
•Uso eficaz y eficiente de los recursos.
•Incremento de la comunicación
•Asignación de responsabilidades especificas
•Incremento de la rentabilidad
•Disminución de los costos de producción y servicios
•Reducción de los tiempos de ciclos de trabajo
•Orientación hacia la mejora continua
•Identificación de nuevas oportunidades para mejorar los
objetivos ya alcanzados.
•Mayor capacidad de respuesta
Interno •Flexibilidad en oportunidades cambiantes del mercado.
•Incremento de la motivación y el trabajo en equipo
•Los empleados se focalizan en alcanzar las metas y
objetivos de la organización.
•Mayor habilidad para crear valor, para las partes
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008
Externo
“ La calidad nunca es un accidente;
siempre es el resultado de un
esfuerzo de la inteligencia.“
John Ruskin
“Calidad significa hacer lo correcto

cuando nadie está mirando”.
Henry Ford
Interno

DEBE TENER LA
COMPATIBILIDAD
PARA SER USADO A
NIVEL
SU FINALIDAD SE BASA INTERNACIONAL.
EN LAS
CARACTERISTICAS DE
CUMPLIMIENTO DE
UN PRODUCTOS O
SERVICIOS
MODELO, PATRON O
CRITERIO A SEGUIR.

La Organización Internacional para la
Estandarización o ISO (del griego, ἴσος (isos),
'igual', y cuyo nombre en inglés es
International Organization for
Standardization), nacida tras la Segunda
Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el
organismo encargado de promover el
desarrollo de normas internacionales de
fabricación, comercio y comunicación para
todas las ramas industriales a excepción de la
eléctrica y la electrónica, con mira a facilitar el
intercambio de servicios y bienes, que
permitan promover la cooperación en la esfera
de lo intelectual, científico, tecnológico y
económico.

La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus
estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios:
Voluntario
Consenso
Aplicación
Industrial Global
No son
especificaciones
técnicas de
producto
No son el punto
No son
final de la mejora
mandatorias
continua
No son programas
de corta duración

ISO 9001:87 ISO 9001:94 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
ISO 9002:87 ISO 9002:94
ISO 9003:87 ISO 9003:94
PUBLICACION PUBLICACION PUBLICACION PUBLICACION

(15/03/1987) (01/07/1994) (15/12/2000) (18/11/2008)
1RA VERSION 2DA VERSION 3RA VERSION 4TA VERSION

Documentación
Normas de la Serie ISO 9000
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011

Recomendaciones para la
Fundamentos y vocabulario Requisitos
mejora del desempeño
Describe los fundamentos Especifica los requisitos Proporciona directrices para

Guía relativa a las auditorias
de los Sistemas de Gestión para los Sistemas de la mejora de la eficacia del
de Gestión de Calidad y de
de Calidad y especifica la Gestión de Calidad Sistema y de la
la Gestión Medio Ambiental
terminología utilizada aplicables a la Organización Organización
ES CERTIFICABLE
La certificación de las áreas de la Administración y Servicios realizando

conforme a la Norma ISO 9001:2008, se centra en un enfoque por procesos,
que ofrece la eficacia del Sistema que da cumplimiento a los requisitos de los
clientes para lograr su satisfacción

CONCEPTO DE SISTEMA
Conjunto
Elemento
Inter
Actuación

• Sistema de Gestión de Calidad • Documentación
• Auditoria SGC • Aspecto medioambiental
• Auditor SGC • Impacto Medioambiental
• Auditor Guía SGC • Objetivo del SGC
• Criterio de Auditoria • Desempeño en el SGC
• Auditoria de Evidencia • Indicador de Desempeño
• Hallazgos de Auditoria • Política del SGC
• Conclusión de Auditoria • Parte Interesada
• Auditoria Cliente • Auditoria Interna
• Auditado • Indicador de Desempeño de Gerencia
• Equipo de Auditoria • No conformidad
• Experto Técnico • Indicador de desempeño Operacional
• Programa de Auditoria • Organización
• Plan de Auditoria • Acción Preventiva
• Ámbito de Auditoria • Prevención de polución
• Competencia • Procedimiento
• Mejoría Continua • Registro
• Corrección
• Acción Correctiva

Documentación Interna
Columna Vertebral del Sistema de Gestión
de Calidad
DOCUMENTOS DE MANEJO DEL SISTEMA
Estos documentos tienen como objeto especificar las declaraciones que evidencien la
intención de implementar una política de calidad y los objetivos que se persiguen con el
Sistema de Gestión de Calidad de la Universidad de Almería en el ámbito de la
Administración y Servicios.
Como declaramos el apoyo con el SGC:
•Identificación de la Organización
•Principios rectores del Sistema de Calidad Enfoque del Cliente
•Responsabilidad de la Dirección Liderazgo
•Revisión del Sistema Participación del Personal
•Gestión de los Recursos Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
•Medición, Análisis y Mejora Mejora continua
•Peculiaridades de cada área en relación con el SGC Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

5
4
Enfoque del
Enfoque basado
Sistema de
en Proceso
Gestión
3
6
Participación del
Mejora Continua
Personal
7
2 Enfoque basado
Liderazgo en Hechos para
Tomar Decisiones
8
1
Principios de Relaciones
la Gestión de Mutuamente
Enfoque al Cliente
Calidad beneficiosas para
el Proveedor

ENFOQUE AL CLIENTE

El cliente satisfecho representa
ganancias y mas trabajo, antes
lo que menos importaba era
dejar a un cliente satisfecho,
ahora esa es la prioridad, nos
referimos a rebasar las
expectativas de lo que busca.
ENFOQUE AL CLIENTE
Principio 1

LIDERAZGO

Todas las empresas necesitan
lideres que muevan masas, las
ideologías de un líder deben de
traer beneficios para todos y
poder implementar el Concepto
GANAR-GANAR
LIDERAZGO
Principio 2

PARTICIPACION DEL PERSONAL

El personal operario muchas veces
es de quien se pueden obtener las
mejores ideas ya que son ellos
quienes están directamente en las
áreas de trabajo, de hecho un alto
mando que no sabe escuchar deja
de ser un líder
PARTICIPACION DEL PERSONAL
Principio 3

ENFOQUE DE PROCESOS

La empresa debe de subdividirse
en varios procesos los cuales
tienen que llevar su propio control,
al hacer esto tomaremos cada área
como una "pequeña empresa" la
cual si desde el principio esta mal
organizada la cadena llevara a
entregar un producto final
de mala calidad
ENFOQUE A LOS PROCESOS
Principio 4

Certificación ISO 9000: 2008
¿Por qué es importante el enfoque por procesos?
Por ser un principio de gestión básico para la obtención de los resultados deseados:
Éstos se alcanzan de manera más eficiente si se consideran las actividades agrupadas
entre sí, transformando entradas en salidas, aportando valor en dicha transformación,
al mismo tiempo que se ejerce control sobre las actividades.
¿Qué supone el enfoque por procesos?
•Identificar los procesos necesarios para el sistema de MAPA DE PROCESOS

gestión de calidad y determinar la secuencia e interacción PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
entre ellos DIAGRAMAS DE FLUJO
FICHAS DE PROCESOS
•Descripción de cada uno de los procesos y definición de
responsabilidades INDICADORES
MEDIDAS DE PERCEPCIÓN
QUEJAS Y SUGERENCIAS
•Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia
AUDITORIAS
del proceso
REVISIÓN DEL SISTEMA
ANÁLISIS DE DATOS
•Mejorar continuamente los procesos con base en
mediciones objetivas ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

ENFOQUE DE SISTEMAS

Después de dividir a la
organización deben unirse
correctamente los eslabones entre
cada área para ver todo los
subsistemas como un
macrosistema
ENFOQUE DE SISTEMAS
Principio 5


MEJORA CONTINUA

La mejora continua es intangible,
la organización se compromete a
llevar el sistema correctamente y
dándole valor agregado a cada
actividad de forma interminable
sin estancarse
ENFOQUE DE SISTEMAS
Principio 6

DESICIONES BASADA EN HECHOS

Toda decisión que impacte a la
calidad del producto debe de ser
tomada ante un hecho previo que
me garantice o mínimo que
reduzca la posibilidad de un error
DESICIONES BASADA EN HECHOS
Principio 7

RELACION BENEFICIOSA CON PROVEEDORES

Mi cliente quiere que mis
proveedores cumplan son el
sistema para que la entrega sea
con calidad y cumple con los
requisitos establecidos
RELACION BENEFICIOSA CON

PROVEEDORES
Principio 8

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho
capítulos, refiriéndose los TRES primeros a
declaraciones de principios, estructura y descripción
de la empresa, requisitos generales y los capítulos
CUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellos
se agrupan los requisitos para la implementación del
sistema de calidad.

Control
Documentos
Técnicas Política de la
Estadísticas Calidad
Inspección Sistema de Diseño y

Calidad
y Ensayos Desarrollo
ISO-9001:2000
Control del Auditorías de

Proceso la calidad
Capacitación

4
Sistema de Gestión de
la Calidad
•4.1 Requisitos Generales
•4.2 Requisitos de Documentación
•4.2.1 Manual de Calidad
•4.2.2 Control Documental
•4.2.3 Control de Registros

5
Responsabilidad de la
Dirección
•5.1 Compromiso de la Dirección
• 5.2 Enfoque al Cliente
• 5.3 Política de la Calidad
• 5.4 Planificación
• 5.4.1 Objetivos de la Calidad
• 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión
de la Calidad

5
Responsabilidad de la
Dirección •5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.
• 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
• 5.5.2 Representante de la Dirección
• 5.5.3 Comunicación Interna
• 5.6 Revisión por la Dirección
• 5.6.1 Generalidades
• 5.6.2 Información para la revisión
• 5.6.3 Resultados de la revisión

6
Gestión de Recursos
•6.1 Provisión de los Recursos
• 6.2 Recursos Humanos
• 6.2.1 Generalidades
• 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y
Formación
• 6.3 Infraestructura
• 6.4 Ambiente de Trabajo

7
Realización del
Producto •7.1 Planificación de la Realización del
Producto.
• 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
• 7.2.1 Determinación de los Requisitos
relacionados con el Producto.
• 7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con el
Producto
• 7.2.3 Comunicación con el Cliente
• 7.3 Diseño y Desarrollo

7
Realización del Producto
•7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo

• 7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo.
• 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
• 7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo.
• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7
•7.3.7 Control de cambios del diseño y
desarrollo.
• 7.4 Compras
• 7.4.1 Proceso de Compras
• 7.4.2 Información de Compras
• 7.4.3 Verificación del producto comprado
• 7.5 Producción y prestación del servicio
• 7.5.1 Control de la Producción y de la
prestación del Servicio

7
•7.5.2 Validación de los procesos de la

Producción y de la Prestación del
Servicio.
• 7.5.3 Identificación y trazabilidad
• 7.5.4 Propiedad del Cliente
• 7.5.5 Preservación del Producto
• 7.5.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medición.

8
Medición, Análisis y Mejora
•8.1 Generalidades
• 8.2 Seguimiento y medición
• 8.2.1 Satisfacción del Cliente
• 8.2.2 Auditoria Interna
• 8.2.3 Seguimiento y medición de los Procesos
• 8.3 Control de Producto no conforme
• 8.4 Análisis de Datos
• 8.5 Mejora
• 8.5.1 Mejora continua
• 8.5.2 Acción Correctiva
• 8.5.3 Acción Preventiva

Documentación General SGC
Procedimientos Generales
FUENTES DE DETECCIÓN FUENTES DE DETECCIÓN
EXTERNAS INTERNAS
PRODUCTO o SERVICIO NO CONFORME AUDITORIAS EXTERNAS AUDITORIAS INTERNAS
Se derivan del Informe Final de Se derivan del Informe Final de

Este procedimiento tiene como objeto Auditoria de la Certificadora las Auditorias Internas
establecer de manera documentada las QUEJAS Y SUGERENCIAS REVISIÓN DEL SISTEMA
acciones para llevar a cabo la detección y Se derivan de los datos
el control de productos o servicios no Procede de las Quejas y
analizados en el Informe Anual de
Sugerencias asumidas por el
conformes con los requisitos establecidos en Revisión del Sistema y en las
área desde la aplicación de
revisiones periódicas del Comité
el Sistema de Gestión de la Calidad, así Gestión de Quejas y Sugerencias
de Calidad
como la determinación de responsabilidades ACCIONES NO EFECTIVAS
relacionadas con su tratamiento.
Cualquier queja o sugerencia Como consecuencia de un
dará lugar a un registro en la resultado negativo de las
aplicación de No acciones correctivas y
Conformidades preventivas emprendidas
Su incorporación se hará respecto de No Conformidades
Fuentes de Detección conforme a la especificación del registradas con anterioridad
Procedimiento General de
Producto No Conforme y en la
Ayuda de la Apliación de No
Conformidades
OBSERVACIÓN DIRECTA
En función de las detectadas por
los propios usuarios del Sistema
de Gestión de Calidad

Documentación General SGC
Catálogo de Indicadores
CATEGORIZACIÓN
INDICADORES GENERALES DEL SGC
INDICADORES ASOCIADOS A LA
MEDICIÓN DEL SISTEMA
•Producto No Conforme
•Acciones Correctivas y Preventivas
•Satisfacción de Clientes
•Quejas y Sugerencias
•Auditorias
•Revisión
•Análisis de Datos
•Planificación
INDICADORES ASOCIADOS A
PROCESOS SOPORTE
•Control de la Documentación
•Formación

Crear un comité de calidad cerrado conformado por los ejecutivos
Creer que con la fase de sensibilización hacia la norma la gente

queda convencida y comprometida.
Poner en el trabajo de la normalización de la empresa el

ritmo del consultor, y no el de la capacidad de respuesta de
la empresa
Convertir el proceso de certificación en una amenaza a la gente
Que la terminología sea muy técnica y genere desconcierto en quienes

llevaran a cabo las acciones de los procesos,

Que se haga por imposición y no por convencimiento.
Que se implemente por moda o simplemente que se busque un

certificado
Que se dejen de lado otros programas de la empresa por

darle prioridad a la normalización ISO.
Que los empleados estén desinformados de lo que esta pasando
Que el consultor no tenga el carisma que permita credibilidad, aceptación,

que genere confianza y por ende que motive a la participación voluntaria.

Concepto de Sistema de Gestión de Calidad
Política de Calidad
Beneficios de la implementación del SGC
Principios de CAlidad
Errores de la Implementación

Ingeniera Industrial, egresada de la Pontificia Universidad Católica
Madre y Maestra (PUCMM). Postgrado en Recursos Naturales,
Maestría en Administración de Empresas y Máster en Gestión
Ambiental. . Experta en Ing. De Costos, Métodos, Gerencia
Perfil Administrativa, Localización de Planta, Control Estadístico de Procesos,
Guadalupe Leonardo Seguridad Industrial y Formulación de Proyectos. Es Auditora Líder ISO
9001:2000, Lean Champion (Certificada por PRIMEX PR). Auditora
BASC, Miembro del Consejo Ambiental Dominicano (CONAD).
Actualmente es asesora, dirige un equipo multidisciplinario de
consultores y se desempeña como Gerente de Seguridad, Salud
Ocupacional y Medio Ambiente en una de las principales empresas de
Datos de Contacto Zona Franca.
Nuestros Servicios no conocen FRONTERAS
Posee Alianzas Estratégicas con empresas extranjeras
Acreditadas a Nivel Internacional (Oficinas en México -
Monterrey, Génova, Singapur, Warrington, Nueva
E mail : Guadalupe.Leonardo@gmail.com Delhi, Yokohama, Bilbao, Dubai, Piraeus, Valparaíso,
Móvil: 809-924-7941 Tel. Oficina: 809-736-2428 Shanghái, Busan, Damnan) para ofrecer a nuestros
Black Berry PIN - 219CB6CD clientes servicios de capacitación acreditada a nivel
global y certificaciones en ISO 9001:2008, ISO
Web: www.solucionesorganizacionales.ning.com
14001:2004, AS9100, AS9003, AS9120, LT9000, ISO/TS
Skype: guadalupe.leonardo 16949, HACCP, ISO22000, Lean Manufacturing, OSHA
18001, SA 8000

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# Tópicos Generales

6 • Beneficios de un sistema de Calidad

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

Revolu- Hacer muchas cosas no importando que sean de

Segunda Asegurar la eficacia del armamento sin importar el Garantizar la disponibilidad de un

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Postguerra Satisfacer la gran

Control de Técnicas de inspección en Producción para evitar

Asegura- •Satisfacer al cliente.

•Satisfacer tanto al cliente

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

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Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

“Calidad significa hacer lo correcto

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

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PUBLICACION PUBLICACION PUBLICACION PUBLICACION

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ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011

Describe los fundamentos Especifica los requisitos Proporciona directrices para

La certificación de las áreas de la Administración y Servicios realizando

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DOCUMENTOS DE MANEJO DEL SISTEMA

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Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008

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Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008

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Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008

PARTICIPACION DEL PERSONAL

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Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008

ENFOQUE A LOS PROCESOS

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¿Qué supone el enfoque por procesos?

•Identificar los procesos necesarios para el sistema de MAPA DE PROCESOS

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Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008

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DESICIONES BASADA EN HECHOS

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Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008

RELACION BENEFICIOSA CON