Salud Pública de México

ISSN: 0036-3634
spm@insp.mx
Instituto Nacional de Salud Pública
México

Juan, Mercedes
Modernizacíón de la regulación sanitaria en México
Salud Pública de México, vol. 33, núm. 4, julio-agosto, 1991, pp. 373-377
Instituto Nacional de Salud Pública
Cuernavaca, México

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=10633409

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 Juan M.
Modernización de b rcpinción
sanitaria en M¿xko.
Saind Publica Mes 19!31;33:373-377.
RESUMEN:
En este artículo se describen los principales puntos de
una propuesta & mo&rni.zacidn & la regulación sani-
taria en Mewico. El objetivo último &l Programa &
Modernización & la Regulación Sanitario es facilitar el
flujo libre y expedito & bienes y servicios garantizando
la protección y el fomento & la salud & la poblacidn.
Polobraí clove: admhistraci6n sanitaria, regulación sanitaria
Solicitud de sobretiros: Dra. Mercedes Juan López. Subsecretaria de Regulación y Fomento Sanitario. Secretaría de Salud. Lieja 7, lopiso, Col. Julrez, 06600
Mexico, D.F.
A $POCA ACTUAL es una etapa de cambios en
las estructuras sociales y econ6micasde los paí-
ses orientados fundamentalmente a mejorar las
pecspectivas de desarrollo. La acción gubernamental de
Mtxico no es ajena a este movimiento mundial y la mo-
demizaci6n de la vida nacional es la estrategia sustan-
tiva del Plan Nacional de Desarrollo 1989-1994 con la
que se busca adaptar las estructuras económicas del país
a las actuales modalidades de integración y competencia
(1) Subsecretaria de Reguiaci6n y Fomento Sanitario, Mexico.
F c e b de recibido: 28 de febrero & 1991 Fech dc aprobado: 16 de abril de 1991
JULIO-AGOSTO DE 1991, VOL 33, No. 4
Juan M.
ModernizPüon of thc sanl(Pry
r e p b ü o n Ln Mexlro.
Salad Publica Mes 1991;33:373477.
ABSTRACT:
Thispaperdiscusses the mainpoints of aproposal for the
modernizatwn of the sanitary regulation in Maico. The
basic goal of the Program for the Mo&rnizatwn of the
Sanitary Regulatwn is to promote the free and easy
circulatwn of goodr and services guaranteeing the pro-
tectwn andpromotwn of the health of thepopulation.
Key wordí: public health administrtion, sanitary regulation
internacionales. En consecuencia, las instituciones y en-
tidades de la administraci6n pública se han dado a la tarea
de desamliar programas espedficos en el iímbito de sus
competencias, renglón en el que se inscribe el Programa
de Modernización de la Regulacidn Sanitaria.
La regulación sanitaria se define como el conjunto de
acciones que lleva a cabo el Estado para normar y con-
trolar las condiciones sanitarias del habitat humano, los
establecimientos, los productos, los equipos, los vehlcu-
MODERMZACI~NDE LA REGULACI~NSANITARIA EN M ~ C O
los y las actividades de las personas que puedan repre-
sentar riesgos o daños a la salud de la población en gene-
ral y a fomentar paralelamente las prácticas que tengan
repercusión positiva en la salud personal y colectiva. El
marco legal y conceptual de estas tareas lo constituyen la
Ley General de Salud y los reglamentos de control sani-
tario de actividades, establecimientos, productos y servi-
cios y de control sanitario de la publicidad, así como el
cuerpo de normas técnicas correspondientes. Asimismo,
esta actividad demanda una intensa actividad intersec-
torial para asegurar la congruencia de las acciones y los
criterios, así como la celebración de convenios de coor-
dinación y apoyo sanitario, a fin de propiciar un libre
comercio internacional en el que este ganarantizada la
calidad de los productos y se convengan normas apli-
cables uniformes.
SITUACI~N
ACTUAL
En Mexico las acciones de regulación y control han
estado enfocadas al cuidado de la calidad de los produc-
tos antes de su comercialización, lo que no necesaria-
mente garantiza su calidad en el momento del consumo.
Asimismo, el ejerciciodelcontrol se ha venido realizando
más como un acto autoritario que como un mecanismo
para vigilar la calidad e inocuidad de los productos. De
esta manera, acciones de regulaci4n sanitaria se instru-
mentan mediante autorizaciones sanitarias para los pro-
ductos relativos a medicamentos, estupefacientes, equi-
pos e instrumental médico, material quirúrgico y de
curación, insumos odontológicos, biológicos, alimentos,
bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabacos, perfume-
ría, productos de aseo, higiene y limpieza, plaguicidas,
fertilizantes, sustancias tóxicas y fuentes de radiación.
Para ser comercializados en Mtxico todos ellos deben
registrarse; los expendios que los comercializan de-
ben contar con licencia sanitaria y en algunos casos con
un responsable autorizado; las plantas que lo elaboran
tambien deben tener licencia sanitaria y un responsable
autorizado, y en su proaso se controla tanto las mate-
rias primas que se utilizan como las tecnologías, el
material residual y sus efluentes. Igualmente, la impor-
tación de estos productos, sea materia prima en algunos
casos o producto terminado, requiere de control sanita-
rio vía permiso de importación, a través del Decreto que
establece la Codificación y Clasificación de Mercancías
cuya importación está sujeta a Regulaciones Sanitarias,
Fitozoosmitarias y Ecológicas.
Esta tarea representa una amplia labor de trabajo para
los productos nacionales y la situación se complica cuan-
do se incluyen productos provenientes del exterior, que
aunque estuvieran excentos de permiso de importación
no lo están de los demás controles sanitarios, como el re-
gistro y la licencia sanitana, situación que ha causado
serios trastornos a la Secretaría de Salud por no contar
con la infraestructura necesaria para vigilar el cumpli-
miento de esta disposición en todos los rincones del país
y ha generado en ocasiones diferencias de interpreta-
ción con otras dependenciasde la administración pública.
La situación anterior ha precisado de esfuems im-
portantes entre los que destacan las acciones de simpli-
ficación administrativa y de actualización de procedi-
mientos tendientes a dejar sin duda la transparencia de
las acciones. Así, cabe subrayar los programas de vali-
dación de productores en el caso de medicamentos, la
ventanilla única de trámites para plaguicidas y sustancias
tóxicas y diversas medidas para simplificar trámites en
control de alimentos, bebidas y cosmeticos, así como una
intensa revisión de giros, que ha propiciado la desre-
gulación de los productos de bajo riesgo para la salud,
con lo que se ha favorecido a varias actividades micro-
industriales.
Sin embargo, los problemas más importantes aún per-
sisten en el sistema actual de autorización premerca-
deo, así como en las Areas de inspección y vigilancia
sanitaria, a las que además, dada la estructura del mode-
lo de regulación y control vigente, se les presta menor
atención y para las que se dis'pone de una reducida in-
fraestructura, tanto en recursos humanos técnicamente
capacitadoscomo en laboratorios y tecnologíasanalíticas
y de muestreo.
La Secretaría de Salud se ha propuesto establecer como
medida de control el modelo de postcomercialización,
cuya caracterlstica se centra en la corresponsabilidad
de productores, comercializadores, consumidores y la
autoridad sanitaria en el control de los procesos y pro-
ductos, con base en el riesgo que signifiquen para la sa-
lud, cuyo objetivo principal es mejorar la calidad de los
insumos y los procesos de producción, así como la de
los productos mediante su verificación en el mercado, a
través de una práctica de control sanitario sustentado en
el conocimientocientífico y tecnológim, expresado a tra-
vés de las normas. De esta manera se plantea una estra-
SALUD PÚBLICADE U$XICO

tegia en la que se refuercen las acciones para cumplir la
responsabilidad encomendada respecto a la salud del
pueblo mexicano mediante el aumento en la eficiencia y
eficacia de sus instrumentos, simplificandoy eliminando
obstáculos en la relación con los sectores productivos.
La instrumentación de este modelo involucra la modi-
ficación de los mecanismos de control a partir de las
siguientes oonsideraciones.
Registros
Históricamente en los países llamados en vías de desa-
rrollo, la práctica más común para regular y controlar las
condiciones sanitarias de los productos que ingresan a
los mercados es el registro previo. Esta situación no
existe en los países industrializados, donde se tiene
como base un sistema de libre ingreso (excepto para
medicamentos y algunos dispositivos médicos) y los
productos se vigilan mediante muestreos y denuncias de
los consumidores.
El primer sistema se encuentra vigente en paises
como Colombia, Venezuela, Bolivia, España y Mkxico,
en tanto que el segundo se aplica en Estados Unidos,
Canadá y los principales miembros de la Comunidad
Económica Europea, además de ser una recomendación
expresa del Codex Alimentado, que es el órgano inter-
nacional de referencia para nomas del Acuerdo Gene-
ral sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT).
En apoyo a esta última práctica se ha argumentadoque
el objetivo del control es vigilar la calidad sanitaria de los
productos y que las actividades de registro previo a la
comercialización absorben tanto tiempo y recursos que
imposibilitana la autoridad destinar mayor atención a los
bienes cuando aparecen ya en el mercado. Así, este
mecanismo se constituye s610 en un sistema de controles
de papel, además de que por su naturaleza administrativa
y poco dinámica, tiende a buroaatizarse, propiciando
actos de soborno y extorsión, y desalienta a las fuerzas
productivas a concurrir al mercado.
Licencias
En nuestro país el sistema de autorización de estableci-
mientos ha funcionado como un mecanismo para regular
las condiciones sanitarias de los lugares en donde se fa-
brican, procesan, envasan o expenden bienes de con-
sumo, asícomo de los sitios en donde se prestan servicios
que pueden influir en la salud. Sin embargo ante la
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JUAN M
ausencia de normas específicas para cada giro y acti-
vidad, las condiciones solicitadas a los diferentes tipos
de establecimientos han tenido variaciones según el cri-
terio del que supervisa, ocasionando que en algunos
casos se presenten contradicciones ante diferentes ins-
pecciones o bien que los propietarios se vean imposi-
bilitados a cumplir con las exigencias que cada día les
plantean las autoridades. Otro punto importante es la
falta de una base técnica aplicable a los diferentes pro-
cesos que se llevan a cabo en los giros para que la re-
gulación garantice verdaderamente la protección de la
salud, ya sea mediante la eliminación de riesgos de con-
taminación de productos o a travb de la garantía de
ejecución de procesos seguros.
Tomando en cuenta lo anterior y ante la experiencia
desarrollada en ciertos campos de actividad, se procedió
a formular la propuesta de modificaciones y adicionesa la
Ley General de Salud, a fin de posibilitar los cambios que
precisa el modelo. Dentro de la propuesta se incluyeron
los siguientes puntos básiax:
El concepto de autorización previa se sustituye por
un sistema de base científica para vigilar y controlar
las condiciones sanitarias mediante un programa de
muestreo aleatorio. En consecuencia, desaparecen el
registro y la licencia sanitaria para productos y esta-
blecimientos de alimentos, bebidas alcohólicas y no
alcohólicas, tabaco y productos de belleza, perfume-
ría y aseo, en tanto que permanece el registro previo
para medicamentos, otros insumos para la salud, pla-
guicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas.
Igualmente desaparece la autorización de responsa-
ble, permaneciendo solamente para la industria far-
macéutica y en el caso de farmacias y boticas cuando
expendan psicotrópicos y estupefacientes.
Se eliminan las tarjetas de salud, previendose para
este caso la instauración de medidas de autocontrol
y sobre todo el refommiento de trabajos de educa-
ción y capacitación.
Un aspecto importante que se considera es la obli-
gación de consignar información sobre las caracterís-
ticas y propiedades de los bienes de consumo, las
aplicaciones, riesgos y usos de los mismos, lo que da
lugar a un sistema rígido de etiquetado, incluyendo
información de lotes y fechas de caducidad.
Otra modificación es que se introduce la verificación
como acto jurídico para corroborar el cumplimiento
de la normatividad correspondiente y se establecen
MODERMZACI~NDE LA RWULACI~NSANITARIA EN M ~ C O
las reglas claras y pasos que deberán cumplirse en
dicha tarea.
Finalmente, con el objeto de desalentar las anorma-
lidades se presentan incrementos importantes en las
sanciones y se introducela figura de amonestación con
apercibimiento,a fin de dar oportunidad al empresario
o prestador de servicios de ser 61 mismo quien corrija
la falta cuando ésta no constituya un grave riesgo para
la salud e integridad de las personas.
En el marco de las acciones para facilitar el comercio
internacional en M6xico se han tomado las medidas
necesarias para reforzar el papel de las entidades fede-
rativas en materia de permiso y vigilancia de las impor-
taciones. Asimismo s610 se mantendrá el permiso previo
de importación para medicamentos,estupefacientes,pla-
guicidas y otros insumos para la salud, lo mismo que
cuando constituya el mecanismo idóneo para asegurar
que los productos importados no constituyan un riesgo
para la salud o cuando por acción extraordinaria se ins-
tituya para evitar el ingreso de bienes de reconocido
riesgo potencial directo o indirecto.
En cuanto a las medidas de control, los productos que
ingresen al país, dependiendo de su grado de riesgo
para la salud, estarán sujetos a un muestreo aleatorio, en
el que sin excepción estarán incluidos los produdos no-
vedosos o que ingresan por primera vez. Asimismo se ha
disefiado un mecanismo de aceptaci6n de certificados
sanitarios oficiales expedidos por las autoridades corres-
pondientes del país de origen, los que se refuerzan a tra-
vés de convenios internacionales de aceptación mutua.
En materia de exportación, la Secretaría de Salud única-
mente exigirá la autorización c~rrespondientecuando
se trate de estupefacientes, psimtrópicos o sangre y sus
derivados, manteniendo la política de expedición de cer-
tificaciones exclusivamente a petición de parte.
Por otro lado, como viene sucediendo en el contexto
internacional, todas las actividades y produdos que se
introducen a los mercadosestán sujetosa normas, muchas
de las cuales responden a intereses generales, por lo que
abarcan y consideran amplios aspectos de la economía y
el desamilo tecnológico de los países. Por tal razón, la
Secretaria de Salud está integrando un cuerpo norma-
tivo apoyado técnicamente en los esquemas de organis-
mos internacionales, como el Codex Aiimentario y la Or-
ganización de las Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentaci6n (FAO),así como en los acuerdos que para
tal efecto se han establecido con la Administración de
Medicamentos y Aiimentos de los Estados Unidos (FDA)
y otros órganos regulatorios.
El actual sistema de inspección sanitaria se ha concebido
como una práctica de autoridad en relación a la obser-
vación de las normas, y opera en un marco de rigidez que
enfatiza sus acciones más hacia la búsqueda de omisiones
y faltas del usuario que hacia la identificación de solu-
ciones y fomento de prácticas adecuadas de seguridad
sanitaria.
Esta situación propicia interpretaciones subjetivas de
la observancia de la norma y se presta a manejos in-
adecuados tanto por los inspectores sanitarios como por
los productores, comercializadores y prestadores de ser-
vicios. Además, se ha constitufdo en la cara negra de las
acciones de salud, toda vez que su práctica la asocian
los usuarios y el público en general con la corrupción
y extorsión que se realiza de manera indiscriminada.
Los problemas anteriores indiscutiblemente se en-
cuentran asociados a múltiples causas, tanto de orden
educacional y social como laboral, lo mismo que al he-
cho de que la reglamentación actual aún se encuentra
incompleta en relación a las normas, y el reglamento
establece criterios generales rígidos y sujetos a inter-
pretación que propician la discrecionalidad subjetiva sin
soporte técnico.
Por lo anterior y para actuar efectivamente en este
campo, la inspección sanitaria actual se sustituye por el
Sistema de Supervisión y Fomento, mediante un trata-
miento casuístico de los bienes y servicios, de acuerdo
al giro, riesgo y actividad, a fin de lograr que se cumplan
las disposiciones de la normatividad.
En consecuencia, se instalará un sistema de control
técnico administrativo, con base computarizada, para al-
macenar las normas y procedimientos establecidos, con
accesos de alimentación a nivel nacional a través del cual
s610 los directamente responsables de cada autorización,
'ya sea a nivel federal o estatal, podrán certificar y conso-
lidar la información mediante códigos o claves únicas.
El sistema tambien se alimentará con un modelo de
comparación autom6tica de datos y con un sistema de res-
puesta acorde al nuevo modelo de control, en el que
además de la actualización de montos a las sanciones, se
ha introducido la figura de amonestación con apercibi-
miento, de manera que ante la presencia de faltas que en
lo inmediato no pongan en riesgo la salud o la vida de la
SALUD PÚBLIcADE MhXXCO
 población, se de al responsable la posibilidad de c m -
girlas, a partir de lo cual su incumplimientole ocasionarla
sanciones y responsabilidades.
Con esta base de información se nevará a cabo un
muestreo aleatorio de los productos en el mercado de
detalle, en el que se tomarán como criterios para deter-
minar grupos, el grado de riesgo de contaminación del
producto, el volumen de consumo del mismo y el nivel
de desarrollo tecnológico de los canales de comerciali-
zación. Los análisis de las muestras serán realizadosen la
red de laboratorios de la Secretaría o en aquUos que
hayan sido certificados para tal efecto, por lo que se está
elaborando un catálogo de técnicas analíticas, por tipos
de productos y por contaminantes. Los resultados serán
manejados por computadora, la que por comparación
emitirá la amonestación al productor o desechará la in-
formación cuando los resultados sean correctos.
La notificación emitida será completada con recomen-
daciones técnicas, acompañadas de las soluciones más
viables, dejando en completa libertad al productor para
resolver el problema identificado.
En el caso de la expedición de una amonestación, se
establecerá el plazo perentorio que se otorga al ptoduc-
toro responsable para corregir el problema, después de lo
cual se llevará a cabo un nuevo muestteo a fin de constatar
la aplicación delas adecuaciones.
El mecanismo complementariodel muestreo es la in-
formación que productores, empacadores e importado-
res proporcionarán al público consumidor, permitiendo
con ello la libre elección de compra, así como la orien-
tación necesaria para la adecuada nutrición y disminu-
ción de riesgos. Este propósito se alcanzará mediante un
nuevo proceso de normalización de etiquetas, en el que
se expresen claramente los componentes del producto,
su valor nutricional, indicacionesy riesgos, as1como las
restriccionesque dicho producto o sus componentes p u e
dan tener, incluyendo los datas del productor o importa-
dor del producto. Una parte importante del muestreo
será el análisis de etiquetas y contraetiquetas, a fin de
' verificar que se incluyan todas las informaciones que
marca la noma y que el producto reúna las caracterís-
ticas con que se anuncia.
Asimismo, en materia de vigilancia sanitaria se está
instrumentando el proceso de profesionalización de las
JULIO-AGOSTO DE 1991, VOL 33, No. 4
acciones de verificación, control y orientación de las ac-
tividades productivas, que tiene por objeto elevar la
calidad sanitaria de los productos que se expenden en el
mercado, eliminar las prácticas inadecuadas tanto entre
autoridades como productores, y aprovechar la infra-
estrucctura tecnológica y de capacidad humana con que
cuenta nuestro país. En este sentido se incorporarán
profesionales acordes a las necesidades y áreas de cono-
cimientopara los distintosgirosde producción y servicios
avalado5 por un programa de certificación. Estos pro-
fesionales estarán apoyados por acciones de capacitación
y actualización permanente, a fin de garantizar que el
ejercicio de las tareas de supervisión, verificación y
asesoría, sea realizado con pleno espíritu profesional.
Simultáneamente, las áreas de regulación y fomento
sanitario mantendrán personal temporal de alta califica-
ción para la actualización de normas, expedición de
nuevos criterios, revisión de informes, diseño de cursos
de capacitación y actualización de personal certificado
y de personal de regulación de la Secretaría y even-
tualmente para ejecutar verificaciones de acuerdo con
un programa correlacionado con el muestreo., La in-
tención es que este personal sea de nivel profesional,
correspondiendo su trabajo a su ingreso, para que cons-
tituya un puente técnico entre las autoridades y los pro-
ductores o prestado. de servicios.
El Programa de Modernización de la Regulación Sa-
nitaria está indisolublemente ligado a los que se han-
puesto en marcba para apoyar el desarrollo económico,
industrial y tecnológicb del país. Su instrumentación
permitirá actualizar los mecanismos de regulación y wn-
trol sanitarios, a fin de que esten acordes con la nueva
dinámica nacional. Asimismo, en el marcode la modemi-
zación se incrementardn las acciones de coordinación
con las demás dependencias del Ejecutivo Federal que
tienen competencia en la materia, al tiempo que se lo-
grará una mejor articulación con el sistema intemacio-
nal de regulación sanitaria, lo que facilitará el flujo libre
y expedito de bienes y servicios, manteniendo siempre
como fin prioritario la protección y el fomento de la salud
de la población.