Consentimiento Informado

Para las intervenciones de Terapia Ocupacional

Laura Rueda C.
Terapeuta Ocupacional, Licenciada en Filosofía. Magíster en Bioética, Profesora Asociada docente.
Facultad de Medicina, Centro interdisciplinario de Estudios en Bioética. Universidad de Chile

Montenegro Medina.
Maria Angélica.

Correo electrónico: lrueda@med.uchile.cl

Resumen

El consentimiento informado (CI) representa el desarrollo de un proceso de intercambio de información,

entre el profesional de la Terapia Ocupacional y las personas que recibirán la asistencia, o participarán en
una investigación de la disciplina. La condición básica para que éste se efectúe es el establecimiento de
la relación interpersonal1, la que, en este contexto se denomina relación clínica. Este proceso se completa
cuando la persona que recibe información, confirma voluntariamente la aceptación del tratamiento o el
deseo de participar en la investigación, según sea el sentido que tenga el CI.
La aplicación de este procedimiento en situaciones clínicas relacionada con la salud de niños y
adolescentes o personas con disminución de las capacidades cognitivas; nos enfrenta a la interrogante
sobre qué condiciones son las indicadas para comprender las consecuencias de decisiones y la
capacidad para aceptar o negarse a participar en la intervención. De igual forma, las personas afectadas
psicológicamente para dimensionar las situaciones de autocuidado, no puede excluirlas del proceso en
que se les informe sobre las alternativas terapéuticas que enfrenta. Estas situaciones, generan las
principales dificultades que se enfrentan al aplicar el proceso del CI.
El presente estudio, analiza las principales dificultades que se presentan al aplicar el CI en Terapia
Ocupacional y expone las salidas que desde los principios bioéticos de han propuesto.

Introducción:
La formalización de este proceso se inicia como condición de éticidad de las investigaciones
(intervenciones en salud) en que participan seres humanos, en la proclamación del código de Nüremberg
en 1947 (donde se menciona como consentimiento voluntario). Durante las siguientes regulaciones,
Helsinki desde 1964 en adelante y CIOMS en 2000 se plantea consistentemente la trascendencia del CI
como principio ético.
Según el Código de Nuremberg sólo las personas mentalmente competentes pueden ser sujetos de
intervención, cuestión que fue ampliada en la Declaración de Helsinki hacia las personas con
discapacidad mental y los menores de edad mediante la introducción del consentimiento del
representante o tutor legal. No sólo los criterios varían a través del tiempo, sino que además los mismos
criterios pueden ser interpretados en forma diferente2.

1
Su finalidad es asegurar que los individuos participan de una intervención, sólo cuando ésta es
compatible con sus valores, intereses y preferencias. Se relaciona directamente con el respeto a las
personas y a sus decisiones autónomas, debiéndose tener especial precaución en la protección de
grupos vulnerables.

Marco Conceptual
En el proceso de aplicación de un consentimiento informado para el desarrollo de una intervención en
salud / investigación científica, se manifiesta la competencia de una persona para tomar voluntariamente
la decisión de aceptar participar. Este concepto subyace en la libertad de decisión, sinónimo de dignidad
humana y soporte de la convivencia social basada en la tolerancia y el respeto.3

Existen tres elementos principales en la doctrina del consentimiento informado:

1.- La información que se brinda a las personas.

Debe ser entregada en un lenguaje y forma que sea comprensible. Entre los datos básicos que deben
aportarse está el propósito de la intervención, los procedimientos que serán realizados, los posibles
riesgos, los beneficios anticipados y de qué manera la información obtenida se mantendrá confidencial.

2.- La capacidad de las personas de entender la información.

Ello, no se trata del nivel educacional de los sujetos sino, su capacidad mental. Este elemento es
complejo, en especial cuando se trabaja con niños, ancianos, o enfermos mentales. Pero, hay diversas
formas de adaptar la información para que sean comprendidas por estas personas, basadas en la
responsabilidad ética de extender los beneficios para ellos. Así, el mecanismo para dar consentimiento,
en estos casos, es necesario obtener el permiso de alguien que acompañe el proceso del CI. Este
acompañante sería otra persona que pueda defender los intereses del sujeto.

3.- La voluntariedad con que las personas dan consentimiento.

Con respecto a este elemento, lo esencial es que las personas sepan que tienen la opción de participar o
no en las intervenciones y que tienen el derecho a retirarse en cualquier momento.

4.- El Respeto a las personas participantes4 Implica al menos cinco actividades diferentes, que deben
realizarse incluso después que los sujetos han firmado su consentimiento informado:

a) Se debe permitir que cambie de opinión, se decida que la intervención no concuerda con sus
intereses y preferencias, y a retirarse sin sanción.
b) Se debe respetar su privacidad en la información que suministre, de acuerdo con reglas claras de
confidencialidad en el manejo de datos.

2
c) Se debe proporcionar a las personas, de inmediato, cualquier información nueva que surja en la
intervención misma o sobre su situación participativa, que vaya en su beneficio, aunque eso
signifique que se retire de la actividad o del estudio.
d) Debe vigilarse cuidadosamente el bienestar de la persona a lo largo de su participación, por si
experimenta reacciones adversas o suceden situaciones de riesgo. Es obligación del profesional
preocuparse de otorgar al sujeto la atención de salud que requiera en tales casos.
e) Se debe informar a los sujetos sobre los resultados de la intervención, tanto sean parciales, durante
el proceso, como los contenidos del informe final al término de la intervención y efectuar un
seguimiento.

Material y Método:

Se establecen en 2 etapas:
PRIMERA ETAPA: Revisión de los documentos de consentimiento que se han usado.
SEGUNDA ETAPA: Discusión con personas no relacionadas con el tema. (a través de 2 Grupos Focales)
Este estudio, revisa 40 documentos de consentimiento e información dirigidos a los participantes de
distintos procedimientos aplicados en el centro de Salud. Los documentos son apartados a objeto de
identificar:
1. Construcción de textos que ocasionan confusión (según percepción de l a investigadora)
2. Legibilidad de la comunidad (según percepción de los miembros de la comunidad)
Ello nos brinda la oportunidad de proponer un modelo para la aplicación del consentimiento informado,
adecuado a los requerimientos socioculturales de nuestra comunidad.
Se aplica una metodología analítica descriptiva, con énfasis en las revisiones conceptuales y examen
cualitativo del material.
 La revisión de la construcción narrativa, expresiones de conceptos científicos en los
consentimientos informados se hará de mediante un análisis del texto., desde la percepción de la
investigadora de este estudio.
 La revisión de la comprensión del texto de los documentos de consentimiento informado se hará
mediante la técnica de grupo focal, con personas de la comunidad local.
La información de cada uno de los aspectos anteriormente descritos es consolidada en una planilla de
recolección de datos, quedando representados cada uno de ellos en una columna de dicha planilla.

RESULTADOS

PRIMERA ETAPA

En ésta primera fase del estudio, se revisaron 40 documentos de consentimientos informados donde 32
(80%) de ellos, contienen párrafos con términos y conceptos técnicos que propenden a varias
interpretaciones de las personas que no pertenecen al ámbito de la investigación científica.

3
SEGUNDA ETAPA:
Se desarrollan 2 tipos de grupos:
Grupo Focal 1:
Asisten voluntariamente a participar del estudio 25 jóvenes (19 -26 años), con enseñanza media
completa, de ambos sexos que se capacitan en enfermería, en el Centro de Salud Familiar. Son
pobladores de sector geográfico de Centro, que se encuentran desarrollando talleres de capacitación con
el objetivo de asumir roles en la autogestión en salud, en concordancia con los principios de salud
comunitaria. Una fuerte motivación de estos jóvenes es también, adquirir herramientas para acceder a
trabajos.
Grupo Focal 2:
Participan usuarios del Servicio de Salud Publico (24), ellos asisten habitualmente al Consultorio
Atención primaria y hospital, para su atención en salud. Estas personas son reclutadas de las salas de
esperas de los servicios; se les motiva e invita a participar al taller discusión de “palabras médicas”
Para ambos grupos, se presenta una guía de trabajo. En ella, se presenta una lista de los conceptos
claves, en el grupo se discute para decidir si se entiende, no se entiende y los comentarios al respecto.
En la siguiente Tabla, se presentan las afirmaciones finales entorno a si se entiende o no, cada concepto
clave:
Conceptos Claves Focus Focus
Group 1 Group 2
1 Conocimientos útiles NO NO
2 Estudio experimental NO NO
3 Ejercicio de imitación NO NO
4 Psicoeducación NO NO
5 Tratamiento Ficticio SI NO
6 Biomarcadores NO NO
7 Alianza Terapéutica SI NO
8 Efectos secundarios NO NO
9 Umbral de dolor NO NO
10 Síndrome Neuroléptico maligno NO NO
11 miofeeback NO NO
12 Liberación prolongada NO NO
13 Drogas recreacionales NO NO
14 Crecimiento epidérmico SI NO
15 Equilibrio Ocupacional NO NO
16 Efecto terapéutico SI NO

4
La Tabla tiene en la columna dos, 16 conceptos claves que se seleccionan de la primera etapa del
estudio. Los términos validados en su calidad de inentendible, por 30 estudiantes de primer año de
profesiones de la salud.
El grupo de jóvenes en proceso de capacitación como monitores de salud, sólo identifican 4 conceptos de
16 (25%). El grupo de usuarios del centro de salud, no logran definir los conceptos en su totalidad.

DISCUSIÓN:
Hay clara confirmación con respecto a los conceptos establecidos como incompresibles para las
personas. Los usuarios del centro de salud no conocen los conceptos, y las personas que participan en
los talleres de capacitación encuentran sólo familiar algunos términos.
Los usuarios comentan que lo mismo les ocurre al revisar la información que aparece en los folletos que
vienen con los medicamentos, no se entiende lo que ello explica.
Aparece el fenómeno de la “interpretación errada”, en circunstancias sociales es vergonzoso reconocer
que no se entiende la información. En el contexto de verticalidad, donde se establece la relación
interpersonal, tendiente a efectuar un consentimiento informado; los participantes suelen preferir decir
que si entiende o sí están de acuerdo, para no perder la oportunidad de acceder al producto en juego.
Sólo en un ambiente de confianza las personas expresan no saber lo que las palabras significan.
Se requiere, como primer requisito para el real proceso de aplicación del consentimiento informado, un
puente cultural representado en una persona con habilidades específicas para conocer la terminología
usada en la redacción de los documentos y también conocer la forma habitual de comunicarse de las
personas del lugar. Ellos, asumirían el rol de Facilitadores Culturales. La adaptación se centra en la
interacción del facilitador, como puente legocientifico.

Conclusión

A. Los grupos de personas participantes en las intervenciones / investigaciones de terapia ocupacional,

corresponden (en el marco de la ética) a la categoría de poblaciones vulnerables. Es decir, aquéllas
referidas a sujetos cuya capacidad de emitir juicios y tomar decisiones se encuentra disminuida en
virtud de alguna discapacidad o posición en la vida.
B. La condición de vulnerabilidad exige la mayor precaución ética, que en temas de la terapia
ocupacional gira en torno a: la aplicación de un real consentimiento informado y el respeto
permanente por los sujetos participantes.
C. Se debe tener como consideración general, además, que la aplicación del CI incluye el respeto por la
cultura y el reconocimiento de las formas básicas de la organización social. Esto, asociado a la
sociabilidad, establecida a través de las relaciones interpersonales. Y, en este caso, el respeto ético
debe considerar la formulación de un CI con sentido cultural, que debería ser resuelto con la
participación de los actores muchos más concientes y vigilantes.

5
Bibliografía Citada
1 PALOMER R, Leonor. Consentimiento informado en odontología: un análisis teórico-práctico. Acta bioethica.
[online]. 2009, vol.15, n.1, pp. 100-105. ISSN 1726-569X.

2 Ferrer, M. Equidad y justicia en salud. Implicancia para la bioética. Acta Bioethica año IX. Nº 1 – 2003 p. 113 – 125

3Zavala, M. Garduño, A. Consentimiento informado de los niños, ¿son capaces de decidir? Acta Pediatría México
2002; 23 (1): 1-3.

4Rueda, L. “Consideraciones éticas en las investigaciones de terapia ocupacional” Chilena de Terapia

Ocupacional Escuela de Terapia Ocupacional. Facultad de Medicina. Universidad de Chile ISSN 0717 –
6767 Noviembre 2004

Bibliografía Complementada

CIOMS Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos. Ginebra: Consejo
de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas; 2000

G. Rascio, A. y Bajardi, M. La investigación biomédica y el consentimiento informado en el ámbito de las

poblaciones e individuos vulnerables. Acta bioethica. [online]. 2005, vol.11, n.2, pp. 169-181. issn 1726-569x

Macias, A. El consentimiento informado en Pediatría. Revista Cubana Pediatría 2006; 78 (1)

Rueda, L. Consentimiento informado en niños y adolescentes. Ars Médica 2008 Nº 16. Pág.19 - 31

Salas, R. Ética Intercultural. Ensayos de una ética discursiva para contextos culturales conflictivos (Re) lecturas del
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Simón Lorda P, Concheiro Carro L. El consentimiento informado: teoría y práctica (I). Med Clin (Barc) 1992; 100:
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