UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MANABÍ

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO

MATERIA:
ADMINISTRACIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO

TEMA:
REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS
CLÍNICOS

ESTUDIANTE:
CEDEÑO INTRIAGO CAROLINA STEPHANY

DOCENTE:
LIC. JORGE ZAMBRANO MERA

NIVEL Y PARALELO:

SÉPTIMO “A”

ABRIL – AGOSTO 2019

ARTÍCULO TEXTO DEL ARTÍCULO ANÁLISIS

CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las disposiciones contenidas en el presente Todos los profesionales deben

Reglamento rigen para todo el territorio nacional y
son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y
#1 control de los laboratorios clínicos, así como para el
ejercicio de los profesionales y personal auxiliar que
laboren en estos establecimientos.
aplicar las disposiciones que se
encuentran en este reglamento para
que así el laboratorio se le dé el
permiso de funcionamiento, se le
vigile y controle siempre.

CAPÍTULO II
TIPOLOGÍA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Laboratorio clínico es la denominación genérica de

En este artículo se especifica muy
los servicios de salud con funciones técnico-
bien el concepto de laboratorio que
complementarias, sean éstos públicos o privados, en
bien se centra en explicarnos la
los que se realizan análisis clínicos generales o
finalidad del mismo que es brindar
#2 especializados de muestras o especímenes
resultados de pruebas con la ayuda
biológicos provenientes de individuos sanos o
de un profesional, para así llegar a
enfermos, cuyos resultados apoyan en la prevención,
diagnosticar alguna enfermedad
diagnóstico, tratamiento y monitoreo de los
que afecte al ser humano.
problemas de salud.

Como bien se explica hay 2 tipos

de laboratorios clínicos, ambos
Los tipos de laboratorios clínicos son los siguientes: especializados para realizar el
#3 a) Laboratorio clínico general; y, análisis de pruebas y así ayuda con
b) Laboratorio clínico especializado. el diagnostico de las mismas.
Aunque bien es cierto uno es más
básico y otro más completo.

Laboratorio clínico general: Es aquel servicio de

Este brinda un servicio en el que se
salud al que le compete analizar cualitativa y
realizan pruebas de áreas básicas
cuantitativamente muestras biológicas, provenientes
como se menciona en el artículo
#4 de individuos sanos o enfermos, que incluya las
aquí se incluyen los laboratorios de
siguientes áreas básicas de baja complejidad:
centro de salud, hospitales de 1 y 2
hematología, bioquímica, inmunología, uroanálisis
nivel.
y coproanálisis.
 Laboratorio clínico especializado: Es aquel servicio
Este tipo de laboratorio incluye a
de salud en el que se realizan análisis clínicos
las áreas básicas del laboratorio
generales de baja complejidad y especializados en
general y áreas más específicas y
#5 una o más áreas de mediana o alta complejidad en:
que ayudan a un análisis y
hematología, bioquímica, inmunología, uroanálisis
diagnóstico más avanzado de
y coproanálisis; microbiología, biología molecular,
alguna enfermedad.
toxicología y genética.

CAPÍTULO III
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS

Los laboratorios clínicos para su funcionamiento

El laboratorio tendrá un permiso
deberán obtener el Permiso Anual de
de funcionamiento anual por
Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios
obligación ya que si no lo obtiene
clínicos cumplirán con los requisitos establecidos en
#6 el Reglamento para Otorgar Permisos de
este queda inhabilitado para no
poder laborar y para obtenerlo
Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a
deberán cumplir los requisitos que
Vigilancia y Control Sanitario y sus respectivas
se mencionan en el artículo 7.
reformas.

Los laboratorios clínicos a más del Permiso Anual

de Funcionamiento, cumplirán adicionalmente con
los siguientes requisitos:
 Certificado de Licenciamiento.
Todos estos requisitos se deberán
 Manual de Calidad y de Bioseguridad.
cumplir para que así se le otorgue
#7  Certificado de manejo de desechos. el permiso de funcionamiento
 Certificado de capacitación en la Norma Técnica anual al laboratorio clínico.
de Laboratorio Clínico y en la Guía de Buenas
Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de
Calidad otorgado por la autoridad sanitaria al
personal que labora en el establecimiento.

Para la renovación del Permiso Anual de La comisión técnica estará

Funcionamiento a más de cumplir con los requisitos constituida por profesionales que
establecidos en el Reglamento correspondiente, se tengan el siguiente perfil:
conformará una Comisión Técnica, constituida por Licenciados en: Laboratorio
profesionales de vigilancia y control sanitario de las Clínico, en Bioanálisis Clínico;
Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza Tecnólogo médico en laboratorio
#8 sus competencias, entre los cuales, deberá contar con clínico; y, Doctores en Laboratorio
un profesional que tenga el perfil señalado en el Art. Clínico y Administración en Salud
12, literales b) o e) de este Reglamento, la misma o Doctores en Bioquímica y
que verificará que el laboratorio tenga un sistema de Farmacia, Bioquímico
gestión de calidad funcionando, de acuerdo al Farmacéutico, Bioquímico Clínico
Reglamento y normativa vigente y será responsable y Químico Farmacéutico, afín al
del monitoreo de los mismos. área de laboratorio clínico.
 Se refiere a aquellos laboratorios
Los laboratorios clínicos que dependan de un
que se encuentran en hospitales,
establecimiento de salud, funcionarán los días y
centros de salud o clínicas, que
horas correspondientes de acuerdo al horario de
estos en caso de trabajar 12 o 24
#9 atención de los mismos, como es el caso de las
horas deben contar con el personal
Unidades de Salud que funcionan 12 y 24 horas, para
suficiente y especializado, para así
lo cual el laboratorio deberá contar con el personal
atender las emergencias o casos
necesario.
que lleguen al mismo.

Los puestos de toma de muestras del Modelo de

Este articulo debe de cumplirse a
Organización y Funcionamiento de la Red Nacional
cabalidad ya que el área de toma de
de Laboratorios Clínicos del Ministerio de Salud
muestra debe de conocerse y saber
Pública, están sujetos a inspección, y deberán tener
#10 el Permiso de Funcionamiento Anual del laboratorio
la ubicación exacta, además se
deben colocar el permiso de
del cual deriva, permiso en el que constará el número
funcionamiento y enumerar cada
de puestos de toma de muestras y la dirección de
puesto de toma de muestra.
cada puesto.

CAPÍTULO IV
DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
Los laboratorios clínicos contarán con el siguiente
personal: El directivo se encargara de llevar
a) Directivo. al laboratorio al éxito y cumplir
b) Analista operativo. con todo lo que se proponga, el
#11 c) Auxiliar. analista para que maneje los
Para laboratorios clínicos generales, la equipos y haga los análisis y el
responsabilidad de Directivo puede ser el mismo auxiliar para lo que se necesite.
analista operativo.
El personal directivo y analista operativo de los
laboratorios clínicos, serán profesionales de la salud
y conforme a su competencia, deben tener uno de los
siguientes títulos universitarios, debidamente
registrados en la Secretaría Nacional de Educación
Para ser directivo y analista
Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación
operativo en un laboratorio clínico
(SENESCYT) y en el Ministerio de Salud Pública:
el personal tiene que tener un título
a) Licenciados en: Laboratorio Clínico, en
universitario de cualquiera de las
Bioanálisis Clínico; Tecnólogo médico en
ramas que se mencionaron en el
#12 laboratorio clínico; y, Doctores en Laboratorio
artículo, por esto la persona tiene
Clínico y Administración en Salud.
que desempeñarse de una buena
b) Doctores en Bioquímica y Farmacia, Bioquímico
manera dentro del laboratorio y
Farmacéutico, Bioquímico Clínico y Químico
saber cuál es el rol que va a
Farmacéutico, afín al área de laboratorio clínico.
cumplir.
c) Doctores en Medicina y Médicos, en ambos
casos, con especialidad en: Patología Clínica y/o
Medicina de Laboratorio, Genética, Inmunología,
Microbiología, Biología Molecular, Toxicología,
Hematología.
 El Director, quién será responsable técnica y
administrativamente del laboratorio clínico, deberá
tener el perfil profesional acorde a la tipología del
laboratorio clínico, así:
a) El laboratorio clínico general estará bajo la
dirección y responsabilidad técnica de uno
de los profesionales que constan en el Art.
Los cargo en la parte de Director
12, literales a), b) o c).
administrativo son acorde al
b) El laboratorio clínico especializado estará
Laboratorio Clínico, es decir que
bajo la dirección y la responsabilidad técnica
un laboratorio general podrá
de uno de los profesionales que constan en el
asumir este puesto un Licenciado
artículo 12, literal b) o c) de acuerdo a su
en Laboratorio Clínico o un
formación y competencia.
médico, pero si se habla de un
Para el caso de laboratorios clínicos especializados
especializado deberá asumir el
que cuenten con un área específica como:
cargo un Médico especializado en
hematología, bioquímica, inmunología,
#13 parasitología; microbiología, biología molecular,
dicha área es decir que de acuerdo
al tipo de Laboratorio se va a
toxicología y genética podrán ser responsables de
requerir su personal
estas áreas definidas, los profesionales que constan
Cabe recalcar que quien lleve la
en el artículo 12, del literal a) y Licenciados en
responsabilidad de Director deberá
Microbiología con título de cuarto nivel con
a estar a cargo en su totalidad del
formación y competencia especializada acorde al
Laboratorio Clínico y que este
área de responsabilidad.
funcione de la mejor manera para
Esta responsabilidad obliga a que el Director esté a
que garantice fiabilidad y
cargo de un solo laboratorio clínico para garantizar
confianza a los usuarios.
la calidad de sus resultados y su adecuado manejo
gerencial. Será responsable, junto con el técnico que
realiza el examen, del daño que pudiera ocasionarse
a los pacientes por el incumplimiento o
inobservancia de las disposiciones vigentes, y
vigilará el cumplimiento de las normas por parte de
todo el personal que labora en dicho servicio.
Para estos los profesionales deben
Los profesionales que tengan responsabilidad
de realizar cursos o programas
directiva en cualquiera de las tipologías de los
sobre administración de servicios
#14 laboratorios, a más de los requisitos señalados en el
de la salud para ante una situación
Art. 12, deberán tener formación o experiencia en
que se le presente sabrá como
administración de servicios de salud.
manejar la misma.
Los laboratorios clínicos generales y especializados
tendrán personal auxiliar de laboratorio, con la
debida capacitación acorde a las funciones a
Los auxiliares serán contratados
desempeñar y el certificado respectivo. Este
para la ayuda en el laboratorio
personal será responsable de la limpieza y
estos deberán estar capacitados
#15 esterilización del material del laboratorio, de dar
para desempeñar su trabajo
indicaciones a los pacientes sobre la obtención de las
cumpliendo siempre las normas de
muestras, según las instrucciones del profesional
bioseguridad.
respectivo y otras actividades de servicios generales,
bajo la supervisión de sus superiores, cumpliendo las
normas de bioseguridad.
 Para el laboratorio clínico general, se designará a un Este artículo nos dice que el
responsable de la gestión de la calidad a cargo del Director debe tener conocimiento
diseño, implementación, monitoreo y mejora del sobre gestión de calidad porque se
sistema de gestión. Este responsable puede ser el requiere a una persona que pueda
#16 mismo Director. Para el laboratorio clínico general, afrontar con lo que es diseño,
se designará a un responsable de la gestión de la monitoreo de la Gestión de calidad
calidad a cargo del diseño, implementación, del Laboratorio y será una pieza
monitoreo y mejora del sistema de gestión. Este fundamental dentro de la
responsable puede ser el mismo Director. organización.
El artículo nos dice que el Director
El laboratorio clínico especializado debe contar Técnico será un licenciado,
como mínimo correspondiente al perfil profesional bioquímico, doctor, entre otro,
del Art. 12 literales a), b) o c), con experiencia y especializados en las áreas afines
#17 conocimiento en Gestión de Calidad, quién será pero deberá tener experiencia para
responsable técnico de la calidad; su función será el desempeñarse en el área de gestión
diseño, monitoreo y mejora del sistema de gestión de de calidad porque tendrá múltiples
calidad del laboratorio clínico. funciones administrativas dentro
de la organización.
CAPÍTULO V
DE LA INSTALACIÓN E INFRAESTRUCTURA
Esto no debería darse ya que las
personas se expondrían a riesgos
Los laboratorios clínicos no compartirán espacios biológicos, alterarían los
con vivienda, ni se instalarán en zonas de alto riesgo resultados de las pruebas o
#18 a desastres naturales y estarán alejados de focos de simplemente en épocas de invierno
contaminación. o cualquier otro desastre natural se
dañaría todo lo que hay dentro del
laboratorio.
El área física asignada a un laboratorio clínico
dependerá de la tipología y del número de pacientes
a ser atendidos y cumplirá con los siguientes
requisitos mínimos:
a) Buena ventilación;
b) Buena iluminación natural y artificial; las
ventanas no deben permitir la entrada de agua,
insectos u otros elementos contaminantes;
Todo esto se realiza con el fin de
contarán con mallas metálicas, según la
tener un lugar seguro de trabajo
necesidad local;
que dé resultados óptimos y de
#19 c) Cubierta, pisos y paredes lisos y de material de
buena calidad, además de una
fácil limpieza;
buena apariencia para los pacientes
d) Según la tecnología existente podrán disponer
que lleguen ahí.
de mesones de procedimientos de análisis, lisos,
impermeables y resistentes a los ácidos,
corrosivos y solventes, en una sola pieza y que
no existan uniones o hendiduras;
e) Abastecimiento de agua potable permanente; y,
alcantarillado conectado a la red pública, o pozo
séptico en caso de no existir alcantarillado. Los
detalles y características específicas de los
 requisitos mencionados constarán en la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico y en el
Licenciamiento.
Los laboratorios clínicos dispondrán de ambientes
independientes que garanticen funcionalidad y
seguridad en las tres fases: pre-analítica, analítica y
post-analítica. Dependiendo del tipo al que
pertenecen y de las actividades que realizan, tendrán
las siguientes áreas debidamente rotuladas:
a) Área de espera con baño: espacio amplio, con
adecuada iluminación y ventilación, ubicado a la
entrada del laboratorio; o puede compartir con el
establecimiento de salud en el que se ubica.
b) Área para toma de muestras generales y para toma
de muestras especiales: existirá al menos un
cubículo para la toma de muestras y el número de los
mismos estará acorde a la demanda de pacientes.
Dependiendo del nivel de atención, el área de toma
de muestras tendrá un espacio para camilla destinado
El laboratorio tendrá debidamente
a toma de muestras especiales.
rotulada las áreas que se
c) Área administrativa: está destinada a la jefatura
mencionaron en el artículo y en
del servicio. Cuando se requiera y en función de la
cada una de ellas debe de haber la
demanda, esta área funcionará independientemente
seguridad suficiente para obtener
y podrá ser compartida con la secretaría y con el
buenos resultados en los análisis.
archivo.
Por ejemplo en el área de análisis
d) Área de análisis o procesamiento: es un espacio
con respecto a la refrigeradora
#20 con acceso restringido que contará con una sección
deberá de tener una temperatura
específica para la recepción y distribución de
adecuada para que los reactivos se
muestras. Para el procesamiento de las muestras,
mantengan en óptimo estado y no
cada sección de trabajo estará bien definida,
pierdan sus moléculas.
exceptuando microbiología, anatomía patológica y
Y así sucesivamente con todas las
biología molecular, que contarán con ambientes
áreas, estas son importantes en la
diferenciados.
fase pre analítica, analítica y post
e) Área de soporte o utilerías para garantizar las
analítica.
condiciones de almacenamiento que asegure la
estabilidad de los materiales a ser utilizados.
Tendrá las siguientes secciones:
1. Lavado y esterilización de material, con lavabo y
desagüe en buenas condiciones de funcionamiento y
equipos apropiados para la esterilización del
material.
2. Refrigeradora y/o congeladora, de acuerdo a los
requerimientos técnicos de las muestras a procesar y
de los reactivos disponibles.
3. De almacenamiento de materiales, reactivos y
demás insumos que no requieren condiciones
especiales.
f) Área de almacenamiento para manejo
diferenciado de desechos comunes e infecciosos, de
conformidad a la normativa vigente. Esta área será
 compartida, si está en una Unidad Operativa de
Salud.
g) Área de vestidores con facilidades para que el
personal utilice las prendas de protección laboral.
h) Área de descanso para el equipo de salud, en
aquellos servicios de 24 horas.
Los detalles y características específicas de los
requisitos mencionados constarán en la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico y en el
Licenciamiento.
CAPÍTULO VI
PUESTOS DE TOMA DE MUESTRAS
Los puestos de toma de muestras, son áreas físicas
separadas del laboratorio clínico del cual deriva y
tienen las siguientes funciones:
- Tomar o recibir muestras o especímenes
biológicos solicitados por el profesional de la
salud, para el análisis correspondiente.
- Identificar las muestras o especímenes
biológicos para el análisis posterior (nombre
El área de toma de muestra deberá
del paciente, edad, tipo de muestra, fecha/hora
ser separada de las áreas de
de recolección).
procesamiento y análisis ya que
- Asegurar las condiciones adecuadas de
estas áreas son un riesgo para
recepción, tomas, almacenamiento y
personas no capacitadas y
#21 transporte de muestras o especímenes
vulnerables.
biológicos, que serán procesadas en el
Al momento de tomar la muestra
laboratorio clínico.
debe ser rotulada para no dar un
- Llenar los datos completos del "Registro de
diagnóstico equivocado a otra
tomas, transporte y recepción de muestras"
persona.
que consta en la Norma Técnica de
Laboratorio Clínico.
- Realizar pruebas rápidas de acuerdo a los
requerimientos de los programas de Salud
Pública, conforme al Modelo de Organización
y Funcionamiento de la Red Nacional de
Laboratorios Clínicos del Ministerio de Salud
Pública.

Esto se prohíbe ya que como lo

Se prohíbe realizar pruebas rápidas e instalar
mencione anteriormente el
puestos, puntos, o sitios de toma de muestras para
laboratorio clínico es el que está
análisis clínicos en farmacias o consultorios
#22 médicos, o en lugares anexos a éstos, así como en
destinado a esto, ya que aquí hay
las debidas normas de
locales y establecimientos en los que no exista un
bioseguridad y personal
laboratorio clínico.
competente para estos casos.
 El Ministerio de Salud Pública, excepcionalmente,
podrá disponer la implementación de puestos de El MSP puede disponer de áreas de
toma de muestras, en donde no existan laboratorios toma de muestra siempre y cuando
clínicos según el Modelo de Organización y se lleve responsabilidad con el área
#23 Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios adecuada y que exista un control
Clínicos del Ministerio de Salud Pública. Para el sanitario que disponga que todo se
efecto, deben cumplir con los criterios y requisitos encuentra bien para poder seguir
sujetos al estudio técnico de la autoridad sanitaria trabajando.
competente.
Se derivaran siempre y cuando
exista un contrato de por medio y
que este laboratorio este acreditado
Los laboratorios clínicos generales, tanto públicos
para que los resultados sean
como privados, podrán derivar a laboratorios
#24 especializados las muestras que requieran de
fiables.
Además al paciente se le haría más
exámenes de mayor complejidad.
fácil los análisis ya que no tiene
que estar buscando otro
laboratorio.
Los puestos de toma de muestras identificarán el
nombre del laboratorio del cual deriva y en el
interior del lugar tendrán la siguiente información:
Todo esto se realiza para tener un
- Nombre, dirección, teléfono y ubicación del
respaldo ya que en el caso de haber
laboratorio, según proceda en el Modelo de
algún problema con el análisis el
Organización y Funcionamiento de la Red Nacional
laboratorio tiene una evidencia de
de Laboratorios Clínicos del Ministerio de Salud
#25 Pública.
que el no tuvo la culpa o no es el
responsable, si no que el
- Nombre, dirección y teléfono del Director del
responsable vendría siendo el
laboratorio del que deriva el puesto de toma de
laboratorio al que derivaron las
muestras.
muestras.
- Nombre y profesión o actividad del responsable del
puesto de toma de muestras y número del permiso
anual de funcionamiento del laboratorio clínico.
Debe asegurarse que el tiempo que transcurra, desde
la recolección hasta el procesamiento de la muestra, Como las muestras en un
esté dentro de las recomendaciones de estabilidad laboratorio se analizan en un
para cada analito, utilizando, en caso necesario, tiempo específicas estas deberán
#26 aditivos, preservantes y medios de transporte conservarse hasta el momento de
adecuados para mantener la calidad analítica de la analizarlas para que no afecten en
muestra, conforme a lo establecido en la Norma el resultado de los análisis.
Técnica de Laboratorio Clínico.
El Laboratorio al que se deriva las muestras, revisará
Todo laboratorio tiene que realizar
las condiciones en las que éstas llegan, previas a su
esto ya que si la muestra no se
recepción y se reservará el derecho de aceptar o
encuentra en buen estado esta no
#27 rechazar las muestras. En caso de que éstas no
deberá ser analizado porque
reúnan las condiciones técnicas adecuadas, se
afectaría tanto los resultados como
rechazará y notificará inmediatamente al
a los equipos.
establecimiento solicitante.
 El Director del Laboratorio Clínico
debe supervisar al personal y
Los puestos de toma de muestras, sus
capacitarlo para que el mismo
procedimientos y los resultados, estarán bajo la
realice las actividades desde la
responsabilidad y supervisión del Director del
#28 laboratorio del que se deriva. Esto incluye la
toma de muestra hasta su
procesamiento. Es importante que
capacitación del personal del puesto de toma de
el Director este constantemente
muestras.
vigilando todas las fases y corregir
errores que puedan existir.
La infraestructura de los puestos de toma de
muestras deberá contar con la siguiente distribución:
 Área de espera.
 Área administrativa: orientación al usuario y
entrega de resultados. En caso necesario, área de
Todo esto se debe de cumplir de
entrega de recipientes para la recolección de
manera adecuada tanto como para
muestras.
la seguridad del paciente y para
 Área de toma de muestras con baño.
que él se sienta bien, además una
 Área de recepción, identificación, preparación y
vez tomada las muestras
almacenamiento de muestras. El ambiente de
#29 preparación de muestras debe tener:
centrifugarlas para que todo lo que
se desea analizar se encuentre
 Lavabo en buenas condiciones y funcionando.
correctamente.
 Vitrinas para reactivos, materiales e insumos.
Todas las áreas deben de estar
 Refrigeradora con congelador.
completas para que el paciente se
 Centrífuga.
sienta en un ambiente seguro.
 Materiales e insumos suficientes para la toma y
transporte de muestras, así como para el manejo
de desechos de acuerdo a la demanda. Estos
serán abastecidos por el laboratorio clínico del
que derivan.
Se deberá capacitar al personal
Para cumplir con la Norma Técnica de Laboratorio
responsable de la toma de muestra
el personal que realiza el procedimiento de toma de
para que no ocurra una mal toma
muestras, deberá estar capacitado y certificado por
#30 la autoridad sanitaria competente, o por la unidad
de muestra ya que si esto ocurriera
perjudicaría al análisis pudiendo
operativa que disponga del personal calificado para
dar falsos positivos o falsos
la capacitación.
negativos.
En situaciones de emergencia sanitaria con impacto Esto serian en casos de emergencia
en salud pública, en programas de salud ocupacional ya sea en personas que se
y en investigaciones de campo, por excepción, los encuentran en sala de hospital,
profesionales que tengan competencia, estarán desastres naturales, siempre y
#31 autorizados a tomar muestras fuera de los ambientes cuando la persona haya sido
del Laboratorio Clínico y de los puestos de toma de capacitada anteriormente y sepa lo
muestras, siguiendo los procedimientos de la Norma que va a realizar.
Técnica de Laboratorio Clínico.
Se refiere a muestras tomadas en
Para la toma de muestras especiales (ejemplo:
salas del hospital, en quirófanos; el
líquido céfalo-raquídeo, pleural o ascítico,
#32 secreciones de determinados órganos, etc.) que
encargado de esta toma de muestra
es el medico con la ayuda de la
requieren de procedimientos médicos, éstas se
enfermera.
 podrán realizar en áreas específicas para el efecto, Esta toma de muestra es muy
fuera del laboratorio clínico, por personal calificado. complicada y se la debe tomar por
parte de alguien capacitado para
esta rama.
Si la persona se encuentra
En el caso de pacientes que por sus condiciones incapacitada para acudir al
clínicas particulares, no puedan movilizarse, se laboratorio clínico, el personal
autoriza al personal del laboratorio para que realice podrá ir a tomar la muestra donde
#33 la toma de muestras en su domicilio, o en el lugar en la persona se encuentre, siempre y
donde se encuentre, previo a la presentación de un cuando siguiendo todas las normas
certificado médico que justifique la imposibilidad de de bioseguridad y teniendo un
que el paciente pueda asistir al laboratorio. certificado médico que demuestre
la incapacidad de la persona.
CAPÍTULO VII
DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS
Tanto los insumos, materiales y
De acuerdo a su tipología, a la Norma Técnica de
equipos deben de ser necesarios
Laboratorio Clínico y a la demanda, los laboratorios
para la cantidad de las muestras
clínicos deberán disponer del equipamiento,
que se procesan en el laboratorio
#34 insumos, materiales y reactivos necesarios para
clínico día a día; estos pueden ser
realizar los análisis clínicos que les corresponda. Las
tanto automatizados o manuales
técnicas automatizadas no excluyen las técnicas
siempre y cuando sirvan para el
manuales.
análisis de muestras biológicas.
El Laboratorio Clínico debe
disponer de este manual, porque es
de importancia para realizar la
Los equipos e instrumental de laboratorio clínico debida calibración, mantenimiento
para su funcionamiento deben disponer de su y limpieza diaria de los equipos
#35 respectivo Manual de Procedimientos Operativos, porque de acuerdo al buen manejo
calibración, mantenimiento y limpieza. de los equipos se va a realizar una
buena fase de análisis y dar
diagnósticos sin que se presenten
interferencias.
Los reactivos bioquímicos y de diagnóstico clínico
contendrán en su etiqueta el número de lote, fechas
Todo esto se debe de cumplir ya
de elaboración y de caducidad, la temperatura y
que si los reactivos no se cuidan se
condiciones de conservación y el registro sanitario
#36 nacional, en los productos que así lo requieran. Los
llegarían a dañar y así al momento
de realizarse el análisis estos
reactivos preparados o reconstituidos en el
dieran resultados erróneos.
laboratorio, registrarán en su envase las fechas de
preparación o reconstitución y de caducidad.
CAPÍTULO VIII
DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
El técnico responsable de la calidad organizará con El control de calidad en un
el personal del laboratorio, un sistema de calidad laboratorio Clínico es un
basado en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico, mecanismo que se ha diseñado con
#37 que permita la mejora continua del sistema y su el fin de que se ayude a corregir
estructura documental, misma que contendrá lo deficiencias que pueda existir en el
siguiente: mismo.
  Introducción
 Descripción del laboratorio clínico
 Política de calidad
 Capacitación del talento humano
 Aseguramiento de la calidad
 Control de la documentación
 Registros, almacenamiento y archivo
 Instalaciones y condiciones ambientales
 Gestión de equipos, reactivos y fungibles
 Validación de los procedimientos de los
exámenes y validación de los resultados
 Seguridad
 Aspectos medio-ambientales
 Investigación y desarrollo
 Lista de procedimientos analíticos
 Solicitud, toma y manejo de muestras
 Validación de resultados
 Control de la calidad
 Sistema de información de laboratorios
 Informe de resultados
 Acciones correctivas y manejo de reclamos
 Comunicación e interacción con usuarios,
profesionales, laboratorios de derivación y
proveedores
 Auditorías internas
 Ética
CAPÍTULO IX
DE LA ENTREGA Y CONSERVACIÓN DE RESULTADOS
Esta gestión de calidad integra
puntos clave dentro del sistema y
estructura documental con el fin de
que se mejore el área de trabajo,
que existan objetivos claros que se
desean cumplir y el Laboratorio
Clínico pueda ofertar análisis
clínicos de excelencia.
Así mismo mediante este sistema
de calidad el Laboratorio está en
condiciones de capacitar a su
talento humano constantemente ya
que el Laboratorio Clínico es
amplio y día a día se actualiza.
Entre otras cosas el sistema de
gestión de calidad se encarga de
que el Laboratorio cumpla con
estándares de calidad, que se lleve
un control de materiales, reactivos
e insumos que se lleve un control
sobre ellos, y que todo sea
documentado y registrado
debidamente, esto va a garantizar
que todo marche bien y el equipo
funcione correctamente.

Los resultados de los análisis clínicos realizados a El artículo nos trata de hacer
los pacientes ambulatorios serán entregados al entender sobre la confidencialidad
usuario o al profesional tratante. Los resultados de que se debe de tener a la hora de
análisis clínicos de internación y emergencia se entrega de los resultados, como es
enviarán al servicio del profesional tratante y al la forma correcta de entregarlos y
#38 conceder el alta médica podrán ser entregados al a quien se debe de entregar los
usuario, dejando una copia en el archivo. Los mismos, como bien se explica en el
resultados de análisis clínicos realizados a pacientes artículo; además en el 2 y 3 caso
con discapacidad mental o menores de edad, serán siempre deben de quedar copias
entregados al profesional tratante o a su dentro del hospital o donde se esté
representante legal. tratando a la persona.
Si un laboratorista se encuentra
con un resultado más alterado de lo
Los laboratorios clínicos que detectaren valores de
normal es decir un resultado
alerta, deberán informar de manera urgente al
#39 médico tratante y/o al usuario, con la finalidad de
crítico, este deberá informar de
manera rápida al médico para que
que éste busque atención emergente.
así este le brinde un tratamiento
adecuado al paciente.
 Si llegase a dar positivo para una
de las enfermedades de
notificación obligatoria que estas
se encuentran en un formulario
Las enfermedades de notificación obligatoria dado por el MSP que se llama EPI;
#40 deberán informarse a la autoridad sanitaria estas deberán ser informadas a la
competente de la respectiva jurisdicción autoridad sanitaria ya que se
pueden dar más brotes en la familia
o en la comunidad donde vive la
persona contagiada por cualquiera
de esas enfermedades.

Esto deberá ser entregado a la

Los resultados de los análisis clínicos, durante un
proceso médico legal, se entregarán únicamente a la
#41 autoridad que solicitó el examen, garantizando de
esta forma la confidencialidad de los mismos.
autoridad que lo solicito ya que si
se lo llegase a entregar a otra
persona este podría ir a la cárcel y
el laboratorista se podría meter en
graves problemas.

Si los resultados se dan por internet

La solicitud e informe de resultados del laboratorio
clínico que depende de un servicio de salud público
o privado, deberán cumplir los requerimientos de la
#42 historia clínica única vigente. La emisión de
resultados por vía electrónica debe garantizar su
integridad y confidencialidad.
es decir electrónicos el laboratorio
se encargara de darle un usuario y
una clave de acceso únicamente al
dueño de los análisis clínicos o al
representante legal del paciente.
Ya que si esto no se cumple se
pierda la confidencialidad e
integridad.

Al momento de entregar la orden el

laboratorio después de haber
Las órdenes o solicitudes para exámenes de llenado toda la solicitud de los
#43 laboratorio clínico deben ser codificadas de manera análisis a realizar este le generara
consecutiva y disponible en formato digital o físico. un código al paciente con el que se
manejara de ahora en adelante para
poder ver sus análisis a realizar y
sus resultados.
Todo debe estar archivado en un
Manual, desde los resultados de un
examen, de los controles de
Las solicitudes de exámenes de laboratorio clínico,
calidad que se hacen dentro del
los archivos de los resultados de los análisis clínicos, laboratorio, ya que esto asegurará
los resultados de control de calidad interno y y dará confianza, ya que si un
#44 externo, y los informes de corrección de paciente llegará a solicitar
desviaciones o errores de calidad, estarán acordes a nuevamente el resultado de sus
la Norma Técnica de Laboratorio Clínico. fácilmente podría volver a
solicitarlo en el laboratorio que se
realizó dicha prueba teniendo todo
el derecho a pedirlos.
 CAPÍTULO X
DE LA BIOSEGURIDAD
El Director, como responsable técnico del
laboratorio, elaborará un Manual de Procedimientos
de Bioseguridad y Manejo de Desechos, para aplicar
#45 la normativa vigente del Ministerio de Salud
Pública: Manual de Normas de Bioseguridad para la
Red de Servicios de Salud en el Ecuador, y conforme
a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
CAPÍTULO XI
DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS
Los laboratorios clínicos atenderán a sus usuarios sin
discriminación por motivos de origen, género, edad,
pertenencia étnica, religión, orientación sexual,
#46 discapacidad o cualquier otra distinción, personal o
colectiva, temporal o permanente que dé como
resultado menoscabar o anular el reconocimiento,
goce o ejercicio de sus derechos.
Los laboratorios clínicos funcionarán bajo la
responsabilidad de profesionales autorizados y
calificados, conforme se determina en el presente
#47 Reglamento, quienes no deberán comprometer su
título o firma en actividades diferentes a las
autorizadas, que generen conflictos de interés.
Si existe una emergencia dentro
Los laboratorios clínicos colaborarán con el trabajo
del establecimiento de salud donde
#48 de las autoridades de salud, en el área de su
laboremos, como laboratoristas
competencia, en casos de emergencia sanitaria.
debemos a estar prestos a estos
Todo laboratorio para recibir un
permiso de funcionamiento deberá
tener un manual de procedimientos
de bioseguridad y manejo de
desechos; con el fin de cada
laboratorista lo ponga en práctica y
salvaguardad la salud de ellos y de
los pacientes.
Este manual debe ser empleado y
documentado por parte de la
dirección técnica del laboratorio
clínico.
Es muy importante tener este
manual porque los laboratoristas
están expuestos a desechos y
muestras biológicas que pueden
causar mucho daño.
Todas las personas tienen el
derecho de ser atendidas sin
importar que clase de persona sea,
en este caso las personas tienen
derecho a realizarse análisis de
laboratorios clínicos sin distención
alguna, ya que nuestro trabajo es
brindar servicios de calidad a las
personas sin llegar a dañar a
alguna.
Este artículo nos trata de dar a
entender que como laboratoristas
nunca debemos de dar un resultado
inequívoco o alterado ya sea
porque otra persona quien no es
quien se lo realiza lo haya pedido
para perjudicar al dueño de los
análisis, ya que esto
comprometería a perder nuestro
título de profesional y uno al
obtener el mismo firma o jura no
hacer el daño a nadie.
 tipos de emergencias, ya que es
nuestro deber y nuestra vocación
ayudar a los demás.

Para realizarse algunos tipos de

pruebas se necesita del
consentimiento informado y si por
Los laboratorios clínicos no utilizarán las muestras motivos el laboratorista decide
de los usuarios para fines comerciales, o que violen hacer otras pruebas que el paciente
#49 la confidencialidad de los resultados, sin el no haya solicitado para ayudar a
consentimiento previo del usuario. otras personas este podría ser
sancionado por violar el derecho
del paciente, ya que el paciente no
ha firmado su consentimiento

Para realizarse unos análisis de

Los laboratorios clínicos coordinarán con los
laboratorio el médico que lo
profesionales de la salud solicitantes, la
solicita deberá generar una orden
obligatoriedad de que la solicitud de exámenes esté
#50 relacionada con los protocolos clínicos y en
para poder realizarle los exámenes
al paciente, ya que si no se tiene
concordancia con la Norma Técnica de Laboratorio
una no se podrá realizar los
Clínico.
mismos.

A la hora de entregar el resultado o

de revisar los mismos, solo se le
Los profesionales y personal auxiliar de los servicios entregara al paciente o tutor legal
de laboratorio clínico que tengan acceso a la del mismo, no se divulgara a
#51 información de sus usuarios, guardarán la cualquier persona los resultados ni
confidencialidad de la misma. a su propia familia, eso le
corresponde al paciente a quien le
dará los resultados.

Este artículo hace énfasis sobre

Los representantes legales, profesionales y personal
auxiliar de los servicios de laboratorio clínico u otro
personal, no realizarán acuerdos de bonificación,
#52 incentivos, u otra forma de compensación con los
profesionales o establecimientos de salud, por el
envío de solicitudes de análisis clínico.
Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio
clínico no realizarán propaganda de sus actividades
que esté reñida con la ética y el orden público, ni
#53 harán uso de las instalaciones y equipamiento de los
establecimientos públicos para procesar análisis
clínicos privados, a menos que existiese un convenio
interinstitucional para el efecto.
que por lucrarse los profesionales
hacen convenios con otras
instituciones cuando esto
demuestra que no tienen ética
profesional ya que muchas veces
también realizan más pruebas que
ni son necesarias y todo esto solo
se hace por ganar más dinero.
No podrán realizar campañas que
perjudiquen a otros laboratorios es
decir que incurran a la difamación
del otro, ni podrán realizar análisis
de un laboratorio propio en una
institución pública como un
hospital.

Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio
clínico no derivarán a los pacientes, o sus muestras,
desde los establecimientos públicos hacia los
#54 servicios particulares y viceversa, excepto en los
casos específicos previstos por convenios inter-
institucionales previos.
Un laboratorio no podrá enviar
muestras a otro laboratorio que sea
pagado ya que así la persona
tendría que gastar mucho más
dinero y el laboratorio se estaría
lucrando del paciente, solo se
permite si el paciente mismo lo
solicita o si la institución tiene un
contrato con la otra a la que se
envía.

Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio
clínico garantizarán el respeto a los derechos de los
usuarios, obtendrán el consentimiento informado
#55 cuando sea obligatorio, excepto en casos de
emergencias y garantizarán la confidencialidad de la
información.
Siempre que un análisis necesite
un consentimiento informado el
paciente debe de traerlo firmado ya
que así se respetara el derecho del
mismo y con esto se garantiza la
confidencialidad de los resultados.

El consentimiento informado será

obligatorio para ciertas pruebas,
pese a que el paciente vaya de
Para los procedimientos de rutina del laboratorio
manera voluntaria a someterse a
clínico, el consentimiento será implícito cuando el
#56 paciente se presenta al laboratorio con un pedido y
dicho diagnóstico o
procedimiento, no se le realizaría
voluntariamente se somete al procedimiento.
porque si se llegase a tener alguna
complicación existe un documento
legal que proteja al laboratorio.
CAPÍTULO XII
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Las Direcciones Provinciales de Salud, o quien Estas instituciones deberán de

ejerza sus competencias, a través de Vigilancia y vigilar e inspeccionar
Control Sanitario, realizarán inspecciones periódicas constantemente el laboratorio
#57 a los laboratorios clínicos, para verificar que estos clínico al que se le dio el permiso,
establecimientos mantengan las condiciones con las para ver si cumplen con los
cuales fue otorgado el Permiso Anual de requisitos y normas
Funcionamiento. proporcionadas.

La Comisión Técnica que realice la inspección de Cuando se realiza la inspección se

laboratorios clínicos utilizará el formulario de
inspección aprobado para el efecto, en el cual se hará
constar los resultados de la inspección y los plazos
#58 determinados para salvar las observaciones en el
caso de haberlas; el plazo otorgado dependerá del
tipo de observación, excepto en casos que por la
gravedad de la infracción deba procederse de
acuerdo a las disposiciones legales vigentes
van a obtener resultado por parte
de la institución estos pueden ser
positivos o negativos, este dará un
plazo para que el laboratorio
corrija lo negativo que tiene en el
mismo y si la infracción es muy
grave se le pude quitar el permiso
de funcionamiento.
 Vencido el plazo determinado, la Comisión Técnica
Al haber obtenido resultados
realizará una segunda inspección para verificar las
negativos se le dio plazo para que
acciones correctivas a las observaciones. En caso de
#59 que no se hayan salvado éstas, la autoridad sanitaria
corrigiera y si en este plazo no los
ha corregido se tomaran sanciones
competente aplicará las sanciones establecidas en la
contra el laboratorio clínico.
Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente.

CAPÍTULO XIII
SANCIONES
Las sanciones al laboratorio
El incumplimiento de las disposiciones establecidas
clínico se darán de acuerdo a la ley
en el presente Reglamento será sancionado de
#60 conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de
orgánica de salud establecida en el
Ecuador, y se sancionaran según el
Salud y las leyes supletorias aplicables.
grado de la infracción.

BIBLIOGRAFÍA
 http://www.calidadsalud.gob.ec/wp-content/uploads/2017/08/AM-2393-
REGLAMENTO-LAB.-CLI%CC%81NICOS.pdf