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QUIMICA

FARMACEUTICA

Gestión del Ciclo de vida de los


productos farmacéuticos
QUIMICA FARMACEUTICA

Etapas del desarrollo de medicamentos


QUIMICA FARMACEUTICA

Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado

• Los ensayos clínicos brindan


información importante sobre la
eficacia y seguridad de un
medicamento.
• Es imposible obtener
información completa sobre la
seguridad de un medicamento al
momento de la aprobación.
• Existen limitaciones.
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado

Los fármacos nuevos suelen


venderse únicamente con
receta, así, los profesionales
de la salud pueden supervisar
su uso en los primeros años.
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado

Cuando resulta apropiado y


seguro, el fármaco puede
venderse sin receta; Los
pacientes podrán comprar estos
medicamentos sin receta
directamente en la farmacia o
incluso en supermercados
(según el país).
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado
Fase 4
Propósito: seguridad, eficacia, otros
usos

Se llevan a cabo una vez que el


medicamento o dispositivo ha sido
aprobado por la autoridad sanitaria.

Participantes del estudio: Varios


miles de voluntarios que tienen la
enfermedad / condición
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado
Farmacovigilancia

Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la


información sobre los efectos de los medicamentos,
productos biológicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre
nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los
pacientes.
OMS (2002)
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado

Razón de ser de la
Farmacovigilancia

En los ensayos clínicos (que se


diseñan para ofrecer respuestas
claras), los pacientes solo sufren,
idealmente la enfermedad que se
estudia y no toman otros
medicamentos.
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado

Razón de ser de la
Farmacovigilancia

En la vida real, un gran número


de pacientes tomará el nuevo
fármaco. Pueden sufrir otras
enfermedades y tomar una
gran variedad de
medicamentos.
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Supervisión de la seguridad de los


medicamentos post-mercado
La imagen real de la seguridad de un
producto evoluciona a lo largo de los meses
e incluso años que conforman la vida útil de
un producto en el mercado. Las autoridades
regulatorias revisan los informes de
problemas con los medicamentos recetados
y de venta libre, y puede decidir agregar
precauciones a la información de dosis o uso,
así como otras medidas para problemas más
graves.
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Gestión del ciclo de vida

Proceso cronológico

Lanzamiento Desaparición
(nacimiento) (muerte)

Factores que afectan la comercialización de un producto:

• Competencia
• Comportamiento del mercado
• Situación del entorno
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Gestión del ciclo de vida


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Gestión del ciclo de vida


Introducción:
Estrategia: expandir el mercado

• Aparición en el mercado
• Reconocimiento del mercado
• Inicio de su distribución
• Alta inversión técnica,
comercial y de publicidad
• Ventas bajas (Rentabilidad
negativa)
• No existen productos
competidores
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Gestión del ciclo de vida


Crecimiento:
Estrategia: penetrar en el
mercado

• Crecimiento de las ventas.


• Incremento rápido de
beneficios
• Aumento del número de
compradores.
• Atracción por la novedad del
producto y la publicidad
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Gestión del ciclo de vida


Crecimiento:

• Nuevas versiones del


producto.
• Inversión alta de publicidad.
• Precios altos.
• Mejoras en el proceso de
producción.
• Costes elevados y reinversión
de beneficios.
• Al final, empiezan a aparecer
competidores (fin de patente).
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Gestión del ciclo de vida


Madurez:
Estrategia: Defender la
participación en el mercado

• La fase mas larga.


• Crecimiento moderado o
estabilización de las ventas.
• Estancamiento y descenso de
beneficios.
• La demanda se produce por
reposición del producto
• Mayor dificultad para colocar el
producto en el mercado
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Gestión del ciclo de vida

Madurez:

• Presión mayor por los


competidores.
• Las diferencias entre
productos son pocas.
• Competencia en precios
(disminución)
• Estrategia en publicidad
disminuida: enfoque hacia la
lealtad a la marca
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Gestión del ciclo de vida

Madurez:

• Nuevos usos del producto.


• Rentabilidad positiva pero
menor
• No hay grandes inversiones
tecnológicas: reinversión en
otros productos que se
encuentran en las primeras
fases de vida.
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Gestión del ciclo de vida

Declive:
Estrategia: mantener la lealtad
de los consumidores.

• Ventas cada vez menores


• Los beneficios tienden a
desaparecer
• Estabilización de precios
• Inversión en publicidad
mínima
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Gestión del ciclo de vida

Desaparición:

• Por continuo descenso en


ventas y negativos resultados

Depende de:
• Posibilidad de sustitución por
otro producto mas rentable.
• Encontrar nuevos usos.
• Atraer nuevos consumidores
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Gestión del ciclo de vida


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Gestión del ciclo de vida

Una vez se lanza al mercado un fármaco, el proceso de


desarrollo continuará explorando:

• Nuevas indicaciones
• Nuevas formulaciones
• Nuevas vías de administración
• Combinación con otros medicamentos
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Gestión del ciclo de vida

Una vez se lanza al mercado un fármaco, el proceso


de desarrollo continuará explorando:

• Otros usos posibles (indicaciones) para el


fármaco

Enfermedad Pulmonar
Asma
Obstructiva Crónica
(Uso inicial)
(Nuevo Uso)
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Gestión del ciclo de vida


Una vez se lanza al mercado un fármaco, el proceso de
desarrollo continuará explorando:

• Mejores maneras de fabricar y usar


el medicamento (nuevas fórmulas).
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Gestión del ciclo de vida


Una vez se lanza al mercado un fármaco, el proceso de
desarrollo continuará explorando:

• Nuevas vías de administración


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Gestión del ciclo de vida


Una vez se lanza al mercado un fármaco, el proceso de
desarrollo continuará explorando:

• Combinación con otros medicamentos


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Gestión del ciclo de vida


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Gestión del ciclo de vida

Cuando se lanza al mercado un fármaco, está protegido por


una "patente". Esto significa que las demás empresas no
pueden comercializar un medicamento similar. Al final de la
patente o del periodo de protección de datos, otras
empresas fabricarán y comercializarán el mismo producto.

Luego vienen los medicamentos genéricos y copia.


http://www.engenerico.com/ciclo-de-vida-de-los-medicamentos-de-las-marcas-
a-los-genericos/

https://www.youtube.com/watch?v=_NJTKDHJw7Y
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Vida útil de los medicamentos


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Vida útil de los medicamentos


Tiempo de Vida Útil (Periodo de vida
útil o vida de anaquel):

Es el periodo de tiempo durante el cual


un medicamento, si es almacenado
correctamente, se espera que cumpla
con las especificaciones, como fue
determinado por los estudios de
estabilidad sobre un número de lotes
del producto. El tiempo de vida útil es
utilizado para establecer la fecha de
expiración de cada lote.
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Vida útil de los medicamentos


Fecha de Expiración (Fecha de
Vencimiento/ Fecha de Caducidad):

Fecha que señala el tiempo máximo hasta el


cual se garantiza la potencia y/o
concentración, la pureza, las características
fisicoquímicas y las otras especificaciones
aprobadas que corresponden a la naturaleza
e indicación de un medicamento, y que se
recomienda, con base en los resultados de
los estudios de estabilidad realizados para
tal efecto.
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Vida útil de los medicamentos

Fecha de Expiración (Fecha de


Vencimiento/ Fecha de
Caducidad):

Ningún producto podrá ser


utilizado más allá de la finalización
de su vida útil estimada, la cual es
colocada sobre la etiqueta de un
producto farmacéutico terminado
que indica el límite de vida útil.
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Vida útil de los medicamentos


Estabilidad:

Aptitud de un Ingrediente
Farmacéutico Activo de un
medicamento o de un producto en
general, de mantener sus
propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en
relación a su identidad,
concentración y/o potencia, pureza y
apariencia física.
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Vida útil de los medicamentos


Estabilidad:

También se denomina así a la capacidad de un producto


farmacéutico para conservar sus propiedades químicas,
físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites
especificados, a lo largo de su tiempo de vida útil.

Estudios de Estabilidad en Estudios de Estabilidad


Tiempo Real acelerados
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Vida útil de los medicamentos

Estudios de Estabilidad en Tiempo Real


(Estudios de largo plazo, Estudios de
envejecimiento natural):

Para establecer el tiempo de vida útil


definitivo de un producto.

Se almacenan los productos en condiciones similares a las que


estaría sometido durante todo el período de utilización (condiciones
normales de almacenamiento).
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Vida útil de los medicamentos


Estudios de Estabilidad en
Tiempo Real
Evaluación en el medicamento
de las características:
• Físicas
• Químicas
• Biológicas
• Biofamacéuticas
• Microbiológicas

Durante y más allá del tiempo de conservación y el periodo


de almacenamiento previsto (solicitado).
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Vida útil de los medicamentos


Estudios de Estabilidad en
Tiempo Real

Determinar el tiempo de
conservación o vida útil
definitiva o confirmar el tiempo
de conservación preestablecido
en los estudios acelerados y
recomendar las condiciones de
almacenamiento.
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Vida útil de los medicamentos


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Vida útil de los medicamentos

Zona I (Azul): Clima frio Zona III (Naranja): Clima caluroso seco
Zona II (Verde): Clima subtropical Zona IV (Rojo): Clima caluroso húmedo
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Vida útil de los medicamentos


Estudios de Estabilidad
Acelerados (Envejecimiento
Acelerado):

Diseñados para incrementar la


velocidad de la degradación química y
los cambios físicos de un fármaco o
de un medicamento empleando
condiciones extremas de
almacenamiento (estrés).

p.e.: dos temperaturas superiores a


40°C y 75% HR
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Vida útil de los medicamentos


Estudios de Estabilidad Acelerados (Envejecimiento Acelerado):

• Predecir la vida útil tentativa del producto en condiciones normales de


almacenamiento.
• La vida útil derivada de estos ensayos se le debe considerar provisional.
• El estudio no debe ser inferior a tres meses.
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Vida útil de los medicamentos


Estudios de Estabilidad Acelerados (Envejecimiento
Acelerado):

Los datos así obtenidos unidos a los que se derivan de los


estudios de largo plazo, se pueden utilizar, para estimar los
efectos químicos en condiciones no aceleradas y para evaluar
el efecto que tendrían las salidas accidentales de la
condición de almacenamiento indicada en la etiqueta, tal
como podría ocurrir en el transporte.

Los resultados de estudios acelerados no son siempre


predictivos de cambios físicos.
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Vida útil de los medicamentos


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Vida útil de los medicamentos

Solicitud de Registro Sanitario ante el


INVIMA:

Presentar la documentación requerida incluyendo:

• Estudios de estabilidad acelerada


• Estudios de estabilidad natural (tiempos 0 y 3)
• Especificar el tiempo de vida útil.

Los estudios de estabilidad natural se anexarán en


su totalidad cuando sean completados.
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Vida útil de los medicamentos

Solicitud de Registro Sanitario ante


el INVIMA:

Estudios de estabilidad: por lo


menos en tres (3) lotes de tamaño
piloto industrial, cuando se trate de
un principio activo que lleve menos
de cinco (5) años de aprobación por
parte de la Comisión Revisora de
Medicamentos.
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Vida útil de los medicamentos

Solicitud de Registro Sanitario ante


el INVIMA:

Principio activo conocido (se ha


registrado y existen en el mercado
productos comercializándose y se le
reconoce su estabilidad): estudios de
estabilidad pueden ser en sólo dos
(2) lotes de tamaño piloto industrial.
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Vida útil de los medicamentos


Solicitud de Registro Sanitario
ante el INVIMA:

Registro sanitario con base en


resultados de pruebas de corto
plazo: vida útil máxima del
producto será de tres (3) años.

La vida útil de un medicamento en


ningún caso será superior a cinco
(5) años.