Mercantil Laboratorio SAC

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IMPLEMENTACION DE SISTEMA
DE CALIDAD BAJO NORMA
ISO 17025
LA NORMA ISO-17025

• QUE SIGNIFICA ISO

 La ISO o International Standardization
Organization
 Son Normas técnicas
 Con sede en Ginebra, Suiza
 Nace en la década 60
 Actualmente tiene más de 100 países

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NORMA ISO-17025

• BENEFICIOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

 Mayor satisfacción del cliente
 Aumento de la productividad y la eficiencia
 Estandarización de los métodos de trabajos
 Uso de mejores prácticas para ejecutar las
tareas

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NORMA ISO-17025

 Mejora de la imagen y del prestigio de la

empresa
 Apertura a nuevos mercados
 Mejora de las utilidades
 Desarrollo organizativo
 Mejora de la comunicación interna

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NORMA ISO-17025

• LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION

 Interpretación de la norma
 Convencimiento-motivación
 Auditoría inicial
 Mala planificación
 El círculo vicioso de la importancia de lo
urgente
 Resistencia al cambio

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NORMA ISO-17025

• PROCESO DE IMPLEMENTACION
Las etapas para desarrollar e implementar son:
 Conocer la Norma ISO-17025
 Diagnóstico del Sistema actual
 Planificación detallada de la implementación

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NORMA ISO-17025

 Fijar la política y los objetivos de calidad a

cumplir
 Redactar Manual de Calidad
 Redactar Procedimientos
 Redactar Instructivos de trabajos

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NORMA ISO-17025

 Implementación del Sistema de Calidad

 Verificación del funcionamiento
 Acciones correctivas
 Mantenimientos del Sistema de Calidad

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NORMA ISO-17025

1. Planificar 2.Hacer

PHCA

4. Actuar 3. Comprobar

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NORMA ISO-17025

• EL PROCESO DE ACREDITACION
 Reunión informativa
 Pre-Auditoría
 Entrega de la documentación del Sistema de
Calidad
 Confección del plan de auditoría

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NORMA ISO-17025

 Realización de la auditoría de acreditación

 Auditoría de seguimiento
 Concesión del Certificado de Acreditación

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ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
DE CALIDAD
• PRINCIPIOS BASICOS DE LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
 Escrito
 Aprobado
 Difundido

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ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
DE CALIDAD
• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
 Gerencia de la empresa
 Personal de la empresa
 Auditores internos y externos
 Clientes

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de
Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de

Calidad, Fundamentalmente a través de
la Política de Calidad

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

Que establecen qué se hace para

cumplir con la calidad: qué se hace,
con qué se hace, quién lo hace,
cuándo lo hace y dónde lo hace

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Que establecen cómo se

ejecutan los procedimientos

INSTRUCTIVOS

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Generados
durante la
ejecución de los
procesos

REGISTROS

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de
Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

 “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayos y calibración”

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• SISTEMA DE GESTION
 4.1 Organización y gestión
 4.2 Sistema de calidad
 4.3 Control de los documentos
 4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y
contratos
 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

 4.6 Adquisición de servicios y suministros

 4.7 Servicio al cliente
 4.8 Reclamos
 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o calibración
no conforme
 4.10 Acciones correctivas

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

 4.11 Acción preventiva

 4.12 Control de registros
 4.13 Auditorías internas
 4.14 Revisiones de gerencia

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• REQUISITOS TECNICOS
 5.1 Generalidades
 5.2 Personal
 5.3 Planta física y condiciones ambientales
 5.4 Métodos de ensayos y calibración y
validación de métodos
 5.5 Equipos

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• REQUISITOS TECNICOS
 5.6 Trazabilidad de la medición
 5.7 Muestreo
 5.8 Manipulación de los ítemes de ensayos y
calibración
 5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración
 5.10 Informe de resultados

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 NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
Organización
Sistema de calidad
Control de documentos
Revisión de solicitudes,
propuestas y contratos.
Subcontratación de ensayos
y calibraciones
Adquisición de servicios y
suministros
Servicio al cliente
Reclamos
Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
Acción correctivas
Acción preventiva
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
Generalidades
Personal
Planta física y
condiciones ambientales
Métodos de ensayos y
calibración y validación
de métodos
Equipos
Trazabilidad de la medición
Muestreo
Manipulación de los ítemes
de ensayo y calibración
Aseguramiento de la
calidad de los resultados
de ensayo y calibración
Informe de resultados
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha
incrementado la necesidad de asegurar que los
laboratorios que forman parte de organizaciones
mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un
sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-
9001 o ISO-9002, así como también con esta norma
• Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla
con esta norma, operan también, por lo tanto de
acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002

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TENDENCIA EN LABORATORIOS

• ISO 9001:2000 ?

• NTP-ISO/IEC 17025
: 2001

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