Código: P-02

CREACION, CONTROL, ENTREGA Y MODIFICACION DE LOS

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DOCUMENTOS Y REGISTROS DEL SISTEMA DE GESTION
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1. Propósito

El propósito de este procedimiento es definir y establecer un sistema para la creación, control, entrega y modificación de
los documentos y registros del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de ensayos / INSUMA.

2. Alcance.

El alcance de este procedimiento es para todos los documentos controlados del Sistema de Gestión de Calidad: Manual de
calidad, manual de políticas, manual de puestos, procedimientos instructivos, formularios, registros, procesos, manuales
de apoyo, libros de vida de los equipos. Asimismo abarca los documentos de origen externo

3. Documento de Referencia

“Estructura Documental” F-02-00-01

“Solicitud de creación de documentos, modificación e implementación de cambios a documentos” F-02-00-02
“Control de documentos de Origen Externo” F-02-00-03
“Programa de verificación documental” F-02-00-04
“Aprobación de Formularios para el Sistema de Gestión de Calidad” F-02-00-05
“Control de Registros” F-02-00-06
“Bitácora control de llenado de los registros técnicos del Laboratorio F-02-00-07”
“Correspondencia entre procedimientos y normas F-02-00-08”
“Validación de Hoja de Cálculo F-02-00-09”

4. RESPONSABILIDADES.

El Gerente Administrativo–Gestión de Calidad debe velar por el cumplimiento y el control operacional de este
procedimiento.

Los gerentes, jefes o la persona designada por ellos, es responsable de la revisión, modificación y aprobación de
cambios en la documentación del sistema de calidad, tanto a nivel de adecuaciones como de generación de nuevos
documentos y formularios.

Los responsables de la adecuada gestión y custodia de los registros se encuentran señalados en el formulario “Control de
registros” F-02-00-06

El Gerente Administrativo – Gestión de Calidad es responsable de la coordinación del mantenimiento de los distintos
registros remitidos para su custodia.

Todos los colaboradores de la organización son los responsable de seguir las pautas establecidas en este
procedimiento.
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5. Desarrollo

5.1. Creación

5.1.1 Identificación de la documentación

Aplique la siguiente clasificación de documentos mediante el código que a continuación se describe:

Y - 00 - 00 - 00

Indica el número de formulario (dos cifras)

Indica el número de Instrucción de trabajo (dos cifras)

Indica el número de proceso, procedimiento o manual (dos cifras)

Indica el tipo de documento (una o más letras)

5.1.2 Excepciones

En caso que no exista un documento al cual acreditar un formulario dado, destine los números “00” para completar
dichos espacios

Ejemplo: F-02-00-01

La codificación de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad se basara en la siguiente tabla:

Nombre del Documento Código Numeración Estructura

Portada, Tabla de contenido, Revisiones y
Manual de Calidad MC MC-Número consecutivo
aprobaciones, Contenido, Anexos
Revisiones y aprobaciones, Historial de las
Manuales M M- Número consecutivo
revisiones, Tabla del contenido, Contenido
Propósito, Alcance, Documento de Referencia,
Responsabilidades (se colocaran los
responsables de velar el cumplimiento del
procedimiento), Desarrollo,
Procedimiento/Método (opcional), Resumen
Procedimiento P P-Número consecutivo
del método (opcional), Muestreo (opcional),
Equipo (opcional) Cálculos (opcional), Reporte
(opcional), Precisión (opcional), Sesgo
(opcional), Cálculo(opcional), Palabras claves
(opcional)
Formulario F F-00-00-00 Libre
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Potada, Especificaciones técnicas del equipo,

Característica del equipo, Respuestas del
equipo y datos del fabricante, Equipo
Libro Vida de Equipo LVE LVE- Número consecutivo suministrado, Proveedores locales ,Esquema
del Equipo,
Descripción de uso del equipo, Referencias
(opcional),Anexos (opcional
Proceso T T-Número Libre
Objetivo, Alcance, Documento de referencia
Instructivo I I-00-00-00
(opcional),Desarrollo /Contenido
Documento de Origen
DOE DOE: Numero consecutivo Libre
Externo
Organigrama OR: OR: Número Libre

5.1.3 Encabezado

Los documentos en el control maestro contaran con un encabezado como el siguiente

Código: xx-xx-xx
Nombre del documento Versión: №
Logo de la F.E: día/mes/año
empresa F.R: día/mes/año
Laboratorio de Aprobado por:
Página: x de y
Ensayos INSUMA Firma

5.1.3.1 Significado del encabezado

Logo de la empresa

Nombre documento: (procedimiento, instrucción de trabajo, manual, libro de vida, formulario, etc.)

Versión: incrementa el nivel de versión en una unidad (por ejemplo, pasando de versión 1 a versión 1.1 hasta 1.9
luego pasa a la versión 2) y registra el documento en la “Estructura Documental” F-02-00-01

Código: este corresponde a la identificación según el punto 5.1.1 de este procedimiento.

F.E: Fecha de Emisión, esta fecha corresponde al día-mes –año que se elaboró el documento.

F.R: Fecha de Revisión, esta fecha corresponde al día-mes-año que se realizó algún cambio al documento.

Número de página.

5.1.3.2 Excepciones

Para los formularios el encabezado no contara con el espacio de aprobado por.

Los formularios que se emiten en un archivo en Excel deberán llevar en el pie de página la Fecha de Emisión, Revisión
y la versión.
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Los formularios que se realicen tirajes en imprentan no es necesario que lleven los encabezados, mencionados en el
5.1.3 de este procedimiento. Se controlaran colocando en un documento el encabezado y seguido una imagen del
formulario será archivado en el control maestro de documentos en la oficina del Gerente Administrativo-Gestión de
Calidad. Se le podrá colocar para dar una mejor trazabilidad el código del formulario.

5.1.4 Redacción

5.1.4.1 Redacte los documentos en idioma español

5.1.4.2 En caso de aclaración o explicación adicional se redactará la correspondiente Nota.

5.1.4.3 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad, jefe de laboratorio, inspector de calidad o la persona

designada puede eliminar las referencias apuntadas en la normativa de ensayos, asimismo puede
realizar las conversiones de un sistema de unidades cualquiera, al sistema internacional de unidades
siempre y cuando no afecte la calidad de los resultados.

5.1.5 Modificación o creación de documentos

5.1.5.1 Las modificaciones en los documentos (excepto en los formularios) resaltaran con color amarillo para
ser identificados fácilmente, en los documentos.

5.1.5.2 El personal interno del Laboratorio de Ensayos / INSUMA identifica una mejora para aplicar al sistema
de calidad, a modo de modificación o creación de un nuevo documento, llena el formulario “Solicitud de
creación de documentos, modificación e implementación de cambios a documentos” F-02-00-02 y lo
presenta al Gerente Administrativo-Gestión de Calidad para su aprobación

5.1.5.3 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad, verifica que la modificación cumpla las expectativas
especificadas en la “Solicitud de creación de documentos, modificación e implementación de cambios a
documentos” F-02-00-02

Nota: En caso de cambios documentales surgidos a raíz de un proceso de auditoría de calidad no es

necesario llenar la la “Solicitud de creación de documentos, modificación e implementación de cambios
a documentos” F-02-00-02

5.1.5.4 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad consigna el código del procedimiento, número de versión,
fecha de emisión o fecha de revisión.

5.1.5.5 En caso de que la solicitud haya sido rechazada, comunica al interesado situación. Archiva solicitud
rechazada.

5.2. Control

El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad controla que los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad se
encuentren debidamente identificados con su codificación correspondiente y en los formatos normados establecidos.

Los documentos son controlados en el formulario “Estructura Documental” F-02-00-01 cada vez que se genere y/o
modifique algún documento.
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5.3. Entrega

5.3.1 En caso de que se genere la documentación correspondiente se apersona en los distintos puntos de uso de la
documentación, y realiza la inclusión o actualización que corresponda en cada caso y lo documenta en el
formulario “Solicitud de creación de documentos, modificación e implementación de cambios a
documentos” F-02-00-02.

5.3.2 Presenta la copia correspondiente y retira la documentación obsoleta.

5.3.1.1 Las copias entregadas (cuando aplique) en cada punto de uso tendrán el rango de "copias
controladas".

5.3.1.2 Toma los ejemplares obsoletos, conserva uno de ellos y destruye el resto. Identifica ejemplar
obsoleto añadiendo en una de las hoja la indicación "Anulado”.

5.3.3 Documentación en sistemas informáticos

5.3.3.1 La documentación que se mantiene disponible en medio informático del Laboratorio de

Ensayos/INSUMA, en formato PDF o que no se pueda modificar.

5.3.3.2 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad es el responsable de mantener la documentación

actualizada en los sistemas informáticos, en la intranet y/o en la carpeta en el servidor llamada Base
Documental.

5.4. Mantenimiento de documentos de origen externo

5.4.1 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad realiza el mantenimiento de la documentación de origen

externo, para lo cual verifica, gestiona o adquiere las actualizaciones respectivas.

5.4.2 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad documental realiza el mantenimiento de la documentación

de origen externo mediante su registro en el formulario “Control de documentos de origen externo” F-02-
00-03.

5.4.3 Los documentos de origen se identificaran con un sello “Documento de Origen Externo Controlado” con
un código el cual es DOE: un número consecutivo. Ej. DOE: 001.

5.4.4 Toma los ejemplares obsoletos, conserva uno de ellos y destruye el resto. Identifica el ejemplar obsoleto
con la leyenda "ANULADO".

5.4.5 Se realizaran consultas semestrales en la página web del emisor para verificar que se cuenta con la última
versión de los documentos de origen externa cuando aplique.

5.4.6 Como evidencia se procederá a la compra del documento o se dejaran en forma electrónica pantallazos,
impresiones o la como considere mejor el Encargado de la documentación.

Nota: La documentación actualizada de origen externo se identificada con la leyenda "VIGENTE".

5.5. Registros

El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad, jefe de laboratorio, inspector de calidad, encargados de proceso,

ingeniero o la persona revisa periódicamente los registros generados en las diferentes áreas del Laboratorio de
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Ensayos / INSUMA, comunicar los cambios de versiones y asegurarse que los documentos se encuentren
actualizados, así como su disponibilidad oportuna en los sitios de consulta y utilización que puedan afectar la
calidad de los servicios de ensayo, asegurando que se encuentren contenidos en el listado “Control de registros” F-
02-00-06 y que cumplan con los siguientes lineamientos:

5.5.1 Modo de consecutivo

5.5.1.1 Los registros de calidad son identificados por su nombre o título y son archivados por año, por fecha o
cualquier otra forma de ordenamiento que facilite su localización y no aplica código formal.

5.5.2 Lugar de archivo

5.5.2.1 Todos los registros generados son guardados en los archivos seleccionados donde se generan o utilizan
los mismos. De fácil acceso y ubicarse en un ambiente adecuado dentro de las condiciones normales.

5.5.2.2 En el caso de registros electrónicos, estos se guardan en un medio apropiado y respaldados en forma
periódicamente.
Nota: Los archivos para el almacenamiento de los registros pueden ser folders, portafolios, archivos
(electrónicos o físicos), ampos y otros, que permitan que los registros sean adecuadamente
identificados y minimicen el deterioro, daño o pérdida.

5.5.3 Modificaciones a los registros

5.5.3.1 En el caso de que se requiera hacer cambios a la información escrita en el registro (tachar algo
escrito), podrá realizarse siempre y cuando el dato a cambiar se tache con una o dos línea(s), que
permita leer el dato que existe y se coloque en forma legible el nuevo dato al lado.

5.5.3.2 El colaborador que este llenando el registro firmar o colocar las iniciales al lado del dato que se desea
alterar o en su efecto en algún lugar del formulario para poder saberse quién realizo el cambio.

Ejemplo: 15249 15151 MVC (Marco Valverde Cordero)

5.5.4 Espacios en Blanco

5.5.4.1 Cuando queden espacios en blanco en los registros, el colaborador que lo esté llenando pasara una
línea que atreviese los espacios o agregar las iniciales NA “No Aplica”.

5.5.4.2 Responsable de su archivo: corresponde al responsable de operación del servicio o proceso específico.

5.5.5 Tiempo de conservación:

5.5.5.1 Todos los registros relacionados con el sistema de calidad se conservan por al menos 6 meses, los
registros técnicos se conservarse por 5 años (tiempos menores solo se permitirán en registros no
requeridos por la norma ISO pero que el Laboratorio de Ensayos / INSUMA decida incorporar en su
sistema de calidad). Así mismo se aplicarán plazos mínimos de 5 años para documentos legales o
requeridos a nivel gubernamental.

5.6. Disposición final

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5.6.1 Como mínimo una vez al año, el responsable de área o su designado conjuntamente con el encargado de
la documentación eliminan aquellos documentos que han sobrepasado su período de conservación acorde
con lo estipulado en los datos señalados en “Control de registros” F-02-00-06.

Cada vez que se completa un registro, el responsable de su archivo se asegura que:

Se haya completado toda la información necesaria.

Se complete la información de manera que sea legible para otras personas.

En caso de que el registro se solicite firmas, que éstas aparezcan.

La información contenida en el registro tenga sentido.

La información del registro sea correcta y no haya sido alterada.

5.6.2 Cualquier error del registro haya sido corregido adecuadamente evitando que no se altere la información
original.

5.6.3 En caso de cometer algún error de escritura en los registros de ensayo, no sean tachados u ocultos los
mismos, sino que se pase una raya sobre ellos y se coloque a la par el dato correcto con la firma del Jefe
de Laboratorio.

5.6.4 Los registros estén disponibles en los lugares de archivo, según se establece en “Control de registros”
F-02-00-06

Nota: Los registros son recopilados anualmente para su archivo.

5.6.5 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad recibe los registros de calidad y archiva los mismos.

5.6.6 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad realiza cierre de recopilación de registros del año.

5.6.7 El Gerente Administrativo-Gestión de Calidad Traslada registros a espacio dispuesto para dicho fin.

5.7. Programa de Verificación Documental

5.7.1 Una vez al mes se realizará una revisión de la estructura documental la cual consiste en verificar el nombre del
documento, fecha de emisión, fecha de revisión y versión contra la documentación que se encuentra impresa
en la oficina del Gerente Administrativo Gestión de Calidad.

5.7.2 Se documentara en el formulario “Programa de Verificación Documental” F-02-00-04 y será responsable de

realizar la revisión cualquier colaborador de la organización designada por el Gerente Administrativo-Gestión
Calidad.

5.8. Aprobación de formularios para el sistema de gestión de calidad

5.8.1 El Gerente Administrativo Gestión de Calidad, es el responsable de la generación de los diferentes formularios
para el SGC de la organización.

5.8.2 Una vez realizado el formulario se le entregara una copia al colaborador del proceso para su revisión y
aprobación.
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5.8.3 La revisión y aprobación de los formularios se registra en el formulario “Aprobación de Formularios para el
Sistema de Calidad F-02-00-05”.

5.9. Muestro de los registros técnicos del Laboratorio

5.9.1 Se realizará un muestreo aleatorio de los diferentes registros del Laboratorio de INSUMA de forma
quincenal.

5.9.2 Registrar el número de orden de trabajo “Recibo de Material F-17-00-01”, nombre del formulario empleado
por el laboratorio y los errores encontrados en los diferentes registros.

5.9.3 La evidencia se documentara en la “Bitácora Control de llenado de los registros técnicos del Laboratorio” F-
02-00-07 y es firmada por la persona que realiza el muestreo y jefe de laboratorio o inspector de calidad.

5.10. Re uso de código

5.10.1 Una vez eliminado algún documento del Sistema de Gestión de Calidad se podrá utilizar de nuevo el
código pasado un periodo de 96 meses calendario

5.11. Revisión

5.11.1 Las revisiones a los documentos del sistema de gestión de calidad se realizan de forma periódica, si el
documento no sufre ninguna modificación se mantendrá la versión y se modificara la fecha de revisión
del mismo (F.R), en caso del que el documento sufra alguna modificación se la versión y la fecha de
revisión (F.R)

5.12. Validación de Hoja de Cálculo

5.11.2 La validación de la hoja de cálculo se realizarán al momento de la fecha de emisión.

5.11.3 Es responsabilidad del usuario final que utiliza la hoja de cálculo realizar la validación, documentarla y
custodiar el registro de validación.

5.11.4 La validación de la hoja de cálculo corresponde a introducir valor(es) para obtener el o los resultados, el
usuario en utilizar el formato Validación de Hoja de Cálculo F-02-00-09 deberá demostrar los cálculos
paso a paso y la secuencia aritmética de las operaciones, con la cantidad de cifras significativas
correspondientes y las conclusiones.

5.11.5 Se realiza la validación de la hoja de Cálculo cada vez que sufra un cambio.

5.11.6 En las hojas de cálculo se limita el acceso, se utilizan claves de acceso, protección de celdas