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Significância da mudança / evidência necessária para
NOVO IATF16949: 2016
conformidade Ações planejadas Data Responsabilidade
Cláusula
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam relevantes para o seu propósito e
sua direção estratégica e que afetem sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) de seu
sistema de gestão da qualidade. Evidência objetiva (OE) poderia incluir: Declarações de missão,
A organização deve monitorar e revisar informações sobre esses problemas externos e internos.
análise SWOT, análise de mercado, relatório anual, plano de
4.1 OBSERVAÇÃO 1 Os problemas podem incluir fatores positivos ou negativos ou condições para consideração. NOVO
NOTA 2 A compreensão do contexto externo pode ser facilitada considerando questões decorrentes de negócios, etc.
ambientes legais, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e econômicos, sejam
internacionais, nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3 Entender o contexto interno pode ser facilitado considerando questões relacionadas a valores,
cultura, conhecimento e desempenho da organização.
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas
Devido ao seu efeito ou possível efeito na capacidade da organização de fornecer consistentemente
produtos e serviços que atendam aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a o cliente, a A organização precisa determinar quais partes interessadas
organização deve determinar:
4.2 a) as partes interessadas relevantes para o sistema de gestão da qualidade;
NOVO podem ter um efeito relevante na organização e, em seguida,
b) os requisitos dessas partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade. resolvê‐las.
A organização deve monitorar e revisar informações sobre essas partes interessadas e seus requisitos
relevantes.
4.3 Determinação do escopo do sistema de gestão da qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para
estabelecer seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas no item 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas relevantes referidas no ponto 4.2;
c) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma se forem aplicáveis d
entro do escopo
4.3 determinado de seu sistema de gestão da qualidade.
Mudou Nenhuma mudança significativa.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como
informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e fornecer
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determine que não seja aplicável ao
escopo de seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser reivindicada se os requisitos determinados como não
aplicáveis n
ão afetarem a capacidade ou responsabilidade da organização de garantir a conformidade de
seus produtos e serviços e a melhoria da satisfação do cliente.
4.3.1 Determinação do escopo do sistema de gestão da qualidade ‐‐‐ suplementar
As funções de suporte, sejam no local ou remotas (como centros de design, sedes corporativas e centros de
distribuição), devem ser incluídas no escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Pequena alteração relacionada a manter um registro de
justificativa para exclusão do design do produto ‐ geralmente
4.3.1 As únicas exclusões permitidas para este Padrão de QMS Automotivo referem‐se aos requisitos de projeto e Modificado
desenvolvimento de produtos da Seção 9001, Seção 8.3. A exclusão deve ser justificada e mantida como isso já está documentado diretamente no manual de
informação documentada (ver ISO 9001, Seção 7.5). qualidade.
As exclusões permitidas não incluem o design do processo de fabricação.
Embora se esperasse que as empresas cumprissem as
recomendações de RSC, esse novo requisito significa que o
4.3.2 Requisitos específicos do cliente
fornecedor precisaria de algum tipo de processo para avaliar
4.3.2 Os requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no escopo do sistema de gerenciamento NOVO
de qualidade da organização. cada um dos CSRs de seus clientes e determinar exatamente
como (e onde) se aplica ao SGQ de sua organização, conforme
aplicável.
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de
gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta
Norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua
aplicação em toda a organização, e deve:
a) determinar as entradas necessárias e as saídas esperadas desses processos;
b) determinar a seqüência e interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de
desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e controle efetivos desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e garantir sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades, conforme determinado de acordo com os requisitos do item 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para garantir que esses processos
atinjam os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na medida do necessário, a organização deve:
4.4 a) manter informações documentadas para apoiar a operação de seus processos; Mudou Nenhuma mudança significativa.
b) reter informações documentadas para ter certeza de que os processos estão sendo executados conforme
planejado.
4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos
Existe uma expectativa maior com relação ao controle de
4.4.1.1 A organização deve garantir a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo peças de reposição NOVO
e terceirizados, a todos os requisitos aplicáveis d
o cliente, estatutários e regulamentares (ver Seção 8.4.2.2). processos terceirizados e endereçando riscos de terceirização
4.4.1.2 Segurança do produto
A organização deve ter processos documentados para o gerenciamento de produtos relacionados à
segurança do produto e processos de fabricação que devem incluir, mas não se limitar ao seguinte, quando
aplicável:
a) identificação pela organização dos requisitos legais e regulamentares de segurança do produto
b) notificação ao cliente dos requisitos do item a)
c) aprovações especiais para o projeto FMEA
d) identificação de características relacionadas à segurança do produto
e) identificação e controle de características relacionadas à segurança do produto e no ponto de fabricação
Este novo requisito é resultado dos vários recalls de segurança
f) aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo
g) planos de reação (ver seção 9.1.1.1) nos últimos anos. Mais documentação de processos é
h) responsabilidades definidas, definição do processo de encaminhamento e fluxo de informações, incluindo necessária no que diz respeito à segurança do produto. Preste
4.4.1.2 a alta gerência e a notificação ao cliente atenção ao fluxo de informações para todos os fornecedores,
i) treinamento identificado pela organização ou pelo cliente para o pessoal envolvido em produtos conforme aplicável.
relacionados à segurança do produto e processos de fabricação associados
Provavelmente, será necessária uma revisão substancial dos
j) as alterações de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação, incluindo a avaliação
dos efeitos potenciais sobre a segurança do produto decorrentes de alterações no processo e no produto procedimentos.
(ver ISO 9001, Seção 8.3.6)
k) transferência de requisitos com relação à segurança do produto em toda a cadeia de suprimentos,
incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seção 8.4.3.1)
l) rastreabilidade do produto por lote fabricado (no mínimo) em toda a cadeia de fornecimento (ver Seção
8.5.2.1)
m) lições aprendidas para a introdução de novos produtos
Nota: A aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (normalmente o cliente) que é
responsável por aprovar esses documentos com conteúdo relacionado à segurança.
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