TALLER No.

6
ACONDICONAMIENTO DE MEDICAMENTOS.

LUISA FERNANDA MORENO PÁEZ

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES

TECNOLOGIA FARMACEUTICA
BOGOTÁ
2019
 1. QUÉ DIFERENCIA HAY ENTRE EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y
EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO SECUNDARIO

Envase o forma de acondicionamiento que El embalaje externo o estuche que contiene

se encuentra en contacto directo con el en su interior el envase primario
medicamento
Recibe el nombre de envase inmediato No se encuentra en contacto directo con el
medicamento
Además de proteger del exterior al fármaco Los materiales empleados deberán ceñirse
por su resistencia, el material con el que se a otras funciones y requisitos, por ejemplo,
fabrique no interaccione de ninguna forma al de la facilidad de transporte, sujeción o
con el medicamento almacenamiento

 Debe tener resistencia física Las etiquetas son un acondicionamiento

 Asegurar estabilidad, potencia y
calidad del preparado
 Ser impermeable a los productos que
guarda
El vidrio se emplea en la fabricación de
ampollas o frascos; el aluminio tanto para
los blísteres que albergarán comprimidos,
cápsulas o grageas como para los tubos de
pomadas; o el plástico para sueros y
frascos
secundario en el que consta la
identificación y la información sobre el
medicamento.
Debe proteger de elementos externos
como la luz.
El material más utilizado en este caso es el
cartón. Este acondicionamiento también
será el que identifique visualmente al
fármaco
2. CUÁLES SON LAS FUNCIONES PRINCIPALES DEL
ACONDICIONAMIENTO

1. PROTECCIÓN
Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegiéndolo
frente a diferentes tipos de riesgos:
 Riesgos ambientales (Humedad, luz, temperatura, etc.)
 Riesgos físicos o mecánicos (Golpes, caídas, etc.)
 Riesgos biológicos (Crecimientos de bacterias, hongos,
etc.)

PROTECCIÓN RIESGO
FÍSICA Golpes
Caídas
Presión
AMBIENTAL Humedad
Temperatura
Luz
Gases
BIOLÓGICA Animales
Microorganismos
QUÍMICA Reacciones degradativas
PASIVA Manipulación malintencionada
Apertura por parte de los niños

I. Protección ambiental
 HUMEDAD: ya sea como vapor o como líquido, puede
producir daños de tipo físico (ablandamiento,
endurecimiento, etc.). De cualquier modo, aunque el envase
esté compuesto de materiales impermeables, es necesario
asegurar la estanqueidad del cierre ya que si no es así
podría penetrar la humedad en el interior del envase.
 TEMPERATURA: Los valores extremos de temperatura
pueden ocasionar el deterioro de los productos y de ciertos
envases. Las altas temperaturas aceleran las reacciones
degradativas, la evaporación de disolventes, etc., mientras
que las bajas pueden facilitar el deterioro de algunos
materiales plásticos.
 LUZ: Este factor es una gran amenaza para aquellos
compuestos que sufran fotodegradación. Además, algunos
materiales pueden experimentar cambios en su coloración:
amarilleamiento del papel blanco, pérdida de brillo o
intensidad de color, etc. Para evitar esto, se utilizan
 materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto en
el acondicionamiento primario como en el secundario.
 GASES ATMOSFÉRICOS: Entre todos ellos, el oxígeno es
el que más problemas puede plantear, puesto que favorece
la oxidación de ciertas sustancias. También el dióxido de
carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las
soluciones, pudiendo producir la precipitación de algún
compuesto, así como inducir la formación de carbonatos
insolubles.
II. Protección biológica
Pueden ser debidos al ataque de animales (roedores, pájaros,
gusanos, insectos, etc,), o bien al crecimiento y desarrollo de
bacterias, hongos o levaduras. Evidentemente, si se desea que un
producto estéril se mantenga como tal, debe estar provisto de un
envase que no permita bajo ninguna circunstancia el ingreso de
cualquier tipo de microorganismo.
III. Protección química
Si en un medicamento una reacción degradativa se ve favorecida por
una interacción entre el interior y el exterior del envase, se podría evitar
mediante el empleo de un cierre totalmente hermético.
En cualquier caso, siempre se debe evitar la interacción continente-
contenido, que puede originar fenómenos tales como adsorción sobre
la superficie interna del recipiente, absorción, con posible salida hacia
el exterior de la sustancia absorbida; corrosión, erosión, etc. Todos
estos fenómenos pueden ocasionar diferentes cambios en el
contenido, entre los que se incluyen la pérdida de componentes, la
aparición de nuevas especies químicas, los cambios en sus
características organolépticas, las modificaciones de pH, las
precipitaciones, la turbidez, etc.
IV. Protección pasiva
El acondicionamiento primario como el secundario deben proveer al
medicamento de determinados atributos de seguridad pasiva. Uno de
ellos es la inviolabilidad, importante cualidad que se puede conseguir
utilizando determinados tipos de sistemas de cerrado, tales como el
sellado por fusión de las ampollas, el termosellado de las tiras y blisters
o los cierres con anilla de seguridad. Por otra parte, desde el punto de
vista de la seguridad, se puede evitar el acceso de los niños a los
medicamentos, mediante la utilización de un acondicionamiento
primario adecuado.

2. INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN
 Presenta toda la información que identifica el medicamento como su
composición, la fecha de caducidad, el modo de administración, las
precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones adversas,
el laboratorio titular de la autorización.
La información contenida en el etiquetado, en la ficha técnica y en el
prospecto forma parte de la autorización del medicamento y necesita
la aprobación del INVIMA, cualquier modificación al respecto, necesita
autorización previa.

3. CUALES RECOMENDACIONES SE DEBEN TENER PARA LA

SELECCIÓN DE UN MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

Al momento de seleccionar un material de acondicionamiento se debe

tener en cuenta sus características fisicoquímicas de producto que se
va a envasar, la forma farmacéutica y la vía de administración y los
aspectos comerciales.
1. Se debe saber qué tipo de forma farmacéutica adoptará el
medicamento, puesto que ésta determinará, en ciertos casos, el
tipo de envase primario (tubos, frascos, ampollas, viales, etc.).
2. Es necesario conocer las características de estabilidad del
medicamento frente a agentes tales como la luz, el oxígeno, la
humedad, etc. Ya que éstos condicionaran en numerosas
ocasiones las propiedades del material que se vaya a alistar
(Estructura, opacidad, etc.), el tipo de cierre y el acondicionamiento
secundario.
3. Se debe estudiar todas las incompatibilidades entre materiales de
acondicionamiento, sustancias activas y excipientes, con el fin de
evitar posibles interacciones continente-contenido.
Su elección debe formar parte de un cuidadoso proceso, en el cual
suelen estar implicados criterios científicos, técnicos, comerciales,
estéticos y legales.
4. QUE CARACTERÍSTICAS DEBE TENER UN ENVASE PRIMARIO Y QUE
TIPOS HAY.

1. No debe reaccionar con el preparado

2. No tiene que ceder ningún componente al preparado
3. No se ha de producir, ni absorción, ni adsorción del preparado
sobre el mismo
4. No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o
calidad del preparado.
 5. Asimismo, proporcionará protección adecuada frente a los
agentes externos que puedan deteriorar o contaminar el
medicamento durante todo su período de almacenamiento y
utilización.
6. Debe incluir los mismos datos en su etiquetado que el
secundario, con excepción del precio de venta al público, el
cupón precinto del Sistema Nacional de Salud y las indicaciones
referentes a prescripción, dispensación y utilización.
Existen algunos casos particulares, donde se presenta un
medicamento que posee un acondicionamiento primario muy
pequeño en el cual no se pueden incluir todos estos datos, en
este caso no es necesario que se recojan todos ellos, aunque sí
se deben hacer constar, como mínimo, ¡el nombre del
medicamento, el lote de fabricación, la fecha de caducidad, la vía
de administración y el contenido, expresado en peso, volumen o
unidades. Cuando suceda esto, el medicamento debe contar con
un acondicionamiento secundario en el que vengan incluidos
aquellos otros aspectos que no figuren en el primario.

 Integrantes del acondicionamiento primario: los envases y el sistema de

cierre.
Existen diversos criterios de clasificación de los envases. La Real
Farmacopea Española recoge, en su monografía sobre envases, los
siguientes tipos:
1.1. RECIPIENTE UNIDOSIS: contienen una cantidad de preparación destinada
a ser utilizada total o parcialmente en una sola administración
1.2. RECIPIENTE MULTIDOSIS: contiene cantidad suficiente de producto para
dos o más dosis.
1.3. RECIPIENTE BIEN CERRADO: es el que protege su contenido de la
contaminación por materias extrañas y de la pérdida de contenido en
condiciones normales de manipulación, conservación y transporte.
1.4. RECIPIENTE HERMÉTICO: Es impermeable a sólidos, líquidos y gases en
condiciones usuales de manipulación, conservación y transporte. Si el
recipiente está destinado a ser abierto más de una vez, debe ser diseñado
de forma que recobre su estanqueidad cada vez que se vuelva a cerrar.
1.5. RECIPIENTE SELLADO: se trata de un envase cerrado por fusión del
material que lo compone.
1.6. RECIPIENTE CON CIERRE INVIOLABLE: Es un recipiente cerrado
provisto de un dispositivo especial que revela si ha sido abierto.

5. QUE CONSIDERACIONES HAY QUE TENER EN CUENTA PARA EL

ACONDICIONAMIENTO DE:
A. LÍQUIDOS
B. SEMISÓLIDOS
C. SOLIDOS
D. CIERRES
ACONDICIONAMIENTO DE CONSIDERACIONES

LIQUIDOS  Se usa habitualmente el vidrio o el plástico. Los

envases con estos materiales poseen una capacidad
muy variable: Desde 1 ml (Algunas ampollas de vidrio
para inyectables) hasta 5000 ml (Bolsas de plástico
para preparados destinados a la diálisis peritoneal).
 Las formas de administración orales suelen ir
envasadas en recipientes tanto de plástico como de
vidrio, con capacidad variable: Desde 5ml, en el caso
de ampollas y viales bebibles, hasta unos 200 ml, en
el caso de jarabes, soluciones o suspensiones orales
 Por vía parenteral, el envasado de los inyectables
depende, de su capacidad. Los de volumen pequeño
se envasan en ampollas, viales, cartuchos o jeringas,
de vidrio con capacidad de 1 a 20 ml, los inyectables
de gran volumen vienen envasados en bolsas de
material plástico.
 Las ampollas son recipientes de pequeño volumen,
totalmente de vidrio de paredes finas.
 Los viales son recipientes con capacidad variable, de
paredes más o menos gruesas, cuyo cerrado después
del llenado, se efectúa con un tampón constituido por
un material de plástico o elastómeros.
 Por vía rectal y tópica son envasadas en diferentes
recipientes. En cuanto a su tamaño los menores, de
unos 5 ml suelen ir destinados a colirios, soluciones
nasales. Los de mayor volumen, pueden ser de 5000
ml, está dedicado al envasado de enemas
SEMISÓLIDOS  Las pomadas y cremas suelen venir envasadas en
tubos de plástico o metal de capacidad variable, que
puede oscilar entre 5 ml y 100 ml, siendo quizás el
grupo que ha experimentado una menor evolución en
este campo.
 El tubo de metal es muy utilizado en este tipo de
formulaciones ya que permite una fácil dispensación
del preparado, con buen cierre y una adecuada
protección del producto. Si se utiliza de forma correcta,
el riesgo de contaminación de la fracción remanente es
 mínimo ya que el tubo al ser colapsable no vuelve a
inspirar aire hacia su interior. Si el contenido no es
compatible con el metal, el interior del tubo puede ser
recubierto con formulaciones céreas o soluciones de
resinas epoxi, aunque se incrementa ligeramente su
coste.
 Los tubos de plástico presentan un gran número de
ventajas con respecto a otros recipientes: inodoros,
irrompibles, gran inercia química, peso ligero, mayor
versatilidad de adaptación a una línea de producción,
etc. A diferencia de los anteriores, son capaces de
mantener su forma durante toda su vida útil lo que
conlleva tanto ventajas como inconvenientes.
 Entre las primeras se pueden citar factores estéticos,
ya que su apariencia no se altera tras la administración
de una o varias dosis. Por el contrario, la recuperación
de la forma original motivada por la elasticidad del
material puede favorecer la degradación del preparado
remanente debido a la entrada de aire hacia el interior
del recipiente. Para evitar los problemas inherentes a
los materiales metálicos o plásticos vistos
anteriormente, ha surgido una nueva alternativa
basada en la obtención de un material laminado
formado por distintas capas de plásticos, papel o
láminas metálicas.
Las formas sólidas de administración oral, como
comprimidos, grageas o cápsulas, suelen acondicionarse
en envases tipo blister, que están constituidos por una
lámina moldeada en forma de pequeñas cavidades,
selladas por la parte inferior.
 La primera de ellas puede ser de aluminio o cloruro de
polivinilo, solo o en combinación con otras sustancias
y la inferior es de aluminio. Si se imprime un calendario
en la lámina metálica de la parte posterior del envase,
se puede facilitar al paciente el control de la
SOLIDOS administración diaria del medicamento, lo cual es útil
en ciertos grupos terapéuticos como los
antihipertensores, anticonceptivos orales.
 Otra forma menos utilizada consiste en envasar estas
formas farmacéuticas entre dos láminas de plástico,
papel y aluminio. Mediante el termosellado en los
bordes alrededor de cada dosis, se origina lo que se
conoce con el nombre de envase de tiras. Este
procedimiento se utiliza más usualmente para
comprimidos efervescentes ya que garantiza una
protección excelente frente a la humedad.
  Otras formas farmacéuticas sólidas como los
granulados o polvos se pueden envasar en recipientes
como frascos de plástico o vidrio, aunque va
imponiéndose cada vez más los sobres unidosis
elaborados con láminas mixtas de aluminio, papel y
plástico, lo que le dará una mayor protección frente a
los agentes externos.
 Sirve como elemento de seguridad, existen diferentes
tipos de cierres en los que es posible observar
claramente si el medicamento ha sufrido cualquier
clase de manipulación. Tal es el caso de los envases
blister, las ampollas, los cierres con anilla de
seguridad, etc. También existen tapones con
mecanismos de apertura mixtos, que combinan el giro
y la presión y que se utilizan para dificultar el acceso
de los niños a los medicamentos.
 Los mecanismos de cierre están relacionados con la
compresión física o el sellado por calor. Dentro del
grupo de cierres por compresión física pueden
CIERRES enumerarse los tapones con agente desecante que
cierran a presión para tubos cilíndricos destinados a
formas sólidas; los obturadores y tapones de rosca,
para frascos; tapones de rosca para tubos de formas
semisólidas y los tapones de caucho para viales.
 Entre los sistemas de cierre mediante calor, se pueden
incluir el sellado por fusión de ampollas de vidrio y los
envases blister y de tiras para formas sólidas. Las
condiciones de sellado varían según el tipo de
material, si bien habitualmente se realiza entre 75°C y
150°C.
 Entre las cualidades que deben evaluarse en el
momento de seleccionar un sistema de cerrado se
encuentran las siguientes:
 Resistencia y compatibilidad con el contenido
 Prevención o limitación del intercambio con el exterior
hasta un nivel permisible, evitando la entrada de
humedad, líquidos o gases, así como las pérdidas de
contenido.
 Capacidad para seguir siendo efectivo al cerrarlo, una
vez abierto por primera vez.
 Posibilidad de ofrecer funciones adicionales en los
casos en los que se estime necesario. Por ejemplo,
facilitar salida del producto, dosificación,
administración, ofrecer resistencia a su apertura por
los niños.
 6. PARA LOS SIGUIENTES MATERIALES DE FABRICACIÓN DE ENVASES FARMACÉUTICOS:
A. VIDRIO
B. PLÁSTICO
C. ELASTÓMEROS
D. METALES

MATERIAL TIPOS DE ENVASE COMPOSICIÓN VENTAJAS DESVENTAJAS REPRESENTACIÓN

Ampollas.
Frascos, viales,
jeringas y carpules.
Tipo I. Es el vidrio
neutro, en el que las
sustancias alcalinas se
han eliminado
utilizando óxido bórico.
Presenta una °T de
VIDRIO fusión muy elevada;
1750 °C; el intervalo
de temperatura en el
que se puede trabajar
con él es sumamente
estrecho.
Tipo II. Se obtiene
tras someter la
superficie del vidrio
tipo III a un tratamiento
en caliente con dióxido
de azufre, sulfato
amónico o cloruro
Los más utilizados en los La transparencia, el Su fragilidad y
vidrios de uso farmacéutico brillo, la facilidad de su elevado peso
son el silicio y el boro. limpiado, la rigidez,
se emplean otras inercia química
sustancias, conocidas
como elementos
deformadores de retículo
(sodio, potasio, litio, calcio
y bario, principalmente).
Por último, existe un grupo
de elementos, constituidos
por iones, que pueden
actuar como formadores o
deformadores del retículo
(aluminio, hierro,
manganeso, plomo y
titanio).
 amónico. Así se
neutraliza parte de los
radicales básicos
presentes en la
superficie del material.
Este proceso deja la
superficie con un
aspecto nebuloso, es
necesario lavar el
vidrio antes de su
utilización.
Tipo III. Es un vidrio
alcalino o tratado con
sosa. Material utilizado
en extracción de los
iones metálicos
alcalinos no constituye
un factor crítico para el
preparado
farmacéutico.
Frascos, sueros, Polímero (componente Bajo peso y ser Problemas
blísteres, etc. mayoritario y principal), resistente a los derivados de la
el caucho natural, los residuos (Proceso de golpes, posee baja cesión de
cauchos sintéticos y polimerización y derivados reactividad, es algunos
los cauchos de del mismo, como económico y goza constituyentes
siliconas. monómeros y disolventes), de una gran del envase,
aditivos (sustancias versatilidad, por !o fenómenos de
PLÁSTICO añadidas al polímero base que se pueden adsorción o
para modificar el plástico fabricar envases de absorción,
en alguna de sus posibilidades muy permeabilidad,
características específicas) variadas, baja resistencia
 y, finalmente, otros adaptables a frente al calor,
componentes adicionados cualquier tipo de etc.
durante el proceso exigencia
de fabricación, empleados
para favorecer su
desarrollo (agentes
catalíticos, aceleradores y
amplificadores).
Blísteres Se utilizaban ciertos Es un elemento se emplean
Tubos de pomadas, metales, principalmente el maleable de baja otros materiales
geles, etc. estaño o el aluminio, para densidad y escasa para
Tapones de frascos y fabricar recipientes rígidos resistencia química, acondicionar
viales destinados a envasar que se puede tales
comprimidos, mejorar por la preparados, y el
cápsulas, pastillas, polvos formación de una uso de los
e incluso productos capa protectora de elementos
METAL líquidos. En la actualidad, alúmina en su metálicos ha
(ALUMINIO) se emplean otros superficie o por la quedado
materiales para aplicación de una limitado a la
acondicionar tales resina epoxi. Es, elaboración de
preparados, y el uso de los además, un material envases para
elementos metálicos ha opaco, resistente a aerosoles a
quedado limitado a la la luz y a los gases, presión, láminas
elaboración de envases que no se rompe ni metálicas (para
para aerosoles a presión, arde ni se oxida. los envases
láminas metálicas (para los Asimismo, se alea blister y de
envases blister y de tiras), fácilmente con otros tiras), tubos,
tubos, rígidos para formas metales. Desde un rígidos para
sólidas, o colapsables, punto de vista formas sólidas,
para semisólidas, y ecológico, se puede o colapsables,
cápsulas metálicas, para el reciclar fácilmente y para
 cierre de viales. También cuyas propiedades semisólidas, y
forman parte, junto con el no se alteran tras un cápsulas
papel y el plástico, de proceso de metálicas, para
materiales laminados reciclado, por lo que el cierre de
complejos. se puede recuperar viales.
indefinidamente.
Cierres de envases: Aceleradores. Son se disminuye su Coring, consiste
Viales, frascos, moléculas orgánicas que plasticidad y en la formación
jeringas, carpules, etc. se utilizan para reducir el aumenta su de pequeñas
tiempo de vulcanización. elasticidad partículas de
El caucho natural, los Activadores. Se adicionan elastómero
cauchos sintéticos y para optimizar la acción de debido a la
los cauchos de los aceleradores y punción de la
siliconas. favorecer la vulcanización. aguja en el
Antioxidantes. Son tapón. Estas
MATERIALES sustancias que previenen partículas
ELASTOMÉRICOS el ataque del oxígeno y del pueden pasar al
ozono sobre los dobles preparado
enlaces existentes en estos parenteral y ser
compuestos, evitando así inyectadas en el
la pérdida de flexibilidad y organismo junto
elasticidad. con el
Sustancias de carga. Se medicamento,
trata de polvos inertes de los efectos
tamaño de partícula muy perniciosos se
fino que se utilizan para encuentran
modificar las propiedades relacionados
mecánicas del elastómeros con el número
vulcanizado y disminuir los de partículas
costes de producción. inyectadas y con
su tamaño.
 7. REALICE UN BREVE RESUMEN DE LAS MAQUINAS ENVASADORAS
DE LÍQUIDOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES Y SU PROCESO.
OPERACIONES DE ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO

Incluyen las fases de envasado o llenado, cierre, etiquetado, estuchado y

embalado. Para llevarlas a cabo, se partirá del producto semiterminado, que se
encontrará adecuadamente identificado y etiquetado.

La maquinaria utilizada en el envasado y acondicionamiento de los medicamentos

debe diseñarse, construirse, ubicarse y mantenerse de modo que facilite todas las
actividades para las que ha sido concebida, con el fin de garantizar la fiabilidad de
la producción.

ESTERILES
NO ESTERILES

LLENADORAS
DE AMPOLLAS
LLENADORAS
DE FRASCOS

SIN FASE DE CON FASE DE

APERTURA APERTURA
Cerrado en calor y colocación de
tapón y obturador. Posee
dispositivos que controla la
Se utiliza para presencia o no del envase, si esta
Se utiliza para ampollas
ampollas de punta preetiquetado debe contener un
de punta cerrada
abierta lector óptico para asegurar la
identidad.
LLENADORAS
DE VIALES

La elección de estas se debe efectuar teniendo en cuenta el tipo de producto, el tamaño de los lotes de
producción y las características de los locales disponibles. Un aspecto importante es el riesgo de
contaminación cruzada; por ello, todas las piezas que puedan entrar en contacto con los líquidos que se van
a envasar serán fácilmente desmontables, lavables y esterilizables.
REFERENCIAS
M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado. (s.f).
Acondicionamiento de medicamentos: funciones y tipos de envasado. Facultad de
Farmacia. Universidad de Sevilla Recuperado de:
http://www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/article/505/11articulos.pdf
McGraw-Hill. (S.f). Acondicionamiento de medicamentos. Recuperado de:
https://www.mheducation.es/bcv/guide/capitulo/8448184513.pdf
Vila; J. (2011). Control de calidad. Acondicionamiento de los medicamentos.
Tecnología farmacéutica. Volumen II: Formas Farmacéuticas. Editorial SINTESIS.
Pp. 449