O É A ULA O É A ULA

T B T B
T EX DA T EX DA
E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O RO
E PR E P
R
O É A ULA R
O É A ULA
T B T B
T EX DA T EX DA
STE UÇ® ÃO STE UÇÃO
ProtovitE
R OD Plus E
RO
D
polivitamínico
P P
RE
APRESENTAÇÃO O É
A LA RE É A ULA
U
T A B 1 frasco de 20 ml. TO B
EX Dcontendo
Solução oral. Embalagem
T T EX DA
USO ORAL
E STE UÇÃO E STE UÇÃO
USO PEDIÁTRICO D D
P RO P RO
RE
COMPOSIÇÃO
É A LA RE É A ULA
Cada ml (24 gotas) contém:O
T AB U TO B
T EX deDretinol)
Vitamina A (palmitato 3000 UI/ml
T EX DA
Vitamina BTE
E S (cloridrato
1
Ç ÃO de tiamina) 2 mg/ml
E STE UÇÃO
U
Vitamina B (fosfato
D sódico de riboflavina) 1,5 mg/ml OD
Vitamina R
B
O(nicotinamida)
2
15 mg/ml PR
E P
RE
3
R
Vitamina B (dexpantenol)
5
O É A
U L A 10 mg/ml
O É A ULA
Vitamina B (cloridrato
E
6
B
XT deDApiridoxina) 2 mg/ml
E XT DA B
T
(biotina) O T
Vitamina B E
S T 8
à 0,2 mg/ml
TE ÇÃO
E C (ácidoU Ç 80 mg/mlES
Vitamina
Vitamina R
D ascórbico)
DO(ergocalciferol) 900 UI/ml RO
DU
P 2
EP
RE E (acetato de racealfatocoferol)
Vitamina
É A L A R
15 mg/ml
É A LA
O
Excipientes: água purificada, B
T A essênciaU
Xmetilparabeno, de banana, essência de laranja, essência
X O BUlima sem
de
T propilparabeno,
A
terpenos, glicerol, E óleo
T O Dsódica di-hidratada. de rícino hidrogenado E
etoxilado,
T OD
propilenoglicol
T E e sacarina
à T E
ES DUÇ ES DUÇÃ
P RO
Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia P RO para as faixas etárias de
máxima
E E
0 a 10
R anos
O É A ULA R
O É A ULA
Composição Dose XTIDRDA(*) B IDR (*) IDR (*) IDR (*) XT Dose A B (*)
IDR
E E D
S T E T ÃO S T E T ÃO
Ç
E DU6 0-6 IDR 7-11 IDR 1-3 IDRE 4-6DUIDR Ç 12 7-10 IDR
P RO gotas meses % meses % anos %PRanos O % gotas anos %
E
R A 750 1250É A60,00 LA1333 56,26 1333 R56,26 1500 50,00 1500
Vitamina E A1667L89,98
A
(palmitato UI O UI U UI UI UI O É
UI U
UI
T B T B
de retinol)
T EX DA T EX DA
Vitamina B STE U O
0,5ÇÃ0,2 250,00 0,3 167,00 0,5 100,00ST0,6 E 83,33 ÃO 1 0,9 111,11
E
(cloridrato
1
E mg U
Ç
de tiamina)RO
Dmg mg mg mg
OD
mg mg
P P R
R E A A R E
0,38 0,3É 126,66 L 0,4 95,00 0,5 76,00 0,6 63,33 0,75 A 0,9 L83,33
A
Vitamina B 2
O U O É U
(fosfato sódico mg Tmg
X DA B mg mg mg T mg B
mg
de riboflavina) TE T EX DA
VitaminaEB STE 3,75 Ç ÃO2 187,50 4 93,75 6 62,50 E S TE8 46,88Ç ÃO 7,5 12 62,50
(nicotinamida) Dmg
3 U mg mg mg mgD
U mg mg
R O R O
P P
RE B 2,5 1,7É 147,06
Vitamina 5 A LA1,8 138,89 2 125,00 RE 3 83,33 É5 A 4 L125,00 A
(dexpantenol) mg mg
TO B U mg mg mg
T O mg mg
B U
Vitamina B T EX 0,1DA500,00 0,1 500,00 0,5 100,00 0,5 T100,00
0,5 EX D1 A 1 100,00
TE mgÇÃmg
(cloridratoSde
6
O mg mg S E ÃO mg mg
Tmg
E
piridoxina)
D U E D UÇ
RO 0,05 0,005 1000,00 0,006 833,33 0,008 625,00 O
R0,012
Vitamina PB P
E mg 416,67 0,100 A0,020 500,00
RE
(biotina)
8
mg mgÉ A L Amg mg R mg
É mg LA
Vitamina C 20 X BU 30 66,67 30 66,67 30 66,67
TO25 A80,00 XTO 40A B35U 114,29
TmgE mgD TE O mg D mg
(ácido
T E Ã O mg mg
Tmg
E Ã
ES DUÇ
ascórbico) ES DUÇ
O 200 112,50 200 112,50 200 112,50RO
Vitamina D
E PR 225
(ergocalciferol)
2
UI UI UI UI E P 200 112,50 450 200 225,00
R É A LA R UI UI A UI
É ULA
O U O
Vitamina E
E X mgDA B mg
3,75 T2,7 138,88 2,7 138,88 5 75,00 5
XT mg
75,00
E
7,5
A B7 107,14
(acetato de
E
mg
T O mg mg
E T O D mg
T
S UÇÃ
racealfatoco- T
ES DUÇÃ
ferol) E
D
(*) Teor PRO do componente na posologia máxima indicada
percentual P RO na bula relativo à Ingestão
E E
DiáriaR Recomendada nas Éfaixas
O
A etárias
U LA de 0 a 10 anos. R O É A ULA
AB
XT PACIENTE T B
INFORMAÇÕESEAO
T D T EX DA
PARA QUÊ E
E ÃO
STESTE ÇMEDICAMENTO É INDICADO? E S TE ÇÃO
Protovit Plus D
®
O
U
é indicado como suplemento vitamínico:
O DU
PR nas anemias Acarenciais
- como auxiliar R
RE restritivas e inadequadas EP
- em dietas
O É UL
- em doenças crônicas/convalescença
A R
O É A UL A
T B T B
EX DAacelerado
- em períodos de crescimento
T T EX DA
E ÃO
- para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento E O
S
E DUT
- para prevenção do Çraquitismo EST DUÇÃ
- como auxiliar do sistema imunológico
P RO P RO
E E A LA
COMO R ESTE MEDICAMENTO É A Uvitamínico
A
LFUNCIONA? R Équantidades
Protovit Plus é um T
®
O
suplementoB
X paraDrecém-nascidos,
A
que possui em sua fórmula Oas BU de
XT deDcrescimento.
A
vitaminas necessárias
T OE lactentes e crianças em períodoE
T O
T E T E
QUANDO ESNÃO U Ç USAR ESTE MEDICAMENTO?ES UÇÃ
DEVO
Ã
Protovit Plus
® Dé contraindicado nos casos de hipervitaminose (excesso
RO a qualquer um dos componentes do produto,PRhipercalcemia OD de vitaminas) A e/ou D,
E P
alergia conhecida
E na urina). (níveis elevados de

O
Protovit Plus é contraindicado
É A grave
cálcioRno sangue) e hipercalciúria
U
para
L A (níveis elevados deRcálcio
o uso em pacientes com função renal O É A ULA(mau
comprometida
®
XT DA B T B
funcionamento dosErins).
T T EX DA
E
Não há contraindicação Ode Protovit Plus relativa a faixas etárias.
®
E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O RO
PR
104692-001

E E P
R
O É A ULA R
O É A ULA
T B T B
T EX DA T EX DA
E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O O
E PR E PR
R Mandatory in
R
Technical information
File information TD Printfile a = Batch No. b = Expiry date
Issue date of TD: 12/Aug/2013 Yes Yes c = Manufacturing date d = Price/Sample/Clinic
PPM SKU: - No Yes Technical colors
PPM SKU version:  - No Yes BI-Diecut-Legendcase Free area Gluepoints
Issue date of artwork: 26/Mar/2014 No Yes
Print colors: Pan Blck No Yes Additional Requirements of Packaging Site
Dimensions: (L) 160 mm x (H) 400 mm - PI032 Scale: 1:1
IMPORTANT: Mat. Number PackSite: please do not add version number
Mat. No. Pack. Site: 104692-001 No Yes
Min. font size: 10 pt
Legend case version: V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
 O É A ULA O É A ULA
T B T B
T EX DA T EX DA
E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O RO
E PR A LA E P A LA
R É R É
TO A B U TO A BU
X X
O QUE DEVO E TE OANTES
SABER
D DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? E TE O D
 E
T Ã
S UÇe Advertências
Precauções E T
S UÇÃ
OD
Não se deve ultrapassar a dose recomendada de Protovit Plus. OD
®
R R
P
Doses muito elevadas
RE à saúde.
prejudiciais
de alguns dos componentes, em particular
A A R EP das vitaminas A eAD, podem A
ser

O Évitaminas
ULe polivitamínicos, especialmente os queTcontenhamO É UvitaminaL
Pacientes em uso de outrasT B B
EX DA ou que estejam sob cuidados médicos,Tdevem
A, qualquer outroTmedicamento EX consultar
DA o médico
antes de iniciarE
ST umao O
tratamento com Protovit ®
Plus. E
STEste U O
Pode ser Enotada U ÇÃcoloração levemente amarelada na urina. E ÇÃ não é nocivo e está
efeito
OD da vitamina B2 no produto.
associado à presença
R R OD
ProtovitEPPlus não afeta a capacidade EP máquinas. A
R Gravidez e lactaçãoÉ A LAde dirigir veículos ouRoperar
®


O U O É ULA
T aoBuso durante a gravidez e lactação.
Protovit Plus não seXdestina
®
T B
Este medicamento T Enão deveDAser utilizado por mulheres grávidas semTorientação EX DAmédica ou do
T E ÃO
cirurgião - Sdentista. S T E ÃO
 E Interações
Ç
U Medicamentosas E DUÇ
D
RO
Quando administrado nas doses recomendadas, não são esperadas
naPliteratura de potenciais
relatos E P
O
Rinterações específicas. Existem
R interações para
A LouAsob cuidados médicosos E
componentes isolados.
R devem consultar um Assim, pacientes em
Amédico
O É
uso de qualquer outro medicamento
U O É U LAantes
de iniciar o tratamento
A B dentista
T Protovit T AB
EX oucom Plus.
®

T
Informe ao seu médico D
cirurgião se você está fazendo uso deT EX outro
algum D medicamento.
T E Ã O T E Ã O
ONDE, COMOES DEUPOR Ç QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ES DESTE UÇ MEDICAMENTO?
Conservar R O RO
E P em temperatura ambiente (15º C a 30º C).
E P
R É A ULeAvalidade: vide embalagem.
Número de lote e datas de fabricação
O
R
O É A ULA
Não use medicamento T A Bde validade vencido. Guarde-o em sua embalagem B
T A original.
®
T EX comDprazo
Protovit Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração T EX amarela
D a laranja-
amarronzada T E
com
S observe Ã
odor Ode frutas. T E
S noUprazo à O
Antes deEusar, D UÇ o aspecto do medicamento. Caso ele Eesteja D
Ç de validade e você
RO mudança no aspecto, consulte o farmacêutico Ppara
observe alguma ROsaber se poderá utilizá-lo.
Todo R EP
medicamento deve ser mantido fora do alcance das E
crianças.
O É A ULA R
O É A ULA
COMO DEVO USAR B
T ESTEAMEDICAMENTO? T B
 Posologia T EeXModo Dde usar T EX DA
TE Çaté
Lactentes eScrianças
E ÃO6 anos de idade – 6 gotas ao dia. ESTE ÇÃO
Crianças acimaDde U6 anos de idade – 12 gotas ao dia. U
Protovit Plus
®
R O deve ser administrado por via oral, com água,Rsuco OD ou ainda de acordo com
P EP
RE médica.
orientação
É A L A R É A LA
TO com B U TO A BU
X A X
E TElevemente
Gotejar
O
o frasco na
D no fundo para iniciar vertical e bater
E TE O D
T Ã
ES DUÇo gotejamento. T
ES DUÇÃ
P RO P RO
Siga R
E
corretamente o modo A usar.LAEm caso de dúvidas
de REsobre este medicamento, A procure A
O É U O É U Lmédico
orientação do farmacêutico.
T Não B desaparecendo os sintomas, procure orientação
T de B
seu
EX DA
ou cirurgião- dentista.
T T EX DA
E ÃO TE ESTE ÃO
O QUE DEVOEST DFAZERU Ç QUANDO EU ME ESQUECER E
DE SUSAR
DU
Ç
MEDICAMENTO? O O
Em casoEdePRdúvidas, procure orientação
A do farmacêutico ou de R
EPseu médico, ou cirurgião-dentista.
A LA
R É L A R É
QUAIS OS MALES T
XQUEO ESTE
A BUMEDICAMENTO PODE CAUSAR?XTO A BU
Em geral, Protovit E ®
Plus D
T Odesconfortoé bem tolerado. Entretanto, raramenteTpodem E ocorrerD sintomas
gastrintestinais
T E (por ex.:
à abdominal, prisão de ventre,T E
náusea, O
vômito e diarreia).
à incluir
Muito raramente UÇ Plus pode causar reação alérgica. OsESsintomas
ES DProtovit ®
D U Çpodem urticária,
inchaço facial,
uma reaçãoP
O chiado,
Ralérgica, vermelhidão
interrompa o
na pele,
tratamento
erupção
e
cutânea,
consulte um P RO
bolhas
médico.
e choque. Na ocorrência de
REao seu médico, cirurgião-dentista
Informe É A LA ou farmacêutico Ro aparecimentoE
É A indesejáveis
de reações LA
pelo uso do medicamento. T O Informe B U também à empresa através do seu serviçoT O
de B U
atendimento.
T EX DA T EX DA
O QUE FAZER E SEÃOALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE STE UMAIOR O
INDICADA ESTDESTE U Ç MEDICAMENTO? E ÇÃ DO QUE A
Não existem O D D
R evidências de que Protovit Plus pode levar a superdose RO quando administrado nas
®

P
doses recomendadas. P
RE se não todos ÉosArelatosLAa respeito de superdose,
A maioria, RE estão associados É A àUingestão
LA
O
concomitante de altasTdoses de B U
vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose T Oaguda ouB de longo
prazo pode causar T
X DA A e D e hipercalcemia (níveis elevados
Ehipervitaminose T EXde cálcio
DAno sangue).
E O E O
EST Dcomo ST Upodem
Sintomas iniciais inespecíficos, tais como, dor de cabeça de início repentino, confusão e distúrbios
gastrintestinais,
Ã
UÇ prisão de ventre, diarreia, náusea e Evômitos ÇÃ ser sugestivos de
O
superdose aguda. O D
E PR destes sintomasAinterrompa o tratamento e procure
Na ocorrência E PR atendimento médico. A Lmédico
R
Em caso de uso de grande É quantidade R
LAdeste medicamento, procure rapidamente Ésocorro A
e leve a embalagem ou T O U
bula doBmedicamento, se possível. Ligue para 0800 T O B
722 6001,Use você
EX DA
precisar de mais orientações.
T T E X DA
E O E O
EST DUÇÃ
MS – 1.7056.0006 EST DUÇÃ
Farm. Resp.:O
PR
Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532
P RO
E
R por: A LA R E A LA
Fabricado É U É
Boehringer IngelheimTdo
X O BrasilBQuímica e Farmacêutica Ltda.
A X TO A BU
TE - SPO D
Itapecerica da Serra
E E TE O D
T
ESpor:DUÇ Ã T
ES DUÇÃ
Registrado
Bayer S.A. O
P R Jorge, 1.100 – Socorro - 04779 – 900 – São Paulo P RO- SP
E
Rua Domingos
CNPJR18.459.628/0001-15É
A LABrasileira
- Indústria RE É A LA
www.bayerconsumer.com.br TO A B U TO A BU
X X
E TE O D E TE O D
E T
S UÇ Ã E T
S UÇÃ
sac@bayer.comD
O o modo de usar, não desaparecendo os sintomas D
Oprocure
R
Siga corretamente
P R orientação médica.
RE A A R EP A LA
É UL em 25/06/2014 É
Esta bula foi aprovada O
X
pela ANVISA
T AB X TO A BU
E TE O D E TE O D
T
ES DUÇÃ T
ES DUÇÃ 104692-001

O RO
E PR E P
R
O É A ULA R
O É A ULA
T B T B
T EX DA T EX DA
E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
O O
E PR E PR
R R