Cas Deape P 01 Poi 25 MCR Biotec

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.
En caso de requerir una copia impresa autorizada de este documento, solicitarla a la Coordinación del SGC.
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA Código:
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y
ESTABLECIMIENTOS CAS-DEAPE-P-01-POI-25
PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Hoja: 1 de 17
CAS-DEAPE-P-01-POI-25
PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUDES

DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS


1. Objetivo:
Establecer el proceso de evaluación de la información administrativa, legal y técnica de las
solicitudes de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de medicamentos
biotecnológicos.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica a la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), a la Dirección
Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos (DEAPE), a la Subdirección
Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos (SEFM), a la Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos
y Medicamentos Alternativos (GHHMA) y a los Dictaminadores que se encuentren relacionados
con el proceso de modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos
biotecnológicos.
3. Responsabilidades:
3.1. Del Director de la DEAPE:

 Supervisar conforme al proceso que designe
 Autorizar el presente procedimiento.
3.2. Del Subdirector de la SEFM:

 Aplicar y verificar que se dé cumplimiento a lo establecido en este procedimiento.
 Avalar la resolución de los trámites de modificación de registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos.
 Supervisar la resolución de los trámites de modificación de registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos.
 Revisar la actualización de este procedimiento.
3.3. De los Gerentes de la GMA y de la GHHMA:

 Supervisar, aplicar y verificar que se dé cumplimiento a lo establecido en este
procedimiento.
 Actualizar este procedimiento.
 Asignar el trámite con la documentación técnica y legal a los dictaminadores.
 Revisar y avalar el dictamen técnico emitido por los dictaminadores.
 Evaluar las actividades de dictamen técnico emitido por el personal químico y médico,
relacionados con los trámites de modificación de registro sanitario de medicamentos
biotecnológicos.
 Designar a personal dictaminador, adscrito a la Gerencia a su cargo, como coordinador
y revisor.
3.4. Del Dictaminador Químico:

 Revisar y evaluar la información técnica y científica referente a la calidad de
medicamentos biotecnológicos, conforme a los lineamientos y criterios plasmados en
este procedimiento.
 Emitir el dictamen técnico y resolución correspondiente.
 Proponer modificaciones y actualizar este procedimiento de acuerdo a la normatividad
vigente.


3.5. Del Dictaminador Médico:

 Revisar y evaluar la información técnica y científica referente a la seguridad y eficacia
de medicamentos biotecnológicos, conforme a los lineamientos y criterios plasmados
en este procedimiento.
 Emitir el dictamen técnico y resolución correspondiente.
vigente.
3.6. Del Revisor:

 Aplicar los lineamientos y criterios plasmados en este procedimiento.
 Verificar que los dictámenes químico y médico den cumplimiento a lo establecido en
este procedimiento.
 Emitir los oficios de autorización de la modificación del registro sanitario conforme a las
condiciones referidas en los dictámenes químico y médico.
vigente.
3.7. Del Coordinador:

 Adicional a las responsabilidades de dictaminador(a) químico o médico y como apoyo a
los Gerentes de la GMA y/o de la GHHMA, dispone de la facultad de planear, organizar
y asignar las actividades relacionadas con el proceso de evaluación y revisión de los
trámites de registro sanitario.
3.8. Enlace(s) del Sistema de Gestión de la Calidad:

 Gestionar la actualización y publicación de los procedimientos, formatos y demás
documentos del sistema de gestión de la calidad.
 Conjuntar las observaciones o modificaciones propuestas por el personal a los
diferentes documentos del sistema de gestión de la calidad y verificar que se
incorporen en la siguiente actualización del procedimiento cuando estos sean
procedentes.


4. Descripción o exposición del elemento normativo.
4.1. Políticas:
De acuerdo al artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud, cualquier

modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registradas los
Insumos, deberá autorizarse previamente por la Secretaría, para lo cual se presentará la
información técnica, científica y jurídica, en su caso, que justifique dicha información.
Para este procedimiento es indispensable se consideren los siguientes requisitos

generales en los documentos presentados en el expediente:
 Los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán encontrarse redactados en

idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar su respectiva traducción,
avalada por la firma del Responsable sanitario, conforme al Artículo 153 del
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
 Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados
o legalizados y traducidos al español por perito traductor, conforme al Artículo 153 del
RIS.
 La vigencia de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), en caso de
no expresarse en el documento, será de 30 meses, conforme al Artículo 167 fracción VI
del RIS.
 Sólo se aceptarán los CBPF emitidos por las Agencias Reguladoras Nacionales
reconocidas, las cuales son: Food and Drug Administration (FDA), Health Canada,
Therapeutic Goods Administration (TGA), European Medicines Agency (EMA), Agencia
Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic), Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA), Ministry of Health, Labour and Welfare, Minsitry of Health (MHLW,
Japón), Ministry of Food And Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS, Korea), lo
anterior de acuerdo a los lineamientos vigentes o los emitidos por la COFEPRIS.
 Para la evaluación de los CBPF, deberá considerarse que en algunas agencias (EMEA,
FDA, Health Canada, etc) se reconocen como productos medicinales “biológicos” a:
Biotecnológicos, Hemoderivados e Inmunológicos.
 La razón social y los domicilios indicados en los CBPF, deberán redactarse tal como se
encuentran en el documento, exceptuando el país, el cual deberá expresarse en
español.
 Las especificaciones, técnicas analíticas y todos los documentos que se empleen en el
proceso de fabricación y comercialización de los Insumos deberán estar en idioma
español, conforme al Artículo 16 del RIS.


4.1.1. Tabla 1. Requisitos documentales para la obtención del registro sanitario.
Responsable
de la No. Requisito documental y observaciones
evaluación
Documentación administrativa, legal y técnica
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, el cual deberá contener el
número de entrada asignado, sello del Centro Integral de Servicios (CIS), y la
información del medicamento que se pretende modificar, conforme al Acuerdo
por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que
1.
aplica la Secretaría de Salud (ACUERDO).
 Revisar si el usuario presenta carta anexa en la cual especifique las

modificaciones que solicita.
Comprobante de pago de derechos en original, que cuente con el sello del banco
2. y el pago corresponda con la tarifa establecida en la Ley Federal de Derechos
(LFD), conforme al Memorándum No. CAS/4/OR/3667/2014 “Auditoría OIC No.
05/2013”.
Copia simple del último Oficio de Registro sanitario autorizado.
3.  De existir rubros en el Oficio que no se encuentren descritos correctamente, por

ejemplo: la descripción del material de envase primario, origen del biofármaco,
etc., podrá solicitarse al usuario la información técnica que sustente actualizar
este punto (CAS-DEAPE-P-01-POI-13).
Los requisitos documentales de las modificaciones administrativas y de las
Dictaminador modificaciones técnicas se evaluarán conforme a lo indicado en la Legislación
Químico y/o sanitaria vigente con apoyo de los Procedimientos CAS-DEAPE-P-02-POI-01 y
CAS-DEAPE-P-03-POI-01.
Dictaminador
Médico De manera general y con base al ACUERDO los tipos de trámites a considerar
son las siguientes:
Modificaciones administrativas:
Cambio del nombre o domicilio del titular del Registro o del COFEPRIS-04-015-A
maquilador nacional.
Cambio de la denominación distintiva del medicamento. COFEPRIS-04-015-B
4.
Cambio del envase secundario. COFEPRIS-04-015-C
Modificación a los textos de la Información para prescribir en COFEPRIS-04-015-D
su versión amplia y reducida
Cesión de derechos del Registro sanitario. COFEPRIS-10-001
Modificaciones técnicas:
Cambio de sitio de fabricación nacional a extranjera o de COFEPRIS-04-014-A

extranjera a nacional. COFEPRIS-04-014-B
Modificación a las condiciones de venta y suministro al público. COFEPRIS-04-015-E
Modificación a la presentación y contenido de envases. COFEPRIS-04-015-F


Responsable
de la No. Requisito documental y observaciones
evaluación
Modificación por cambio de aditivos sin cambio en la forma COFEPRIS-04-015-G
farmacéutica o biofármaco (s).
Modificación por cambio de envase primario. COFEPRIS-04-015-H
Modificación del plazo de caducidad. COFEPRIS-04-015-I
Modificación por cambio de indicación terapéutica. COFEPRIS-04-015-J
Cambio en los procesos de fabricación. COFEPRIS-04-016
En la evaluación de las modificaciones técnicas de los medicamentos

Dictaminador biotecnológicos es recomendable considerar lo indicado en la ICH Q5E sobre el
Químico y ejercicio de comparabilidad, con la finalidad de demostrar que los atributos de
5. calidad pre y post cambio son similares y que el conocimiento existente es
Dictaminador
suficientemente predictivo para garantizar que las diferencias no tienen un
Médico impacto adverso sobre la seguridad o eficacia del medicamento.
Las modificaciones que impacten en la indicación terapéutica y en la vía de

administración, u otras que se establezcan, deberán ser evaluadas por el
Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) y cuando aplique
Dictaminador por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
6.
Médico
 El Oficio generado por el SEPB y/o el CMN se incluirá como evidencia en el
Dictamen.
Dictaminador Cuando se solicite en la Modificación autorización de proyectos de marbete e

Químico y instructivo anexo, éstos deberán presentarse por duplicado y la evaluación se
7. realizará conforme a la NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de
Dictaminador
remedios herbolarios” y siguiendo lo establecido en la Guía CAS-DEAPE-P-01-
Médico POI-22-GI-01 .
Los proyectos de la Información para Prescribir en su versión Amplia y Reducida,
deberán presentarse por duplicado y se evaluarán de acuerdo al Artículo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y siguiendo lo
establecido en la Guía CAS-DEAPE-P-01-POI-22-GI-01.
Dictaminador
7.1  Deberá presentarse la información científica que sustente los cambios
Médico solicitados por el usuario, tales como: Reporte (completo) de los estudios
clínicos, Reporte Periódico de Seguridad y de forma complementaria el
Resumen clínico y visión general clínica e información bibliográfica (revistas
reconocidas recientes e indexadas).
 Toda la información deberá presentarse completa, en original y con su
respectiva traducción al español.


4.2. Descripción del procedimiento:
No. Documento o
Responsable Descripción de actividades
Act. anexo
Recibe el expediente que entrega el personal del  Acuse de recibo.
1. área de Control de Gestión o del Centro Integral de  Expediente
Servicios (CIS) y firma un acuse.
Captura el ingreso del trámite en la hoja de Excel  Relación de

2. titulada “Registro de trámites de Medicamentos trámites.
Responsable Biotecnológicos”.  Expediente
del área
Guarda el acuse de entrada en la carpeta titulada  Acuse
3. “Entradas de Medicamentos Biotecnológicos”.  Carpeta
Asigna y entrega el expediente al dictaminador.  Expediente

4.
Recibe el expediente.  Expediente

5.
Realiza la evaluación de la información presentada  Expediente

elaborando un Dictamen técnico y requisita los  Dictamen técnico
Dictaminador 1 6. formatos incluidos en la solicitud: ficha de  Hoja de seguimiento
seguimiento y check list.  Check list
(Químico o
Médico)
 Expediente
7. Proporciona al finalizar la evaluación, el trámite al

siguiente dictaminador (Médico o Químico, si aplica).
Realiza la evaluación de la información presentada  Expediente

elaborando un Dictamen técnico y requisita los  Dictamen técnico
Dictaminador 2 formatos incluidos en la solicitud: ficha de  Ficha de
(Químico o 8. seguimiento y check list. seguimiento
Médico)  Check list
Realiza de acuerdo a la resolución del trámite, lo  Borradores de

siguiente: Oficios
 Anexos
Prevención:
 Elabora el borrador del Oficio de prevención.
9.
Dictaminador 1 Aprobado:
y2  Elaboran el borrador del Oficio de Registro de
la Modificación.
 Firma de marbetes, instructivo anexo y la
información para prescribir en sus versiones
amplia y reducida (si aplica).
Entregan el expediente al responsable del Área para  Expediente
10. revisión.


No. Documento o
Act. anexo
Recibe nuevamente el expediente y revisa los  Expediente
documentos generados en la resolución del trámite.  Borradores de
11. En caso de encontrar observaciones se revisan con Oficios
Responsable los dictaminadores.
del área
Regresa a los dictaminadores los Oficios para su  Expediente
12. impresión final.  Borradores de
Oficios
Solicitará, para el caso de trámites aprobados, al  Bitácora y hojas de
Dictaminador 1 responsable del área la bitácora y hojas de seguridad seguridad
13. para la impresión del Oficio de Registro.
ó2
Rúbrica y firma de los documentos de acuerdo a lo  Dictamen técnico

siguiente:  Oficios de
prevención
Prevención:  Oficio de Registro
 Dictamen: rubricar todas las hojas y firmar al
Dictaminador 1 final.
14.
y2  Oficio de prevención: rubricar todas las hojas.
Aprobado:
 Dictamen: rubricar todas las hojas y firmar al
final.
 Oficio de Registro: no se rubrica.
Rubrica los documentos de la siguiente manera:  Dictamen técnico
 Oficios de
Prevención: prevención
 Dictamen: rubricar todas las hojas.  Oficio de Registro
 Oficio de prevención: rubricar todas las hojas.
15.
Aprobado:
Responsable  Dictamen: rubricar todas las hojas.
del área  Oficio de Registro: no se rubrica.
Entrega los dictámenes, oficios, ficha de seguimiento  Dictamen técnico

y check list al personal administrativo para que se  Ficha de
16. firmen y/o rubriquen por la SEFM, DEAPE y/o por la seguimiento
CAS.  Check list
 Oficios
Entrega los documentos al personal administrativo de  Dictamen técnico
la SEFM, DEAPE y/o de la CAS.  Ficha de
17.
Personal de seguimiento
apoyo  Check list
Recibe los documentos y los entrega al Responsable  Oficios
administrativo del Área.
18.


No. Documento o
Act. anexo
Recibe todos los documentos y se integran al  Dictamen técnico
expediente de la siguiente forma:  Ficha de
seguimiento
 Dictámenes, ficha de seguimiento y check list  Check list
19. se anexan al expediente.  Oficios
 De los Oficios firmados y rubricados se
obtienen 2 copias de cada documento. La
primera copia se integra al expediente y la
Responsable segunda se conserva para la entrega a Control
del área de Gestión.
Entrega a Control de Gestión lo siguiente:  Oficios
 Expediente
 Oficios originales con su respectiva copia y
20. anexos (si aplica).
 Expediente con todos los documentos
generados en la evaluación.
TERMINA
5. Documentos de referencia
Documentos Código (cuando aplique)

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
(D.O.F. 05-02-1917/D.O.F. 29-01-2016) No aplica
Ley General de Salud (D.O.F. 07-02-1984/D.O.F. 01-06-2016) No Aplica
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
No Aplica
(D.O.F. 04-08-1994/D.O.F. 09-04-2012)
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra
No Aplica
Riesgos Sanitarios (D.O.F. 13-04-2004/D.O.F. 13-04-2004)
Reglamento de Insumos para la Salud.
No Aplica
(D.O.F. 04-02-1998/D.O.F. 14-03-2014)
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
No aplica
medicamentos (D.O.F. 05-02-2016)
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
No aplica
(D.O.F. 04-05-2006)
NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de
No aplica
remedios herbolarios. (D.O.F. 01-04-2013)
NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
No aplica
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen
las pruebas de biocomparabilidad. (D.O.F. 20-09-2013)


Documentos Código (cuando aplique)

NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia.(D.O.F. 07-01-2013) No aplica
NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnológicos. (D.O.F. 11-12-2014) No aplica
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (11ª Ed.) No aplica
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así
como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, No aplica
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (DOF-19-06-09).
Lineamientos que establecen los requisitos que deberán cumplir los
interesados en el reconocimiento de los estudios de estabilidad Oficio No. S00/190/2011
realizados en el extranjero, para los medicamentos biotecnológicos
y biológicos de importación. Fecha 30 de noviembre de 2011.
Eliminación del requisito de planta en México. Fecha 22 de febrero Memorándum No.
de 2012. CAS/01/OR/112/2012
Auditoría OIC No. 05/2013 Memorándum No.
CAS/4/OR/3667/2014
Memorándum con asunto “Información”, relacionado con la Memorándum No.
actualización de marbetes.
CAS/03/OR/033/2014
Lineamientos que establecen los requisitos que deberán cumplir los
interesados en el reconocimiento de los estudios de estabilidad Oficio No. S00/190/2011
realizados en el extranjero, para los medicamentos biotecnológicos
y biológicos de importación. Fecha 30 de noviembre de 2011.
Procedimiento Operativo Interno para la atención al usuario. CAS-DEAPE-P-01-POI-13
Procedimiento Operativo Interno para la revisión y evaluación de
la información y documentación administrativa, legal, técnica y
científica, para la autorización de las modificaciones técnicas a las CAS-DEAPE-P-03-POI-01
condiciones de registro sanitario de medicamentos.
Guía para la Revisión, Evaluación y Autorización de Proyectos de
CAS-DEAPE-P-01-POI-22-
Etiqueta, Instructivo Anexo e Información para Prescribir en su
GI-01
Versión Amplia y Reducida de Medicamentos Biotecnológicos
ICH Q5A (R1) Viral Safery Evaluation of Biotechnology Products No aplica
Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin. (23-09-1999)
ICH Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis of the
Expression Construct in Cell used for Production of R-DNA Derived No aplica
Protein Products. (30-09-1995)
ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of No aplica
Biotechnological /Biological Products. (30-11-1995)
ICH Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates used No aplica
for Production of Biotechnological/Biological Products. (16-07-1997)
ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria
for Biotechnological /Biological Products. (10-03-1999)


6. Registros de calidad
Código de
Responsable
Tiempo de registro o
Registros de
conservación identificación
conservarlo
única
Cédula de dictamen Químico y Médico
para la evaluación de solicitudes de
modificación a las condiciones de CAS-DEAPE-P-01-
Indeterminado DEAPE
Registro sanitario (técnicas y POI-25-F-01
administrativas) de medicamentos
biotecnológicos.
Cédula de dictamen Químico y Médico
para la evaluación de la continuación
de trámite de solicitudes de
CAS-DEAPE-P-01-
modificación a las condiciones de Indeterminado DEAPE POI-25-F-02
Registro sanitario (técnicas y
administrativas) de medicamentos
biotecnológicos
7. Control de cambios
Número de Fecha de la Descripción del cambio

Revisión actualización
00 Nueva No aplica. Nueva creación
creación
8. Terminología y definiciones
Cuando en este Procedimiento se haga referencia a la siguiente terminología, se entenderá:
ACUERDO: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria
CAS: Comisión de Autorización Sanitaria
CBPF: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
CIS: Centro Integral de Servicios
CMN: Comité de Moléculas Nuevas
COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
ICH: International Conference on Harmonisation
LFD: Ley Federal de Derechos


LGS: Ley General de Salud

RIS: Reglamento de Insumos para la Salud
SEFM: Subdirección Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
SEPB: Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos
Atributos de calidad, una característica molecular o del producto que es seleccionada por su
habilidad para indicar la calidad. Conjuntamente, los atributos de calidad definen identidad,
pureza, potencia y estabilidad del producto, y la seguridad con respecto a los agentes
adventicios.
Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que
tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y
biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento biotecnológico.
Calidad, la aptitud de un fármaco o medicamento para su uso previsto. Este término incluye
atributos como la identidad, potencia y pureza.
Certificado analítico, al documento que avala los resultados obtenidos en un estudio para
determinar la composición o naturaleza de una muestra, de conformidad con las disposiciones
de la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones aplicables.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad
Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un
establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario aplicable.
Comité de Moléculas Nuevas, al órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes
de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la
Secretaría y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de
Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia.
Comparable, una conclusión de que los productos tienen atributos de calidad muy similares
antes y después de los cambios en el proceso de fabricación y que no afectan negativamente
la seguridad o eficacia, incluyendo la inmunogenicidad. Esta conclusión se puede basar en un
análisis de los atributos de calidad. En algunos casos, los datos preclínicos o clínicos pueden
contribuir a la conclusión.
Ejercicio de comparabilidad, las actividades, incluyendo el diseño del estudio, y la
evaluación de datos, que están diseñados para investigar si los productos son comparables.
Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto
directo con el biofármaco o el medicamento.
Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa el insumo y no están en contacto directo con él.
Estabilidad, a la capacidad de un biofármaco o un medicamento de permanecer dentro de las
especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su período de
vida útil.
Estudio de comparabilidad puente, un estudio realizado para proporcionar datos preclínicos
o clínicos que permiten la extrapolación de los datos existentes desde el medicamento
fabricado por el proceso actual al medicamento del proceso de cambio.
Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un biofármaco o a un medicamento
por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que
lo contiene.


Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el insumo (medicamento) incluyendo el envase mismo.
Fabricante alterno, al establecimiento en el que se fabrica un biofármaco o un medicamento
biotecnológico, distinto o adicional al previamente autorizado en el Registro Sanitario.
Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y
se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores
a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida
y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Medicamento biotecnológico, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología
molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas,
químicas y biológicas.
Medicamento biotecnológico innovador, al medicamento biotecnológico que sea el primero
en obtener el registro sanitario en México, así reconocido por la Secretaría.
Medicamento biotecnológico de referencia, al medicamento biotecnológico innovador que
se utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y
que sea reconocido como tal por la Secretaría.
Medicamento biotecnológico biocomparable, al medicamento biotecnológico no innovador
que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al
medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley, este
Reglamento y demás disposiciones aplicables.
Sistema contenedor-cierre, al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen
a la forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este último
cumple la función de proporcionar protección adicional al producto.
Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, al encargado de estudiar y
evaluar los productos biotecnológicos biocomparables para la obtención del registro sanitario,
previa consulta del Comité de Moléculas Nuevas.
9. Anexos:
9.1 Cédula de dictamen Químico y Médico para la evaluación de solicitudes de modificación

a las condiciones de Registro sanitario (técnicas y administrativas) de medicamentos
biotecnológicos, con clave CAS-DEAPE-P-01-POI-25-F-01
9.2 Cédula de dictamen Químico y Médico para la evaluación de la continuación de trámite

de solicitudes de modificación a las condiciones de Registro sanitario (técnicas y
administrativas) de medicamentos biotecnológicos, con clave CAS-DEAPE-P-01-POI-25-
F-02


9.1 Cédula de dictamen Químico y Médico para la evaluación de solicitudes de modificación a las
condiciones de Registro sanitario (técnicas y administrativas) de medicamentos biotecnológicos,
con clave CAS-DEAPE-P-01-POI-25-F-01




9.2 Cédula de dictamen Químico y Médico para la evaluación de la continuación de trámite de

solicitudes de modificación a las condiciones de Registro sanitario (técnicas y administrativas) de
medicamentos biotecnológicos, con clave CAS-DEAPE-P-01-POI-25-F-02




Cas Deape P 01 Poi 25 MCR Biotec

Загружено:

Сведения о документе

Исходное описание:

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Cas Deape P 01 Poi 25 MCR Biotec

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUDES

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

3.1. Del Director de la DEAPE:

3.2. Del Subdirector de la SEFM:

3.3. De los Gerentes de la GMA y de la GHHMA:

3.4. Del Dictaminador Químico:

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

3.5. Del Dictaminador Médico:

3.6. Del Revisor:

3.7. Del Coordinador:

3.8. Enlace(s) del Sistema de Gestión de la Calidad:

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

4. Descripción o exposición del elemento normativo.

De acuerdo al artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud, cualquier

Para este procedimiento es indispensable se consideren los siguientes requisitos

 Los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán encontrarse redactados en

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

4.1.1. Tabla 1. Requisitos documentales para la obtención del registro sanitario.

 Revisar si el usuario presenta carta anexa en la cual especifique las

3.  De existir rubros en el Oficio que no se encuentren descritos correctamente, por

Cambio de sitio de fabricación nacional a extranjera o de COFEPRIS-04-014-A

Modificación a las condiciones de venta y suministro al público. COFEPRIS-04-015-E

Modificación a la presentación y contenido de envases. COFEPRIS-04-015-F

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

Modificación del plazo de caducidad. COFEPRIS-04-015-I

Modificación por cambio de indicación terapéutica. COFEPRIS-04-015-J

Cambio en los procesos de fabricación. COFEPRIS-04-016

En la evaluación de las modificaciones técnicas de los medicamentos

Las modificaciones que impacten en la indicación terapéutica y en la vía de

Dictaminador Cuando se solicite en la Modificación autorización de proyectos de marbete e

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

4.2. Descripción del procedimiento:

Captura el ingreso del trámite en la hoja de Excel  Relación de

Asigna y entrega el expediente al dictaminador.  Expediente

Recibe el expediente.  Expediente

Realiza la evaluación de la información presentada  Expediente

7. Proporciona al finalizar la evaluación, el trámite al

Realiza la evaluación de la información presentada  Expediente

Realiza de acuerdo a la resolución del trámite, lo  Borradores de

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

Rúbrica y firma de los documentos de acuerdo a lo  Dictamen técnico

Entrega los dictámenes, oficios, ficha de seguimiento  Dictamen técnico

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

Documentos Código (cuando aplique)

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

Documentos Código (cuando aplique)

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00

Número de Fecha de la Descripción del cambio

Es responsabilidad del usuario asegurarse de consultar la vigente de este documento.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE Rev. 00