<<Insertar el Identificación:

logotipo y/o Manual de Gestión de la MGC

siglas de su
Laboratorio Calidad Revisión: 0
(dé doble clic Inicio de vigencia:
<<Insertar nombre de su Laboratorio>> AAAA-MM-DD
aquí)>>

MANUAL DE GESTIÓN

DE LA

CALIDAD
ISO 15189:2012

<<INSERTAR NOMBRE
DE SU LABORATORIO>>
<<INSERTAR SIGLAS DE SU
LABORATORIO>>

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 <<Insertar el Identificación:
logotipo y/o Manual de Gestión de la MGC
siglas de su
Laboratorio Calidad Revisión: 0
(dé doble clic Inicio de vigencia:
<<Insertar nombre de su Laboratorio>> AAAA-MM-DD
aquí)>>

[…]
4. REQUISITOS DE GESTIÓN.
4.1 Organización y responsabilidades de la dirección.
4.1.1 Organización.
<<Insertar una breve introducción o descripción general de su Laboratorio. Si
éste forma parte de una organización mayor que realiza actividades diferentes
al Laboratorio, descríbala también. Ej.: “El Laboratorio XYZ es una empresa (o
forma parte de la empresa…) de alto nivel tecnológico creada en 19XX cuya
misión es ofrecer el mejor servicio clínico a sus pacientes, de manera confiable,
oportuna e imparcial, ofreciendo servicios especializados de …>>.

4.1.1.1 Cobertura geográfica del sistema de gestión.

El sistema de gestión del Laboratorio cubre los servicios realizados en:
<<Comentario→ seleccionar la(s) opción(es) que aplique(n) y eliminar la(s) que no aplique(n),
de las siguientes:>>
a) Las instalaciones de base permanentes del Laboratorio, ubicadas en:
<<Insertar dirección de instalaciones fijas de su Laboratorio>>
b) Las instalaciones asociadas del Laboratorio, ubicadas en:
<<Si aplica, insertar dirección de instalaciones adicionales asociadas>>
c) Las instalaciones móviles del Laboratorio:
<<Si aplica, definir características del Laboratorio móvil, ej.: servicios en
sitio, instalaciones para toma de muestra, vehículo adaptado, etc. >>

4.1.1.2 Responsabilidad legal del Laboratorio.

<<Insertar nombre de su Laboratorio u organización a la que pertenece su
Laboratorio (si ésta adquirirá la responsabilidad legal del Laboratorio)>> es una
empresa legalmente constituida conforme las leyes nacionales según consta en
los archivos de registro <<Insertar identificación de registro, acta constitutiva o
similar>>, mantenidos en <<Insertar datos de notaría pública u órgano jurídico
de registro>>, con fecha de <<Insertar fecha de registro>>, en <<Insertar lugar
de registro>>.
<<Comentario→ si su Laboratorio depende legalmente de una organización mayor, hacer dicha
aclaración>>

Los datos legales que identifican al Laboratorio son:

 Razón social: <<Insertar nombre oficial de su Laboratorio u organización
a la que pertenece su Laboratorio>>.
 Nombre comercial: <<Insertar nombre comercial de su Laboratorio u
organización a la que pertenece su Laboratorio>>.
 Registro fiscal: <<Insertar registro de contribuyentes (fiscal) de su
Laboratorio u organización a la que pertenece su Laboratorio >>.
 Domicilio fiscal: <<Insertar domicilio fiscal de su Laboratorio u
organización a la que pertenece su Laboratorio >>.

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siglas de su
Laboratorio Calidad Revisión: 0
(dé doble clic Inicio de vigencia:
<<Insertar nombre de su Laboratorio>> AAAA-MM-DD
aquí)>>

 Giro de operaciones: <<Insertar giro de operaciones de su Laboratorio

y/u organización a la que pertenece, ej. proveedor de servicios clínicos,
distribuidora de suministros y laboratorio, etc.>>
 Domicilio de operaciones del Laboratorio: <<Insertar domicilio fijo de
operaciones del Laboratorio (si es diferente de la fiscal)>>.
 Teléfonos de contacto del Laboratorio: <<Insertar número(s) de
teléfono(s) de contacto de su Laboratorio>>.
 Fax de contacto del Laboratorio: <<Insertar número(s) de fax de
contacto de su Laboratorio, si aplica>>.
 Correo-e de contacto del Laboratorio: <<Insertar correo(s) electrónico(s)
de contacto de su Laboratorio>>.
 Página web del Laboratorio: <<Insertar la liga a la página web de su
Laboratorio (si cuenta con ésta)>>.

<<Insertar nombre de su Laboratorio>>, de aquí en adelante referido como

“Laboratorio”, es representado legalmente por <<Insertar nombre del
representante legal de su Laboratorio>>, con registro profesional <<Insertar
número de cédula o registro profesional del representante legal (si aplica)>>.

<<Insertar aquí imagen del

registro legal de su
Laboratorio (ej. registro
fiscal de contribuyente)>>

Los documentos que demuestran la responsabilidad legal del Laboratorio se

localizan en <<Insertar localización de documentos físicos que evidencian la
legalidad del laboratorio, como: acta constitutiva, registros fiscales, licencias de
operación del negocio, facturas de compra de equipo, licencias de software,
etc. ej. la carpeta RG>>.

[…]

4.2.2.2 Manual de gestión de calidad.

El manual incluye:

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siglas de su
Laboratorio Calidad Revisión: 0
(dé doble clic Inicio de vigencia:
<<Insertar nombre de su Laboratorio>> AAAA-MM-DD
aquí)>>

a) Política de calidad.
Ver sección 4.1.2.3.

b) Descripción del alcance del sistema de calidad.

<<Insertar el alcance de su Laboratorio>>

ALCANCE DEL LABORATORIO

Disciplina Métodos/Procedimientos/Exámenes
Microbiología (Bacteriología y micología)
Parasitología
Virología
Química Clínica
Uroanálisis
Hematología y coagulación
Inmunología e inmunoquímica
Biología Molecular
Citopatología
Anatomía patológica
Toxicología
Citometría de Flujo
Histocompatibilidad y genética
Medicina transfusional (Banco de Sangre)
…

c) Estructura organizacional.
El Laboratorio opera e interactúa con las funciones o puestos mostrados en el
siguiente organigrama:
<<Insertar organigrama del Laboratorio, incluyendo el personal externo de
influencia en sus actividades de operación (si éstos existen, como en el caso
de pertenecer a una organización más grande)>>

<<Comentario→ es muy recomendable que el responsable de las actividades técnicas del

Laboratorio (ej. Jefe del Laboratorio) sea diferente al responsable del sistema de calidad (ej.
Responsable de la Calidad) y que no sean subordinados uno de otro, y que se posicionen en el
nivel jerárquico más alto posible del Laboratorio. Esto para evitar conflicto de interés y tener
acceso a recursos necesarios>>

<<Comentario→ En el caso de organizaciones mayores, también podría contar con 2

organigramas, uno de la organización mayor y uno específico para el Laboratorio, ligados entre
sí. Puede modificar el organigrama siguiente dando doble clic en éste y usando las
herramientas del menú “Formato”>>

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siglas de su
Laboratorio Calidad Revisión: 0
(dé doble clic Inicio de vigencia:
<<Insertar nombre de su Laboratorio>> AAAA-MM-DD
aquí)>>

Director del Laboratorio

Ejemplo:
(Alta dirección) (Dé clic aquí
para adecuar a
su
organización)
Responsable de la Calidad

Otros departamentos o áreas… Jefe del Laboratorio

Auxiliar administrativo

Laboratorista

El Laboratorio se ubica y distribuye internamente para su operación como se

indica en el siguiente croquis de localización:

<<Inserte aquí su croquis de distribución interior del

Laboratorio (almacenes, área de recepción o espera,
zonas de medición, zona de toma de muestra,
oficinas, sanitarios, sistemas y equipo de seguridad,
área de reuniones, área de descanso, anaquel para
ropa de personal, etc. Incluir también su lugar dentro
de una organización más grande (si es el caso)>>

d) Descripción de los roles y responsabilidades de la dirección.

Ver sección 4.1.2.5.

e) Estructura y relaciones de la documentación.

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aquí)>>

[…]

4.14.3 Retroalimentación de los usuarios.

[…]
Se utiliza la hoja de cálculo <<Insertar identificación y nombre de hoja de
cálculo, ej.: SOFT-GC-001 Carta de control tipo X-RM para índice de
satisfacción del cliente>>.

<<Insertar gráfico ejemplo del estadístico a utilizar, ej:>>

Donde:
LC: Línea central
LCI: Límite de Control Inferior
LCS: Límite de Control Superior
LEI: Límite de Especificación Inferior (tolerancia inferior)
LES: Límite de Especificación Superior (tolerancia superior)

[…]

5.3.2.3 Verificación de reactivos y consumibles.

El Laboratorio cuenta con el procedimiento <<Insertar identificación y nombre
del procedimiento ej. PROC-TC-002 “Procedimiento para gestión de equipo,
reactivos y consumibles”>> para la evaluación del desempeño de reactivos y
consumibles clave, previo uso.

5.3.2.4 Inventario de reactivos y consumibles.

El Laboratorio cuenta con el formato <<Insertar identificación y nombre del
formato ej. FOR-TC-007 “Formato para inventario de equipos, reactivos y
consumibles”>> para la gestión del inventario de reactivos y consumibles clave,
indicando los no aceptables.

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[…]

5.4 Procesos de pre-examen.

5.4.1 Generalidades.
El Laboratorio utiliza el(los) siguiente(s) procedimiento(s) de pre-examen para
asegurar la validez de los resultados de sus exámenes: <<Insertar
identificación y nombre del procedimiento(s) utilizado para este fin, ej. PROC-
TC-003 “Procedimiento para información, registro y preparación de pacientes”,
PROC-TC-004 “Procedimiento para toma y manejo de muestras primarias”,
PROC-TC-005 “Procedimiento para transporte de muestras”, PROC-TC-006
“Procedimiento para recepción de muestras” y PROC-TC-007 “Procedimiento
para manejo, preparación y almacenamiento de muestras de pre-examen”>>

[…]

5.4.3 Formato de solicitud de servicio.

El Laboratorio cuenta con el formato de solicitud de servicio<<Insertar
identificación y nombre del formato ej. FOR-TC-015 “Formato para información,
registro y preparación de pacientes >> para registrar las peticiones escritas y
verbales de clientes y usuarios. En el caso de solicitudes verbales (ej. teléfono),
el Laboratorio llena el formato mientras obtiene la información; éste es firmado
por el cliente o paciente como máximo una vez que se recibe o toma la muestra
a examinar.
[…]

5.5 Procesos de examen.

[…]
5.5.1.2 Verificación de procedimientos de examen.
El Laboratorio verifica los métodos validados usados sin modificaciones, los
verifica de forma independiente y antes de usarlos en sus servicios. La
información a usar en la verificación la obtiene del fabricante/desarrollador del
método. Para realizar la verificación el Laboratorio utiliza el procedimiento
<<Insertar identificación y nombre del procedimiento utilizado para este fin, ej.
PROC-TC-008 “Procedimiento para verificación de procedimientos de
examen”>>.

[…]

5.7 Procesos post-examen.

5.7.1 Revisión de resultados.
El Laboratorio revisa los resultados de exámenes previa liberación, de acuerdo
a lo indicado en el procedimiento <<Insertar identificación y nombre del
procedimiento utilizado para este fin, ej. PROC-TC-014 “Procedimiento para
revisión y emisión de resultados de exámenes”>>.

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[…]

5.10 Gestión de información.

[…]

5.10.3 Gestión del sistema de información.

El Laboratorio cuenta con el procedimiento <<Insertar identificación y nombre
del procedimiento ej. PROC-TC-015 “Procedimiento para gestión del sistema
de información”>>, para la gestión del sistema de información del Laboratorio.

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