DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra.

Jessica Mendes Nadal

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS HOMEOPÁTICOS

MAGISTRAIS E FARMACOPÉICOS
RDC 67/2007 E RDC 87/2008 (ANVISA): Regulamento técnico sobre boas práticas de
manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias e seus
anexos.

INFRA-ESTRUTURA FÍSICA – EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS E UTENSÍLIOS –

RECURSOS HUMANOS

 Documentação para abertura:

Consultar os Órgãos envolvidos (Junta Comercial, Secretaria da Fazenda, Prefeitura,
Vigilância Sanitária, CRF, ANVISA) e a legislação antes de iniciar o processo.
 Contrato Social: especificar bem o ramo de atividade. Registrado na Junta
Comercial.
 CNPJ: inscrição na Secretaria da Receita Federal.
 I E: Inscrição estadual na Secretaria da Fazenda Estadual.
 Simples: enquadramento no sistema federal e estadual quando for o caso.
 Habilitação do Farmacêutico: Resolução 440/05 – CFF.
RDC 576, 28/06/2013
 Contrato de Trabalho do Farmacêutico.
 Inscrição em Sindicatos.
 Certificado de Regularidade: emitido pelo CRF.
 Alvará Municipal de Funcionamento: emitido pela Prefeitura após consulta
comercial. Será exigida vistoria do Corpo de Bombeiros (Laudo de Aprovação).
 Licença Sanitária: emitida pela autoridade sanitária. (Planta do local com
memorial descritivo feito para a engenharia sanitária e ainda declaração de
responsabilidade técnica).
 Autorização especial para manipulação de medicamentos sujeitos a controle
especial (ver Portaria 344).
 Autorização de Funcionamento: emitida pela ANVISA (ver RDC-238/01).
 Livro de Receituário Geral ou sistema informatizado: para prescrições magistrais.
(Vigilância Sanitária).
 Livro de Registro Específico: para escrituração de substâncias e/ou
medicamentos de controle especial. (Vigilância Sanitária).

Para autorização de instalação do estabelecimento:

 localização conveniente sob o aspecto sanitário
- local de fácil acesso e visão ao público
- não poderá servir de passagem obrigatória ou de acesso à residência ou outro
estabelecimento comercial ou prestação de serviço
- não é permitido a instalação em locais que possam sofrer a influência de vapores,
gases químicos, temperaturas elevadas, de radiações e outras fontes de poluição
- edifício de alvenaria, com boa ventilação e iluminação
- infra-estrutura física adequada: dimensões das áreas adequadas ao nº de
funcionários e móveis em nº e disposição que facilitem o trabalho desenvolvido, bem
como sua limpeza e manutenção
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

- piso, paredes e balcões de material resistente, de cor clara, lavável, de fácil limpeza
e desinfecção
 Instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos
de manipulação
 área física mínima de .... m2 para dispensação e mostruário de medicamentos e de
.... m2 no mínimo para o laboratório de manipulação.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS HOMEOPÁTICOS MAGISTRAIS E

FARMACOPÉICOS.

INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

Deve estar localizada, projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-
estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das
preparações, possuindo no mínimo:
 Área ou local de armazenamento.
 Área de manipulação homeopática.
 Área ou local de lavagem e inativação.
 Área para coleta de material biológico, quando aplicável.
 Área ou local de controle de qualidade.
 Área de atendimento
 Área ou local para atividades administrativas.
 Sanitários e vestiários ou local para guarda dos pertences dos funcionários.

1. Área ou local de armazenamento

Destinado à guarda de insumos inertes, material de embalagens e vidrarias.
Matrizes e pontos de partida dos medicamentos homeopáticos, podem ser armazenados
na área da manipulação homeopática, em armários fechados, protegidos da luz e poeira.

Instalação
O ambiente deve ter:
 Proteção contra a entrada de animais, insetos e poeiras.
 Superfícies internas (piso, parede e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras,
resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
 Boa iluminação.
 Capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas
categorias de materiais, com clara identificação.
 Estrutura que evite o contato direto dos materiais com o piso ou a parede. (Uso de
estrados e organização das embalagens)
 Monitoração sistemática, mantendo registros para as condições de temperatura (19
a 27C) e umidade (60 a 70%), quando forem necessários.
 Local segregado e sistema para estocagem de materiais reprovados, com prazo de
validade vencido ou em quarentena.
 Local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamáveis e explosivos, seguindo norma técnicas federais, estaduais, distritais e
municipais.
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

Limpeza
 Usar produtos que não deixem resíduos ou possuam odores fortes.
 Sabão neutro, água e/ou solução sanitizante, com validação da técnica. POP
específico para limpeza e sanitização desta área.

2. Área de manipulação homeopática

Destinada à manipulação de medicamentos homeopáticos.

Instalação
A área deve ter:
 Dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza, a manutenção e as operações a
serem executadas.
 Ambiente isento de odores fortes e radiações (raio x, ultravioleta e infravermelho).
 Superfícies internas lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente laváveis.
 Ventilação natural ou artificial.
 Iluminação natural ou artificial.
 Bancadas para manipulação – material liso e resistente à limpeza com material
sanitizante.
 Janelas teladas.
 Ralos sifonados.
 Recipientes para lixo com tampa e pedal, devidamente identificados.

3. Área de inativação
Destinada à limpeza, sanitização e inativação dos materiais utilizados na manipulação.
Pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagens de outros recipientes,
utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas,
obedecendo a procedimentos escritos.

Instalação
O ambiente deve ter:
 Ponto de água corrente tratada posicionado junto a uma pia com ralo sifonado ou
cuba adequadamente dimensionada para a operação.
 Ambiente isento de odores fortes.
 Bancadas de trabalho - material liso e resistente à limpeza com material sanitizante.
 Dimensões adequadas – facilitem as operações.
 Superfícies internas lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente laváveis.
 Ventilação, iluminação, janelas, ralos e lixeiras = área de manipulação.

4. Área para coleta de material biológico

Área utilizada para a coleta de material biológico para a preparação de auto-isoterápicos e
inativação microbiana.

Instalação
A área deve ter:
 Uso exclusivo para este fim, sem funcionar como área de circulação.
 Dimensões adequadas e demais especificações = área de manipulação).
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

5. Área ou local de controle de qualidade

Área com as mesmas especificações quanto à instalação.
Bancadas, dimensões, superfícies internas, ventilação, iluminação, janelas, ralos,
lixeiras = área de manipulação.

Limpeza das áreas de manipulação, inativação, coleta de material biológico e

controle de qualidade
 Antes do início das atividades deve ser verificada a condição de limpeza dos
equipamentos, utensílios e bancadas.
 Bancadas de trabalho: solução hidroalcoólica a 70% (p/p).
 Pisos e paredes: Produtos que não deixem resíduos ou possuam odores fortes.
Sabão neutro, água e/ou sanitizante com validação da técnica.
 POP específico para a limpeza e sanitização de cada uma das áreas.
 Na área de coleta de material para garantir a efetiva inativação microbiana deve-
se realizar monitoramento periódico do agente inativador, mantendo-se registros.

6. Área de atendimento
Destinada ao atendimento do cliente.
Local para a dispensação e para a guarda de medicamentos manipulados.

Instalação
 Fácil acesso com espaço suficiente para o fluxo de clientes.
 Piso que proporcione segurança
 Fácil limpeza
 Boa iluminação
 Local reservado para guarda de medicamentos manipulados: de forma racional,
organizada e que garanta sua perfeita conservação.

Limpeza
 É indicado o uso de sabão neutro, água e/ou solução sanitizante com validação da
técnica.
 POP específico.

7. Área para atividades administrativas

Escritório para assuntos financeiros, bancários, administrativos, pessoais.
Além destas atividades servirá para arquivos de documentação geral da farmácia, dos
procedimentos e laudos de análise.

8. Sanitários e vestiários
Devem ser de fácil acesso e suficientes para o nº de funcionários.
 Os sanitários não devem ter comunicação direta coma as áreas de manipulação e
controle de qualidade.
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS E UTENSÍLIOS

1. Equipamentos e instrumentos específicos (compatíveis)

 Alcoômetro de Gay-Lussac
 Sistema para obtenção de água purificada.
 Balança de precisão com no mínimo duas casas decimais.
 Estufa para secagem e esterilização.
 Termômetros.

2. Equipamentos complementares
 Dinamizador de fluxo contínuo.
 Sucussionador (braço mecânico).
 Tableteiro
 Estufa para secagem de medicamento.

3. Utensílios
 Frascos de vidro de diversos volumes. (vidrarias calibradas e todas adquiridas junto
a fornecedores credenciados legalmente).
 Frascos de vidro para misturas hidroalcoólicas.
 Espátulas de porcelana e aço inox.
 Gral ou almofariz, com pistilo, ambos de porcelana.
 Papel de filtro.
 Funis de vidro.
 Cálice ou proveta de vidro.
 Cânulas de vidro, polipropileno ou polietileno de alta densidade.
 Conta-gotas.
 Micropipeta e/ou repipetador automático.
 Tamiz.

Além dos necessários para a realização das análises de controle de qualidade.

Obs: Em quantidade e/ou capacidade suficiente à demanda do estabelecimento  garantir

material limpo e esterilizado.

Calibração e verificação dos equipamentos

Deve ser periódica e conforme procedimentos e especificações escritas – manter registros.

Manutenção
Equipamentos: submetidos à manutenção preventiva, de acordo com programa formal, e à
manutenção corretiva, quando necessário, obedecendo POPs escritos com base nas
especificações dos manuais dos fabricantes.
Manter registros.

Limpeza e sanitização
Equipamentos e utensílios: mantidos limpos, desinfetados e guardados em local
apropriado, ao abrigo de poeira e odores.
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

RECURSOS HUMANOS
1. Estrutura organizacional
 Organograma: com todas as funções, responsabilidades e atribuições descritas e
estabelecidas para os envolvidos.
 Farmacêutico: atribuições relativas à responsabilidade técnica e gerenciamento da
farmácia.
 Funcionários qualificados e em nº suficiente para garantir o desempenho adequado
de todas as atividades.

2. Treinamento
 Todo o pessoal deve conhecer e ser conscientizado a praticar os princípios das
BPMFH.
 Deve haver programas de treinamento inicial e contínuo com periodicidade
estabelecida com os respectivos registros – garantia da qualidade das preparações.
 Devem receber instruções de higiene relevantes às suas atividades.
 Motivação para a manutenção dos padrões de qualidade de acordo com as
peculiaridades da homeopatia.
 Deverão estar devidamente uniformizados, higienizados e não odorizados, não
podem usar jóias e adereços.
 Usar touca (com os cabelos presos) cobrindo as orelhas e máscaras durante todo o
processo de manipulação e luvas para a trituração, na preparação de tabletes e na
retirada de material limpo da estufa.
 Não podem fumar, mascar ou se alimentar dentro do setor de manipulação.
 Exames médicos admissionais e periódicos. (PCMSO- Norma Reg. Nº 07 –
Ministério do Trabalho).
 Uso de EPP e EPI.
 Manual de normas da Empresa.
 Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação,
sendo necessário, devem ser informadas antecipadamente sobre a conduta, higiene
pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal
habilitado.
 O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos durante os
treinamentos.

PCMSO: Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

Estipula os exames a serem realizados, de acordo com os riscos a que estão expostos.
Solicitados durante as consultas admissionais, periódicas, demissionais, mudanças de
funções e retorno ao trabalho.

PPRA: Programa de Prevenção de Riscos Ambientais

Objetivo- preservar a saúde e a integridade física dos trabalhadores através da
identificação dos riscos ambientais, tais como ruído, calor, frio, radiações, vibrações,
fumos, névoas, gases, neblinas, bactérias, fungos, parasitas, vírus e protozoários.

ACERVO BIBLIOGRÁFICO
Exemplar da edição em vigor da Farmacopéia Homeopática Brasileira e Farmacopéia
Brasileira, F.H. Francesa, F.H. EUA, F. H. Alemã, Livro de Sinonímia, Dicionário e
catálogos de lab. industriais fornecedores de TM e matrizes homeopáticas.
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

RECIPIENTES E ACESSÓRIOS:

Os recipientes e acessórios utilizados na preparação, estocagem e dispensação dos

medicamentos homeopáticos deverão ser de material que não exerça qualquer influência
sobre as drogas, veículos e excipientes e vice-versa, ou seja, o material utilizado na
preparação e no acondicionamento dos medicamentos homeopáticos não pode alterar-se
nem modificar as atividades medicamentosas.
Esse raciocínio também vale para os frascos usados no acondicionamento das
tinturas homeopáticas, que devem ser acondicionadas em frascos de vidro. Com raras
exceções são utilizados frascos plásticos. Estes proporcionam várias alterações, de acordo
com sua natureza (polietileno, polietileno-dióxido de titânio, etc.), das condições de
estocagem e da natureza da tintura-mãe (resinosa, alcalóidica, fenólica, aromática, tânica,
etc.)
Segundo a Farmacopéia Homeopática Brasileira 3 ed., pode-se utilizar os seguintes
recipientes:

a) Preparação e estocagem de medicamentos:

Vidro âmbar, classe hidrolítica I,II,III e NP.
b) Dispensação de medicamentos:
Vidro âmbar, classe hidrolítica I,II,III e NP.
Plástico: branco leitoso de polietileno de alta densidade, polipropileno e policarbonato.
Papel: papel manteiga ou outro papel semitransparente com baixa permeabilidade a
substâncias gordurosas.
Blister.
Sachê.
Flaconete.

ACESSÓRIOS:
São parte integrante dos recipientes, em muitos casos, entrando em contato com os
medicamentos.
a) Tampas: polietileno ou polipropileno.
b) Batoques: polietileno ou polipropileno.
c) Gotejadores (batoques conta-gotas): polietileno ou polipropileno.
d) Cânulas: vidro, polietileno, polipropileno ou policarbonato.
e) Bulbos: látex, silicone atóxico ou polietileno.
f) Ponteiras descartáveis: polietileno de alta densidade, polipropileno ou policarbonato.

Características dos equipamentos e utensílios:

- não ceder material de sua composição;
- de fácil limpeza;
- esterilizáveis e resistentes a temperatura de 180ºC, por trinta minutos ou 140ºC por 1
hora(calor seco)ou 120ºC,1 atm, por 30 minutos(calor úmido).

LAVAGEM, SECAGEM E ESTERILIZAÇÃO

Deve ser realizada com muito rigor, pois a contaminação microbiológica e a presença
de resíduos químicos energéticos podem inviabilizar a qualidade desses produtos.
 Vidros (virgem e usado):
Lavar  água corrente abundante  água destilada (no mínimo duas vezes), deixar
escorrendo por alguns minutos.
DISCIPLINA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Profa Dra. Jessica Mendes Nadal

Esterilizar  Autoclave: 120ºC, 1 atm - 30 minutos

Estufa: 180ºC - 30 minutos ou 140ºC -1 hora.
 Frascos de polietileno de alta densidade, polipropileno, policarbonato e acessórios
(virgem):
Lavar  água corrente abundante  água destilada ( no mínimo duas vezes) 
deixar imersos em álcool 70% por 2 horas, com exceção dos bulbos. Estes devem ser
apenas enxaguados em álcool 70%, após a lavagem.
 Polietileno de alta densidade, polipropileno e policarbonato (usado):
Lavar  água corrente  água destilada (no mínimo duas vezes).
Esterilizar  Autoclave: 120ºC, 1 atm - 30 minutos. Estes materiais não suportam a
esterilização realizada em estufa de ar seco.
 Polietileno de baixa densidade e bulbos: não reutilizar, devem ser descartados.
 Vidros usados para Tinturas:
Lavar separado, com álcool 70% e escovação;
Enxaguar com água destilada;
Esterilizar  Autoclave: 120ºC, 1 atm - 30 minutos
Estufa: 180ºC - 30 minutos ou 140ºC -1 hora.
Reutilizar somente se forem acondicionar a mesma tintura.

ESTOCAGEM:
Os materiais limpos e esterilizados devem ser estocados de maneira à preservar a
sua higiene, em embalagens que os protejam até sua utilização.

Classe hidrolítica para vidros segundo a Associação Brasileira de Normas Técnicas

(ABNT):
I Vidro não alcalino, neutro, destinado a embalar medicamentos para aplicações
intravasculares e uso parenteral.
II Vidro alcalino tipo III, que sofre tratamento interno, tornando-se semineutro, utilizado
para embalar produtos de uso parenteral (líquidos, principalmente) que não devem ter
alterado seu pH.
III Vidro alcalino, em geral utilizado para preparações parenterais, exceto quando ensaios
de estabilidade adequados não recomendam sua utilização.
NP Vidro não parenteral, alcalino, para embalagens, de produtos para uso oral ou tópico