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ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACIÓN (FAO)
Proyecto TCP/RLA/3014 (A)

“Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios
de análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República
Dominicana”
TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y

VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE
MICROBIOLOGÍA
1
Índice
I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y

VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE
MICROBIOLOGIA DE CUBA.................................................................................................. 3
INFORME RESUMEN DE CUBA AL TALLER, ENVIADO POR SU
REPRESENTANTE............................................................................................................... 4
ENCUESTAS ENVIADAS POR LOS LABORATORIOS................................................ 13
Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. INHA................................................... 13
Laboratorio: Territorial Camagüey del Centro Nacional de Inspección de la Calidad...... 32
Laboratorio Territorial Habana Matanzas del Centro Nacional de
Inspección de la Calidad.......................................................................................................44
Laboratorio Territorial Holguín del Centro Nacional de Inspección de la Calidad........... 57
Laboratorio Territorial Pinar del Río del Centro Nacional de Inspección de la Calidad.... 69
Laboratorio: Territorial Santiago de Cuba del Centro Nacional de
Inspección de la Calidad ......................................................................................................81
Laboratorio Territorial Villa Clara del Centro Nacional de Inspección de la Calidad........93
Centro Nacional de Higiene de los Alimentos – IMV....................................................... 105
Laboratorio: Microbiología Sanitaria. Instituto de Investigaciones para la Industria
Alimenticia . (IIIA).............................................................................................................118
Laboratorio Microbiología del Centro de Ensayos para el Control
de la Calidad de la Leche y Derivados Lácteos (CENLAC).............................................. 134
II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA FORTALECER EL

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE
ANÁLISIS DE CUBA............................................................................................................ 149
PROPUESTA GENERAL................................................................................................. 149
Propuesta del Instituto de Nutrición e Higiene de Alimentos............................................ 149
Propuesta de los Laboratorios del Centro Nacional de Inspección de la Calidad............. 150
Propuesta del laboratorio del Centro Nacional de Higiene de Alimentos – MIV.............. 151
2
I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN
DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA
DE CUBA
HOMOLOGACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS
Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones

¿El país tiene homologada la norma x NC ISO/IEC 17025:00. Requisitos
ISO/IEC 17025? generales para la competencia de
En caso afirmativo indicar su nombre y laboratorios calibración y ensayo.
número.
3
INFORME RESUMEN DE CUBA AL TALLER, ENVIADO POR SU
REPRESENTANTE.
Para la confección de este informe se aglutinaron datos de 10 laboratorios, de ellos 8

pertenecen a la RILAA en la actualidad. A continuación se relacionan:
1. Dpto. microbiología de los Alimentos. Instituto de Nutrición e Higiene de los

Alimentos. INHA.
2. Laboratorio Territorial Camagüey del Centro Nacional de Inspección de la Calidad.
CNICA
3. Laboratorio Territorial Habana Matanzas del Centro Nacional de Inspección de la
Calidad. CNICA
4. Laboratorio Territorial Holguín del Centro Nacional de Inspección de la Calidad.
CNICA
5. Laboratorio Territorial Pinar del Río del Centro Nacional de Inspección de la Calidad.
CNICA
6. Laboratorio Territorial Santiago de Cuba del Centro Nacional de Inspección de la
Calidad. CNICA
7. Laboratorio Territorial Villa Clara del Centro Nacional de Inspección de la Calidad.
CNICA
8. Microbiología del Centro de Ensayos para el Control de la Calidad de la Leche y
Derivados Lácteos (CENLAC). Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria CENSA
9. Centro Nacional de Higiene de los Alimentos. CNHA. Instituto de Medicina.
Veterinaria. IMV
10. Laboratorio de Microbiología Sanitaria. Instituto de Investigaciones para la Industria
Alimenticia. IIIA
No. Observaciones
Laboratorios con ensayos microbiológicos 7 CNICA territoriales y CENSA
acreditados
Laboratorios que ya solicitaron al órgano 1 INHA
nacional la acreditación de ensayos
microbiológicos
Laboratorios que tienen planificado acreditar 2 CNHA y CENSA. Este último
ensayos microbiológicos en un futuro ya posee ensayos acreditados.
Laboratorios que no tienen ensayos 1 IIIA
microbiológicos acreditados y que no tienen
planificado hacerlo en un futuro cercano
1.1Cuba tiene homologada la norma ISO/IEC 17025 como NC ISO/IEC 17025:00. Requisitos
generales para la competencia de laboratorios calibración y ensayo.
4
1.2 A continuación se relacionan los ensayos que se ejecutan y las metodologías empleadas:
Ensayos Listar Matrices Metodología usada

Enumeración de Alimentos de consumo humano NC ISO 4833/2002
Microorganismos a 30ºC y animal
Leche y productos lácteos ISO 6610:2001

FIL-IDF 100 B: 1991
Enumeración de coliformes. Alimentos de consumo humano NC ISO 4832/2002
Método de placa vertida y animal
Enumeración de coliformes Alimentos de consumo humano NC 38-02-14/1989
fecales. Método de placa vertida y animal
Enumeración de Enterobacterias Alimentos de consumo ISO 7402:93

humano
Enumeración de coliformes. Alimentos de consumo humano NC ISO 4831/2002
Método de NMP Aguas de consumo APHA 20:1999
NMP Pseudomonas aeruginosa Aguas de consumo APHA 20:1999
Enumeración de coliformes Alimentos de consumo humano NC 38-02-14/1989
fecales. Método de NMP
Determinación cuantitativa de E. Alimentos de origen animal de NC 38-02-15
coli consumo animal
Enumeración de mohos y Alimentos de consumo humano NC ISO 7954/2002
levaduras.
Enumeración de Staphylococcus Alimentos de consumo humano NC ISO 6888-1/2003
coagulasa positiva. y animal
Detección de Salmonella Alimentos de consumo humano NC ISO 6579/2003
y animal
Detección de L. monocytogenes Alimentos de consumo humano UNE-EN ISO 11290-
1/1997
Enumeración de L. Alimentos de consumo humano UNE-EN ISO 11290-
monocytogenes 2/1998
Enumeración de Cl. perfringens Alimentos de consumo humano NC 38-02-11/1988
Enumeración de Alimentos de consumo humano María del Rosario
microorganismos sulfito Pascual. Microbiología
reductores Alimentaria.
Metodología Analítica
para Alimentos y
Bebidas. Edit. Díaz de
Santos.
Enumeración de B. cereus Alimentos de consumo humano NC 38-02-12/1988
Determinación de V. cholerae Alimentos de consumo humano FDA/1991
Enumeración de V. Alimentos de consumo humano FDA/1991
parahaemolyticus
Prueba de esterilidad Conservas alimenticias de Proyecto NC/1989
consumo humano y animal NC 76-04-5
Residuos de Antibióticos por Alimentos de origen animal FDA/1980. código de
métodos microbiológicos regulación A 21
Determinación de parásitos en Frutas y Vegetales Cap. 19. BAM/2001
alimentos
Enumeración de Leche y productos lácteos ISO 8552:2004
microorganismos psicrótrofos FIL-IDF 132:2004
5
Análisis de la acidez cualitativa
de la leche fresca Leche y productos lácteos NC 78-11-09: 1983
Análisis cualitativo para detectar
células somáticas en leche Leche y productos lácteos NC 118:2001
Conteo de células somáticas en Leche y productos lácteos ISO 13366-1:1997
leche cruda
Determinación del tiempo de Leche y productos lácteos NC 78-11-08: 1983 (norma
reducción del azul de metileno en revisión)
Diagnóstico bacteriológico en National Mastitis Council:
leche Leche Laboratory Handbook on
Bovine Mastitis. National
Mastitis Council inc. Madison,
WI 53704-6797, U.S.A.
Revised Edition 1999
Determinación de inhibidores en
leche empleando la prueba de Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF 258:1991
yogurt
leche empleando Bacillus Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF 258:1991
stearothermophilus
Prueba de ebullición en leche Leche y productos lácteos NC 78-11-10:1983
Determinación de la sensibilidad Cepas de Salmonella aisladas Agar difusión en placas
antimicrobiana de alimentos
1.3 Tres laboratorios aspiran a acreditar nuevos ensayos. Lo ensayos, matrices y metodologías
que se desean acreditar en el futuro aparecen relacionados a continuación:
Ensayos Listar Matrices

Enumeración de Microorganismos a 30ºC Alimentos de consumo humano
Enumeración de coliformes. Método de placa vertida Alimentos de consumo humano
Enumeración de coliformes fecales. Método de placa vertida Alimentos de consumo humano

Enumeración de coliformes. Método de NMP Alimentos de consumo humano
Enumeración de coliformes fecales. Método de NMP Alimentos de consumo humano
Enumeración de mohos y levaduras. Alimentos de consumo humano
Enumeración de Staphylococcus coagulasa positiva. Alimentos de consumo humano
Detección de Salmonella Alimentos de consumo humano
Detección y enumeración de Listeria monocytogenes Leche, productos lácteos y
otros alimentos
Conteo de células somáticas en leche cruda Leche y productos lácteos
Diagnóstico bacteriológico en leche Leche
Determinación de inhibidores en leche empleando Bacillus Leche y productos lácteos
stearothermophilus
1.4 según nuestros laboratorios la acreditación aportará las siguientes ventajas:
 Elevar la credibilidad de los resultados del laboratorio.

 Incrementar la confiabilidad de los resultados que emite el laboratorio y poder emitir
informes certificados a los clientes que le permitan cualquier reclamación a nivel
nacional como internacional.
6
 Lograr una comercialización más eficiente de alimentos con garantía para los
consumidores.
 Garantía en calidad y confiabilidad de los resultados
 Cumplimiento de las exigencias nacionales e internacionales para laboratorios de
análisis de alimentos
1.5 En el país existen, al menos, 13 ensayos microbiológicos diferentes acreditados,

atendiendo a los laboratorios que participaron en la encuesta.
Laboratrio Ensayos Matrices Metodología usada
Prueba de Esterilidad Alimentos NC76-04-5:82

NMPColiformes totales Aguas de consumo APHA 20:1999
NMP Pseudomonas Aguas de consumo APHA 20:1999
aeruginosa
CNICA Camaguey Enumeración de m.o. a Alimentos, Bebidas y ISO 4833:2003
30ºC Aguas de consumo
Enumeración de Alimentos, Bebidas y NC-ISO 4832:2002
coliformes. Método de Aguas de consumo
placa vertida
Enumeración de Alimentos ISO 6888-1:2003
Staphylococcus
coagulasa positiva
NMP Coliformes totales Aguas de consumo APHA 20:1999
aeruginosa
CNICA habana
Enumeración de m.o. a Alimentos, Bebidas y ISO 4833:2003
matanzas
Enumeración de Alimentos, Bebidas y NC-ISO 4832:2002
placa vertida
Enumeración de Alimentos, Bebidas y NC 38-02-14:89
coliformes fecales Aguas de consumo
CNICA Holguín Enumeración de Alimentos, Bebidas y NC-ISO 4832:2002
placa vertida
CNICA Pinar del Río aeruginosa
Enumeración de Alimentos NC 38-02-14:89
coliformes fecales
7
Laboratrio Ensayos Matrices Metodología usada

Enumeración de Alimentos NC 38-02-14:89
coliformes fecales
Prueba de Esterilidad Alimentos NC 76-04-5:82
CNICA Santiago de
Cuba
Enumeración de Alimentos NC-ISO 4832:2002
coliformes. Método de
placa vertida
aeruginosa
Enumeración de Alimentos NC ISO 4832:2002
coliformes. Método de
CNICA Villa Clara placa vertida
Enumeración de m.o. a Alimentos y Bebidas ISO 4833:2003
30ºC
Enumeración de Alimentos ISO 6888-1:2003
Staphylococcus
coagulasa positiva
1.6 Los ensayos microbiológicos acreditados en la actualidad por los laboratorios se

relacionan a continuación:

Enumeración de Coliformes totales. Método Aguas de consumo APHA 20:1999
de NMP
Enumeración de Ps. aeruginosa. Método de Aguas de consumo APHA 20:1999
NMP
Enumeración de Microorganismos a 30ºC Alimentos, Bebidas y ISO 4833:2003
Aguas de consumo
Enumeración de microorganismos mesófilos Leche y productos lácteos
ISO 6610:2001
Enumeración de coliformes. Método de placa Alimentos, Bebidas y NC-ISO
vertida Aguas de consumo 4832:2002
Enumeración de microorganismos Leche y productos lácteos ISO 8552:2004
psicrótrofos FIL-IDF 132:2004
Enumeración de microorganismos coliformes Leche y productos lácteos ISO 5541/1:2001
Enumeración de Coliformes fecales Alimentos NC 38-02-14:89
Enumeración de Staphylococcus coagulasa Alimentos ISO 6888-1:2003
positiva.
Análisis cualitativo para detectar células Leche y productos lácteos NC 118:2001
somáticas en leche
Determinación del tiempo de reducción del
azul de metileno Leche y productos lácteos NC 78-11-08: 1983
Determinación de inhibidores en leche Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF
empleando la prueba de yogurt 258:1991
8
1.7 todos los laboratorios analizan un elevado número de muestras por año que oscila
aproximadamente entre las 200 y las 10 000.
2. sistema de calidad:
8 laboratorios tienen implementado sus sistemas de calidad, 1 lo tiene en un 60% y uno no

posee sistema de calidad.
El país posee laboratorios de microbiología con sistemas de calidad implementados desde la
década del ´90 por la guía 25 vigente en esta época. A partir de 1999 se comenzó a
implementar el sistema de calidad por la ISO 17025, cumpliéndose, de manera general, todos
los requisitos establecidos para este acápite por los laboratorios que poseen sus sistema de
calidad.
3. Control de trabajo no conforme

Todos los laboratorios que tienen implementado su sistema de calidad cumplen lo establecido
por la ISO 17025 en este acápite.
4. Personal
Los laboratorios cuentan con el personal adecuado y necesario para la ejecución de los
ensayos. Se elaboran y controlan los planes de capacitación y se incluyen en dichos planes los
aspectos relacionados con la gestión de la calidad, como son: Dominio del sistema de calidad
y cumplimiento de las Buenas prácticas y Procedimientos.
5. Instalaciones y condiciones ambientales

Los laboratorios cuentan con acceso restringido en las áreas que afectan la realización de los
ensayos, tienen sus áreas bien delimitadas y separadas para la realización de las actividades.
La infraestructura en la mayoría no son las más adecuadas (5.5), no existe un diseño que
permita cumplir el principio “sin camino de regreso”, aunque se toman medidas para prevenir
la contaminación cruzada; no se cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice
adecuadamente el trabajo durante los ensayos y algunos laboratorios no poseen las
condiciones más adecuadas en las diferentes áreas.
En general existe climatización e iluminación adecuadas, algunos laboratorios no poseen
sistema de energía eléctrico ininterrumpido (5.10).
Se toman precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo y corrientes de
aire, la temperatura ambiente en el área del laboratorio no se controla en todos los casos
(5.12)
Se realiza monitoreo ambiental en la sala de siembra y preparación de muestras, utilizando el
método de placa expuesta para determinar la carga microbiana.
Están escritos y se cumplen los programas de limpieza e higienización y las instituciones
cuentan con programas de fumigación y desratización sistemática.
La mayoría de los laboratorios cuenta con la indumentaria apropiada para el trabajo en el
laboratorio de microbiología, lavamanos provistos con jabón y toallas limpias.
Cuando las condiciones ambientales son inadecuadas se interrumpen los ensayos.
6. Equipos
El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está
acreditado para dicha actividad.
En general los laboratorios están provistos de los equipos e instrumentos de medición
necesarios para la correcta ejecución de los ensayos los cuales están correctamente
identificados, cuentan con instructivos para el uso y se cumple lo establecido para su
9
verificación, calibración y mantenimiento, aspectos que quedan registrados. Existen también
programas para la limpieza de los mismos.
Las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores se registran
diariamente.
Se realizan controles químicos y/o biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso
de esterilización. No se cuenta con el perfil térmico de autoclaves (6.14), solo se recoge en
registros el tiempo y la temperatura a la que se realiza el proceso de esterilización.
Los pHmetros se ajustan antes de su uso con dos buffers de calidad aceptable como mínimo
Hay que señalar que los laboratorios se ven limitados al uso de pipetas automáticas por no
existrir un laboratorio que tenga acreditada la determinación de la precisión y exactitud del
volumen distribuido de estos instrumentos (6.17)
Se cuenta con instructivos o procedimientos para el lavado del material usado en los ensayos.
7. Rastreabilidad (Trazabilidad)
La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que
demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad.
No se utilizan patrones de referencia.
Se cuenta con cultivos de referencia provenientes de colecciones nacionales y ATCC que se
conservan por liofilización, congelación, refrigeración y a temperatura ambiente. A los
mismos se le controla la pureza y se le realizan pruebas bioquímicas, la frecuencia varía en
función del tipo de conservación.
La mayoría de los laboratorios cuentan con procedimiento para el manejo de los cultivos de
referencia. Los laboratorios que lo informaron realizan 2 y 5 repiques en los bancos primarios
o de reserva y en los de trabajo se declaran 5 y tres laboratorios declaran que emplean la cepa
mientras no varíen las características morfológicas y culturales.
las cepas de referencia se emplean fundamentalmente en el control de calidad de los medios
de cultivo. También en determinación de inhibidores, en Investigaciones y como controles en
los ensayos.
8. Medios de cultivo y reactivos

Los medios de cultivos y reactivos se compran a proveedores evaluados. Se cuenta con los
reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos, un laboratorio plantea
que por problemas financieros solo cumple este acápite en el 50%. Los medios de calidad
poseen todas las especificaciones de calidad exigidas y cada lote preparado se identifica
unívocamente y tiene especificado su periodo de validez y las condiciones de conservación
que requiere.
La mayoría de los laboratorios controlan la calidad de sus medios en cuanto a pH, esterilidad
(incubación del 5% del lote a la temperatura y tiempo de uso) y promoción del crecimiento
(fundamentalmente por metodología de Miles y Misra, también por método ecométrico).
Existen instructivos o procedimientos para preparar los reactivos y los medios de cultivo y se
lleva registro de los mismos.
Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y
reactivos de modo de asegurar su calidad, aunque ningún laboratorio realiza la determinación
de sustancias inhibidoras o promotoras del crecimiento en la misma (8.10d), solo un
laboratorio tiene planificado comenzar a realizar este control.
Se verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el
proceso de esterilización en autoclave: por medición en unos casos y en otros los frascos
poseen una marca indeleble al volumen deseado para ver si el volumen de diluyente es
correcto, los tubos con diluyente se preparan en el momento de ejecutar el ensayo.
En la mayoría de los laboratorios está disponible, para el personal técnico, el diagrama de
flujo correspondiente al ensayo a realizar.
10
9. Validación de la metodología
Consideramos que este es un punto deficiente para los laboratorios de microbiología del país,
solo un laboratorio realiza repetibilidad de sus ensayos, según se muestra a continuación:
Conteo de células somáticas: Repetibilidad
Enumeración de microorganismos coliformes: Repetibilidad y Repetibilidad en condiciones
intermedias (tiempo, analista).
Enumeración de microorganismos mesófilos: Repetibilidad y Repetibilidad en condiciones
Enumeración de microorganismos psicrótrofos: Repetibilidad y Repetibilidad en condiciones
Determinación de inhibidores en leche empleando la prueba de yogurt: Repetibilidad y
Repetibilidad en condiciones intermedias (tiempo, analista).
Los métodos empleados por nuestros laboratorios son métodos normalizados o referidos en
literatura internacional de prestigio como FDA.
10 Estimación de la incertidumbre
Este es otro aspecto deficiente. No se realiza determinación de incertidumbre, hay
desconocimiento.
11. Control de los datos

Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de
una manera sistemática.
No se utilizan sofware para el cálculo de los resultados.
Existen procedimientos para proteger los datos
Dos laboratorios no tienen un adecuado mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados.
12. Manipulación de las muestras

Se cumple todo lo establecido en la ISO 17025:00 para manipulación de las muestras
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

Algunos laboratorios usan cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control
positivo, negativo) (13.1)
Algunos laboratorios determinan y documentan, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y
reproducibilidad de sus analistas en forma periódica. (13.2)
A continuación se relaciona la participación en ensayos interlaboratorio:
Laboratorio Ensayos , frecuencia y matrices.
CNICA Habana Matanzas Conteo total de m.o. aerobios mesófilos y coliformes totales, con
una frecuencia anual.
CNICA Pinar del Río Conteo total de m.o. aerobios mesófilos y coliformes totales, con
CNICA Villa Clara Conteo total de m.o. aerobios mesófilos y coliformes totales, con
CNICA Camaguey Conteo total de m.o. aerobios mesófilos y coliformes totales, con
CNICA santiago de Cuba Conteo total de m.o. aerobios mesófilos y coliformes totales, con
CNICA Holguín Conteo total de m.o. aerobios mesófilos y coliformes totales, con
11
Laboratorio Ensayos , frecuencia y matrices.
INHA Sept./2002. Detección de Salmonella en queso liofilizado.
Feb./2003. Detección de L. monocytogenes en aditivos para

productos lácteos liofilizados.
Dic./2003. Detección de Salmonella, enumeración de

microorganismos a 30ºC y coliformes en polvo de leche.
Dic./2004. Enumeración de microorganismos a 30ºC,

coliformes y mohos y levaduras en polvo para bebida sabor
chocolate.
Enero/2005. Detección de Salmonella, enumeración de

microorganismos a 30ºC y coliformes en polvo de leche.
CENSA Matriz: Harina de pescado
Microb. Proficiency Testing T0159
Ensayo: Enumeración de microorganismos mesófilos
CNHA Se ha participado pero no sistemáticamente
IIIA No ha participado
Los laboratorios que participan en estudios interlaboratorio o intralaboratorio cumplen lo

establecido por la ISO 17025 para este aspecto.
12
ENCUESTAS ENVIADAS POR LOS LABORATORIOS.
Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA

METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.
Fecha: 4 de agosto del 2005
Laboratorio: Dpto. Microbiología de Alimentos.

Director/Responsable del Laboratorio: Lic. Virginia Leyva Castillo
Dirección del laboratorio: Infanta 1158 e/ Llinás y Clavel. Centro Habana.
Ciudad: Ciudad Habana País: Cuba
Dependencia
Ministerio: MINSAP
Institución: Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. INHA
Organización: NIVEL CENTRAL
Empresa: MINSAP
13
1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio: 18

1.2 ¿Cuáles? Listar
Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada
1 Enumeración de Alimentos de consumo humano NC ISO 4833/2002

Microorganismos a 30ºC
2 Enumeración de coliformes. Alimentos de consumo humano NC ISO 4832/2002
Método de placa vertida
3 Enumeración de coliformes Alimentos de consumo humano NC 38-02-14/1989
fecales. Método de placa
vertida
4 Enumeración de coliformes. Alimentos de consumo humano NC ISO 4831/2002
Método de NMP
5 Enumeración de coliformes Alimentos de consumo humano NC 38-02-14/1989
fecales. Método de NMP
6 Enumeración de mohos y Alimentos de consumo humano NC ISO 7954/2002
levaduras.
7 Enumeración de Alimentos de consumo humano NC ISO 6888-1/2003
Staphylococcus coagulasa
positiva.
8 Detección de Salmonella Alimentos de consumo humano NC ISO 6579/2003
9 Detección de L. Alimentos de consumo humano UNE-EN ISO 11290-
10 Enumeración de L. Alimentos de consumo humano UNE-EN ISO 11290-
11 Enumeración de Cl. Alimentos de consumo humano NC 38-02-11/1988
perfringens
12 Enumeración de Alimentos de consumo humano María del Rosario
microorganismos sulfito Pascual. Microbiología
reductores Alimentaria. Metodología
Analítica para Alimentos
y Bebidas. Edit. Díaz de
Santos.
13 Enumeración de B. cereus Alimentos de consumo humano NC 38-02-12/1988
14 Determinación de V. FDA/1991
Alimentos de consumo humano
cholerae
15 Enumeración de V. Alimentos de consumo humano FDA/1991
parahaemolyticus
16 Prueba de esterilidad Conservas alimenticias Proyecto NC/1989
17 Residuos de Antibióticos por Alimentos de origen animal FDA/1980. código de
métodos microbiológicos regulación A 21
18 Determinación de parásitos Frutas y Vegetales Cap. 19. BAM/2001
en alimentos
14
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:
Cuantificación de Microorganismos a 30ºC Alimentos de consumo humano
Cuantificación de coliformes. Método de placa vertida Alimentos de consumo humano
Cuantificación de coliformes fecales. Método de placa Alimentos de consumo humano

vertida
Cuantificación de coliformes. Método de NMP Alimentos de consumo humano
Cuantificación de coliformes fecales. Método de NMP Alimentos de consumo humano
Cuantificacion de mohos y levaduras. Alimentos de consumo humano
Cuantificación de Staphylococcus coagulasa positiva. Alimentos de consumo humano
Detección de Salmonella Alimentos de consumo humano
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

Lograr la organización requerida para garantizar la competencia de los ensayos.
Elevar la credibilidad de los resultados del laboratorio.
1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:
Ninguno
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:

10 000
2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en x
el área de microbiología?
2.2 Indicar la fecha de implementación del Febrero 2004
sistema
2.3 La documentación del sistema de calidad:
a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? x
b) Indicar cómo se comunica la información x Se incluye en el entrenamiento del
relativa al sistema de calidad. personal.
Se realizan seminarios al menos
dos veces al año sobre calidad.
A través de los activistas de
calidad del Dpto.
Mediante la ejecución de las tareas
concernientes al Sistema de
Calidad.
Manual de calidad y document
ación de aseguramiento de calidad.
c) ¿Está disponible para el personal? x
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de x
Calidad?
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado
los siguientes procedimientos?:
15
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar x
Documentos.
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar x
Documentos.
c) Procedimiento para Gestión y Control de x
Documentos.
d) Procedimiento para Control de Registros. x
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los x
Registros almacenados electrónicamente.
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, x
Ofertas y Contratos.
g) Procedimiento para Informe de Resultados. x
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. 50 No existe Procedimiento escrito,
pero sí se aplican encuestas a los
clientes.
i) Procedimiento para Tratamiento de los x
Reclamos.
j) Procedimiento para Auditorias Internas x
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No x
Conformidades- Acciones Correctivas-
Desviaciones Autorizadas- Acciones
Preventivas.
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de x
Calidad.
m) Procedimiento para la Evaluación de 80 No hay Procedimiento escrito pero
Proveedores se aplica encuesta para evaluación
de proveedores y se evlúan por
parte del Lab.
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y x
Suministros.
2.5 ¿La organización ha implementado los
siguientes procedimientos?:
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar x
Documentos.
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar x
Documentos.
c) Procedimiento para Gestión y Control de x
Documentos.
d) Procedimiento para Control de Registros. x
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, x
g) Procedimiento para Informe de Resultados. x
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. x
i) Procedimiento para Tratamiento de los x
Reclamos.
j) Procedimiento para Auditorias Internas. x
16
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No x
Conformidades- Acciones Correctivas-
Preventivas.
Calidad.
m) Procedimiento para la Evaluación de x
Proveedores.
Suministros.
* %: Grado de implementación en porcentaje
Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones

3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades x
para gestionar el trabajo no conforme?
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene x
la realización de los ensayos?
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? x J de Dpto. o
Indicar en observaciones el cargo del responsable de sustituto
autorizar la reanudación del trabajo?
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica x
al cliente y se pide la devolución del trabajo?
4. Personal Sí %* No Observaciones
4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área 20
del laboratorio de microbiología excluyen
do las funciones administrativas y de
gestión?
4.2 ¿Están definidos y documentados los x
perfiles de puesto para cada nivel de res
ponsabilidad, personal directivo, técnico y
de apoyo clave afectado a los ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del x
punto 4.2 las responsabilidades asociadas al
sistema de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al Que el personal esté capacitado y que
personal a realizar una dada actividad? tenga un perfil o título a fin con la
actividad que realiza
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el x
personal autorizado para cada ensayo?
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa x
de capacitación documentado que se
confecciona en forma periódica?
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el x Dominio del sistema de calidad
laboratorio incluye temas relativos a la cali Buenas Prácticas de Laboratorio
dad? Detallar los temas en observaciones
17
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento 90 No hay un procedimiento escrito,
para la capacitación del personal donde pero se realiza el plan de
describe los requisitos que debe cumplir capacitación, se recogen los objetivos
hasta considerarse competente? del mismo y se realizan evaluaciones
periódicas.
4.9 ¿En la documentación del sistema, para x
cada cargo clave, está asignado un
reemplazante?
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el x El personal que ingresa al laboratorio
personal técnico que trabaja en el recibe dos años de adiestramiento.
laboratorio de microbiología está Recibe curso de bioseguridad
capacitado o tiene un adecuado manejo en Sí se documenta en un registro
técnicas de esterilidad y manipulación de destinado a este fin y se recoge
especimenes potencialmente infecciosos? además en las evaluaciones anuales.
¿Cómo? ¿Lo documenta?
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento 90 Cuando entra personal nuevo se
para Capacitación del Personal? realiza el plan de capacitación pero no
existe PNO
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, x Solo conserva los curriculum y las
los certificados de cursos realizados, títulos evaluaciones anuales del personal,
y curriculum vitae de todo el personal? también algunos certificados de
cursos.
5. Instalaciones y condiciones Sí %* No Observaciones

ambientales
5.1. ¿El acceso al laboratorio está x
restringido al personal autorizado y existen
reglas de uso de áreas que afectan la
realización de los ensayos?
18
ambientales
5.2 Enumere las áreas separadas del Lab. Principal de Bacteriología:
laboratorio teniendo en cuenta las - área de recepción de muestras
actividades que se llevan a cabo. - cuarto de siembra
- lab. indicadores de la calidad
sanitaria
- lab. patógenos
Lab. medios de cultivo:

- área para elaboración de medios de
cultivo
- cuarto de siembra (para distribución
de medios más susceptibles a
contaminarse)
Lab. Control de calidad
Lab. residuos de antibióticos
Lab. parasitología
Infraestructura técnica:
- área de incubadoras y de
descontaminación y fregado
- área de fregado de material no
contaminado y de preparación de
materiales
- área de esterilización de material
limpio y medios de cultivo
- área de incubadoras y de ubicación
transitoria del material estéril
5.3 ¿Las actividades de preparación de 90 - Existe un área para la elaboración de
medios de cultivo, preparación de muestras, medios de cultivo; de
descontaminación decontaminación de muestras y
de las muestras y cultivos y la siembra son cultivos separadas del laboratorio.
llevadas a cabo en áreas separadas del - No existe área de preparación de
laboratorio? muestras.
Detalle cómo realiza el laboratorio estas - Existen 2 cuartos de siembra donde
tareas. se preparan las muestras y se realiza
la siembra.
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos x
para prevenir la contaminación cruzada?
¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.
a) Separando las actividades en tiempo y
espacio.
b) Mediante la construcción del laboratorio
según un diseño “sin camino de regreso”.
19
ambientales
c) Llevando a cabo los procedimientos de x
una manera secuencial, usando las precau
ciones apropiadas para asegurar la integri
dad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo
uso de recipientes herméticamente cerrados.
d) Otros x Realizando las actividades en espacios
diferentes.
5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada
infraestructura para:
a) La recepción de la muestra 70
b) El almacenamiento de la muestra (espa 90
cio suficiente y temperaturas adecuadas de
almacenamiento en heladeras y
congeladores).
c) La incubación de los medios de cultivo x
sembrados (estufas de incubación).
d) Almacenar los cultivos de referencia. 80 No poseemos estantes adecuados para
almacenar los cultivos.
5.6 ¿El laboratorio cuenta con x
procedimientos para eliminar los desechos
químicos o biológicos potencialmente
peligrosos?
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente 70 Lab de medio de Cultivo: 5 m2/analista
espacio de modo que el personal realice Lab de bacteriología: 6 m2/analista
adecuadamente el trabajo durante los Lab de Control de la Calidad: 2
ensayos? m2/analista
Detallar el área estimada en m2 por analista Lab de residuos de antibiótico y
parasitología. 8 m2/analista
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de x Aire acondicionado con sus filtros
ventilación? Especificar sus características originales
(tipos de filtros, etc.).
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación x
e instalación eléctrica adecuada para la
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema x
de energía eléctrica ininterrumpida?
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de x Existe Procedimiento: Trabajar con las
modo que en el área del laboratorio no haya puertas cerradas, limpieza sistemática y
polvo, corrientes de aire o temperaturas controlada de las áreas, limpieza
extremas? mensual de los filtros de los aires
¿Cuáles? acondicionados, trabajar con las rejillas
de los aires hacia arriba.
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la x
temperatura ambiente en el área del
laboratorio?
20
ambientales
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL x Método de placa expuesta en:
AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un Condiciones estáticas: Agar sangre, 30
procedimiento para monitorear en cuanto a minutos.
su carga microbiana el aire en la sala de Condiciones dinámicas: cada vez que se
siembra y preparación de muestras? realice la siembra, utilizando los medios
(en caso afirmativo especificar la de cultivos específicos de las
metodología, medio de cultivo y determinaciones a realizar, en forma de
diluyentes). placa expuesta hasta una hora.
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE x
LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta
con un procedimiento para monitorear las
superficies en la sala de siembra y
preparación de muestras?
a) En cuanto a su carga microbiana (en caso x
afirmativo especificar la metodología,
medio de cultivo y diluyentes).
b) Presencia de microorganismos indicado x
res de higiene (en caso afirmativo
especificar la metodología, medio de
cultivo y diluyentes).
c) Presencia de patógenos (en caso x
afirmativo especificar la metodología,
medio de cultivo, diluyentes, y los
microorganismos patógenos investigados).
5.15 ¿En los procedimientos mencionados
en los puntos 5.13 y 5.14 se ha
establecido?:
a) Lugar de toma de muestra (En caso x Dentro del flujo laminar y del gabinete
afirmativo indicarlas en observaciones). de seguridad y en la meseta de los
cuartos de siembra.
b) Frecuencia de realización del monitoreo x Condiciones estáticas: semanal.
ambiental (En caso afirmativo indicarlas en Condiciones dinámicas: cada vez que se
observaciones). realice la siembra
c) Criterio de aceptación o límites de x Condiciones estáticas: hasta 2 colonias
tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en en 1 placa o 1 colonia en dos placas
observaciones). expuestas 30 min.
Condiciones dinámicas: hasta 5 colonias
en 1 hora para el control abierto y cero
colonias en el control cerrado. (esto
depende del ensayo que se esté
realizando)
d) Acciones correctivas en caso de desvío x Condiciones estáticas: realizar
(En caso afirmativo indicarlas en nuevamente limpieza e higienización del
observaciones). área, si hay implicaciones a ensayos
realizados antes de tener los resultados
se invalida el ensayo.
Condiciones dinámicas: se invalida el
ensayo y se repite el estudio.
21
ambientales
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un x
programa implementado de limpieza y de
desinfección?
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) x Todas las áreas: Áreas de laboratorio,
qué zonas del laboratorio incluye? áreas de la infraestructura técnica y
Numerar en observaciones. áreas generales o comunes.
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, x
implementado y disponible para el personal
el plan de higiene o los procedimientos
operativos empleados durante la realización
del trabajo en el laboratorio destinados a
evitar la contaminación de las muestras y el
personal?
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la x
indumentaria apropiada (guardapolvo) que
deja en el área del laboratorio de
microbiología antes de salir de dicha área?
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con 95 Cada laboratorio excepto el cuarto de
lavamanos provisto con jabón desinfectante siembra del laboratorio principal de
y toallas descartables? En caso afirmativo, bacteriología, cuenta con un lavamanos
indicar dónde están ubicadas (sala de y una toalla la cual se mantiene limpia.
siembra, sala de preparación de muestra, No posee toallas descartables
sala de lavado, etc.).
5.21 ¿En caso que las condiciones x Cuenta con procedimiento:
ambientales sean inadecuadas el laboratorio DSC.MA.02.17 Procedimiento para el
interrumpe los ensayos? En caso afirmativo trabajo en el cuarto de siembra y
indicar en observaciones si el laboratorio DSC.MA.02.18 Procedimiento para el
cuenta con un procedimiento. trabajo y el mantenimiento de las
condiciones ambientales en los LAB. e
instalaciones del Dpto. Microbiología de
alimentos.
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza x Alcohol al 70%
de las mesadas de trabajo antes y después Fenol al 3%
de la realización de la preparación del a
muestra o la siembra? En caso afirmativo
indicar en observaciones qué desinfectantes
usa.
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas x Limpieza sistemática y adecuada de las
para eliminar y prevenir la proliferación de áreas; mantener las puertas cerradas, las
insectos en el área del laboratorio de áreas recogidas y organizadas,
microbiología? En caso afirmativo indicar fumigación y desratización sistemática.
las medidas empleadas y si son efectivas.
6. Equipos Sí %* No Observaciones
6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones x
de los equipos críticos para los ensayos está
acreditado para dicha actividad?
22
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los 90 Existe 1 refrigerador, 1 freezar y 4
equipos necesarios para la correcta ejecución del aires acondicionados rotos, dos de
ensayo? En caso que no lo posea indicar en ellos en áreas de laboratorio.
observaciones cuáles.
Nota: Tener en cuenta en este punto los
requerimientos en cuanto a la exactitud
requerida para el ensayo y cumplimiento de las
especificaciones de los equipos.
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el x
laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de
asegurar que responde a las exigencias
especificadas del laboratorio y está conforme a
las especificaciones normalizadas pertinentes?
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia x Equipos
establecida los equipos críticos para los ensayos Calibración y verificación
se calibran y/o verifican? En caso afirmativo Balanza analítica: 1 vez al año
indicar en observaciones qué equipos y con qué Balanzas Técnicas: 1 vez al año
frecuencia se calibran o verifican. Monovacuometros: 1 vez al año
Manómetros: 1 vez al año
pHmetro: 1 vez al año
Verificación
vacómetros: 1 vez al año
Instrumentos de medición
Calibración y verificación
Alcoholímetro: 1 vez al año
Timer mecánicos: 1 vez al año
Verificación
Termómetros: 1 vez al año
pipetas: 1 vez al año
cilindros graduados: 1 vez al año
23
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa x Gabinete de seguridad
programas para la limpieza, mantenimiento, Flujo laminar horizontal
calibración y/o verificación y esterilidad de los Incubadoras
equipos? En caso afirmativo indicar para qué Refrigeradores
equipos. Freezer
Cámara fría
Baños de María
Balanzas técnicas y analítica
Autoclaves
pHmetro
Procesador de agua
Microscopios ópticos
Contador de colonias
Agitador magnético
Centrífuga
Autoclaves
Hornos
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para x Norma estatal vigente.
la calibración y/o verificación de los equipos que Equipos
tengan una influencia directa en los resultados Calibración y verificación
de los ensayos? En caso afirmativo indicar los Balanza analítica: 1 vez al año
equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o Balanzas Técnicas: 1 vez al año
verificaciones y en función de qué se estableció Monovacuometros: 1 vez al año
el criterio de frecuencia. Manómetros: 1 vez al año
Verificación
Instrumentos de medición
Calibración y verificación
Alcoholímetro: 1 vez al año
Timer mecánicos: 1 vez al año
Verificación
Termómetros: 1 vez al año
pipetas: 1 vez al año
cilindros graduados: 1 vez al año
24
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales x Gabinete de seguridad- anual
se realiza a intervalos especificados? En caso Flujo laminar horizontal-anual
afirmativo indicar en observaciones los equipos, Incubadoras-anual
tipo y la frecuencia de mantenimiento. Baños de María- anual
Balanzas técnicas y analítica
pHmetro-trimestral
Procesador de agua- trimestral
Microscopios ópticos- semestral
Contador de colonias- anual
Agitador magnético- anual
Centrífuga-semestral
Autoclaves- semestral
Hornos- semestral
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones x

actualizadas de uso y mantenimiento de los
equipos (incluido el manual suministrado por el
fabricante) para el uso del personal del
laboratorio?
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada x

equipo con su soporte lógico utilizado para los
ensayos (incluido su estado de calibración)?
6.10 ¿Los resultados de la calibración y x
verificación quedan registrados?
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados x se le pone un cartel que dice
erróneos o está fuera de servicio se indica Equipo roto o equipo
claramente para todo el personal? ¿Qué desconectado, según sea el caso.
metodología usa? Explique brevemente Se llenan estos datos en el registro
de mantenimiento y calibración.
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos x Los termómetros están
de registro continuo de temperatura usados en el verificados, pero no se hace
registro de temperaturas para las estufas de cálculo de la incertidumbre.
incubación y baños termostáticos se calcula el
rango de aceptación de la temperatura teniendo
en cuenta la corrección y la incertidumbre del
instrumento y la especificación establecida en la
metodología de ensayo? En el caso de no
efectuarse indicar en observaciones qué
procedimiento emplea el laboratorio.
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las x Dos veces al día
temperaturas de estufas de incubación y,
heladeras y congeladores? Indicar en
observaciones.
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico x
del autoclave?
6.15 ¿Se realizan controles químicos y 95 Autoclave. Control biológico.
biológicos periódicos para verificar la eficacia Cada 15 días
del proceso de esterilización del autoclave y la Hornos: no se hace, se verifica la
estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué temperatura
frecuencia?
25
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando x
como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
6.17 Pipetas automáticas: x Pero no se emplean, porque no
¿Se verifica periódicamente la precisión y hay ninguna entidad que pueda
exactitud del volumen distribuido? verificarlas.
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o x
procedimiento para el lavado del material usado
en los ensayos?
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones

7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a x
cabo por laboratorios de calibración que
demuestran su competencia y su capacidad de
medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios
de calibración tienen un programa de
calibración de los equipos diseñado y operado
de modo de asegurar que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio de
calibración sean rastreables al Sistema
Internacional de Unidades (SI)?
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un x No utilizamos patrones de
procedimiento para la calibración de sus referencia
patrones de referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados x No utilizamos patrones de
por un organismo que pueda proveer la referencia
rastreabilidad?
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de x
referencia?
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional La mayoría de las cepas de
provienen los cultivos de referencia? referencia utilizadas provienen de
colección nacional, procedentes
del Instituto de Higiene,
Epidemiología y Microbiología
(INHEM) y de nuestro propio
laboratorio. Algunas cepas son
ATCC obtenidas por donación de
otro organismo o país.
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para Mantiene cepas liofilizadas y
conservar dichas cepas? Detallar (congelación, varios niveles de conservación:
liofilización). cuñas a temp ambiente y en
refrigeración con glicerol, cepas en
medio de conservación en
refrigeración, cepas en glicerol a
-70ºC.
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento x
documentado para el manejo de los cultivos de
referencia?
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de X Generalmente hasta 5
reserva?
26
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de X Generalmente hasta que no varíen
trabajo? las características bioquímicas
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas x En función del tipo de
bioquímicas? ¿Con qué frecuencia? conservación, banco de trabajo
trimestral, banco primario anual.
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? x Control de calidad de medios de
cultivo. También para
determinadas investigaciones del
laboratorio. Determinación de
inhibidores y como control en los
ensayos.
8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones

8.1 ¿El laboratorio compra los medios de 90 El lab. evalúa a sus
cultivos y reactivos a proveedores evaluados proveedores, pero no existe
según un procedimiento documentado? PNO
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y x
los medios de cultivos necesarios para realizar
los ensayos? En el caso que su respuesta sea
negativa indicar la causa.
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el x
momento de la entrega del producto provee
información y un certificado acerca de las
especificaciones de calidad?
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) x
incluyen fecha de vencimiento del medio,
condiciones de almacenamiento, control de
esterilidad, control del crecimiento de los
microorganismos de interés (target) y de los
microorganismos no deseados (no target) y
criterios de aceptabilidad y controles físicos y
criterios de aceptabilidad aplicados?
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado x
por el laboratorio o listo para su uso está
unívocamente identificado?
procedimiento documentado para preparar los
reactivos y los medios de cultivo?
a) ¿Está especificado el período de validez de x
los medios preparados y las condiciones de
conservación especificadas?
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo x
después del proceso de esterilización?
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los x Se incuba un 5%porciento del
medios de cultivos y diluyentes usados en el lote a la temperatura y tiempo
ensayo? Describir brevemente la metodología. de uso.
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el x
instructivo o procedimiento para preparar los
27
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de x
referencia de los reactivos usados?
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una x
etiqueta en los medios de cultivo y reactivos
indicando la identificación, la concentración,
fecha de preparación, fecha de vencimiento, el
personal que los preparó?
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua x
destilada usada en la preparación de medios y
reactivos de modo de asegurar su calidad?
a) Conductividad. x
b) pH. x
c) Contaminación microbiana. x
d) Presencia de sustancias bactericidas, x Está planificado empezarse a
inhibidoras o interferentes. hacer el próximo trimestre
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado x
de los mismos?
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los x Promoción del crecimiento por
medios de cultivos en cuanto a su productividad la metodología de Miles y
y selectividad? En caso de una respuesta Misra , aplicando un inóculo
afirmativa especificar la metodología mínimo y realizando diluciones
empleada. con cepas de referencia. Se
compara con un medio
control.en caso de medios para
pruebas bioquímicas se
compara con un control
negativo y uno positivo.
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio x Los frascos del lab. tienen una
verifica que no haya pérdidas significativas de marca indeleble (lápiz
volumen de los diluyentes durante el proceso de diamante) al volumen deseado
esterilización en autoclave? En caso de una para ver si el volumen de
respuesta afirmativa especificar la metodología diluyente es correcto. Los
empleada. tubos con diluyente se preparan
en el momento de ejecutar el
ensayo.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, x
el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a
realizar?
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones

9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la x Como parte del control inter
metodología empleada para realizar los no del laboratorio, se realiza
ensayos? repetibilidad y reproducibili
dad con muestras ciegas de
productos líquidos y deshidra
tados, pero no se realiza si
guiendo ninguna metodología
reconocida.
28
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada
caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué
parámetro establece y bibliografía de referen
cia (sensibilidad, especificidad, límite de de
tección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
a) No normalizados. X
b) Los métodos que diseña o desarrolla. X
c) Los métodos normalizados empleados fuera X
del alcance previsto.
d) Métodos normalizados. X
9.3 ¿La información obtenida de la validación x
se documenta y archiva?
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de x
validación?
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones

10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de x
la incertidumbre de medición?
Especificar tipo de ensayo y metodología**.
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un x
procedimiento para la estimación de la
incertidumbre de medición?
** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones

11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los x
datos están sujetos a verificaciones llevadas a
cabo de una manera sistemática?
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está No procede
validado? En caso afirmativo especificar tipo
de software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan x Existe una clave de conoci
procedimientos para proteger los datos? ¿Qué miento restringido. Los infor
procedimientos? mes se encuentran bajo llave,
custodiados por la J de lab.
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las 70
computadoras y equipos automatizados con el
fin de asegurar que funcionan adecuadamente?
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones

12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene
procedimientos para:
a) El transporte de las muestras. x
b) La recepción de las muestras. x
c) La manipulación de las muestras. x
d) La protección de las muestras. x
e) El almacenamiento de las muestras. x
f) La conservación o la disposición final de las muestras. x
29
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación x
unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la
muestra en el laboratorio?
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones x
apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de
las muestras durante manipulación, preparación y
almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las x
muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y
registran y comunican al cliente los apartamientos de las
mismas?
13. Aseguramiento de la calidad de los Sí %* No Observaciones

resultados
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia x
durante la realización de los ensayos (control
positivo, negativo)?
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, 80 Según lo establecido para el
para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y control interno al menos tres
reproducibilidad de sus analistas en forma veces por año.
periódica? Indicar la frecuencia.
13.3 ¿El laboratorio participa en forma x Sept./2002
periódica de ensayos de interlaboratorio? Detección de Salmonella en
Indicar los ensayos, la frecuencia y las queso liofilizado.
matrices.
Feb./2003
Detección de L. monocytogenes
en aditivos para productos lácteos
liofilizados.
Dic./2003
Detección de Salmonella,
enumeración de microorganismos
a 30ºC y coliformes en polvo de
leche.
Dic./2004
Enumeración de
microorganismos a 30ºC,
coliformes y mohos y levaduras
en polvo para bebida sabor
chocolate.
Enero/2005
Detección de Salmonella,
enumeración de microorganismos
a 30ºC y coliformes en polvo de
leche.
30
resultados
13.4 El laboratorio:
a) Analiza y documenta los resultados x
obtenidos durante los ensayos intralaboratorios
e interlaboratorios.
b) Establece un criterio de aceptación. x
c) Toma acciones correctivas en caso de x No ha sido necesario
desviación.
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las x
tendencias de los resultados obtenidos durante
los ensayos intralaboratorios e
interlaboratorios?
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una x De ser necesario quedaría
acción correctiva, dicha acción y su
fundamentación queda documentada?
31
Fecha:17-08-05
Laboratorio: Territorial Camagüey del Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Director/Responsable del Laboratorio: Lic. María Ofelia Valdés Mesa
Dirección del laboratorio: Capdevila # 268 La Vigía

Ciudad Camaguey País: Cuba
Dependencia
Ministerio: Industria Alimenticia
Institución: Centro Nacional de Inspección de la Calidad
OrganizaciónDepartamento de Laboratorio
Empresa:_______________________________________________________________
32
1. Ensayos:

1 Conteo total de m.o. aerobios Alimentos, bebidas y ISO 4833:2003

mesófilos aguas de consumo
2 Det. de Staphilococcus áureus Alimentos y bebidas NC-ISO 6888-1:2003
3 Conteo de coliformes totales “ NC-ISO 4832:2002
4 Det coliformes fecales “ NC38-02-14:89
5 NMP Pseudomonas aeruginosa Aguas de consumo APHA 20:1999
6 NMP coliformes totales “ APHA 20:1999
7 Prueba de Esterilidad Alimentos NC-76-04-5:82
8 Det. de Salmonella “ NC ISO 6579:2003
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:No
está previsto
1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación? -
5

Conteo Total de m.o. Aerobios Alimentos, Bebidas y Aguas de ISO 4833:2003
Mesófilos consumo
Conteo de coliformes totales “ NC-ISO 4832:2002

5142

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de X
microbiología?
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema 1999
a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? X
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema X Verbal y escrita
de calidad.
c) ¿Está disponible para el personal? X
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? X
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes
procedimientos?:
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. X
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. X
33
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. X
d) Procedimiento para Control de Registros. X
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros X
almacenados electrónicamente.
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y X
Contratos.
g) Procedimiento para Informe de Resultados. X
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X
i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. X
j) Procedimiento para Auditorias Internas X
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No X
Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones
Autorizadas- Acciones Preventivas.
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. X
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores X
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. X
2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes
procedimientos?:
Contratos.
j) Procedimiento para Auditorías Internas. X
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. X

3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y X
autoridades para gestionar el trabajo no conforme?
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se X
detiene la realización de los ensayos?
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no X El jefe de Laboratorio
conforme? Indicar en observaciones el cargo del
responsable de autorizar la reanudación del trabajo?
notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?
34
4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del X
laboratorio de microbiología excluyendo las
funciones administrativas y de gestión?
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de X
puesto para cada nivel de responsabilidad, personal
directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los
ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las X
responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a X Que posea los conocimientos
realizar una dada actividad? y habilidades necesarios
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal X
autorizado para cada ensayo?
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de X
capacitación documentado que se confecciona en
forma periódica?
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el X -Dominio del sistema de
laboratorio incluye temas relativos a la calidad? calidad.
Detallar los temas en observaciones -Cumplimiento de las Buenas
prácticas y Procedimientos
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la X
capacitación del personal donde describe los
requisitos que debe cumplir hasta considerarse
competente?
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada X
cargo clave, está asignado un reemplazante?
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal X
técnico que trabaja en el laboratorio de
microbiología está capacitado o tiene un adecuado
manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de
especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo?
¿Lo documenta?
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para X
Capacitación del Personal?
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los X
certificados de cursos realizados, títulos y
curriculum vitae de todo el personal?
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones

5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al X
personal autorizado y existen reglas de uso de
áreas que afectan la realización de los ensayos?
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio -Recepción e higienización de las
teniendo en cuenta las actividades que se llevan muestras.
a cabo. -Preparación de medios de cultivo y
materiales.
-Cuartos de siembra.
-Área de incubación.
-Ärea de esterilización y fregado.
35
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios X Según la documentación establecida
de cultivo, preparación de muestras,
descontaminación de las muestras y cultivos y
la siembra son llevadas a cabo en áreas
separadas del laboratorio?
Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para X
prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles?
Indicar la opción que corresponda.
a) Separando las actividades en tiempo y X
espacio.
c) Llevando a cabo los procedimientos de una X
manera secuencial, usando las precauciones
apropiadas para asegurar la integridad de la
muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de
recipientes herméticamente cerrados.
d) Otros
a) La recepción de la muestra
b) El almacenamiento de la muestra (espacio X
suficiente y temperaturas adecuadas de
almacenamiento en heladeras y congeladores).
c) La incubación de los medios de cultivo X
d) Almacenar los cultivos de referencia. X
5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos X
para eliminar los desechos químicos o
biológicos potencialmente peligrosos?
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente X 17,9 m2/analista
espacio de modo que el personal realice
adecuadamente el trabajo durante los ensayos?
Detallar el área estimada en m2 por analista
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X Equipos acondicionadores de
ventilación? Especificar sus características aire con sus filtros originales
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e X
instalación eléctrica adecuada para la
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X
energía eléctrica ininterrumpida?
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de X Según el programa de limpieza y
modo que en el área del laboratorio no haya el control de la temperatura.
polvo, corrientes de aire o temperaturas
extremas? ¿Cuáles?
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la X
laboratorio?
36
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL X La metodología de placa vertida,
AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un con los medios de agar para
procedimiento para monitorear en cuanto a su conteo en placa y extracto de
carga microbiana el aire en la sala de siembra y levadura – dextrosa –
preparación de muestras? cloranfenicol – agar.
(en caso afirmativo especificar la metodología,
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS X
SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un
procedimiento para monitorear las superficies
en la sala de siembra y preparación de
muestras?
a) En cuanto a su carga microbiana X
b) Presencia de microorganismos indicadores X
de higiene (en caso afirmativo especificar la
metodología, medio de cultivo y diluyentes).
c) Presencia de patógenos X
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en X
los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:
a) Lugar de toma de muestra (En caso X En el cuarto de siembra
afirmativo indicarlas en observaciones).
b) Frecuencia de realización del monitoreo X Semanal
ambiental (En caso afirmativo indicarlas en
observaciones).
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia X 5ufc/placa en el cuarto de
(En caso afirmativo indicarlas en siembra
observaciones).
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En X Suspender la siembra y realizar
caso afirmativo indicarlas en observaciones). una higienización profunda
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa X
implementado de limpieza y de desinfección?
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué X Todas las áreas
zonas del laboratorio incluye?
Numerar en observaciones.
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, X
implementado y disponible para el personal el
plan de higiene o los procedimientos operativos
empleados durante la realización del trabajo en
el laboratorio destinados a evitar la
contaminación de las muestras y el personal?
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la X
indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja
en el área del laboratorio de microbiología
antes de salir de dicha área?
37
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos X Sala de preparación de muestras
provisto con jabón desinfectante y toallas
descartables? En caso afirmativo, indicar dónde
están ubicadas (sala de siembra, sala de
preparación de muestra, sala de lavado, etc.).
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales X Se cuenta con un procedimiento
sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los
ensayos? En caso afirmativo indicar en
observaciones si el laboratorio cuenta con un
procedimiento.
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de X Alcohol al 70%
las mesadas de trabajo antes y después de la
realización de la preparación del a muestra o la
siembra? En caso afirmativo indicar en
observaciones qué desinfectantes usa.
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para X Fumigación
eliminar y prevenir la proliferación de insectos
en el área del laboratorio de microbiología? En
caso afirmativo indicar las medidas empleadas
y si son efectivas.
6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los X
equipos críticos para los ensayos está acreditado para
dicha actividad?
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos X
necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso
que no lo posea indicar en observaciones cuáles. Nota:
Tener en cuenta en este punto los requerimientos en
cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y
cumplimiento de las especificaciones de los equipos.
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, X
lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a
las exigencias especificadas del laboratorio y está
conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los X Termómetros-anual
equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? Balanzas –anual
En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y Manómetros- anual
con qué frecuencia se calibran o verifican. Cristalería
volumétrica-una vez
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas X Para la limpieza y
para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o esterilidad de los
verificación y esterilidad de los equipos? En caso equipos
afirmativo indicar para qué equipos.
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la cali X Idem al 6.4
bración y/o verificación de los equipos que tengan una La frecuencia según las
influencia directa en los resultados de los ensayos? En disposiciones
caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas establecidas en el país
calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se y el uso de los mismos.
estableció el criterio de frecuencia.
38
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza X Es anual para todos los
a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en equipos
observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de
mantenimiento.
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de X Se cuenta con instruc
uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual tivos de uso, el mante
suministrado por el fabricante) para el uso del personal del nimiento se contrata
laboratorio? con entidades externas
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con X
su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su
estado de calibración)?
6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación X
quedan registrados?
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está X Se le da a conocer a
fuera de servicio se indica claramente para todo el todo el personal y se
personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente señala “NO USAR”en
el equipo.
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de regis X
tro continuo de temperatura usados en el registro de tem
peraturas para las estufas de incubación y baños termos
táticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura
teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del
instrumento y la especificación establecida en la meto
dología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en
observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de X Estufas de incubación
estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar diariamente y los con
en observaciones. geladores cada 15 dias.
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del X
autoclave?
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos X
periódicos para verificar la eficacia del proceso de
esterilización del autoclave y la estufa de esterilización?
¿Cuáles y con qué frecuencia?
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como X
mínimo dos buffers de calidad aceptable?
6.17 Pipetas automáticas: ¿Se verifica periódicamente la X
precisión y exactitud del volumen distribuido?
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedi X
miento para el lavado del material usado en los ensayos?
39
7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a X
cabo por laboratorios de calibración que demues
tran su competencia y su capacidad de medición y
rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración
tienen un programa de calibración de los equipos
diseñado y operado de modo de asegurar que las
calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio de calibración sean rastreables al
Sistema Internacional de Unidades (SI)?
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un El laboratorio no cuenta con
procedimiento para la calibración de sus patrones patrones de referencia,
de referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por “ “
un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de X
referencia?
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional X De la colección del Instituto
provienen los cultivos de referencia? de Nutrición e Higiene de los
Alimentos de Cuba.
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para X Congelación
conservar dichas cepas? Detallar (congelación,
liofilización).
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento X
referencia?
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de X Dos
reserva?
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de X Cinco o seis
trabajo?
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas X Cada dos meses
bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? X Para el control de calidad de
los medios de cultivo.

8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos X
a proveedores evaluados según un procedimiento
documentado?
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de X
cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que
su respuesta sea negativa indicar la causa.
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la X
entrega del producto provee información y un certificado
acerca de las especificaciones de calidad?c
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de X
vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento,
control de esterilidad, control del crecimiento de los micro
organismos de interés (target) y de los microorganismos no
deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles
físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
40
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el X
laboratorio o listo para su uso está unívocamente
identificado?
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento X
documentado para preparar los reactivos y los medios de
cultivo?
a) ¿Está especificado el período de validez de los medios X
preparados y las condiciones de conservación especificadas?
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del X
proceso de esterilización?
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de X Por la incubación
cultivos y diluyentes usados en el ensayo? del medio de
Describir brevemente la metodología. cultivo.
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedi X
miento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los X
reactivos usados?
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los me X
dios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la
concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento,
el personal que los preparó?
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada X
usada en la preparación de medios y reactivos de modo de
asegurar su calidad?
a) Conductividad. X
b) pH. X
c) Contaminación microbiana. X
d) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o X
interferentes.
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los X
mismos?
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de culti X Con cepas de
vos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de referencia por el
una respuesta afirmativa especificar la metodología método de Misra y
empleada. Miles.
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no X Medición con
haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes du probeta y aforar
rante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de u los frascos de
na respuesta afirmativa especificar la metodología empleada. dilución.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama X
de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la meto X El laboratorio sólo utiliza
dología empleada para realizar los ensayos? metodologías reconocidas y
probadas.
41
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada X
parámetro establece y bibliografía de referencia
(sensibilidad, especificidad, límite de detección,
repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
9.3 ¿La información obtenida de la validación X
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de X
validación?

10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de X
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un X

11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos X
están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una
manera sistemática?
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está X
validado? En caso afirmativo especificar tipo de
software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos X Los establecidos por
para proteger los datos? ¿Qué procedimientos? el sistema y por la
dirección de la Red.
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras X
y equipos automatizados con el fin de asegurar que
funcionan adecuadamente?

a) El transporte de las muestras. X
b) La recepción de las muestras. X
c) La manipulación de las muestras. X
d) La protección de las muestras. X
e) El almacenamiento de las muestras. X
f) La conservación o la disposición final de las muestras. X
42
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación X
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones X
almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las X
mismas?

resultados
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia X
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, X
para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y
reproducibilidad de sus analistas en forma
13.3 ¿El laboratorio participa en forma X Conteo total de m.o.
periódica de ensayos de interlaboratorio? aerobios mesófilos y
Indicar los ensayos, la frecuencia y las coliformes totales, con una
matrices. frecuencia anual.
a) Analiza y documenta los resultados X
obtenidos durante los ensayos
intralaboratorios e interlaboratorios.
b) Establece un criterio de aceptación. X
c) Toma acciones correctivas en caso de X
desviación.
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las X
tendencias de los resultados obtenidos
durante los ensayos intralaboratorios e
interlaboratorios?
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una X
43
Fecha:17-08-05
Laboratorio: Territorial Habana Matanzas del Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Director/Responsable del Laboratorio: Lic. Dora Roque Nodarse
Dirección del laboratorio: Ave. Boyeros Km. 3½ Cerro

Ciudad: Ciudad de la Habana País:Cuba
Dependencia
Empresa:_______________________________________________________________
44
1. Ensayos:


2 Det. de Staphylococcus áureus Alimentos y bebidas NC-ISO 6888-1:2003
8 Det. de E. coli “ NC-38-02-14:89
9 Det.Salmonella “ NC ISO 6579:2003
10 Det. Hongos y levaduras “ y bebidas NC ISO 7954:2002
11 Conteo de Enterobacterias Alimentos ISO 7402:93
está previsto
6
Det. Staphilococcus áureus Alimentos ISO 6888-1:2003

NMP Pseudomona aeruginosa Aguas de consumo APHA 20:1999
Conteo Total de m.o. Aerobios Alimentos, Bebidas y ISO 4833:2003
Mesófilos Aguas de consumo
Det. Coniformes fecales “ NC 38-02-14:89
9156

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área X
de microbiología?
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al X Verbal y escrita
sistema de calidad.
45
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar X
Documentos.
Contratos.
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y X
Suministros.
procedimientos?:
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar X
Documentos.
Contratos.
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y X
Suministros.
46
3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades X
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no X El jefe de
conforme? Indicar en observaciones el cargo del Laboratorio
4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del 8
4.2 ¿Están definidos y documentados los X
perfiles de puesto para cada nivel de
responsabilidad, personal directivo, técnico y de
apoyo clave afectado a los ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto X
4.2 las responsabilidades asociadas al sistema
de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al X Que posea los conocimientos y
personal a realizar una dada actividad? habilidades necesarios
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el X
capacitación documentado que se confecciona
en forma periódica?
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el X -Dominio del sistema de calidad.
laboratorio incluye temas relativos a la calidad? -Cumplimiento de las Buenas
Detallar los temas en observaciones prácticas y Procedimientos
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para X
la capacitación del personal donde describe los
competente?
4.9 ¿En la documentación del sistema, para X
reemplazante?
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el X
personal técnico que trabaja en el laboratorio de
microbiología está capacitado o tiene un
adecuado manejo en técnicas de esterilidad y
manipulación de especimenes potencialmente
infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento X
para Capacitación del Personal?
47
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio -Recepción e higienización de
teniendo en cuenta las actividades que se llevan a las muestras.
cabo. -Preparación de medios de
cultivo y materiales.
-Ärea de esterilización y
fregado.
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de X Según la documentación
cultivo, preparación de muestras, establecida
descontaminación
de las muestras y cultivos y la siembra son
llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?
a) Separando las actividades en tiempo y espacio. X
b) Mediante la construcción del laboratorio según
un diseño “sin camino de regreso”.
d) Otros
para eliminar los desechos químicos o biológicos
potencialmente peligrosos?
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio X 9,7 m2/analista
de modo que el personal realice adecuadamente el
trabajo durante los ensayos?
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X Equipos acondicionadores
ventilación? de aire con sus filtros
Especificar sus características (tipos de filtros, originales
etc.).
48
instalación eléctrica adecuada para la realización
de los ensayos?
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo X Según el programa de
que en el área del laboratorio no haya polvo, limpieza y el control de la
corrientes de aire o temperaturas extremas? temperatura.
¿Cuáles?
temperatura ambiente en el área del laboratorio?
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: X La metodología de placa
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para vertida, con los medios de
monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire agar para conteo en placa y
en la sala de siembra y preparación de muestras? extracto de levadura –
(en caso afirmativo especificar la metodología, dextrosa – cloranfenicol –
medio de cultivo y diluyentes). agar.
procedimiento para monitorear las superficies en
la sala de siembra y preparación de muestras?
b) Presencia de microorganismos indicadores de X
higiene (en caso afirmativo especificar la
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los X
puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:
a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo X En el cuarto de siembra y en
indicarlas en observaciones). la cabina de flujo laminar
observaciones).
(En caso afirmativo indicarlas en observaciones). siembra y en el flujo
laminar negativo en 10 min.
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En X Suspender la siembra y
caso afirmativo indicarlas en observaciones). realizar una higienización
profunda
49
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, imple X
mentado y disponible para el personal el plan de
higiene o los procedimientos operativos emplea
dos durante la realización del trabajo en el labora
torio destinados a evitar la contaminación de las
muestras y el personal?
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumen X
taria apropiada (guardapolvo) que deja en el área
del laboratorio de microbiología antes de salir de
dicha área?
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos X Sala de preparación de
provisto con jabón desinfectante y toallas descar muestras
tables? En caso afirmativo, indicar dónde están
ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de
muestra, sala de lavado, etc.).
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales se X Se cuenta con un
an inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensa procedimiento
yos? En caso afirmativo indicar en observaciones
si el laboratorio cuenta con un procedimiento.
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las X Alcohol al 70%
mesadas de trabajo antes y después de la realiza
ción de la preparación del a muestra o la siembra?
En caso afirmativo indicar en observaciones qué
desinfectantes usa.
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eli X Fumigación
minar y prevenir la proliferación de insectos en el
área del laboratorio de microbiología? En caso
afirmativo indicar las medidas empleadas y si son
efectivas.
6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de X
los equipos críticos para los ensayos está acreditado
para dicha actividad?
necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En
caso que no lo posea indicar en observaciones cuá
les. Nota: Tener en cuenta en este punto los requeri
mientos en cuanto a la exactitud requerida para el
ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los
equipos.
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el X
asegurar que responde a las exigencias especificadas
del laboratorio y está conforme a las
especificaciones normalizadas pertinentes?
50
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida X Termómetros-anual
los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o Balanzas –anual
verifican? En caso afirmativo indicar en observacio Manómetros- anual
nes qué equipos y con qué frecuencia se calibran o Cristalería volumétrica-
verifican. una vez
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa progra X Para la limpieza y
mas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o esterilidad de los equipos
verificación y esterilidad de los equipos? En caso
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la ca X Idem al 6.4
libración y/o verificación de los equipos que tengan La frecuencia según las
una influencia directa en los resultados de los ensa disposiciones establecidas
yos? En caso afirmativo indicar los equipos, la fre en el país y el uso de los
cuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en mismos.
función de qué se estableció el criterio de frecuencia.
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se X Es anual para todos los
realiza a intervalos especificados? En caso afirmati equipos
vo indicar en observaciones los equipos, tipo y la
frecuencia de mantenimiento.
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas X Se cuenta con instructivos
de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el de uso, el mantenimiento
manual suministrado por el fabricante) para el uso se contrata con entidades
del personal del laboratorio? externas
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada X
quedan registrados?
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o X Se le da a conocer a todo
está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal y se señala
el personal? ¿Qué metodología usa? Explique breve “NO USAR”en el equipo.
mente
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de X
registro continuo de temperatura usados en el regis
tro de temperaturas para las estufas de incubación y
baños termostáticos se calcula el rango de aceptación
de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y
la incertidumbre del instrumento y la especificación
establecida en la metodología de ensayo? En el caso
de no efectuarse indicar en observaciones qué
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperatu X Estufas de incubación
ras de estufas de incubación y, heladeras y congela diariamente y los
dores? Indicar en observaciones. congeladores cada 15 dias.
autoclave?
esterilización del autoclave y la estufa de
esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?
51
6.17 Pipetas automáticas: ¿Se verifica periódicamen X
te la precisión y exactitud del volumen distribuido?
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o X
procedimiento para el lavado del material usado en
los ensayos?

7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo X
por laboratorios de calibración que demuestran su
competencia y su capacidad de medición y ras
treabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tie
nen un programa de calibración de los equipos
calibraciones y las mediciones hechas por el labo
ratorio de calibración sean rastreables al Sistema
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un proce El laboratorio no cuenta
dimiento para la calibración de sus patrones de con patrones de referencia,
referencia?
referencia?
provienen los cultivos de referencia? de Nutrición e Higiene de
los Alimentos de Cuba.
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para con X Congelación
servar dichas cepas? Detallar (congelación, liofili
zación).
referencia?
reserva?
trabajo?
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? X Para el control de calidad
de los medios de cultivo.

8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y X
reactivos a proveedores evaluados según un
procedimiento documentado?
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios X
de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el
caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
52
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de X
la entrega del producto provee información y un
certificado acerca de las especificaciones de calidad?
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha X
de vencimiento del medio, condiciones de almacena
miento, control de esterilidad, control del crecimiento de
los microorganismos de interés (target) y de los microor
ganismos no deseados (no target) y criterios de acep
tabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad
aplicados?
identificado?
procedimiento documentado para preparar los reactivos
y los medios de cultivo?
preparados y las condiciones de conservación
especificadas?
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de X Por la incubación del
cultivos y diluyentes usados en el ensayo? medio de cultivo.
Describir brevemente la metodología.
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o X
procedimiento para preparar los reactivos y los medios
de cultivo?
reactivos usados?
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los X
medios de cultivo y reactivos indicando la identificación,
la concentración, fecha de preparación, fecha de
vencimiento, el personal que los preparó?
usada en la preparación de medios y reactivos de modo
de asegurar su calidad?
a) Conductividad. X
b) pH. X
interferentes.
mismos?
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de X Con cepas de referencia
cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En por el método de Misra
caso de una respuesta afirmativa especificar la y Miles.
metodología empleada.
53
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que X Medición con probeta y
no haya pérdidas significativas de volumen de los aforar los frascos de
diluyentes durante el proceso de esterilización en dilución.
autoclave? En caso de una respuesta afirmativa
especificar la metodología empleada.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el X
diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología X El laboratorio sólo utiliza
empleada para realizar los ensayos? metodologías reconocidas
y probadas.
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso X
indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro
establece y bibliografía de referencia (sensibilidad,
especificidad, límite de detección, repetibilidad,
reproducibilidad, etc.).
c) Los métodos normalizados empleados fuera del X
alcance previsto.
9.3 ¿La información obtenida de la validación se X
documenta y archiva?
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? X

10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la X
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la X
estimación de la incertidumbre de medición?

software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos X Los establecidos por el
para proteger los datos? ¿Qué procedimientos? sistema y por la dirección
de la Red.
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las X
computadoras y equipos automatizados con el fin de
asegurar que funcionan adecuadamente?
54
12.1 Para las muestras a ensayar, el
laboratorio tiene procedimientos para:
f) La conservación o la disposición final de X
las muestras.
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la X
identificación unívoca de las muestras a
ensayar a lo largo de la vida de la muestra en
el laboratorio?
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e X
instalaciones apropiadas de modo de evitar el
deterioro, la pérdida o daño de las muestras
durante manipulación, preparación y
almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones X
especificadas para las muestras en el
momento de su recepción en el laboratorio y
registran y comunican al cliente los
apartamientos de las mismas?

resultados
desviación.
55
interlaboratorios?
56
Fecha:17-08-05
Laboratorio: Territorial Holguín del Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Director/Responsable del Laboratorio: Lic Caridad Lau San
Dirección del laboratorio: Mártires # 91 e/ Frexes y Martí

Ciudad: Holguín País:Cuba
Dependencia
Empresa:_______________________________________________________________
57
1. Ensayos:


8 Det. Salmonella “ NC ISO 6579:2003
9 Det. Hongos y levaduras Alimentos y bebidas NC ISO 7954:2002
está previsto
2
Conteo Total de m.o. Aerobios Mesófilos Alimentos, Bebidas y Aguas ISO 4833:2003
de consumo

908

microbiología?
de calidad.
procedimientos?:
58
Contratos.
procedimientos?:
Contratos.

59
ensayos?
forma periódica?
competente?
¿Lo documenta?

materiales.
60
espacio.
d) Otros
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X Equipos acondicionadores de
ventilación? Especificar sus características aire con sus filtros originales
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de X Según el programa de limpieza y
modo que en el área del laboratorio no haya el control de la temperatura.
laboratorio?
61
AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un con los medios de agar para
procedimiento para monitorear en cuanto a su conteo en placa y extracto de
carga microbiana el aire en la sala de siembra y levadura – dextrosa –
preparación de muestras? cloranfenicol – agar.
muestras?
observaciones).
(En caso afirmativo indicarlas en siembra
observaciones).
62
procedimiento.
y si son efectivas.
dicha actividad?
63
mantenimiento.
quedan registrados?
el equipo.
autoclave?
64
de referencia?
referencia?
Alimentos de Cuba.
liofilización).
referencia?
reserva?
trabajo?

documentado?
65
identificado?
cultivo?
reactivos usados?
a) Conductividad. X
b) pH. X
interferentes.
mismos?
empleada. Miles.

probadas.
66
validación?


software y su uso.

67
almacenamiento?
mismas?

resultados
desviación.
interlaboratorios?
68
Fecha:17-08-05
Laboratorio: Territorial Pinar del Río del Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Director/Responsable del Laboratorio: Lic. Nila Nora Rego Brache
Dirección del laboratorio: Ramón Álvarez esquina Julián Alemán

Ciudad: Pinar del Río País:Cuba
Dependencia
Organización Departamento de Laboratorio
Empresa:_______________________________________________________________
69
1. Ensayos:


9 Conteo Hongos y Levaduras “ NC ISO 7954:2002
está previsto
3

Conteo de coliformes fecales Alimentos NC 38-02-14:89

1010

microbiología?
de calidad.
70
procedimientos?:
Contratos.
procedimientos?:
Contratos.

71
ensayos?
forma periódica?
competente?
¿Lo documenta?
72
materiales.
espacio.
d) Otros
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X Equipos acondicionadores de aire
ventilación? Especificar sus características con sus filtros originales
73
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de X Según el programa de limpieza y el
modo que en el área del laboratorio no haya control de la temperatura.
laboratorio?
AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un con los medios de agar para conteo
procedimiento para monitorear en cuanto a su en placa y extracto de levadura –
carga microbiana el aire en la sala de siembra y dextrosa – cloranfenicol – agar.
muestras?
observaciones).
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia X 5ufc/placa en el cuarto de siembra
(En caso afirmativo indicarlas en
observaciones).
74
procedimiento.
y si son efectivas.
dicha actividad?
75
mantenimiento.
quedan registrados?
el equipo.
autoclave?
76

de referencia?
referencia?
Alimentos de Cuba.
liofilización).
referencia?
reserva?
trabajo?

documentado?
77
identificado?
cultivo?
reactivos usados?
a) Conductividad. X
b) pH. X
interferentes.
mismos?
empleada. Miles.
78
probadas.
validación?


software y su uso.

79
almacenamiento?
mismas?

resultados
desviación.
interlaboratorios?
80
Fecha:17-08-05
Laboratorio: Territorial Santiago de Cuba del Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Director/Responsable del Laboratorio: Lic. Tania Sánchez Blanco
Dirección del laboratorio: Cornelio Robert # 62 esquina 10 de Octubre

Ciudad: Santiago de Cuba País:Cuba
Dependencia
Empresa:_______________________________________________________________
81
1. Ensayos:


8 Det. de E. coli “ NC-38-02-14:89
9 Det. Hongos y levaduras Alimentos y bebidas NC ISO 7954:2002
está previsto
5

Conteo de coniformes fecales Alimentos NC 38-02-14:89
Prueba de Esterilidad “ NC 76-04-5:82
Conteo Total de m.o. Aerobios Alimentos, Bebidas y ISO 4833:2003
Mesófilos Aguas de consumo
Conteo de coliformes totales Alimentos NC-ISO 4832:2002

10358

microbiología?
de calidad.
82
procedimientos?:
Contratos.
procedimientos?:
Contratos.

83
ensayos?
forma periódica?
competente?
¿Lo documenta?
84
materiales.
espacio.
d) Otros
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente X 14 m2/analista
85
laboratorio?
muestras?
observaciones).
observaciones).
86
procedimiento.
y si son efectivas.
dicha actividad?
87
mantenimiento.
quedan registrados?
el equipo.
autoclave?
88

de referencia?
referencia?
Alimentos de Cuba.
liofilización).
referencia?
reserva?
trabajo?

documentado?
89
identificado?
cultivo?
reactivos usados?
a) Conductividad. X
b) pH. X
interferentes.
mismos?
empleada. Miles.
90
probadas.
validación?


software y su uso.

91
almacenamiento?
mismas?

resultados
desviación.
interlaboratorios?
92
Fecha:17-08-05
Laboratorio: Territorial Villa Clara del Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Director/Responsable del Laboratorio: Ing. Idaimy Espinosa Plasencia.

Dirección del laboratorio: Carretera de Camajuani # 423 Santa Clara
Ciudad: Villa Clara País:Cuba
Dependencia
Organización Departamento de Laboratorio
Empresa:_______________________________________________________________
93
1. Ensayos:


8 Det. E. coli Alimentos NC 38-02-15:1989
está previsto
5

NMP Pseudomona aeruginosa Aguas de consumo APHA 20:1999
Conteo de coliformes Totales Alimentos NC ISO 4832:2002
Conteo Total de m.o Aerobios mesó filos Alimentos y Bebidas ISO 4833:2003
Det. Staphilococcus aureus Alimentos ISO 6888-1:2003

3296

microbiología?
de calidad.
94
procedimientos?:
Contratos.
procedimientos?:
Contratos.

95
ensayos?
forma periódica?
competente?
¿Lo documenta?

96
materiales.
espacio.
d) Otros
97
laboratorio?
muestras?
observaciones).
observaciones).
98
procedimiento.
y si son efectivas.
dicha actividad?
99
mantenimiento.
quedan registrados?
el equipo.
autoclave?
100
de referencia?
referencia?
Alimentos de Cuba.
liofilización).
referencia?
reserva?
trabajo?

documentado?
101
identificado?
cultivo?
reactivos usados?
a) Conductividad. X
b) pH. X
interferentes.
mismos?
empleada. Miles.
102
probadas.
validación?


software y su uso.

103
almacenamiento?
mismas?

resultados
desviación.
interlaboratorios?
104
Fecha: 29 de agosto de 2005

Laboratorio: Centro Nacional de Higiene de los Alimentos
Director/Responsable del Laboratorio: Dra. María Eloisa Toraño Martín
Dirección del laboratorio: Heredia Nº 366 entre San Mariano y Vista Alegre, Víbora
Municipio 10 de Octubre,
Ciudad, Ciudad Habana País: Cuba
Dependencia:
Ministerio: Ministerio de la Agricultura
Institución: Instituto de Medicina Veterinaria
Organización: No aplicable
Empresa: No aplicable
105
1. Ensayos:
1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:

1 Determinación de Análisis de alimentos para el Método de placa vertida

coliformes consumo humano y alimentos NC/ISO 4832-2002
para los animales
2 Enumeración de coliformes Análisis de agua Método de NMP
NC/ISO 4831-2002
3 Enumeración de Análisis de alimentos para el Técnica de placa vertida
microorganismos consumo humano y alimentos NC/ISO 4833-2002
para los animales
4 Enumeración de hongos y Análisis de alimentos para el Técnica de placa vertida
levaduras consumo humano y alimentos NC/ISO 7954-2002
para los animales
5 Preparación de la muestra de Análisis de alimentos para el NC/ISO 6887-2002
ensayo, la suspensión inicial consumo humano y alimentos
y las diluciones decimales para los animales
para las pruebas
microbiológicas
6 Determinación cuantitativa Análisis de alimentos para el Técnica de placa vertida
de coliformes fecales consumo humano y alimentos NC 38-02-14/1989
para los animales
7 Determinación cuantitativa Análisis de alimentos para el NC 38-02-15/1989
de E. coli consumo humano y alimentos
para los animales
8 Detección de Salmonella Análisis de alimentos para el NC/ISO 6579/2003
consumo humano y alimentos
para los animales
9 Enumeración de Análisis de alimentos para el Siembra en superficie
Staphylococcus coag + consumo humano NC/ISO 6888-1
10 Prueba de esterilidad Conservas poco ácidas y ácidas NC 76-04-5/1989
11 Determinación de la Cepas de Salmonella aisladas Agar difusión en placas
sensibilidad antimicrobiana de alimentos
12 Detección de E coli O 157 Carnes y productos cárnicos
1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro: 3
Ensayo Matrices Metodología
Determinación de Coliformes Análisis de alimentos para el Método de placa
consumo humano y alimentos vertida
para los animales NC/ISO 4832-2002
Enumeración de microorganismos Análisis de alimentos para el Técnica de placa
consumo humano y alimentos vertida
para los animales NC/ISO 4833-2002
Detección de Salmonella Análisis de alimentos para el NC/ISO 6579/2003
consumo humano y alimentos
para los animales
106
Garantía en calidad y confiabilidad de los resultados
Cumplimiento de las exigencias nacionales e internacionales para laboratorios de análisis de
alimentos
0

8000

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de x 60
microbiología?
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema 2000-2001
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al Por PNO,
sistema de calidad. controles y
comunicación
personal
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. 50 En borrador
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. 50 En borrador
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. 50 En borrador
d) Procedimiento para Control de Registros. 50 En borrador
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros 50 En borrador
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y 50 En borrador
Contratos.
g) Procedimiento para Informe de Resultados. 50 En borrador
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. 50 En borrador
i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. 50 En borrador
j) Procedimiento para Auditorias Internas 50 En borrador
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No 50 En borrador
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. 50 En borrador
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores 50 En borrador
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. 50 En borrador
2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes 50 En borrador
procedimientos?:
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. 50 En borrador
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. 50 En borrador
107
c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos. 50 En borrador
d) Procedimiento para Control de Registros. 50 En borrador
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros 50 En borrador
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y 50 En borrador
Contratos.
g) Procedimiento para Informe de Resultados. 50 En borrador
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. 50 En borrador
i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. 50 En borrador
j) Procedimiento para Auditorías Internas. 50 En borrador
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No 50 En borrador
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad. 50 En borrador
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores. 50 En borrador
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. 50 En borrador

3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y x
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se x
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no X Especialista
conforme? Indicar en observaciones el cargo del Principal o sustituto
4.2 ¿Están definidos y documentados los X
responsabilidad, personal directivo, técnico y
de apoyo clave afectado a los ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto X
4.2 las responsabilidades asociadas al sistema
de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al Capacitación y perfil
personal a realizar una dada actividad? según matriz de
competencia
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el X
capacitación documentado que se confecciona
en forma periódica?
108
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el x Formación de auditores
laboratorio incluye temas relativos a la internos de calidad y
calidad? Detallar los temas en observaciones ambientales
Costos de calidad
NC/ISO 17025
Estadística
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento X
para la capacitación del personal donde
describe los requisitos que debe cumplir hasta
considerarse competente?
4.9 ¿En la documentación del sistema, para X
reemplazante?
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el x Consta en la matriz de
personal técnico que trabaja en el laboratorio competencia
de microbiología está capacitado o tiene un
adecuado manejo en técnicas de esterilidad y
manipulación de especimenes potencialmente
infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento X 50 En borrador
para Capacitación del Personal?
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los x 90 Tiene un expediente de
certificados de cursos realizados, títulos y cada técnico con la
curriculum vitae de todo el personal? certificación
correspondiente

5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio Área de Química
teniendo en cuenta las actividades que se llevan Área de Microbiología
a cabo. -área de preparación de
materiales y esterilización
-área de medios de cultivos
-área de carnes
-área de lácteos
-área de piensos
-área de patógenos
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios x Realizan su trabajo por los
de cultivo, preparación de muestras, PNO
descontaminación de las muestras y cultivos y la
siembra son llevadas a cabo en áreas separadas
del laboratorio?
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para x
a) Separando las actividades en tiempo y x
espacio.
109
b) Mediante la construcción del laboratorio x 50 Por dificultades constructivas
d) Otros X
a) La recepción de la muestra x 50
b) El almacenamiento de la muestra (espacio x 60
c) La incubación de los medios de cultivo x 80
d) Almacenar los cultivos de referencia. x 50
5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos x 80
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio x 80 2 m2 / analista
de modo que el personal realice adecuadamente
el trabajo durante los ensayos?
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de x 50 Aire central
ventilación? Especificar sus características Aire acondicionados en áreas
(tipos de filtros, etc.). específicas
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e x 70
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo x No se realizan análisis hasta
que en el área del laboratorio no haya polvo, no arreglar el aire
corrientes de aire o temperaturas extremas?
¿Cuáles?
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: X Por placa expuesta con medio
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento de agar nutriente
para monitorear en cuanto a su carga microbiana durante 5 minutos
el aire en la sala de siembra y preparación de Por placa expuesta mientras
muestras? se realice el proceso de
(en caso afirmativo especificar la metodología, siembra utilizando los medios
medio de cultivo y diluyentes). específicos
muestras?
110
b) Presencia de microorganismos indicadores de X
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en X En redacción
a) Lugar de toma de muestra (En caso X
b) Frecuencia de realización del monitoreo X
observaciones).
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia X
observaciones).
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En X
caso afirmativo indicarlas en observaciones).
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué Todas las áreas
en el área del laboratorio de microbiología antes
de salir de dicha área?
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos X Local de entrada a las áreas
provisto con jabón desinfectante y toallas de trabajo
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales x El PNO en redacción
procedimiento.
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de x Fenol al 2%, alcohol al 70%
111
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para x Fumigación y desratización
caso afirmativo indicar las medidas empleadas y
si son efectivas.
6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los x
dicha actividad?
que no lo posea indicar en observaciones cuáles.
Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los x Anualmente
equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican?
En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y
con qué frecuencia se calibran o verifican.
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas x Incubadoras
para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o
verificación y esterilidad de los equipos? En caso
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la x Anualmente y en
calibración y/o verificación de los equipos que tengan una caso de roturas se
influencia directa en los resultados de los ensayos? En repara y se vuelve a
caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas verificar o calibrar
calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza X
a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en
mantenimiento.
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de X
uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual
suministrado por el fabricante) para el uso del personal del
laboratorio?

quedan registrados?
112
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está X Se coloca una
fuera de servicio se indica claramente para todo el tarjeta
personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente NO USAR ROTO
registro continuo de temperatura usados en el registro de
temperaturas para las estufas de incubación y baños
termostáticos se calcula el rango de aceptación de la
temperatura teniendo en cuenta la corrección y la
incertidumbre del instrumento y la especificación
establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no
efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento
emplea el laboratorio.
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de x 2 veces al dia
estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar
en observaciones.
autoclave?
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos x En cada
periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización
6.17 Pipetas automáticas: X
¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del
volumen distribuido?
procedimiento para el lavado del material usado en los
ensayos?

7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un proce X
dimiento para la calibración de sus patrones de
referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por X
referencia?
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional ATCC
provienen los cultivos de referencia? IPK
113
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para En refrigeración
liofilización).
referencia?
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de
reserva?
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de Mientras mantenga sus
trabajo? características culturales
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas X Mensual
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Control de la calidad de los
medios de cultivos, o para
alguna investigación

documentado?
acerca de las especificaciones de calidad?
vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, con
trol de esterilidad, control del crecimiento de los microorga
nismos de interés (target) y de los microorganismos no desea
dos (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laborato X
rio o listo para su uso está unívocamente identificado?
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento x
cultivo?
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de x Incubación a un 5
cultivos y diluyentes usados en el ensayo? % de cada lote
Describir brevemente la metodología.
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o proce X
dimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?
reactivos usados?
114
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los X
medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la
concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada X
en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar
su calidad?
a) Conductividad. X
b) pH. X
interferentes.
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos? X
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de x 50 Método ecométrico
cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso y Misra y Miles se
de una respuesta afirmativa especificar la metodología compara con un
empleada. medio control
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no x Por medición
haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes
durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de
una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de X
flujo correspondiente al ensayo a realizar?

9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada X
para realizar los ensayos?
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el X
ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía
de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección,
a) No normalizados.
b) Los métodos que diseña o desarrolla.
c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance
previsto.
d) Métodos normalizados.
9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y
archiva?
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?

10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre X
de medición? Especificar tipo de ensayo y metodología**.
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la X
11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los X
115
11.2 ¿El software usado por el laboratorio X
está validado? En caso afirmativo especificar
tipo de software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan X Se mantienen en un local
procedimientos para proteger los datos? cerrado, bajo control del
¿Qué procedimientos? especialista principal o
sustituto
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las X
computadoras y equipos automatizados con
el fin de asegurar que funcionan
adecuadamente?

almacenamiento?
mismas?
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados Sí %* No Observaciones

13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la X
realización de los ensayos (control positivo, negativo)?
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada X
ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de
sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de x Anual
ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la
frecuencia y las matrices.
a) Analiza y documenta los resultados obtenidos X
interlaboratorios.
b) Establece un criterio de aceptación.
116
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados Sí %* No Observaciones
c) Toma acciones correctivas en caso de desviación. X
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las x Se ha participado pero
tendencias de los resultados obtenidos durante los no sistemáticamente
ensayos intralaboratorios e interlaboratorios?
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción X
correctiva, dicha acción y su fundamentación queda
documentada?
117
Fecha: 4 de agosto del 2005
Laboratorio: Microbiología Sanitaria

Director/Responsable del Laboratorio: Lic. Tania María Gezmán Armneteros
Dirección del laboratorio: Carretera del Guatao 31/2 Km. La Lisa.
Ciudad: Ciudad Habana País: Cuba
Dependencia; MINAL
Ministerio: MINAL
Institución: Instituto de Investigaciones para la Industria Alimenticia . (IIIA)
Organización: NIVEL CENTRAL
Empresa:
118
1. Ensayos:


1 Enumeración de Carne y productos cárnicos. Leche y NC ISO 4833/2002
Microorganismos a productos lácteos. Grasas comestibles de
30ºC origen animal, vegetal y anhidro.
Caldos, sopas, cremas y mezclas
deshidratadas
Derivados del cacao
Preparaciones de uso infantil listas para
consumo o que solo requieren calentamiento.
Huevos (pasterizados, líquidos, deshidratados)
y derivados
Salsas y aderezos
Especies y condimentos
Bebidas ( agua de bebida)
2 Enumeración de Carne y productos cárnicos. Leche y NC ISO 4832/2002
coliformes. productos lácteos. Grasas comestibles de
Método de placa origen animal, vegetal y anhidro.
vertida Derivados del cacao
y derivados
Mayonesas y salsas a base de huevo
Refrescos, jugos, infusiones y néctares
3 Enumeración de Carne y productos cárnicos. Leche y NC 38-02-14/1989
coliformes fecales. productos lácteos. Productos de la pesca.
Método de placa Derivados del cacao
vertida Preparaciones de uso infantil listas para
consumo o que solo requieren calentamiento..
6 Enumeración de Leche y productos lácteos. NC ISO 7954/2002
mohos y levaduras. Productos empanados o de valor agregado con
cocción y sin cocción
Cereales.
Derivados del cacao
y derivados
Salsas: (Ket-sup, salsa de tomate, salsa de
mostaza, salsa de ají, aderezos).
Especies y Condimentos
Mermeladas, jaleas, frutas confitadas,
preparados de frutas y verduras (incluida la
pulpa)
119
7 Enumeración de Carne y productos cárnicos. Leche y NC ISO 6888-
Staphylococcus productos lácteos. 1/2003
coagulasa positiva. Caldos, sopas, cremas y mezclas
deshidratadas
Productos de panadería congelados con
rellenos o cubiertos de productos de baja
acidez o alta actividad de agua.
Derivados del cacao
8 Detección de Carne y productos cárnicos. Leche y NC ISO 6579/2003
Salmonella productos lácteos.
Grasas comestibles de origen animal, vegetal
y anhidro.
mezclas deshidratadas
Derivados del cacao
y derivados
120
Cuantificación de Carne y productos cárnicos. Leche y productos lácteos. Mariscos,
Microorganismos a pescados y productos de la pesca.
30ºC Grasas comestibles de origen animal, vegetal y anhidro.
Caldos, sopas, cremas y mezclas deshidratadas
Derivados del cacao
Preparaciones de uso infantil listas para consumo o que solo requieren
calentamiento.
Huevos (pasterizados, líquidos, deshidratados) y derivados
Salsas y aderezos
Comidas y platos terminados o preparados
Bebidas (Hielo y agua de bebida)
Cuantificación de Carne y productos cárnicos. Leche y productos lácteos. Productos de la
coliformes. Método pesca.
de placa vertida Grasas comestibles de origen animal, vegetal y anhidro.
Caldos, sopas, cremas y mezclas deshidratadas
Derivados del cacao
Huevos (pasterizados, líquidos, deshidratados) y derivados
Comidas y platos terminados o preparados.
Refrescos, jugos, infusiones y néctares
Estimulantes
Cuantificación de Carne y productos cárnicos. Leche y productos lácteos.
coliformes fecales. Derivados del cacao
Método de placa Preparaciones de uso infantil listas para consumo o que solo requieren
vertida calentamiento..
Cuantificación de Preparaciones de uso infantil listas para consumo o que solo requieren
coliformes. Método calentamiento.
de NMP
Cuantificación de
coliformes fecales.
Método de NMP
Cuantificacion de Leche y productos lácteos.
mohos y levaduras. Productos empanados o de valor agregado con cocción y sin cocción
Cereales.
Derivados del cacao
Salsas: (Ket-sup, salsa de tomate, salsa de mostaza, salsa de ají,
aderezos).
Especies y Condimentos
Cuantificación de Carne y productos cárnicos. Leche y productos lácteos.
Staphylococcus Productos de panadería congelados con rellenos o cubiertos de productos
coagulasa positiva. de baja acidez o alta actividad de agua.
Derivados del cacao
Detección de Carne y productos cárnicos. Leche y productos lácteos.
Salmonella Derivados del cacao
121
Lograr la organización requerida para garantizar la competencia de los ensayos.
Elevar la credibilidad de los resultados del laboratorio.
Ninguno

10 00

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el x Se dan los primeros
área de microbiología? pasos en la implantación
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema
a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?
b) Indicar cómo se comunica la información relativa
al sistema de calidad.
c) ¿Está disponible para el personal?
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar
Documentos.
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar
Documentos.
c) Procedimiento para Gestión y Control de
Documentos.
d) Procedimiento para Control de Registros.
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y
Contratos.
g) Procedimiento para Informe de Resultados.
h) Procedimiento para Servicios al Cliente.
i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.
j) Procedimiento para Auditorias Internas
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No
122
Calidad.
m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores
n) Procedimiento para la Compra de Servicios y
Suministros.
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar 40
Documentos.
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar 20
Documentos.
c) Procedimiento para Gestión y Control de 10
Documentos.
d) Procedimiento para Control de Registros. 10
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y x
Contratos.
g) Procedimiento para Informe de Resultados. 70
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. x
i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.
j) Procedimiento para Auditorias Internas. 80
k) Procedimiento para el Tratamiento de las No
l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de 80
Calidad.
m) Procedimiento para la Evaluación de x
Proveedores.
Suministros.

3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades x
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene x
la realización de los ensayos?
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? x J de Dpto. o
Indicar en observaciones el cargo del responsable de sustituto
autorizar la reanudación del trabajo?
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica x
al cliente y se pide la devolución del trabajo?
123
4.2 ¿Están definidos y documentados los x
responsabilidad, personal directivo, técnico
y de apoyo clave afectado a los ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del 50
punto 4.2 las responsabilidades asociadas al
sistema de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al Que el personal esté capacitado y
personal a realizar una dada actividad? que tenga un perfil o título a fin
con la actividad que realiza
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el x
de capacitación documentado que se
confecciona en forma periódica?
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el x
laboratorio incluye temas relativos a la
calidad? Detallar los temas en observaciones
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento x Se realiza el plan de capacitación,
para la capacitación del personal donde se recogen los objetivos del
describe los requisitos que debe cumplir mismo y se realizan evaluaciones
hasta considerarse competente? periódicas.
4.9 ¿En la documentación del sistema, para x
reemplazante?
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el x El personal que ingresa recibe dos
personal técnico que trabaja en el laboratorio años de adiestramiento.
de microbiología está capacitado o tiene un Recibe curso de bioseguridad
adecuado manejo en técnicas de esterilidad y Sí se documenta en un registro
manipulación de especimenes destinado a este fin y se recoge
potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo además en las evaluaciones
documenta? anuales.
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento x Cuando entra personal nuevo se
para Capacitación del Personal? realiza el plan de capacitación
pero no existe PNO
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, x Solo conserva los curriculum y las
los certificados de cursos realizados, títulos evaluaciones anuales del personal,
y curriculum vitae de todo el personal? también algunos certificados de
cursos.
124
5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al x
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio Lab. Principal
teniendo en cuenta las actividades que se llevan - área de recepción de muestras
a cabo. - cuarto de siembra
- área para elaboración de
medios de cultivo
- cuarto de calor
Lab. de fregado y esterilización.

-Limpieza de material sucio
-Esterilización
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios si 90 - Existe un área para la
de cultivo, preparación de muestras, elaboración de medios de
descontaminación cultivo; y decontaminación de
de las muestras y cultivos y la siembra son muestras y cultivos separadas
llevadas a cabo en áreas separadas del del laboratorio.
laboratorio? - No existe área de preparación
Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas. de muestras.
- Existen 1 cuarto de siembra
donde se preparan las muestras
y se realiza la siembra.
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para 80
a) Separando las actividades en tiempo y x
espacio.
b) Mediante la construcción del laboratorio x
c) Llevando a cabo los procedimientos de una x
d) Otros
a) La recepción de la muestra 70
b) El almacenamiento de la muestra (espacio 80
c) La incubación de los medios de cultivo x
d) Almacenar los cultivos de referencia. x
5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos x
125
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio 70 Lab de medio de Cultivo: 3 m2
de modo que el personal realice adecuadamente Lab de bacteriología: 6 m2.
el trabajo durante los ensayos?
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de x
ventilación?
Especificar sus características (tipos de filtros,
etc.).
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e 50
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de x
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo x Trabajar con las puertas
que en el área del laboratorio no haya polvo, cerradas, limpieza sistemática
corrientes de aire o temperaturas extremas? y controlada de las áreas.
¿Cuáles?
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la x
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: x Método de placa expuesta en:
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento Condiciones dinámicas: cada
para monitorear en cuanto a su carga microbiana vez que se realice la siembra,
el aire en la sala de siembra y preparación de utilizando los medios de
muestras? cultivos específicos de las
(en caso afirmativo especificar la metodología, determinaciones a realizar, en
medio de cultivo y diluyentes). forma de placa expuesta hasta
una hora.
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS x
en la sala de siembra y preparación de muestras?
a) En cuanto a su carga microbiana x
b) Presencia de microorganismos indicadores de x
c) Presencia de patógenos x
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en
a) Lugar de toma de muestra (En caso x Dentro del en la meseta de los
afirmativo indicarlas en observaciones). cuartos de siembra.
b) Frecuencia de realización del monitoreo x Condiciones dinámicas: cada
ambiental (En caso afirmativo indicarlas en vez que se realice la siembra
observaciones).
126
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia x Condiciones dinámicas: hasta 5
(En caso afirmativo indicarlas en colonias en 1 hora para el
observaciones). control abierto y cero colonias
en el control cerrado. (esto
depende del ensayo que se esté
realizando)
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En x Realizar limpieza e
caso afirmativo indicarlas en observaciones). higienización del área, si hay
implicaciones a ensayos
realizados antes de tener los
resultados se invalida el ensayo
y se repite el estudio.
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué x Áreas de laboratorio, áreas de la
zonas del laboratorio incluye? infraestructura técnica y áreas
Numerar en observaciones. generales o comunes.
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, x
5.19 ¿El personal técnico cuenta con la 50
en el área del laboratorio de microbiología antes
de salir de dicha área?
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos 55 Se cuenta con un lavamanos y
provisto con jabón desinfectante y toallas una toalla la cual se mantiene
descartables? En caso afirmativo, indicar dónde limpia.
están ubicadas (sala de siembra, sala de No posee toallas descartables
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales x No cuenta con un
sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los procedimiento
procedimiento.
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de x Alcohol al 70%
las mesadas de trabajo antes y después de la Fenol al 3%
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para x Limpieza sistemática y
eliminar y prevenir la proliferación de insectos adecuada de las áreas; mantener
en el área del laboratorio de microbiología? En las puertas cerradas, las áreas
caso afirmativo indicar las medidas empleadas y recogidas y organizadas,
si son efectivas. fumigación y desratización
sistemática.
127
6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones x
de los equipos críticos para los ensayos está
acreditado para dicha actividad?
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los 50
equipos necesarios para la correcta ejecución
del ensayo? En caso que no lo posea indicar en
observaciones cuáles.
Nota: Tener en cuenta en este punto los
requerimientos en cuanto a la exactitud
requerida para el ensayo y cumplimiento de las
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el x
especificadas del laboratorio y está conforme a
las especificaciones normalizadas pertinentes?
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia x Calibración y verificación
establecida los equipos críticos para los ensayos Balanza analítica: 1 vez al año
se calibran y/o verifican? En caso afirmativo Balanzas Técnicas: 1 vez al año
indicar en observaciones qué equipos y con qué Monovacuometros: 1 vez al año
frecuencia se calibran o verifican. Manómetros: 1 vez al año
Verificación
vacuómetros: 1 vez al año
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa x
programas para la limpieza, mantenimiento,
calibración y/o verificación y esterilidad de los
equipos? En caso afirmativo indicar para qué
equipos.
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para x
la calibración y/o verificación de los equipos
que tengan una influencia directa en los
resultados de los ensayos? En caso afirmativo
indicar los equipos, la frecuencia de estas
calibraciones y/o verificaciones y en función de
qué se estableció el criterio de frecuencia.
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales x Incubadoras-anual
se realiza a intervalos especificados? En caso Baños de María- anual
afirmativo indicar en observaciones los equipos, Balanzas técnicas y analítica-Anual
tipo y la frecuencia de mantenimiento. pHmetro-trimestral
Procesador de agua- trimestral
Microscopios y estetoscopio
ópticos- semestral
Contador de colonias- anual
Agitador magnético- anual
Centrífuga-semestral
Autoclaves- semestral
Hornos- semestral
128
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones x
actualizadas de uso y mantenimiento de los
equipos (incluido el manual suministrado por el
fabricante) para el uso del personal del
laboratorio?
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada 30
6.10 ¿Los resultados de la calibración y x
verificación quedan registrados?
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados x Se le comunica al jefe del área, y
erróneos o está fuera de servicio se indica después al resto del personal.
claramente para todo el personal? ¿Qué Se le pone un cartel que dice Equipo
metodología usa? Explique brevemente roto o equipo desconectado, según
sea el caso. Se llenan estos datos en
el registro de mantenimiento y
calibración; y se reporta al personal
de mantenimiento.
6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equi x No tenemos ningún equipo de
pos de registro continuo de temperatura usados temperatura con registro continuo.
en el registro de temperaturas para las estufas de Los termómetros de todos los
incubación y baños termostáticos se calcula el equipos están verificados, pero no se
rango de aceptación de la temperatura teniendo hace cálculo de la incertidumbre.
en cuenta la corrección y la incertidumbre del
instrumento y la especificación establecida en la
metodología de ensayo? En el caso de no
efectuarse indicar en observaciones qué
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las tem Cuando están en uso
peraturas de estufas de incubación y, heladeras
y congeladores? Indicar en observaciones.
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico x
del autoclave?
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológi 30 Autoclave. Control biológico. A
cos periódicos para verificar la eficacia del pro veces
ceso de esterilización del autoclave y la estufa Hornos: no se hace, se verifica la
de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia? temperatura cuando se esteriliza.
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando x
como mínimo dos buffers de calidad aceptable?
6.17 Pipetas automáticas: x
¿Se verifica periódicamente la precisión y
exactitud del volumen distribuido?
procedimiento para el lavado del material usado
en los ensayos?
129
7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a x
medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de
calibración tienen un programa de calibración de
los equipos diseñado y operado de modo de
asegurar que las calibraciones y las mediciones
hechas por el laboratorio de calibración sean
rastreables al Sistema Internacional de Unidades
(SI)?
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un x No utilizamos patrones de
procedimiento para la calibración de sus patrones referencia
de referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados x No utilizamos patrones de
por un organismo que pueda proveer la referencia
rastreabilidad?
7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de x
referencia?
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional La mayoría de las cepas de
provienen los cultivos de referencia? referencia utilizadas son de
colección nacional, procedentes
de nuestro instituto otras cepas
son ATCC de procedencia
internacional, obtenidas por
donación de otros organismo o
de otro país.
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para Mantiene cepas liofilizadas y
conservar dichas cepas? Detallar (congelación, varios niveles de conservación:
liofilización). cuñas a temperatura ambiente,
en refrigeración con glicerol,
cepas en medio de
conservación en refrigeración,
cepas en glicerol a -70º C y
algunas liofilizadas.
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento x
referencia?
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de X Generalmente hasta 5
reserva?
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de X Generalmente hasta que no
trabajo? varíen las características
bioquímicas
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas x En función del tipo de
bioquímicas? ¿Con qué frecuencia? conservación, banco de trabajo
trimestral, banco primario
anual.
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? x Como control en determinadas
técnicas e investigaciones del
laboratorio.
130
8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos 90 El lab. evalúa a sus
y reactivos a proveedores evaluados según un proveedores, pero no existe
procedimiento documentado? PNO
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los x
medios de cultivos necesarios para realizar los
ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa
indicar la causa.
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el x
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen x
fecha de vencimiento del medio, condiciones de
almacenamiento, control de esterilidad, control del
crecimiento de los microorganismos de interés
(target) y de los microorganismos no deseados (no
target) y criterios de aceptabilidad y controles
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por x
el laboratorio o listo para su uso está
procedimiento documentado para preparar los
a) ¿Está especificado el período de validez de los x
medios preparados y las condiciones de
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo x
c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los x Se incuba el 5 % del lote a la
medios de cultivos y diluyentes usados en el temperatura y tiempo de uso.
ensayo? Describir brevemente la metodología.
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo x
o procedimiento para preparar los reactivos y los
medios de cultivo?
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia x
de los reactivos usados?
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta x A los reactivos se le coloca
en los medios de cultivo y reactivos indicando la toda esta información, en los
identificación, la concentración, fecha de medios solo la fecha y número
preparación, fecha de vencimiento, el personal que de lote..
los preparó?
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua x
destilada usada en la preparación de medios y
a) Conductividad. x
b) pH. x
c) Contaminación microbiana. x
d) Presencia de sustancias bactericidas, x
inhibidoras o interferentes.
131
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de x
los mismos?
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los x
medios de cultivos en cuanto a su productividad y
selectividad? En caso de una respuesta afirmativa
especificar la metodología empleada.
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio x Los frascos del lab. se
verifica que no haya pérdidas significativas de encuentran marcados con
volumen de los diluyentes durante el proceso de marca indeleble (lápiz
esterilización en autoclave? En caso de una diamante) al volumen deseado
respuesta afirmativa especificar la metodología lo que evidencia si el volumen
empleada. de diluyente es correcto. El
diluyente utilizado en los tubos
de ensayo para el resto de las
diluciones, se adiciona en el
momento del ensayo en tubos
estériles.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el x
diagrama de flujo correspondiente al ensayo a
realizar?

9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología x
empleada para realizar los ensayos?
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar x
el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y
bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite
de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).
c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance X
previsto.
9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta x
y archiva?
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? x

10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la x
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la x
132
11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los x
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está No procede
validado? En caso afirmativo especificar tipo
de software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan x Para los resultados que se en
procedimientos para proteger los datos? ¿Qué cuentran en computadora exis
procedimientos? te una clave de conocimiento
restringido. Los informes se
encuentran bajo llave,
custodiados por la J de lab.
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las x
computadoras y equipos automatizados con el
fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

12.1 Para las muestras a ensayar, el
laboratorio tiene procedimientos para:
a) El transporte de las muestras. x
b) La recepción de las muestras. x
c) La manipulación de las muestras. x
d) La protección de las muestras. x
e) El almacenamiento de las muestras. x
f) La conservación o la disposición final de x
las muestras.
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la x
identificación unívoca de las muestras a
ensayar a lo largo de la vida de la muestra en
el laboratorio?
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e x
deterioro, la pérdida o daño de las muestras
durante manipulación, preparación y
almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones x
especificadas para las muestras en el
momento de su recepción en el laboratorio y
registran y comunican al cliente los
133
Fecha: _______16 de Agosto de 2005______________________________________
Laboratorio: _Microbiología del Centro de Ensayos para el Control de la Calidad de la Leche

y Derivados Lácteos (CENLAC)_____________________________________
Director/Responsable del Laboratorio: Pastor Ponce Ceballo/ Mabelin Armenteros Amaya
Dirección del laboratorio: Carretera a Jamaica y Autopista Nacional, Apdo. 10_______
Ciudad:_San José de las Lajas____ País:__Cuba_______________________
Dependencia
Ministerio:_______Educación Superior____________________________
Institución:_____Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)___________
Organización:_________________________________________________________
Empresa:_____________________________________________________________
134
1. Ensayos:

1 Enumeración de Leche y productos lácteos ISO 5541/1:2001
microorganismos coliformes
2 Enumeración de Leche y productos lácteos ISO 6610:2001
microorganismos mesófilos FIL-IDF 100 B: 1991
3 Enumeración de ISO 8552:2004
microorganismos psicrótrofos Leche y roductos lácteos FIL-IDF 132:2004
4 Detección y enumeración de Leche y productos lácteos EN ISO 11290-1:1998
Listeria monocytogenes EN ISO 11290-2:1998
5 Detección de Salmonella Leche y productos lácteos NC-ISO 6579:2003
6 Enumeración de Staphylococcus Leche y productos lácteos NC-ISO 6888-1:2003
coagulasa positiva
7 Análisis de la acidez cualitativa Leche y productos lácteos NC 78-11-09: 1983
de la leche fresca
8 Análisis cualitativo para detectar Leche y productos lácteos
células somáticas en leche NC 118:2001
9 Conteo de células somáticas en Leche y productos lácteos ISO 13366-1:1997
leche cruda
10 Determinación del tiempo de Leche y productos lácteos NC 78-11-08: 1983 (norma en
reducción del azul de metileno revisión)
11 Diagnóstico bacteriológico en National Mastitis Council:
leche Leche Laboratory Handbook on Bovine
Mastitis. National Mastitis Council
inc. Madison, WI 53704-6797,
U.S.A. Revised Edition 1999
12 Determinación de inhibidores en
leche empleando la prueba de Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF 258:1991
yogurt
13 Determinación de inhibidores en
leche empleando Bacillus Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF 258:1991
stearothermophilus
14 Prueba de ebullición en leche Leche y productos lácteos NC 78-11-10:1983
1 Enumeración de
microorganismos coliformes Ampliar a otros alimentos ISO 5541/1:2001
2 Enumeración de
microorganismos mesófilos Ampliar a otros alimentos ISO 6610:2001
3 Detección y enumeración de Leche, productos lácteos y EN ISO 11290-1:1998
Listeria monocytogenes otros alimentos EN ISO 11290-2:1998
5 Detección de Salmonella Leche, productos lácteos y
otros alimentos NC-ISO 6579:2003
6 Enumeración de Leche, productos lácteos y
Staphylococcus coagulasa otros alimentos NC-ISO 6888-1:2003
positiva
135
9 Conteo de células somáticas
en leche cruda Leche y productos lácteos ISO 13366-1:1997
10 Diagnóstico bacteriológico National Mastitis Council:
en leche Leche Laboratory Handbook on Bovine
Mastitis. National Mastitis Council
inc. Madison, WI 53704-6797,
U.S.A. Revised Edition 1999
11 Determinación de
inhibidores en leche Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF 258:1991
empleando Bacillus
stearothermophilus

• Incrementar la confiabilidad de los resultados que emite el laboratorio y poder emitir
informes certificados a los clientes que le permitan cualquier reclamación a nivel
nacional como internacional.
6

Enumeración de
microorganismos coliformes Leche y productos lácteos ISO 5541/1:2001
microorganismos mesófilos
microorganismos psicrótrofos FIL-IDF 132:2004
Análisis cualitativo para Leche y productos lácteos NC 118:2001
detectar células somáticas en
leche
Determinación del tiempo de Leche y productos lácteos NC 78-11-08: 1983
reducción del azul de metileno
leche empleando la prueba de Leche y productos lácteos Bulletin FIL-IDF
yogurt 258:1991
1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente: 200
2.1 ¿El sistema de calidad está implementado X 100 Está implementado como parte
en el área de microbiología? del CENLAC
2.2 Indicar la fecha de implementación del 1997 1997: Acreditado por norma ISO Guía
2002 25, 2002: Acreditado por norma ISO 17
sistema
025
a) ¿Es comunicada y entendida por el X 100
personal?
b) Indicar cómo se comunica la información Capacitación al personal nuevo,
relativa al sistema de calidad. seminarios de actualización a todo el
personal del laboratorio
c) ¿Está disponible para el personal? X 100 En los laboratorios y en el archivo del
CENLAC , con un control según PNO
C-003
136
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de X
Calidad? Manual del CENLAC, Ed. 4
2.4 ¿La organización ha elaborado y
aprobado los siguientes procedimientos?:
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar X 100 DR-1, DR-2, DR-3-1, DR-3-2
Documentos. (Documentos reguladores del CENSA)
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar X 100
Documentos. DR-1
c) Procedimiento para Gestión y Control de X 100 RPNO G-059
Documentos.
d) Procedimiento para Control de Registros. X 100 RPNO G-059
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar X 100 PNO-C-003
los Registros almacenados electrónicamente.
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, X 100 PNO G-004, G-091, C-012 y C-010)
g) Procedimiento para Informe de X 100 IT-010 (instructivo que regula este
Resultados. aspecto)
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100 PNO C-001 (Regula la Relación
Cliente-Laboratorio), Además: PNOG-
063, C-008, C-002
i) Procedimiento para Tratamiento de los X 100
Reclamos. PNO G-055
j) Procedimiento para Auditorias Internas X 100 DR-9-1, 2 y 3
DR-10 (inspecciones), RPNO G-072
k) Procedimiento para el Tratamiento de las X 100 DR-23, RPNO-G-147, G-148 y G-150
No Conformidades- Acciones Correctivas- RPNO G-149
Preventivas.
l) Procedimiento para la Revisión del X 100 PNO C-006
Sistema de Calidad.
m) Procedimiento para la Evaluación de X 100 PNO G-004 y PNO C-012
Proveedores
n) Procedimiento para la Compra de X 100 PNO G-004, RPNO G-131
Servicios y Suministros.
a) Procedimiento para Elaborar y Controlar X 100 DR-1, DR-2, DR-3-1, DR-3-2
Documentos. (Documentos reguladores del CENSA)
b) Procedimiento para Clasificar y Codificar X 100
Documentos. DR-1
c) Procedimiento para Gestión y Control de X 100 RPNO G-059
Documentos.
d) Procedimiento para Control de Registros. X 100 RPNO G-059
e) Procedimiento para Proteger y Respaldar X 100 PNO-C-003
los Registros almacenados electrónicamente.
f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, X 100 PNO G-004, G-091, C-012 y C-010)
g) Procedimiento para Informe de X 100 IT-010 (instructivo que regula este
Resultados. aspecto)
h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 100 PNO C-001 (Regula la Relación
Cliente-Laboratorio), Además: PNOG-
063, C-008, C-002
137
i) Procedimiento para Tratamiento de los X 100
Reclamos. PNO G-055
j) Procedimiento para Auditorías Internas. X 100 DR-9-1, 2 y 3
DR-10 (inspecciones), RPNO G-072
k) Procedimiento para el Tratamiento de las X 100 DR-23, RPNO-G-147, G-148 y G-150
No Conformidades- Acciones Correctivas- RPNO G-149
Preventivas.
l) Procedimiento para la Revisión del X 100 PNO C-006
Sistema de Calidad.
m) Procedimiento para la Evaluación de X 100 PNO G-004, PNO C-012
Proveedores.
n) Procedimiento para la Compra de X 100 PNO G-004, RPNO G-131
Servicios y Suministros.

3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades X 100 Lo declara el manual y
para gestionar el trabajo no conforme? PNO G-055
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se X 100
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no X 100
conforme? Indicar en observaciones el cargo del Director del CENLAC
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se X 100 PNO G-055
4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del
laboratorio de microbiología excluyendo las 4 personas
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de X 100
puesto para cada nivel de responsabilidad, personal Manual de calidad
RPNO G-065
ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las X 100
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a Criterio técnico (dominio del
realizar una dada actividad? trabajo y capacitado)
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal X 100
autorizado para cada ensayo? RPNO G-065
4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de X 100
capacitación documentado que se confecciona en RPNO G-064 y G-364
forma periódica?
4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio X 100 Cursos de Buenas Prácticas
incluye temas relativos a la calidad? Detallar los de Laboratorio, Seminarios
sobre la norma 17025
temas en observaciones
138
4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la X 100 RPNO G-64 y G-364
competente?
4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada X 100
cargo clave, está asignado un reemplazante? Manual de Calidad, RPNO
G-065
4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal X 100
técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología Se le realiza periódicamente
está capacitado o tiene un adecuado manejo en comprobación de la
capacitación del analista
técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes (RPNO G-321)
potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?
4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para X 100 RPNO G-064 y G-364
4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los X 80
certificados de cursos realizados, títulos y curriculum
vitae de todo el personal?

5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al X 100
personal autorizado y existen reglas de uso de No existen reglas de uso de áreas que
afecten la realización de los ensayos
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio 1. Área central del laboratorio
teniendo en cuenta las actividades que se llevan 2. Cuartos de siembra
3. Laboratorio de fregado y esterilización
a cabo. 4. Cuarto de equipo del CENLAC
5.3 ¿Las actividades de preparación de medios X 100 Para la preparación de medios de cultivos
de cultivo, preparación de muestras, se utiliza el cuarto de equipos del
CENLAC y el laboratorio de fregado y
descontaminación esterilización del CENLAC.
de las muestras y cultivos y la siembra son Para la descontaminación de las muestras
llevadas a cabo en áreas separadas del y cultivos, fregado de estos y
laboratorio? esterilización se realiza en el área central
Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas. del CENSA destinada para ello.
La siembra se realiza en los cuartos de
siembra de nuestro laboratorio.
5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para X 100
a) Separando las actividades en tiempo y X 100
espacio.
c) Llevando a cabo los procedimientos de una X 100
d) Otros
a) La recepción de la muestra X 100 Área de recepción de muestra
139
b) El almacenamiento de la muestra (espacio X 60
c) La incubación de los medios de cultivo X 80
d) Almacenar los cultivos de referencia. X 100
5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos X 100
para eliminar los desechos químicos o PNO G-046, G-052, RPNO G-409
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente X 100 Cuenta con un área central donde se
espacio de modo que el personal realice realizan las operaciones que no requieren
asepsia y dos cuartos de siembra
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X 100 Cuenta con condiciones apropiadas de
ventilación? humedad y temperatura, los cuartos de
siembra tienen climatización y se cuenta
Especificar sus características (tipos de filtros, con un flujo laminar vertical
etc.).
5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e X 100
5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de X 90
5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de X 100 Existe climatización, tiene
modo que en el área del laboratorio no haya procedimientos establecidos de limpieza
y desinfección de los locales (PNO
polvo, corrientes de aire o temperaturas CMC-016, RPNO CMC-015), y las
extremas? ventanas del cuarto de siembra están
¿Cuáles? clausuradas
5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la X Se lleva registro en el cuarto de equipos
temperatura ambiente en el área del del CENLAC, pero no en los cuartos de
siembra
laboratorio?
5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL X 100 PNO CMC-013, RPNO CMC-013
AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un Emplea medio Triptona Soya Agar, se
realiza por exposición de las placas 30
procedimiento para monitorear en cuanto a su minutos en diferentes puntos del área y
carga microbiana el aire en la sala de siembra y del flujo laminar, posteriormente se
preparación de muestras? incuba a 37°C por 72 horas y se realiza el
(en caso afirmativo especificar la metodología, conteo, los resultados se comparan con el
medio de cultivo y diluyentes). coeficiente de contaminación de cada
punto determinado con anterioridad. Se
realiza una determinación del número de
UFC/m3 de aire.
5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS X 100

SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un PNO CMC-013, RPNO CMC-013
muestras?
a) En cuanto a su carga microbiana X 100
(en caso afirmativo especificar la metodología, Igual a 5.13
140
5.15 ¿En los procedimientos mencionados en
a) Lugar de toma de muestra (En caso X 100 Flujo Laminar (delante, detrás y en el
afirmativo indicarlas en observaciones). centro)
Meseta de trabajo (dos placas/cada
meseta)
En el piso de cada cuarto de siembra
En la puerta de entrada de cada cuarto de
siembra
b) Frecuencia de realización del monitoreo X 100
ambiental (En caso afirmativo indicarlas en Mensual
observaciones).
c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia X 100 Se deben realizar 5 muestreos iniciales
(En caso afirmativo indicarlas en para determinar el coeficiente de
contaminación de cada punto (Cp).
observaciones). Posteriormente en cada muestreo si UFC
punto/Cp del punto≤1 el área se mantiene
o ha mejorado, si UFC punto/Cp del
punto≥1 el área empeoró y se debe
encontrar la causa
d) Acciones correctivas en caso de desvío (En X 100 Determinar el (los) tipos de
caso afirmativo indicarlas en observaciones). microorganismos que están influyendo y
determinar la necesidad de cambiar de
desinfectante
5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa X 100 PNO C-007, PNO CMC-016, RPNO C-
implementado de limpieza y de desinfección? 012, RPNO CMC-015
5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué X 100 Área central del laboratorio, incluyendo
zonas del laboratorio incluye? fregado y esterilización, y, cuartos de
siembra con sus especificaciones
5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, X 100
implementado y disponible para el personal el Está contemplado dentro del Reglamento
de Bioseguridad del CENLAC (R-41)
plan de higiene o los procedimientos
operativos empleados durante la realización del
trabajo en el laboratorio destinados a evitar la
5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos X 100
provisto con jabón desinfectante y toallas Toallas no desechables, aunque limpias.
Está ubicado en el pasillo que se
descartables? En caso afirmativo, indicar dónde encuentra en la entrada a los cuartos de
están ubicadas (sala de siembra, sala de siembra
141
5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales X 100
sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los PNO CMC-016 y CMC-013
procedimiento.
5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de X 100
las mesadas de trabajo antes y después de la Alcohol 70%
Fenol 5%
5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para X 80 El grupo de Protección e Higiene del
eliminar y prevenir la proliferación de insectos CENSA, se encarga de las medidas para
el control de insectos y vectores en las
en el área del laboratorio de microbiología? En instalaciones, sin embargo a veces
caso afirmativo indicar las medidas empleadas existen dificultades con la adquisición de
y si son efectivas. este tipo de productos
6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de X 100 INIMET
los equipos críticos para los ensayos está acreditado
para dicha actividad?
6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los X 60
equipos necesarios para la correcta ejecución del Microscopio óptico (falta lente de
inmersión)
ensayo? En caso que no lo posea indicar en Contador de colonia (falta
observaciones cuáles. lámpara)
Nota: Tener en cuenta en este punto los Refrigerador (Existe uno roto)
requerimientos en cuanto a la exactitud requerida
para el ensayo y cumplimiento de las
6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el X 100
Según PNO GDT-005
especificadas del laboratorio y está conforme a las
especificaciones normalizadas pertinentes?
6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida X 100 Todos los equipos con una
los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o frecuencia anual
verifican? En caso afirmativo indicar en
observaciones qué equipos y con qué frecuencia se
calibran o verifican.
6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa pro X 100 Todos los equipos (refrigeradores,
gramas para la limpieza, mantenimiento, calibra aire acondicionado, microscopio,
contador de colonia, Baños de
ción y/o verificación y esterilidad de los equipos? María,balanzas, pH metro,
En caso afirmativo indicar para qué equipos. incubadoras, autoclave y hornos).
6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la X 100
calibración y/o verificación de los equipos que
tengan una influencia directa en los resultados de
los ensayos? En caso afirmativo indicar los PNO GDT-005
equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o
verificaciones y en función de qué se estableció el
criterio de frecuencia.
142
6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se X 80 Según plan de mantenimiento
realiza a intervalos especificados? En caso anual a través de un sistema
computarizado, llevado a cabo por
afirmativo indicar en observaciones los equipos, la Dirección de Tecnología y
tipo y la frecuencia de mantenimiento. Servicios del CENSA
6.8 ¿Están disponibles las instrucciones X 100 Sí, aunque la Dirección de
actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos Tecnología y Servicios del
CENSA, se encarga de su
(incluido el manual suministrado por el fabricante) mantenimiento
para el uso del personal del laboratorio?
6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada X 100
equipo con su soporte lógico utilizado para los Cada equipo cuenta con su
instructivo de uso y de limpieza.
6.10 ¿Los resultados de la calibración y X 100 Dirección de Tecnología y
verificación quedan registrados? Servicios
6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos X 100
o está fuera de servicio se indica claramente para Se le coloca un señalización que
lo identifica como fuera de uso
todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique
brevemente
registro continuo de temperatura usados en el regis
tro de temperaturas para las estufas de incubación y
baños termostáticos se calcula el rango de acepta
ción de la temperatura teniendo en cuenta la Los termómetros se verifican con
corrección y la incertidumbre del instrumento y la el INIMET
especificación establecida en la metodología de
ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en
observaciones qué procedimiento emplea el
laboratorio.
6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las X 100
temperaturas de estufas de incubación y, heladeras Diaria
y congeladores? Indicar en observaciones.
6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del X 100
autoclave?
6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos X 100 El control químico en cada ciclo
periódicos para verificar la eficacia del proceso de de esterilización y el biológico
semanalmente empleando
esterilización del autoclave y la estufa de diferentes puntos de la autoclave
esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia? PNO G-083, RPNO G-027
6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando X 100 Buffer pH 4
como mínimo dos buffers de calidad aceptable? Buffer pH 7
6.17 Pipetas automáticas: X
¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud
del volumen distribuido?
6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o X 100 Subcontrato al área central de
procedimiento para el lavado del material usado en Fregado y esterilización del
CENSA (DR-24,RPNO G-153,
los ensayos? G-154,G-177)
143
7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a X 100 INIMET
medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios
de calibración tienen un programa de
calibración de los equipos diseñado y operado
de modo de asegurar que las calibraciones y
las mediciones hechas por el laboratorio de
calibración sean rastreables al Sistema
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un X
procedimiento para la calibración de sus Son cepas de microorganismos
patrones de referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados
por un organismo que pueda proveer la No procede
rastreabilidad?
referencia?
7.5 ¿De qué colección nacional o internacional
provienen los cultivos de referencia? American Type onifor Collection
(ATCC)
7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para
conservar dichas cepas? Detallar (congelación, Liofilización
liofilización).
7.7 ¿El laboratorio cuenta con un X 100 DR-18, PNO CMC-012, RPNO G-
procedimiento documentado para el manejo de 096, G-097, G-103, G-104
los cultivos de referencia?
a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de
reserva?
b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de
trabajo?
c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas X 100 Trimestral, una vez abierta el
bioquímicas? ¿Con qué frecuencia? ámpula liofilizada
7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de Investigaciones
referencia? Servicios: Determinación de
inhibidores
Control de medios de cultivos

8.1 ¿El laboratorio compra los medios de X 100
cultivos y reactivos a proveedores evaluados PNO G-004, G-091
según un procedimiento documentado?
8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y X 50
los medios de cultivos necesarios para realizar Falta de financiamiento
los ensayos? En el caso que su respuesta sea
negativa indicar la causa.
8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el X 100
144
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) X 100
incluyen fecha de vencimiento del medio,
condiciones de almacenamiento, control de
esterilidad, control del crecimiento de los
microorganismos de interés (target) y de los
microorganismos no deseados (no target) y
criterios de aceptabilidad y controles físicos y
8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado X 100
por el laboratorio o listo para su uso está
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o X 100 PNO de cada método de ensayo
procedimiento documentado para preparar los IT-003
RPNO G-002
a) ¿Está especificado el período de validez de X 100
los medios preparados y las condiciones de RPNO G-002
b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo X 90
a) ¿Se realizan controles de esterilidad a X 100 IT-003 El 5% de los recipientes
los medios de cultivos y diluyentes (tubos, placas, erlenmeyers) de cada
uno de los lotes de medio de cultivo
usados en el ensayo? preparado, debe ser incubado por el
Describir brevemente la metodología. tiempo establecido, a fin de detectar
la esterilidad.
En algunos ensayos como que se
realizan por el método de placa
vertida, durante su ejecución se
utiliza una placa de control del
medio y se incuba a la temperatura
establecida para el ensayo.
8.7 ¿El laboratorio ha implementado el X 100 PNO de cada método de ensayo
instructivo o procedimiento para preparar los IT-003
RPNO G-002
8.8 ¿Se realizan controles con cepas de X 100 IT-003
referencia de los reactivos usados?
8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una X 100
etiqueta en los medios de cultivo y reactivos IT-006
indicando la identificación, la concentración,
fecha de preparación, fecha de vencimiento, el
8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua X 100
destilada usada en la preparación de medios y Subcontrato al área de
Aseguramiento de la Calidad
a) Conductividad. X 100
b) pH. X 100
d) Presencia de sustancias bactericidas, X
inhibidoras o interferentes.
e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado X 100 Estos procedimientos son realizados
de los mismos? por la Dirección de Aseguramiento
de la Calidad del CENSA
145
8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los X
medios de cultivos en cuanto a su productividad Se hizo un estudio de proveedores
y selectividad? En caso de una respuesta
afirmativa especificar la metodología
empleada.
8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio X 100
verifica que no haya pérdidas significativas de
Visual
volumen de los diluyentes durante el proceso de
esterilización en autoclave? En caso de una
respuesta afirmativa especificar la metodología
empleada.
8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, X 100 PNO de cada ensayo con el diagrama
el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a de flujo
realizar?

9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la meto X Se trabaja por normas internacionales y
dología empleada para realizar los ensayos? en estos casos no hacemos validación
9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada Conteo de células somáticas:
caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué Repetibilidad
Enumeración de microorganismos
parámetro establece y bibliografía de coliformes: Repetibilidad y
referencia (sensibilidad, especificidad, límite Repetibilidad en condiciones intermedias
de detección, repetibilidad, reproducibilidad, (tiempo, analista).
etc.). Enumeración de microorganismos
mesófilos: Repetibilidad y Repetibilidad
en condiciones intermedias (tiempo,
analista).
Enumeración de microorganismos
psicrótrofos: Repetibilidad y
Repetibilidad en condiciones intermedias
(tiempo, analista).
Determinación de inhibidores en leche
empleando la prueba de yogurt:
Repetibilidad y Repetibilidad en
condiciones intermedias (tiempo,
analista).
b) No normalizados. X No se usan métodos no normalizados
c) Los métodos que diseña o desarrolla. No procede
d) Los métodos normalizados empleados X
fuera del alcance previsto.
e) Métodos normalizados. Faltan algunos métodos normalizados
que empleamos en el laboratorio por
verificar o validar y otros por completar
su validación
9.3 ¿La información obtenida de la validación X No se ha realizado validación de ningún
se documenta y archiva? método de ensayo en Microbiología
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de No procede, Tiene documentación para
validación? ello, pero no se ha efectuado
la incertidumbre de medición? No a los ensayos microbiológicos,
el CENLAC lo realiza al resto de
Especificar tipo de ensayo y metodología**. los ensayos
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un X El CENLAC cuenta con el PNO C-
146
procedimiento para la estimación de la 013 (No incluye los ensayos
incertidumbre de medición? microbiológicos)

11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los X 100 Verificación por parte del Jefe de
datos están sujetos a verificaciones llevadas a Laboratorio, autoisnpecciones,
auditorías internas y externas
11.2 ¿El software usado por el laboratorio No procede
está validado? En caso afirmativo especificar
tipo de software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan X 100 PNO C-003 “Almacenamiento,
procedimientos para proteger los datos? conservación y confidencialidad de
la información”
¿Qué procedimientos?
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las X 60 Dirección de Tecnología y
computadoras y equipos automatizados con Servicios
el fin de asegurar que funcionan
adecuadamente?

a) El transporte de las muestras. X 100 PNO C-008, C-002, CMC-019,
RPNO CMC-017 y C-006
b) La recepción de las muestras. X 100 PNO C-008, C-002, CMC-019,
c) La manipulación de las muestras. X 100 PNO C-008, C-002, CMC-019,
d) La protección de las muestras. X 100 PNO C-008, C-002, CMC-019,
e) El almacenamiento de las muestras. X 100 PNO C-008, C-002, CMC-019,
f) La conservación o la disposición final de las X 100 PNO C-008, C-002, CMC-019,
muestras. RPNO CMC-017 y C-006
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la X 100
identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo IT-007
largo de la vida de la muestra en el laboratorio?
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e X 100
deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante
manipulación, preparación y almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para X 100
las muestras en el momento de su recepción en el
laboratorio y registran y comunican al cliente los

resultados
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia X 100
147
resultados
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para X 100
cada ensayo y matriz, la repetibilidad y Semestral: DR-11, RPNO C-018
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de X Matriz: Harina de pescado
ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la Microb. Proficiency Testing T0159
Ensayo: Enumeración de
frecuencia y las matrices. microorganismos mesófilos
a) Analiza y documenta los resultados obtenidos X 100
durante los ensayos intralaboratorios e RPNO C-016
interlaboratorios.
b) Establece un criterio de aceptación. Si procede
c) Toma acciones correctivas en caso de desviación. X 100 RPNO G-147
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las X 100
tendencias de los resultados obtenidos durante los RPNO C-016
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción X 100
correctiva, dicha acción y su fundamentación queda RPNO G-147, RPNO G-150
documentada?
13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia x
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para 50 Se realiza como parte del
cada ensayo y matriz, la repetibilidad y control interno, repetición de
reproducibilidad de sus analistas en forma una muestra de ensayo
periódica? Indicar la frecuencia. preferiblemente de tipo
deshidratada o liquida,
introducida de forma ciega para
el analista. Esto se realiza
bimensualmente.
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de x
ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la
frecuencia y las matrices.
13.4 El laboratorio: x
a) Analiza y documenta los resultados obtenidos
interlaboratorios.
b) Establece un criterio de aceptación. x
c) Toma acciones correctivas en caso de desviación. x
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las x
tendencias de los resultados obtenidos durante los
13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción x
correctiva, dicha acción y su fundamentación queda
documentada?
148
II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA FORTALECER EL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE CUBA
PROPUESTA GENERAL
Propuesta del Instituto de Nutrición e Higiene de Alimentos

Punto de la Norma Problema Estrategia propuesta para Acciones a desarrollar Responsable Fecha
ISO/IEC 17025 hallado solucionar el problema para su optimización de su ejecución
5.10 sistema eléctrico No existe sistema Informar a la dirección del Hacer carta al director y J Dpto. 2006
initerrumpido eléctrico initerrumpido Instituto vicedirector para que se
destine un presupuesto para
este fin.
5.12. control de la La temperatura ambiente Incorporar al Informar al personal del Dpto. Activista de calidad Sept./05
temperatura del en el área del laboratorio DSC.MA.02.18: Colocar frasco con glicerol y
laboratorio no se controla Procedimiento para el tapón horadado para toma de
trabajo y el mantenimiento temperatura
de las condiciones Hacer registro
ambientales en los
Laboratorios e instalaciones
del Dpto. Microbiología de
los Alimentos.
6.17 precisión y No se pueden utilizar Informar a la ONARC Informar a la ONARC Vicedirector Sept/05
exactitud de pipetas pipetas automáticas
automáticas porque el país no cuenta
con laboratorio que tenga
acreditadas estas
determinaciones.
149
9.1 validación y/o No se realiza y no está Capacitar al personal. Capacitar al personal en este Responsable del Dic./06
verificación de la elaborado el Iniciar la validación y/o aspecto. Dpto., Responsable
metodología empleada procedimiento. verificación la metodología Elaborar procedimiento de calidad del Dpto.
para realizar los empleada para realizar los Realizar una programación de y activistas de
ensayos ensayos los ensayos a validar y/o calidad
verificar.
10.Estimación de la No se realiza la estima Capacitar en temas sobre Capacitar en cálculos de Sep./06
incertidumbre de la ción de la incertidumbre cálculo de incertidumbre incertidumbre. Responsable del
medición de la medición y no está Iniciar el desarrollo de los Definir las políticas y cálculos Dpto. y Responsable
elaborado el miento. cálculos de incertidumbre para determinar la incerti de calidad del Dpto.
en los análisis de rutina. dumbre.
Elaborar procedimiento sobre
la estimación de la incerti
dumbre de las mediciones.
Propuesta de los Laboratorios del Centro Nacional de Inspección de la Calidad

5.4.6 Estimación de No se realiza la -Capacitar en temas sobre -Capacitar en cálculos de Dirección del Sep./06
la incertidumbre de la estimación de la cálculo de incertidumbre incertidumbre. Laboratorio y de la
medición incertidumbre de la -Iniciar el desarrollo de los -Definir las políticas y cálculos Red.
medición y no está cáculos de incertidumbre en para determinar la incertidumbre.
elaborado el los análisis de rutina. -Elaborar procedimiento sobre la
procedimiento. estimación de la incertidumbre de
las mediciones.
150
Propuesta del laboratorio del Centro Nacional de Higiene de Alimentos - MIV
Punto de la Norma Problema Estrategia propuesta Acciones a desarrollar Responsable Fecha

ISO/IEC 17025 hallado para solucionar el para su optimización de su ejecución
problema
5.Problemas construc Las instalaciones no Obtener el financiamiento -elaborar el proyecto Dirección del --
tivos de las instalacio cumplen con los requisitos por etapas para acometer la constructivo con las exi organismo
nes para cumplir con constructivos establecidos remodelación del gencias para un laboratorio
los requerimientos de laboratorio de microbiología
la ISO 17025
11Control de los datos No disponibilidad de Revisión y elaboración en -Revisión de los Dirección del --
medios informáticos para formato electrónico procedimientos organismo
el aseguramiento de la
calidad
4.Equipos No existen algunos Adquisición de algunos Presentación al organismo Dirección del --
equipos con la tecnología equipos organismo
adecuada para realizar los
análisis
13.)Aseguramiento de Insuficiente capacitación Gestionar capacitación del Participación en los -
la calidad de los en lo referente al asegura personal involucrado en diferentes talleres
resultados miento de la calidad de los cada actividad regionales propuestos en el
resultados microbiológi proyecto TCP/RLA/3014
cos ) métodos estadísticos,
incertidumbre de la medi
ción, controles internos y
externos y validación
151
152

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ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA

Proyecto TCP/RLA/3014 (A)

TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y

I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y

II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA FORTALECER EL

HOMOLOGACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS

Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones

Para la confección de este informe se aglutinaron datos de 10 laboratorios, de ellos 8

1. Dpto. microbiología de los Alimentos. Instituto de Nutrición e Higiene de los

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

Leche y productos lácteos ISO 6610:2001

Enumeración de Enterobacterias Alimentos de consumo ISO 7402:93

Ensayos Listar Matrices

Enumeración de coliformes fecales. Método de placa vertida Alimentos de consumo humano

1.4 según nuestros laboratorios la acreditación aportará las siguientes ventajas:

 Elevar la credibilidad de los resultados del laboratorio.

1.5 En el país existen, al menos, 13 ensayos microbiológicos diferentes acreditados,

Laboratrio Ensayos Matrices Metodología usada

Prueba de Esterilidad Alimentos NC76-04-5:82

NMP Coliformes totales Aguas de consumo APHA 20:1999

1.6 Los ensayos microbiológicos acreditados en la actualidad por los laboratorios se

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

8 laboratorios tienen implementado sus sistemas de calidad, 1 lo tiene en un 60% y uno no

3. Control de trabajo no conforme

5. Instalaciones y condiciones ambientales

8. Medios de cultivo y reactivos

11. Control de los datos

12. Manipulación de las muestras

13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

Feb./2003. Detección de L. monocytogenes en aditivos para

Dic./2003. Detección de Salmonella, enumeración de

Dic./2004. Enumeración de microorganismos a 30ºC,

Enero/2005. Detección de Salmonella, enumeración de

Los laboratorios que participan en estudios interlaboratorio o intralaboratorio cumplen lo

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA

Fecha: 4 de agosto del 2005

Laboratorio: Dpto. Microbiología de Alimentos.

Dirección del laboratorio: Infanta 1158 e/ Llinás y Clavel. Centro Habana.

Ciudad: Ciudad Habana País: Cuba

Institución: Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos. INHA

Organización: NIVEL CENTRAL

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio: 18

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1 Enumeración de Alimentos de consumo humano NC ISO 4833/2002

Cuantificación de coliformes fecales. Método de placa Alimentos de consumo humano

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones

3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones

5. Instalaciones y condiciones Sí %* No Observaciones

Lab. medios de cultivo:

Lab. Control de calidad

Lab. residuos de antibióticos

6.8 ¿Están disponibles las instrucciones x

6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada x

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones

13. Aseguramiento de la calidad de los Sí %* No Observaciones