DIPLOMADO DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD

EN EL LABORATORIO CLINICO Y SEROLOGIA INFECCIOSA

Módulo VII b

Q.B.P. Erik Mendoza Sedeño

Planificación Estadistica del
control de la Calidad
Mapa Operacional

Ejemplo ETmp = 12%

- Eje Y: de 0 a ETmp (Sesgo %)
Ejemplo de 0 a 12%

- Eje X : de 0 a 0.5 ETmp (CV %)

Ejemplo de 0 a 6 %
Mapa Operacional

- Dibujar las líneas para 2,3,4,5 y 6 σ

- Todas las líneas parten del eje Y en el
ETmp, en el ejemplo desde el 12%.

2 σ : Intercepta x en ETmp/2 (Ej.6%)

3 σ : Intercepta x en ETmp/3 (Ej.4%)
4 σ : Intercepta x en ETmp/4 (Ej.3%)
5 σ : Intercepta x en ETmp/5 (Ej.2.4%)
6 σ : Intercepta x en ETmp/6 (Ej.2 %)

2.4
 Mapa Operacional

Desempeño del Método

CV: 2.0 %
Sesgo: 2.0%
ETmp: 12
Sigma: 5.0

2.0
 Mapas operacionales “normalizados”

Pueden ser utilizados para cualquier requerimiento de la

calidad expresado bajo la forma de ETmp.

La imprecisión y el Sesgo se expresan como porcentajes del

ETmp seleccionado para trazar el punto operativo.

El eje de las X va de 0 a 50.

El eje de las Y va de 0 a 100.
-Calcular la medida sigma
-Hacer el mapa operacional normalizado y ubicar al
punto operativo

ETmp= 15%

%Sesgo= 2.2% Expresar como

%CV= 2.1% porcentaje del ETmp

Sigma= 6.09
Mapas operacionales “normalizados”
%Sesgo y %CV como porcentaje del ETmp

ETmp = 15 %

Sesgo (100) 15% --------100%

ETmp %Sesgo ------ X

CV (100) 15% --------100%

ETmp %CV ------ X

Punto
Operativo
%Sesgo 2.2 14.67 Y
%CV 2.1 14.0 X
 Mapa Operacional Normalizado
100

Desempeño del Método

CV: 14 %
%Sesgo

Sesgo: 14.67%
ETmp: 15
50

Sigma: 6.0
0

0 16.6 20 25 33.3 50
%Imprecisión
Hacer el mapa operacional y ubicar al punto operativo

ETmp= 20%
Media lab= 3 mg/dL
Valor verdadero = 3.2 mg/dL
DE Lab = 0.2 mg/dL

%Sesgo= 6.25% Expresar como % del ETmp %Sesgo= 31.25%

CV= 33.3%
CV= 6.66%

Sigma= 2.06
 Mapa Operacional Normalizado
100

Desempeño del Método

CV: 14 %
Sesgo: 14.67%
ETmp: 15
%Sesgo

Sigma: 6.0
50

Desempeño del Método

CV: 33.3%
Sesgo: 31.25%
ETmp: 20
Sigma: 2.0
0

0 16.6 20 25 33.3 50
%Imprecisión
 OPSpecs
Charts TEa10.0% with 90% AQA (SE)

Título del gráfico

ETmp
Límite analítico Pde
10.0%

9.0%
Veracidad (sesgo totl %)

8.0%

7.0%

6.0%

5.0%

4.0%

3.0%

2.0%

1.0%

00 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4.0 4.5 5.0

Imprecisión (S meas %)
 OPspecs Chart con Ped = 90 % y ETmp=10 % a
partir de la siguiente gráfica de función de poder

100%
Ped = 90 %

Probabilidad de Rechazo (P)

90%

80%

70%

60%

50%

40% ΔSEc = 3.3

30%
ΔSEc = 4.6
20%

10%
Pfr ΔSEc = 6.1

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Tamaño de Error ΔSE,(S)
 y= a + bx
Sesgototl = ETmp – (ΔSEc + Z) CV
ETmp=10%,
ΔSEc=3.3s, 4.6s y 6.1s SESGO
Z=1.65... CV 1 2S 1 3S 1 4S
Sesgo=10 % – (3.3 S+ 1.65) 0.0 % 0 10 10 10
Sesgo=10 % – (3.3 S+ 1.65) 0.5 % 0.5 7.53 6.87 6.125
1 5.05 3.75 2.25
Sesgo=10 % – (3.3 S+ 1.65) 1.0 % 1.5 2.58 0.625 -1.625
Sesgo=10 % – (3.3 S+ 1.65) 1.5 % 2 0.1 -2.5 -5.5

Sesgo=10 % – (3.3 S+ 1.65) 2.0 %

 y= a + bx
Sesgototl = ETmp – (ΔSEc + Z) CV
ETmp=10%,
ΔSEc=3.3s, 4.6s y 6.1s SESGO
Z=1.65... CV 1 2S 1 3S 1 4S
Sesgo=10 % – (4.6 S+ 1.65) 0.0 % 0 10 10 10
Sesgo=10 % – (4.6 S+ 1.65) 0.5 % 0.5 7.53 6.87 6.125
1 5.05 3.75 2.25
Sesgo=10 % – (4.6 S+ 1.65) 1.0 % 1.5 2.58 0.625 -1.625
Sesgo=10 % – (4.6 S+ 1.65) 1.5 % 2 0.1 -2.5 -5.5

Sesgo=10 % – (4.6 S+ 1.65) 2.0 %

 y= a + bx
Sesgototl = ETmp – (ΔSEc + Z) CV
ETmp=10%,
ΔSEc=3.3s, 4.6s y 6.1s SESGO
Z=1.65... CV 1 2S 1 3S 1 4S
Sesgo=10 % – (6.1 S+ 1.65) 0.0 % 0 10 10 10
Sesgo=10 % – (6.1 S+ 1.65) 0.5 % 0.5 7.53 6.87 6.125
1 5.05 3.75 2.25
Sesgo=10 % – (6.1 S+ 1.65) 1.0 % 1.5 2.58 0.625 -1.625
Sesgo=10 % – (6.1 S+ 1.65) 1.5 % 2 0.1 -2.5 -5.5

Sesgo=10 % – (6.1 S+ 1.65) 2.0 %

 OPspecs Chart
ETmp – (ΔSEc +Z) CV
10.0% 10%- (3.3+1.65) 0 = 10

9.0%
Veracidad (Sesgo totl %)

ETmp – (ΔSEc +Z) CV

8.0% 10%- (3.3+1.65) 0 .5= 7.53

7.0 SESGO
% ETmp – (ΔSEc +Z) CV
10%- (3.3+1.65) 1= 5.05
6.0
% CV 1 2S 1 3S 1 4S
5.0
% 0 10 10 10
4.0
%
ETmp – (ΔSEc +Z) CV 0.5 7.53 6.87 6.125
10%- (3.3+1.65) 1.5= 2.58
3.0
1 5.05 3.75 2.25
%
1.5 2.58 0.625 -1.625
2.0
% ETmp – (ΔSEc +Z) CV 2 0.1 -2.5 -5.5
1.0 10%- (3.3+1.65) 2= 0.1
%

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4.0 4.5 5.0

Imprecisión (S meas %)
 OPspecs Chart
10.0%

9.0%
Veracidad (Sesgo totl %)

8.0%

7.0
%
6.0
%
5.0
%
4.0
%
Pfr N R
Sesgo
3.0
% 1.0 % 1 2S
2.0 0.05 1 1
% 1 3S
0.01 1 1
1.0
% 1 4S
0.00 1 1

0 0.5 1 1.5 2 CV
2.5 0.5
3 %3.5 4.0 4.5 5.0

Imprecisión (S meas %)
 Elementos de un mapa operacional
Título Requerimiento Probabilidad de
de la Calidad detección de errores

Prob. de falso Número de

rechazo controles

2 sigma Corridas
analíticas

3 Sigma

Reglas de control
 Resumen

1. A partir de la gráfica de función de poder considerar el ESc en

desviaciones estándar. (Pde=90%)

2. Usando la ecuación Sesgototl = ETmp – (ΔSEc + Z) CV

sustituir los valores correspondientes y de esta manera se
obtienen las coordenadas formadas por (%CV, %Sesgo,)

3. Graficar los punto obtenidos en (x,y) y unir los puntos, la línea

representa a una estrategia de planificación del control de la
calidad (Regla de control, N y R)

4. De acuerdo al desempeño, encontrar el punto operativo y la

gráfica inmediata superior puede ser candidata a ser
considerada con estrategia de planificación del control de la
calidad (estrategia QC)
 Mapas operacionales “normalizados”
Pueden ser utilizados para cualquier requerimiento de la calidad
expresado bajo la forma de ETmp.

Cualquiera sea el criterio de calidad, los gráficos son los mismos,

respetando únicamente N y porcentaje de detección de error.

La imprecisión (CV o SD) y el Sesgo se expresan como porcentajes

del ETmp seleccionado para trazar el punto operativo.

El eje de las X va de 0 a 50.

El eje de las Y va de 0 a 100.

(Son gráficos normalizados donde la Ped se mantiene constante)

Expresión de Sesgo y CV como porcentaje del ETmp

15% --------100%
ETmp = 15 % Sesgo ------ X

Sesgo (100) Punto

ETmp Operativo
Sesgo 2.2 14,67 Y
CV 2.1 14,00 X
CV (100)
ETmp
 Como usar los mapas operacionales normalizados
Esquema de Trabajo

Definir los requerimientos de la calidad.

Definir imprecisión y sesgo y expresarlos como % del ETmp
seleccionado.
Graficar en AQA 90 con N =2 ( 3) Alta Ped
Graficar en AQA 90 con N =4 ( 6) Alta Ped
Graficar en AQA 50 con N =2 ( 3) Mod Ped
Graficar en AQA 50 con N =4 ( 6) Mod Ped
Emplear Multi-regla con N =4 Bajo Ped
Alta-Pde: Ped > 90%
Mod-Pde: Ped = 50%
Baja-Pde: Ped < 50%

Control Estadístico

Otro Control

Mejoramiento de la
Calidad
www.westgard.com
Para Med-Pde:
- Aumentar frecuencia de mantenimientos.
- Identificar fuentes de Sesgo y/o imprecisión y efectuar
correcciones.
- Trabajar en la estandarización de procesos.

Para Lo-Pde
- Igual al esquema anterior.
- Asignar personal altamente capacitado.
- Verificar la frecuencia de aparición de errores.
- Aplicar verificaciones rigurosas a los resultados.
- Efectuar comparaciones permanentes.
Identificar las partes de una grafica de
función de poder
Identificar las partes de un mapa de
especificaciones operativas
 Tasa de errores baja (<2%)
Métodos que experimentan problemas 2 veces al año.

Tasa de errores moderada (2-10%)

Métodos que experimentan problemas cada 2 meses

Tasa de errores alta (>10%)

Métodos que experimentan problemas todos los meses

Gabriel A. Migliarino
“Buenas Prácticas”

1. Definir los requerimientos de calidad necesarios para

cada ensayo.
2. Conocer las características de desempeño del
método.
3. Calcular la medida Six Sigma para el procedimiento
de medida del ensayo.
4. Establecer una relación entre la medición Six Sigma y
el desempeño del método.
5. Emplear OPSpecs Charts para establecer N,
frecuencia y reglas de control a aplicar para el ensayo.
 EJERCICIO
Usando los mapas normalizados ubicar el punto
operativo
COLESTEROL
Media =200 mg/dL
ETmp =10%
SD = 4 mg/dL
Valor verdadero = 198 mg/dL
%Sesgo= 1.0%
%CV= 2.0%
Sigma= 4.5

Normalice la imprecisión y el sesgo

Punto operativo Y =10%
Punto operativo X =20%
emendoza@cc-lab.com.mx