CALIFICACIÓN DE EQUIPOS EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

NOVIEMBRE 2015

HYPATIA S.A.
TEMARIO

Definiciones:
Validación de procesos de
Instrumentos indicadores manufactura
Instrumentos Controladores Validación de limpieza de
Verificación tanques de fabricación
Calibración Validación de procesos de
Calificación esterilización
Validación Validación de autoclaves
Tiempo de re- calibración
(deriva)
Interpretación Certificados
de Calibración

2 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

Instrumento y equipos

3 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

¿Cuál es la diferencia entre instrumento y equipo?

4 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

INSTRUMENTOS CONTROLADORES.
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de :

Indicación de la magnitud a medir

Programación de posición de trabajo ó Set Point
Otras funciones:
Retado de encendido
Retardo de apagado
Funcionamiento temporizado
Alarmas, etc.

5 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

INSTRUMENTOS INDICADORES.
Estos instrumentos se caracterizan por tener funciones de :

Indicación de la magnitud a medir

Indicador de mínima.
Indicador de máxima.
Función “reset”.
Indicador de promedio.
Registro continuo en memoria.
Registro continuo a PC.
Calculo de MKT, entre otras.

6 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

Equipo
Realiza un trabajo ó un proceso

7 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

¿VERIFICAR, CALIBRAR, CALIFICAR O VALIDAR?

8 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

2.44 Verificación:

Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado

satisface los requisitos especificados.

Ejemplo 1 Confirmación de que un material de referencia

dada como la reivindicada es homogénea para el valor de
cantidad y procedimiento de medición en cuestión, hacia
abajo a una porción de medición que tiene una masa de 10
mg.

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

9 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
Ejemplo 2 La confirmación de que se consiguen propiedades
de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de
medición.
Ejemplo 3 Confirmación de que una medida de la
incertidumbre objetivo se puede cumplir.
NOTA 1 En su caso, la incertidumbre de medida se debe
tomar en consideración.
NOTA 2 El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso,
procedimiento de medición, el material, compuesto, o sistema
de medición.

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

10 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo,
que se cumplan las especificaciones del fabricante.

NOTA 4 Verificación de la metrología legal, como se define en

VIML [53], y en evaluación de la conformidad, en general, se
refiere a la exploración y el marcado y / o emisión de un
certificado de verificación de un sistema de medición.

NOTA 5 Verificación no debe confundirse con la calibración.

No toda verificación es una validación.

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

11 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

NOTA 6 En química, la verificación de la identidad de la

entidad en cuestión, o de la actividad, requiere una
descripción de la estructura o propiedades de esa entidad o
actividad.

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

12 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
Calibración
Operación que, bajo condiciones especificadas, establece en una
primera etapa, una relación entre los valores y sus
incertidumbres de medición asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medición, y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa,
utiliza esta información
para establecer una
relación que permita
obtener un resultado de
medición a partir de una
indicación.
International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

13 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
Nota 1 Una calibración puede expresarse mediante una
declaración, una función de calibración, un diagrama de
calibración, una curva de calibración o una tabla de calibración.
En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o
multiplicativa de la indicación con su incertidumbre
correspondiente

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

14 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
Nota 2 Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un
sistema de medición, a menudo llamado incorrectamente
“auto-calibración”, ni con una verificación de la calibración.
Nota 3 Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera
etapa de esta definición corresponde a la calibración.

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM) 3rd Edition

15 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
WHO/VSQ/97.02

La validación se define como el establecimiento de

pruebas documentales que aportan un alto grado de
seguridad de que un proceso planificado se
efectuará uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados.

Los estudios de validación son aplicables a las

pruebas analíticas, los equipos, los sistemas y
servicios del establecimiento (como aire, agua,
vapor) y procesos (como el de fabricación, limpieza,
esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.).

16 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
Una vez que el sistema o proceso se ha validado, cabe prever
que permanezca bajo control, siempre y cuando no se hagan
cambios en el mismo.
Si se producen modificaciones o surgen problemas, o si un
equipo se sustituye o se cambia de ubicación, habrá que efectuar
la revalidación.
Los equipos y procesos de importancia crítica se revalidan en
forma sistemática a intervalos adecuados a fin de demostrar que
el proceso sigue bajo control.

WHO/VSQ/97.02
17 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES

La validez de los sistemas, equipos, pruebas o procesos se puede

establecer mediante estudios prospectivos, concurrentes o
retrospectivos.

La validación prospectiva se basa en datos recopilados de

conformidad con un protocolo previamente establecido. Éste es
el método más controlado.

WHO/VSQ/97.02
18 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
DEFINICIONES
Ejemplos de la OMS
Se enumeran a continuación las categorías típicas de sistemas y
equipos que requieren certificación funcional

Sistemas Equipo
Equipo Aire (CVAA) Autoclave
Aire comprimido Despirogenización Horno
Vapor puro o túnel Liofilizador
Vapor crudo Centrífuga de flujo
Agua purificada continuo
API
Vacío central
WHO/VSQ/97.02
19 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
 VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA

20 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA Revisión
Proceso de Anual
Planeamiento
monitoreo

Reporte final de
Plan de Validación
Validación

Especificación de
Resultados / Data
equipamiento

Protocolo de
Protocolos IQ/OQ
validación de proceso

Especificación de
Resultados/Data
Proceso

Validación de
EIQ Reporte Final
Procesos

Especificación de Optimización de
Procesos PAR Procesos
Análisis multivariable
CPK
/DOE

21 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA

¿Que debemos validar?

-Validación de Llenado Aséptico

-Validación de Vigencia de Limpieza en zonas Estériles
-Monitoreo/Mapeo de Temperatura y Humedad Relativa de
Ambientes
-Validación de Procesos de Esterilización por Calor Húmedo
-Validación de Procesos de Esterilización por Oxido de Etileno
(ETO)
-Validación del Proceso de Obtención de Agua Purificada
-Validación del Proceso de Obtención de Aire Comprimido
Estéril

22 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA

¿Que debemos Calificar?

-Calificación de Cabinas Climáticas
-Calificación de Tanques de Fabricación (Reactores Biológicos)
-Calificación de Autoclaves
-Calificación de Encajadoras-Encartonadoras
-Calificación de Áreas Estériles
-Calificación de Cabinas de Flujo Laminar
-Calificación de Equipos Esterilizadores por ETO
-Calificación de Estufas
-Calificación de Incubadoras
-Calificación de Cámaras de Refrigeración

23 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA

Pero….

¿Por qué?

24 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Las pautas de BPM de la OMS establecen que:

Los estudios de validación son una parte esencial de la

buena práctica de manufactura y deberían ser realizados de
acuerdo con protocolos predefinidos.
•Informe escrito y conclusión
•procedimientos y procesos
•Procesos
•Ensayos
•procedimientos de limpieza

25 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS
Etapas de la validación

Calificación del diseño (CD)

Calificación de la instalación (CI)
Calificación de la operación (CO)
Calificación del desempeño (CD)

26 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS

USP
<1079> Buenas practicas de almacenamiento y transporte
<1092> EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN: Desarrollo y
validación
<1208> ESTERILIDAD PRUEBA-validación de sistemas
<1223> Validación de métodos microbiológicos alternativos
<1225> VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS compendio
<1227> VALIDACIÓN DE RECUPERACIÓN DE ARTÍCULOS
MICROBIANOS

27 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - EXIGENCIAS

World Health Organization WHO Technical Report Series, No.

937, 2006
GUÍA SUPLEMENTARIA

Apéndice 1 Validación de calefacción, ventilación y sistemas de

aire acondicionado

Apéndice 2 La validación de los sistemas de agua para uso

farmacéutico

Apéndice 3 La validación de limpieza

Apéndice 4 La validación del método analítico

28 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA

World Health Organization WHO Technical Report Series, No.

937, 2006
GUÍA SUPLEMENTARIA

Apéndice 5 Validación de sistemas informáticos

Apéndice 6 Calificación de sistemas y equipos

Apéndice 7 La validación del proceso no estéril

29 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - FRECUENCIA

Recomendaciones según las BPL de

Microbiología de la OMS
Red PARF Documento Técnico Nº 11

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical

Preparations: forty-fifth report. Geneva: World Health
Organization; 2011. (WHO technical report series; 961).

Ver Anexo

30 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
Norma EN17665
En esta norma, el texto es
idéntico en sus versiones UNE,
EN e ISO.
Tratan la esterilización por calor
húmedo.

Especialmente, cabe destacar la guía de la PDA:

Technical Memorandum No. 1, ‘Validation of Moist Heat Sterilization
Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing
Control’

31 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
MANUFACTURA - AUTOCLAVES
Existencia de un sistema de calidad
Definición del agente esterilizante y evaluación de su efectividad microbicida
Definición del proceso de esterilización y del equipo esterilizador
Definición del producto a esterilizar
Definición el proceso de esterilización óptimo para el producto
Demostración de que el proceso definido es seguro biológicamente,
compatible con el producto, se mantiene dentro de los límites definidos, es
efectivo y reproducible.
Definición de los controles de rutina a emplear
Definición de los procedimientos para la liberación del producto después de
su esterilización, indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
Verificación de que la efectividad del proceso de esterilización se mantiene a
lo largo del tiempo de vida del esterilizador

32 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

33 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

Básicamente éste documento informa:

Los resultados de una calibración, pero de forma opcional y
adicional también de:
El ajuste de un instrumento de medición,
Una declaración de conformidad,
El estado de funcionamiento de un instrumento,
El estado del proceso de confirmación metrológica.

34 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
Lo más común es que los resultados de un servicio de
calibración se reporten o informen en un “Certificado de
Calibración”, sin embargo, esto no necesariamente es la regla
en la comunidad metrológica nacional e internacional
se emiten.
􀀕 Certificado de calibración;
􀀕 Informe de calibración;
􀀕 Reporte de calibración;
􀀕 Resultado de calibración;
􀀕 Certificado de trazabilidad;
􀀕 Certificado de exactitud;
􀀕 Certificado de conformidad;
􀀕 Declaración de conformidad.
35 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

ISO 17025
5.10.2
A menos que el laboratorio tenga razones válidas para no
hacerlo de esta manera, cada informe de ensayo o certificado
de calibración debe incluir por lo menos la siguiente
información:
a) un título (por ejemplo "Informe de Ensayo" o "Certificado
de Calibración");
b)el nombre y dirección del laboratorio, y la ubicación donde
se realizaron los ensayos y/o calibraciones si es diferente de la
dirección del laboratorio;

36 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
c) la identificación única del informe de ensayo o certificado
de calibración
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación del método utilizado;
f) una descripción de, la condición de, y una identificación
sin ambigüedades del(los) objeto(s) ensayado(s) o
calibrado(s);
g) la fecha de recepción del(los) objeto(s) a ensayar o
calibrar, cuando sea crítico para la validez y aplicación de
los resultados, y la(s) fecha(s) de la realización del ensayo
o calibración
37 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreo

utilizados por el laboratorio o por otros organismos,
donde estos sean pertinentes para la validez o aplicación
de los resultados;
i) los resultados del ensayo o calibración con las unidades
de medición, donde sea apropiado;
j) el(los) nombre(s), función(es) y firma(s) o la identificación
equivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) el
informe de ensayo o certificado de calibración;
k) Donde sea pertinente, una declaración en el sentido de
que los resultados relacionan únicamente a los objetos
ensayados o calibrados;
38 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

5.10.4.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2.,

los certificados de calibración, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de calibración, deben incluir
lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo: ambientales) bajo las cuales
se realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre los
resultados de las mediciones;
b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del
cumplimiento con una especificación metrológica identificada
o cláusulas de la misma;
c) evidencia de que las mediciones son trazables

39 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar

únicamente las cantidades y los resultados de ensayos
funcionales. Si se realiza una declaración de cumplimiento con
una especificación, ésta debe identificar las cláusulas de las
especificaciones que se cumplen o incumplen.

Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una

especificación omitiendo los resultados de las mediciones e
incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos
resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.
Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento, debe
tomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones.

40 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibración ha sido

ajustado o reparado, los resultados de calibración antes y
después del ajuste o reparación deben reportarse si
estuvieran disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de

calibración) no debe contener recomendación alguna sobre el
intervalo de calibración excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente.

41 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
INTERPRETACION DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el
laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones.

5.10.8 Formato de informes y certificados

El formato debe ser diseñado para adaptar cada tipo de
ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad
de mala interpretación o mal uso.

42 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
CORRECCIONES:

Cuando sea necesario, se deben de aplicar las correcciones

por certificado para expresar una lectura de medición.
¿Esto que quiere decir?

Que queda a criterio o consenso si se debe de aplicar /

registrar los valores leído directamente del instrumento o
debo de registrar los valores corregidos según el certificado
de calibración del instrumento.
Ud. ¿Que haría?

43 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

CORRECCIONES:

Para aplicar las correcciones

por certificado se debe de
hacer interpolación , ya sea
lineal o polinómica, en
cualquier caso se debe de
tener por lo menos 2 puntos
calibrados que abarquen el
rango de trabajo.

44 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
CORRECCIONES:
Ejemplo:
Se tiene los siguientes valores según certificado

Indicación Corrección
15 °C 0,8°C
20 °C 0,3°C
25 °C 0,0 °C
30 °C -0,8 °C

Cuando el instrumento indique 23 °C ¿Cuánto está midiendo

realmente?

45 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
CORRECCIONES:
La corrección se puede aplicar por una simple media entre
dos puntos, una ecuación de recta ó una ecuación polinómica.
y = -0,102x + 2,37
Corrección R² = 0,9651

0,5
Corrección
0
0 5 10 15 20 25 30 35 Lineal ( Corrección)
-0,5

-1

Corrección y = -0,0009x3 + 0,06x2 - 1,3367x + 10,5

R² = 1
1

0,5
Corrección
0
0 5 10 15 20 25 30 35 Polinómica ( Corrección)
-0,5

-1

46 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE CÁMARAS FRÍAS Y/O
ALMACENES
 Perfil térmico ó mapeo térmico(2)
Es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios
de un área (Ejemplo: del almacén) que permite conocer la
distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene
colocando un apropiado número de dispositivos en diferentes
secciones de un área por un tiempo mínimo de 24 horas por 3
veces consecutivas

(2)BPA - R.M. 132-2015 /MINSA

47 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
CALIFICACIÓN DE CÁMARAS FRÍAS Y/O ALMACENES

Calificación de Instalación
Condiciones eléctricas
Condiciones mecánicas
Condiciones de Espacio

Calificación Operacional
Distribución de temperatura
en el tiempo y en el espacio
SIN CARGA

48 Prohibida la reproducción total o parcial, sin

la autorización escrita de Hypatia S.A.
 CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVES

Guía de la OMS - WHO/VSQ/97.02

Para la calificación de desempeño y en relación con cada prueba

de distribución del calor, penetración y desafío, el procedimiento
deberá efectuarse a satisfacción tres veces consecutivas a efecto
de demostrar que el autoclave cumple uniformemente los
criterios de aceptación.

Con respecto a las diferentes configuraciones de la carga y ciclos,

las pruebas se efectuarán tres veces para cada uno usando las
peores condiciones posibles
(carga máxima o masa máxima).

49 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVES
Guía de la OMS - WHO/VSQ/97.02

Por ejemplo, el autoclave tiene cuatro configuraciones

diferentes de la carga (A, B, C y D) y utiliza tres ciclos
diferentes de esterilización (1, 2 y 3).

Si para la carga A se necesita el ciclo 1

Para la carga B los ciclos 2 y 3, y

Para las cargas C y D el ciclo tres, tendremos los

siguientes requisitos para las pruebas de validación
adecuadas:

50 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVES
Guía de la OMS - WHO/VSQ/97.02
3 estudios de penetración del calor para la carga A en el ciclo 1
3 estudios de desafío para la carga A en el ciclo 1

3 estudios de penetración del calor para la carga B en el ciclo 2

3 estudios de desafío para la carga B en el ciclo 2
3 estudios de penetración del calor para la carga B en el ciclo 3
3 estudios de desafío para la carga B en el ciclo 3

3 estudios de penetración del calor para la carga C en el ciclo 3

3 estudios de desafío para la carga C en el ciclo 3

3 estudios de penetración del calor para la carga D en el ciclo 3

3 estudios de desafío para la carga D en el ciclo 3

51 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS
Referencias normativas:
•UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados
relacionados.

• UNE 100713: 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aire

en hospitales

• ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminación en salas

limpias.

•NF S 90-351 :2003): Salles propres dans les établissements de

santé.
[Sustituye a la NF S 90-351: 1987]

52 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS
Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia(controles) y alarmas.
• Verificación de gradientes de presión entre salas
• Verificación de la efectividad de los procedimientos de
limpieza/desinfección
• Temperatura y HR
• Clasificación particular del aire
• Tiempo de recuperación (contaminación particular y microbiológica)
• Iluminación
• Nivel sonoro
• Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación
del aire

53 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 RE - CALIBRACIÓN

¿Cada cuanto re -calibrar?

GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10

Guidelines for the determination of calibration

intervals of measuring instruments

54 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 RE - CALIBRACIÓN

GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10

ISO 9001: 2000 [10] contiene el requisito:

Cláusula 7.6: "Cuando sea necesario para garantizar la validez
de los resultados, el equipo deberá medir:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
su uso, en contra de patrones de medición trazables a la
medición internacional o norma nacional; cuando no existan
tales normas, la base utilizada para la calibración o
la verificación se hará constar ".

55 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 RE - CALIBRACIÓN

GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10

Nota: Este documento se centra en la determinación de los

intervalos de calibración de medición
instrumentos. Los métodos descritos también se pueden
utilizar de una manera apropiada para referencia,
normas, estándares, etc., que están bajo el control de trabajo
del laboratorio.
En línea con la terminología de la VIM , en este documento. el
término "instrumento de medida" se utiliza en lugar de "El
equipo de medición" .

56 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 RE - CALIBRACIÓN
Método 1 Método 2 Método 3 Método 4 Método 5
Escalera Carta de Tiempo de Caja Negra Otros
Control uso medios
estadísticos
(*)
Confiabilidad Medio Alto Medio Alto Medio
Esfuerzo de Bajo Alto Medio Bajo Alto
aplicación
Trabajo Medio Medio Malo Medio Malo
balanceado
Aplicabilidad Medio Bajo Alto Alto Bajo

Disponibilidad Medio Medio medio Alto Medio

(*) Se logra una mejor clasificación cuando se utiliza una herramienta de software
apropiado.
57 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la
autorización escrita de Hypatia S.A.
 RE - CALIBRACIÓN

¿Cada cuanto re - calificar?

Para obtener el periodo de re calibración, simplemente basta

con hallar primero la deriva, esto es la diferencia entre dos
calibraciones / calificaciones.
Luego se divide esto entre el numero de mese que pasó entre
una calibración y otra y obtenemos la deriva mensual.
Finalmente dividimos el error máximo permitido entre la
deriva mensual, y obtendremos como resultado el periodo
máximo en meses que puede pasar entre una calibración y
otra.

58 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 LINK DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
ACREDITADOS
Acreditados
http://www.inacal.gob.pe/inacal/files/acreditacion/LC/Directorio_Lab_
Calibracin_Rev_122___2015-10-26.pdf

Suspendidos
http://www.inacal.gob.pe/inacal/files/acreditacion/LC/LC%20Suspendi
dos/18_Directorio_de_Lab_Calibracin_-_Suspendidos_2015-10-19.pdf

Cancelados
http://www.inacal.gob.pe/inacal/images/docs/acreditacion/directorio-
de-organismos-de-evaluacion-de-conformidad/laboratorios-de-
calibracion/6%20Directorio%20de%20Lab%20Calibracion%20Cancelad
os-2015-07-06.pdf

59 Prohibida la reproducción total o parcial, sin la

autorización escrita de Hypatia S.A.
 GRACIAS !!!
Mario Salas Arruz
metrologia@hypatia.com.pe
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