MATERIA GESTIÓN DE LA CALIDAD UNIDAD III

CONTENIDO
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Unidad 3 Fundamentos de la Calidad
3.1 Normalización 2
3.1.1 Antecedentes. 2
3.1.2 Procedimiento 4
3.1.3 Beneficios 4
3.1.4 Etapas 4
3.1.5 Espacios 5
3.2 Normas 5
3.2.1 Normas Oficiales Mexicanas 5
3.2.2 Normas ISO-9000, 14000 8
3.3 Certificación de la calidad 11
3.4 Sistemas de gestión de la calidad 14
3.5 Auditoría de la calidad 17
3.5.1 Auditoría interna de la calidad 17
3.5.2 Auditoría externa de la calidad 17
3.5.3 Responsabilidad de la auditoría 19
3.6 Metrología 22
3.6.1 Legal 22
3.6.2 Científica 22
3.6.3 Tecnológica 22
3.6.4 Sistemas y unidades de medición 25
3.6.5 Metrología dimensional 25

3.1 Normalización

3.1.1 Antecedentes

Definiciones:

1.-Diccionario de la real academia española (rae.es)

Normalización: Acción y efecto de normalizar
Normalizar: tipificar (‖ ajustar a un tipo o norma)
Tipificar: Ajustar varias cosas semejantes a un tipo o norma común.
Norma: Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades,
etc.

2.-¿Que es una Norma?

Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas

basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico.

Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la
actividad objeto de la misma. Además, deben aprobarse por un Organismo de Normalización
reconocido.
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Las normas garantizan unos niveles de calidad y seguridad que permiten a cualquier empresa
posicionarse mejor en el mercado y constituyen una importante fuente de información para los
profesionales de cualquier actividad económica.

Prácticamente, norma es un documento resultado del trabajo de numerosas personas durante

mucho tiempo, y normalización es la actividad conducente a la elaboración, aplicación y
mejoramiento de las normas.

Mientras que la ISO, define a la normalización como: El proceso de formular y aplicar reglas con
el propósito de realizar en orden una actividad específica para el beneficio y con la obtención de
una economía de conjunto óptimo teniendo en cuenta las características funcionales y los
requisitos de seguridad. Se basa en los resultados consolidados de la ciencia, la técnica y la
experiencia. Determina no solamente la base para el presente, sino también para el desarrollo
futuro y debe mantener su paso acorde con el progreso.

Según la ISO (International Organization for Standarization) la normalización es la actividad que tiene por
objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos,
con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico,
político o económico.

A finales de los setentas se empezaron a abrir las fronteras de los países a la entrada de
diferentes productos, e inició un nuevo concepto en el comercio internacional llamado
GLOBALIZACIÖN; sin embargo, los estándares comerciales eran diferentes en cada país, lo que
originaba problemas de comunicación y entendimiento entre exportadores e importadores.
Por ejemplo los estándares NOM de México, los estándares UNE (Normas españolas) de
España, los estándares EN 29000 (Estándares de calidad), de la Comunidad Económica
Europea, los ANSI (American National Stándars Institute) de los estados unidos o los CSA
(Canadian Standards Association) de Canadá. Cada país tenía su propia versión.
La implementación de los procesos de calidad en todo el mundo creo la necesidad de
establecer una terminología común y una metodología mínima para la administración y el
aseguramiento de la calidad de los productos, procesos y servicios para dar confianza en el
cumplimiento de los compromisos contractuales.
En 1946 se funda el organismo internacional llamado ISO ( Organización internacional
para la estandarización), e inicia operaciones oficialmente el 23 de febrero de 1947, el cual se
encarga de promover y desarrollar estándares de uso mundial.
Este organismo está conformado por cerca de 163 países, México participa en ISO a
través de la Dirección General de Normas (DGN) de la Secretaria de Comercio y Fomento
Industrial. Cada uno de los países afiliados tienen voz y voto y para la aprobación o cambio de
un estándar se requiere el apoyo mayoritario del 75 % de los miembros.

En ISO se tienen aproximadamente 268 Comités Técnicos (TC), los cuales se dividen en
subcomités y grupos de trabajo, para la elaboración o modificación de normas.

TC 207 Environmental management

TC 176 Quality management and quality assurance

LA NORMALIZACION
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Es la actividad que fija las bases para el presente y el futuro, esto con el propósito de establecer
un orden para el beneficio de todos los interesados; es decir la normalización es el proceso de la
elaboración y aplicación de normas, son herramientas de organización y dirección.

La asociación estadounidense para pruebas de materiales (ASTM) define a la normalización

como el proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad
específica para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados.

La Normalización es la actividad que establece disposiciones de orden para un uso común y

repetido, alcanzando un grado óptimo, respecto a problemas reales o potenciales. Fuente:
ISO/IEC Guide 2:2004

3.1.2 Procedimiento

La publicación de normas están basadas en procedimientos establecidos por cada una de las
organizaciones que los emiten.

En ISO se cuenta con :

a.-Procedimientos para el trabajo técnico ISO/IEC Directivas, parte 1.
b.-Suplemento-Procedimientos específicos para ISO ISO/IEC Directivas.

3.1.3 Beneficios de la normalización

1.-Impacto directo en ventas y costos.

La parte de costos se ve impactada en aspectos de ingeniería, fabricación y distribución.
2.-Realce del valor de la compañía:
Los estándares voluntarios contribuyen a realzar el valor de la compañía, se considera a la
estandarización como activo económico, es decir un capital del conocimiento que contribuye
valor verdadero.
3.-Innovación: La estandarización no sólo promueve la difusión de la innovación sin revelar los
secretos de fabricación o tecnológicos de la compañía ; también renueva el interés para un
producto. Los estándares voluntarios permiten distinguir mejores productos. La estandarización
es una herramienta selectiva.

4.-Transparencia y ética: Los estándares contribuyen a la conformidad, mejorada con reglas de

competencia. La estandarización establece las reglas del juego, permitiendo eliminar a los
jugadores que fallan en el cumplimiento.

5.-Internacional: 90% de estándares son europeos o internacionales en origen. Proporcionan una

ventaja genuina para desarrollar intercambios internacionales. Permiten aumentar la capacidad
de exportación.

6.-Productos y calidad del servicio: La estandarización es una garantía verdadera de la calidad, y

da mayor control sobre problemas relativos a la seguridad y ayudan a optimizar conformidad con
regulaciones.

3.1.4 Etapas
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Se presenta el caso de la publicación de estándares ISO.

Las etapas del desarrollo de los estándares ISO son 6:

a.-etapa de propuesta
b.-etapa de preparación
c.-etapa del comité
d.-etapa de la investigación
e.-etapa de aprobación
f.-etapa de publicación

Etapa de propuesta: utilizada para confirmar que un estándar internacional particular es

necesario, este se pone a consideración de los miembros del comité técnico o subcomité y si
recibe la aceptación se trabaja en la propuesta.

Etapa de preparación: Un grupo de trabajo de expertos comandados por un líder nombrado por
el comité técnico, elabora un borrador del documento.

Etapa del comité: Tan pronto como el primer borrador esté listo, es registrado por la secretaria de
ISO y enviado a los miembros del comité técnico-subcomité para su revisión y comentarios, los
bosquejos sucesivos de borradores son considerados hasta que se alcance el consenso y una
vez logrado se emite como un proyecto de norma internacional.

Etapa de la investigación: El proyecto de norma internacional (DIS) es circulado a todos los

cuerpos miembros de la ISO por la secretaría central de la ISO para votar y dar sus comentarios
dentro de un período de cinco meses. Es aprobado para la sumisión como estándar internacional
de la versión final (FDIS) si una mayoría de dos tercios de los P-miembros del TC/SC está en
favor y no más que un cuarto del número total de molde de los votos es negativo. Si los criterios
de la aprobación no se cumplen, el texto se vuelve al TC/SC que origina para el estudio adicional
y un documento revisado será distribuido otra vez para votar y dar comentarios como proyecto
de norma internacional.

Etapa de la aprobación: El estándar internacional de la versión final (FDIS) es circulado a todos

los cuerpos del miembro de la ISO por la secretaría central de la ISO para un voto sí/no final
dentro de un período de dos meses. Si los comentarios técnicos se reciben durante este período,
no se consideran en esta etapa, pero se consideran para una revisión futura del estándar
internacional. El texto se aprueba como estándar internacional si una mayoría de dos tercios de
los P-miembros del TC/SC está a favor y no más que un cuarto del número total de de los votos
es negativo. Si estos criterios de la aprobación no se cumplen, el estándar se refiere de nuevo al
TC/SC que origina para la reconsideración a la luz de las razones técnicas sometidas en apoyo
de los votos negativos recibidos.

Etapa de publicación: Una vez que se ha aprobado la versión final de un estándar internacional,
sólo los cambios de redacción de menor importancia, si y en caso necesario, se introducen en el
texto final. El texto final se envía a la secretaría central de la ISO que publica el estándar
internacional.

Revisión de estándares internacionales de ISO

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Todos los estándares internacionales son revisados por lo menos tres años después de la
publicación y cada cinco años después de la primera revisión por todos los cuerpos miembros de
ISO. Una mayoría de los P-miembros del TC/SC decide si un estándar internacional debe ser
confirmado, ser revisado o ser retirado.

3.1.5 Espacios

El concepto de espacio de la normalización permite primero identificar y después definir a una

norma por medio de su calidad funcional y apoyándose en varios atributos a la vez, las cuales
están representados por tres ejes: aspectos, niveles y dominios de la normalización, los cuales
se desglosan de la siguiente manera:

el eje “x” o dominio de la normalización se refiere a las actividades económicas de una región un
país o grupo de países, por ejemplo: ciencia, educación, medicina, metalurgia, agricultura,
industria, fruticultura entre otros.

el eje “y” o aspectos de la normalización se refiere a un grupo de exigencias semejantes o

conexas; la norma de un objeto puede referirse a un solo aspecto, por ejemplo: nomenclatura,
símbolos, muestreo o definiciones; o bien puede contemplar varios aspectos, como es el caso
general de normas de productos, las cuales cubren definiciones, dimensiones, especificaciones,
métodos de prueba, muestreos entre otros.

el eje “z” o niveles de la normalización está definido por el grupo de personas que utilizan la
norma; entre estos grupos puede citarse los siguientes; empresa, asociación, nación y grupos de
naciones.

3.2 Normas

Existen, según la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, dos tipos de normas:

 Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM,

 Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX.

Norma Mexicana: Las normas mexicanas son de aplicación voluntaria, salvo en los casos en
que los v particulares manifiesten que sus productos, procesos o servicios son conformes con
las mismas y sin perjuicio de que las dependencias requieran en una norma oficial mexicana su
observancia para fines determinados. Su campo de aplicación puede ser nacional, regional o
local.
Para la elaboración de las normas mexicanas se estará a lo siguiente:
I. Deberán incluirse en el Programa Nacional de Normalización;
II. Tomar como base las normas internacionales, salvo que las mismas sean ineficaces o
inadecuadas para alcanzar los objetivos deseados y ello esté debidamente justificado; y
III. Estar basadas en el consenso de los sectores interesados que participen en el comité y
someterse a consulta pública por un periodo de cuando menos 60 días naturales antes de su
expedición, mediante aviso publicado en el Diario Oficial de la Federación que contenga un
extracto de la misma.
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3.2.1 Normas Oficiales Mexicanas

En la ley federal sobre metrología y normalización se establece en el Artículo 3°:

ARTÍCULO 3o.- Para los efectos de esta Ley, se entenderá por:

XI. Norma oficial mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las
dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que
establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones
aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de
producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje,
marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.

En la ley federal sobre metrología y normalización se establece en el Capítulo II:

De las Normas Oficiales Mexicanas y de las Normas Mexicanas
SECCIÓN I
De las Normas Oficiales Mexicanas

ARTÍCULO 40.- Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer:

I. Las características y/o especificaciones que deban reunir los productos y procesos cuando
éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana,
animal, vegetal, el medio ambiente general y laboral, o para la preservación de recursos
naturales;

II. Las características y/o especificaciones de los productos utilizados como materias primas o
partes o materiales para la fabricación o ensamble de productos finales sujetos al cumplimiento
de normas oficiales mexicanas, siempre que para cumplir las especificaciones de éstos sean
indispensables las de dichas materias primas, partes o materiales;

III. Las características y/o especificaciones que deban reunir los servicios cuando éstos puedan
constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal o
el medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la prestación de servicios de forma
generalizada para el consumidor;

IV. Las características y/o especificaciones relacionadas con los instrumentos para medir, los
patrones de medida y sus métodos de medición, verificación, calibración y trazabilidad;

V. Las especificaciones y/o procedimientos de envase y embalaje de los productos que puedan
constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud de las mismas o el medio
ambiente;

VI. (Se deroga)

Fracción derogada DOF 20-05-1997

VII. Las condiciones de salud, seguridad e higiene que deberán observarse en los centros de
trabajo y otros centros públicos de reunión;
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VIII. La nomenclatura, expresiones, abreviaturas, símbolos, diagramas o dibujos que deberán

emplearse en el lenguaje técnico industrial, comercial, de servicios o de comunicación;

IX. La descripción de emblemas, símbolos y contraseñas para fines de esta Ley;

X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y

promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de
los recursos naturales;

XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y
promover la salud de las personas, animales o vegetales;

XII. La determinación de la información comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, seguridad e

higiene y requisitos que deben cumplir las etiquetas, envases, embalaje y la publicidad de los
productos y servicios para dar información al consumidor o usuario;

XIII. Las características y/o especificaciones que deben reunir los equipos, materiales,
dispositivos e instalaciones industriales, comerciales, de servicios y domésticas para fines
sanitarios, acuícolas, agrícolas, pecuarios, ecológicos, de comunicaciones, de seguridad o de
calidad y particularmente cuando sean peligrosos;

XIV. (Se deroga)

Fracción derogada DOF 20-05-1997

XV. Los apoyos a las denominaciones de origen para productos del país;

XVI. Las características y/o especificaciones que deban reunir los aparatos, redes y sistemas de
comunicación, así como vehículos de transporte, equipos y servicios conexos para proteger las
vías generales de comunicación y la seguridad de sus usuarios;

XVII. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos para el manejo,

transporte y confinamiento de materiales y residuos industriales peligrosos y de las sustancias
radioactivas; y

XVIII. Otras en que se requiera normalizar productos, métodos, procesos, sistemas o prácticas
industriales, comerciales o de servicios de conformidad con otras disposiciones legales, siempre
que se observe lo dispuesto por los artículos 45 a 47.
Los criterios, reglas, instructivos, manuales, circulares, lineamientos, procedimientos u otras
disposiciones de carácter obligatorio que requieran establecer las dependencias y se refieran a
las materias y finalidades que se establecen en este artículo, sólo podrán expedirse como
normas oficiales mexicanas conforme al procedimiento establecido en esta Ley.

Las normas oficiales mexicanas se pueden localizar en la siguiente dirección:

www.economia-noms.gob.mx/

Para que las Dependencias Federales puedan expedir una NOM, la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización los obliga a formar un comité que se denominan Comités
Consultivos Nacionales de Normalización -CCNN- quienes elaboran el proyecto de la norma,
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(que previamente fue inscrito en la Programa Nacional de Normalización) el cual se publica en el

Diario Oficial de la Federación para ser objeto de consulta durante un periodo de 60 días.

Terminado este periodo el CCNN analiza los comentarios recibidos y formula observaciones
respeto de los mismos. La respuestas a los comentarios también se publican en el DOF.
Después el CCNN autoriza la publicación en el mismo diario, de la norma definitiva.

En la elaboración de una NMX se procede de manera similar, en este caso las normas son
elaboradas por los Organismos Nacionales de Normalización (ONN) o los Comités Técnicos de
Normalización Nacional (CTNN) coordinados por la Secretaría de Economía.

3.2.2 Normas ISO-9000, 14000

Normas ISO-9000

Normas ISO-8402, ISO-9001, ISO-9002, ISO-9003: Década de los 90s : Estas normas se
aplicaban de acuerdo a:
ISO-8402: Vocabulario (Daba las definiciones para tener la comprensión de los términos
utilizados). Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edición en 1994.
ISO-9001: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en diseño/desarrollo,
producción , instalación y servicio. Fue editada en 1987 por primera vez y la segunda edición en
1994.
ISO-9002: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en producción e
instalación. Fue editada en 1987 por primera vez y la segunda edición en 1994.
ISO-9003: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en inspección final y
prueba. Fue editada en 1987 por primera vez y la asegunda edición en 1994.

Norma ISO-9001:2000: Año 2000: Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. Las normas ISO-
9001, ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y se elabora la norma ISO-9001:2000, que contiene
diseño/desarrollo, producción, además de impulsar fuertemente el enfoque de procesos basados
en la filosofía de W. Edwards Deming y el cumplimiento de requisitos para satisfacer al cliente.

Norma ISO-9001:2008: Año 2008: Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. Es una

actualización de la ISO-9001:2000 con pocos cambios.

Normas ISO-14000

Cada día es mayor el interés y la preocupación que el medio ambiente y su adecuada

conservación suscita en nuestro entorno próximo y en la sociedad.
Es importante reflexionar sobre el hecho de que toda actividad empresarial entraña la posibilidad
de generar impactos medioambientales.
Esta creciente demanda social ha provocado el inicio de un cambio en las prácticas
industriales mundiales, siendo cada día más las organizaciones que se esfuerzan por mantener
un comportamiento respetuoso con el medio ambiente.
No menos importante es el reflejo que estas preocupaciones han tenido, en el desarrollo y
actualización de disposiciones reglamentarias que regulan dichas materias.
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El desarrollo de Sistemas de Gestión Medioambiental fundamentados en las directrices de

una norma de referencia puede ser una herramienta útil que ayude a las empresas en este
esfuerzo.
Las normas de la serie 14000 nacieron con el propósito de proporcionar un núcleo común
internacional aplicable y accesible a cualquier industria o sector económico.

Dos son las ventajas principales que pueden obtener de su aplicación:

• Disponer de una estructura que permite evaluar e integrar los intereses económicos y
medioambientales
• Proporcionar la posibilidad de mostrar la conformidad de nuestro comportamiento ante
terceros.

Pero además, no hay que olvidar que el hecho de disponer de una correcta gestión ambiental
favorece el desarrollo de unas buenas prácticas en la gestión empresarial a efectos globales.
Hay que ser conscientes sin embargo, de que se trata de un instrumento, de un medio que
refuerza y facilita la búsqueda de las mejores prácticas empresariales mediante una estructura
estable y consolidada, y no de un fin en sí misma.

En el año 1996 se emite la 1ª. Versión de la norma ISO-14001;

ISO-14001: 1996 Sistema de gestión ambiental-Requisitos con orientación para su uso.
En el año 2004 se emite la 2ª. Versión
ISO-14001: 2004 Sistema de gestión ambiental-Requisitos con orientación para su uso.

Características de ISO 14001

a. Voluntaria (ningún texto legal obliga a implantar sus requisitos).

b. Basada en la mejora continua del comportamiento medioambiental de la organización.
c. De aplicación internacional a todos los tipos y tamaños de la organización.
d. No establece criterios específicos sobre el comportamiento medioambiental de la
organización, ni los medios para ampliar sus requisitos.
e. Contiene requisitos auditables para conseguir la certificación que llevan a cabo entidades
externas reconocidas por la organización ISO.
f. Puede complementarse con la familia de normas ISO 9000.

3.3 Certificación de la calidad

La certificación es el resultado de un proceso por el que los evaluadores o auditores de la

entidad de certificación, examinan la conformidad del producto o sistema de gestión de acuerdo
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a los requisitos de la norma. Si es conforme emitirán un documento público, el certificado, que da

fe del resultado del examen.

Los certificados de calidad, siempre deben contener, además del período de validez, la siguiente
información:

 El alcance del certificado: A que tipos de productos o servicios se aplica.

 La norma de referencia que se ha utilizado como elemento de examen.
 La entidad u organismo de certificación que ha emitido el certificado, después del examen
de sus auditores y expertos.
 Información sobre el fabricante u organización que ostenta el certificado.
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Proceso para la certificación de un producto o servicio.

1. Solicitud de Cotización.
2. Revisión de la Solicitud.
3. Revisión documental y visita de preparación.
4. Auditoria de Certificación.
5. Emisión de reporte de hallazgos, incluyendo las no conformidades potenciales.
6. Presentación del plan de acción para las NC`s detectadas o auditoria adicional de
cierre.
7. Emisión de certificado.
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3.4 Sistemas de gestión de calidad

Definición de ISO-9000: 2005

Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización
con respecto a la calidad.

Actualmente se hace referencia a ISO-9001:2008: sistemas de gestión de la calidad-

requisitos.

Esta norma incluye en los puntos 4, 5,6,7 y 8 los requisitos que deben cumplirse y tiene un
enfoque basado en procesos.
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El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado.

Figura 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

La norma “ISO-9001:2008 Sistema de gestión de la calidad-Requisitos”; nos menciona

en el punto:
0.1 Generalidades que la adopción de un sistema de gestión de la calidad, debería ser una
decisión estratégica de la organización y que el diseño y la implantación del sistema están
influenciados por: Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organización; sus
necesidades cambiantes; sus objetivos particulares; los productos que proporciona; los
procesos que emplea; su tamaño y estructura.

Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y son

complementarios a los requisitos del producto.

0.2 La norma ISO-9001:2008, promueve la adopción de un enfoque basado en procesos,

cuando se desarrolla, implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se
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pueden considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye

directamente él elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e

interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede
denominarse como “Enfoque basado en procesos”.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de calidad, enfatiza la
importancia de

a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura

1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra
que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de
entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información
relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El
modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no
refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como
“Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

1.0 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,
cuando una organización;
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a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1- En esta norma internacional, el término “producto” se aplican únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a
menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de la organización para
proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y los
reglamentos aplicables.

El índice de la norma es:

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3.5 Auditoría de la calidad

auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditoría.

NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros
fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una
organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia
puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
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NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de

segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un interés en la organización, tal como los clientes , o por otras personas en su nombre. Las
auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las
Normas ISO 9001 o ISO 14001.

Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de

tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar,
organizar y llevar a cabo las auditorías.

Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

NOTA Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la
evidencia de la auditoría.

Ejemplos
 Norma ISO 9001: 2000
 Política, Objetivos, Metas, Estándares
 Otros requisitos propios del SGC
 Requisitos Legales y Regulatorios
 Otros, por ejemplo, Buenas Prácticas de Manufactura
Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información
que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.9.3) y que son verificables.
NOTA La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría

recopilada frente a los criterios de auditoría.
NOTA Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los
criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.

Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor

tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría .

Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría.

NOTA El cliente de la auditoría puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga
derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.

Auditado: organización que es auditada.

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Auditor: persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una
auditoría.
NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen en la Norma ISO 19011.

En el punto 8.2.2 de la ISO-9001:2008 se establece:

Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar
si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la
organización; y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la

importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.
La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los

requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los
resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan
las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben
incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación
(véase 8.5.2).

Proceso de auditoría
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Planeación de auditoría

Desarrollo de la auditoría
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Seguimiento

Cierre
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3.6 Metrología

3.6.1 3.6.2 3.6.3 Metrología legal, científica y tecnológica.

Metrología es la ciencia que tiene por objeto el estudio de las propiedades medibles, las escalas
de medida, los sistemas de unidades, los métodos y técnicas de medición, así como la evolución
de lo anterior, la valoración de la calidad de las mediciones y su mejora constante, facilitando el
progreso científico, el desarrollo tecnológico, el bienestar social y la calidad de vida

La metrología es la ciencia y técnica que tiene por objeto el estudio de los sistemas de pesos y
medidas, y la determinación de todos los aspectos teóricos y prácticos referidos a la medición de
todas las magnitudes físicas, como por ejemplo: masa, longitud, volumen, temperatura, tiempo,
etc.

La metrología legal es el área de la metrología que se ocupa de las exigencias legales, técnicas
y administrativas, relativas a las unidades de medida, los métodos de medición, los instrumentos
de medir y las medidas materializadas.

Hoy en día, la metrología es vista como una ciencia estratégica para el desarrollo social y
tecnológico de los países. Todo estado debe propiciar el desarrollo de la ciencia de las
mediciones, como condición básica para el éxito de cualquier plan de desarrollo económico y
social planteado para el país.

La metrología debe seguir los desarrollos económicos y políticos que se caracterizan por la
liberación de los mercados, la globalización de las actividades comerciales e industriales e
innovaciones técnicas cada vez más rápidas.
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Mediciones fiables son un requisito indispensable para relaciones comerciales leales, el

aseguramiento de la calidad y la aceptación de certificados en el ámbito internacional. Asimismo,
son de igual importancia para la protección de los ciudadanos y el medio ambiente contra los
efectos perjudiciales de estos desarrollos.

Áreas importantes donde la metrología legal juega un papel preponderante

En la industria: innovación tecnológica, diseño competitivo, mejora y validación de procesos,

aseguramiento de la calidad y seguridad Industrial.

En el comercio: equidad de transacciones, certificación reconocida por el comercio internacional

y eliminación de barreras técnicas.

Otros: ahorro de la energía, mejoramiento del medio ambiente, la salud, la seguridad y defensa,
la ciencia, Investigación y el desarrollo.

Ley Federal sobre Metrologías y Normalización

ARTÍCULO 1o.- La presente Ley regirá en toda la República y sus disposiciones son de orden
público e interés social. Su aplicación y vigilancia corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto
de las dependencias de la administración pública federal que tengan competencia en las
materias reguladas en este ordenamiento.
Siempre que en esta Ley se haga mención a la Secretaría, se entenderá hecha a la Secretaría
de Economía.

ARTÍCULO 2o.- Esta Ley tiene por objeto:

I. En materia de Metrología:

a) Establecer el Sistema General de Unidades de Medida;

b) Precisar los conceptos fundamentales sobre metrología;
c) Establecer los requisitos para la fabricación, importación, reparación, venta, verificación y uso
de los instrumentos para medir y los patrones de medida;
d) Establecer la obligatoriedad de la medición en transacciones comerciales y de indicar el
contenido neto en los productos envasados;
e) Instituir el Sistema Nacional de Calibración;
f) Crear el Centro Nacional de Metrología, como organismo de alto nivel técnico en la materia; y
g) Regular, en lo general, las demás materias relativas a la metrología.

II. En materia de normalización, certificación, acreditamiento y verificación:

a) Fomentar la transparencia y eficiencia en la elaboración y observancia de normas oficiales

mexicanas y normas mexicanas;
b) Instituir la Comisión Nacional de Normalización para que coadyuve en las actividades que
sobre normalización corresponde realizar a las distintas dependencias de la administración
pública federal;
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c) Establecer un procedimiento uniforme para la elaboración de normas oficiales mexicanas por

las dependencias de la administración pública federal;
d) Promover la concurrencia de los sectores público, privado, científico y de consumidores en la
elaboración y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas;
e) Coordinar las actividades de normalización, certificación, verificación y laboratorios de prueba
de las dependencias de administración pública federal;
f) Establecer el sistema nacional de acreditamiento de organismos de normalización y de
certificación, unidades de verificación y de laboratorios de prueba y de calibración; y
g) En general, divulgar las acciones de normalización y demás actividades relacionadas con la
materia.

En la página de la Secretaria de economía (México) menciona:

La Metrología, que es la ciencia de las mediciones, es atendida en México por diversas

instituciones públicas y del sector de educación media y superior así como por organismos
privados.

La importancia de la Metrología radica en que sin el marco de referencia que este campo de
conocimiento proporciona , ninguna iniciativa en materia de normalización sería factible.

La metrología legal, científica o industrial es una herramienta básica de la calidad, en tanto

que asegura la exactitud de las mediciones y así, es una de las bases sobre las que reposa el
desarrollo industrial y la certeza de las transacciones comerciales.

El primer antecedente de la metrología moderna en México data de 1857, cuando el país adopta
el Sistema Métrico Decimal.

La Dirección General de Normas (DGN), realiza directamente actividades enfocadas a la

metrología científica, industrial y legal y además coordina los esfuerzos que aporta el sector
público federal en la materia.

Así también se encarga de:

1.- Autorizar el uso de unidades previstas en otros sistemas de medida (trámite SE-04-001).

2.- Aprobar el modelo o prototipo de instrumentos de medición y de patrones sujetos a Norma

Oficial Mexicana (trámite SE-04-002).

3.- Autorizar los patrones nacionales de medición (trámite SE-04-003).

4.- Certificar Normas Oficiales Mexicanas a solicitud de parte (de instrumentos de medición)
cuando no existe Organismo de Certificación acreditado y aprobado (trámite SE-04-005).

5.- Aprobar Laboratorios de Calibración y Unidades de Verificación de instrumentos de medición

(trámite SE-04-007).

6.- Conservar los prototipos nacionales del metro y kilogramo o asignar su custodia a otras
entidades para su mejor conservación.
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7.- Expedir la lista de instrumentos de medición cuya verificación inicial, periódica y

extraordinaria es obligatoria, y las modificaciones a la lista de instrumentos de medición.

8.- Difundir el uso y aplicación del Sistema General de Unidades de Medida (NOM-008-SCFI-
2002).

9.- Expedir las normas oficiales mexicanas en materia de metrología.

10.- Autorizar la Trazabilidad hacia Patrones Nacionales y Extranjeros.

3.6.4 Sistemas y unidades de medición

Ley federal sobre metrología y normalización

Del Sistema General de Unidades de Medida

ARTÍCULO 5o.- En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de Unidades de Medida
es el único legal y de uso obligatorio.

El Sistema General de Unidades de Medida se integra, entre otras, con las unidades básicas del
Sistema Internacional de Unidades: de longitud, el metro; de masa, el kilogramo; de tiempo, el
segundo; de temperatura termodinámica, el kelvin; de intensidad de corriente eléctrica, el
ampere; de intensidad luminosa, la candela; y de cantidad de sustancia, el mol, así como con las
suplementarias, las derivadas de las unidades base y los múltiplos y submúltiplos de todas ellas,
que apruebe la Conferencia General de Pesas y Medidas y se prevean en normas oficiales
mexicanas. También se integra con las no comprendidas en el sistema internacional que acepte
el mencionado organismo y se incluyan en dichos ordenamientos.

ARTÍCULO 6o.- Excepcionalmente la Secretaría podrá autorizar el empleo de unidades de

medida de otros sistemas por estar relacionados con países extranjeros que no hayan adoptado
el mismo sistema.
En tales casos deberán expresarse, conjuntamente con las unidades de otros sistemas, su
equivalencia con las del Sistema General de Unidades de Medida, salvo que la propia Secretaría
exima de esta obligación.

ARTÍCULO 7o.- Las Unidades base, suplementarias y derivadas del Sistema General de
Unidades de Medida así como su simbología se consignarán en las normas oficiales mexicanas.

ARTÍCULO 8o.- Las escuelas oficiales y particulares que formen parte del sistema educativo
nacional, deberán incluir en sus programas de estudio la enseñanza del Sistema General de
Unidades de Medida.

ARTÍCULO 9o.- La Secretaría tendrá a su cargo la conservación de los prototipos nacionales de

unidades de medida, metro y kilogramo, asignados por la Oficina Internacional de Pesas y
Medidas a los Estados Unidos Mexicanos.

3.6.5 Metrología Dimensional (http://www.cenam.mx/dimensional/dimensional.aspx)

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La metrología dimensional incluye la medición de todas aquellas propiedades que se determinen

mediante la unidad de longitud, como por ejemplo distancia, posición, diámetro, redondez,
planitud, rugosidad, etc. La longitud es una de las siete magnitudes base del Sistema
Internacional de Unidades (SI).

Esta especialidad es de gran importancia en la industria en general pero muy especialmente en la de

manufactura pues las dimensiones y la geometría de los componentes de un producto son características
esenciales del mismo, ya que, entre otras razones, la producción de los diversos componentes debe ser
dimensionalmente homogénea, de tal suerte que estos sean intercambiables aun cuando sean fabricados en
distintas máquinas, en distintas plantas, en distintas empresas o, incluso, en distintos países.

La división de Metrología Dimensional tiene la tarea y la función de:

 Establecer, mantener y mejorar el patrón nacional de longitud.

 Establecer, mantener y mejorar el patrón nacional de ángulo.
 Ofrecer servicios de calibración para patrones e instrumentos de
longitud y ángulo.
 Asesorar a la industria en la solución de problemas específicos de
mediciones y calibraciones dimensionales.
 Realizar comparaciones con laboratorios homólogos extranjeros
con objeto de mejorar la trazabilidad metrológica.
 Apoyar al Sistema Nacional de Calibración (SNC) en actividades de
evaluación técnica de laboratorios.
 Elaborar publicaciones científicas y de divulgación en el área de
medición de longitud.

Organizar e impartir cursos de metrología dimensional a la


industria.
Para el cumplimiento de estas tareas se dispone de laboratorios que ofrecen
una gama de servicios regulares, así como algunos servicios especiales bajo
demanda del cliente, empleando instrumentos y equipos de alta tecnología, así como
de personal altamente capacitado.

Si tienes interés en el tema de Máquinas de medición por coordenadas puedes visitar

la página de la Asociación Mexicana de Metrología de Coordenadas.

Visita nuestro nuevo sitio de Animaciones Interactivas de metrología dimensional.

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El CENAM es el laboratorio nacional de referencia en materia de mediciones. Es responsable de

establecer y mantener los patrones nacionales, ofrecer servicios metrológicos como calibración
de instrumentos y patrones, certificación y desarrollo de materiales de referencia, cursos
especializados en metrología, ensayos de aptitud y asesorías.

De acuerdo con el manual general de organización de la secretaría de economía, la Dirección

General de Normas es responsable de coordinar el sistema de normalización y evaluación de la
conformidad, con base en lo dispuesto en Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su
Reglamento, para fomentar la competitividad de la industria y el comercio en el ámbito nacional e
internacional.