Resumen de las características del producto.

Ficha técnica de información científica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANOTILE

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Polimixina B sulfato, 10.000 U.I.; Neomicina sulfato, 7.500 U.I.; Fludrocortisona acetato, 1
mg; Lidocaina clorhidrato, 40 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gotas óticas en solución.

4. DATOS CLINICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo que cursan con dolor e inflamación
tales como otitis externas, siempre que estén producidas por gérmenes sensibles a los
componentes de la fórmula.

4.b.Posología y forma de administración

La posología recomendada en adultos es de 4 gotas de PANOTILE en el canal auditivo

afectado, cada 6 a 8 horas. La duración del tratamiento varía en relación a la rapidez de la
respuesta terapéutica. Se recomienda durante 7 días.

1
4.c. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Perforación del tímpano, Miringitis bulbosa, Herpes simplex o herpes zoster óticos,
Infecciones tuberculosas o fúngicas del oído, Viruela, varicela u otras enfermedades víricas
del oído y otitis media crónica.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No utilizar más de 10 días seguidos, salvo mejor criterio médico.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha descrito.

4.f. Embarazo y lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos con asociación de

este medicamento. Sin embargo se ha demostrado que los corticosteroides tópicos son
teratógenos en algunos animales (ver apartado 5.c. Datos preclínicos sobre seguridad).

Lactancia

No se sabe si la asociación ótica de esta fórmula se excreta en la leche materna, sin

embargo, no se han descrito problemas en humanos.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

2
4.h. Reacciones adversas

Raramente se han descrito reacciones de hipersensibilidad individual al fármaco y que se

manifiestan por dermatitis, a veces acompañada de prurito. Estas reacciones han remitido
en todos los casos espontáneamente una vez interrumpido el tratamiento.

4.i.Sobredosificación

Al ser un fármaco de uso por vía tópica, puede descartarse la posibilidad de intoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

PANOTILE está constituida por una combinación de antibióticos, un antiinflamatorio y un

anestésico local. Los antibióticos presentes, Polimixina B sulfato y Neomicina sulfato, se han
mostrado eficaces y ejercen su acción frente a los microorganismos que con mayor
frecuencia se han identificado como causantes de las infecciones óticas, tanto en pacientes
adultos como pediátricos.

La Fludrocortisona acetato es un corticoide con actividad antiinflamatoria y potente actividad

mineralocorticoide. La Lidocaína chorhidrato actúa como anestésico local de tipo amida con
acción rápida y duración intermedia, lo cual permite disminuir en un tiempo muy reducido el
dolor que acompaña a las infecciones óticas.

5.b. Farmacocinética

Los principios activos se pueden absorber después de la aplicación tópica en el oído si el

tímpano está perfoado o si existe lesión titular.

3
5.b. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que los corticosteroides tópicos son teratógenos en conejos a

concentraciones del 0,5% en los días 6-18 de la gestación y en ratones a una concentración
del 15% en los días 10-13 de la gestación.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Relación de excipientes

Excipientes: Glicerol; Propilenglicol; Benzalconio cloruro; Agua purificada

6.b. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c.Período de validez

2 años.

6.d. Precauciones especiales de conservación

A temperatura ambiente.

6.e. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio topacio con 8 ml de solución y con gotero incorporado. El cierre de los
frascos se realiza mediante tapones dotados de precinto de seguridad.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

La administración de PANOTILE se lleva a cabo a partir de la instilación de las gotas en el

conducto auditivo externo mediante el gotero.

4
6.g. Nombre o razón social del titular y domicilio permanente o sede social del titular
de la autorización de comercialización

ZAMBON, S.A. (Zambon Group)

C/ Maresme, s/n; Polg. Urvasa
08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHATÉCNICA

Noviembre, 1.999