Réponse de la société Haemonetics à la

cellule investigation de Radio France et au

journal Basta!

Dans le cadre de cette enquête, nous avons adressé, fin juillet, à Haemonetics une liste de
19 questions précises portant sur la problématique sanitaire soulevée par les machines
de prélèvement par aphérèse de la société ainsi que ses pratiques commerciales et ses
relations avec l'EFS. La société n'a pas répondu aux questions individuellement, et
notamment pas à celles qui concernaient ses relations avec l'EFS. Nous reproduisons ici
en intégralité la réponse que nous avons reçue le 20 août.

"La sécurité des produits Haemonetics vis-à-vis des donneurs, des patients et des utilisateurs a
toujours été, et restera, notre priorité absolue. Les machines et les dispositifs à usage unique
d’Haemonetics sont utilisés depuis des décennies dans le monde entier pour prélever de manière
sûre et efficace le plasma, les plaquettes et d’autres composants sanguins. Plus de 250 millions
de procédures de prélèvement ont été effectuées et des dizaines de millions de personnes ont
reçu des transfusions grâce à ces produits. Comme tout fabricant de dispositifs médicaux,
Haemonetics est soumis à des obligations de matériovigilance et prend très au sérieux tous les
signalements relatifs à ses produits. Des signalements de matériovigilance concernant nos
produits, dont certains datent de près de dix ans, ont fait l'objet d'enquêtes approfondies en
collaboration avec les autorités. Aucun de ces signalements n'a entraîné de conséquences
négatives pour les donneurs, les patients ou les utilisateurs.
En 2011, l’un de nos kits à usage unique a été rappelé dans un nombre limité de pays européens
parce que des particules noires avaient été trouvées dans nos bols de centrifugation à haute
séparation (HS), utilisés pour la collecte du plasma. Aucun incident n'a été signalé chez les
donneurs, les patients ou les utilisateurs. A l’époque, nous avions mené une enquête
approfondie en étroite collaboration avec nos principaux clients concernés ainsi qu'avec les
autorités européennes compétentes telles que l'ANSM et la BfArM pour en identifier la cause
principale. Nous avons pris des mesures correctives et de précaution et ces produits ont été
réintroduits sur le marché européen.
En 2014, nous avons mis à jour le logiciel qui pilotait nos appareils d'aphérèse pour le
prélèvement de plaquettes suite à des rapports indiquant un retour au donneur au cours du
dernier cycle de la procédure, des plaquettes collectées. Cet incident a été résolu par une
première correction du logiciel puis par le développement et le déploiement d'une nouvelle
version de ce logiciel. Aucun préjudice à destination des donneurs, des patients ou des
utilisateurs n'a été signalé dans ce cas non plus. Cet incident n’est ni lié à la collecte du plasma
thérapeutique, ni au joint rotatif du bol, ni à la présence de particules noires.
En 2018, des cas isolés en France ont conduit à la suspension par l’ANSM, et en application du
principe de précaution, d'un kit à usage unique de collecte de plasma utilisé chez un client avec
nos machines d'aphérèse PCS®2 et MCS®+ (le kit 782HS-P-SL). Ce kit n'est distribué qu'en
France. Depuis cette mesure de précaution, l'ANSM a affirmé à plusieurs reprises qu'aucun
incident n’a été signalé et qu’il n’y avait aucun risque avéré pour les donneurs, les patients ou
les utilisateurs. Les particules noires identifiées au cours de l'enquête étaient d'origine
organique, probablement du sang coagulé, et ne contenaient aucun élément provenant du joint
ou de tout autre composant du bol. En janvier 2019, l'ANSM a réitéré que les donneurs et les
patients n’avaient été soumis à aucun risque avéré. L’ANSM a également levé l'interdiction
visant l’utilisation du plasma thérapeutique qui avait été collecté avec les kits à usage unique
782HS-P-SL. Nous avons travaillé et travaillons toujours en étroite collaboration avec l'ANSM
pour identifier et mettre en œuvre toute possibilité d’améliorer nos produits, nos procédures
ainsi que tout facteur lié à l’utilisation faite de nos produits, afin que la collecte de plasma et de
sang avec les dispositifs Haemonetics puisse revenir à son niveau habituel en France.
Tous les kits de prélèvement Haemonetics sont conçus pour être biocompatibles avec leur
utilisation prévue chez l'Homme, ce qui signifie qu'ils n'ont aucun effet nocif sur leurs
utilisateurs. C'est pour cette raison que nous avons effectué de nombreux tests sur les
composants des kits et sur les dispositifs médicaux finis pour nous assurer qu'ils sont sûrs et
non toxiques pour les humains. Sur ce dernier point, nous aimerions rappeler qu'il n'existe
aucune preuve ou rapport suggérant que le don de plasma ou de plaquettes à l'aide d'une
technologie d'aphérèse peut entraîner un cancer.
De plus, des membres de l'ANSM ont récemment visité notre usine afin d'évaluer au plus près
nos process de fabrication. Nous continuerons à travailler en toute transparence avec l'EFS et
l'ANSM pour nous assurer que l'évaluation de nos produits et dispositifs à usage unique, tout
comme leurs conditions d’utilisation, sont correctement suivis via le système français de
matériovigilance."