Universidad Austral de Chile

Facultad de Ciencias
Escuela de Química y Farmacia

PROFESOR PATROCINANTE: Claudia Matus Aguilar.

EMPRESA: Sanofi Pasteur S.A.

PROFESOR CO-PATROCINANTE: Alejandro Jerez Mora.

INSTITUTO: Farmacia.
FACULTAD: Ciencias.

“ESTABLECIMIENTO DOCUMENTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

ESTÁNDARES COMO BASE PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
CALIDAD EN EL ÁREA DE DIRECCIÓN TÉCNICA DE SANOFI PASTEUR CHILE”

Internado presentado como parte

de los requisitos para optar al
Título de Químico Farmacéutico.

MAYELA VALENTINA PÉREZ MORALES

VALDIVIA - CHILE
2013
 1

Dedicado a

Mi hermosa familia.
 2

AGRADECIMIENTOS

Agradezco a Dios por haberme dado la vida, por enseñarme a valorar cada

detalle de este mundo, por rodearme de una familia como la que tengo y por ayudarme

hoy a cumplir una de mis primeras metas.

A mis papás Ingrid y Ricardo, que esta frase es poco para agradecerles, sin

ustedes no hubiera sido nadie. Gracias por darme la vida, entregarme su inmenso e

inagotable amor, apoyarme en forma incondicional en todas mis decisiones y

enseñarme con su gran sabiduría los secretos de la felicidad de la vida.

A Sanofi Pasteur S.A. por brindarme la oportunidad de educarme como

profesional, entregándome todo el tiempo, recursos y apoyo necesarios. Agradecer

especialmente al equipo que conforma la Dirección Técnica; Claudia Matus,

patrocinante de este internado, quien compartió sus conocimientos, me entregó

consejos y una constante dedicación durante todo el desarrollo de este proyecto, a

Hyun Sun Lee por su disposición e incondicional apoyo para la realización de mi

trabajo. Agradecer a todo el personal que conforma esta verdadera familia, por la grata

acogida desde el primer momento en que llegué, por cada sonrisa, abrazo y por hacer

que los momentos vividos no solo se trataran de trabajo profesional.

A los profesores de la Universidad Austral de Chile, que contribuyeron de una u

otra manera a mi desarrollo tanto a nivel personal como profesional; de manera

especial a Alejandro Jerez, profesor co-patrocinante de mi Internado; por su dedicación,

 3

conocimientos, cuidado y apoyo entregado durante el período de formación académica

y principalmente en el período de desarrollo del Internado.

A mis compañeros de carrera, ya que todos ellos aportaron de manera

importante a mi crecimiento académico y personal; en especial a Yenny, Camila, María

Gabriela, Esteban, Vince, Pato, Hermann entre otros que no nombro, pero que de igual

manera me entregaron su maravillosa amistad.

A mis amigas de infancia por tener la paciencia de escucharme cada vez que las

necesité y por haberme brindado ese apoyo y empuje fundamental para lograr cumplir

con esta etapa profesional.

A mi Héctor, quien con su amor, me escuchó, apoyó, levantó y sostuvo una y

otra vez en esta última etapa de mi proyecto.

A todas las personas que de alguna u otra manera influyeron en la realización de

mi trabajo de internado.

Muchas Gracias.
 4

ÍNDICE GENERAL

Agradecimientos ............................................................................................................. 2

Índice General ................................................................................................................. 4

Índice de Tablas .............................................................................................................. 7

Índice de Figuras ............................................................................................................ 8

Índice de Anexos ............................................................................................................ 9

Abreviaturas .................................................................................................................. 10

Glosario ........................................................................................................................ 11

I. RESUMEN ......................................................................................................... 13

II. SUMMARY ........................................................................................................ 134

III. INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 15

3.1 Descripción de Sanofi Pasteur S.A. ............................................................. 16

3.2 Concepto de Calidad en los inicios de la Industria Farmacéutica ................ 17

3.3 Calidad ....................................................................................................... 19

3.4 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) .................................................... 20

3.5 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad ................................... 22

3.5.1 Valor de la documentación .................................................................... 22

3.5.2 Tipos de documentos y su jerarquía ...................................................... 23

3.5.2.1 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad .............................. 26

3.5.2.2 Manual de Calidad .......................................................................... 27

3.5.2.3 Procedimientos Documentados y Registros. ................................... 29

3.5.2.4 Otros documentos. .......................................................................... 33

3.5.3 Control de los documentos del SGC ..................................................... 34

 5

3.5.3.1 Copias de documentos.................................................................... 35

3.5.3.2 Índice maestro ................................................................................ 36

3.6 Fundamento del trabajo realizado en Sanofi Pasteur S.A ............................ 37

IV. OBJETIVOS ........................................................................................................ 38

4.1 Objetivo General ......................................................................................... 38

4.2 Objetivos Específicos .................................................................................. 38

V. MATERIALES Y MÉTODO .................................................................................. 39

5.1 Materiales .................................................................................................... 39

5.2 Método ........................................................................................................ 41

5.2.1 Revisión bibliográfica ............................................................................ 41

5.2.2 Evaluación inicial del SGC dentro de Sanofi Pasteur ............................ 41

5.2.3 Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares (POEs)............ 42

5.2.4 Presentación del SGC a la Alta Gerencia .............................................. 50

5.2.5 Capacitación del equipo de Dirección Técnica (DT) .............................. 50

VI. RESULTADOS .................................................................................................... 51

6.1 Evaluación inicial del SGC documentado dentro de Sanofi Pasteur y

medidas adoptadas. .................................................................................... 51

6.2 Actividades a documentar en el área de DT de Sanofi Pasteur ................... 54

6.3 Estructura y formato para la redacción de POEs ......................................... 57

6.4 Procedimiento para el control de POEs ....................................................... 62

6.5 POEs elaborados para Dirección Técnica de Sanofi Pasteur ...................... 65

6.6 Presentación del Manual de Calidad de Sanofi a Alta Gerencia .................. 67

6.7 Capacitación al equipo de Dirección Técnica .............................................. 69

 6

VII. DISCUSIÓN ........................................................................................................ 70

VIII. CONCLUSIONES ............................................................................................ 74

IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................................................................... 76

X. ANEXOS ............................................................................................................. 79
 7

ÍNDICE DE TABLAS

- Tabla N°1: Secciones mínimas que deben estar contenidas en un POE según

la Norma Chilena Oficial NCh-ISO 10013.

- Tabla N°2: Tipos de Copias de documentos: Copias controladas y no

controladas (OPS 2009).

- Tabla N°3: Evaluación inicial de Sanofi Pasteur del SGC documentado,

basado en ISO 9001:2008 con equivalencia de la ICH Q10 y la norma chilena

NCh-ISO 10013.

- Tabla N°4: Lista de verificación que resume las exigencias impuestas a través

del Manual de Calidad de Sanofi.

- Tabla N°5: Descripción breve de las actividades realizadas por la Dirección

Técnica de la filial Sanofi Pasteur Chile, según el ciclo de vida de los

productos.

- Tabla N°6: Descripción breve de las actividades transversales realizadas por

la Dirección Técnica de la filial Sanofi Pasteur Chile.

- Tabla N°7: Descripción breve de la nueva actividad transversal a implementar

por la Dirección Técnica de la filial Sanofi Pasteur Chile.

- Tabla N°8: Estructura de los procedimientos según “Procedimientos de

elaboración de documentos” (P-GG-00).

 8

ÍNDICE DE FIGURAS

- Figura 1: Jerarquía de documentación de calidad (INN, 2003).

- Figura 2: Flujo de pasos para elaborar POEs de Dirección Técnica de Sanofi

Pasteur.

- Figura 3: Identificación de Cambios de los POEs.

- Figura 4: Elaborado/Revisado/Aprobado adjunto a la portada de POEs.

- Figura 5: Encabezado de los POEs de DT de Sanofi Pasteur.

- Figura 6: Formato Índice Maestro.

- Figura 7: Formato Lista de Distribución.

- Figura 8: Índice Maestro de POEs de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.

 9

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo 7.1: Estructura para los procedimientos de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.

7.1.1: Portada de los POEs (pág. 1).

7.1.2: Registro de Identificación de los cambios (pág. 2).

7.1.3: Secciones contenidas en los POEs (pág. 3 en adelante).

 10

ABREVIATURAS

- AQO: Affiliate Quality Officer (Oficial de calidad de la filial).

- DT: Dirección Técnica / Director Técnico.

- GMP/BPM: Good Manufacturing Practices/ Buenas Prácticas de Manufactura.

- ICH: International Conference on Harmonisation.

- ISO: International Organization for Standardization.

- ISP: Instituto de Salud Pública.

- OMS: Organización Mundial de la Salud.

- POE/POEs: Procedimiento Operativo Estándar/Procedimientos Operativos

Estándar.

- SAP: Sistemas, Aplicaciones y Productos en Procesamiento de Datos.

- SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.

 11

GLOSARIO

- AQO (Affiliate Quality Officer/ Oficial de calidad de la filial): Persona responsable

de liderar y coordinar las áreas de calidad y cumplimiento de las Buenas

Prácticas y otras actividades reguladas relacionadas con la salud en una filial de

Sanofi.

- Calidad: Grado en que un conjunto de propiedades inherentes a un producto,

sistema o proceso cumple con los requisitos.

- Filial Sanofi Pasteur: División vacunas del grupo Sanofi que cuenta con las

autorizaciones necesarias para comercializar sus productos en Chile.

- Instituto de Salud Pública (ISP): Autoridad sanitaria encargada en todo el

territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos de uso

humano y de velar por el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias

vigentes del país.

- Manual de Calidad: Documento que enuncia la Política de Calidad y describe el

Sistema de Gestión de Calidad de una organización.

- Política de Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta gerencia.

- Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso. Los procedimientos pueden estar documentados o no.

 12

- Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,

las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

- Registro Sanitario: Proceso de evaluación de un producto farmacéutico que

siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con

numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso.

- Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Sistema para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad.

- Vacunas: Las vacunas son productos farmacéuticos biológicos que contienen

antígenos derivados de agentes infecciosos, tales como bacterias y virus, los

cuales se usan para la inmunización activa y buscan inducir resistencia a este

agente.
 13

I. RESUMEN

El presente trabajo de internado se llevó a cabo en el laboratorio Sanofi Pasteur

S.A., la división vacunas del grupo Sanofi.

Debido a que la empresa se encuentra en plena implementación y armonización del

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el objetivo general de este trabajo de

internado fue establecer documentalmente Procedimientos Operativos Estandarizados

(POEs), específicamente del área de Dirección Técnica, como base para la

implementación de un Sistema de Calidad. Para esto se revisó el SGC global de la

compañía con énfasis en la documentación. Se estudiaron y establecieron los procesos

a documentar del área y se redactaron conformes a la normativa vigente nacional,

internacional y de acuerdo a las políticas de calidad de la compañía, basándose en la

ICH, normas ISO y GMP, los cuales son los pilares fundamentales del desarrollo

moderno de calidad farmacéutica. Posteriormente se llevó a cabo una presentación del

Manual de Calidad al comité ejecutivo de la compañía, para garantizar el compromiso

de integración, optimización y gestión eficaz de la calidad a nivel de toda la filial.

Además, se capacitó a la Dirección Técnica, con el fin de perpetuar y mejorar

continuamente en el tiempo el inicio de esta implementación.

Estas actividades permitieron estructurar, ordenar y normalizar los POEs de Dirección

Técnica de Sanofi Pasteur, además, la Alta Gerencia asumió su responsabilidad en

cuanto a la calidad delegando un encargado de calidad (AQO), lo que contribuye de

manera adecuada a la implementación del SGC de acuerdo a la política de calidad de

la compañía.
 14

II. SUMMARY

The internship work was performed in Sanofi Pasteur S.A., the vaccines division

of Sanofi group.

The company is in full implementation and harmonization of the Quality Management

System (QMS), the objective of this work was to establish documented Standard

Operating Procedures (SOPs), specifically in the Technical Department area, as a basis

for a quality system implementation. The company Global QMS was revised with

emphasis on documentation. Processes were established to document the area and

were drafted in accordance with national and international regulations, from the

company, based on ICH, ISO and GMP standards, which are the fundamental pillars of

modern development of pharmaceutical quality. These results led to a presentation of

the Quality Manual to the company executive committee, to ensure the integration

commitment, optimization and effective quality management in all levels of the

subsidiary. In addition, the technical department was trained in order to perpetuate and

continually improve this implementation from the start.

These activities allowed structure, order and standardize SOPs of the Technical

Department of Sanofi Pasteur also Senior Management assumed their responsibility as

to the quality, appointing an Affiliate Quality Officer (AQO), contributing adequately to

the QMS implementation in accordance with the quality policy of the company.
 15

III. INTRODUCCIÓN

La misión de la industria farmacéutica es proteger, tratar y mejorar la salud

humana en el mundo. Para ello la industria farmacéutica requiere asumir la

responsabilidad de la calidad y trabajar activamente en conjunto con la autoridad

pública sanitaria con el fin de desarrollar, fabricar y comercializar productos

farmacéuticos con los más altos estándares de calidad, para de esta manera contribuir

con la salud de la población, sirviendo y satisfaciendo las necesidades de los

profesionales de la salud y pacientes. En este aspecto, el profesional Químico

Farmacéutico es el principal responsable de velar por que el producto final sea

desarrollado, fabricado y comercializado bajo los más altos estándares de calidad a

disposición, de modo de asegurar al paciente/cliente la eficacia, seguridad y estabilidad

del medicamento (OMS, 1992).

La industria farmacéutica, para hacer posible esto, debe implementar, actualizar y

mejorar día a día una serie de medidas y procesos que aseguren en cada etapa del

ciclo de vida del producto (es decir, desde su desarrollo hasta su descontinuación) el

cumplimiento de las normativas de calidad vigentes, tanto nacionales como

internacionales.

Bajo esta premisa radica la importancia de implementar, mantener y mejorar un Sistema

de Calidad que promueva todas las buenas prácticas; tanto de manufactura, laboratorio,

almacenamiento y distribución, necesarias y fundamentales hoy en día para la industria

farmacéutica.
 16

3.1 DESCRIPCIÓN DE SANOFI PASTEUR S.A.

Sanofi es una empresa farmacéutica internacional de origen francés líder en la

industria, que investiga, produce y distribuye medicamentos innovadores, siendo la N°3

en el mundo y primera en Europa y mercados emergentes, como América Latina y

Medio Oriente (Laboratorio Sanofi, 2013).

Sanofi Pasteur es la División Vacunas del grupo Sanofi, totalmente dedicada a vacunas

humanas, con sede mundial en Lyon, Francia. Su misión es proteger a las personas

contra enfermedades inmunoprevenibles creando vacunas seguras y eficaces

(Laboratorio Sanofi Pasteur, 2012).

Sanofi Pasteur presenta la más amplia gama de vacunas, ofreciendo así protección

contra 20 enfermedades infecciosas, entre las cuales hay infecciones bacterianas

como; la difteria, tétanos, tuberculosis, fiebre tifoidea, enfermedades por meningococos

y por Haemophilus influenzae tipo B y, por otro lado, abarca infecciones virales, entre

las cuales se encuentra; varicela, rubéola, sarampión, fiebre amarilla, poliomielitis,

gripe, hepatitis A, hepatitis B (Laboratorio Sanofi Pasteur, 2012).

Distribuye más de 1.000 millones de dosis de vacunas por año, que permiten vacunar a

más de 500 millones de personas en todo el mundo (Laboratorio Sanofi Pasteur, 2012).

La visión de Sanofi Pasteur es la de un mundo en el que nadie sufra o muera a causa

de una enfermedad prevenible por vacunación, motivo por el que en Chile ha estado

presente por más de 40 años mediante su filial Sanofi Pasteur S.A. la que actualmente

se ubica en Santiago, en la comuna de Las Condes (Laboratorio Sanofi Pasteur, 2012).

 17

Hoy en día Sanofi Pasteur S.A. pone a disposición de los chilenos un gran número de

vacunas, tanto en el mercado privado como en el mercado público, con los más altos

estándares de calidad internacionales.

3.2 CONCEPTO DE CALIDAD EN LOS INICIOS DE LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

En la industria farmacéutica a lo largo del siglo XX una serie de catástrofes, como

por ejemplo la de 1937 generada por la comercialización de una solución de

sulfanilamida en dietilenglicol y el desastre de la talidomida en la década del 60,

cobraron vida a un gran número de personas, produciéndose un punto de inflexión en lo

referente a la normativa farmacéutica, culminando con el establecimiento de las Buenas

Prácticas de Fabricación (BPF) o, en inglés Good Manufacturing Practices (GMP)

(Vergara, 1996).

Las GMP son normas destinadas a regular el funcionamiento de una Industria

Farmacéutica, de tal forma que se garantice la calidad de los productos farmacéuticos

fabricados en los laboratorios en que está implementada. Se definen como “normas

técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la

calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos comercializados, dentro

de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos” (MINSAL, 2011).

En Chile, las GMP se establecen desde el año 1995 y hoy en día se encuentran

vigentes a través del Decreto N°03/2010 del Ministerio de Salud, que corresponde al
 18

Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso

Humano (MINSAL, 2011).

Paralelamente a los problemas relacionados a medicamentos que llevaron a la

necesidad de crear normativas con el fin de obtener medicamentos seguros y eficaces,

el crecimiento industrial y desarrollo de la ciencia y tecnología condujeron a que

organismos internacionales se dedicaran a crear normas y guías con el fin de asegurar

un medicamento de calidad, basándose en lo que hoy en día se conoce como Sistema

de Gestión de la Calidad (Evans y Lindsay, 2008).

La Organización Internacional para la estandarización (ISO, International Organization

for Standardization) creada desde hace más de seis décadas, pretende mejorar la

calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio

internacional en cualquier tipo de industria manufacturera o de servicios, a través de

sus normas, entre las cuales la norma de la familia ISO 9000 constituye un modelo de

sistema de gestión de calidad, las cual son certificables y definen los requisitos que

debe cumplir el sistema de calidad, con el fin de mejorar los procesos y competir (ISO,

2012).

En nuestro país el Instituto Nacional de Normalización (INN) es el organismo que tiene

a cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional, siendo

miembro de ISO y de la Comisión Panamericana de normas técnicas (COPANT). La

norma chilena NCh9001 es una homologación de la norma ISO 9001:2008, la cual se

puede certificar en el país y contiene todos los requisitos de un sistema de gestión de

calidad (INN, 2003).

 19

Por otro lado, la Conferencia Internacional de Armonización, ICH (International

Conference on Harmonisation) es un proyecto único que reúne en un foro a las

autoridades reguladoras de Europa, Japón y EE.UU. junto a expertos que discuten

aspectos científicos y técnicos del registro de productos farmacéuticos. Ésta surgió en

1990 con el interés de asegurar que medicamentos de buena calidad, seguros y

eficaces sean desarrollados y registrados de forma efectiva y costo-eficiente. Para ello,

desarrollan guías que abarcan Calidad (Q), Seguridad (S), Eficacia (E) y otras

Multidisciplinarias (M), todas ellas basadas en los conceptos de calidad de ISO e

incluyendo las regulaciones GMP. Estas guías ICH son uno de los pilares

fundamentales del desarrollo moderno de calidad farmacéutico del siglo XXI, donde se

considera que la calidad no se fabrica, sino que la verdadera calidad se diseña (ICH,

2012).

3.3 CALIDAD

Según el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, Calidad es “la

propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla

como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”. Según otra acepción

significa “superioridad o excelencia” y por esta razón durante mucho tiempo el término

“calidad” se utilizó para describir atributos como el precio alto y el lujo (OPS, 2009).

Las Normas ISO 9000 y las guías ICH constituyen los modelos de Sistemas de Gestión

de la Calidad vigentes y definen la calidad como “el grado en el que un conjunto de

propiedades inherente a un producto, sistema o proceso cumple con los requisitos”,

 20

entendiendo como requisito una necesidad o expectativa establecida, generalmente

implícita u obligatoria (ICH, 2008).

La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos esenciales del

producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del que dependen la

mayor parte de las industrias, no sólo para mantener su posición en el mercado sino

incluso para asegurar su supervivencia. Es por esta razón que hoy en día las industrias

emplean varios métodos para lograr la calidad de sus productos (Frometa. et al, 2008).

3.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC), es el sistema de gestión para dirigir y

controlar una organización con respecto a la calidad (ISO, 2005).

Es una estructura organizacional que define el modo de gestión de una organización

centrada en la calidad, con la participación de todos sus miembros, dirigido por la alta

gerencia y con un enfoque basado en procesos definidos. El sistema de calidad de una

organización es concebido esencialmente para satisfacer las necesidades y

expectativas del cliente/paciente (OPS, 2009).

Se entiende por procesos a cualquier actividad o conjunto de actividades, que utiliza

recursos para transformar elementos de entrada en resultados. Éstos resultados a

menudo constituyen directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La

aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la

identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión puede

denominarse como “enfoque basado en procesos” (ISO, 2005).

 21

Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona

sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así

como sobre su combinación e interacción (INN, 2003).

La implementación de un sistema de calidad en la industria sirve como instrumento para

cumplir con: (OPS, 2009).

 Aspectos regulatorios: satisfacer las exigencias de la autoridad sanitaria.

 Aspectos económicos: aumentar la eficiencia al reducir los costos.

 Aspectos promocionales: incrementar la satisfacción del cliente.

 Aspectos legales: cumplir con la reglamentación vigente.

 Aspectos organizacionales y operativos: mejorar los métodos y optimizar los

recursos.

 Aspectos técnicos: elevar y mantener la confiabilidad de los resultados.

Existen diversas metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la

calidad, y todas coinciden y destacan como pilar fundamental, la responsabilidad y

compromiso de la alta gerencia, definen la necesidad de mantener procesos definidos,

documentados y controlados, además de entregar herramientas para mejorar

continuamente su eficacia (OPS, 2009).

El Sistema de Gestión de Calidad tiene su soporte en la documentación de calidad,

pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización, sino toda la

información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones

(Miranda y Romero, 2006).

 22

3.5 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Un Documento es una información en un medio de soporte que puede ser papel,

disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de

éstos (ISO, 2005).

En una industria, se manejan diferentes tipos de documentos y registros. Existen

documentos procedentes de fuentes externas y documentos elaborados internamente,

y todos ellos deben estar debidamente identificados, controlados en su uso y protegidos

para su adecuada conservación (OPS, 2009).

Una buena documentación es esencial para el sistema de calidad, pues constituye el

único modo de asegurar que cada parte del sistema cumple con la política de calidad y,

por tanto, garantiza el nivel de los productos ofrecidos. Por ello, la compañía debe

establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman

parte de su sistema de calidad (OPS, 2009).

3.5.1 Valor de la documentación

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que

debería ser una actividad que aporte valor, haciendo énfasis en el hecho de que la

normativa requiere un “Sistema de Gestión de la Calidad documentado”, y no un

“sistema de documentos” (ISO, 2005).

 23

Los propósitos y beneficios de tener documentado el Sistema de Gestión de la Calidad

para una organización y que son atingentes al trabajo que se va a llevar a cabo

incluyen, pero no están limitados a los siguientes (INN, 2003):

 Describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;

 Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización,

dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo;

 Declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los
requisitos especificados;

 Proveer un marco de operación coherente, claro y eficiente basado en procesos

documentados;

 Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la

actualización periódica para los empleados actuales;

 Proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;

 Proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;

 Proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;

 Proveer una base para evaluar la eficacia y mejora continua del sistema de

gestión de la calidad.

3.5.2 Tipos de documentos y su jerarquía

Existen diversos tipos de documentos utilizados en los Sistemas de Gestión de

Calidad, y cada organización debe determinar la extensión de la documentación

requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el
 24

tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad

de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean

aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario

demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad (ISO,

2005).

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las

actividades totales de una organización o con una parte seleccionada de esas

actividades. Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del

Sistema de Gestión de la Calidad se oriente de acuerdo con las normas de calidad que

se pretende satisfacer (INN, 2003).

La documentación del sistema de Gestión de la Calidad debe incluir (ISO, 2008):

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad,

b) Un manual de la calidad,

c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos,

d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son

necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus

procesos.

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de

medio, tales como papel u otros medios electrónicos (INN, 2003).

 25

Algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las siguientes (INN, 2003):

 El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo

momento;

 El acceso y los cambios son fácilmente realizados y controlados;

 La distribución es inmediata y fácilmente controlada con la opción de imprimir

copias en papel;

 Existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas;

 Retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz.

La estructura de la documentación utilizada en un sistema de gestión de la calidad

puede describirse en forma jerárquica (Ver figura 1). Esta estructura facilita la

distribución, conservación y entendimiento de la documentación (INN, 2003).

 26

Figura 1: Jerarquía de documentación de calidad (INN, 2003).

3.5.2.1 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para

proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los

resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar

dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de la calidad (ISO, 2005).

 27

La alta gerencia debe asegurarse de que la política de calidad (ISO, 2008):

- Es adecuada al propósito de la organización.

- Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente

la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

- Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la

calidad.

- Es comunicada y comprendida dentro de la organización, y

- Es revisada para su continua adecuación.

La Política de la Calidad es un documento auditable ya sea en auditorías internas,

auditorías externas e incluso por el cliente, por este motivo es preciso que este

documento sea entendido por todo el personal (Ruay, 2006).

Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad

y el compromiso de mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro de los

objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la

eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y

la confianza de las partes interesadas (ISO, 2005).

3.5.2.2 Manual de Calidad

El Manual de la Calidad es un documento que especifica el Sistema de Gestión

de Calidad de una organización (ISO, 2005).

 28

Es el documento de mayor nivel jerárquico dentro del SGC, que define la estructura,

responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos, describen además las

disposiciones generales para asegurar la calidad en sus productos y la política de

calidad (Ruay, 2006).

El Manual de la Calidad debe referirse a procedimientos documentados del Sistema de

Gestión de la Calidad destinados a la planificación y a la administración de la totalidad

de las actividades que afectan a la calidad dentro de la organización, además debe

contener una descripción de la interacción entre los procesos del SGC (ISO, 2008).

Según las pautas entregadas en la guía ICH Q10 sobre “Sistema de Calidad

Farmacéutico” la organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que

incluya:

 La política de Calidad

 El ámbito de aplicación del Sistema de Calidad Farmacéutico.

 Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutico con la

descripción de las interacciones entre ellos mismos. Mapas de procesos y
diagramas de flujo pueden ser herramientas útiles para representar los procesos
del sistema de calidad farmacéutica de una manera visual.

 Las responsabilidades de gestión dentro del Sistema de Calidad Farmacéutico.

Los objetivos del manual de calidad son (Ruay, 2006):

 Comunicar la Política de la Calidad, los procedimientos y los requisitos de la

organización.
 29

 Describir e implementar un Sistema de Gestión de la calidad eficaz.

 Garantizar un mejor control de las prácticas y facilitar las actividades de

aseguramiento.

 Suministrar bases documentales para las auditorias.

 Garantizar la continuidad del Sistema de Gestión de la Calidad y sus requisitos a

pesar de posibles cambios circunstanciales.

 Entrenar al personal en los requisitos de la calidad y los métodos para lograr la

conformidad.

 Presentar el Sistema de Gestión de la Calidad para propósitos externos: por

ejemplo, demostrar la conformidad con las normas ISO 9000 y/o guías ICH.

 Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad

exigidos en situaciones contractuales.

3.5.2.3 Procedimientos Documentados y Registros.

Procedimientos Documentados

Un procedimiento es la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso, los cuales pueden ser documentados o no (ISO, 2005).

Los procedimientos documentados según la ISO 9001:2008 implican que los

procedimientos son establecidos, documentados, implementados y mantenidos, donde

un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos y,

además, donde un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse

con más de un documento (ISO, 2008).

 30

En la industria a estos procedimientos documentados habitualmente se les denomina

Procedimientos Operativos Estándares (POE, POS o SOP por su sigla en inglés

Standard Operating Procedures) los cuales en palabras simples proporcionan las

instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o

técnicas, es decir; qué se debe hacer, cuándo, cómo dónde se hará, y quien debe

hacerlo (OPS, 2009).

La elaboración de un POE es en sí misma una actividad que también debe estar

documentada. Para ello se debe desarrollar un POE específico para el control de

documentos, que describa los métodos y formatos aprobados, pautas necesarias para

la redacción, identificación, aprobación, distribución, aplicación, revisión, actualización y

archivo (OPS, 2009).

Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo

que definan cómo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados

generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras que

las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función

(INN, 2003).

La cantidad y extensión de procedimientos documentados, el volumen de cada uno y la

naturaleza de su formato y presentación, deben ser determinados por la organización,

dependiendo de la organización y la naturaleza de la empresa, la complejidad de los

procesos y la competencia del personal (ISO, 2008).

 31

Son documentos de uso exclusivamente interno, aunque en algunos casos se permite

su lectura a algunos clientes estratégicos para que conozcan en detalle algún punto

clave del método y/o los estándares aplicados a un proceso específico (Ruay, 2006).

Las directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, descritos

en el Informe Técnico ISO/TR 10013, norma chilena oficial NCh-ISO 10013, destaca y

especifica que la estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o

medios electrónicos) deben estar definidos por la organización de acuerdo con las

necesidades de la organización (INN,2003).

Los procedimientos documentados deben contener la información necesaria y cada uno

de ellos una identificación única (INN, 2003).

La tabla N°1 muestra la información mínima necesaria que debe estar contenida en un

POE:
 32

Tabla N°1: Secciones mínimas que deben estar contenidas en un POE (INN, 2003).
Sección Descripción

Título El título debería identificar claramente el procedimiento documentado.

Propósito El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.

Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las
Alcance
áreas que cubre y las que no.
La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la
organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las
Responsabilidad y
actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor
autoridad
claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas
de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado.

El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades,

los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el
personal logre llevar a cabo las actividades.
Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían
considerarse cuando sea aplicable:

o definición de las necesidades de la organización, sus clientes y sus

proveedores;
o descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo
relacionados con las actividades requeridas;
o establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la
Descripción de
organización; porqué, cuándo, dónde y cómo;
Actividades
o descripción de los controles del proceso y de los controles de las
actividades identificadas;
o definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en
términos de personal, formación, equipos y materiales);
o definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades
requeridas;
o definición de los elementos de entrada y resultados del proceso;
o definición de las mediciones a tomar.

La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más
apropiado incluirlos en una instrucción de trabajo.

Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento

documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado
Registros o en otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos
registros deberían estar identificados. Debería estar establecido el método
requerido para completar, archivar y conservar los registros.

Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento

Anexos
documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.
Revisión,
Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y
aprobación y
fecha de modificación del procedimiento documentado.
modificación
Identificación de Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el
cambios documento o los anexos apropiados.
 33

Registros

Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad muestran los resultados

obtenidos y proporcionan evidencia que indica que se están realizando las actividades

establecidas en los procedimientos documentados o instrucciones de trabajo (INN,

2003).

Los registros deben indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de

la calidad y de los especificados para el producto (INN, 2003).

Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se

transforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se

realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información

pertinente. Aunque es común que estos datos se archiven en papel, cada vez más se

están utilizando archivos electrónicos de computadora. Es muy importante recalcar que

en un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe (OPS,

2009).

3.5.2.4 Otros documentos.

 Planes de la calidad: Son documentos que describen como se aplica el sistema

de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico. Especifica

qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos

y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico

(ISO, 2005).
 34

 Especificaciones: Documentos que establecen requisitos, los cuales pueden

estar relacionados con actividades (por ejemplo, un procedimiento documentado,

una especificación de proceso o una especificación de ensayo/prueba) o con

productos (por ejemplo, una especificación de un producto, una especificación de

desempeño o un plano) (ISO, 2005).

 Directrices: Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias (ISO,

2005).

 Instrucciones de trabajo: Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas

y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse

afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas

maneras de preparar y presentar las instrucciones. Las instrucciones de trabajo

deberían contener el título y una identificación única, la estructura, formato y nivel

de detalle utilizado deberían adaptarse a las necesidades del personal de la

organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados,

formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal (INN, 2003).

3.5.3 Control de los documentos del SGC

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben

controlarse y según la ISO 9001:2008 debe establecerse un procedimiento

documentado que defina los controles necesarios para (ISO, 2008):

 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

 35

 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente.

 Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la revisión vigente

de los documentos.

 Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso.

 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables.

 Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización

determina que son necesarios para la planificación y operación del sistema de
gestión de calidad, se identifican y que se controla su distribución.

 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso físico de control de

cambios, dos de los cuales se describen a continuación:

3.5.3.1 Copias de documentos

Para un mejor control de cambios se identifican dos tipos de copias de

documentos, los cuales se describen en la tabla N°2:

 36

Tabla N°2: Tipos de Copias de documentos: Copias controladas y no controladas (OPS, 2009).
Tipo de copia Descripción

Copia controlada Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado por la firma de una
persona autorizada que garantiza la conformidad con el original y la lista de
distribución. La lista de distribución permite recuperar las copias controladas de los
documentos obsoletos y el suministro de las versiones vigentes.
Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada del documento.
En el caso de POE sobre soporte técnico, la autorización de los documentos se
puede implementar mediante claves de acceso a los niveles autorizados de
edición, o también mediante el sistema de firma electrónica.

Copia no Es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar su validez (el

controlada estado de vigencia, el origen, su distribución).
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se distribuyen a nivel
informativo y siempre deben estar identificadas con una leyenda que las identifique
como “copia no controlada”, además de un aviso que indique la necesidad de
contar con una “copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha
documentación para fines operativos.

Las versiones originales y controladas de todos los procedimientos se deben

guardar en un archivador, el cual contenga las versiones originales de todos los

documentos, las que sirven para preparar las copias controladas a ser distribuidas en

las áreas de trabajo que lo requieran (OPS, 2009).

3.5.3.2 Índice maestro

Para asegurarse de que el usuario tenga la edición correcta de los

documentos aprobados, se recomienda un índice maestro, listado de todos los

documentos que se utilizan en el laboratorio. La lista debe incluir la identificación (el

nombre, número o código) y versión del documento, así como la fecha de su entrada en

vigencia y, además, podría incluir la ubicación de las copias controladas (OPS, 2009).
 37

3.6 FUNDAMENTO DEL TRABAJO REALIZADO EN SANOFI PASTEUR S.A

Actualmente el grupo Sanofi se encuentra en plena actualización y armonización

a nivel global del Sistema de Gestión de la Calidad. En junio del 2011 publicó la versión

actualizada del Manual de Calidad, documento que entrega las herramientas y

conceptos claves para la implementación de un sistema de calidad, basado en la ICH,

normas ISO y GMP, los cuales son pilares fundamentales del desarrollo moderno de

calidad farmacéutica.

El manual de calidad de Sanofi expresa principalmente la necesidad de implementar un

sistema de calidad acorde a la política de la compañía, donde un AQO (Affiliate Quality

Officer/ Oficial de Calidad de la Filial) defina, implemente, gestione y controle un

sistema de calidad en el que se establezcan procedimientos operativos estandarizados,

para brindar instrucciones sobre la manera de realizar las operaciones y para demostrar

el cumplimiento con los documentos de calidad globales de la compañía y los requisitos

regulatorios locales del país.

Por este motivo, la Dirección Técnica de Sanofi Pasteur Chile contribuye al objetivo de

casa matriz a través de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, al cual

se dará inicio mediante el establecimiento documentado de procedimientos operativos

estándares específicos del área de Dirección Técnica.

 38

IV. OBJETIVOS

4.1 OBJETIVO GENERAL

 Dar inicio a la implementación de un Sistema de Calidad documentado en

Dirección Técnica de Sanofi Pasteur Chile.

4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Estudiar y analizar la situación actual de la empresa en relación al

Sistema de Gestión de Calidad.

 Analizar las actividades que se realizan en Dirección Técnica e identificar

aquellas que se documentarán a través de Procedimientos Operativos

Estandarizados (POEs).

 Definir la estructura y formato para la redacción de los POEs.

 Elaborar POEs para el área de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.

 Dar a conocer a la Alta Gerencia la política global del grupo Sanofi y el

Sistema de Calidad que debe ser implementado en la filial chilena.

 Capacitar al equipo de Dirección Técnica sobre la edición y control de

procedimientos documentados.
 39

V. MATERIALES Y MÉTODO

5.1 MATERIALES

Entre los materiales utilizados podemos mencionar:

 Material bibliográfico:

- Manual de Calidad de Sanofi, Junio 2011.

- Directivas de Calidad Global de Sanofi Pasteur.

- ICH Q10, Pharmaceutical Quality System. 4ta versión, 2008.

- ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y Vocabulario.

3ra Ed.

- ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad. – Requisitos. 4ta Ed.

- Norma Chilena Oficial NCh-ISO 10013. Directrices para la documentación de

Sistemas de Gestión para la Calidad, 2003.

- Decreto N° 03/2010, Reglamento del sistema nacional de control de los

productos farmacéuticos de uso humano, Ministerio de Salud.

- Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. 2da Ed., OPS

2009.

- Curso de Actualización de Normativas en la Industria Farmacéutica. Colegio

Químico Farmacéutico 2012.

 40

 Material General:

- Material audiovisual (proyector).

- Computador.

- Impresora.

- Archivador.

- Transparencias para proteger y conservar los POEs.

- Etiquetas para identificar archivador.

- Separador de archivador, para identificar los POEs.

 41

5.2 MÉTODO

5.2.1 Revisión bibliográfica

La primera parte consistió en una revisión bibliográfica de todo lo referente a

“Calidad” con especial énfasis en lo que es “Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)”,

“documentación del sistema de calidad” y “procedimientos operativos estándares

(POEs)”.

El análisis bibliográfico se basó en la revisión de diferentes normativas, guías, informes

y reportes, tanto nacionales como internacionales, relacionadas a calidad y su

regulación. Estas herramientas permitieron conocer los requisitos para el desarrollo de

un Sistema de Gestión de Calidad.

5.2.2 Evaluación inicial del SGC dentro de Sanofi Pasteur

En esta etapa se identificaron y analizaron los documentos relacionados al SGC

con los que debe contar Sanofi Pasteur Chile, evaluando de esta manera las

condiciones iniciales de la empresa, las cuales permiten adoptar las medidas

necesarias para la correcta implementación.

Para el desarrollo de esta etapa se realizaron dos listas de verificación, una basada en

los requerimientos de ISO 9001:2008 con equivalencia de la ICH Q10 y la norma

chilena NCh-ISO 10013, y otra lista de verificación basada en los requerimientos del

grupo Sanofi impuestos a través del Manual de Calidad a la filial Sanofi Pasteur Chile.
 42

5.2.3 Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares (POEs)

Para documentar los POEs fue necesario previamente realizar las siguientes

actividades:

- La primera etapa se basó en el estudio e identificación de las actividades a

documentar en el área. Esta tarea se llevó a cabo en una reunión en conjunto

con el equipo de Dirección Técnica, donde se consideraron actividades tanto del

ciclo de vida del producto (actividades que contribuyen directamente al

desarrollo, realización y comercialización de productos) como actividades

transversales (actividades que respaldan los procesos de ciclo de vida del

producto, asegurando su apropiada gestión, control y mejora continua).

- Además, se estableció la estructura y formato para la redacción de POEs, tarea

que se basó en el análisis del procedimiento interno de Sanofi “Procedimiento de

elaboración de documentos”. Éste procedimiento fue comparado y adecuado con

la norma chilena NCh-ISO 10013, la cual define el formato para los

procedimientos documentados y con la guía de calidad operacional interna del

grupo Sanofi Pasteur Management of GMP Documentation, con el fin de cumplir

a cabalidad con las exigencias a nivel corporativo como a nivel nacional.

El desarrollo de estas actividades entregaron las herramientas para dar inicio a la

documentación de los POEs para el área de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.

El diagrama de flujo adjunto a continuación (Figura 2) muestra y resume cómo se

realizó la elaboración de los procedimientos.

 43

Figura 2: Flujo de pasos para elaborar POEs de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.(Diagrama
adaptado de: OPS, 2009)
 44

A continuación se detalla cada punto del diagrama y se adjuntan algunos

ejemplos basados en el primer procedimiento con el cual se trabajó.

1 Selección de Redactores. El equipo de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur

delega al autor de este trabajo de internado para dar inicio a la redacción de los

procedimientos operativos estándar cruciales para esta área.

2 Capacitar Redactores. La capacitación del redactor en este proyecto es

fundamental, se recomienda que la persona que redacta los procedimientos se

seleccione dentro del mismo personal de la empresa, ya que nadie más conoce mejor

la actividad (requisitos y problemas) que quién la realiza, pudiendo adoptar medidas y

correcciones para prevenir errores en el proceso si éste los requiriera.

Por este motivo, se trabajó durante el tiempo necesario con la persona encargada de

realizar cada una de las actividades, con el fin de involucrarse con el procedimiento,

comprender su ejecución, analizar las debilidades o problemas que podían ocurrir

durante y con éste y tratar de encontrar una mejora en el caso que correspondiera.

En esta etapa es fundamental que el encargado de realizar la actividad explique al

redactor si ha detectado alguna irregularidad o la posibilidad de mejorar en algún paso

el procedimiento, de ser así inmediatamente se analizaba discutía y resolvía con el

personal involucrado.

Ejemplo: Capacitación del redactor para el primer procedimiento a documentar:

 45

Las primeras actividades que realiza la empresa son: Preparación de dossier,

presentación de dossier al ISP, obtención del registro sanitario y su mantención.

Éstas actividades las realiza la químico farmacéutico, Analista de Dirección Técnica,

quién explicó detalladamente toda esta secuencia de actividades, las que finalmente se

traducen en la tramitación para la obtención, renovación y modificación del registro

sanitario, entendiendo por registro sanitario al proceso de evaluación y estudio

sistemático que realiza el ISP a una especialidad farmacéutica para verificar su calidad,

seguridad y eficacia, lo que se traduce en una inscripción en un rol especial con

numeración correlativa, la cual identifica y autoriza el producto en nuestro país.

3 ¿Es un nuevo procedimiento escrito? De ser un nuevo procedimiento se

comienza con la redacción y recopilación de toda la información relacionada siguiendo

los pasos según el diagrama. En caso de no ser un nuevo procedimiento escrito, éste

se debe revisar y actualizar de acuerdo a la reglamentación vigente de ser necesario.

4 Inicio de redacción. Una vez que el encargado de realizar cada actividad

capacita al redactor, éste comienza con la redacción listando las actividades en

secuencia, añadiendo datos y haciendo las correcciones necesarias, según

corresponda.

5 ¿Es suficiente la información y documentación disponible relacionada al

procedimiento? Es necesaria la búsqueda de documentos aplicables para tal

procedimiento, incluyendo reglamentación de nuestro país y documentos de calidad de

Sanofi, con el fin de cumplir con la normativa nacional como a nivel corporativo.
 46

Por otro lado, si el procedimiento requiere del uso de páginas webs, formularios y

software es necesario manejarlo.

Ejemplo: Para el primer procedimiento con el que se trabajó, es imprescindible el

manejo de la página web oficial del Instituto de Salud Pública, específicamente

GICONA (sistema informático de tramitación en línea que emplea el ISP para cualquier

tipo de trámite), ya que para este POE es necesario completar los formularios

correspondientes los cuales se encuentran en esta página, además de realizar los

pagos necesarios los cuales se efectúan a través de este mismo medio.

Para el primer procedimiento documentado, los documentos aplicables encontrados

son:

 Decreto N°03/2010 del Ministerio de Salud: Reglamento del Sistema Nacional de

Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Éste es el decreto con que

todos los productos farmacéuticos deben cumplir y en el primer procedimiento que

se documentó aplica ya que se detallan todos los requisitos que se deben cumplir

para obtener el registro sanitario, en los casos que debe modificarse y cuando debe

renovarse.

 Norma de Calidad Operacional de Sanofi: Development of Product Global

Regulatory Strategy, QOQS-007372. Esta norma interna de la empresa señala la

responsabilidad de la filial de mantener el contacto adecuado y oportuno con casa

matriz y el ISP para mantener el producto farmacéutico en el mercado conforme a

 47

los requisitos internacionales, regionales y locales y con los documentos de calidad

globales de Sanofi.

6 Identificación del proceso. Ya familiarizado con las actividades y

reglamentación aplicable, se procede a delimitar el proceso, identificando el elemento

de entrada y su resultado, lo que permite concretar el procedimiento.

Ejemplo: En el primer procedimiento a documentar una vez familiarizado tanto con el

proceso en sí y su documentación aplicable, se identificó que el elemento de entrada

para este procedimiento son los documentos enviados desde casa matriz que abarcan

aspectos administrativos, información técnica, calidad farmacéutica, seguridad y

eficacia clínica del producto que se quiere registrar/modificar en nuestro país. Además,

se identificó que el resultado es la resolución del ISP que otorga el Registro Sanitario,

su renovación o su modificación según corresponda.

De esta forma se concreta el procedimiento y además permite titularlo: “Obtención,

renovación y modificación del registro sanitario”.

7 Verificar pasos del POE. Una vez escrito el procedimiento, se procede a

verificar los pasos del POE, es decir, al ejecutar cada procedimiento se evalúa que

cada uno de los pasos descritos en el procedimiento escrito se cumpliera a cabalidad.

Ejemplo: Para el procedimiento de obtención, renovación y modificación del registro

sanitario, cada uno de los pasos descritos por escrito se cumple a cabalidad al

momento de ejecutarse el procedimiento por la persona encargada.

 48

8 Revisar y supervisar con personal. Esta revisión además de involucrar el

procedimiento en sí, abarca la redacción y nivel de profundización del procedimiento

escrito, de manera tal de obtener un procedimiento adecuado, claro y preciso, que

cualquier persona apta para ejecutar la tarea, la pueda desarrollar.

9 Identificar el documento. Se identifica a través de su correspondiente

codificación descrita anteriormente y basada en el procedimiento de elaboración de

documentos (P-GG-00).

Ejemplo: El primer procedimiento a trabajar fue el denominado “Obtención, Renovación

y Modificación del Registro Sanitario”. Su código corresponde a P-DT-AR-01, el cual

según el P-GG-00 indica que el procedimiento es emitido por primera vez, generado por

Asuntos Regulatorios, área perteneciente a la Dirección Técnica. Su versión es 0.0, lo

que indica que es emitido por primera vez.

10 Aprobar el POE. El Gerente General debe aprobar el procedimiento

documentado, evidenciando su autorización, asegurando de esta manera la

disponibilidad de recursos.

11 Archivar copia original del POE. Se procede a archivar la copia original del

POE, dejando registro en el índice maestro.

Ejemplo: La copia original de P-DT-AR-01 se mantiene en un archivador exclusivo

etiquetado como “POEs Dirección Técnica”, ubicado en la oficina de Dirección Técnica,

cada hoja perteneciente al documento es resguardada en transparencias con el fin de

proteger, conservar y facilitar la lectura de éste, además para una fácil ubicación se
 49

incorporan separadores etiquetados que identifican cada POE dentro del archivador. Es

importante completar el índice maestro de este archivador, detallando el código del

POE, título y fecha de Vigencia, contribuyendo a un buen control de los POEs.

12 Distribuir copias controladas del POE. Las copias controladas se entregan a

las personas que están involucradas en el procedimiento dejando constancia en una

lista de distribución, de manera tal de tener un control de las copias.

Ejemplo: Las copias controladas para el P-DT-AR-01 son entregadas a la Directora

Técnica (copia n°1) y a la Analista de Dirección Técnica (copia n°2), quienes están

facultadas para desarrollar este procedimiento.

La lista de distribución se completa y archiva junto a la copia original en el archivador

“POEs Dirección Técnica”.

13 Archivar electrónicamente copia no controlada. Una copia es mantenida en

una carpeta electrónica compartida sólo a nivel interno de Sanofi Pasteur.

14 Capacitar personal sobre el POE. Es muy importante que el personal

involucrado de cada POE esté capacitado para la correcta ejecución de las actividades

y, además, sea actualizado sobre éste frente a un eventual cambio.

 50

5.2.4 Presentación del SGC a la Alta Gerencia

Una vez iniciada la documentación de los POEs, se informó a la alta gerencia sobre

el SGC al cual se deben comprometer, con el fin de integrar y contribuir con la política

de calidad del grupo Sanofi.

Esta actividad se llevó a cabo mediante la presentación del Manual de Calidad de

Sanofi, la cual entregó las herramientas básicas y necesarias para promover una

adecuada implementación del SGC a nivel de toda la filial.

5.2.5 Capacitación del equipo de Dirección Técnica

Con el fin de perpetuar y mejorar continuamente en el tiempo esta

implementación del Sistema de Calidad documentado en la Dirección Técnica de Sanofi

Pasteur, fue necesario capacitar al equipo de Dirección Técnica sobre la manera de

elaborar procedimientos, mostrando y entregando las herramientas necesarias que

facilitarían la edición y control de procedimientos documentados.

 51

VI. RESULTADOS

6.1 EVALUACIÓN INICIAL DEL SGC DOCUMENTADO DENTRO DE

SANOFI PASTEUR Y MEDIDAS ADOPTADAS.

Las siguientes tablas descritas dan cuenta de la evaluación inicial del SGC

documentado y las medidas adoptadas. La tabla N°3 considera los documentos

relacionados al SGC con los que debe contar Sanofi Pasteur Chile, basándose en los

requerimientos de ISO 9001:2008 con la correspondiente equivalencia de los requisitos

de la ICH Q10 y la norma chilena NCh-ISO 10013 y, además, agrega las medidas

adoptadas frente a cada punto, las cuales fueron desarrolladas en el transcurso de este

trabajo de internado. La tabla N°4 resume los requerimientos generales del grupo

Sanofi impuestos a través del Manual de Calidad a la filial Sanofi Pasteur Chile.
Tabla N°3: Evaluación inicial de Sanofi Pasteur del SGC documentado, basado en ISO 9001:2008 con equivalencia de la ICH
Q10 y la norma chilena NCh-ISO 10013.
N° de sección
ISO NCh- Sí / Evidencias y Medida adoptada de
Pregunta ICH Criterio de evaluación
9001: ISO
Q10
2008 10013 No Observaciones implementación
“Manual de calidad Sanofi”
Dar a conocer el manual de
El manual de calidad debe Junio 2011. Disponible en
¿Dispone el laboratorio de calidad a la alta gerencia de
1.8 4.2.2 4.4 contener la política, los objetivos y Sí formato electrónico en la
un manual de calidad? Sanofi Pasteur Chile.
la descripción del SGC. página corporativa, no
(Desarrollado en punto 6.6)
conocido por la filial.
Sanofi Chile, cuenta con
Procedimiento documentado. un procedimiento
- Análisis de P-GG-00
Los procedimientos para la documentado (P-GG-00)
¿Ha definido y (Desarrollado en punto 6.3)
edición, control, uso y archivo de para la edición de
documentado la empresa - Implementación de un
4.5, documentos podrán elaborarse procedimientos, el cual
procedimientos para * 4.2.3 No procedimiento documentado
6 como procedimientos específicos aplica para Sanofi Pasteur.
controlar todos los para el control de los
independientes, o incluidos en un Sanofi Pasteur no cuenta
documentos? documentos de Dirección
único documento general para el con un procedimiento para
Técnica. (Ver punto 6.4)
control de los documentos. el control de los
documentos.
¿Se mantiene un
procedimiento para No se considera la necesidad
asegurar que todos los Procedimiento documentado. de documentar pero sí la de
documentos del SGC 4.2.3 Descripción de responsabilidades definir el personal encargado
* 6.1 No
sean revisados y a y autorizaciones para la revisión y de revisar y aprobar los POEs
aprobados por el personal aprobación de los documentos. de Dirección Técnica. (Ver
autorizado antes de su punto 6.3)
emisión?

¿Se mantiene un índice Implementar índice maestro y

maestro, o registro de lista de distribución como
control de documentos, Registro de control de registros del procedimiento de
* 4.2.3 6.4 No
que identifique las documentos. control de documentos de DT a
revisiones válidas implementar. (Desarrollado en
vigentes y su distribución? 6.4)

¿Están disponibles en los
lugares de trabajo las
versiones actualizadas de
los documentos
pertinentes?
Solo existe una copia Considerar este punto en la
Verificación de la documentación original, archivada en implementación del
4.2.3
* 6.2 disponible en los puestos de No Dirección Técnica donde procedimiento para el control
d
trabajo. no todos los documentos de documentos de DT. (Ver
están vigentes. punto 6.4)
 53

- Armonizar el formato para los

POEs de Dirección Técnica.
Los POEs existentes en
(Desarrollado en 6.3)
Sanofi Pasteur se
Verificación de la legibilidad y la - Conservar POEs en
¿Se mantienen legibles y encuentran legibles e
adecuada identificación de archivadores correctamente
fácilmente identificables * 4.2.3 4.5 Sí identificables pero no
documentación existente en foliados y protegidos en
los documentos? cuentan con un formato
Sanofi Pasteur. transparencias. (incorporar en
único, lo que no facilita sus
Procedimiento de control de
identificaciones.
documentos de DT) (Ver
punto 6.4)
- Se crea archivador destinado
Hay POEs externos los a POEs de origen externo e
¿Los documentos de
Verificación de identificación y cuales se identifican y implementa su propio índice
origen externo se 4.2.3
* * control de documentación externa No controlan desde su origen, maestro. (incorporar en
identifican? ¿se controla f
a Sanofi Pasteur. pero no dentro de Sanofi Procedimiento de control de
su distribución?
Pasteur. documentos de DT) (Ver
punto 6.4)
(*) No se contempla.

Tabla N°4: Lista de verificación que resume las exigencias impuestas a través del Manual de Calidad de Sanofi.
Pregunta Manual de Calidad Sanofi, Junio 2011
Sección Respuesta
Respaldo/Criterio de evaluación
La calidad es un valor fundamental de la empresa que debe ser
¿Sanofi Pasteur Chile tiene implementado un sistema
implementado en todos los niveles. Un estándar alto de calidad
de gestión de calidad acorde a la política de la 3 No
constante, aplicado en todo el mundo, nos permite garantizar la
compañía?
seguridad de los pacientes y satisfacer las expectativas de los clientes.
Cada filial del grupo Sanofi debe designar un AQO (Affiliate Quality
Officer / Oficial de calidad de la filial) para que defina, implemente,
¿Sanofi Pasteur Chile cuenta con un Oficial de gestione y controle los sistemas de calidad en la filial, a fin de asegurar
4.5 No
Calidad? que cumplan con los Documentos de Calidad Global de Sanofi, con los
Procedimientos Operativos Estándares y los requisitos regulatorios
aplicables.
Procedimientos operativos estándar deben establecerse por filiales de
Sanofi con el fin de bridar instrucciones sobre la manera de realizar las Sí, no
¿Sanofi Pasteur Chile cuenta con Procedimientos
5.5 operaciones. Los POEs se establecen para demostrar el cumplimiento cumple
Operativos Estándar (POEs)?
con las Directivas de Calidad Global, las normas de Calidad Operacional criterio.
y los requisitos regulatorios locales.

Los documentos y registros de calidad asociados con desarrollo,

¿Sanofi Pasteur cuenta con otros documentos y Cuenta con
manufactura, distribución y comercialización de productos de Sanofi,
registros de Calidad además de los POEs? ¿son 5.6 registros, no
incluidos los registros regulatorios deben ser preparados, gestionados,
controlados y conservados adecuadamente? controlados.
controlados y conservados de manera adecuada.
 54

6.2 ACTIVIDADES A DOCUMENTAR EN EL ÁREA DE DT DE SANOFI

PASTEUR

La siguiente tabla N°5 describe todas las actividades que se llevan a cabo en la

Dirección Técnica de la filial Chile, según el flujo de ciclo de vida del producto. Destaca

en color las actividades que Dirección Técnica de Sanofi Pasteur consideró como

prioridad para su documentación.

Tabla N°5: Descripción breve de las actividades realizadas por la Dirección Técnica de la filial
Sanofi Pasteur Chile, según el ciclo de vida de los productos.
Actividades Descripción

Sanofi Pasteur Chile, como laboratorio importador debe preparar la documentación

recibida desde casa matriz para la obtención del Registro Sanitario en nuestro país
de la nueva vacuna. Ésta documentación abarca los aspectos administrativos,
Preparación de dossier información técnica, calidad farmacéutica, seguridad y eficacia clínica de la vacuna.
La preparación del dossier de un producto debe cumplir con el Decreto N°03/2010
del Ministerio de Salud de nuestro país: Reglamento del Sistema Nacional de
Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

Presentación al ISP Una vez preparado el dossier se presenta frente al Instituto de Salud Pública.

Obtención de registro Dentro de un determinado plazo la entidad regulatoria mediante resolución

sanitario notificará la Obtención del Registro Sanitario.

El registro sanitario tiene una vigencia de cinco años, por lo que hay que actualizar
cada cierto período el dossier, siempre cuando no haya sido cancelado y cumpla
Mantención del registro
con las condiciones que la normativa vigente exige. Otra razón de actualización se
sanitario
genera por cualquier cambio en alguno de los ámbitos que abarca el registro
sanitario, lo que obliga a modificar el registro sanitario frente al ISP.

Planificación del Se debe mantener la comunicación con casa matriz para la coordinación del
pedido pedido.

SAP es un sistema informático con el cual Sanofi Pasteur gestiona las ventas, para
Creación código SAP
lo cual es necesario que cada producto tenga un código SAP.

Emisión de la orden El pedido que se genera a casa matriz se consolida mediante la emisión de la
de compra orden de compra.

Monitoreo del pedido

El monitoreo del pedido es fundamental para evaluar aspectos como fecha de
con la fuente de
vencimiento, cantidad total de pedido, cadena de frío.
abastecimiento

Tramitación del El Certificado de Destinación Aduanera es un documento que acredita ante el

Servicio Nacional de Aduanas, que el ISP ha tomado conocimiento del arribo de
certificado de
mercancías que requieren su visto bueno para ser internadas al territorio nacional.
destinación aduanera Este certificado autoriza el retiro y transporte de los productos desde el recinto
(CDA) aduanero a la bodega autorizada donde serán almacenados.
 55

Recepción del pedido

El transportista se encarga de llevar el pedido a la bodega previamente autorizada.
en bodega

El producto debe ingresar a cuarentena, una condición transitoria de aislamiento,

Ingreso de pedido a durante el cual se encuentra prohibida su utilización o distribución mientras se
SAP adopte la decisión de su liberación, rechazo o reprocesamiento conforme al
resultado de control de calidad respectivo.

En el caso en que el producto no se importe terminado, es necesario someterlo a

Solicitud de
un acondicionamiento en un laboratorio autorizado, para que cumpla con la
acondicionamiento
reglamentación vigente del país.

El ISP exige un control de calidad con el objetivo asegurar, lotes uniformes de

Control de calidad productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás
local requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en
el correspondiente registro sanitario.

La reglamentación vigente en nuestro país exige que el ISP realice el control de

serie a todos los lotes de vacunas, inspección la cual consiste en verificar el
Control de serie
cumplimiento de las especificaciones de producto terminado, rotulado gráfico y
condiciones en las cuales se encuentra almacenado.

El Uso y Disposición es una autorización emitida por el ISP, la cual verifica que el
producto cumple con las normativas establecidas, autorizando de este modo en
Obtención de uso y forma definitiva la utilización y/o comercialización del producto, no eximiendo a los
disposición (UyD) solicitantes de la obligación de cumplir paralelamente con los demás requisitos
legales, reglamentarios o administrativos que se exijan para autorizar su uso o
distribución.

Liberación de El producto está listo para la venta por lo que en SAP pasa de cuarentena a libre
producto para la venta utilización.

En bodega se encargan de seleccionar y embalar adecuadamente el

Picking/ Embalaje
correspondiente pedido.

Despacho El pedido es despachado a los distintos clientes.

Destrucción de La destrucción (debido a vencimientos y/o problemas técnicos del producto) debe
producto realizarse en una planta autorizada en cumplimiento con la normativa vigente.

La tabla N° 6 muestra las actividades que respaldan los procesos del ciclo de

vida del producto, identificados por el equipo de Dirección Técnica como cruciales para

documentar:
 56

Tabla N°6: Descripción breve de las actividades transversales realizadas por la Dirección
Técnica de la filial Sanofi Pasteur Chile.
Actividades
Descripción
transversales
El director técnico permanece en constantes reuniones formales o contactos
Reuniones y contactos
telefónicos con la autoridad sanitaria local, las cuales se deben formalizar por
con la Autoridad Sanitaria
escrito con el fin de tener un seguimiento local y mantener el feed-back a nivel
Local corporativo.
Al ser Sanofi Pasteur una industria farmacéutica dedicada a las vacunas es
imprescindible mantener la temperatura dentro de sus estándares normales
Manejo de desvíos de la durante todo el transporte y almacenamiento, de manera tal se asegurar la
cadena de frío de los eficacia de la inmunización.
productos importados Cualquier desviación de la cadena de frío debe ser reportada al sitio de origen
para que evalúen el impacto en la calidad del producto y de esta forma definan
si las dosis se liberan o no.

Es importante la mantención electrónica de los archivos relacionados a asuntos

regulatorios:
Actualización de archivos
Portafolio de productos: El cual contiene el listado de productos con registro
electrónicos específicos
vigente y su estado de venta.
de Asuntos Regulatorios
Trazabilidad de Asuntos Regulatorio: Lleva el seguimiento de obtenciones,
renovaciones y modificaciones de los distintos registros sanitarios.

Es importante tener una persona responsable para el manejo de las quejas o

Manejo de quejas
reclamos técnicos y asegurar que ésta sea entrenada para recibir, registrar,
técnicas de producto
clasificar la queja, direccionar el reclamo y realizar el seguimiento a la respuesta
oportuna al cliente.

Entrega de
En caso de que una persona cese sus funciones, debe entregar toda la
documentación de
documentación e información necesaria para garantizar la continuidad de las
Asuntos Regulatorios
actividades regulatorias de la compañía.

Además de las actividades transversales anteriormente descritas en la tabla N°6, la

Dirección Técnica consideró necesario implementar y documentar una nueva actividad

en el área, la cual se describe en la tabla N°7.

Tabla N°7: Descripción breve de la nueva actividad transversal a implementar por la Dirección
Técnica de la filial Sanofi Pasteur Chile.
Nueva Actividad
Descripción
transversal

Gestión y Control de los El objetivo es implementar un sistema de administración de documentos de

calidad para la filial, con el fin de mantener, almacenar, difundir, poner en
POEs de Dirección
práctica el contenido de documentación, archivar y destruir los procedimientos
Técnica
operativos estándar documentados en el área, en cumplimiento con los
requerimientos establecido en ISO 9001:2008.
 57

6.3 ESTRUCTURA Y FORMATO PARA LA REDACCIÓN DE POEs

La siguiente tabla N°8 resume el formato impuesto en el Procedimiento de

elaboración de documentos (P-GG-00), generado por Sanofi y que aplica para Sanofi

Pasteur.

Tabla N°8: Estructura de los procedimientos según “Procedimiento de elaboración de

documentos” (P-GG-00).
Sección del POE Objetivo
Se debe indicar para qué se hace el procedimiento, cuál es su
1. Objetivo propósito.
2. Alcance Indicar la(s) área(s) que aplica el documento.
Indicar los principales cargos responsables por la aplicación del
3. Responsabilidad procedimiento.
Listar otros documentos que se requieran para realizar las
4. Documentos actividades descritas o forman parte de consideraciones legales
aplicables
aplicables.
Definir términos necesarios para aclarar las actividades descritas
5. Terminología en el documento.
Describir en forma general la actividad que da origen al
6. Descripción procedimiento, tomando en cuenta quienes participan, que
hacen, como se hace, cuándo y dónde se hace.
Listar aquella documentación que se genera como resultado de
7. Registros la actividad descrita y que permite demostrar la ejecución de la
misma. Ejemplo: Planillas, formatos, órdenes de compra, etc.
Formato o formularios que se requieren mostrar para aclarar una
8. Anexo actividad y que se presentarán de forma adjunta.

Estas secciones y todo lo impuesto en P-GG-00 se acogió e implementó tal cual en los

POEs a documentar (Ver Anexo 7.1). Además se añadieron dos puntos importantes, los

cuales se detallan y justifican a continuación:

1. La norma chilena NCh-ISO 10013, la cual define el formato de procedimientos

documentados, además de los puntos incluidos en el P-GG-OO, detalla que el

formato debe incluir la evidencia de revisión, aprobación y modificación para un

 58

buen control en los cambios. Por esta razón, se decidió incluir una página titulada

“Identificación de cambios”, en la cual se evidencia la fecha y razón de cambio

(Figura 3).

Figura 3: Identificación de Cambios de los POEs.

2. Por otro lado, se identificó una guía de Calidad Operacional de Sanofi Pasteur

GQ_001128, titulada “Management of GMP Documentation”, en la cual se detalla

como requerimiento:

- Registrar la fecha de vigencia, es decir, la fecha en que el documento se hace

efectivo. Éste requerimiento llevó a adjuntar en el recuadro de la esquina superior

izquierda el texto “Vigente desde” (Ver Figura 5).

- Registrar en el POE los responsables de la creación del documento, revisión y

aprobación, para lo cual se adjuntó en la portada las leyendas: “Elaborado por:”,

“Revisado por” y “Aprobado por” con su correspondiente nombre, cargo, firma y fecha

(Ver Figura 4).

 59

Además, el equipo de Dirección Técnica, definió que todos los procedimientos del área

serán revisados y aprobados según se indica a continuación, en apoyo al requerimiento

sobre el control de los documentos establecido en ISO 9001:2008.

- Revisión 1: Analista de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.

- Revisión 2: Director Técnico de Sanofi Pasteur.

- Revisión 3: Gerente de Administración y Finanzas de Sanofi Pasteur.

- Aprobación: Gerente General de Sanofi Pasteur.

Figura 4: Elaborado/Revisado/Aprobado adjunto a la portada de POEs.

 60

La identificación o referencia del documento según P-GG-00, debe escribirse en el

recuadro “Código” ubicado en el sector superior izquierdo del formato tal como se

muestra en la figura 5 y para efectos de este proyecto presenta la siguiente estructura:

Código: Tipo – Gerencia – Área emisora – Número.

Tipo: Se refiere a la clase de documento que se está confeccionando, pudiendo ser:

P = Procedimiento.

I = Instructivo de Trabajo.

D = Documento.

Gerencia (directores): Se indica el área gerencial que genera el documento y para

efectos de este trabajo de internado es la siguiente:

DT = Director Técnico

Área emisora, la cual corresponde a:

AR = Asuntos Regulatorios.

Número: Indica el número correlativo del documento generado.

Es así como para efectos de los procedimientos a documentar en éste trabajo de

internado, la codificación se tradujo a la siguiente, considerando sólo el cambio de

número según se generen los documentos.

CÓDIGO: P-DT-AR-01, lo que se traduce en: Procedimiento (P) número uno (01)

generado por Asuntos Regulatorios (AR) área perteneciente a Dirección Técnica (DT).
 61

La versión del documento según P-GG-00, debe escribirse en el recuadro “Versión”

ubicado en el sector superior izquierdo del formato tal como se muestra en la figura 5.

Para todos los procedimientos o instructivos de trabajo que se emiten por primera vez,

se escribe 0.0 en el recuadro.

Figura 5: Encabezado de los POEs de DT de Sanofi Pasteur.

De esta manera la estructura e identificación para los procedimientos de Dirección

Técnica de Sanofi Pasteur se resumen en el Anexo 7.1.

 62

6.4 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE POEs

La implementación del procedimiento documentado para el control de POEs de

Dirección Técnica no fue aprobado, sin embargo, se implementaron las siguientes

herramientas directamente relacionadas al control de POEs.

- Índice maestro (figura 6) el cual permite mostrar un resumen de los POEs existentes

en el área de DT con sus respectivas fechas en las cuales se hicieron efectivos, lo que

facilita el establecimiento de sus actualizaciones.

- Lista de distribución (figura 7), la que enumera las copias controladas distribuidas y

describe al personal al cual fue entregado cada POE, asegurando un correcto

intercambio de documentación al realizarse una actualización del POE.

 63

Figura 6: Formato Índice Maestro.

 64

Figura 7: Formato Lista de Distribución.

 65

6.5 POEs ELABORADOS PARA DIRECCIÓN TÉCNICA DE SANOFI

PASTEUR

La figura 8 muestra el índice maestro implementado en Dirección Técnica de

Sanofi Pasteur, el cual resume los POEs que se documentaron en este trabajo de

internado, señalando su código y fecha desde la cual fueron vigentes.

Es importante destacar que todos los POEs documentados son propiedad confidencial

de Sanofi Pasteur, motivo por el cual no se adjuntan en este trabajo de internado.

 66

Figura 8: Índice Maestro de POEs de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.

 67

6.6 PRESENTACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD DE SANOFI A ALTA

GERENCIA

La presentación del manual de calidad a la alta gerencia dio a conocer las

herramientas básicas necesarias para promover una adecuada implementación a nivel

de toda la filial Chile del Sistema de Calidad impuesto por casa matriz.

Los integrantes de esta reunión fueron:

• Gerente General.

• Gerente de Administración y Finanzas.

• Directora Técnica.

• Gerente de Marketing.

• Gerente Promoción y Ventas (Productos Biológicos).

• Gerente Promoción y Ventas (División Salud Animal).

• Analista de Dirección Técnica.

La presentación abordó los contenidos más relevantes del manual de calidad y que

impactan a la filial:

 Política de Calidad, destacando la importancia de la responsabilidad y

compromiso de la alta gerencia.

 Organización estructural de Calidad, señalando que el AQO (Affiliate

Quality Officer/ Oficial de calidad de la filial) reporta a la Unidad de Calidad

Operacional, quienes coordinan el cumplimiento y las tareas de calidad,

asegurando que los productos se desarrollen, elaboren, distribuyan y

 68

comercialicen conforme a los requisitos regulatorios locales y de la

compañía.

 Responsabilidades de AQO, destacando la importancia de sus

responsabilidades para mantener un SGC.

 Sistema de Documentación de Calidad, explicando su jerarquía, tipos de

documentos con los cuales la filial debe cumplir e implementar.

 Descripción de los procesos de Calidad, explicando los procesos

involucrados en el ciclo de vida de los productos, procesos transversales y

procesos organizacionales.

Además, se mostró cómo la Dirección Técnica aborda el manual y lo implementa a

través de este trabajo de internado.

La información entregada logró comprometer a la alta gerencia, la cual manifestó la

necesidad de asignar un AQO, quién tendría la responsabilidad de definir, implementar,

gestionar y controlar un sistema de calidad en la filial con el fin de asegurar que se

cumpla con los documentos de calidad globales de Sanofi, con los POEs y los

requisitos regulatorios aplicables locales.

La Directora Técnica, es la profesional que cumple el perfil exigido y asume el cargo de

AQO.
 69

6.7 CAPACITACIÓN AL EQUIPO DE DIRECCIÓN TÉCNICA

Con el fin de mejorar continuamente en el tiempo la implementación del sistema

de calidad documentado, se capacitó a la directora técnica y a la analista de dirección

técnica sobre los POEs, entregando las herramientas necesarias que faciliten la edición

y control de procedimientos documentados.

Capacitaciones realizadas:

 Capacitación de la página corporativa de Sanofi, específicamente del área

relacionada al SGC donde se encuentran todos los documentos actualizados

globales de calidad con los cuales la filial Chile debe cumplir. Cada documento

tiene su respectiva capacitación y evaluación.

 Capacitación sobre el formato para la correcta elaboración de procedimientos de

Dirección Técnica.

 Capacitación sobre la correcta distribución de los POEs de Dirección Técnica, la

actualización del índice maestro y lista de distribución implementados en este

trabajo de internado. Además, se entrega el procedimiento propuesto para la

implementación del control de documentos.

 70

VII. DISCUSIÓN

 Si bien el propósito inicial de este trabajo de internado fue documentar POEs para

el área de Dirección Técnica con el fin de dar inicio a la implementación del SGC,

la verificación inicial realizada del SGC de Sanofi Pasteur Chile, reveló la

necesidad de reforzar el conocimiento sobre la política de calidad y el SGC, motivo

por el cual se consideró imprescindible la necesidad de presentar a la alta

gerencia la política global del grupo Sanofi, sobre el sistema de calidad que debía

ser implementada por la filial chilena y de este modo asegurar la disponibilidad de

recursos, y correcto compromiso con el desarrollo y mejora continua del SGC que

se está formalizando a través de este trabajo.

 Además, la verificación de documentos del SGC dentro de la compañía, permitió

establecer la necesidad de implementar un nuevo procedimiento para el correcto

control de los POEs, para asegurar el conocimiento de este por parte de las

personas involucradas en cada POE. La propuesta consistió en incluir un sistema

adecuado para mantener, almacenar, difundir, capacitar, archivar y destruir los

POEs, considerando todos los controles que requiere la normativa. Éste

procedimiento al final del trabajo quedó en etapa de revisión.

 Para asegurar la correcta continuidad de la implementación del SGC

documentado, fue necesario capacitar al equipo de Dirección Técnica en cuanto

a; el formato definido para la elaboración de los procedimientos, la página

corporativa que contiene los documentos globales de calidad con los cuales debe

cumplir la filial Chile, sobre la correcta distribución de los POEs, la actualización

 71

del índice maestro y lista de distribución implementados y además se entregó el

borrador propuesto para el control de POEs.

 El orden refleja el funcionamiento interno de una empresa y se convierte en un

aliado fundamental de la calidad, facilitando el control y la eficiencia del sistema de

calidad. Este se debe mantener en todos los ámbitos de la empresa

especialmente en la documentación, ya que esta última da cuenta de los

procesos, trabajos y actividades que se realizan y que tienen por objetivo generar

un producto que cumple con sus especificaciones y con ello un nivel de calidad

determinada. Debido a este motivo se implementó un orden en cuanto a los POEs,

dejando un archivador debidamente foliado con las copias controladas

resguardadas, tanto de POEs internos como de los POEs externos, y además se

dejaron aparte los procedimientos considerados obsoletos.

 Para lograr la implementación y uso adecuado del Manual de Calidad dentro del

sistema de calidad, es necesario que exista un compromiso de cambio adquirido

por todos en la empresa.

 Dentro de las ventajas, los POEs permiten evidenciar las capacidades de

organización frente a clientes fijos y potenciales, asegurando que la entrega del

producto al paciente sea en el momento oportuno y con los estándares de calidad

que garanticen su eficacia, contribuyendo a la imagen de la empresa. Además, los

POEs brindan una base para la formación inicial de nuevos empleados y

disminuye las horas hombre de trabajo realizado en los empleados actuales.

 72

 Fue importante la designación del AQO en Sanofi Pasteur Chile, quién será el

responsable de implementar correctamente el SGC impuesto por casa matriz, ya

que esta labor requiere de tiempo, dedicación y una correcta mejora continua.

Los resultados obtenidos en un estudio realizado el año 2012, revela que las mayores

dificultades de implementación de un sistema de gestión de calidad se basan en

(Bureau Veritas, 2012):

 Falta de implicación o compromiso por parte de la dirección.

 Falta de formación de alto nivel e integral de los Responsables de Calidad.

 Falta de asignación de un presupuesto o de recursos para la implantación del

sistema.

 Falta de recursos (tiempo, materiales, personal, información, etc).

 Falta de conocimiento de la importancia de tener un sistema de gestión de la

calidad y sus beneficios desde el enfoque sistémico. Este punto, si es mal

enfocado, puede traer como consecuencia la designación de un responsable sin

la autoridad y competencias debidas.

 Resistencia al cambio (natural)

 La falta de objetivos claros, sobre el ¿por qué y para qué? se ha decidido

implementar un SGC, también representa una piedra angular al interior de la

organización, ya que las normas existentes promueven el conocimiento de los

 73

objetivos por parte de todos los miembros de ésta. (si x no sabe para q se hacen

las cosas, no se estresará por hacerlo bien).

En la práctica, todas estas dificultades se generaron en distintos puntos de esta

implementación del SGC para la compañía, tal y cual se pueden apreciar algunos

en los puntos antes descritos.

 74

VIII. CONCLUSIONES

- Se definió la estructura y formato para la redacción de POEs del área de

Dirección Técnica, conforme a las normativas vigentes.

- Se elaboraron 11 POEs en el área de Dirección Técnica, en pleno

cumplimiento a las directivas de calidad global de la compañía y a las

normativas vigentes correspondientes.

- Se entregó la información necesaria a la alta gerencia de Sanofi Pasteur S.A.,

para dar inicio a la implementación del Sistema de Gestión de Calidad a nivel

de toda la filial.

- Se capacitó al equipo de Dirección Técnica sobre la edición y control de

procedimientos documentados, lo que permite perpetuar y mejorar

continuamente en el tiempo el inicio de esta implementación.

- Este trabajo ha impulsado a la Dirección Técnica a mejorar la implementación

de POEs a través de una segunda fase de implementación, la cual abarca

procedimientos para auditar a las empresas externas relacionadas al

almacenamiento y distribución de las vacunas, de manera de controlar y

asegurar el servicio de acuerdo a las buenas prácticas de almacenamiento y

distribución y de acuerdo a las políticas globales del grupo Sanofi.

- El trabajo realizado contribuye a mejorar el funcionamiento, orden y eficiencia

de la empresa, acercándolo a un adecuado sistema de calidad. Para

 75

continuar con esta labor es necesario el esfuerzo de todo el personal

acompañado de capacitación constante, que permita la toma de conciencia

sobre la importancia de la Calidad farmacéutica.

 76

IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- Bureau Veritas, Centro Universitario (2012) [en línea] ‹‹ http://

blogbvelearning.wordpress.com/2012/10/08/31-obstaculos-en-la-implantacion-de-

un-sistema-de-gestion-de-la-calidad-iso-9001/#comments›› [Consulta: 09 de julio

2013]

- Chávez J., Quiñones J., Bernárdez O., (2009) Talidomida, contextos históricos y

éticos. Rev Hum Med Vol.9 N.3 [en línea] ‹‹

http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S1727-81202009000300007&script=sci_arttext

›› [Consulta: 27 de julio 2012]

- Comité de expertos OMS (1992). Especificaciones para las preparaciones

farmacéuticas. Informe técnico 32°.

- Comité miembros ISO. (2005). Norma internacional, ISO 9000:2005 (traducción

oficial), Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y vocabulario. 3ra Ed. 1-

32.

- Comité miembros ISO. (2008). Norma internacional, ISO 9001:2008 (traducción

oficial), Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. 4ta Ed. 1-32.

- Evans J., Lindsay W., (2008). Managing for quality and performance excellence.

7th Ed. 1-150.

- Fantasía J. (2011). Fundamentos y pautas para una Gestión Ética y Socialmente

Responsable (GESR), Aplicación en empresas del sector farmacéutico.

 77

- Food and Drugs Administration (1981), Sulfanilamide disaster [en línea]

‹‹http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/Sulfanilam

ideDisaster/default.htm›› [Consulta: 20 de julio 2012]

- Frometa G., Zayas A., Pérez A., et al (2008). La Gestión de la calidad en los

servicios, en Contribuciones a las Ciencias Sociales. [en línea] ‹‹

http://www.eumed.net/rev/cccss/0712/vrm.htm›› [Consulta: 03 de agosto 2012]

- ICH International Conference on Harmonisation (2006), Guidance for Industry

“Q9, Quality Risk Management”.

- ICH International Conference on Harmonisation (2012), [en línea]

‹‹http://www.ich.org/about/history.html ›› [Consulta: 20 de julio 2012]

- Instituto Nacional de Normalización (INN) (2003), Informe técnico ISO/TR10013

(NCh-ISO10013.Of2003) Directrices para la documentación de sistemas de

gestión para la calidad.

- International Conference on Harmonisation (2008), Guidance for Industry “Q10,

Pharmaceutical Quality System”. 4 vesion.

- ISO (2012) [en línea] ‹‹http://www.iso.org/iso/home/about.htm ›› [Consulta: 20 de

julio 2012].

- Laboratorio Sanofi (2013) [en línea] ‹‹http://www.sanofi.cl/l/cl/sp/index.jsp››

[Consulta: 09 de julio 2013].

 78

- Laboratorio Sanofi Pasteur (2012). [en línea]

‹‹http://www.sanofipasteur.com/ES/sanofi-pasteur.html›› [Consulta: 09 de julio

2013]

- Laboratorios SAVAL (2003). Reportaje: Normas GMP en la fabricación de

medicamentos: ser o no ser [en línea] ‹‹http://www.saval.cl/mundo-

medico/reportajes/1398.html ›› [Consulta: 20 de julio 2012]

- Ministerio de Salud (2011), Decreto N° 3: Reglamento del sistema nacional de

control de los productos farmacéuticos de uso humano.

- Miranda S., Romero A. (2006). La calidad, su evolución histórica y algunos

conceptos y términos asociados. 1-19.

- Organización Panamericana de la Salud, OPS. (2009). Curso de Gestión de

Calidad y buenas prácticas de laboratorio. 2da Ed.

- Régis de Montardy (2011), Manual de Calidad de Sanofi: Introducción al Sistema

de Gestión de la Calidad. Versión 2.0.

- Ruay Marcelo, (2006). Documentación para la Acreditación, aplicada al

laboratorio LEMCO. Tesis Escuela de Construcción Civil, Facultad de Ciencias

de la Ingeniería. Univ. Austral de Chile.

- Vergara H., (1996). La dimensión social del medicamento. Actualidad

Farmacéutica. 3da Ed. 1-56.

 79

X. ANEXOS

Anexo 10.1: Estructura para los procedimientos de Dirección Técnica de Sanofi Pasteur.
Anexo 10.1.1: Portada de los POEs (pág. 1)
 80

Anexo 10.1.2

Registro de Identificación de los cambios (pág. 2)

 81

Anexo 10.1.3

Secciones contenidas en los POEs (pág. 3 en adelante).