Manual de Calidad Machacamarca

CENTRO DE MANUAL DE CALIDAD (MC) VERSIÓN 01
SALUD CSM-MC-01
“MACHACAMARCA”
CODELAB 0016 1 Pág. 25
SERVICIO DE LABORATORIO
MANUAL DE CALIDAD DE
LABORATORIO
POES
LABORATORIO CLÍNICO
ÁREA GARANTIA DE CALIDAD
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

NOMBRE Lic. Ana María Mamani Nina Dra. Mayda Álvarez Atora Dra. Jaqueline Morales Vásquez
FECHA DE REDACCION : Año 2017
FECHA DE VIGENCIA Año 2017 - 2019
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MANUAL DE CALIDAD
I. CONTROL DE PÁGINAS EFECTIVAS
Pá Re Control de cambios
Apart
ado TÍTULO g v T ST P L
I CONTROL DE PAGINAS EFECTIVAS 2
II CONTROL DE CAMBIOS 3
III LISTA DE DISTRIBUCIÓN 3
OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y
1 4
EXCLUSIONES
2 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 5
3 RESPONSABLES 7
4 PRESENTACION DEL LABORATORIO 8
5 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 9
6 POLITICA DE CALIDAD 10
7 CONTROL DE DOCUMENTOS 13
8 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 15
9 GESTION DE RECURSOS
10 REALIZACION DEL PRODUCTO
11 ANALISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA
12 ANEXOS

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II. CONTROL DE CAMBIOS
REGISTRO DE CAMBIOS
Cambio N° Fechas de Cambio Fecha de Registro Registrado por:
III. LISTA DE DISTRIBUCION

Copia Destino Revisión Fecha Recibió

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1.- OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y EXCLUSIONES
1.1. OBJETIVO El presente Manual tiene por objeto presentar toda la infraestructura
edilicia, de equipamiento y de personal que dispone el Laboratorio de
Análisis Clínicos del centro de Salud de Machacamarca y como gestiona
los procesos técnicos y de calidad con los cuales maneja toda la
operatoria de servicio con los que brinda a los usuarios un estudio,
cuyo informe e interpretación final aporten datos al médico tratante
del paciente, que le sean de utilidad para mejorar el diagnóstico,
tratamiento y seguimiento de la enfermedad del paciente.
También como protege la salud de sus pacientes y de su personal y

muestra el entrenamiento que se le da continuamente a su personal.
1.2. ALCANCE/ El alcance de este Manual lo constituye Toda la estructura operativa del
CAMPO DE Laboratorio del centro de Salud de Machacamarca que pueda afectar a
APLICACI
la calidad de los servicios brindados o del Sistema de Calidad
ÓN
implementado.
El Laboratorio del centro de Salud de Machacamarca define,

implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad para:
 Hematología y Hemostasia
 Química Clínica
 Inmunología
 Serología Viral
 Parasitología
 Urianálisis
 Bacteriología básica

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1.3. DISEÑO El Laboratorio no desarrolla ninguna actividad de diseño al efectuar los

análisis correspondientes a su Perfil de Prestaciones por lo que este
requisito queda excluido del SGC. No obstante se implementan
técnicas y se adoptan equipos según se describe en el manual de
Procedimiento de selección y Adopción de Procedimientos Analíticos,
Reactivos, Equipos.
2. DEFINICIONE Gestión de la Calidad. Actividades coordinadas para dirigir y controlar
S Y una organización con respecto a la calidad. La dirección y el control con
ABREVIATUR respecto a la calidad por lo general incluye el establecimiento de la política
AS de la calidad y los objetivos de la calidad, el planeamiento de la calidad,
control de la calidad, garantía de la calidad y mejora de la calidad.
Calidad: el grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos
Política de la calidad: las intenciones generales y la orientación de una
organización relacionada con la calidad como es expresado formalmente
por la alta dirección.
Objetivo de la calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
Planeamiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a
establecer objetivos de la calidad y a especificar los procesos operacionales
necesarios y los recursos relacionados para alcanzar los objetivos de la
calidad.
Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a alcanzar
los requerimientos de la calidad. En los exámenes vinculados a la salud, el
conjunto de procedimientos diseñados para monitorear el método de
prueba y los resultados para asegurar el desempeño apropiado del sistema
de prueba. El propósito del control de la calidad es asegurar que todos los
requerimientos de la calidad sean alcanzados. El conjunto de mecanismos,
procesos y procedimientos diseñados para monitorear el sistema de
medición para asegurar que los resultados sean confiables para el uso
clínico. (Westgard).
Garantía de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a brindar
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la confianza de que los requerimientos de la calidad sean cumplidos. La

práctica que abarca todos los procedimientos y actividades dirigidas a
garantizar que la calidad especificada del producto sea alcanzada y
mantenida. En el ámbito de los exámenes, esto incluye el monitoreo de las
materias primas, suministros, instrumentos, procedimientos, recolección/
transporte/ almacenado/ procesamiento de las muestras, mantenimiento
de registros, calibración y mantenimiento de los equipos, control de la
calidad, exámenes de aptitud, entrenamiento del personal y todo lo demás
involucrado en la producción de la información reportada.
Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a
aumentar la capacidad para alcanzar los requerimientos de la calidad.
Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad. Los esfuerzos
sistemáticos y orientados al proceso son de suma importancia para
alcanzar los objetivos de la calidad. Para los propósitos de ISO 15189, la
“calidad” a la que se refiere en esta definición se relaciona con aspectos de
la gestión y la competencia técnica. Un sistema de gestión de la calidad por
lo general incluye la estructura organizativa, los recursos, los procesos y los
procedimientos necesarios para implementar la gestión de la calidad. Estos
principios incluyen las siguientes categorías: documentos y registros,
organización, personal, equipamiento, compras e inventario, gestión del
proceso, gestión de la información, gestión de los eventos de no
conformidad, evaluaciones, mejora continua, enfoque al cliente,
instalaciones y seguridad.
Sistema de la calidad: la estructura organizativa, recursos, procesos y
procedimientos necesarios para implementar la gestión de la calidad.
Puntos esenciales del sistema de la calidad: actividades de gestión
coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad
SGC: Sistema de gestión de calidad
RGC: responsable de gestión de calidad
SIL: sistema informático del laboratorio
PAL: programa de acreditación de laboratorio
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3. RESPONSABL Licenciada en Laboratorio Clínico Ana María Mamani Nina

E Habilitación del Laboratorio por Resolución otorgado por el SERVICIO
DEPARTAMENTAL DE SALUD ORURO
Fotocopia de títulos de los profesionales licenciados bioquímicos, Licenciado en

laboratorio y/o Técnico en Laboratorio Clínico.
Certificado de Inscripción como Profesional en el Ministerio de salud de Bolivia.
Constancia de Inscripción en el SEDES Oruro
4. PRESENTACI RESEÑA HISTORICA El Laboratorio de análisis clínico del centro de

ÓN DEL salud de Machacamarca fue inaugurado, con metas siempre
LABORAOTO
renovadas y el deseo permanente de avanzar por el camino de los más
RIO
altos niveles de prestaciones laboratorial, con un altamente
tecnificado laboratorio, donde con un personal capacitado,
obteniendo experiencia con ideales superadores y fuerte vocación
para el cambio hacia la atención laboratorial del futuro han dado forma
al Laboratorio De Análisis Clínicos Orientado A La Excelencia.
Y es uno de los primeros Laboratorios de Análisis Bioquímicos en

implementar un Sistema de calidad.
MISION: Prestar servicios de apoyo al accionar Medico mediante la

realización de exámenes de laboratorio, en forma oportuna y de calidad,
dentro de los parámetros y normas establecidas, para que contribuyan a
fines diagnósticos, preventivos y control de tratamiento de personas de la
comunidad.

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VISION: Proyectarse como laboratorio clínico de competencia y validez de

sus ensayos con un equipo humano que trabaje con calidad, honestidad,
respeto, responsabilidad y compromiso en beneficio de las personas de la
comunidad. Coadyuvando a preservar la salud.
CARACTERIS Horario de atención.
TICAS DEL Mañana 08:30 a 12:00
SERVICIO
Tarde 14:00 a 16:30
Esto sujeto a cronograma de actividades del personal del laboratorio.
Todos los resultados se entregan el mismo día de la extracción,
(exceptuándose aquellos que por razones operativas o técnicas requieran
mayor tiempo de procesamiento o por su baja demanda se realicen en
forma diferida, lo que será claramente informado al paciente).
Cuando el paciente lo solicite o por la presunta patología el médico lo
requiera, se procesarán las muestras en forma urgente, lo cual implicará
generar los resultados lo más inmediatamente posible.
Se trabaja y se capacita permanentemente al personal en las Normas de

Bioseguridad para resguardo de los pacientes y de nuestro personal.
Los análisis que por su alta complejidad no se realizan en el medio,

pueden ser derivados al laboratorio de referencia de 2° nivel o 3° nivel
hospital San Juan de Dios.

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5. SISTEMA DE El Laboratorio de Análisis Clínicos del Centro de salud de

GESTION DE Machacamarca busca suministrar un servicio de alta calidad que
CALIDAD
produzca exactitud, precisión, información relevante y comprensiva
que pueda ser aplicada al manejo del diagnóstico médico de los
pacientes, abocado a la búsqueda constante de la excelencia en la
atención de sus pacientes.
Para lograr esto se ha montado una infraestructura de estos

requerimientos, conjuntamente con la implementación de un
Sistema de Gestión de la Calidad el cual permite a nuestro
personal adecuar constantemente los procesos del Laboratorio
para lograr nuestros objetivos de mejora y obtener cada vez una
mejor atención y servicio a nuestros pacientes.
a) Descripción del sistema de gestión de calidad.
El laboratorio del laboratorio del centro de salud de Machacamarca

en su búsqueda de un mejor servicio y satisfacción del paciente,
considera primordial desarrollar en todos los niveles de su
organización, un Sistema de Calidad homologable con Normas
internacionales.
Con este fin el Directorio promueve la implantación de un Sistema

de Calidad que cuenta con el entusiasmo y compresión de todo el
personal.
Este Sistema de Calidad asegura que los servicios suministrados a

los pacientes cumplen con los requisitos establecidos en la política

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de calidad del Laboratorio, que este cumplimiento se mantiene a lo

largo del tiempo y que se establecen las condiciones operativas y
humanas necesarias para una mejora continua y rentable de la
calidad de sus productos y servicios. Con el fin de lograr esta
mejora constante en el Sistema de gestión de La Calidad se
implementan programas para conseguir y mantener Certificaciones
y Acreditaciones
Cuenta el SGC con un sistema de Calidad Analítico que involucra la

realización y análisis, en las diferentes áreas, de programas de
control de Calidad Internos y Controles de Calidad Externos, los
cuales permiten controlar y corregir metodologías aplicadas de
manera tal de brindar resultados lo más confiables posible.
Por todo ello esperamos que nuestros pacientes obtengan la

satisfacción esperada de una organización innovadora y de
prestigio, situándonos a nivel competitivo y diferenciador del resto
de la oferta en el mercado.
Como base de la política se implanta el Manual de Calidad con la

seguridad que será un documento vivo y suscitador de continuas
mejoras en nuestra empresa en todos los niveles. Asimismo se
provee de los medios técnicos y humanos para poder aplicar dicho
Manual, velando por la continua mejora de muestro laboratorio.

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Los documentos que formalizan el SGC y que dan consistencia a las actividades
realizadas y facilitan la comprensión de las partes comprometidas son las que se indican
en la figura siguiente:
MANUAL DE GESTION DE CALIDAD N° 001
MANUALES DE SOPORTE MANUALES OPERATIVOS MANUALES DE MEJORA

 BIOSEGURIDAD  FASE PRE ANALITICA  ACCIONES
 CONTROL DE (A) CORRECTIVAS Y
DOCUMENTOS  FASE ANALITICA (B) PREVENTIVAS
 CONTROL DE  FASE POST  REVICION POR LA
REGISTROS ANALITICA(C) DIRECION
 MANTENIMIENTO  OTROS  AUDITORIAS
 INFORMATICO  OTROS
 COMPRAS
 CAPACITACIONES
Normas ISO 9001; ISO 15189; ITAES
b) Planificación del sistema de gestión de calidad.
La planificación del SGC es llevada por el Laboratorio del centro

de salud de Machacamarca por medio del Sistema de Gestión de
Calidad descrito en este Manual. Por ello el Laboratorio ha
establecido una infraestructura de calidad, definiendo funciones y
responsabilidades, asignando recursos y definiendo
procedimientos de trabajo y de control, con los que se logra

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mantener en funciones este.
Planificar claramente se alinea con el planeamiento de la calidad.

Hacer describe las políticas, los procedimientos y los procesos para las
pruebas de laboratorio.
Verificar involucra el control de la calidad de los procesos de
producción de laboratorio.
Actuar se relaciona con las acciones basadas en los resultados
obtenidos,
tales como decisiones acerca de la aceptabilidad de la producción, la
identificación de la causa raíz, mejora de la calidad, etc.

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PROCESOS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
C PROCESO DE MEJORA
O
1. OBJETIVOS DE LA 2. INDICADORES DE 3. AUDITORIAS
N CALIDAD CALIDAD INTERNAS
T
4. NO 5. A.CORRECTIVAS 6. REVISION POR
R CONFORMIDADES PREVENTIVAS Y MEJORA DIRECION P
O A
L C
PROCESO DE SOPORTE
D
I
D
E
O 8. FASE ANALITICA 7. FASE PRE ANALITICA
C N
U T
9. SISTEMATIZACION DE DATOS 10. FASE POS ANALITICA
M E
E S
N
T
O 11. CAPACITACION 12. COMPRAS Y 15. MANTENIMIENTO Y
GESTION STOCK CALIBRACION
S
13. GESTION RECURSOS
14. PROCED. SELECION Y
ADOPSION REACTIVOS Y 17. SEGURIDAD
16. SIST. INFORMATICO PROVEDORES OPERATIVA

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6. POLITICA DE LA POLÍTICA DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS

CALIDAD
PERMANENTES DE NUESTRA EMPRESA SON:
a) Que los pacientes que concurran a nuestro Laboratorio:
Tengan una excelente y amable atención.
Que el tiempo de espera sea el menor posible.
Que la misma sea lo más agradable posible.
Que seamos claros, concretos, seguros y fácilmente entendibles en
nuestras explicaciones.
Que tengamos el ánimo dispuesto y la paciencia necesaria para
solucionarles sus problemas, no crearle nuevos problemas,
asesorándolos en todo lo que ellos necesiten.
Que tengan que pagar solo lo imprescindible.
Que los resultados le sean entregados en el menor tiempo posible.
Según el procesamiento requerido para los mismos.
Que nunca nos olvidemos que antes que pacientes, tratamos con
seres humanos que necesitan de nuestra compresión, tolerancia y
afecto.
b) Que las obras sociales, las compañías de seguro, las
empresas y otros profesionales y entidades que
demandan nuestros servicios sepan que:
Sus afiliados, asociados, asegurados, empleados, pacientes no se
sientan discriminados o marginados bajo ningún concepto, y
reciban siempre e igualitariamente un alto nivel de atención.
Que ejecutemos todo lo solicitado, sin poner trabas o artilugios
para cobrar diferencias o no realizar determinadas prácticas.
Que no sobre facturemos prestaciones o nos apartemos de las
normas establecidas en convenios escritos o pactados verbalmente.
Que colaboremos con ellas unificando criterios y simplificando
tareas para que la atención brindada sea de la máxima calidad

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posible, en un marco de estrictos principios éticos y máxima

jerarquía profesional, y esencialmente con el respeto a la persona
como ideal, a la vida como inspiración y a la salud como objetivo.
c) Que los médicos que reciben nuestros protocolos sepan que:
El protocolo que reciben contiene todo lo solicitado y que no

existen errores o confusiones de nombre o similares y que sienta la
seguridad que son resultados confiables, que estos están
presentados de una manera científica elevada y de fácil compresión.
No deben dudar ante cualquier consulta que deban hacer a nuestros
profesionales, ya que estos lo atenderán de una manera cordial,
científica y juntos podrán satisfacer cualquier duda que se presente.
Pueden pedir exámenes complementarios, al menor costo posible,
para el caso que quieran confirmar su diagnóstico.
d) El laboratorio espera:
Atender la máxima cantidad de clientes con los más altos
índices de calidad y eficiencia profesional.
Que los mismos se retiren satisfechos y no duden en volver.
Que los médicos, empresas, obras sociales, compañías de seguro y
los pacientes en general reconozcan nuestra capacidad
tecnológica, nuestra responsabilidad y calidez humana que
prestamos a quienes concurren en demanda de nuestros
servicios, renovando en forma constante su confianza en nosotros.
7. CONTROL DE
Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión De La
DOCUMENTOS
Calidad Del Laboratorio son controlados para su emisión,
revisión, actualización, y aprobación, por Dirección Del

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Laboratorio DEL CENTRO DE SALUD DE MACHACAMARCA

mediante los procedimientos descritos en el Manual De Control Y
Emisión De Documentos.
8. RESPONSABILIDAD a) Compromiso de la dirección.
La Dirección del Laboratorio se responsabiliza por el desarrollo e
implementación de este Sistema de Gestión de Calidad
asegurándose que: los requisitos del paciente, tanto los legales, como
los reglamentarios se encuentran claramente definidos y son
incorporados al servicio. La política de calidad, definida por el
Laboratorio sea observada constantemente.
Se establecen, y analizan los objetivos de la calidad. Se monitorea
constantemente la satisfacción del paciente, para detectar
prematuramente cualquier desviación del SGC. Se analizan
constantemente los procesos para lograr una mejora continua y
sostenida de todos ellos.
b) enfoque al cliente.
La Dirección del laboratorio mediante la implementación de un
sistema de gestión de la calidad se asegura que se determinan y se
cumplen los requisitos del cliente de manera tal de lograr aumentar
la satisfacción de los mismos.
c) Política De La Calidad
La dirección del laboratorio se asegurara mediante revisiones
periódicas que la política de calidad:
Sea adecuada al propósito del laboratorio, que incluya el
compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y de mejorar

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en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Que es entendida por todo el personal del laboratorio que se
revisara en forma continua.
d. Objetivos De Calidad.
La dirección del Laboratorio establece Objetivos de Calidad y de

Mejora, los cuales se planifican, son medibles y son alcanzables.
Para cada uno de estos objetivos se determinan las funciones y
responsabilidades que tendrán las distintas personas que participan
en su desarrollo. Estos objetivos son monitoreados en su realización.
Para mayor detalle ver Manual de Control y Seguimiento y el Manual
de Descripción de Funciones.
e. Planificación del sistema de gestión de la calidad
La dirección del laboratorio, mediante la revisiones que realiza se

asegura de que la planificación de su sistema de gestión de la calidad
se efectúa para satisfacer los requisitos y objetivos fijados, y se
mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad
cuando se introducen cambios que se estiman necesarios para la
adecuación, mejora y la continuidad de este.
La planificación de la calidad del Laboratorio se expresa en los
documentos que componen la estructura documental del sistema de
gestión de la calidad del Laboratorio y en las operaciones de control.
f. Responsabilidad y Autoridad.
La Dirección del Laboratorio ha establecido una estructura
organizacional, con sus interacciones funcionales.
La descripción de funciones y la responsabilidad del personal del

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Laboratorio se encuentra definido en la carpeta de habilitación del

laboratorio
ORGANIGRAMA
SEDES
GERENCIA DE LA RED
JEFE MEDICO
RESPONSABLE DE LABORATORIO.
Gestión de calidad Bioseguridad Manejo Vigilancia

residuos solidos epidemiológica
Salud ocupacional.
Fase pre analítica Reporte de brotes
Protección universal.
Fase analítica endémicos.
Fase pos analítica

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g. Revisión por la dirección.

La Dirección del Laboratorio con la información recopilada por la
Responsable de Gestión de Calidad (RGC) realizará revisiones del SGC con
el objeto de asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia continua,
verificar su cumplimiento y analizar el cumplimiento de las Políticas y
Objetivos de Calidad.
Para estas revisiones se tendrá en cuenta: Los informes de las Auditorías
Internas.
Los Informes de desempeño elaborado por Los responsables de Recursos
Humanos, Seguridad
Operativa y de los jefes de las distintas áreas. Los informes de “No
Conformidades”. Los reclamos de los pacientes. Las encuestas de medición
de satisfacción de los pacientes. Los informes de Acciones Correctivas y
Preventivas que se hayan llevado a cabo. Los informes de mejora. El
desempeño de contratistas. Como corolario de estas reuniones se emitirá
un Informe donde se indicarán las decisiones y acciones que se tomarán y
se proveerá los recursos necesarios para llevar a cabo estas tareas.
9. GESTION DE a) provisión de recursos.
RECURSOS
Con el objeto de mantener el SGC, aplicar las acciones de mejora
continua y asegurar la satisfacción del paciente, el Laboratorio provee los
recursos humanos y técnicos necesarios. Para lo cual tiene en cuenta los
gastos a afrontar para un periodo evaluado y los estimativos de
crecimiento y facturación para el mismo periodo, con estos detalles la
dirección junto al sector contable evalúan, aprueban y proveen los recursos
para el período en cuestión.
b) Recursos humanos.
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“MACHACAMARCA”
El Laboratorio cuenta entre su personal profesional Licenciada en

Laboratorio Clínico el cual es responsable de la supervisión y
validación de todos los procesos que se realizan en el laboratorio.
Además se encuentra en una continua etapa de capacitación, la cual se
lleva a cabo según la diferencia que existe entre su currículum y el perfil
establecido para el profesional del Laboratorio.
c) Infraestructura.
Con el objeto de lograr una mejor atención a los pacientes que concurren al
laboratorio, se separa el lugar de admisión, consultas, toma de muestra y
entrega de resultados del de procesamiento de las muestras.
Con esto se logra:
Mayor confort en la espera
Mayor número de puestos de admisión
Mayor número de salas de toma de muestra
Puesto solo para consulta e instrucciones
Áreas bien diferenciadas para pacientes de las de procesamiento.
Equipamiento Básico por Sectores
Sala de Espera
Con sillones para la comodidad para 4 pacientes.
Administración
El centro de salud cuenta con un personal de admisión capacitado en el
software de atención primaria en salud.
Sala de Extracción
El laboratorio cuenta con una sala de toma de muestra.

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Química Clínica
Se cuenta con un analizador químico
10. REALIZACIO Planificación de la realización del producto:
N DEL
El producto final del Laboratorio son los análisis clínicos solicitados por
PRODUCTO
sus clientes sean estos pacientes, empresas, para lo cual el Laboratorio
implementa procedimientos adecuados (Pre-analíticos, analíticos,
pos-analíticos, gestión de compras, etc.), para llevar a cabo este fin
dentro de un sistema de gestión de la calidad y para satisfacer la política y
objetivos permanentes del Laboratorio.
Requisitos del producto:
Con el fin de informar a sus prestadores lo efectuado por el laboratorio se

cuenta con una listado de los análisis realizados al que se denomina
Directorio de Análisis, en el que se describen los tipos de muestras
requeridos, los tiempos para la entrega y el precio de los mismos.
Además se confecciona un Manual De Derivaciones, en el cual se detallan
los procedimientos a seguir por otros Laboratorios que soliciten el servicio
del Laboratorio y que servicios este le brinda.
Para garantizar que los resultados son determinados con un grado de
confiabilidad, se implementa un sistema de calidad analítica, además se
siguen protocolos de validación para que los resultados solo estén en
condiciones de ser emitidos tras su análisis apropiado (Estos protocolos de
validación se describen en los manuales de procedimiento de Técnicas
Analíticas).
Producción y Prestación Del Servicio:

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“MACHACAMARCA”
Los análisis realizados por el Laboratorio, se encuentran descritos en

los Manuales de Técnicas Analíticas, donde se detallan las
características del procedimiento los equipos utilizados para su
realización, la metodología aplicada, los medios de validación de los
resultados obtenidos, de manera tal de ser liberados y para su impresión,
firma (validación final), y entrega.
Control De Los Dispositivos De Medición Y Seguimiento:
Para garantizar la conformidad del producto el laboratorio establece

programas de control de calidad internos y externos, el resultado de
estos programas se registran convenientemente y del análisis de estos se
toman decisiones de ajusté o calibración de métodos.
Estos programas se realizan y registran en base a un procedimiento y
cronograma establecido y que se encuentran detallados en los manuales de
procedimientos analíticos de cada área del Laboratorio.
11. ANALISIS DE
Descripción:
DATOS Y
MEJORA Estos parámetros de eficiencia, pueden ser: económico/financieros (totales
CONTINUA
y parciales), de tiempos de realización (totales o por sectores dentro del
proceso), de marketing, de porcentajes de costo (o de tiempo) dentro de
todos los procesos del Laboratorio, etc.
Estos indicadores también pueden ser relaciones entre ellos (normalmente
se llaman ratios).
El análisis de estos parámetros se conjuga conjuntamente con la
información obtenida y permite evaluar la marcha del Laboratorio.
Las informaciones adicionales a estos parámetros pueden provenir de:
No Conformidades encontradas.

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“MACHACAMARCA”
 Acciones Correctivas y/o Preventivas en curso.

 Resultado de las Auditorías Internas y Externas.
 Reclamos y/o encuesta de los pacientes.
 Evaluación de Contratista y Proveedores.
 Horas de capacitación empleadas.
 Otras
Toda esta información se analiza, se eleva a la Dirección, ya sea
inmediatamente porque así lo amerita el problema (o por la salida de curso
del SGC) o bien periódicamente en las Revisiones por la Dirección.
12. ANEXOS
ANEXO Nº 1

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“MACHACAMARCA”

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CENTRO DE MANUAL DE CALIDAD (MC) VERSIÓN 01

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

I. CONTROL DE PÁGINAS EFECTIVAS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

II. CONTROL DE CAMBIOS

III. LISTA DE DISTRIBUCION

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

1.- OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y EXCLUSIONES

También como protege la salud de sus pacientes y de su personal y

El Laboratorio del centro de Salud de Machacamarca define,

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

1.3. DISEÑO El Laboratorio no desarrolla ninguna actividad de diseño al efectuar los

la confianza de que los requerimientos de la calidad sean cumplidos. La

3. RESPONSABL Licenciada en Laboratorio Clínico Ana María Mamani Nina

Fotocopia de títulos de los profesionales licenciados bioquímicos, Licenciado en

Certificado de Inscripción como Profesional en el Ministerio de salud de Bolivia.

Constancia de Inscripción en el SEDES Oruro

4. PRESENTACI RESEÑA HISTORICA El Laboratorio de análisis clínico del centro de

Y es uno de los primeros Laboratorios de Análisis Bioquímicos en

MISION: Prestar servicios de apoyo al accionar Medico mediante la

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

VISION: Proyectarse como laboratorio clínico de competencia y validez de

Se trabaja y se capacita permanentemente al personal en las Normas de

Los análisis que por su alta complejidad no se realizan en el medio,

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

5. SISTEMA DE El Laboratorio de Análisis Clínicos del Centro de salud de

Para lograr esto se ha montado una infraestructura de estos

a) Descripción del sistema de gestión de calidad.

El laboratorio del laboratorio del centro de salud de Machacamarca

Con este fin el Directorio promueve la implantación de un Sistema

Este Sistema de Calidad asegura que los servicios suministrados a

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

de calidad del Laboratorio, que este cumplimiento se mantiene a lo

Cuenta el SGC con un sistema de Calidad Analítico que involucra la

Por todo ello esperamos que nuestros pacientes obtengan la

Como base de la política se implanta el Manual de Calidad con la

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

MANUAL DE GESTION DE CALIDAD N° 001

MANUALES DE SOPORTE MANUALES OPERATIVOS MANUALES DE MEJORA

Normas ISO 9001; ISO 15189; ITAES

b) Planificación del sistema de gestión de calidad.

La planificación del SGC es llevada por el Laboratorio del centro

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

mantener en funciones este.

Planificar claramente se alinea con el planeamiento de la calidad.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

PROCESOS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

6. POLITICA DE LA POLÍTICA DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

posible, en un marco de estrictos principios éticos y máxima

El protocolo que reciben contiene todo lo solicitado y que no

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Laboratorio DEL CENTRO DE SALUD DE MACHACAMARCA

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La dirección del Laboratorio establece Objetivos de Calidad y de

La dirección del laboratorio, mediante la revisiones que realiza se

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Laboratorio se encuentra definido en la carpeta de habilitación del

Gestión de calidad Bioseguridad Manejo Vigilancia

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

g. Revisión por la dirección.