Вы находитесь на странице: 1из 171

ОЦЕНКА ПРОЗРАЧНОСТИ

ГОСУДАРСТВЕННОГО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА
ОТРАСЛИ
Департамент по основным лекарственным средствам и политике
в области фармацевтической деятельности
Департамент по вопросам этики, справедливости, торговли и прав человека
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

© Всемирная организация здравоохранения, 2009 г

Опубликовано Всемирной организацией здравоохранения в 2009 г. под заглавием «Оцен-


ка прозрачности государственного фармацевтического сектора отрасли».

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения дал права перевода и


публикации для издания на русском языке Союзу профессиональных фармацевтических
организаций, который единственно отвечает за перевод на русский язык.

Заявки с просьбой разрешить перепечатку или перевод публикаций ВОЗ на дру-


гие языки (либо для продажи, либо для использования в некоммерческих целях) следу-
ет направлять в Отдел прессы ВОЗ по вышеуказанному адресу (факс: +41 22 791-48-06;
эл. почта: permissions@who.int).

12
Авторы оригинальной английской версии
Д-р Житель Багдади-Сабети (Guitelle Baghdadi-Sabeti), Департамент по основным ле-
карственным средствам и политике в области фармацевтической деятельности, Всемир-
ная организация здравоохранения, Женева, Швейцария.
Д-р Джиллиан Клер Коэн-Кёлер (Jillian Clare Cohen-Kohler), Фармацевтический фа-
культет им. Лэсли Дана (Leslie Dan) Университета Торонто, Торонто, Канада.
Г-н Эшет Вандемагегну (Eshetu Wondemagegnehu), консультант, Департамент по ос-
новным лекарственным средствам и политике в области фармацевтической деятельно-
сти, Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария.

Редакторы русского перевода


Астафуров Олег Игоревич, исполнительный директор СПФО – Союза профессио-
нальных фармацевтических организаций.
Мешковский Андрей Петрович, доцент кафедры организации производства и реа-
лизации лекарственных средств Первого Московского Государственного Медицинско-
го Университета имени И.М. Сеченова, член экспертно-консультативного совета ВОЗ
по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», эксперт
СПФО – Союза профессиональных фармацевтических организаций.

Авторы оригинальной английской версии

13
Список сокращений
COI Конфликт интересов
CT Клинические исследования
EML Список основных лекарственных средств
GCP Надлежащая клиническая практика
GDP Надлежащая практика распространения
GGM Надлежащее управление лекарственными средствами
GLD Надлежащая лабораторная практика
GMP Надлежащая производственная практика
GQCLP Надлежащий контроль качества проведения (доклинических) лаборатор-
ных исследований
IEC Независимый этический комитет
INN Международное непатентованное название
IRB Организационный наблюдательный совет
KI Главный информатор
MoH Министерство здравоохранения
MRA Орган по регулированию лекарственных средств
Национальный оценщик/эксперт
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

NA
NGO Негосударственная организация
NEML Государственный список основных лекарственных средств
OTC Безрецептурный отпуск
SOP Стандартная операционная процедура
SPC Краткая характеристика лекарственного препарата
ToR Полномочия
UNICEF Детский фонд Организации Объединенных Наций
WHO Всемирная организация здравоохранения

14
Введение

Предпосылки и обоснование
Лекарственные препараты являются неотъемлемой частью системы здравоохранения;
дополняя определенные виды медицинских услуг, они могут снизить показатели заболева-
емости и смертности, а также улучшить качество жизни. Поэтому доступ к медицинской
помощи и основным лекарственным препаратам все чаще рассматривается как основопо-
лагающее право человека2. Однако способность лекарственных препаратов спасать жизни,
уменьшать страдания и улучшать здоровье зависит от их хорошего качества, безопасности,
доступности и надлежащего применения.
Далеко не во всех странах эти условия соблюдаются. Предположительно 2 млрд. человек
(треть общей численности населения планеты) на сегодняшний день не имеют нормально-
го доступа к основным лекарственным средствам. Более половины населения беднейших
стран Африки и Азии не имеют нормального доступа. Более того, в трети стран либо отсут-
ствуют регулирующие органы, либо есть только ограниченные возможности по регулирова-
нию рынка лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных средств, проверки
изготовителей и дистрибьюторов, или контроль рекламы лекарственных средств). Наряду с
ненадежной системой снабжения, проблема нерационального применения лекарственных
средств является одной из самых серьезных во всем мире3.
Целый ряд факторов способствует развитию этих неотложных проблем в фармацевти-
ческом секторе4, включая бедность, неразвитость рынка и неэффективности государствен-
ного регулирования,. К такой ситуации, по крайней мере, частично, приводит недостаток
прозрачности фармацевтической системы5, которая является одной из возможных причин
нехватки лекарственных средств, описанных выше. Недостаток прозрачности фармацевти-
ческой системы вызывает все большее беспокойство, потому что неэффективность деятель-
ности может привести к нерациональному растрачиванию ресурсов, что, в свою очередь,
снижает доступность лекарственных средств и, таким образом, угрожает благополучию на-
селения.

Фармацевтический сектор и его слабые стороны


«Жизненный цикл лекарственного средства» включает в себя множество этапов. К ним от-
носятся: исследования и разработка новых лекарственных средств; проведение клинических
испытаний; подача документов для выдачи патентов; производство; регистрация; выбор ос-
новных лекарственных средств, их закупка и распространение; инспекция производителей
и дистрибьюторов; назначение; распространение; фармакологический надзор; и контроль
рекламы лекарственных средств. Это ключевые функции фармацевтической отрасли. Струк-
туры и процессы, связанные с каждой из этих функций должны работать оптимально, иначе
доступ потребителей к качественным лекарственным средствам будет затруднен.
Введение

Каждая функция преследует различные цели, и правительство, в свою очередь, играет ис-
ключительную роль в каждой из них. Например, регистрация является крайне важной государ-

2 Хогерзейл Х.В. (Hogerzeil H.V.). «Доступ к основным лекарственным средствам, как право человека. Мони-
торинг основных лекарственных средств», 2003;33:26-27.
3 Стратегия ВОЗ в отношении лекарственных средств 2004-2007: страны в центре внимания. Женева, Все-
мирная организация здравоохранения, 2004.
4 Термин «Фармацевтический сектор» в этом документе означает разных участников, действующих в дан-
ной области, а именно: государственные, частные коммерческие, частные некоммерческие организации и
т.д., занимающиеся исследованием, производством, импортом, экспортом, распространением, розничной
торговлей лекарственных средств и т.д.
5 Термин «Фармацевтическая система» означает отношения/взаимодействие между различными участника-
ми фармацевтического сектора и способ принятия решений, в частности, в правительстве

15
ственной функцией, гарантирующей, что зарегистрированные лекарственные препараты от-
вечают стандартам качества, эффективности и безопасности. Выбор основных лекарственных
средств устанавливает государственные клинические и финансовые приоритеты обеспечения
лекарственными средствами, такие как составление ограниченного списка бесплатных лекар-
ственных средств в рамках системы медицинского страхования. Эффективный процесс закупки
обеспечивает доступность необходимых лекарственных средств в нужном количестве, по раз-
умным ценам и гарантированного качества (лекарственные средства могут быть приобретены
путем покупки или пожертвований). Правильная реализация должна гарантировать, что лекар-
ственные средства хранятся и распределяются соответствующим образом, а также доставляются
в места отпуска пациентам. Инспекция является важным направлением деятельности по обе-
спечению системы контроля качества лекарственных средств, в ходе которой сотрудники кон-
тролирующих органов проверяют места производства, хранения и реализации лекарственных
препаратов для того, чтобы удостовериться, что все процессы осуществляются в соответствии с
национальными нормами и стандартами, а также с государственным законодательством. Кон-
троль продвижения лекарственных средств будет гарантировать, что рекламная деятельность
несет в себе точную информацию, и что материальные блага не являются предметом влияния
на работников сферы здравоохранения.
Если структуры и процессы не являются прозрачными и ведомственные проверки про-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

водятся в недостаточном объеме и несбалансированны, то каждая из описанных функций


подвержена коррупции. Например, поставщики могут подкупать правительственных чи-
новников, чтобы зарегистрировать свои препараты без предоставления необходимой ин-
формации, или правительственные чиновники могут намеренно тормозить процедуру ре-
гистрации с целью получения денежных средств от заявителя. Чтобы повлиять на процесс
отбора, некоторые заинтересованные группы, с целью включения определенных препара-
тов в список основных лекарственных средств, могут предлагать личную выгоду государ-
ственным должностным лицам. В процессе закупки поставщики могут подкупать государ-
ственных чиновников для получения монопольных позиций на стадии проведения тендера.
Кроме того, на всех этапах хранения и реализации существует возможность утечки товара.
Все эти функции должны быть защищены от неэтичных или безнравственных действий,
чтобы обеспечить уверенность потребителей в том, что они не только получают необходи-
мый лекарственный препарат, но и также что он является безопасным, гарантированного
качества, продан по разумной цене и не был выписан или приобретен вследствие чрезмер-
ного коммерческого влияния.

Прозрачность развития
Всемирный Банк определил коррупцию как самое большое препятствие на пути соци-
ального и экономического развития6, держащее миллионы людей в ловушке бедности. Кор-
рупция, названная той же организацией «раком», является проблемой, затрагивающей как
государственный, так и частный секторы. Она также являет собой грубое отклонение от
фундаментальных этических норм.
Как уже было упомянуто, фармацевтическая отрасль особо подвержена коррупции и неэ-
тичным действиям. Нынешняя экономическая ситуация на фармацевтическом рынке при-
влекает к участию в нем многих субъектов, как государственных, так и частных. Пагубные
последствия коррупции возникают не только в результате единоличного преднамеренного
неправильного управления, но и из-за невозможности определить и этично управлять кон-
фликтами интересов, что обычно происходит, когда учреждения и частные лица взаимо-
действуют с властью. Наблюдается также отказ от коллективной позиции по узакониванию
процедур, которые позволят избежать коррупции. Коррупционная деятельность может ока-
зывать тройное воздействие:

6 http://www1.worldbank.org/publicsector/anticorrupt/index.cfm

16
• влияние на здоровье. Подразумевает под собой растрату государственных ресурсов, ко-
торая снижает способность правительства обеспечить надлежащее качество основных
лекарственных средств, вследствие чего на рынке появляются небезопасные продукты
медицинского назначения;
• экономические последствия, возникающие в случае бесполезной траты большого количе-
ства государственных средств. Действительно, по некоторым оценкам, расходы на лекар-
ственные препараты в слаборазвитых странах достигают 10-40% от общих расходов на здра-
воохранение7, что представляет собой значительные потенциальные финансовые потери;
• влияние на имидж и доверие. Неэффективность и недостаток прозрачности уменьша-
ет надежность государственных учреждений, снижает доверие инвесторов и, соответ-
ственно, приток инвестиций в страну.
Все чаще благотворительные организации признают тот факт, что для того, чтобы иметь
результативность и долгосрочные результаты, необходимо направлять работу на устранение
недостатка прозрачности и другие вопросы, касающиеся коррупции. Именно поэтому две по-
следние стратегии ВОЗ направлены на улучшение и эффективное управление в государствен-
ном фармацевтическом секторе. К ним относятся Глобальная стратегия ВОЗ в отношении
лекарственных средств на 2004-2007 годы и Региональная стратегия по улучшению доступа
к основным лекарственным средствам в Западном тихоокеанском регионе (2005-2010). Про-
блема эффективного управления в настоящее время является главным вопросом на повест-
ке дня исследований в области здравоохранения. Действительно, Постановление об иссле-
дованиях в области здравоохранения, изданное на Правительственном саммите по вопросам
исследований в области здравоохранения, который состоялся в Мехико в ноябре 2004 года,
установил приоритетным формирование «соответствующих знаний, отвечающих высоким
этическим стандартам, с возможностью их использования в целях улучшения состояния здо-
ровья населения» равноправным образом8. В 2006 году Международный ежегодный Доклад о
международной коррупции сосредоточил свое внимание на секторе здравоохранения. После
почти 10-летнего опыта работы по решению этой сложной проблемы, Всемирный Банк в на-
стоящее время более конкретно сфокусировался на фармацевтическом секторе. Кроме того,
Департамент Великобритании по международному развитию (DFID) запустил новую иници-
ативу «Альянс по вопросам прозрачности в области лекарственных средств (MeTA)».
Так же, как коррупция представляет собой отход от многих обязательств, прозрачность
признана важнейшим элементом большинства процессов в работе правительства (иногда её
называют «справедливый процесс»). Прозрачность является также проявлением таких ос-
новных прав человека, как право на получение информации и участие в принятии решений,
затрагивающих его жизнь.

Обоснование и процесс разработки инструмента оценки


Целью этого документа является помочь заинтересованным лицам проводить оценку для
измерения уровня прозрачности и уязвимости к коррупции отдельных отраслей фармацев-
Введение

тического сектора. В целях повышения эффективности усилий, направленных на улучше-


ние прозрачности и надлежащего управления, страны могут провести оценку ситуации, с
тем, чтобы определить глубину и масштабы проблем, их источники и разновидности.
Данный документ предоставляет региональным экспертам методику оценки, а также во-
просник для систематического сбора информации и опроса посредством проведения ин-
тервью с соответствующими специалистами в области здравоохранения в государственном
и частном секторах.

7 Стратегия ВОЗ в отношении лекарственных средств 2004–2007: страны в центре внимания. Женева, Все-
мирная организация здравоохранения, 2004
8 Доклад Секретариата. Документ Исполнительного комитета ВОЗ EB 115/30, и Резолюция Всемирной Ас-
самблеи Здравоохранения WHA58.34

17
Вопросы в значительной степени основаны на ранней работе Коэн, Церконе и Масайa9.
Они были пересмотрены в соответствии с существующими техническими нормативами ВОЗ
и были расширены за счет внесения еще четырех регуляторных функций: контроль продви-
жения лекарственных средств, лицензирование, контроль клинических исследований и ин-
спекция. Ранние версии документа неоднократно проверялись и пересматривались с 2005
по 2007 год в 19 различных странах во всех регионах ВОЗ. Сравнительный анализ первого
этапа проведенных исследований был опубликован10. Ожидается, что методика будет посто-
янно пересматриваться в свете опыта, накопленного в различных странах, для уточнения
этого документа на регулярной основе и, возможно, для расширения его дополнительными
функциями жизненного цикла лекарственного средства.
Кроме того, вопросы, включенные в этот инструмент оценки, соответствуют и дополня-
ют другие инструменты, направленные на оценку различных элементов фармацевтического
сектора, как например, Инструмент сбора данных ВОЗ для Обзора национальных систем
регулирования.

Оценка прозрачности: точка входа в программы надлежащего


управления лекарственными средствами11
Оценка прозрачности и потенциальной уязвимости к коррупции не является самоцелью.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

После проведения общенациональной оценки, основные компоненты программы надлежа-


щего управления лекарственными средствами (GGM) должны быть определены на основе
консультаций с ключевыми заинтересованными сторонами и на основе опыта, накоплен-
ного в различных странах. Эти компоненты могут включать в себя: этические принципы и
нормы поведения, механизмы взаимодействия с другими инициативами по надлежащему
управлению и борьбе с коррупцией, механизмами информирования и специальной комис-
сией, осуществляющей надлежащее управление лекарственными средствами.
ВОЗ определила три этапа развития надлежащего управления в фармацевтической отрас-
ли, которые закладывают основу для реализации проекта, и как на практике эти этапы могут
изменяться с учетом конкретной ситуации в стране.
Рисунок 1. Три этапа программы надлежащего управления лекарственными средствами

ОДОБРЕНИЕ МИНЗДРАВА

ФАЗА I ФАЗА II ФАЗА III


Разработка Внедрение
Национальная
национальной национальной
оценка
GGM программы GGM программы

Нацио-
GGM
Отчет об нальная
официально
оценке стратегия
принята
GGM

9 Коэн Д.К. (Cohen JC), Церконе Д. (Cercone J), Масайа Р. (Macaya R). Повышение уровня прозрачности в
фармацевтической системе: пример Коста-Рики. Документ Всемирного Банка, 2002. (Неопубликованный).
10 Измерение прозрачности в процессах регистрации, отбора и закупки лекарственных средств. Оценочные
исследования четырех стран. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2006. (WHO/PSM/PAR/2006.7).
11 http://www.who.int/medicines/ggm/en/

18
Содержание инструмента оценки
Данный документ представляет собой общее введение в методику оценки, включая выбор
национальных оценщиков/экспертов (тех, кто будет проводить оценку) и ключевых инфор-
маторов (тех, кто будет давать интервью). Документ предусматривает лучшее применение на
практике каждой из функций и предлагает подробные комментарии по каждому показателю,
описывает обоснование обсуждаемых вопросов, дает описание искомых сведений и толкование
результатов. Документ также включает в себя глоссарий, так как многие термины могут быть
новыми для национальных экспертов, и содержание, снабженное комментариями для состав-
ления заключительного отчета об оценке.

Общий обзор оценки

Задача
Данная оценка была разработана с целью предоставления странам картины об уровне
прозрачности и уязвимости для коррупции в процессах и структурах на примере восьми
функций фармацевтической отрасли, а именно:
1. регистрация лекарственных средств
2. лицензирование фармацевтической деятельности
3. инспекция учреждений
4. продвижение лекарственных средств
5. клинические исследования
6. выбор основных лекарственных средств12
7. закупка лекарственных средств
8. реализация лекарственных средств
Цель оценки состоит в том, чтобы исследовать понимание должностными лицами и дру-
гими заинтересованными сторонами прозрачности фармацевтической системы. Пока эта
методика не исчерпала себя, ее следует рассматривать как отправную точку при исследова-
нии слабых и сильных сторон в той или иной фармацевтической системе.

Предпосылки
Эффективное функционирование фармацевтической системы зависит от прозрачности
процессов и способности привлекать физические и юридические лица к ответственности
за несоблюдение стандартных процедур, норм, законов и правил в процессе реализации ка-
Общий обзор оценки
ждой из этих функций.
В литературе существует много различных определений прозрачности. По сути, оно оз-
начает открытость в обмене информацией, и что эта информация является обще- и легко-
доступной для тех, кому она нужна. Более того, общепризнанным является тот факт, что
прозрачность снижает возможность возникновения коррупции. Таким образом, основной
предпосылкой является то, что чем более прозрачна любая система, тем менее она будет уяз-
вима для коррупции.
Инструмент, представленный здесь, основан на этой предпосылке и направлен на оценку
наличия ключевых документов и процедур, необходимых для управления фармацевтиче-

12 Процесс составления перечня основных лекарственных средств подобен процессу составления страхово-
го перечня, где возмещение расходов происходит благодаря страхованию, хотя их цели совершенно разные.
В некоторых странах измерение уровня прозрачности процесса отбора лекарственных средств для списка
возмещаемых препаратов может быть более актуальным, чем для списка основных лекарственных средств.
В таком случае, вопросы, внесенные в раздел 4 документа «Выбор основных лекарственных средств», могут
быть хорошо адаптированы для этих целей.

19
скими системами, и выяснение, знают ли об их существовании должностные лица, инспек-
торы и руководители. Присутствие обще- и легкодоступных документов считается призна-
ком прозрачности и, таким образом, существование таких документов снижает возможность
возникновения коррупции.
С другой стороны, их отсутствие покажет пробелы в системах, которые должны быть
устранены, чтобы сделать их более устойчивыми к коррупции. Аналогичным образом, осве-
домленность о существовании этих документов и процедур способствует их применению, и
это, опять-таки, является признаком прозрачности. Недостаточная осведомленность об их
существовании означает, что эти документы не были достаточно распространены, система-
тически не используются и еще существуют некоторые бреши в фармацевтической системе,
которые должны быть устранены.

Методика и цель
Методика, используемая в данной оценке, призвана обеспечить не столько количественные
измерения, а, скорее, предназначена для сбора качественной информации о структурных пока-
зателях и восприимчивости путем интервьюирования ключевых информаторов (KI), исполь-
зуя набор вопросников. Теоретическая основа определения оценки принимает форму обратной
связи между прозрачностью и уязвимостью к коррупции. Основной гипотезой инструмента яв-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

ляется то, что высокий уровень прозрачности соответствует низкой уязвимости к коррупции, и
наоборот (см. выше).
Документ разработан для национальных оценщиков/экспертов, с целью проведения ими
частично-структурированного интервью и оценки уровня прозрачности в их странах. Он
предоставляет собой список вопросов для ответов на них ключевыми информаторами. Каж-
дый вопрос подробно представлен в разделах 1-9, описывающих обоснование этих вопро-
сов, искомые сведения и, наконец, некоторые рекомендации по толкованию ответов. Эта
методика должна быть приспособлена к конкретным условиям и потребностям страны.
Интервью может проводиться в свободной форме, основываясь на перечне вопросов для
обсуждения (см. Вопросники на стр. 109-155). Метод способствует получению информации
непосредственно от людей, осведомленных в этом вопросе; является гибким, по той причи-
не, что он может применять новые идеи; и, как правило, экономным для проведения.
Документ призван обеспечить основу для открытого диалога и дальнейшего обсуждения
между заинтересованными сторонами, включая должностных лиц, с целью продвижения
надлежащего управления и укрепления профессиональной этики методов управления в го-
сударственной фармацевтической области. Документ не стремится измерить уровень кор-
рупции в отдельно взятой стране.
Важно помнить, что показатели не являются окончательными признаками наличия кор-
рупции. Однако их можно использовать в роли индикаторов, чтобы помочь должностным
лицам обнаружить возможные случаи коррупции в фармацевтическом секторе, с целью
проведения дальнейшего расследования и принятия исправительных мер. Это осуществля-
ется путем обзора уровня прозрачности с помощью этого документа. Тем самым может быть
налажен доступ к высококачественным лекарственным средствам.
Баллы, полученные с помощью оценки, предназначены для совместного использования
с качественными аспектами вопросников, включая отчеты ключевых информаторов, за-
метки, сделанные национальными оценщиками/экспертами, доказательства, полученные
в ходе исследования и другие имеющиеся фактические доказательства. Они не предназна-
чены для использования в роли самостоятельного метода оценки прозрачности/уязвимости
для коррупции в стране.

20
Модуль 1. Измерение прозрачности и институциональных недостатков
Обнаружение коррупционной деятельности в фармацевтической отрасли может быть
сложным процессом по ряду причин. Одна из трудностей состоит в дифференциации кор-
рупции и неэффективности. Коррупция может быть замаскирована под неэффективной
деятельностью, а неэффективные методы управления могут непреднамеренно стимулиро-
вать развитие коррупции. Во-вторых, опрошенные люди могут неохотно признавать суще-
ствование коррупции из страха возмездия, наказания или позора, если они сами к этому
причастны. В-третьих, случаи коррупции часто не подтверждены документами, поэтому их
трудно доказать. Учитывая это, ряд вопросов, предназначенный для ключевых информа-
торов, направлен на выявление организационных недостатков в фармацевтическом секто-
ре и, следовательно, действий, подверженных коррупции. Цель этих вопросов заключает-
ся в выявлении практик, осуществляемых должным образом, и практик, которые можно
улучшить посредством их преобразования. Вопросы не предназначены для обвинения ка-
ких-либо лиц, организаций или государственных учреждений. Даже если коррупционная
деятельность является совершенно очевидной в одной области, ее может не быть в осталь-
ных областях фармацевтического сектора.

Ключевые этапы, предшествующие оценке


Разрешение Министерства здравоохранения
Очень важно, чтобы перед началом оценивания и назначением встречи с главным ин-
форматором, соответствующие должностные лица были заинтересованы в проведении ин-
тервью. Должна быть проведена некоторая подготовка перед началом интервью – краткое
совещание с высокопоставленными должностными лицами Министерства здравоохране-
ния (в идеале – Министром здравоохранения), и других соответствующих учреждений. Ре-
альная поддержка может быть предоставлена в виде официального письма от учреждения,
санкционирующего и обеспечивающего интервью, а также призывающего должностные
лица принять участие в этом процессе. Это может побудить участников быть более откры-
тыми и откровенными в ходе интервью.
Выбор и роль национальных оценщиков/ экспертов
Два национальных эксперта (NA) должны быть выбраны по разрешению Министерства здра-
воохранения и на основе рекомендаций ВОЗ, как описано ниже. Национальные оценщики/
эксперты должны быть членами независимой группы, не имеющей отношения к Министерству
здравоохранения. В идеале они должны быть высококвалифицированными специалистами из
учебного учреждения (в области фармации, медицины и т.д.), научно-исследовательского ин- Общий обзор оценки

ститута, неправительственной организации (NGO) или консалтинговой фирмы. Если нет до-
ступных кадровых ресурсов за пределами Министерства здравоохранения, то выбранный на-
циональный оценщик/эксперт не должен принимать непосредственное участие в выполнении
какой-либо деятельности, связанной с анализом, и, все эксперты, без исключения, должны быть
беспристрастными и не иметь конфликта интересов (COI). Кроме того, для обеспечения взаимо-
дополняемости национальные оценщики/эксперты в перспективе должны выбираться из двух
разных учреждений, иметь разные профессии, хотя это требование не всегда можно выполнить.
Два эксперта могут справиться со всем оценочным заданием. Ознакомившись с использова-
нием этой методологии оценки и сопутствующими инструментами, они займутся планирова-
нием встреч с ключевыми информаторами (KI), проведением опросов, сбором и анализом ре-
зультатов и написанием отчета о результатах оценивания. Пример подробного описания круга
полномочий национальных оценщиков/экспертов приведен в Приложении 1.

21
Выбор ключевых информаторов
Ключевые информаторы (KI) – это люди, владеющие специальными знаниями в фарма-
цевтической отрасли и имеющие к ней непосредственное отношение. Выбор ключевых ин-
форматоров должен основываться на их знаниях, полученных из личного опыта, и/или их
степени причастности к фармацевтической отрасли. Для получения разносторонних ответов
к вопросникам, среди ключевых информаторов должны быть работники старшего, среднего
и младшего управленческого звена, и они должны быть представителями различных учреж-
дений. Это могут быть государственные чиновники, представители коммерческих структур
и негосударственных организаций, а также другие лица, причастные к фармацевтической
отрасли. Однако не все ключевые информаторы должны работать в фармацевтической от-
расли. Целесообразно организовывать встречные проверки ключевых информаторов, за-
нятых в других сферах, таких как финансы, юриспруденция или в других организациях, с
которыми информаторы когда-либо имели или имеют отношение.
Опыт показывает, что оптимальным количеством для каждой функции является 10-15 ин-
тервью, но оно может варьироваться в зависимости от ситуации и раздела. Чем больше про-
ведено интервью, тем лучше; таким образом можно сравнить большее количество получен-
ных ответов. Меньшее количество проведенных интервью может привести к неполной или
предвзятой оценке. Целью проведения интервью является опрос достаточного количества
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

людей до наступления момента «насыщения» (NA отмечают, что в этом случае при проведе-
нии интервью новая информация уже не поступает).
Некоторые KI могут быть опрошены в отношении нескольких функций и их ответы будут
занесены как часть окончательных результатов, выраженных в баллах по каждой функции.
Однако их ответы могут быть засчитаны только один раз при заключительном подведении
итогов опроса всех ключевых информаторов. Таким образом, минимальное число всех клю-
чевых информаторов для проведения оценки не может быть фиксированным.

Модуль 2. Предлагаемый список мест для проведения интервью KI


• Министерство здравоохранения (например, отдел здравоохранения, фармацевти-
ческие подразделения, национальные программы по контролю заболеваний, меди-
цинские склады, отдел закупок и др.);
• Орган стандартизации и контроля лекарственных средств (отделы/подразделения
регистрации, инспекции, контроля рекламы, лицензирования и клинических ис-
пытаний, и т.д.);
• Органы закупки, импортеры и дистрибьюторы коммерческого и государственного
сектора (включая высокоспециализированные больницы, пункты первичной ме-
дико-санитарной помощи, фармацевтических брокеров и консолидаторов, фарма-
цевтов, работающих в больничных аптеках и др.);
• Члены комитетов, таких как тендерный комитет, терапевтический комитет, комитет
по отбору основных лекарственных средств на национальном и местном уровнях;
• Министерства финансов, промышленности и торговли, таможни и импорта;
• Национальные лаборатории по контролю качества;
• Департаменты аудита (внутренние, внешние и государственные аудиторы);
• Предприятия фармацевтической промышленности (транснациональные и нацио-
нальные корпорации) и объединения;
• Негосударственные организации, занимающиеся мероприятиями в сфере здравоох-
ранения, группы защиты пациентов, наблюдательные организации;
• Международные донорские организации, такие как ВОЗ, ЮНИСЕФ и Всемирный
Банк;

22
• Учебные учреждения (национальные колледжи, государственные университеты и
научно-исследовательские институты);
• Профессиональные ассоциации (ассоциация медицинских работников, ассоциа-
ция фармацевтов, ассоциация биохимиков и др.);
• Средства массовой информации (если осведомлены о фармацевтической отрасли);
• Этические комитеты, наблюдательные советы;
• Фонды медицинского страхования.

Интервью с ключевыми информаторами


Все участники должны быть проинформированы о целях мероприятия. NA должны офи-
циально связаться с ними в письменной форме с запросом об интервью (см. образец пись-
ма в Приложении 2). Важно, чтобы ответы оставались конфиденциальными и анонимными, и
чтобы участники были уверены в этом заранее. Файлы не должны содержать имена, присво-
енные каждому KI. Они должны быть пронумерованными и храниться под замком в надеж-
ном месте. По истечению достаточного количества времени с момента завершения иссле-
дования (около 2-х лет) файлы должны быть уничтожены для обеспечения уверенности, что
конфиденциальность нарушена не будет. В идеале, KI следует подписать договор о согласии,
который является стандартной процедурой в любом виде исследования с участием человека.
Этот договор о согласии признает конфиденциальность интервью и подтверждает, что собе-
седник знает, что он или она не обязан отвечать на все вопросы.
Не менее важным является соблюдение условия, согласно которому вопросы не должны
задаваться в угрожающей форме. Целью этого мероприятия является определить организаци-
онные недостатки и сильные стороны фармацевтической отрасли с тем, чтобы правительства
могли предпринять соответствующие меры для улучшения ее деятельности в своей стране.
Проведение интервью в полупроизвольной форме дает возможность получить как ка-
чественные, так и количественные данные. Вопросы в вопросниках рассматривают струк-
турные и обработанные показатели и показывают, в какой мере каждому KI известно о
существовании и применении этих показателей. Некоторые другие вопросы затрагивают
представления KI о прозрачности процесса, поэтому некоторые ответы будут носить субъ-
ективный характер.
Очень важно записывать именно то, что говорит KI, особенно для открытых вопросов
(метод 4), чтобы избежать субъективных интерпретаций или ошибочных переводов. Когда
вы чувствуете, что KI неохотно отвечает или не понимает смысл поставленного вопроса,
целесообразно применить метод зондирования. Метод зондирования подразумевает, что KI
предоставляется немного времени для раздумий без перерыва (эксперту придется проявить Общий обзор оценки
терпение), после чего ему можно попробовать помочь, задав вопрос по-другому (не давая
подсказок) или приводя примеры. Например, если на заданный вопрос (следуя методу 4)
«Какие, по вашему мнению, неэтичные действия можно наблюдать в вашей стране?», KI
не дает ответа по происшествии некоторого времени, то можно применить зондирование.
Используйте примеры неэтичного поведения, такие как взяточничество, материальные по-
дарки, протекционизм, конфликты интересов (COI), или примеры из политики.

Полезные советы национальным экспертам


Выбор ключевых информаторов
• Правильно выбирайте KI (они должны быть частью фармацевтической системы или
• быть осведомленными о ней)
• Для улучшения результатов исследования опрашивайте как можно больше KI
• Помните, что эти интервью также являются возможностью обучения для KI

23
• Составьте больший список претендентов, чем требуется, так как некоторые KI могут
оказаться неподходящими кандидатурами
Подготовка к интервью
• Хорошая подготовка имеет решающее значение и сделает весь процесс оценки более
легким
• Запланируйте встречи с высокопоставленными должностными лицами, чтобы проин-
формировать их о проведении оценки, попросите их предоставить основные докумен-
ты, используемые в этой оценке
• Заблаговременно соберите как можно больше доказательств, эта информация вам мо-
жет пригодится уже во время проведения интервью
• Адаптируйте вопросники в соответствии с системой своей страны
• Хорошо изучите все вопросы, чтобы быть готовым объяснить их более детально KI
Проведение интервью
• Сначала напомните KI о целях мероприятия
• Предоставьте KI копию разрешения Министерства здравоохранения
• Подчеркните конфиденциальность и анонимность их ответов
• Убедите участников, что вопросы не предназначены для обвинения кого-либо
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

• Задавайте вопросы не в угрожающей форме


• Задавая вопросы, используйте «что» и «как», но не «почему», так как последнее предпо-
лагает необходимость обоснования
• При каждом интервью должны присутствовать два NAs
• Во время интервью делайте как можно больше заметок
• Объясняйте вопросы, которые не до конца ясны KI
• Используйте методику зондирования в открытых вопросах
• Если KI чувствует себя некомфортно при использовании диктофона, важно делать до-
словные записи, чтобы избежать субъективной интерпретации
После интервью
• Оценивайте результаты немедленно, пока обсуждение еще свежо в памяти
• Просмотрите все заметки и дополните по мере необходимости
• Храните все данные строго конфиденциально и анонимно

Оценка показателей и руководства по интерпретации


Для определения уровня прозрачности используются четыре метода. Однако только ме-
тод 1 и 2 используют, чтоб оценить уязвимость к коррупции каждой функции, и эти мето-
дам уделяется должное внимание в окончательной оценке. Метод 3 позволяет сопоставить
наличие правовых норм или административных структур и процедур с их предполагаемым
применением. Метод 4 использует открытые вопросы для получения дополнительной ин-
формации, которая может быть не собрана с помощью вопросника.
Метод 1:
Оценивается знание KI о присутствии и отсутствии общедоступных документов. В целях
сведения к минимуму субъективной интерпретации ответов респондентов, первый метод
состоит из ряда вопросов, требующих ответа только «да»/«нет». Кроме того, интервьюер
должен попросить у KI документы, чтобы подтвердить утвердительные ответы.
При использовании данной методики ответ «да» (наличие документа) получает 1 балл,
ответ «нет» (отсутствие документа) – 0. Оценка 1 означает низкую уязвимость к коррупции
(при условии, что она поддерживается наличием общедоступного документа, описывающе-
го процесс или критерии принятия решений). В то же время, оценка 0 означает высокую
уязвимость к коррупции, так как отсутствие нормированного процесса или документально

24
оформленных критериев принятия решений наделяет лиц, принимающих решения, широ-
кими полномочиями, которыми они могут злоупотреблять.
Таким образом:
• Когда KI отвечает «да» и есть в наличии доказательство – 1 балл
• Когда KI отвечает «нет» и есть в наличии доказательство – 0 баллов
• Когда KI отвечает «да» и доказательство отсутствует – 0 баллов
• Когда KI отвечает «нет» и доказательство отсутствует – 0 баллов
Метод 2:
Этот метод включает в себя вопросы и ряд критериев. Каждый из этих критериев требует отве-
та «да»/«нет». Как и в методе 1, каждому ответу «да» присуждается 1 балл, каждому ответу «нет» –
0. Если KI не знает ответа, есть возможность отметить «Н.З.» (Не знаю). Подсчитывается общее
количество ответов «да» и делится на общее количество заданных вопросов. Общее количество
ответов «Н.З.» вычитается из общего количества критериев для каждого показателя, по которо-
му получено общее количество зачтенных/валидных ответов. Итоговая оценка показателя – это
общее количество ответов «да», поделенное на общее количество зачтенных/валидных ответов.
Например, показатель 3 «Существуют ли письменные инструкции для заявителей о том,
как подать заявку на регистрацию лекарственных препаратов?» включает в себя семь крите-
риев. Исходя из ответов KI, NA заполняет ячейки таблицы, содержащие название критери-
ев, следующим образом:
Нет Да Н.З.
Письменные инструкции 0 ᬅ
Общедоступность 0 ᬅ
Описать процесс подачи заявки 0 ᬅ
Упоминание сроков обработки 1
Упоминание сборов 0 ᬅ
Упоминание данных, необходимых для предостав- 0 1 —
ления
Упоминание критериев для регистрации 0 1 —
Итог

Итоговая оценка показателя рассчитывается следующим образом:


Общее кол-во ответов «да» 4
Общее кол-во зачтенных/валидных ответов 5
Подсчет баллов (общее кол-во ответов «да»/общее кол-во зачтенных/ 0.8 Общий обзор оценки
валидных ответов)

В данном типе расчетов каждый показатель оценивается от 0 до 1. Как и с показателями


метода 1, 1 балл означает низкую уязвимость к коррупции (пока он подтверждается нали-
чием общедоступного документа), а 0 баллов – высокую уязвимость к коррупции. Тем не
менее, показатель от 0 до 1 также допустим в этом случае.
Общий ответ для определенного показателя и KI будет считаться недействительным и не бу-
дет учитываться в окончательной оценке, если KI дает ответы «Н.З.» по большинству критери-
ев. Ведь большинство ответов «Н.З.» может дать совершенно искаженную картину реальности.
Метод 3:
Это субъективные вопросы, которые зондируют восприятие KI. Понимание их воспри-
ятия предоставляет ценную информацию об уровне прозрачности каждой из функций.
Этот метод используется как техника перекрестной триангуляции для подтверждения или
опровержения данных, полученных с помощью методов 1 и 2.

25
Важно помнить, что некоторые вопросы могут быть непростыми, и KI может чувствовать
себя неловко, не решаться давать спонтанные ответы. Перед тем, как задать подобные во-
просы целесообразно напомнить и заверить KI о конфиденциальности его/ее ответов.
При использовании шкалы Лайкерта вопросы начинаются с утверждения, а потом узна-
ется мнение KI: полностью согласен – согласен – не определился – не согласен – крайне не
согласен. Например, в соответствии с показателем 11 KI опрашивается, в какой степени он/
она согласны с утверждением «Члены регистрационного комитета избраны на основе крите-
риев, действующих в их стране». Затем NA отмечает ответ, данный KI, в ячейках вопросника.
Например, после опроса 15-ти KI были получены следующие результаты:

Не Пол-
Крайне не Не согла-
Ответы опреде- Согласен ностью Н.П. Н.З
согласен сен
лился согласен
Итог 1 1 3 8 2 0 0

Одним из способов представления этой информации является определение диапазона


результатов KI с использованием гистограммы, как показано ниже. На этом примере можно
сделать вывод, что 10 из 15 опрошенных (или 67%) были согласны или полностью согласны
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

с утверждением, и что, в общем, восприятие процесса отбора членов регистрационного ко-


митета было позитивным. Дополнительная информация, полученная в ходе интервью с KI,
которые были не согласны с тем же утверждением, может быть добавлена в описание для
отображения всех точек зрения.
Рисунок 2. Диапазон восприятия ключевыми информаторами процедуры отбора членов
регистрационного комитета

5
Число ответов

0
Совершенно Не согласен Не определился Согласен Полностью Непременно Не знаю
не согласен согласен

Метод 4:
Эти вопросы являются открытыми и дают возможность KI предоставить дополнитель-
ные материалы по функции в целом. Такое содействие будет ценным для NA, особенно во
время написания отчета и для того, чтобы дать рекомендации к действиям. Они также мо-

26
гут фиксировать выявленные случаи коррупции или неэтичного поведения, подрывающие
нормальное функционирование системы. Ответы на эти вопросы не будут учитываться при
подсчете баллов по каждой функции. Однако они являются важной качественной информа-
цией, так как будут приняты во внимание в общем отчете, а также могут помочь подтвердить
результаты методов 1 и 2.

Подсчет баллов по каждой функции


По окончании всех интервью будут подсчитываться баллы по каждой функции (регистра-
ция, лицензирование, инспекция, реклама, клинические испытания, отбор, закупка и реа-
лизация). Итоговая оценка будет рассчитываться с помощью оценочных листов, включен-
ных в Приложение 5 (1 оценочный лист по каждой функции), и только по тем показателям,
для которых использовались методы 1 и 2.
Во-первых, для каждого показателя (используя методы 1 и 2) следует рассчитать среднюю
величину. Это выполняется путем суммирования всех величин по каждому показателю и де-
лением полученной суммы на число заданных вопросов (не забывайте, что ответы «не знаю»
и «не применимо» не учитываются). Средний балл по каждому показателю составляет от 0
до 1.
Затем сумма всех средних баллов (для всех показателей с использованием методов 1 и 2)
делится на число показателей данной функции для получения процентного соотношения.
Полученное процентное соотношение переводится в 10-бальную шкалу умножением полу-
ченного результата на 10, как показано ниже.
Пример: Есть 12 показателей, относящихся к регистрации лекарственных средств, с ис-
пользованием методов 1 и 2. Если общая сумма средних величин составляет 8.60, тогда
оценка регистрации будет рассчитана следующим образом:
1. 8.60/12 = 0.716
2. Переводим в 10-бальную шкалу оценивания умножением 0.716 на 10:
0.716 x 10 = 7.16 (относится к группе «малоуязвимый»).

10-бальная шкала оценивания используется для обозначения следующих степеней уязви-


мости к коррупции:
0.0–2.0 2.1–4.0 4.1–6.0 6.1–8.0 8.1–10.0
Крайне Умеренно уязви- Минимально
Очень уязвимый Малоуязвимый
уязвимый мый уязвимый

Средняя оценка ответов на отдельные вопросы преобразуется в 10-бальную шкалу в сред-


нем по группе для того, чтобы проанализировать и сравнить степень восприимчивости к Общий обзор оценки
коррупции среди различных функций, а также между функциями в различных системах
здравоохранения. Эти заключительные результаты предназначены для определения уровня
прозрачности в каждой функции.
Теоретическая основа выставления оценок предполагает обратнопропорциональную за-
висимость между прозрачностью и уязвимостью к коррупции. Предполагается, что высокий
уровень прозрачности соответствует низкой уязвимости к коррупции и наоборот.
Эта качественная информация будет дополнена в общем отчете дополнительной коли-
чественной информацией, связанной с показателями при использовании методов 1 и 2,
которой могли поделиться KI во время обсуждений. Также будет включаться качественная
информация, собранная с помощью показателей при использовании методов 3 и 4.
Важно помнить о ценности качественной информации, полученной с помощью этого
метода. Основной упор больше делается на выявлении слабых мест и организационных не-
достатков, чем на точном количественном анализе.

27
Перекрестное сравнение показателей
Важной частью анализа является сравнение результатов показателей путем оценивания
одной и той же информации, но разными методами. Например, показатель I.8 «Существуют
ли четкие письменные критерии отбора членов комитета?» (метод 2) оценивает прозрач-
ность процедур, принятых для отбора членов регистрационного комитета. Однако показа-
тель I.11 «В какой степени вы согласны со следующим утверждением: члены регистрацион-
ного комитета систематически и объективно отобраны на основе письменных критериев,
действующих в вашей стране?» спрашивает KI о его восприятии применения этих крите-
риев отбора. Вполне может быть, что в некоторых странах такие процедуры существуют, и
они будут высоко оцениваться по показателю 8, однако данные процедуры не используются
систематически, поэтому получат низкий балл по показателю 11.
В следующей таблице приводится список сравниваемых показателей, которые могут быть
использованы как в анализе оценки, так и в заключительном оценочном отчете.
Таблица 1. Сравниваемые показатели
Показатели методов 1 и 2 Показатели метода 3
I.8 и I.9 I.11
I.10 I.14
II.3, II.4 II.11
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

II.6 II.13
III.5, III.6 III.10
III.3, III.6, III.7, III.8 III.11
IV.1 IV.11
IV.3 IV.12
--- IV.13
IV.4 IV.14
V.9 V.13
V.6 V.14
V.1, V.2 V.15
VI.10 VI.2
VI.8, VI.10 VI.6
VII.7 VII.9
VII.1, VII.8 VII.14
VIII.1 VIII.2
Большинство вопросов(например, VIII.6, VIII.8, VIII.18
VIII.11, VIII.16)

Комплементарность другим методам и инструментам оценки


Данный метод может быть дополнен, например, опросами и групповыми дискуссиями, а
также другими инструментами оценки ВОЗ. Очень важно, чтобы результаты этих интервью
были взаимосвязаны с эмпирическими данными, где возможно использование различных
методологических подходов, таких как объективные, основанные на результатах, данные, с
целью подтверждения или опровержения выводов.
Инструменты оценки ВОЗ, дополняющие данный инструмент, включают:
• Действующую программу ВОЗ по оценке и мониторингу ситуации с лекарственны-
ми препаратами в стране: руководство для координаторов и центров сбора данных (в
прессе)
• Инструмент ВОЗ по сбору данных для обзора государственных систем регулирования
• Измерение цен на лекарственные средства, их наличия, доступности и компонентов
ценообразования

28
• Вопросник по сопоставлению партнеров и финансовых потоков для поддержки заку-
пок лекарственных средств и систем управления поставками в государственном секто-
ре здравоохранения.
• Вопросник по оценке работы национальных органов, регулирующих поставки лекар-
ственных средств

Адаптация к условиям конкретной страны


В каждой стране есть свои, зачастую уникальные, системы для управления фармацев-
тическими отраслями. Сами страны также находятся на различных уровнях развития фар-
мацевтических отраслей. Методика разработана на модульной основе, чтобы дать возмож-
ность ее пользователям выбирать, какие области для них являются наиболее актуальными.
Для более сложных фармацевтических систем она может быть дополнена. Методика не не-
сет в себе «безразмерного» подхода.
Соответственно, некоторые вопросы или даже целые разделы могут не распространяться
на отдельные страны. Некоторые вопросы должны быть адаптированы на основе некоторых
нюансов государственных систем и структур [т.е. наличие комитета вместо отдела; наличие
ответственной группы вместо официального комитета; существование Этического комите-
та вместо Организационного наблюдательного совета; или Национальный формуляр лекар-
ственных средств вместо Перечня основных лекарственных средств (EML)].
Адаптировать документ к общенациональным условиям до (или на начальном этапе)
проведения интервью с KI входит в обязанности NA. Подобные изменения должны быть
четко указаны в методологическом разделе их отчетов.

Ограничения
Коррупция является очень непростым вопросом. Хотя инструмент предназначен для
оценки прозрачности системы и ее уязвимости к коррупции, и не пытается выявить ни кор-
румпированные действия, ни тех, кто в них участвует, не исключено, что добиться прямоли-
нейных ответов от KI или даже назначения встречи с некоторыми из них может быть слож-
ной задачей. Это может ограничить сбалансированность списка имеющихся KI.
В некоторых случаях система может быть непрозрачной, но и в то же время не являться
коррумпированной. Подобным образом, система может обладать элементами прозрачно-
сти, но в ней может присутствовать коррумпированная деятельность. Это не будет отражено
в количественных показателях, но будет рассмотрено в качественных показателях при оцен-
ке восприятия KI, а также в комментариях и замечаниях NA.
В случае, если KI отобраны нетщательно, оценка может показать необъективные резуль-
таты, их данные будет трудно подтвердить и предвзятость интервьюера может повлиять на Общий обзор оценки
исход. Результаты будут зависеть от уровня знаний KI, их осведомленности о системе и точ-
ности/открытости при ответе на вопросы. Сравнение показателей методов 1 и 2 с соответ-
ствующими вопросами метода 3 (см. Таблицу 1) пытается свести к минимуму эту тенденцию.
NA также понадобится проверить информацию о структурных показателях по отношению к
существующим данным в стране (например, путем поиска и проверки документов), и срав-
нить обнаруженные факты с ответами KI в описании их ответов.
В некоторых странах число людей со знанием фармацевтической отрасли ограничено.
Поэтому NA могут не найти достаточное количество KI для заполнения вопросника по
определенным функциям. Это должно быть четко указано в методологическом разделе от-
чета и подчеркнуто в описании каждой функции.
Кроме того, основываясь на опыте в этой области, с помощью представленной здесь ме-
тодологии можно получить информацию, не соответствующую полученным результатам.
В любом случае нужно найти взаимосвязь между итогами, полученными с помощью инстру-
мента, и другими данными, чтобы определить, какая информация является достоверной, и

29
достичь понимания о том, почему восприятие KI не соответствует полученным результатам.
Также нужно отметить, что могут возникнуть некоторые неточности в процессе перевода.
Поэтому нужно держать под пристальным вниманием процесс применения инструмента
согласно условиям в стране.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

30
Общая и справочная информация

Общенациональные усилия по борьбе с коррупцией


Коррупция является глобальной проблемой, затрагивающей как развитые, так и развива-
ющиеся страны. Следовательно, большинство стран разработали различные стратегии для
решения проблемы коррупции. Примерами этой работы могут быть:
• подписание Конвенции ООН по борьбе с коррупцией;
• подписание Конвенции ООН по правам человека;
• опубликование национального Закона о борьбе с коррупцией;
• создание национальной комиссии по борьбе с коррупцией;
• принятие национального Закона о свободе информации и объединений;
• принятие национального Закона о защите свидетелей;
• разработка, публикация и распространение этических принципов для государственных
служащих;
• разработка кодекса поведения для государственных служащих;
Поэтому, прежде чем приступать к оценке государственной фармацевтической отрасли,
необходимо собрать общую информацию о видах мер, которые правительство приняло для
решения проблемы коррупции на государственном уровне.

Контроль лекарственных средств и основы надлежащей практики


Контроль лекарственных средств включает в себя ряд взаимодополняющих регуляторных
мер, правовых, административных и технических, которые правительства принимают в це-
лях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также
актуальности и достоверности информации о продукте, и для содействия честной торговле
лекарственными средствами.
Для того, чтобы убедиться, что цели по установлению контроля лекарственных средств до-
стигнуты, правительство каждой страны издает закон о создании государственного(ых) ор-
гана(ов) контроля над лекарственными средствами. Для осуществления своих полномочий
такой контролирующий орган должен обладать, по крайней мере, следующими ресурсами:
Законодательство

Общая и справочная информация


Законодательство является основой контроля над лекарственными средствами. Оно дает
государственному органу(ам) право контролировать рынок лекарственных средств. Законо-
дательство должно быть всеобъемлющим и осуществимым. В целом оно должно:
• Определить тип медицинских продуктов, подлежащих контролю.
• Установить области и виды деятельности, подлежащие контролю.
• Создать органы, ответственные за регулирование лекарственных средств.
• Определить роли, обязанности, права и функции всех участвующих сторон, включая
контролирующие органы и тех, кого контролируют.
• Создать административную структуру (организационную структуру), необходимую для
осуществления регулирования лекарственных средств.
• Установить нормы, применяемые для контроля над лекарственными средствами.
• Установить сроки и условия, на которых будут выдаваться, временно приостанавли-
ваться, отзываться или аннулироваться лицензии на импорт, производство, экспорт,
распространение, продажу, поставки и рекламу лекарственных средств.
• Определить административные меры и правовые санкции, применяющиеся в случае
нарушения условий фармацевтического законодательства и, наделить исполнитель-
ную власть правом выдвигать подробные требования к регулированию лекарственных
средств в целях соблюдения законодательства и т.д.

31
Правила
После принятия закона необходимо разработать конкретные правила, которые позволят
контролирующим органам осуществлять положения законодательства и выполнять различ-
ные функции. Примерами таких правил могут быть:
• Правила лицензирования фармацевтических учреждений.
• Правила регистрации лекарственных средств.
• Правила контроля над продвижением и рекламой лекарственных средств.
• Правила инспекции недвижимости и видов деятельности.
• Правила контроля клинических исследований и т.д.
Официальная организационная структура
Национальным органам контроля следует иметь официальную организационную струк-
туру. Структура устанавливает в пределах полномочий несколько отделов/подразделений,
ответственных за различные виды деятельности. Она также предоставляет имена и коор-
динаты должностных лиц, курирующих отделы/подразделения. Наличие официальной ор-
ганизационной структуры поможет сделать регуляторную систему более прозрачной и по-
казать, кто и какую несет ответственность. Это также поможет знать клиентам, кто за что
отвечает.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Руководство по управлению качеством (общая схема)


Орган должен разработать руководство по управлению качеством, который определяет
видение, миссию и задачи органа, а также обязанности, правила, процедуры, процессы,
стандарты и ресурсы, необходимые для осуществления регуляторных функций по контро-
лю качества лекарственных средств. Руководство должно очертить повседневные принципы
(ориентированные на потребителя, руководство, расширение прав и возможностей персо-
нала, технологический и систематический подход к управлению, научно обоснованные ре-
шения и т.д.) и ценности, которыми руководствуется организация для лучшего выполнения
своей работы, и этические принципы, которым должны следовать сотрудники. Руководство
также должно включать программу развития и руководящие принципы подбора персонала.
Квалифицированный и обученный персонал
Контроль качества лекарственных средств является политическим, правовым, и науч-
но-техническим вопросом, для управления которым требуются люди со специальными зна-
ниями и навыками. Персонал должен состоять из квалифицированных и обученных людей,
быть неподкупным и высокооплачиваемым, в частности из-за того, что контроль качества
лекарственных средств подразумевает участие различных сторон, имеющих свой коммерче-
ский интерес. Должен существовать кодекс поведения для сотрудников, последние должны
подписать соглашение о конфликте интересов. Для подбора персонала должны быть пись-
менные критерии. Подбор и продвижение персонала по службе должны быть основаны
только на определенных заслугах. Должен быть выработан механизм развития кадрового
состава, а также расширения возможностей и мотивации персонала.
Инструменты
Для применения всех контролирующих процессов должны быть разработаны и использо-
ваны в качестве инструментов соответствующие стандарты, руководящие принципы и про-
цедуры. С целью увеличения прозрачности работы контролирующего органа инструменты
должны быть разработаны по согласованию всех заинтересованных сторон, представлены в
письменном виде и быть легкодоступны для всех заинтересованных сторон, включая обще-
ственность. Те же стандарты и руководящие принципы должны применяться для всех кли-
ентов. Существование таких средств помогает сделать процесс контроля более прозрачным,
а применение контролирующих решений более точным.

32
Система подачи и рассмотрения претензий
Орган должен создать для клиентов апелляционную систему, а также механизм подачи
и рассмотрения претензий. Должна быть как административная, так и правовая системы
апелляции для клиентов, чтобы гарантировать верховенство закона и справедливости в про-
цессе принятия контролирующих решений. Контроль качества лекарственных средств яв-
ляется социальной функцией, поэтому должен был открыт для общественного наблюдения.
Одним из способов достичь этого является создание государственной системы подачи пре-
тензий. Существование процедур подачи и рассмотрения претензий гарантирует прозрач-
ность и контролируемость системы.
Двусторонняя система связи
Для обеспечения прозрачности в рамках этого контролирующего органа в нем должна
существовать двусторонняя (как вертикальная, так и горизонтальная) система связи. Зада-
чей контролирующего органа является защита общества и, следовательно, его деятельность
должна быть прозрачной как для клиентов, так и для потребителей. Контролирующему ор-
гану следует установить определенную систему связи между клиентами и потребителями.
Решения, принятые руководством, протоколы заседаний и др., должны быть легкодоступ-
ными для всех заинтересованных сторон, включая сотрудников.
Аудит, система мониторинга и оценки
Для того, чтобы убедиться, что поставленные цели достигнуты, орган должен иметь вну-
треннюю систему мониторинга и оценки. Также должна быть система внешнего аудита или
проверок коллегами для получения независимого мнения о работе системы и ее слабых и
сильных сторонах.

Общая и справочная информация

33
Раздел 1: Регистрация лекарственных средств

1.1 Регистрация лекарственных средств – Обзор


1.1.1 Введение
Регистрация лекарственных средств (выдача регистрационного удостоверения или
лицензирование продукта) является одним из элементов системы регулирования и кон-
троля рынка лекарственных средств в стране. Это процедура выпуска лекарственного
средства в продажу после прохождения им процесса оценки с целью определения его без-
опасности, эффективности и качества, а также достоверности представленной информа-
ции о продукте. Ее цель – создать систему, гарантирующую, что производиться, импор-
тироваться, реализовываться или продаваться/доставляться потребителям могут только
продукты, должным образом разрешенные органом по регулированию лекарственных
средств. Кроме того, регистрация лекарственных средств может иметь дополнительные
задачи. Например:
• оптимизировать рынок лекарственных средств в соответствии с превалирующими за-
болеваниями в регионе;
• содействовать созданию конкурентных условий качества и цены лекарственных
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

средств;
• содействовать рациональному использованию; и
• содействовать разработке списка основных лекарственных средств и национальных
формуляров;
Регистрация сама по себе не может обеспечить соответствующие гарантии относительно
предоставления безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств.
Она нуждается в поддержке соответствующей инспекции, лаборатории контроля качества
и фармакологического надзора, которые обеспечат надлежащий контроль на всех этапах
производства и распространения лекарственных средств, пока они не достигнут конечного
потребителя. Для эффективного процесса регистрации важно следующее:
1.1.2 Основы регистрации
a) Законодательная база
В законодательстве о лекарственных средствах должны быть предусмотрены положения:
• требования к регистрации лекарственных средств;
• определение типов лекарственных продуктов, которые должны быть зарегистрированы
и те, которые должны быть освобождены;
• требования к определению критериев для регистрации продуктов;
• требования к обновлению заявок на регистрацию;
• перечень требований к регулированию изменений;
• рассмотрение вопроса об освобождении от регистрации;
• установление сроков рассмотрения заявок;
• установление суммы сборов за регистрацию;
• выявление информации, подлежащей обнародованию;
• определение апелляционной системы;
б) Письменные рекомендации и процедуры
Для процесса регистрации должны существовать письменные рекомендации и процеду-
ры. Они помогут персоналу регистрационного подразделения осознать их роль в процессе.
Это также позволит заявителям понять процесс и требования, необходимые для выполне-
ния. Орган по регулированию лекарственных средств (MRA) должен разработать и распро-
странить следующую информацию для заинтересованных сторон:

34
• стандартная форма заявления для подачи заявок;
• руководства по предоставлению данных и информации, которые подаются вместе с за-
явкой на регистрацию (формат и содержание);
• письменные критерии одобрения лекарственного препарата, подлежащего регистрации;
• руководство по упрощенной и ускоренной регистрации;
• круг полномочий и порядок деятельности внешних экспертов;
• руководящие принципы для экспертов по оцениванию заявок;
• руководство, дающее указания в каких ситуациях организовываются проверки (всех
видов) в целях подтверждения данных;
• процедуры по архивации данных, неразглашению информации и представлению вни-
манию широкой общественности;
• процедуры, требующие активного мониторинга нежелательных явлений лекарствен-
ных средств и предоставления результатов в MRA;
• стандартная форма отчета об оценке;
• руководящие принципы, касающиеся сроков рассмотрения заявок;
• письменные критерии по отбору внешних экспертов;
• рекомендации, касающиеся встреч с заявителями;
• рекомендации по содержанию листовок с информацией о продукте;
• руководящие принципы, касающиеся условий выданного разрешения, например, срок
действия, пострегистрационные испытания, рецептурные лекарственные средства, без-
рецептурные лекарственные средства и т.д.;
• руководящие принципы, касающиеся конфликта интересов;
• кодекс поведения для внешних экспертов и внутреннего персонала;
• процедуры, касающиеся независимых апелляционных систем;
• свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение.
Все инструкции, процедуры и руководства должны быть напечатаны, опубликованы и
легкодоступны для всех заинтересованных сторон. По возможности, они должны быть раз-
мещены на веб-сайте MRA.

Раздел 1: Регистрация лекарственных средств


в) Квалифицированные и опытные специалисты
Решения, касающиеся качества, безопасности, эффективности и информации о продук-
те должны приниматься лицами, имеющими соответствующие знания, подготовку и прак-
тический опыт в этой области. MRA должен иметь достаточное количество сотрудников
различных специальностей, таких как фармация, химия, клиническая фармация, медици-
на, юриспруденция. Если таких сотрудников нет в коллективе, то MRA следует воспользо-
ваться услугами внешних экспертов, которые владеют необходимой квалификацией, техни-
ческими навыками и опытом работы. Как внешним, так и внутренним сотрудникам нужно
подписать заявление о конфликте интересов, также они должны быть полностью проин-
формированы о кодексе поведения, оформленном в письменном виде.
г) Помещения и оборудование
Данные, предоставленные информаторами, должны храниться в достаточной безопасно-
сти. Офисное помещение для персонала должно быть достаточно просторным для хранения
досье и другой соответствующей документации. Должен быть обеспечен безопасный доступ
к компьютерам, интернету, интранету и другим системам связи.
1.1.3 Процесс оценки регистрации
Процесс оценки заявок состоит из следующих этапов:
• подача досье заявителем;
• проверка полноты поданных документов ответственным лицом регистрационного под-
разделения;
• занесение заявки в регистрационную книгу и выдача расписки о получении;

35
• предлицензионная инспекция производственного участка;
• тестирование образцов и валидация методов проверки;
• представление отчетов об инспекции и контроле качества;
• рассмотрение досье, отчета об инспекции и аналитического отчета комитетом экспертов;
• утверждение/отклонение экспертами продукта, поданного на регистрацию;
• вынесение решения в письменном виде с указанием причины заявителю;
• публикация информации о зарегистрированном продукте в официальном органе пе-
чати или размещение на веб-сайте вместе с важной информацией, тем самым делая их
доступными для всех заинтересованных лиц и общественности;
• апелляция заявителя в случае отклонения;
• решение апелляционного органа, направляемое заявителю и MRA;
• исключения (ускорение процесса, другие лекарственные средства и т.д.);
• архивация данных и предоставление избранной неконфиденциальной информации
вниманию общественности;
1.1.4 Процесс принятия решения
В целях обеспечения прозрачности, справедливости и последовательности в процессе
регистрации рассмотрение заявок должно выполняться комитетом, состоящим из экспер-
тов, обладающих соответствующими научными, медицинскими и техническими знаниями
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

и навыками. Комитет должен действовать в соответствии с письменными рекомендациями.


Продукт должен утверждаться только в случае соответствия критериям регистрации, как
указано в руководящих принципах, а также в законодательных и нормативных актах. Экс-
перты должны представить официальный письменный отчет по результатам их оценки и
указать, принимается ли продукт к регистрации или отклоняется. Директивный орган (От-
дел регистрации или MRA) должен принять решение на основании отчета, представленного
комитетом. Наличие письменных инструкций будет препятствовать неуместным действи-
ям со стороны экспертов и позволит поставщикам и производителям обжаловать решения,
кажущиеся несоответствующими возможному исходу процесса в случае соблюдения всех
процедур. Такие инструкции также имеют решающее значение в обеспечении эффектив-
ного управления в процессе оценки и уверенности, что решения экспертов основываютя на
научных фактах и независимых данных. Обеспечение общедоступности этих инструкций
гарантирует, что всем заинтересованным лицам известно о ходе процесса и каковы его кри-
терии. На рисунке 3 показан процесс регистрации лекарственных средств, широко приме-
няемый в разных странах.
1.1.5 Апелляционная система
MRA должен создать независимую процедуру подачи апелляций заявителями в случае,
если они не удовлетворены решением органа. Процедура подачи апелляций может быть как
административной, так и судебной.

36
Рисунок 3. Схема регистрации лекарственных средств

Регуляторный
Апелляционная 9 орган по Публикация/
комиссия лекарственным Веб страничка
средствам
8

5 3 Инспекция
6 (GMP, GLP, GCP & GQCLP)
10
9

Отдел 4
Контрольно-аналитическая лаборатория
Заявка/Заявитель 1
регистрации 4 3
(валидация аналитических методик
и качество продуктов)
2 – поступление препаратов
Комитет экспертов
Удостоверение
(мнение о регистрации или отклонение)
выдано 3

Продукт 7
зарегистрирован
Принята
Заявка и досье
Отчет/рекомендация
Письмо
Решение
об отклонении
Отклонена Апелляция
с объяснением
причины Результат аппеляции

1.2 Комментарии к каждому показателю


Показатель I.1:
Существует ли обновленный список всех зарегистрированных лекарственных

Раздел 1: Регистрация лекарственных средств


средств, имеющихся в стране?
Обоснование: Обновленный официальный список всех зарегистрированных лекарствен-
ных13 средств, содержащий точную и актуальную информацию может помочь определить, на-
сколько прозрачна система регистрации лекарственных средств, выпущенных на рынок. Он
также гарантирует, что не будут зарегистрированы: лекарственные средства, забракованные
в других странах по причине неудовлетворительной безопасности или эффективности; заре-
гистрированные в одной стране и незарегистрированные в другой; изготовленные произво-
дителями, которые не соответствуют стандартам Надлежащей производственной практики
(GMP). Таким образом, список также измеряет степень защиты правительством населения
от низкокачественных, небезопасных и неэффективных препаратов. Свободный доступ об-
щественности и всех заинтересованных лиц к этому списку поможет определить, какой про-
дукт является официально утвержденным, а какой продукт находится в продаже незаконно.
Описание: Должен существовать общедоступный, официальный, обновленный список
лекарственных средств, утвержденных для продажи и распространения в стране. Лекар-
ственные средства, не включенные в официальный список, следует рассматривать как не
утвержденные; они не должны быть доступны на рынке для продажи или использования.
Регистрация лекарственных средств должна основываться на объективной оценке эффек-
тивности, безопасности, качества препарата и точности информации на упаковке. Показа-
тель применим ко всем лекарственным средствам, упомянутым в государственном законо-
дательстве и требующим регистрации.

13 Определения «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «фармацевтический продукт» явля-


ются взаимозаменяемыми, если не указано иное

37
Рекомендации по интерпретации: Если новейший и официальный список всех зарегистри-
рованных лекарственных средств существует, показатель получает 1 балл. Если его не суще-
ствует или он не был обновлен, показатель получает 0 баллов. Если этот список находится в
процессе разработки или обновления, показатель также получает оценку 0.
Показатель I.2:
Если такой список существует, предоставляет ли он минимальный уровень информации?
Обоснование: Список всех лекарственных средств, официально зарегистрированных в
стране, должен обеспечивать определенный уровень информации, в качестве обязатель-
ного минимума. Это покажет, насколько действия правительства являются прозрачными в
отношении информации, представленной по каждому продукту. Также это укажет, насколь-
ко систематизировано происходит получение информации от разных компаний, и нет ли
каких-либо исключений, сделанных под влиянием полученных подарков или других выгод.
Кроме того, такая информация помогает работникам здравоохранения, фармацевтам, роз-
ничным торговцам и пациентам выяснить, зарегистрирован ли продукт органами власти, и
какие существуют условия для регистрации.
Описание: Список должен представить достаточную и точную информацию, и включать:
• описание продукта, включая его наименование;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

• внешний вид упаковки и любую идентифицирующую маркировку;


• страну-производителя;
• местонахождение производителя;
• дату регистрации;
• срок действия регистрации;
• характеристики для регистрации, например, является лекарственное средство рецеп-
турным, либо может быть приобретено без рецепта (ОТС);
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого списка,
показатель получает 0 баллов. Если список существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель I.3:
Существуют ли для заявителей письменно оформленные процедуры подачи заявки на
регистрацию лекарственных средств?
Логическое обоснование: Унифицированные и открытые процедуры регистрации ле-
карственных средств для всех заявителей (например, производителей, импортеров) игра-
ют важную роль в прозрачности фармацевтической системы. Это гарантирует, что процесс
принятия решений о регистрации основан на объективных, а не только на субъективных
критериях. Также это обеспечит систематичность информации и поможет избежать появле-
ния недоразумений при обмене информацией между заявителями и регистрационным пер-
соналом (так как все будут использовать одинаковую терминологию).
Описание: Письменно оформленные процедуры должны:
• быть оформлены в письменном виде;
• быть ясными и общедоступными;
• исчерпывающе и убедительно описывать процедуру подачи заявки;
• указывать данные, необходимые для представления;
• указывать срок обработки заявки; и
• критерии регистрации лекарственных средств. Не должно быть никаких особых ис-
ключений из общих требований.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой процедуры,
показатель получает 0 баллов. Если процедура существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.

38
Показатель I.4:
Существуют ли письменно оформленные процедуры для экспертов содержащие ме-
ханизм рассмотрения заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Обоснование: Как и заявители, эксперты должны следовать четким процедурам рассмо-
трения заявок, поданных на регистрацию, чтобы гарантировать, что принятие решения ос-
новано на объективных критериях.
Описание: Процедуры должны:
• быть в оформлены письменном виде;
• быть общедоступными;
• описывать процесс оценки заявок;
• указывать срок обработки заявки;
• указывать вопросы, подлежащие рассмотрению при оценке заявок; и
• содержать инструкции по написанию отчета.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких процедур,
показатель получает 0 баллов. Если процедуры существуют, оцените показатель как вопрос
Метода 2.

Показатель I.5:
Существует ли стандартный образец заявления, доступный общественности, для по-
дачи заявок на регистрацию лекарственных средств?
Обоснование: Стандартный образец заявления – это инструмент для обеспечения кор-
ректной регистрационной деятельности для всех заявок. Это помогает гарантировать, что
лекарственные средства оцениваются по объективным критериям, и вышеуказанные крите-
рии применены одинаково, независимо от поставщика или производителя. Также это игра-
ет важную роль в стимуляции доступа к справедливому рынку.
Описание: Документ должен:
• быть общедоступным;

Раздел 1: Регистрация лекарственных средств


• быть легкодоступным в государственных учреждениях;
• в качестве обязательного минимума содержать требования к описанию продукта, в
частности, наименование продукта (брендовое название и международное непатенто-
ванное название МНН) и состав разовой дозы;
• включать краткую информацию о методе производства;
• включать характеристики активных и вспомогательных ингредиентов;
• давать Краткие характеристики лекарственных препаратов (SPC), включая фармаколо-
гическое действие, терапевтическую классификацию, показания и противопоказания
• давать подробное описание упаковочного материала; и
• описание маркировки.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования образца заявле-
ния, показатель получает 0 баллов. Если образец заявления существует, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель I.6:
Существуют ли письменно оформленные инструкции, устанавливающие ограничения
на то, как и где сотрудники службы регистрации лекарственных средств должны про-
водить встречи с заявителями?
Обоснование: Встречи MRA и заявителей могут быть полезными для обеих сторон, так
как они могут помочь в прояснении вопросов и устранении недоразумений. Заявки на про-
ведение подобных встреч должны подаваться в MRA и/или отдел регистрации в письмен-
ном виде, с указанием цели и лица, присутствующего со стороны заявителя. MRA должен

39
контролировать место проведения, процесс проведения и содержание заседания. Напри-
мер, присутствие на встрече более одного штатного сотрудника MRA является целесообраз-
ным во избежание любого, реального или предполагаемого, конфликта интересов по итогам
встречи. Кроме того, протоколы заседаний должны включать имена и фамилии лиц, при-
сутствовавших с обеих сторон, заявителя и MRA.
Описание: Этот документ должен быть получен от MRA, а персонал MRA, заявители и
другие заинтересованные стороны должны с ним ознакомиться.
Рекомендации по интерпретации: Если такой документ существует и KI знает о нем, по-
казатель получает 1 балл. Если документ не существует, показатель получает 0 баллов. Дан-
ный документ может существовать, но KI не осведомлен об этом (в этом случае показатель
получает 0 баллов), или инструкции могут не применятся систематически. В таких случаях
в отчете должно быть представлено подробное объяснение.
Показатель I.7:
Существует ли постоянно действующий официальный комитет, ответственный за
оценку заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Обоснование: Наличие официального комитета с тщательно отобранными членами, за-
нимающихся оценкой заявок, обеспечивает внимательное изучение и оценку досье, а также
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

коллегиальность и прозрачность принципов работы системы. Оценки не должны зависеть


от мнения одного человека, как это имеет место в некоторых странах.
Описание: Комитет должен состоять их экспертов, а не лиц, назначенных на должность
по политическим мотивам. Работа комитета должна быть беспристрастной и гарантировать,
что заявки, поданные на регистрацию, оцениваются в зависимости от эффективности, безо-
пасности, качеству, точности и полноте представленной информации о продукте.
Рекомендации по интерпретации: Если комитет официально учрежден и действует, пока-
затель получает 1 балл. Если комитет существует, но не действует, показатель получает 0
баллов. Если образование комитета не оформлено, показатель получает 0 баллов.
Показатель I.8:
Существуют ли четкие письменно оформленные критерии по отбору членов
комитета?
Обоснование: Члены комитета должны избираться на основании четких письменно
оформленных критериев, подтверждающих, что выбор сделан исключительно на основа-
нии профессиональных знаний, и свободен от конфликта интересов и протекционизма. Это
поможет убедиться, что решения по утверждению или отклонению заявки на регистрацию
продукта основаны на независимых научных данных, что способствует обороту безопасных,
гарантированно качественных и эффективных лекарственных средств на рынке.
Описание: Критерии по отбору членов комитета должны:
• быть оформлены в письменном виде;
• быть общедоступными;
• определять необходимую профессиональную квалификацию;
• отражать необходимые технические навыки и опыт работы отбираемых экспертов;
• требовать от всех членов заявления о любом реальном или предполагаемом конфликте
интересов (например, инвестиции в фармацевтическую компанию, супруг/а, работаю-
щий/ая в фармацевтической компании, вознаграждение, полученное от компаний или
частных лиц и т.д.);
• указывать сроки работы в качестве члена комитета.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.

40
Показатель I.9:
Существует ли письменно оформленный документ, описывающий состав и круг пол-
номочий комитета?
Обоснование: Письменно оформленный документ, описывающий состав, функции и
обязанности комитета, помогает обеспечить прозрачность в процессе регистрации лекар-
ственных средств и ответственность его членов.
Описание: Документ должен:
• отвечать современным требованиям; и
• быть общедоступным;
• содержать список членов комитета с указанием имени и фамилии и их опыт работы;
• включать функции и обязанности его членов;
• содержать описание ответственности его членов и финансовую выгоду, если таковая
существует.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого письмен-
ного документа, показатель получает 0 баллов. Если письменный документ существует, оце-
ните показатель как вопрос Метод 2.
Показатель I.10:
Существуют ли письменно оформленные инструкции по конфликтам интересов (COI)
в регистрационной деятельности?
Обоснование: Учитывая потенциальную возможность конфликта интересов, который мо-
жет повлиять на принятие решений в процессе регистрации, члены комитета или государ-
ственные должностные лица, участвующие в процессе регистрации лекарственных средств,
должны знать, что означает конфликт интересов и как он может повлиять на процесс при-
нятия решений. Это будет указано в инструкциях или руководстве о COI. Они обязаны офи-
циально заявить о любом потенциальном конфликте интересов, который может возникнуть
при выполнении их профессиональных обязанностей.
Описание: Данный вопрос помогает проверить, какие существуют системы выявления и

Раздел 1: Регистрация лекарственных средств


управления реальным или предполагаемым конфликтом интересов. Должно существовать
письменное руководство по IEC, а также стандартная форма заявления о конфликте инте-
ресов (см. образец в приложении 3). Инструкции должны включать, в качестве обязатель-
ного минимума, следующее:
• определение COI;
• правила принятия подарков;
• правила представления отчета о COI;
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть приняты в случае невыполнения указаний;
• документы, подтверждающие соблюдение этих инструкций (доказательства того, что
данные формы действительно систематически заполняются членами комиссии и долж-
ностными лицами, участвующими в процессе регистрации);
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования инструкции по
COI, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.

41
Показатель I.11:
В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «Члены регистрационно-
го комитета систематически и объективно избираются на основе письменно оформ-
ленных критериев, действующих в вашей стране»? (см. вопрос I.8)
Обоснование и описание: Критерии отбора членов комитета могут существовать и быть такими
же всеобъемлющими, как критерии, изложенные в вопросе 8, но в действительности они могут
не использоваться систематически, или не использоваться вообще. Опрос по поводу восприятия
KI даст ценную информацию о прозрачности процесса отбора членов регистрационного коми-
тета, а также о применении (или о неприменении) существующих в стране правил и положений.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3
Показатель I.12:
Существуют ли четкие и всеобъемлющие инструкции для процесса принятия решений
комитетом?
Обоснование: В целях обеспечения прозрачности, справедливости и последовательности
в процессе принятия решений в ходе регистрации, комитет должен работать в рамках четких
и всеобъемлющих инструкций. В целом, продукт должен быть утвержден, если он соответ-
ствует требованиям качества, эффективности и безопасности. Комитет должен предоста-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

вить официальный письменно оформленный отчет по результатам оценки лекарственного


средства, содержащий четкий вывод: допущен продукт или отклонен. Эта процедура пре-
пятствует неуместным действиям со стороны комитета и позволяет поставщикам и произ-
водителям, в случае необходимости, обжаловать решение. Соблюдение этой инструкции
имеет решающее значение в обеспечении надлежащей руководящей функции комитета, а
его решения основываются на независимых научных данных.
Описание: Как правило, этот комитет делает рекомендации и/или дает консультацию вы-
сокопоставленным государственным чиновникам (например, Министру здравоохранения,
Главе MRA и т.д.), которые обязаны потом принять окончательное решение (она/он будет
нести ответственность за окончательное решение). Несмотря на это, комитету должны быть
даны четкие инструкции по процессу принятия решений, чтобы он мог сделать свои реко-
мендации. Эти инструкции должны:
• быть оформлены в письменном виде;
• быть общедоступными;
• четко описывать полномочия комитета;
• указывать количество заседаний, которые комитет должен провести;
• определять порядок принятия решений;
• описывать структуру отчета комитета;
• устанавливать четкие сроки для рассмотрения процесса; и
• решения, принятые на заседаниях, должны быть общедоступными.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель I.13:
Существует ли независимая официальная апелляционная система для заявителей,
чьи заявки на регистрацию лекарственного средства были отклонены?
Обоснование: Официальная процедура подачи апелляции в процессе регистрации может
способствовать прозрачности данного процесса путем создания общедоступной подборки
документов о механизме принятия решения правительствами.
Описание: В целях управления рассмотрением вопросов, вызывающих озабоченность, и
претензиями компаний и др. должен быть доступен официальный процесс подачи апел-

42
ляции или механизм протеста. После вынесения решений по рассмотрению заявок на ре-
гистрацию, фирмы должны иметь возможность подать протест на основании их предпо-
ложения о несправедливой оценке, и указать причины и/или дополнительные документы,
которые содержат запрос на проведение повторной оценки.
Рекомендации по интерпретации: Если официальный механизм протеста работает, показа-
тель получает 1 балл. Если механизма апелляции не существует, показатель получает 0 баллов.
Показатель I.14:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Подарки и другие бенифи-
ты, предлагаемые должностным лицам, отвечающим за регистрацию лекарственных
средств, не влияют на их окончательное решение»?
Обоснование: Несмотря на четкие правила или инструкции по процессу подачи заявок, от-
бору членов регистрационного комитета и процессу принятия решений, подарки или другие
бенифиты могут предлагаться государственным должностным лицам или членам комитета. Ин-
формация такого рода обычно известна всем, кто является частью системы, в том числе, вашему
KI. Пожалуйста, помните, что это область требует особого внимания, и KI могут чувствовать
себя неловко, и им будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возмож-
но, будет полезно напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель I.15
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Регистрационный комитет
проводит заседания на регулярной основе и ведет протоколы этих заседаний»?
Обоснование: Несмотря на четкие указания по проведению заседаний, регистрационный ко-
митет может не проводить их на регулярной основе или не всегда вести протоколы заседаний.
Информация такого рода обычно известна всем, кто является частью системы, в том числе, ва-
шему KI. Пожалуйста, помните, что это область требует особого внимания, и KI могут чувство-
вать себя неловко, и им будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос,

Раздел 1: Регистрация лекарственных средств


возможно, будет полезно напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель I.16:
Какие виды неэтичного поведения, по вашему мнению, являются распространенными
в регистрационной системе вашей страны?
Обоснование: Этот показатель фиксирует известные виды коррупции или неэтичного по-
ведения, подрывающего нормальное функционирование системы. Персонал регистрацион-
ного ведомства и члены комитета несут ответственность за обеспечение того, что процесс
регистрации соответствует государственным нормам и процедурам. Поэтому очень важно,
чтобы они осуществляли свою деятельность с надлежащей профессиональностью, честно-
стью и порядочностью. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые или иные обя-
зательства, не входящие в компетенцию отдельных лиц или организаций, либо принимать
подарки, которые могут оказывать на них влияние при исполнении своих служебных обязан-
ностей. Их решения должны приниматься исключительно на основе собственных выводов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 4.
Показатель I.17:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения процесса регистрации в
вашей стране?
Обоснование: Метод 4.

43
Раздел 2: Лицензирование фармацевтических
учреждений

2.1 Лицензирование фармацевтических учреждений – Обзор


2.1.1 Введение
Лицензирование фармацевтических учреждений является регламентирующей деятельно-
стью Государственного органа контроля качества лекарственных средств (MRA). Основной
задачей MRA является управление административной и исполнительной системой, предна-
значенной для обеспечения гарантии того, что лекарственные средства, подлежащие кон-
тролю, соответствуют требованиям стандартов качества, безопасности и эффективности;
реклама и маркетинг лекарственных средств соответствует утвержденной информации о
продукте; использование лекарственных средств является рациональным, и весь персонал,
помещения и инструкции, задействованные в производстве, хранение, распространение и
продажа, поставки и отпуск по рецептам этих продуктов соответствуют требованиям и стан-
дартам, пока продукты не достигнут конечного пользователя/потребителя. Эти цели могут
быть эффективно достигнуты только при условии, что:
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

• Действует система обязательного лицензирования/регистрации лекарственных средств;


всех местных производителей лекарственных средств, агентов по импорту и экспорту,
дистрибьюторов (оптовые и розничные рынки сбыта); всех помещений и оснащения,
используемых для производства, хранения и распространения лекарственных средств.
• Все этапы производства и распределения находятся под контролем квалифицирован-
ного персонала.
• Система лицензирования дополнена эффективной системой инспекции с доступом к
оснащению лаборатории контроля качества.
Учреждения/отрасли, подлежащие лицензированию, включают:
• Производство
• Импорт
• Экспорт
• Оптовую реализацию лекарственных средств
• Розничные торговые точки
• Продвижение и рекламы
• Торговых представителей и т.д.
В упрощенной форме система лицензирования включает в себя этапы, показанные на
рисунке ниже:

44
Рисунок 4. Лицензирование фармацевтических учреждений – Схема

10. Результат апелляции НАЦИОНАЛЬНЫЙ


Апелляционная комиссия
РЕГУЛЯТОРНЫЙ
ОРГАН Публикация/
Интернет сайт
6. Мнение о лицензиях

9. Апелляция 10. Результат апелляции


7. Решение

1. Заявка 2. Заявка
Заявитель/ ОТДЕЛ Комитет по
заявка ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ рассмотрению
8. Лицензия выполнена
3. Заключение комитета заявок
5. Акт обследования

8. Заявка
отклонена
4. Обследование

ИНСПЕКТОРАТ

Раздел 2: Лицензирование фармацевтических учреждений


2.2.2 Неотъемлемые условия лицензирования
Для того, чтобы выдать лицензию, MRA должен обладать действующей нормативно-пра-
вовой базой:
a) Правовые нормы
MRA должен быть правомочным для выдачи лицензий. Закон должен четко определять
его полномочия, обязанности и ответственность. Также MRA должен требовать соблюде-
ние применяемых надлежащих практик, например, надлежащей производственной прак-
тики, надлежащей практики хранения и распространения, надлежащей практики отпуска
лекарственных средств. Должны быть предусмотрены положения, в рамках закона, опреде-
ляющие срок действия, продление и изменение лицензии, а также условия для продления,
приостановления и аннулирования лицензий. Лишение лицензии и критерии для аннули-
рования должны указываться в законе или правилах. Также должно существовать положе-
ние по контролю импорта и экспорта, а также порядок подачи апелляции.
Закон и все связанные с ним правила должны быть опубликованы и легкодоступны для об-
щественности, заинтересованных сторон для ознакомления со своими правами и обязанно-
стями. Отсутствие четкого и всеобъемлющего правового положения может служить причиной
принятия произвольных решений, предвзятости, фаворитизма и коррупции.
б) Правила и процедуры
MRA должен определить стандарты и разработать, напечатать и распространить соответ-
ствующие инструкции, правила и процедуры, описывающие административные и техниче-
ские требования, которые должны быть выполнены для того, чтобы получить лицензию на
соответствующие виды деятельности. Наличие таких инструкций сделает процесс прозрач-
ным и позволит заявителям ознакомиться с требованиями лицензирования, а регулирую-
щим органам быть объективными при принятии решений.

45
Примеры инструкций, правил и процедур, которые должны быть разработаны:
• Нормы по условиям, которые должны соблюдаться в отношении производственных
помещений, производственных средств, процессов, персонала, оборудования, матери-
алов и т.д. для того, чтобы получить лицензию.
• Инструкции по надлежащим практикам для различных фармацевтических функций
(надлежащей производственной практике, надлежащей практике хранения, надле-
жащей практике распространения, надлежащей практике отпуска лекарственных
средств / надлежащей аптечной практике, надлежащему контролю качества проведе-
ния лабораторных исследований, надлежащей клинической практики и т.д.).
• Инструкции по назначению на должность и необходимой квалификации персонала.
• Инструкция и образец для подачи заявки на выдачу лицензии.
• Инструкции о содержании мастер-файла предприятия.
• Инструкции и методики по контролю импорта и экспорта.
• Инструкции по содержанию и оформлению лицензий.
• Порядок проведения заседания с заявителями.
• Сроки рассмотрения заявок.
• Процедуры отмены определенных требований или действий.
2.2.3 Система оценки заявок
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Для оценки заявок MRA следует создать комитет, состоящий из членов, привлеченных
из соответствующих внутренних подразделений. Члены комитета должны заявить о любом
конфликте интересов. Должна быть проведена предлицензионная инспекция в целях обе-
спечения соблюдения требований, а отчет об инспекции должен быть прикреплен к заявке,
подлежащей оценке. Решения, вынесенные комитетом, должны быть представлены в пись-
менной форме и служить основанием для выдачи лицензии или отклонения заявки. Такая
система позволит свести к минимуму необъективность и протекционизм при оценке заяв-
ки. При оценке заявки должны выполняться следующие инструкции:
• Руководство по оценке заявок на получение лицензии.
• Стандартный перечень вопросов для оценки заявки на получение лицензии.
• Документированные процедуры принятия решения и выдачи лицензии.
2.2.4 Система предварительной и постлицензионной инспекции
Должна быть предусмотрена предварительная инспекция участка для проверки соблю-
дения требований, использующая стандартные протоколы проверки. Также должна быть
проведена постлицензионная инспекция для того, чтобы убедиться в том, что соответствие
стандартам соблюдается и в дальнейшем. Отчеты об инспекциях должны служить в качестве
одного из критериев для принятия решений о выдаче, возобновлении, приостановлении
или отзыве лицензий.
2.2.5 Апелляционная система
Клиенты должны иметь право на апелляцию в случае, если они не удовлетворены реше-
нием лицензионного органа или MRA. Должны существовать как административная, так
и судебная апелляционные системы, независимые от органа, вынесшего первоначальное
решение.

46
2.3 Комментарии к каждому показателю
Показатель II.1:
Является ли требованием закона для фармацевтического учреждения наличие лицен-
зии на соответствующие виды деятельности?
Обоснование: Лекарственные препараты должны быть безопасными, эффективными и
качественными, чтобы произвести желаемый лечебный эффект. Для того, чтобы гарантиро-
вать, что эти требования будут выполнены, производство, хранение, распространение и т.д.
лекарственных средств должно осуществляться людьми или компаниями, которые имеют
лицензию.
Описание: В своей деятельности MRA должен опираться на закон о необходимости нали-
чия лицензии любого фармацевтического учреждения на соответствующие виды деятельно-
сти. В законе должны быть указаны требования, предъявляемые к квалификации персонала,
производственных помещений, производственных средств, процедур и т.д. для осуществле-
ния деятельности фармацевтического учреждения.
Рекомендации по интерпретации: Если государственный закон о необходимости лицен-
зии на деятельность фармацевтических учреждений существует, показатель получает 1 балл.
Если лицензия не требуется, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.2:
Существует ли подразделение MRA, ответственное за выдачу лицензий фармацевти-
ческим учреждениям?
Обоснование: Заявители должны знать куда идти, к кому обратиться и что необходимо
сделать для того, чтобы получить лицензию. Поэтому государственному MRA необходимо

Раздел 2: Лицензирование фармацевтических учреждений


создать подразделение в его структуре, ответственное за выдачу лицензий. Подразделение
должно располагать необходимыми кадровыми ресурсами, производственными средства-
ми, а также инструкциями и процедурами для эффективного и прозрачного выполнения
своих функций.
Описание: Подразделение должно существовать, функционировать, разрабатывать необ-
ходимые инструкции, процедуры, образцы и т.д., а также обеспечивать их доступность для
заявителей. Наличие такого подразделения позволит сделать процесс прозрачным, обеспе-
чит подотчетность и сведет к минимуму бюрократию и коррупцию.
Рекомендации по интерпретации: Если подразделение внутри MRA, ответственное за ли-
цензирование, существует, показатель получает 1 балл. Если подразделения не существует
или оно не функционирует, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.3:
Существуют ли письменно оформленная процедура подачи заявок на получение ли-
цензии?
Обоснование: Письменно оформленная процедура получения лицензии для всех заявите-
лей (например, производителей, импортеров, экспортеров, предприятий оптовой и рознич-
ной торговли, фармацевтов и т.д.) имеют решающее значение для прозрачности лицензиро-
вания фармацевтической системы. Это является мерой прозрачности и последовательности
в процессе лицензирования.
Описание: Наличие такой процедуры позволит заявителям знать алгоритм их действий, а
также даст гарантию, что принятие решения осуществляется на основе объективных крите-
риев. Также это обеспечит последовательность и возможность избежать недоразумений при
обмене информацией между заявителями и регистрационным персоналом (так как каждый
будет использовать одинаковую терминологию). Методики должны быть в письменном
виде и:

47
• быть общедоступными;
• освещать административные критерии, предъявляемые к заявителям;
• описывать процессы, необходимые для подачи заявки;
• описывать требования, предъявляемые по отношению к производственным помеще-
ниям, производственным средствам, персоналу и т.д.;.
• указывать сроки обработки заявки;
• устанавливать сумму сборов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой процедуры,
показатель получает 0 баллов. Если процедура существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель II.4:
Существуют ли письменно оформленные инструкции для оценки заявок на получение
лицензии?
Обоснование: MRA должен иметь письменно оформленные инструкции для проведения
оценки заявок на получение лицензии. Наличие письменно оформленных инструкций бу-
дет способствовать последовательности процесса принятия решения и предотвращать про-
явления необъективности и протекционизма.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Описание: MRA должен разработать инструкции для оценки заявок на получение лицен-
зии. Инструкции должны:
• быть оформлены в письменном виде и легкодоступными;
• быть общедоступными для всех заинтересованных сторон;
• описывать процесс оценки заявок;
• указывать способ представления результатов оценки.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель II.5:
Является ли предоставление отчета о проведении предлицензионной инспекции од-
ним из требований для принятия решений о выдаче лицензии?
Обоснование: Предлицензионная инспекция должна проводиться группой квалифици-
рованных инспекторов в целях проверки, соответствует ли участок определенного фарма-
цевтического учреждения требованиям, описанным в письменных инструкциях и правилах.
Описание: Инспекторы должны провести проверку места осуществления лицензируе-
мого вида деятельности определенного учреждения и представить отчет. Комитет, который
оценивает заявки на получение лицензии, должен учитывать отчет о предварительной ли-
цензионной инспекции при принятии решения о выдаче лицензии. Отчет о проведенной
инспекции должен храниться в одном файле вместе с вынесенным решением.
Рекомендации по интерпретации: Если MRA проводит предварительную лицензионную
инспекцию для всех выдаваемых лицензий, и при этом отчеты учитываются при принятии
решений, показатель получает 1 балл. Если предварительная лицензионная инспекция не
проводится вообще или инспекция проводится, но отчеты не учитываются при принятии
решений или используются лишь иногда, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.6:
Существует ли действующий официальный комитет, который оценивает заявки фар-
мацевтических учреждений на получение лицензий?
Обоснование: Наличие официального комитета, в состав которого входят принципиаль-
ные и знающие фармацевтическую сферу люди, для оценки заявок на получение лицензии

48
помогает гарантировать, что заявки тщательно изучены, оценены, и что данная система яв-
ляется коллегиальной и прозрачной.
Описание: Комитет должен быть беспристрастным и гарантировать, что заявки, подан-
ные на получение лицензии, оцениваются на предмет соответствия требованиям, указан-
ным в инструкциях и правилах, изданных MRA, а также учитывают представленный отчет о
предварительной инспекции.
Рекомендации по интерпретации: Если комитет официально учрежден и является действу-
ющим, показатель получает 1 балл. Если комитет существует, но не является действующим,
или если он не существует, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.7:
Существуют ли четкие письменно оформленные критерии по отбору членов комитета?
Обоснование: Члены комитета должны быть отобраны на основе четких письменно
оформленных критериев, чтобы гарантировать, что лицензии предоставляются только в том
случае, если заявители отвечают требованиям инструкций. Это поможет гарантировать, что
на решения не повлияли подарки, взятки и протекционизм.
Описание: Критерии должны быть оформлены в письменном виде и:
• быть общедоступными;
• требовать, чтобы комитет состоял из руководителей отделов MRA;
• требовать, чтобы члены комитета подписывали форму заявления о конфликте интересов;
• опираться на определенный кодекс поведения.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.

Раздел 2: Лицензирование фармацевтических учреждений


Показатель II.8:
Существует ли письменно оформленный документ, описывающий состав и круг пол-
номочий комитета?
Обоснование: Письменно оформленный документ, описывающий состав комитета, его
функции и обязанности, помогает обеспечить прозрачность в процессе лицензирования и
ответственность членов его комитета.
Описание: Документ должен быть четко сформулирован и:
• быть общедоступным;
• содержать список членов комитета с указанием имени и фамилии и их квалификации;
• включать функции и обязанности его членов;
• содержать описание ответственности его членов и бенифиты, если таковые существуют.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого докумен-
та, показатель получает 0 баллов. Если документ существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель II.9:
Проводит ли MRA регулярную постлицензионную инспекцию всех лицензированных
фармацевтических учреждений?
Обоснование: Постлицензионная инспекция фармацевтических учреждений необходима
для того, чтобы убедиться в том, что и в дальнейшем соблюдаются требования, определен-
ные в конкретных инструкциях, руководствах и методиках, изданных MRA. Она должна
проводиться, по крайней мере, каждые два года и на момент продления лицензии.
Описание: Инспекторы должны проводить плановые и внеплановые инспекции в целях
обеспечения гарантии, что учреждения отвечают требованиям. Продление, приостановле-
ние и отзыв лицензии должны основываться на постлицензионной инспекции.

49
Рекомендации по интерпретации: Если постлицензионная инспекция проводится в ка-
ждом учреждении, по крайней мере, каждые два года, показатель получает 1 балл. Если та-
кая инспекция не проводится каждые два года во всех фармацевтических учреждениях, по-
лучивших лицензию, или только в некоторых учреждениях, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.10:
Существует ли обновленный список всех лицензированных фармацевтических учреж-
дений, действующий в вашей стране?
Обоснование: Официальный обновленный список, содержащий точную и актуальную
информацию, может помочь определить, насколько прозрачен MRA в отношении фарма-
цевтических учреждений, допущенных к данной деятельности. Это позволяет обществен-
ности, пациентам и потребителям знать, какие учреждения осуществляют деятельность
официально/законно.
Описание: В стране должен существовать легкодоступный, официальный, обновленный
список лицензированных фармацевтических учреждений. Список должен включать в себя:
• название и адрес производственных помещений;
• срок действия лицензии;
• имя уполномоченного лица/контактного лица;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

• дату последней инспекции;


• вид учреждения.
Учреждения, не включенные в официальный список, должны быть признаны незакон-
ными и закрыты. Данный показатель применим для всех фармацевтических учреждений,
упомянутых в государственном законодательстве, как требующие лицензирования.
Рекомендации по интерпретации: Если нет данных о существовании такого списка, пока-
затель получает 0 баллов. Если список существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель II.11:
В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «Лицензирование фар-
мацевтических учреждений проводится систематически в соответствии с нормами и
правилами»?
Обоснование: Несмотря на четкие инструкции и правила процесса лицензирования, го-
сударственным должностным лицам или членам комитета могут быть предложены подарки
и т.д. Информация такого рода обычно известна всем, кто является частью системы, в том
числе, вашему KI. Пожалуйста, помните, что это область требует особого внимания, KI мо-
гут чувствовать себя неловко, и им будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать
этот вопрос, возможно, будет полезно напомнить и убедить их в конфиденциальности по-
лученных ответов.
Интерпретация: Метод 3.
Показатель II.12
Существует ли независимая апелляционная система для заявителей, чьи заявки на
получение лицензии были отклонены?
Обоснование: Независимая апелляционная система в процессе лицензирования (в отличие
от комитета, который отклонил заявку) или механизм протеста сделают систему лицензиро-
вания прозрачной, ответственной и обеспечит верховенство закона. Такая система должна
действовать в целях управления рассмотрением вопросов, вызывающих озабоченность, и
претензиями компаний и др., не удовлетворенных решением лицензионного органа. Долж-
ны существовать как административная, так и судебная апелляционные процедуры.
Описание: MRA должен иметь письменно оформленные процедуры подачи апелляции
для клиентов; они должны быть опубликованы и легкодоступны для всех заинтересованных

50
сторон. Должны быть представлены доказательства, что система действительно работает в
соответствии с нормами и правилами.
Рекомендации по интерпретации: Если действующие письменно оформленные процедуры
подачи апелляции существуют, показатель получает 1 балл. Если апелляционная система не
функционирует или она не существует, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.13:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Официальный комитет,
занимающийся оценкой заявок на лицензирование фармацевтических учреждений,
функционирует в полном объеме и проводит заседания на постоянной основе»?
Обоснование: Несмотря на официальное назначение комитета и четкий круг полномо-
чий, его члены могут не проводить заседания на постоянной основе. Это приведет к неудов-
летворительному функционированию комитета и может предоставить процесс принятия
решений на усмотрение одного из его членов. Информация такого рода обычно известна
всем, кто является частью системы, в том числе, вашему KI. Пожалуйста, помните, что это
область требует особого внимания, KI могут чувствовать себя неловко, и им будет трудно
дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно напомнить
и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Интерпретация: Метод 3.
Показатель II.14:
Какие примеры неэтичного поведения, по вашему мнению, зачастую встречаются в
процессе лицензирования фармацевтических учреждений в вашей стране?
Обоснование: Важно, чтобы члены комитета осуществляли свою деятельность с надле-

Раздел 2: Лицензирование фармацевтических учреждений


жащей профессиональностью, честностью и порядочностью. Они не должны брать на себя
какие-либо финансовые или иные обязательства, не входящие в компетенцию отдельных
лиц или организаций, либо принимать подарки, которые могут оказывать на них влияние
при исполнении своих служебных обязанностей. Их решения должны приниматься исклю-
чительно на основе собственных выводов.
Интерпретация: Метод 4.
Показатель II.15:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
было ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения лицензионного
процесса фармацевтических учреждений в вашей стране?
Интерпретация: Метод 4

51
Раздел 3: Инспекция и контроль рынка

3.1 Инспекции и контроль рынка – Обзор


3.1.1 Введение
Инспекция производителей фармацевтической продукции, импортеров, оптовых и роз-
ничных реализаторов и т.д. (фармацевтических учреждений) является одной из важнейшей
функций отдела контроля органа по регулированию лекарственных средств, правоприме-
няющей службы органов власти. Цель проведения инспекции состоит в обеспечении соот-
ветствия фармацевтической деятельности (производство, импорт, экспорт, распределение
и продвижение лекарственных средств) утвержденным нормам, стандартам и руководящим
документами, а также местному законодательству по производству лекарственных средств,
нормативным актам и положениям. Целью инспекции является обеспечение качества, безо-
пасности и эффективности лекарственных препаратов, используемых населением. В допол-
нение к контролю официального рынка, представители инспекции также осуществляют на-
блюдение за «черным рынком», а также точками / пунктами въезда в страну для того, чтобы
гарантировать отсутствие незаконных действий, таких как контрабанда лекарственных пре-
паратов, продажа лекарств в местах свободной продажи или распространение поддельных и
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

некачественных лекарственных средств. Для осуществления эффективного контроля орган


по регулированию лекарственных средств должен обладать необходимыми условиями.
3.1.2 Необходимые условия эффективного контроля и управления рынком
а) Правовая основа
В целом, положения национального законодательства и нормативные требования наде-
ляют полномочиями отдел контроля MRA и его инспекторов для проведения инспекци-
онной деятельности. В качестве обязательного минимума, эти положения должны давать
полномочия:
• инспекторам входить в любое приемлемое время в любое место, где производятся, рас-
фасовываются, хранятся, распространяются, проверяются/ испытываются препараты,
а также осуществляется любая фармацевтическая деятельность;
• инспекторам брать образцы и другую соответствующую документацию в качестве до-
казательства;
• определить обязанности, обязательства и полномочия инспекторов для принятия мер в
случае нарушения правил и положений законодательства о лекарственных препаратах;
Инспекторам должны быть выданы специальные документы, удостоверяющие личность,
которые они должны предъявлять при проведении проверок. Законодательство должно так-
же обеспечить систему обжалования для заявителей.
б) Квалифицированные и опытные инспектора
Инспекторы должны иметь образование и / или опыт работы в фармацевтическом производ-
стве, сфере контроля качества, аптеке, сфере выявления подделок и некачественных товаров,
знание юридических процедур и т. д. Набор персонала должен осуществляться на основании
заслуг и опыта в этой области. В любом случае, их обучение должно соответствовать между-
народным признанным руководящим документам, издаваемым Объединением фармацевтиче-
ских инспекторатов и Системой международного сотрудничества фармацевтических инспек-
ций (PIC/s) или Европейской академией по вопросам соблюдения регуляторных норм (ECA).
Инспекторы фармацевтической отрасли имеют дело с продукцией и деятельностью,
которые оказывают значительное влияние на здоровье и благополучие населения страны.
Они должны добросовестно осуществлять свою деятельность в соответствии с принципами
профессиональной этики. По существу, инспекторы не берут на себя никаких финансовых

52
или иных обязательств перед внешними физическими лицами или организациями, не мо-
гут принимать подарки, которые оказывали бы на них влияние при исполнении ими своих
служебных обязанностей. Они не должны использовать не по назначению или разглашать
информацию, которая была получена при исполнении служебных обязанностей. Решения
инспекторов должны приниматься исключительно на основе результатов проверки.
в) Письменные директивы, процедуры и руководства
Инспекторы должны иметь справочные материалы, которыми они руководствуются при
выполнении своих обязанностей. К ним относятся:
• Должностные инструкции и стандартные операционные процедуры (СОП);
• Руководства по надлежащей производственной деятельности, надлежащей клиниче-
ской деятельности, надлежащему контролю качества лабораторной деятельности, над-
лежащему хранению и распространению препаратов, надлежащему отпуску препара-
тов, надлежащей фармацевтической деятельности и указания по соблюдению этики
продвижения лекарственных средств;
• Руководство по методам контроля качества отдела контроля;
• Контрольный список или памятные записки для проверки;
• Руководство по написанию отчета о проверке;
• Руководство по классификации недостатков в надлежащих практиках (GMP, GDP,
GQCLP, GCP и др.) и мерах по устранению недостатков;
• Письменные процедуры обжалования и руководство по обработке претензий;
• Кодекс поведения;
• Руководство по решению вопросов, связанных с конфликтом интересов, и форма заяв-
ления о конфликте интересов.
Руководящие документы и процедуры должны быть легкодоступны для заявителей и дру-
гих заинтересованных сторон. Использование таких материалов сделает процесс проверки
прозрачными, обеспечит согласованность процесса и не допустит субъективизма. Руково-
дящие принципы также помогут инспектируемым фирмам узнать, чего от них ожидают с
точки зрения соблюдения нормативных требований и возможных последствий, в случае не-
выполнения этих требований. Наличие письменно оформленных правил также позволит
отделу контроля контролировать инспекторов на предмет выполнения своих обязанностей

Раздел 3: Инспекция и контроль рынка


в соответствии с руководящими документами или процедурами. Отсутствие письменных
инструкций и процедур создает благоприятные условия инспекторам принимать произ-
вольные решения или под влиянием денежных или других подарков.
г) Транспорт и связь
Инспекторам необходимы транспортные средства для передвижения, а также компьюте-
ры для ввода данных и информации о выполненных проверках. У них должен быть доступ к
интернету, телефон и другие системы связи.
3.1.3 Инспекционный процесс
а) Виды проверок
Инспекторы, как правило, выполняют два вида проверок: пред- и постлицензионные
инспекции. Предлицензионная инспекция проводится перед тем, как лицензия выдается
заявителю (производителю, импортеру, дистрибьютору и т.д.) с целью:
• оценки соответствия требованиям, указанным в руководящих документах в отношении
помещений, оснащения, персонала, процессов, оборудования и т.д.;
• оценки процедур и методов контроля осуществления производства, импорта, экспорта,
распределения продукции для определения соответствия заявленным обязательствам;
• проверки полноты и точности информации, представленной в заявке.
Результаты предлицензионной проверки служат важной частью анализа заявлений о ре-
гистрации и процесса утверждения.
53
Постлицензионная проверка осуществляется после того, как лицензия была выдана, и
заявитель начал работать. Целью проведения такой инспекции является обеспечение после-
дующего соответствия утвержденным стандартам, руководящим документам и процедурам,
а так же национальному законодательству и нормативным требованиям.
б) Методы инспектирования
В зависимости от целей проверки, инспекторы применяют различные методы проверки
фармацевтических учреждений. К ним относятся полная и стандартная инспекция, сокра-
щенная инспекция, повторная инспекция, специальная инспекция, следственная инспек-
ция. Инспекция может осуществляться без предупреждения или объявления. Для того, что-
бы сделать процесс проверки более объективным и свести к минимуму захват и коррупцию,
используются различные стратегии. К ним относятся:
• групповая проверка;
• ротация инспекторов (избегание частых контактов одного и того же инспектора с той
или иной компанией);
• оценка коллегами;
• внешний аудит.
Инспекторы, проверяющие фармацевтические учреждения, должны представить отчет и
рекомендации руководителю инспекции, который затем проанализирует отчет и рекомен-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

дации на предмет соответствия руководящим документам и процедурам, а также что реко-


мендации не противоречат полученным данным, и что данные не искажены. Такой анализ
необходим также, для того, чтобы убедиться, что на завершающей стадии проверки инспек-
торы обсудили свои выводы с руководством фармацевтических учреждений.
3.1.4 Апелляционная система
Если клиенты не согласны с решением проведенной проверки, они имеют право на по-
дачу апелляции. Должны существовать как административные, так и судебные апелляци-
онные системы, которые являются независимыми от органа, вынесшего первоначальное
решение.
Рисунок 5. Инспекция аптечных учреждений – Блок-схема

РЕГУЛЯТОРНЫЙ Результат апелляции 6 Апелляционная


ОРГАН комиссия

Мнение по принятому решению 3 Апелляция 5

Первона-
чальное
решение
4 или 7

Решение 4 или 7
ИНСПЕКТОРАТ

Акт обследования 2

Результат
апелляции 6

Бригада Фармацевтическое
инспекторов Обследование 1 предприятие

54
3.2 Комментарии по каждому показателю
Показатель III.1:
Существует ли положение в законодательстве / документации по регулированию
лекарственных средств, описывающее механизм проведения инспекции фармацевти-
ческих учреждениях?
Обоснование: Инспекция производителей лекарств и реализаторов (импортеров, оптовых и
розничных реализаторов) является важной регулирующей функцией. Ее целью является осу-
ществление операций в соответствии с утвержденными нормами, стандартами и руководя-
щими документами. Инспекция направлена на выявление слабых мест и недостатков, а так-
же фактических или потенциальных ошибок в производстве, контроле качества, хранении и
распределении лекарственных средств. Для того, чтобы удостовериться, что лекарственные
средства, используемые внутри страны, являются безопасными, эффективными и действен-
ными, а также отсутствуют такие противозаконные действия, как незаконный ввоз и продажа
лекарственных средств на рынках или распространение поддельных и некачественных лекар-
ственных препаратов, инспекторы должны проверять как официальные, так и неофициаль-
ные рынки, а также пункты въезда в страну. Для того, что бы эти мероприятий осуществлялись
эффективно, региональные MRA должны обладать юридическими полномочиями.
Описание: В законодательстве об обращении лекарственных средств или инструкции об
инспектировании фармацевтических учреждений должно существовать соответствующее
положение.
Рекомендации по интерпретации: Если такое положение существует, показатель получает 1
балл. Если положение не существует, показатель получает 0 баллов. Если положение нахо-
дится в процессе разработки или обновления, показатель получает 0 баллов.
Показатель III.2:
Является ли положение о проведении инспекций достаточно полным?
Обоснование: Работа инспектора предполагает доступ в любые помещения (лицензи-
рованные органом по регулированию лекарственных средств или подобным органом),
где ведется производство, хранение, распространение, продажа лекарственных препара-

Раздел 3: Инспекция и контроль рынка


тов, либо осуществляется какая-либо подобная деятельность. Следовательно, инспекто-
ры нуждаются в сильной и полной правовой базе, которая дает им право осуществлять
свою деятельность. Кроме того, закон должен защищать инспекторов от любых незакон-
ных действий или злоупотреблений со стороны владельцев таких помещений. В законе
должно быть также оговорено, что любое лицо, препятствующее инспектору в осущест-
влении его законной деятельности, должно нести ответственность перед судом.
Описание: Положение должно, в качестве обязательного минимума:
• предоставить полномочия MRA инспектировать вышеуказанные помещения и их дея-
тельность;
• предоставить инспекторам право на доступ в любое приемлемое время в любое место,
где производятся, расфасовываются, хранятся, распространяются или тестируются ме-
дицинские препараты;
• определить обязанности инспекторов, обязательства и полномочия для принятия мер в
случае нарушения правил и положений законодательства о лекарственных препаратах;
• обязать инспекторов предъявлять специальные удостоверения;
• установить требование, по которому копия данного положения будет доступна компа-
ниям, подвергающимся проверке.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого положе-
ния, показатель получает 0 баллов. Если такое положение существует, оцените показатель
как вопрос Метод 2.

55
Показатель III.3:
Существует ли письменно оформленные инструкции по классификации несоблюде-
ния Надлежащей производственной практики (GМP), описывающее виды недостатков
и соответствующие меры, которые должны быть приняты MRA?
Обоснование: Использование таких инструкций поможет инспекторам быть объективны-
ми в принятии решений. Это также сделает процесс проверки более прозрачным, так как
производители будут проинформированы о мерах, которые будут приняты в случае несо-
ответствия принципам GМP. В том случае, если инспекторы принимают решения, которые
не соответствуют руководящей документации, производители должны иметь возможность
подать апелляцию. С другой стороны, отсутствие таких принципов позволит создать ин-
спекторам условия, которые позволят принимать произвольные решения или под влиянием
денежных или других подарков. Руководящая документация также поможет контролирую-
щему органу проверить работу инспекторов.
Описание: Такие инструкции должны существовать в письменном виде и быть легкодо-
ступными для всех заинтересованных сторон. Инструкции должны включать в себя, как ми-
нимум:
• систему классификации недостатков GМP;
• меры, которые должны быть приняты в случае несоблюдения GМP;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

• положения об апелляционном механизме для компаний;


• систему обжалования, которая не зависит от лица, принимающего первоначальное ре-
шение.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если такие инструкции существуют, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель III.4:
Существует ли письменно оформленные инструкции по классификации несоблюде-
ния Надлежащей практики распространения (GDP), описывающие виды недостатков и
соответствующие меры, которые должны быть приняты MRA?
Обоснование: Использование такой инструкции поможет инспекторам быть объектив-
ными в принятии решений. Это также сделает процесс проверки более прозрачным, так как
производители будут проинформированы о мерах, принимаемых в случае несоответствия
принципам GDP. В том случае, если инспекторы принимают решения, которые не соот-
ветствуют руководящей документации, производители должны иметь возможность подать
апелляцию. С другой стороны, отсутствие таких принципов позволит создать инспекторам
условия, которые позволят принимать им произвольные решения или под влиянием денеж-
ных или других подарков. Руководящая документация также поможет контролирующему
органу проверить работу инспекторов.
Описание: Такие инструкции должны существовать в письменном виде и быть легкодо-
ступными для всех заинтересованных сторон. Инструкции должны включать в себя, в каче-
стве обязательного минимума:
• систему классификации недостатков GDP;
• меры, которые должны быть приняты в случае несоблюдения GDP;
• положения об апелляционном механизме для компаний;
• систему обжалования, которая не зависит от лица, принимающего первоначальное ре-
шение.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если такие инструкции существуют, оцените показатель
как вопрос Метод 2.

56
Показатель III.5:
Существуют ли письменно оформленные процедуры / механизмы, призванные пре-
дотвращать регуляторный захват между инспекторами и производителями или реали-
заторами, которых проверяет инспектор?
Обоснование: Если один инспектор часто проводит проверку одного производителя,
между инспектором и компанией может возникнуть близкие и дружеские отношения. Если
данную ситуацию не контролировать, то инспектор, в конечном итоге, может стать воспри-
имчив к регуляторному захвату и коррупции. Поэтому MRA необходимо иметь механизмы
для предотвращения многократных контактов между инспектором и инспектируемой ком-
панией.
Описание: Наличие процедур или механизмов ротации инспекторов и оценки коллегами
поможет избежать регуляторного захвата между инспекторами и инспектируемыми произ-
водителями / дистрибьюторами. Эти процедуры должны быть доступны в письменной фор-
ме и содержать требования по:
• ротации инспекторов на основании системы календарного планирования;
• механизму обмена, согласно которому инспектора из одной географической области,
проверяют компании в других областях;
• посещению инспекторами инспектируемых мест во главе с руководителем группы;
• наблюдению работы инспектора другим инспектором, который будет сообщать о том,
что он / она обнаружил/ла ( оценка коллегами);
• независимой проверке инспекций.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если такие инструкции существуют, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель III.6:
Существуют ли письменно оформленные инструкции о конфликте интересов (COI) в
отношении инспекционной деятельности?
Обоснование: Инспекторы не должны использовать свое официальное положение в ин-
тересах своей семьи или друзей, личных или финансовых интересах. Они не должны зани-

Раздел 3: Инспекция и контроль рынка


маться какой-либо хозяйственной деятельностью или действиями, связанными с финансо-
выми, коммерческими или иными аналогичными интересами, которые несовместимы с их
должностными обязанностями. Они должны заявлять о делах, связанных с коммерческой
и финансовой деятельностью, или действиями, связанными с получением финансовой вы-
годы, которые могут привести к возможным конфликтам интересов при исполнении своих
служебных обязанностей. В случае наличия возможного или предполагаемого конфликта
интересов между должностными обязанностями и частными интересами инспекторов, они
должны информировать своих руководителей для устранения или смягчения таких ситуа-
ций. Инспекторы не должны некорректно использовать или разглашать информацию, ко-
торая была получена при исполнении своих служебных обязанностей. После ухода со своих
официальных должностей, они не должны злоупотреблять своим бывшим служебным по-
ложением. Должны существовать механизмы облегчения отчетности о деятельности, проти-
воречащей стандартным указаниям, установленным кодексом поведения. Такие механизмы
должны быть уместны для эффективной защиты личных и профессиональных интересов
информаторов.
Описание: Инструкции по COI и форма заявления о COI должны существовать в пись-
менном виде и включать, как минимум, следующее:
• определение COI;
• правила получения подарков;
• правила представления отчетности COI;

57
• механизм защиты информаторов, заявивших о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что формы
COI систематически заполняются инспекторами и должностными лицами, участвую-
щими в инспекции).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если такие инструкции существуют, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель III.7:
Существует ли внутренняя инспекция выводов и заключений?
Обоснование: Инспекторы, проверяющие фармацевтические учреждения, должны пред-
ставлять отчет с рекомендациями руководителям отдела контроля. Руководитель проана-
лизирует отчет и рекомендации на предмет соответствия руководящим документам и про-
цедурам, а также что рекомендации не противоречат полученным данным, и что данные не
искажены. Такой анализ необходим также, для того, чтобы убедиться, что на завершающей
стадии проверки инспекторы обсудили свои выводы с руководством учреждений. Целью
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

данного мероприятия является получение гарантии прозрачности системы проверки.


Описание: Для инспекторов должны существовать письменно оформленные инструкции
по проведению инспекций, описывающие шаги, которые необходимо соблюдать при про-
ведении проверок медицинских учреждений. Проверяющие могут брать образцы инспек-
ционных отчетов и проверять:
• проводился ли анализ отчетов руководителем отдела контроля;
• проводилось ли обсуждение инспекторами своих выводов с руководством учреждения.
Рекомендации по интерпретации: Если внутренний анализ результатов проверок прово-
дится систематически, показатель получает 1 балл, в противном случае показатель получает
0 баллов.
Показатель III.8:
Существуют ли для инспекторов стандартные операционные процедуры (СОП) в пись-
менном виде о порядке проведения инспекций
Обоснование: Инспекторам необходимо иметь СОП в письменном виде и руководство-
ваться ими при выполнении своих обязанностей. Наличие таких инструкций способствует
обеспечению согласованности в процессе инспекции, предотвращению субъективного вос-
приятия и оказывает помощь в проверке инспекторов на предмет корректности выполне-
ния своей деятельности.
Описание: Эти процедуры должны:
• быть оформлены в письменном виде, в форме контрольного списка, памятки или эк-
вивалентного документа;
• содержать подробное изложение требований к пред- и постинспекционной деятельности;
• содержать подробное изложение системы планирования выявления компаний, подле-
жащих проверке в установленные сроки;
• содержать подробное описание оформления и содержания инспекционных отчетов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких СОП, по-
казатель получает 0 баллов. Если СОП существуют, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель III.9:
Существуют ли письменно оформленные критерии отбора и рекрутинга инспекторов?
Обоснование: Для того, чтобы гарантировать, что выбор осуществлялся на основе про-

58
фессионального опыта, а также с учетом отсутствия любых форм конфликта интересов, ин-
спекторы должны приниматься на работу в соответствии с четкими письменно оформлен-
ными критериями. Эти критерии обеспечивают прозрачность рекрутингового процесса, а
также способствуют осуществлению выбора, основанного на профессиональных качествах
специалистов, а не на фаворитизме.
Описание: Критерии отбора и приема на работу инспекторов должны:
• быть в письменном виде и широкодоступными;
• включать, в качестве обязательного минимума, необходимую профессиональную ква-
лификацию (например, фармацевт, химик)
• подробно описывать минимальный опыт работы в этой области;
• рекрутинг должен основываться на рекомендациях бывших работодателей (предыду-
щие места работы, ассоциации);
• рекрутинг должен основываться на успешном завершении обучения в области инспек-
тирования.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если такие критерии существуют, оцените показатель как во-
прос Метод 2.
Показатель III.10:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Личная выгода (взятки,
подарки, материальная или иная выгода и т.д.) не оказывает никакого влияния на
профессиональную этику инспекторов?»
Обоснование: Несмотря на четкие правила или инструкции проведения инспекционной
проверки, инспекторам могут предлагать подарки или делать другие предложения для того,
чтобы повлиять на выводы и рекомендации в отчетах. Информация такого рода обычно из-
вестна всем, кто является частью системы, в том числе, вашему KI. Пожалуйста, помните,
что это область требует особого внимания, KI могут чувствовать себя неловко, и им будет
трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно
напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Интерпретация принципов: Метод 3.

Раздел 3: Инспекция и контроль рынка


Показатель III.11:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Инспекционная деятель-
ность систематически осуществляется в соответствии с руководящими документами
и процедурами, для предотвращения нарушений (например, оценка коллегами или
ротация сотрудников)?»
Обоснование: Несмотря на четкие правила или инструкции, инспекторы не всегда им
следуют на практике. Информация такого рода обычно известна всем, кто является частью
системы, в том числе, вашему KI. Пожалуйста, помните, что это область требует особо-
го внимания, KI могут чувствовать себя неловко, и им будет трудно дать спонтанный ответ.
Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно напомнить и убедить их в конфи-
денциальности полученных ответов.
Интерпретация принципов: Метод 3.
Показатель III.12:
По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране являются распро-
страненными в процессе отбора инспекторов? К данным видам относится взяточничество,
материальные подарки, фаворитизм (семья, друзья), конфликт интересов (например,
инвестиции в фармацевтические компании), давление на консультантов компании и т.д.
Обоснование: Обязанностью инспекторов, проверяющих фармацевтическую отрасль,

59
является предоставление гарантий соответствия производства и распространения лекар-
ственных препаратов национальным нормам и стандартам. Поэтому очень важно, чтобы
они осуществляли свою деятельность профессионально, честно и добросовестно. Они не
должны брать на себя какие-либо финансовые или иные обязательства от каких-либо лиц
или организаций, а также принимать подарки, в связи с которыми на них могут оказывать
влияние при исполнении ими своих служебных обязанностей. Их решения должны прини-
маться исключительно на основе результатов проверки.
Интерпретация принципы: Метод 4.
Показатель III.13:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения процесса инспек-
ции в вашей стране?
Обоснование: Метод 4.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

60
Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных
средств

4.1 Контроль продвижения лекарственных средств – Обзор


4.1.1 Введение
Информация о лекарственном препарате может существенно влиять на способ использо-
вания лекарственных средств их потребителями и поставщиками. Регулирование и продви-
жение лекарственных средств необходимо именно для того, чтобы предотвратить распро-
странение неточной и вводящей в заблуждение информации. Предоставление объективной,
правдивой медицинской информации для пациентов и медицинских работников со сторо-
ны соответствующих органов имеет решающее значение для обеспечения надлежащего ис-
пользования лекарственных препаратов медицинскими работниками и пациентами.
Существуют различные виды информации о лекарственных препаратах, предназначен-
ной для различных целей, поступающей из разных источников. Например:
• Основная характеристика лекарственного средства и / или информации о продукте, пре-
доставляемая производителями как часть регистрационного досье и утвержденная MRA;
• Маркировка продукции;
• Листок-вкладыш – инструкция для пациента – информационный листок;
• Журналы, обзорные статьи, библиографические указатели и другие печатные материалы;
• Справочники, учебники, формуляры, стандартные рекомендации по лечению, спра-
вочные и периодические издания о лекарственных препаратах;
• Рекламные медицинские материалы;
• интернет-реклама.

Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных средств


Фармацевтические производители и поставщики продвигают и / или рекламируют свою
продукцию медицинским специалистам и широкой общественности разными способами.
К ним относится: реклама в журналах или других средствах массовой информации (теле-
видение, радио и электронные средства); рассылка напрямую; личные продажи через тор-
говых представителей; предоставление подарков и образцов; спонсируемые симпозиумы и
финансирование издания информационных материалов. Такое продвижение рассчитано
оказывать влияние на врачей, предписывающих лечение, а также на отношение, убеждение
и поведение людей, поощряя их использовать продукт конкретной марки.
4.1.2 Необходимые условия контроля продвижения и рекламирования лекар-
ственных средств
4.1.2.1 Правовые положения
MRA должны иметь правовую базу для контроля продвижения и рекламы лекарственных
препаратов. Он должна ввести правила и нормы по контролю продвижения и рекламны ле-
карственных препаратов с применением санкций в случае нарушений.
4.1.2.2 Национальные этические критерии для продвижения и рекламы лекарствен-
ных средств
MRA должен разработать ряд всесторонних этических критериев в соответствии с эти-
ческими критериями ВОЗ по продвижению лекарственных средств14 для контроля продви-
жения и рекламирования лекарственных препаратов. Этические критерии должны распро-
страняться на следующие мероприятия, виды деятельности и т.д.:
• Реклама для врачей и медицинских специалистов смежного профиля;

14 Руководство ВОЗ: Этические критерии продвижения лекарственных препаратов, Женева, Всемирная


Организация Здравоохранения, 1988 год.

61
• Реклама для широкой публики;
• Продвижение, осуществляемое медицинскими представителями;
• Продвижение через предоставление бесплатных медицинских образцов;
• Симпозиумы и другие научные совещания;
• Информация для пациентов;
• Упаковка, маркировка и листки-вкладыши;
• Ограничения и контроль распространения бесплатных образцов;
• Пост-маркетинговые научные исследования;
• Гонорары за публичные выступления и консультации;
• Продвижение экспортных лекарственных препаратов;
• Ограничения, налагаемые на подарки, и т.д.
4.1.2.3 Руководящие документы
MRA должен иметь письменно оформленные руководства и / или документированные
процедуры для:
• подачи заявки и утверждения рекламной деятельности и рекламных материалов;
• контроля деятельности медицинских представителей;
• контроля и утверждения деятельности, связанной с продвижением и рекламой лекар-
ственных средств.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

а) Анализ и контроль деятельности, связанной с продвижением и рекламой лекар-


ственных средств
MRA должен иметь систему для анализа и контроля рекламных материалов, состоящую из со-
трудников комитета MRA, представителей ассоциаций работников здравоохранения, фармацев-
тической промышленности, потребительских групп и гражданского общества. Комитет должен
выработать правила в отношении конфликта интересов (COI) и письменно оформленные полно-
мочия, включающие рассмотрение и утверждение рекламных материалов. Должна проводиться
проверка уплаты пошлин. Данный комитет также должен контролировать продвижение и рекламу
лекарственных препаратов в средствах массовой информации и других средствах для обеспечения
соблюдения национальных этических критериев и национальных постановлений. Для контроля
деятельности комитета должны использоваться стандартные операционные процедуры (СОП).
Фармацевтическую промышленность следует поощрять к саморегуляции и укреплению
системы анализа рекламной деятельности, но основная ответственность за контроль дея-
тельности, связанной с продвижением и рекламы возлагается на национальный орган по
регулированию лекарственных средств.
б) Стандарты для контента информационных продуктов
MRA должен устанавливать стандарты по маркировке, информационным листкам и информации
о продукте. Точное указание информации, которую должны содержать информационные листки и
другие информационные продукты, а также предоставление указаний о наиболее подходящем фор-
мате и языке способствует получению пациентами необходимой информации об используемых пре-
паратах. Информационные листки, предназначенные для пациентов, должны содержать сведения о:
• терапевтических показаниях;
• противопоказаниях;
• информацию о возможных взаимодействиях с другими лекарствами или алкоголем и т.д.;
• специальные предупреждения, включая информацию для детей, беременных женщин,
пожилых людей и т.д.;
• инструкции по применению медицинского препарата;
• способ, периодичность и сроки назначения;
• длительность лечения;
• действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки или пропуске
приема препарата;

62
• информации о возможной зависимости.
4.1.3 Справочные материалы для проверки промодеятельности
MRA должен иметь список справочных материалов, которые служат источником объек-
тивной, полной и актуальной информации о лекарственных средствах. Содержимое реклам-
ных материалов должно быть рассмотрено с учетом этих справочных материалов. К приме-
рам справочных материалов относятся:
• краткое содержание характеристики продукта / информации о продукте, предостав-
ленной производителем, как часть регистрационного досье и одобренная MRA.
• Британский Национальный Формуляр;
• Экстра Фармакопея Мартиндейла;
• Фармакопея США – Информация о лекарственных средствах (USP-DI);
• другие авторитетные фармакопеи.
4.1.4 Механизмы подачи претензий
MRA следует создать механизмы подачи претензий со стороны общественности, фарма-
цевтической промышленности и других заинтересованных сторон. Претензии должны быть
изучены, и в случае нарушения Национальных этических критериев и национальных поло-
жений должны быть приняты административные и правовые меры.
Рисунок 6. Процесс управления продвижением лекарственных средств

Заявитель/ 1. Заявка Национальный 2. Заявка Отдел


рекламный регуляторный регистрации
материал 6. Решение орган 5. Мнение препаратов

Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных средств


4,9 Мнение
комитета

7. Рекламный материал
3. Заявка

8. Мониторинг Комитет по
СМИ рассмотрению
публикации и мониторингу
9. Отчет о мониторинге
рекламы

4.2 Комментарии по каждому показателю


Показатель IV.1:
Есть ли положение в законодательстве по обращению лекарственных средств / нор-
мативных актах, регламентирующих продвижение и рекламирование лекарственных
препаратов?
Обоснование: Рекламная деятельность, как правило, информирует и побуждает назна-
чать, использовать и приобретать продвигаемую продукцию. Таким образом, рекламная
деятельность должна руководствоваться строгими законами и правилами для того, чтобы
содержащаяся в рекламе информация была точной, правдивой и не вводила в заблуждение.

63
Медицинские препараты не похожи на какие-либо другие товары благодаря своему пред-
назначению спасать жизни людей, а так же вследствие потенциальной опасности для жиз-
ни при неправильном использовании. Поэтому они требуют отдельного законодательства /
нормативных актов, регламентирующих их продвижение.
Описание: Может существовать отдельное законодательство, нормативные акты или по-
ложения15 в законодательстве по обращению лекарственных средств, их продвижению и ре-
кламированию. Подробная информация должна быть легко доступной для ознакомления в
государственных учреждениях или на правительственном веб-сайте.
Рекомендации по интерпретации: Если такое положение существует, показатель получает
1 балл. Если положение не существует, показатель получает 0 баллов. Если положение нахо-
дится в процессе разработки или обновления, показатель получает 0 баллов.
Показатель IV.2:
Включают ли положения по продвижению и рекламе лекарственных препаратов упо-
минание о нижеперечисленных формах продвижения?
Обоснование: Промодеятельность может быть разнообразная, и ориентированная на
различные группы медицинских работников (например, врачи, фармацевты, медсестры),
а также на широкую общественность. Поэтому положения должны быть достаточно широ-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

кими, чтобы охватить все аспекты и задачи промодеятельности. В руководстве ВОЗ: Эти-
ческие критерии продвижения лекарственных средств (принятых на 41-й сессии Всемир-
ной Ассамблеи Здравоохранения и подготовленной международной группой экспертов)
устанавливаются общие принципы этического поведения при продвижении лекарственных
препаратов. Они представляют собой надлежащую модель для стран, адаптированную к на-
циональным условиям.
Описание: Национальные положения, регламентирующие продвижение лекарственных
препаратов должны охватывать все виды промодеятельности, осуществляемой фармацев-
тической промышленностью и поставщиками. В качестве обязательного минимума, они
должны охватывать следующие области:
• реклама, предназначенная для профессионалов;
• реклама, предназначенная для населения;
• квалификация и обучение медицинских представителей;
• ограничение и контроль распространение бесплатных образцов;
• симпозиумы и научные конференции;
• постмаркетинговые научные исследования;
• гонорары за публичные выступления и консультации;
• упаковка, маркировка и листки-вкладыши в упаковку;
• продвижение экспортной лекарственной продукции;
• ограничения, налагаемые на подарки;
• вывод продукта на рынок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого положе-
ния, показатель получает 0 баллов. Если такое положение существует, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель IV.3:
Является ли получение предварительного одобрения продвижения лекарственных
препаратов и рекламных материалов официальным требованием?
Обоснование: В то время как принципы саморегулирования в продвижении медицинских

15 Далее по тексту используется термин «положение». В некоторых странах существует отдельное законода-
тельство и нормативные акты по продвижению лекарственных препаратов, но большинство стран использу-
ют положения в рамках законодательства по обращению лекарственных средств / нормативных актов

64
препаратов в коммерческом секторе в целом заслуживают одобрения, на сегодняшний день
данные принципы являются недостаточными для предотвращения появления заявлений,
вводящих в заблуждение, или недостоверной информации в рекламных объявлениях. Пред-
варительное утверждение рекламных материалов является более эффективным и безопасным
способом обеспечения соответствия всех рекламных материалов нормам и правилам страны.
Описание: Статья, включенная в положения или программный документ, требующая по-
лучения предварительного одобрения рекламных материалов, прежде чем они станут досто-
янием общественности, должна быть письменно оформленной и широкодоступной. Статья
должна содержать следующую информацию, которая будет включена в заявку на использо-
вание в рекламных материалах:
• генерическое (МНН) или брендовое название;
• наименование компании;
• сведения об утвержденном назначении, дозировке и способах введения;
• информация об ожидаемом эффекте;
• нежелательные явления;
• противопоказания;
• взаимодействие с другими препаратами;
• стоимость.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой статьи, по-
казатель получает 0 баллов. Если статья существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель IV.4:
Предусматривают ли данные положения механизм, регулирующий продвижение и ре-
кламу лекарственных препаратов, и применение санкций в случае их несоблюдения?
Обоснование: В самом положении должен быть предусмотрен механизм регулирующий

Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных средств


продвижение и рекламу лекарственных препаратов, обеспечивающий существование необ-
ходимых защитных мер, направленных на поддержание этических принципов. Например,
существование и применение правовых санкций является действенным методом внедрения
этических принципов в промодеятельности, и может являться государственной мерой нака-
зания за использование неэтичных методов продвижения лекарственных препаратов.
Описание: Закон должен предусматривать санкции, а также указать тип штрафов, налага-
емых на должностные лица или фармацевтические компании, нарушившие закон.
Интерпретация принципов: Если такое положение существует, показатель получает 1 балл.
Если положение не существует, показатель получает 0 баллов. Если положение находится в
процессе разработки или обновления, показатель получает 0 баллов.
Показатель IV.5:
Есть ли официальные процедуры подачи претензий для сообщения о случаях неэтичной
рекламной деятельности?
Обоснование: Официальный процесс подачи претензий может содействовать внедрению
этических принципов продвижения продукции фармацевтическими компаниями и эффек-
тивному контролю / приведению в исполнение со стороны государственных чиновников.
Описание: Все ключевые заинтересованные стороны (медицинские работники, конкуренты, го-
сударственные служащие, потребители и т.д.) должны сообщать о неэтичной рекламе медицинских
препаратов, используя официально учрежденные процедуры. Процедуры по размещению претен-
зий должны быть письменно оформленными и общедоступными. Должны также предоставляться
доказательства их использования. Результаты поданной претензии должны быть опубликованы.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого положе-
ния, показатель получает 0 баллов. Если положение существует, оцените показатель как во-
прос Метод 2.

65
Показатель IV.6:
Существует ли служба или комитет, ответственный за контроль и обеспечение соблю-
дения положений о продвижении лекарственных препаратов?
Обоснование: Обеспечение соблюдения законов и положений, если для этого нет необхо-
димых средств и ресурсов, остается сложной задачей в разных странах. Для того чтобы про-
движение медицинских препаратов проводилось в рамках национального законодательства
и норм, необходимо создать службы или комитеты для контроля этой деятельности. Такой
службе должны быть выделены достаточные ресурсы и предоставлены полномочия для кон-
троля промодеятельности и, при необходимости, применения соответствующих санкций.
Описание: Служба или комитет должны быть официально учреждены. Их члены должны
быть специалистами, обладающими надлежащими техническими навыками и способно-
стью действовать беспристрастно.
Рекомендации по интерпретации: Если служба или комитет официально учрежден и действует,
показатель получает 1 балл. Если служба или комитет существует, но не действует, показатель по-
лучает 0 баллов. Если служба или комитет официально не создан, показатель получает 0 баллов.
Показатель IV.7:
Существуют ли четкие критерии для отбора сотрудников службы / членов комитета?
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Обоснование: Сотрудники службы / члены комитета должны избираться на основе чет-


ких, письменно оформленных критериев, гарантирующих, что выбор основывается ис-
ключительно на профессиональном опыте, и свободен от влияния конфликтов интересов
и фаворитизма. Это поможет обеспечить принятие независимых и научно обоснованных
решений об утверждении или отклонении продвижения и рекламы лекарственных средств и
способствует внедрению этических принципов в продвижение лекарственных препаратов.
Описание: Критерии отбора сотрудников службы / членов комитета должны быть пись-
менно оформлены и широкодоступны. Критерии должны:
• содержать определение требуемой профессиональной квалификации;
• содержать определение необходимых технических навыков и опыта работы специалистов,
которые будут отобраны;
• содержать требование, согласно которому все сотрудники / члены должны объявлять о
любом фактическом или предполагаемом конфликте интересов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев, по-
казатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель IV.8:
Существует ли письменно оформленный документ, который описывает состав и полно-
мочия службы / комитета?
Обоснование: Письменно оформленный документ, описывающий должности и обязан-
ности сотрудников службы / членов комитета, помогает обеспечить прозрачность процесса
контроля рекламы медицинских препаратов, а также сферу ответственности сотрудников
службы/ членов комитета.
Описание: Документ должен отвечать современным требованиям, и к нему должен быть
обеспечен свободный доступ. Документ должен:
• содержать список сотрудников службы / членов комитета с указанием их имен и фами-
лий и опытом работы;
• содержать указание должностей и обязанностей сотрудников службы / членов комитета;
• содержать указание их финансовой ответственности и финансовой выгоды, при нали-
чии таковых.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого документа, по-
казатель получает 0 баллов. Если документ существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.

66
Показатель IV.9:
Существуют ли письменно оформленные и общедоступные стандартные операцион-
ные процедуры (СОП), регламентирующие механизм получения предварительного
одобрения и мониторинг продвижения и рекламы лекарственных средств?
Обоснование: Мониторинг рекламных материалов должен быть стандартизирован и си-
стематизирован для обеспечения надлежащей обработки запросов, без использования ка-
ких-либо привилегий или фаворитизма.
Описание: Стандартные операционные процедуры (СОП) регламентируют мониторинг
государственной службы или комитета. Вопросы, содержащиеся в СОП, предназначены
для проверки соответствия национальным положениям о продвижении медицинских пре-
паратов, соответствия информации, содержащейся в рекламных материалах, информации,
утвержденной на момент регистрации препаратов. Также СОП должна существовать в пись-
менном виде и быть широкодоступной.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования СОП, показатель
получает 0 баллов. Если СОП существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель IV.10:
Существуют ли письменно оформленные инструкции о конфликте интересов (COI), ре-
гламентирующие контроль мероприятий по продвижению лекарственных препаратов?
Обоснование: Учитывая возможное возникновение конфликта интересов, который мо-
жет повлиять на принятие решения в процессе контроля продвижения медицинских препа-
ратов, члены комиссии или государственные должностные лица, участвующие в такой дея-
тельности должны быть осведомлены о COI и как это может повлиять на процесс принятия
решения. Данный вопрос должен быть освещен в политике COI или в руководстве. Следует

Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных средств


официально извещать о любом потенциальном конфликте интересов, который может воз-
никнуть при выполнении профессиональных обязанностей.
Описание: Этот вопрос помогает проверить, какие системы позволяют идентифициро-
вать и управлять реальными или предполагаемыми ситуациями COI. Руководство по COI
должно существовать в письменном виде, а также стандартный образец «заявления о кон-
фликте интересов» (см. образец в приложении 3). Руководящие документы должны вклю-
чать, в качестве обязательного минимума, следующее:
• определение COI;
• правила получения подарков;
• правила представления отчетности о COI;
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что фор-
мы COI систематически заполняются членами комитета и должностными лицами, уча-
ствующими в контроле продвижения лекарственных средств).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого руковод-
ства, показатель получает 0 баллов. Если руководство существует, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель IV.11:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Правовые положения, ре-
гламентирующие продвижение лекарственных препаратов, были разработаны в рам-
ках расширенного совещания со всеми заинтересованными сторонами»?
Обоснование: Положения, разработанные и задокументированные в процессе проведения
совещания с основными участниками продвижения лекарственных препаратов (например,

67
фармацевтическая промышленность, профессиональные и потребительские ассоциации)
обеспечивают прозрачность принятия решений.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель IV.12:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Получение предваритель-
ного одобрения рекламных материалов систематически осуществляется прежде, чем
они становятся достоянием общественности»?
Обоснование: На практике, рекламирование лекарственных препаратов может происхо-
дить до получения одобрения, даже если получение предварительного одобрения является
обязательным согласно законодательству. Это может иметь негативные последствия для об-
щественного здравоохранения, особенно для препаратов, которые в любом случае не полу-
чили бы одобрение (например, препараты, отпускаемые только по рецепту).
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель IV.13:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Гражданское общество /
негосударственные организации оказывают большое влияние на улучшение контроля
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

продвижения лекарственных препаратов в вашей стране»?


Обоснование: Независимые контролирующие организации (гражданское общество /
независимые NGO) могут играть важную роль в обеспечении прозрачности и честности в
государственной деятельности. Наличие оценки беспристрастной и независимой органи-
зации, а также приемов маркетинга по контролю фармацевтической продукции может по-
мочь уменьшить потенциальный вред, нанесенный несоответствующим действительности,
вводящим в заблуждение или неэтичным продвижением лекарственных препаратов.
Описание: Общественные организации и различные учреждения, взявшие на себя функ-
ции контроля рекламной деятельности фармацевтической промышленности. Они должны
определять неэтичную рекламную деятельность или вводящую в заблуждение информацию,
а так же информировать широкую общественность о выявленных случаях.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель IV.14:
В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «Санкции, предусмотрен-
ные в положениях о продвижении лекарственных препаратов систематически приме-
няются в случае обнаружения нарушений»?
Обоснование: Несмотря на наличие четких положений о контроле продвижения лекар-
ственных средств и механизмов взысканий, использование неэтичной рекламной деятель-
ности по-прежнему широко распространено по всему миру, и часто остаются без взысканий
или наказаний. Понимание KI данной ситуации может принести новые и полезные идеи.
Помните, что подобные вопросы требуют особого внимания, KI могут испытывать затруд-
нения, и им будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно,
будет полезно напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов. Также в
данной ситуации будет полезно им напомнить, что эта проблема является глобальной, о ней
часто сообщается в средствах массовой информации, включая статьи в научных журналах.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель IV.15:
По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в области продвижения лекар-
ственных средств часто встречаются в вашей стране?
• Вовлечение медицинских специалистов и здравоохранительных учреждений в целом

68
• Вовлечение сотрудников регуляторной службы и членов комитета, осуществляющих
контроль продвижения лекарственных препаратов
Обоснование: Этот показатель отражает виды коррупции и неэтичного поведения, кото-
рые подрывают отлаженную систему. Сотрудники регуляторной службы и члены комитета
обязаны удостовериться, что контроль продвижения лекарственных средств осуществляет-
ся в соответствии с национальными положениями. Поэтому очень важно, чтобы они осу-
ществляли свою деятельность с надлежащей профессиональностью, честностью и порядоч-
ностью. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые или иные обязательства, не
входящие в компетенцию отдельных лиц или организаций, либо принимать подарки, кото-
рые могут оказывать на них влияние при исполнении своих служебных обязанностей. Их
решения должны приниматься исключительно на основе собственных выводов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 4.
Показатель IV.16:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения процесса продви-
жения лекарственных препаратов в вашей стране?
Обоснование: Метод 4.

Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных средств

69
Раздел 5: Клинические исследования лекарственных
средств

5.1 Обзор клинических исследований


5.1.1 Введение
Клиническое исследование является систематическим изучением воздействия фармацев-
тических продуктов на участников проводимого исследования, включая пациентов и других
добровольцев. Клинические исследования проводятся для выявления или подтверждения
эффектов и / или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и / или для
изучения всасывания, распределения, обмена и выведения продуктов с целью определения
их эффективности и безопасности. Клинические исследования, как правило, подразделя-
ются на четыре фазы: Фаза I – Фаза IV.
Фаза I
Данная фаза является фазой проведения первых исследований нового активного ингре-
диента или новых рецептур у людей, и обычно проводится на здоровых добровольцах. Цель
проведения исследований состоит в создании предварительной оценки безопасности и пер-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

вых характеристик воздействия фармакокинетического и, по возможности, фармакодина-


мического профиля активного ингредиента на человека.
Фаза II
Исследования, проводимые на ограниченном числе испытуемых и, зачастую, на более
позднем этапе, обладают сравнительным (например, плацебо-контролируемое исследова-
ние) дизайном. Цель проведения исследований на этой фазе состоит в демонстрации те-
рапевтической активности и оценке безопасности краткосрочного применения активно-
го ингредиента у пациентов, страдающих от болезни или состояний, для лечения которых
предназначен активный ингредиент. Эта фаза также нацелена на определение соответству-
ющего диапазона доз или режима лечения и (если возможно) разъяснения дозозависимого
характера взаимосвязи с целью обеспечения оптимальных условий дизайна для проведения
расширенных клинических исследований.
Фаза III
Исследования на данной фазе проводятся в более многочисленных (и, по возможности,
в более разнообразных) группах пациентов с целью определения безопасности / эффектив-
ности краткосрочного и долгосрочного применения лекарственной формы, содержащей
активный ингредиент, и оценки ее общей и относительной терапевтической ценности. Ис-
следуются структура и профиль любых частых нежелательных реакций, а также изучают-
ся особенности продукта (например, клинически значимые медицинские взаимодействия,
факторы, приводящие к различиям при воздействии, например, возраст). Данные исследо-
вания должны обладать, желательно, рандомизированным двойным слепым дизайном, но
могут быть приемлемыми и другие формы дизайна, например, исследования долгосрочной
безопасности применения продукта. Как правило, условия, при которых проводятся данные
исследования, должны максимально приближаться к обычным условиям использования.
Фаза IV
На этой фазе проводятся постмаркетинговые исследования фармацевтической продук-
ции. Испытания в рамках фазы IV осуществляются на основе характеристик продукции, на
которую было выдано регистрационное удостоверение и, как правило, в виде постмарке-
тингового наблюдения или оценки терапевтической ценности и стратегии лечения.

70
Рисунок 7. Клиническая разработка лекарственных препаратов

Фаза III
Фаза I
250-4000 разнообразных групп
20-50 здоровых добровольцев
пациентов для определения
для сбора предварительных
краткосрочной безопасности
данных
эффективности

Исследования на животных
по острой токсичности,
повреждению органов,
дозазависимости, метаболизма, Фаза IV
кинетики, карциногенности, Фаза II Пост-регистрационное
мутагенности, тератогенности 150-300 пациентов с заболеванием исследование специфических
для определения безопасности проблем безопасности
и рекомендаций по дозировке

Я
РАЦИ
Г ИСТ
Доклинические
Спонтанные
исследования Фаза I Фаза II Фаза III Фаза IV сообщения
на животных

РЕ
Пост-
Разработка регистрационный
период

5.1.2 Регулирование проведения клинических исследований


Функции правительств заключаются в обеспечении правовой основы регулирования

Раздел 5: Клинические исследования лекарственных средств


клинических исследований. К целям относятся:
(i) обеспечение безопасности и прав пациентов, участвующих в клинических исследова-
ниях;
(ii) удостоверение в том, что исследование разработано надлежащим образом для удов-
летворения научно обоснованных целей;
и
(iii) предотвращение возможного мошенничества и фальсификации клинических дан-
ных и информации.
Достижение этих целей может осуществляться несколькими способами, включая:
• определение квалификации исследователя;
• необходимое рассмотрение и утверждение протоколов клинического исследования со-
ответствующими научными экспертами и / или этическими комитетами;
• выполнение проверки на месте проведения клинического исследования;
• проведение аудиторских проверок.
5.1.3 Основные участники клинических исследований
a) Больницы/клиники /здравоохранительные учреждения
Клиническое исследование проводится в больнице, клинике или здравоохранительном
учреждении, которое имеет соответствующие возможности. Для того, чтобы осуществить ка-
кое-либо клиническое исследование, исследователь должен получить разрешение руковод-
ства больницы / здравоохранительного учреждения. Место проведения исследования долж-
но удовлетворять требованиям эффективности и безопасности клинического исследования.
б) Исследователь/ведущий исследователь
Исследователь является лицом, ответственным за исследование и за соблюдение прав, со-
стояния здоровья и благополучия испытуемых, участвующих в клиническом исследовании.
Исследователь должен обладать необходимой квалификацией и компетенцией в соответствии
с национальными законами и правилами проведения любых клинических исследований.
71
в) Спонсор исследования
Спонсором является физическое лицо, компания, учреждение или организация, кото-
рая берет на себя ответственность за инициирование, управление и / или финансирование
клинических исследований. В тех случаях, когда исследователь начинает и несет всю ответ-
ственность за проведение клинического исследования, он также берет на себя выполнение
функции спонсора. До начала исследования, исследователь (и) и спонсор должны заклю-
чить соглашение о порядке ведения протокола, выполнения стандартных операционных
процедур (СОП), мониторинга и аудита клинических исследований, а также распределения
обязанностей, связанных с проведением исследования.
г) Независимый этический комитет16
Для проведения клинического исследования независимый этический комитет должен:
• убедиться, что защищены безопасность, достоинство и права пациентов, участвующих
в конкретном клиническом исследовании, а также
• рассмотреть общие этические принципы клинического исследования в качестве цели
проведения исследования и соответствия приоритетам в области здравоохранения в
стране, а также предоставить общественности необходимые заверения;
• оценить соотношение риски / преимущества, валидность процесса получения инфор-
мированного согласия, условия для обеспечения конфиденциальности персональных
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

данных и другие этические аспекты.


Комитет должен состоять из работников здравоохранения, а также социологов, юристов
и неспециалистов, представляющих все разнообразие общества и обладающих необходи-
мой квалификацией, навыками и профессиональной честностью. Особое внимание следует
уделить независимости данного комитета. Независимый этический комитет должен быть
официально учрежден и в своей деятельности руководствоваться четкими процессуальны-
ми нормами.
Исследователь должен консультироваться с соответствующим этическим комитетом (ми)
о пригодности предлагаемого протокола клинического исследования. Этический комитет
несет ответственность за этическую сторону проведения исследования. Нельзя включать
пациентов в исследование прежде, чем соответствующий этический комитет(ы) даст разре-
шение на проведение процедур.
д) Наблюдатель
Наблюдатель является основным связующим звеном между спонсором и исследователем,
и назначается спонсором. Он / она является лицом, назначаемым и ответственным перед
спонсором, за ведение мониторинга и отчетности о ходе клинического исследования и за
проверку данных. Количество наблюдателей, необходимых для обеспечения надлежащего
контроля клинических исследований будет зависеть от его сложности и типов участвующих
в исследовании центров. Наблюдатель осуществляет надзор за течением клинического ис-
следования и обеспечение проведения исследования, и обработку данных в соответствии с
протоколом, принципами надлежащей клинической практики и применяемыми этически-
ми и регуляторными требованиями.
5.1.4 Неотъемлемые условия для регулирования клинических исследований
Для регулирования клинических исследований имеют значение следующие условия:
a) Официальные полномочия
Региональный орган по регулированию лекарственных средств (MRA) должен обладать
законными полномочиями разрешать и регулировать клинические исследования. Сфера
полномочий распространяется на:

16 В некоторых странах функции соответствующего комитета может выполнять Экспертный совет органи-
зации

72
• изучение протоколов и требование, в случае необходимости, внести изменения в про-
токолы и / или прекращения клинического исследования;
• обеспечение безопасности пациентов;
• выполнение проверок качества и надежности данных, полученных с должным соблю-
дением конфиденциальности, на месте проведения исследования;
• проведение аудиторской проверки исследования;
• анализ результатов отчетов о проведенном клиническом исследовании.
Наличие законодательного требования необходимо для:
• внесения изменений / поправок к протоколам клинического исследования;
• назначения ведущего исследователя;
• обеспечения соответствия GCP / GLP;
• лицензирования производителей исследуемых продуктов на соответствие требованиям
GMP;
• лицензирования ввоза и вывоза из исследуемых продуктов;
• определения исключений к требованиям, предъявляемым к клиническому исследованию;
• активного мониторинга нежелательных реакций и ведения отчетности для медицинско-
го регуляторного органа.
В инструкциях по проведению клинических исследований должны указываться проце-
дура ведения отчетности и рассмотрения случаев о нарушениях, обнаруженных в связи с
проведением клинических исследований.
б) Рекомендации и процедуры
MRA должен разработать рекомендации и процедуры, которыми руководствуются в сво-
ей деятельности спонсоры, исследователи, проверяющие лица независимых этических ко-

Раздел 5: Клинические исследования лекарственных средств


митетов и GCP, национальные эксперты и лица, разрешающие проведение клинических
исследований. Данные рекомендации и процедуры должны соответствовать основным
международным рекомендациям по клиническим исследованиям, включая Хельсинкскую
декларацию, рекомендации CIOMS и различные документы по надлежащей клинической
практике ВОЗ. Они включают указания относительно:
• Подачи заявки на проведение клинического исследования;
• Видов и объемов изменений/поправок и необходимой документации;
• Формата и содержания протокола клинического исследования;
• Надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики; надле-
жащей лабораторной практики;
• Формы согласия для пациентов, участвующих в клинических исследованиях;
• Анализа протоколов и отчетов клинических исследований;
• Оценки эффективности контроля проведения клинических исследований наблюдате-
лем спонсора;
• Проверки на месте проведения клинических исследований;
• Контроля производства, ввоза и вывоза исследуемых продуктов;
• Критериев выбора ведущего исследователя и его / ее функций и обязанностей;
• Функций и обязанностей независимого этического комитета.
в) Инспекторы клинических исследований (инспекторы GCP)
В MRA должны быть квалифицированные инспекторы, обладающие опытом выполне-
ния проверок на месте проведения клинических исследований. Они должны получить под-
готовку в соответствии с принципами GCP. Согласно национальным правилам, инспекто-
ры могут проводить осмотр регулярно, случайно и / или по определенным причинам. Они
должны иметь возможность сравнения процедур и методов, используемых исследователем,
и изложенных в протоколе и отчете, представленных в MRA исследователем или спонсором.
Инспекторы должны определить, ведет ли исследователь необходимую документацию или,
в противном случае, выяснить, кто взял на себя эту ответственность. Инспекторы должны
73
иметь свободный доступ ко всем файлам и исходным данным пациентов, используемым и
полученным в ходе клинического исследования, обеспечивая соблюдение конфиденциаль-
ности информации.
г) Наблюдательный комитет MRA и процедура оценки
MRA должен иметь собственный комитет по контролю проведения клинического ис-
следования, состоящего из лиц, обладающих необходимыми научными и медицинскими
знаниями и навыками для изучения протоколов и отчетов о клинических исследования.
Протоколы клинических исследований подаются на рассмотрение этого комитета заранее
для установления соответствия с действующим национальным законодательством. На ос-
нове рассмотрения протоколов клинических исследований и / или отчетов, Комитет может
предложить внести изменения или запросить дополнительную информацию о клиническом
исследовании, а также остановить проведение клинического исследования. Комитет также
оценивает адекватность надзора клинического исследования посредством рассмотрения от-
четов наблюдателя, представленных спонсору. Для руководства процессом оценки необхо-
димы следующие документы:
• Письменная процедура оценки заявок на проведение клинических исследований;
• Письменная процедура оценки заявок на внесение изменений /поправок;
• Задокументированные процедуры осуществления менеджмента внешними эксперта-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

ми, участвующими в оценке заявок на проведение клинических исследований


• Задокументированные процедуры для принятия решений;
• Стандартный формат отчета проведенной оценки;
• Срок (и) подачи заявок на проведение оценки.
д) Система управления информацией
MRA должен обладать системой управления информацией, включая базы данных о всех
утвержденных и отклоненных заявках на проведение КИ. MRA должен сохранить файл по
каждому утвержденному КИ, с внесенными и отклоненными поправками и подтверждаю-
щей документацией вместе с кратким обзором отчетов.
Рисунок 8. Регулирование клинического исследования – Схема исследования

Протокол
Независимый этический
Спонсор Исследователь комитет (ЛПУ)
(фирма)
Одобрен

6. Решение
Монитор
1. Заявка
спонсора на исследование

Национальный 3. Заключение Комитет


комитета
регуляторный Регуляторного
орган органа
2. Заявка

4. Обследование
клинической базы 5. Акт обследования

Инспекторат
(инспектирование и аудит)

74
5.2 Комментарии по каждому показателю
Показатель V.1:
Существует ли правовое положение, согласно которому необходимо регулирование кли-
нических исследований?
Обоснование: Клинические исследования (СТ) необходимо контролировать в целях за-
щиты безопасности и прав испытуемых, участвующих в исследованиях, а также в целях обе-
спечения надлежащей разработки исследований, чтобы обосновать научный характер ис-
следования и для предотвращения возможного мошенничества и фальсификации данных.
Описание: В соответствии с законодательством MRA должно быть предоставлено пра-
во на осуществление контроля клинических исследований, выполнение инспекции места
проведения исследования или, при необходимости, на прекращение клинических исследо-
ваний. MRA обязан, в соответствии с законом, разработать необходимые инструкции, про-
цедуры, формы и требования по контролю клинических исследований.
Рекомендации по интерпретации: Если правовая норма, наделяющая MRA правами, суще-
ствует, показатель получает 1 балл. Если правового положения нет или правовое положение
не является приемлемым, показатель получает 0 баллов.
Показатель V.2:
Существуют ли письменно оформленные национальные инструкции относительно
принципов надлежащей клинической практики?
Обоснование: Наличие таких принципов поможет спонсорам, исследователям, экспертам
и лицам, регулирующим проведение клинических исследований, осуществлять свою дея-

Раздел 5: Клинические исследования лекарственных средств


тельность в соответствии с правилами и нормативными актами, вследствие чего стандарты
и перспективы станут очевидными и прозрачными.
Описание: MRA должен разработать принципы надлежащей клинической практики. Ру-
ководящие принципы должны соответствовать стандартам, признанным во всем мире, а
также должны быть легкодоступными для всех лиц, участвующих в клинических исследо-
ваниях. Наличие таких принципов позволит сделать процесс прозрачным, а также гаранти-
рует согласованность в принятии решений лицам, участвующим в оценке предложений или
проводящих аудиторскую проверку клинических исследований.
Рекомендации по интерпретации: Если есть письменные инструкции, охватывающие тех-
нические и этические аспекты клинической практики, выполнять которые обязаны иссле-
дователи и другие участники клинических исследований, показатель получает 1 балл. При
отсутствии таких принципов, показатель получает 0 баллов.
Показатель V.3:
Существует ли доступное широкой общественности руководство в письменной форме
по подаче заявления в MRA на проведение клинического исследования?
Обоснование: Наличие письменной инструкции о процессе подачи заявок поможет заявите-
лям узнать, какие документы необходимы для проведения клинических исследований. Благода-
ря наличию такой инструкции процесс станет прозрачным, и это поможет предотвратить появ-
ление несоответствий в принятии решений со стороны MRA, если таковые будут приниматься.
Описание: MRA должен иметь для заявителей четкую письменную инструкцию, описы-
вающую какую именно информацию и какие данные должны предоставить заявители для
получения разрешения на проведение клинических исследований. Инструкция должна
быть опубликована, быть легко и общедоступной всем заинтересованным сторонам посред-
ством ее размещения на веб-сайте MRA или использования любых других средств, к кото-
рым широкая общественность и клиенты могут получить доступ. Они должны, в качестве
обязательного минимума, предоставить информацию о:

75
• цели и назначении исследования;
• дизайне исследования;
• критериях включения и исключения пациентов;
• формах получения информированного согласия;
• сроков оценки заявок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств наличия такой инструкции, по-
казатель получает 0 баллов. Если инструкция существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель V.4:
Существует ли задокументированная политика и процедура подачи заявок на прове-
дение клинического исследования в Независимый этический комитет?
Обоснование: Функции Этического комитета заключаются в обеспечении прав и благо-
получия пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Этический комитет дол-
жен быть учрежден и работать таким образом, чтобы выполнение поставленных задач было
безошибочным и свободным от влияния лиц, проводящих исследование. По этой причине
этический комитет должен иметь четкие руководящие принципы, чтобы выполняемая им
работа являлась прозрачной и свободной от неправомерного давления.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Описание: В качестве основы для своей деятельности Этическому комитету следует иметь
задокументированные правила и процедуры, которые должны включать, в качестве обяза-
тельного минимума:
• соответствие исследователя предлагаемому клиническому исследованию;
• соответствие протокола требованиям;
• средства, с помощью которых будут набираться кандидаты для участия в исследовании;
• адекватность и полноту информации;
• выплата компенсации в случае смерти или предоставление лечения в результате нане-
сения какого-либо ущерба испытуемому;
• форму оплаты, с помощью которой спонсор будет оплачивать или компенсировать ор-
ганизации (ям) и / или исследователю (ям) проведение клинического исследования, и
участникам в соответствии с местными законами и правилами.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств о наличии такой инструкции, по-
казатель получает 0 баллов. Если инструкция существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель V.5:
Существуют ли требования по производству, импорту, экспорту и использованию ис-
следуемых продуктов?
Обоснование: Исследуемые продукты должны быть безопасными для применения че-
ловеком и надлежащего качества. В целях обеспечения безопасности и качества продукты
должны изготавливаться согласно принципам надлежащей производственной практики, а
ввоз, хранение и использование должно соответствовать правилам хранения и распростра-
нения, а также другим местным правилам.
Описание: MRA следует разработать нормативные акты и другие руководящие документы,
удостоверяющие, что исследуемые продукты производятся в соответствии с принципами GMP,
а их ввоз, вывоз, хранение и использование соответствует принципам надлежащей практики
хранения и распространения, а также другим нормам и правилам. Наличие таких документов
будет способствовать ознакомлению заявителей со стандартами исследуемых продуктов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого регулиро-
вания / руководства, показатель получает 0 баллов. Если регулирование / руководство суще-
ствует, оцените показатель, как вопрос Метод 2

76
Показатель V.6:
Существует ли в MRA официальный наблюдательный комитет, который несет ответ-
ственность за рассмотрение заявлений на проведение и полученные результаты СТ?
Обоснование: Наличие официального наблюдательного комитета, члены которого обла-
дают соответствующим опытом и квалификацией, гарантирует эффективное рассмотрение
заявок, а также предоставляет гарантии по обеспечению безопасности пациентов.
Описание: MRA должен создать комитет с целью изучения протоколов и, при необходи-
мости, пересмотра протоколов и / или прекращения исследований. MRA также несет ответ-
ственность за выполнение анализа результатов исследования.
Рекомендации по интерпретации: Если наблюдательный комитет является официально уч-
режденным и действующим, вопрос получает оценку 1. Если наблюдательный комитет не
был учрежден или не является действующим, вопрос получает оценку 0.
Показатель V.7
Существуют ли механизмы, гарантирующие, что лица, участвующие в рассмотрении
заявок на проведение СТ и анализ полученных результатов обладают достаточным
опытом во всех необходимых областях?
Обоснование: Оценку и утверждение протоколов клинического исследования должны вы-
полнять люди, обладающие соответствующими медицинскими и научными знаниями, опы-
том и навыками при отсутствии конфликта интересов.
Описание: MRA должен руководствоваться письменными критериями отбора членов коми-
тета, которые должны включать, в качестве обязательного минимума, следующие требования:
• необходимую техническую квалификацию;

Раздел 5: Клинические исследования лекарственных средств


• опыт работы в области научных и клинических исследований;
• заявление о конфликте интересов;
• опыт работы в качестве члена комитета.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев
отбора, показатель получает 0 баллов. Если критерии отбора существуют, оцените показа-
тель, как вопрос Метод 2.
Показатель V.8:
Существует ли учрежденная и действующая система проведения инспекций клиниче-
ских исследований?
Обоснование: Клинические исследования должны проводиться в соответствии с принци-
пами надлежащей клинической практики. Система проведения инспекций СТ разработана
для того, чтобы удостовериться, что исследователи и другие лица, участвующие в деятель-
ности, связанной с клиническим исследованием, следуют принципам GCP и другим регио-
нальным правилам, которым соответствует эффективная и действенная система проведения
инспекций.
Описание: MRA должен обладать действующей системой проведения инспекций, а также
подготовленными и опытными инспекторами для выполнения инспекции СТ. Инспекторы
должны следовать принципам GCP. В соответствии с региональными правилами инспекто-
ры могут проводить осмотр регулярно, выборочно и / или по определенным причинам.
Рекомендации по интерпретации: Если существующая система проведения инспекций СТ
является действующей, показатель получает 1 балл. Если таковой системы не существует
или данная система не работает, показатель получает 0 баллов.
Показатель V.9:
Необходимо ли создание независимых этических комитетов в соответствии с нацио-
нальными руководящими принципами?

77
Обоснование: Клинические испытания, прежде чем они будут представлены на утвержде-
ние MRA, должны быть проанализированы и одобрены Независимым этическим комитетом
(IEC). Обязанностью IEC является обеспечение прав, безопасности и благополучия пациен-
тов, участвующих в клинических испытаниях. IEC обязан учитывать квалификацию исследо-
вателя, а также через разумные промежутки времени анализировать проводящиеся исследо-
вания.
Описание: Независимый этический комитет должен:
• быть официально учрежденным;
• состоять из лиц, имеющих необходимую квалификацию и опыт для проведения анали-
за научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого клинического исследо-
вания;
• выполнять свои функции в соответствии с письменными рабочими процедурами;
• соответствовать руководящим принципам GCP и нормативным требованиям.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого комите-
та, показатель получает 0 баллов. Если комитет существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель V.10:
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Существуют ли сроки оценки заявок на проведение клинических исследований наблю-


дательным комитетом?
Обоснование: MRA должен рассматривать заявки на проведение клинических исследова-
ний в кратчайшие сроки и без ущерба для качества. Установление сроков будет содейство-
вать измерению эффективности работы MRA.
Описание: В целях предотвращения неоправданных задержек при рассмотрении заявок
на проведение клинических исследований и отчетов о клинических исследованиях MRA
должен установить сроки рассмотрения заявок.
Рекомендации по интерпретации: В том случае, если MRA установил сроки на рассмотре-
ние заявок и принятие решений, и если эти сроки выполняются, показатель получает 1 балл.
Если сроки не установлены или не выполняются, показатель получает 0 баллов.
Показатель V.11:
Существуют ли письменно оформленные инструкции о конфликте интересов (COI) в
связи с клиническим исследованием?
Обоснование: Учитывая вероятность существования конфликта интересов, который мо-
жет повлиять на принятие решений в процессе изучения отчетов, члены наблюдательного
комитета MRA и IEC должны осознавать, на что указывает IEC, и как он может повлиять
на их процесс принятия решений. Это должно быть указано в руководящих принципах или
инструкции IEC. Члены наблюдательного комитета должны официально заявить о любом
потенциальном конфликте интересов, который может возникнуть в связи с их профессио-
нальными обязанностями.
Описание: Данный вопрос помогает проверить, какие существуют системы выявления и
управления реальным или предполагаемым конфликтом интересов. Должно существовать
письменное руководство по IEC, а также стандартный образец «заявления о конфликте ин-
тересов» (см. образец в приложении 3). Руководящие принципы должны включать, в каче-
стве обязательного минимума, следующее:
• определение COI;
• правила принятия подарков;
• правила представления отчета о COI;
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть приняты в случае невыполнения указаний;

78
• документы, подтверждающие соблюдение этих инструкций (доказательства того, что
данные формы действительно систематически заполняются членами комиссии и долж-
ностными лицами, участвующими в контроле процесса клинического исследования).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель V.12:
Существует ли общедоступный список / база данных всех одобренных и отклоненных
заявок на проведение СТ и публикуется ли данный список?
Обоснование: Существование такого списка или базы данных будет способствовать про-
зрачности системы и обнародованию всех результатов, как положительных, так и отрица-
тельных. Это является жизненно важным для обеспечения безопасности пациентов и га-
рантирует то, что нет ни одного продукта, доступного населению, который бы не прошел
клиническое исследование.
Описание: MRA должен поддерживать такой список или базу данных, которая:
• будет доступной для общественности;
• содержать все утвержденные СТ;
• содержать все измененные СТ;
• содержать все отклоненные СТ.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого списка /
базы данных, показатель получает 0 баллов. Если список / база данных существует, оцените
показатель, как вопрос Метод 2.

Раздел 5: Клинические исследования лекарственных средств


Показатель V.13:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Члены IEC систематически
выбираются на основании критериев отбора, оформленных в письменном виде»?
Обоснование: IEC должен быть независимым от любого ненадлежащего влияния. Его
задача заключается в обеспечении прав, безопасности и благополучия пациентов. Важно,
чтобы члены IEC выбирались на основании их квалификации и опыта. Могут существовать
письменно оформленные критерии отбора членов IEC, но на практике они могут не соблю-
даться. Этот вопрос помогает определить, используются ли критерии.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель V.14:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Члены наблюдательного
комитета MRA выбираются систематически на основании критериев отбора, оформ-
ленных в письменном виде?
Обоснование: Как и в случае с индикатором V.13, критерии для отбора членов в наблюда-
тельный комитет MRA не всегда используются на практике. Информация такого рода обыч-
но известна всем, кто участвует в системе, в том числе, в вашем КИ. Пожалуйста, помните,
что эта область требует особого внимания, пациенты могут чувствовать себя неловко, и им
будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полез-
но напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель V.15:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «MRA гарантирует, что про-
водимые в стране СТ соответствуют правилам и принципам GCP»
Обоснование: Официально руководящие принципы и инструкции GCP могут существо-

79
вать, но MRA может не соблюдать их строго. Информация такого рода обычно известна
всем, кто участвует в системе, в том числе, в вашем СТ. Пожалуйста, помните, что эта об-
ласть требует особого внимания, и пациенты могут чувствовать себя неловко, и им будет
трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно
напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель V.16:
Какие виды неэтичного поведения, по вашему мнению, являются в вашей стране рас-
пространенными в области клинических исследований?
Обоснование: MRA и IEC несут ответственность за проведение клинических исследова-
ний в соответствии с региональными руководящими принципами и инструкциями. Поэтому
очень важно, чтобы они осуществляли свою деятельность с надлежащей профессионально-
стью, честностью и порядочностью. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые
или иные обязательства, не входящие в компетенцию отдельных лиц или организаций, либо
принимать подарки, которые могут оказывать на них влияние при исполнении своих слу-
жебных обязанностей. Их решения должны приниматься исключительно на основе соб-
ственных выводов.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Рекомендации по интерпретации: Метод 4.


Показатель V.17:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
было ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения проведения клини-
ческих исследований, осуществляемых в вашей стране?
Обоснование: Метод 4.

80
Раздел 6: Отбор препаратов 17

6.1 Отбор препаратов – обзор


6.1.1 Введение
Успехи фармацевтики и фармацевтической промышленности в течение последних не-
скольких десятилетий создали изобилие фармацевтической продукции на международном
рынке. В настоящее время считается, что около 70% фармацевтических препаратов, находя-
щихся на мировом рынке, являются препаратами-дубликатами, «квази-новыми» или пре-
паратами не первой необходимости. Значительная часть так называемых новых препаратов
содержит лишь незначительные изменения оригинальных препаратов и не дает терапевти-
ческого преимущества по сравнению с другими лекарственными средствами, которые уже
есть на рынке. Наличие слишком большого количества лекарственных средств:
• усложняет работу медицинских работников и фармацевтов, вынуждая их постоянно
знакомиться с текущей информацией о каждом лекарственном препарате и сравнивать
альтернативные варианты;
• служит причиной несоблюдения последовательности при назначении лекарственных
препаратов в пределах одной системы здравоохранения или медицинского учреждения;
• значительно снижает покупательную способность в связи с ограниченной суммой де-
нег, имеющихся в распоряжении, и используемой для покупки лекарственных средств,
не являющихся препаратами первой необходимости.
Для решения проблемы, связанной с доступностью и востребованностью препаратов,
отбор ограниченного количества жизненно важных лекарственных средств имеет значи-
тельное влияние на качество оказания медицинской помощи и стоимости лечения. Такой
список препаратов, если он используется для закупки лекарственных средств и назначения
препаратов пациентам, может привести к улучшению поставок лекарственных средств, бо-
лее рациональному назначению и снижению стоимости лечения.
6.1.2 Критерии отбора основных лекарственных средств
Основными лекарственными средствами являются препараты, которые удовлетворяют
потребности большей части населения в получении медицинской помощи, и которые долж-
ны быть доступными в любое время в соответствующих лекарственных формах и дозиров-
ках. Отбор ограниченного количества жизненно важных лекарственных средств зависит от

Раздел 6: Отбор препаратов


многих факторов, таких как: распространенность заболевания, наличие очистных сооруже-
ний, подготовка и опыт работы имеющегося медицинского персонала, финансовые ресур-
сы, а также генетические, демографические и экологические факторы.
По этим причинам:
• Должны отбираться только те лекарственные средства, по которым были получены до-
статочные и надежные доказательства безопасного и эффективного применения, исхо-
дя из результатов клинических исследований, а также получены доказательства широ-
кого применения в различных медицинских учреждениях.
• Если два или более лекарственных средства оказались в одной терапевтической катего-
рии, выбор между ними следует делать на основе тщательной оценки их относительной
эффективности, безопасности, стоимости, качества и доступности.
• Каждый отобранный медицинский препарат должен быть доступен в форме, в кото-
рой обеспечивается надлежащее качество, в том числе биодоступность, а также должна
определяться стабильность препарата при ожидаемых условиях хранения.

17 Как уже упоминалось в предыдущем разделе, в зависимости от национальных условий и потребностей,


вопросы, включенные в этот раздел можно адаптировать для оценки степени прозрачности процесса отбора
дополнительного лекарственного обеспечения.

81
• При сравнении стоимости лекарственных средств, должна рассматриваться стоимость
общего лечения, а не только цена лекарственного препарата.
• Предпочтение следует отдавать лекарствам, по которым были четко определены без-
опасность и эффективность их применения, с учетом высоких фармакокинетических
показателей и свойств стабильности, или исходя из доводов регионального характера,
таких, как наличие средств для местного производства и хранения.
• Большинство основных лекарственных средств должны быть однокомпонентными.
Комбинирование продуктов с фиксированным соотношением приемлемо только тог-
да, когда дозирование каждого компонента отвечает требованиям определенной груп-
пы населения, и когда комбинирование лекарственных средств по сравнению с прове-
ренными веществами, принимаемыми по отдельности, терапевтически целесообразно,
безопасно или характеризуется приверженностью пациента к лечению.
6.1.3 Преимущества ограниченного списка основных лекарственных средств
В тех случаях, когда ограниченный список основных лекарственных средств является
утвержденным оптимальным выбором для лечения, его использование может гарантиро-
ванно улучшить качество медицинской помощи благодаря получению пациентами пред-
почтительного метода лечения, а также аналогичных лекарственных препаратов от различ-
ных поставщиков.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Ограниченный перечень основных лекарственных средств позволяет медицинским


специалистам лучше ознакомиться с меньшим количеством лекарств и способствует при-
знанию фактического преимущества и ограничения специфической терапии. Это способ-
ствует улучшению обнаружения и предотвращения нежелательных лекарственных реакций.
Повышение эффективности и результативности лечения пациентов приведет к снижению
расходов на здравоохранение.
Еще одно преимущество выбора ограниченного списка заключается в том, что он позво-
ляет сосредоточить усилия по закупке и логистике на ограниченном количестве лекарствен-
ных средств, включая сокращение количества лекарственных препаратов, необходимых для
осуществления закупок, распределения и контроля.
Сосредоточение на ограниченном перечне закупаемых лекарственных средств, повыша-
ет возможную экономию за счет масштабов, облегчает контроль качества лекарственных
средств, способствует повышению информированности и просвещению пациентов, усили-
вает приверженность пациентов к лечению и повышает доступность лекарственных препа-
ратов.
6.1.4 Процесс разработки списка основных лекарственных средств
a) Учреждение независимого комитета
Министерство здравоохранения или государственный орган, ответственный за здоровье
населения, должно создать независимый комитет по терапии, состоящий из медицинских
специалистов, обладающих соответствующими научными и медицинскими знаниями, опы-
том и навыками, которые также известны своей добросовестностью, честностью и предан-
ностью делу. Выбор должен осуществляться в соответствии с критериями, оформленными в
письменном виде. Комитет должен выработать Положение об обязанностях и стандартные
операционные процедуры (СОП). Все члены комитета должны подписать форму «конфлик-
та интересов» и не должны иметь никаких отношений ни с каким производителем или дис-
трибьютором лекарственных препаратов.
б) Создание списка наиболее распространенных заболеваний и стандартных реко-
мендаций по лечению
Комитет, по согласованию с органами Министерства здравоохранения, медицинскими
специалистами и другими заинтересованными сторонами, должен разработать список рас-

82
пространенных заболеваний с учетом характера распространенных заболеваний, очистных
сооружений, кадровых и финансовых ресурсов, проходящих обучение и имеющих профес-
сиональный опыт. С помощью данного списка распространенных заболеваний будет ве-
стись разработка стандартных рекомендаций по лечению. Перечень основных лекарствен-
ных средств, которые предстоит отобрать, должен содержать препараты, используемые для
лечения этих заболеваний.
в) Составление списка основных лекарственных средств
После составления списка заболеваний, комитет должен выбрать для каждого заболева-
ния наиболее экономически эффективное лекарство(а) и определить форму выпуска и до-
зировку на единицу дозировки для каждого лекарственного препарата. Процесс разработки
списка основных лекарственных средств должен быть прозрачным и открытым для того,
чтобы можно было принять участие в его составлении с целью отражения потребностей на-
селения, а также, чтобы этот список был принят его пользователями. Решения о включении
лекарственных препаратов в список должны основываться на последних имеющихся дан-
ных. Наличие открытого и прозрачного процесса согласования списка будет иметь решаю-
щее значение в обеспечении объективности принимаемых решений, на основе имеющихся
фактических данных и с учетом мнений всех сторон, а не только мнения лиц, предлагающих
разнообразные стимулы в стремлении повлиять на принятие решения в пользу собственных
интересов.
г) Согласительное совещание
Для составления списка, приемлемого для всех заинтересованных сторон, следует прове-
сти согласительное совещание. На совещании должны участвовать врачи, научные сотруд-
ники, фармацевты, фельдшеры и другие работники здравоохранения, фармацевтические
производители и дистрибьюторы, группы пациентов и общественные организации, груп-
пы, финансируемые из государственного бюджета, и финансовые группы. После принятия
списка на основе консенсуса, для его реализации, список необходимо опубликовать и рас-
пространить среди всех медицинских учреждений, медицинских специалистов и других за-
интересованных сторон.
д) Продвижение списка
Список следует продвигать с помощью семинаров и практикумов. На семинары следует
приглашать медицинских специалистов и другие заинтересованные стороны, а также наря-
ду с описанием процесса разработки списка предоставлять объяснение преимуществ, свя-

Раздел 6: Отбор препаратов


занных с перечнем основных лекарственных средств.
ж) Пересмотр списка
Спустя определенный период времени список необходимо пересмотреть с учетом новых
разработок в данной области: форм заболеваний, новых методов лечения, новых лекар-
ственных препаратов и т.д. Включение и удаление из списка должно основываться на при-
нятых критериях и осуществляется прозрачным и открытым способом.

83
Рисунок 9. Процесс разработки списка основных лекарственных средств
Перечень распространенных
заболеваний/состояний

Выбор методов Перечень основных


Клинические лечения лекарств -
руководства Национальный формуляр

Согласительное(ые)
совещание(я)

Пересмотр перечня Опубликованный


перечень
основных лекарств
Национальный
терапевтический
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

комитет

Обратная связь Внедрение


перечня

6.2 Комментарии по каждому показателю


Показатель VI.1:
Сделало ли правительство официально принятый национальный список основных
лекарственных средств (EML) доступным широкой общественности?
Обоснование: Список основных лекарственных средств, при правильном использовании,
может способствовать тому, чтобы денежные суммы, выделенные правительством на меди-
цинские нужды, не были потрачены впустую на ненужные медицинские продукты, рекла-
мируемые правительству поставщиками при помощи использования легальных маркетин-
говых стратегий или получения незаконных выгод.
Описание: Список основных лекарственных средств – это опубликованный документ,
который идентифицирует препараты, определяемые государственным органом как пре-
параты, необходимые для решения ключевых проблем общественного здравоохранения в
стране, и которые должны быть доступными в системе общественного здравоохранения.
Это инструмент отбора лекарственных средств, который, при должной подготовке, может
помочь правительствам приобретать для населения надлежащие лекарственные средства.
Рекомендации по интерпретации: Если список основных лекарственных средств существует
и был пересмотрен в течение последних пяти лет, данный показатель получает 1 балл. Если
этот список устарел (прошло более пяти лет после пересмотра списка) или, если такого спи-
ска основных лекарственных средств нет, показатель получает 0 баллов.
Показатель VI.2:
В какой мере Вы согласны со следующим утверждением: «Национальный список
основных лекарственных средств был разработан совместно со всеми заинтересован-
ными сторонами при использовании научно-обоснованного подхода»?
84
Обоснование: Список основных лекарственных средств (EML) должен быть разработан
открыто и совместно со всеми заинтересованными сторонами, чтобы убедиться в том, что
он отражает потребности населения и что его примут пользователи. Принимаемые решения
также должны основываться на последних имеющихся данных. Консультации, носящие
формальный и неформальный характер, могут организовываться ответственным правитель-
ственным комитетом (далее по тексту так называемый отборочный комитет) с заинтересо-
ванными сторонами, в том числе с профессиональными организациями и ассоциациями,
фармацевтическими производителями и дистрибьюторами, потребительскими организа-
циями и группами, финансируемыми из государственного бюджета, а также финансовыми
группами. Наличие открытого и прозрачного процесса проведения консультаций имеет ре-
шающее значение в обеспечении объективности принимаемых решений по EML, а также
в том, что данный список основывается на фактических данных и учитывает мнения всех
сторон, а не только мнения лиц, предлагающих разнообразные стимулы в стремлении по-
влиять на принятие решения в пользу собственных интересов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VI.3:
Существуют ли четко прописанные и общедоступные правила по отбору для включе-
ния или удаления лекарственных средств из национального EML?
Обоснование: Данный показатель может помочь оценить прозрачность процесса приня-
тия решений правительством, связанного с национальным EML. Правила и критерии для
выбора лекарственных средств могут помочь уменьшить вероятность сговора или подкупа с
целью включения лекарственного средства в список, и ограничивает право членов отбороч-
ного комитета принимать решения по собственному усмотрению.
Описание: Правительство должно иметь четкие правила, определяющие, какие критерии
применяются для лекарств, которые будут включены или исключены из EML. Включение
нового лекарства должно основываться на исследованиях, которые подтверждают, что ле-
карство необходимо для удовлетворения потребностей населения в получении медицин-
ской помощи и является экономически эффективным. Не менее важным является тот факт,
что исключение препарата из EML должно основываться на достоверном подтверждении
того, что лекарство не подходит или не является рентабельным для удовлетворения потреб-
ностей населения в получении медицинской помощи.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких правил,

Раздел 6: Отбор препаратов


показатель получает 0 баллов. Если правила существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель VI.4:
Соответствует ли EML процедурам ВОЗ?
Обоснование: Примерный перечень основных лекарственных средств был разработан и
обновляется ВОЗ каждые два года, начиная с 1977 года, на основании ряда принципов и
рекомендаций. Следование данным принципам и рекомендациям способствует разработке
национальных EML на основе объективных критериев и в установленном порядке, а так-
же продвижению их использования в широких масштабах. Например, EML должен содер-
жать генерические названия препаратов, а не рекламировать продукты определенных фирм.
Связь EML с существующими национальными правилами по оказанию лечения способ-
ствует получению населением медицинской помощи, а не удовлетворению коммерческих
приоритетов.
Описание: EML должен быть доступен в печатном виде, а также быть легко доступным для
всех работников здравоохранения. Для укрепления влияния список следует распространить
среди всех соответствующих медицинских работников. Продукты в списке должны быть

85
перечислены в соответствии с генерическим названием и уровнем оказания медицинской
помощи. EML следует согласовать с национальными руководствами по оказанию лечения и
пересматривать каждые 5 лет.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких процедур,
показатель получает 0 баллов. Если процедуры существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель VI.5:
Существует ли комитет, ответственный за выбор национального EML?
Обоснование: Необходимо назначить отборочный комитет, который даст технические ре-
комендации по пересмотру и обновлению EML. Наличие группы специалистов, работаю-
щих вместе, создает более открытую и прозрачную платформу для принятия решений.
Описание: Отборочный комитет должен включать в себя специалистов из разных обла-
стей, таких как медицина, сестринское дело, фармакология, фармация, общественное здра-
воохранение, а также медицинских работников младшего звена и потребительских групп.
Рекомендации по интерпретации: Если отборочный комитет есть, показатель получает 1
балл. Если нет официального комитета, созданного для консультирования правительства по
разработке / обновлению EML, показатель получает 0 баллов.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Показатель VI.6:
В какой мере Вы согласны со следующим утверждением: «Комитет, ответственный за
разработку национального EML, свободен от внешнего влияния»?
Обоснование: Несмотря на наличие четко обозначенных письменных критериев разработ-
ки и обновления EML и официального комитета, ответственного за процесс отбора, данная
область может оставаться беззащитной перед неэтичной практикой. Действительно, неос-
новное лекарственное средство может быть добавлено в результате подкупа члена комитета
или вследствие давления, которое может оказывать государственный служащий в целях по-
лучения личной выгоды (инвестиции в компании, принятие в компанию супруги/а и т.д.).
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VI.7:
Существуют ли четкие критерии для выбора членов отборочного комитета?
Обоснование: Для отбора в члены комитета, для того, чтобы сделанный выбор основы-
вался на профессиональных знаниях, а также для предотвращения возможного влияния ка-
ких-либо форм конфликта интересов на экспертов, должны существовать четкие письмен-
ные критерии. Эти критерии будут способствовать повышению прозрачности в процессе
отбора лекарственных средств. Они также будут способствовать тому, чтобы выбор основы-
вался на профессиональных качествах специалистов, а не на принципах фаворитизма.
Описание: Критерии по выбору членов отборочного комитета должны быть доступны об-
щественности в письменном виде, а также легко доступны в правительственных учреждени-
ях. Согласно данным критериям должны устанавливаться профессиональные требования,
а комитет должен включать специалистов из различных областей (медицина, сестринское
дело, фармакология, фармация, общественное здравоохранение, фармакоэкономика, по-
требительские группы и медицинские работники на уровне первичной медико-санитарной
помощи). Критерии сопровождаются заявлением о COI. Сроки членства должны быть огра-
ниченными, чтобы обеспечить процедуру ротации членов и, таким образом, снизить веро-
ятность субъективного принятия решений.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.

86
Показатель VI.8:
Существуют ли письменные инструкции о конфликте интересов (COI) в отношении
выбора основных лекарственных средств?
Обоснование: Данный показатель определяет, насколько правительство старается смяг-
чить COI, а также оценивает обязательство правительства по наказанию должностных лиц
за несоблюдение необходимых процедур.
Описание: Письменное руководство по COI и форма заявления о COI должны существо-
вать и включать, в качестве обязательного минимума, следующее:
• определение COI;
• правила получения подарков;
• правила представления отчета о COI;
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что фор-
мы COI систематически заполняются членами отборочного комитета и должностными
лицами, участвующими в процессе отбора).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель VI.9:
Существуют ли конкретные полномочия, доступные для ознакомления широкой обще-
ственности и описывающие функции и обязанности отборочного комитета?
Обоснование: Для обеспечения прозрачности, справедливости и последовательности процесса
отбора комитет должен работать в соответствии со своими полномочиями (TOR). Более того, это
должен быть организованный не в связи с отдельным случаем, а официально учрежденный ко-
митет. Для обеспечения эффективного управления комитетом решающее значение имеют TOR.
Описание: Данные полномочия должны быть доступными широкой общественности и
содержать описание правил по принятию решений.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования TOR, показатель
получает 0 баллов. Если TOR существуют, оцените показатель как вопрос Метод 2.

Раздел 6: Отбор препаратов


Показатель VI.10:
Существуют ли письменные СОП для осуществления процесса принятия решения
комитетом?
Обоснование: Это еще один показатель для измерения системы «сдержек и противове-
сов», которые являются частью процесса отбора лекарств. Это также помогает измерить
уровень прозрачности в распространении решений, принятых комитетом. Процесс приня-
тия решений по отбору лекарственных средств должен отражать вклад ряда лиц, а не только
одного человека. Информирование общественности о процессе отбора необходимо, чтобы
уменьшить вероятность принятия решений, не направленных на сохранение крепкого здо-
ровья и экономических потребностей населения.
Описание: В соответствии с правилами принятия решений, определенных в СОП, необ-
ходимо, чтобы:
• решения принимались всеми членами комитета на демократической основе;
• протоколы заседаний велись и утверждались членами комитета;
• консультации проводились с заинтересованными сторонами;
• окончательное решение по отбору лекарственных средств принималось на независи-
мой основе;

87
• решения по осуществлению процесса отбора были доступными для широкой обще-
ственности;
• распространение решений носило повсеместный характер.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования СОП, показатель
получает 0 баллов. Если СОП существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VI.11:
По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране являются
распространенными в процессе отбора? К данным видам относится взяточничество,
материальные подарки, фаворитизм (семья, друзья), конфликт интересов (например,
инвестиции в фармацевтические компании), давление на консультантов компании и
т.д.
Обоснование: правительственные чиновники и другие специалисты, ответственные за от-
бор основных лекарственных средств, обязаны обеспечить осуществление процесса отбора
в соответствии с национальными процедурами. Поэтому очень важно, чтобы данные лица
выполняли свои обязанности профессионально, честно и добросовестно. Они не должны
брать на себя какие-либо финансовые или иные обязательства от каких-либо лиц или орга-
низаций, а также принимать подарки, в связи с которыми на них могут оказывать влияние
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

при исполнении ими своих служебных обязанностей.


Рекомендации по интерпретации: Способ 4.
Показатель VI.12:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения проведения отбора
лекарственных средств?
Обоснование: Метод 4.

88
Раздел 7: Закупка лекарственных средств

7.1 Закупка лекарственных средств – обзор


7.1.1 Введение
Закупка определяется как процесс приобретения препаратов посредством покупки у
производителей, поставщиков или дистрибьюторов. Во многих странах расходы на лекар-
ственные препараты составляют значительную долю расходов на здравоохранение. Поэтому
главным определяющим фактором доступности медицинских препаратов и общих расходов
на здравоохранение является приобретение лекарственных препаратов. В большинстве раз-
вивающихся стран закупка лекарственных средств является наиболее значительной частью
наличных расходов на оказание медицинской помощи после расходов на персонал. Значи-
тельная часть иностранной валюты выделяется на лекарственные средства.
7.1.2 Принципы работы надлежащей системы закупок:
• эффективное и прозрачное управление;
• различные функции закупки разделены и выполняются разными отделами или коми-
тетами;
• прозрачность системы вследствие использования официальных процедур, доступных в
письменной форме;
• планируемые закупки при регулярном осуществлении контроля и аудиторских про-
верок;
• ограничение номенклатуры основных лекарственных средств, включаемых в нацио-
нальный список;
• заказанное количество основывается на достоверной оценке реальных потребностей;
• надлежащие механизмы для обеспечения надежного механизма финансирования;
• осуществление закупок в максимально возможных количествах;
• надлежащая процедура обжалования.

Раздел 7: Закупка лекарственных средств


7.1.3 Процедура закупок
Надлежащая система закупок должна основываться на процедурах, оформленных в пись-
менном виде. Этот процесс должен быть открытым и прозрачным. Такая система оказывает
помощь в привлечении лучших поставщиков и лучших цен. Ограниченное количество луч-
ших поставщиков повлияет на ценовую конкуренцию и значительно увеличит закупочные
цены в сравнении с минимальными импортными ценами. Закупки должны опираться на
национальный список основных лекарственных средств. Список должен быть подготовлен
с использованием международных непатентованных названий (INN) или генерических на-
званий. Должно быть обнародовано проведение тендеров и контрактных спецификаций.
Критерии для вынесения решения торгов должны быть частью тендерной документации,
а тендерный комитет должен рекомендовать предоставление заказов на поставку соглас-
но контрактам. Должна быть обнародована информация о тендерном процессе и получен-
ных результатах, а также должно быть описание внутреннего процесса, следовать которому
должны сотрудники по закупкам для изучения предлагаемых цен.
Процесс закупок включает следующие этапы: принятие решения, что купить (изучение
списка основных лекарственных средств); определение необходимого количества; согласо-
вание количества и выделяемых средств; выбор метода закупок; поиск и выбор поставщика;
определение контрактных методов; предоставление заказов на поставку; контроль выпол-
нения заказов; прием и проверка лекарственных средств; осуществление платежей; распре-
деление лекарственных средств; а также сбор информации о потреблении (прием заявок на
покупку).

89
Рисунок 10. Процесс закупок18
Сбор необходимых Решение
данных по номенклатуре
закупок

Распределение Определение
количеств
лексредств для закупки

Баланс объема
Оплата закупок и
денежных средств
ЗАКУПОЧНЫЙ
ЦИКЛ
Выбор метода
Приемка
закупки

Мониторинг
Выбор поставщика
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

состояния заказов

Заключение Определение
метода заключения
контракта
контракта

a) Виды закупок18
Есть четыре метода закупок, используемых для приобретения лекарственных средств. К ним от-
носятся: открытый тендер, закрытый тендер, переговоры на конкурсной основе и прямая закупка.
Выбор метода закупок для каждого продукта направлен на получение наиболее низкой возмож-
ной закупочной цены продуктов гарантированного качества и для получения гарантий надежности
поставщиков с точки зрения качества и предоставляемых услуг. Этот метод должен поддерживать
прозрачность процесса и свести к минимуму любые потенциальные проявления коррупции и фа-
воритизма. Должны существовать письменные рекомендации, которыми обязаны руководство-
ваться комитет и сотрудники отдела закупок при выборе метода закупок для данного продукта.
б) Определение объемов
Для определения объемов закупки должен существовать установленный метод. В прин-
ципе, данный метод должен основываться на объективных, фактических или прогнозируе-
мых потребностях в области здравоохранения. Данный метод направлен на предотвращение
совершения закупок в чрезмерных или недостаточных объемах.
в) Тендерный комитет
Должен существовать тендерный комитет, выносящий решение. Члены комитета долж-
ны назначаться на основе их профессиональных знаний и навыков. Должны существовать
четкие рекомендации, которые определяют критерии, используемые при выборе членов
тендерного комитета с указанием полномочий, оформленных в письменном виде, опреде-
ляющие задачи комитета и продолжительность членства. Члены комитета должны подпи-
сать формы заявления о конфликте интересов, чтобы снизить возможность использования
коррупции, фаворитизма или политического влияния.

18 Квик Дж.Д. (Quick JD) и др. Управление поставками лекарственных средств. West Hartford, Kumarian
Press, 1997г.

90
г) Информационная система
Чтобы контролировать процесс закупки лекарств, отдел закупок и его клиенты должны ру-
ководствоваться системой управления информацией. Система должна быть в состоянии от-
слеживать процесс закупок и сообщать о появляющихся проблемах с целью их устранения.
7.1.4 Апелляционное производство
Для того, чтобы поставщики могли подать претензии, должна существовать письменное
апелляционное производство. Это поможет сделать данный процесс прозрачным и подот-
четным.
7.1.5 Инспекция грузов
Как только товар будет доставлен на склад, его следует проверить на соответствие каче-
ству и количеству. Также, возможно проведение физического обследования и лабораторного
исследования отобранных продуктов на наличие каких-либо дефектов качества продуктов,
в том числе на наличие контрафактной фармацевтической продукции.
Каждая отгрузка лекарственных препаратов должна сопровождаться физической ин-
спекцией. Данная процедура включает проверку соответствия спецификациям контракта.
Кроме того, образцы серии должны быть направлены в лаборатории контроля качества (ме-
тодом случайной выборки для известных поставщиков и систематически для новых). Все
документы (протокол осмотра и результаты лабораторного исследования) должны быть за-
архивированы в отделе закупок.
7.1.6 Система мониторинга поставщиков
Для того, чтобы удостовериться, что поставщики лекарственных средств выполняют свои
контракты, решающее значение после проведения тендера имеет контроль процесса заку-
пок. Могут быть выявлены не удовлетворяющие требованиям исполнители, из которых бу-
дет составлен «черный список» на будущее.
7.1.7 Аудиторские проверки
Для проведения аудиторских проверок финансовой и технической эффективности рабо-
ты отдела закупок должны существовать как внутренние, так и внешние аудиторские систе-

Раздел 7: Закупка лекарственных средств


мы. С помощью аудиторской проверки можно выявить случаи коррупции. Отчеты о прове-
денных аудитах должны быть доступны широкой общественности.

7.2 Комментарии по каждому показателю


Показатель VII.1:
Использует ли правительство прозрачные и четко обозначенные процедуры закупок фарма-
цевтической продукции?
Обоснование: Наличие письменных процедур закупок фармацевтической продукции мо-
жет содействовать тому, чтобы процесс закупок был открытым и прозрачным. Наличие та-
ких процедур также важно для привлечения лучших поставщиков и лучших цен. Закрытые
процедуры способствуют появлению в процессе закупок явлений кумовства и коррупции
(фактической или предполагаемой). В результате поставщики, медицинские специалисты
и пациенты могут потерять доверие к системе. Подобно тому, как значительное число ис-
пользуемых поставщиков уменьшается до небольшого количества, уменьшается и ценовая
конкуренция, а закупочные цены могут превышать международные сравнительные цены.19
Описание: Правительство должно иметь документ, который четко описывает процесс

19 Международные справочные цены включают цены, содержащиеся в «International Medicine Price Guide»,
опубликованном Управлением науки для здравоохранения и в «Sources and Prices of Selected Medicines and
Diagnostics for People Living with HIV/AIDS», совместно опубликованном ЮНИСЕФ, ЮНЭЙДС, Междуна-
родной организацией «Врачи без границ» и ВОЗ.

91
закупок фармацевтической продукции. Данный документ должен быть общедоступен, со-
гласно которому необходимо, в качестве обязательного минимума:
• чтобы закупки основывались на национальном списке основных лекарственных
средств;
• использование международных непатентованных названий (INN) или генерических
названий;
• объявление о проведении тендеров;
• наличие контрактных спецификаций, доступных широкой общественности;
• наличие критериев для проведения экспертизы тендера, входящих в состав тендерной
документации;
• заключение контрактов, рекомендованных тендерной комиссией;
• информации о процессе проведения тендера и результатах, которые доступны широ-
кой общественности (в пределах, допускаемых законом);
• описание внутренних процессов, которым должны следовать сотрудники по закупкам
для обработки заявок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких процедур,
показатель получает 0 баллов. Если процедуры существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Показатель VII.2:
Существуют ли письменные рекомендации для сотрудников отдела закупок относитель-
но метода закупок, который будет использоваться для различных видов продуктов?
Обоснование: Существует несколько методов закупок фармацевтических продуктов, которые
попадают в одну из четырех основных категорий: открытый тендер, закрытый тендер, переговоры
на конкурсной основе и прямая закупка.20 Метод закупки, выбранный для каждого продукта, дол-
жен быть направлен на получение наиболее низкой возможной закупочной стоимости продуктов
гарантированного качества и для получения гарантий надежности поставщиков с точки зрения
качества и предоставляемых услуг. Кроме того, следует поддерживать прозрачность процесса и
свести к минимуму возможность незаконного влияния на решения о закупках. В большинстве
программ государственного сектора, большая часть лекарственных средств должна приобретаться
через конкурсные тендеры, но в зависимости от решения, принимаемого отделом закупок и ситу-
ации (например, в случае неотложной ситуации) может быть выбран другой метод. Письменное
руководство для сотрудников отдела закупок о том, какой метод нужно использовать, в зависимо-
сти от продуктов и конкретной ситуации, является необходимым для предотвращения возможно-
го заключения личных договоренностей с поставщиками, например, по планированию прямых
закупок вместо конкурентных торгов в пользу конкретного поставщика.
Описание: Законы и подзаконные акты о закупках многих стран диктуют метод закупок,
зачастую основанный на стоимости приобретаемых товаров. В руководстве по закупкам
должны быть четкие рекомендации для сотрудников отдела закупок, какой метод закупок
следует использовать для различных видов приобретаемых продуктов.
Рекомендации по интерпретации: Если есть доказательства о существовании письменных
инструкций, то показатель получает 1 балл. Если такие инструкции отсутствуют, показатель
получает 0 баллов.
Показатель VII.3:
Осуществляется ли закупка с использованием количественного метода для определе-
ния количества лекарственных средств, которые необходимо приобрести?
Обоснование: Для снижения риска чрезмерных, недостаточных или ненужных поставок
лекарственных средств, приобретение лекарств должно основываться на объективных, фак-

20 См. определения в глоссарии на стр. 157.

92
тических или ожидаемых потребностях в области здравоохранения и в доступных бюджет-
ных рамках. Использование разработанной методики для оценки потребностей снижает
уязвимость государственных чиновников перед неоправданным давлением фармацевтиче-
ских поставщиков, использующих прием «откатов» и другие виды выплат.
Описание: Существует четыре основных метода определения количественных потребно-
стей в лекарственных средствах: потребление (на основе исторических данных), на основе
заболеваемости, скорректированное потребление и прогнозирование уровня обслужива-
ния. В идеале, для получения наиболее точных оценок используется комбинирование всех
четырех методов.
Рекомендации по интерпретации: Если методика определения количественных потребно-
стей в лекарственных средствах должным образом задокументирована и основывается на
объективных критериях, как указано выше, показатель получает 1 балл. Если с этой целью
используется неполная модель, показатель получает 0 баллов. Если модель не используется,
показатель получает 0 баллов.
Показатель VII.4:
Есть ли официальный процесс подачи апелляции для заявителей, заявки которых
были отклонены?
Обоснование: Официальный процесс подачи апелляции в системе закупок способствует
добросовестному поведению со стороны правительств и поставщиков / производителей.
Описание: Механизм подачи протеста работает следующим образом. Если тендерная заяв-
ка фирмы была отклонена, представитель фирмы может подать протест на основе утвержде-
ния о том, что фирма была несправедливо исключена от участия в тендере, или были допу-
щены нарушения во время проведения тендера.
Рекомендации по интерпретации: Если механизм подачи протеста действует, и есть доказа-
тельства его использования, данный показатель получает 1 балл. Должны быть представле-
ны доказательства в поддержку данного утверждения. Если механизм подачи протеста есть,
но отсутствуют признаки его использования, данный показатель получает 0 баллов. Если
нет надлежащего механизма подачи протеста, данный показатель получает 0 баллов.

Раздел 7: Закупка лекарственных средств


Показатель VII.5:
Существует ли тендерный комитет? Если да, то есть ли четкое разделение между
ключевыми функциями отдела закупок и тендерного комитета?
Обоснование: Существует несколько ключевых функций процесса закупок, которыми, в
целом, должны заниматься разные люди или комитеты. К данным функциональным обя-
занностям относятся: выбор лекарств, количественная оценка потребностей в лекарствен-
ных средствах, подготовка спецификаций продуктов, утверждение поставщиков (пред- и
послеквалификационный отбор), проведение торгов и предоставление заказа. Без разделе-
ния функциональных обязанностей процесс закупок гораздо более восприимчив к влиянию
со стороны организаций, добивающихся привилегий. Сотрудники отдела закупок могут
влиять на каждую из этих функций. Например, они могут повлиять на отбор лекарственных
средств, манипулировать заказами с целью увеличения объемов закупки определенных ле-
карств, создать предвзятое мнение у поставщика о принятых квалификационных решениях,
манипулировать вынесением заключительного решения по тендеру или дать тенденциозно
освещенные характеристики продукта, чтобы ограничить конкуренцию (например, выбрав
менее распространенные лекарственные формы). Разделение основных функций способ-
ствует проявлению профессионализма, ответственности и предотвращению конфликта ин-
тересов.
Описание: Основная задача тендерного комитета состоит в анализе информации о постав-
щиках, определении того, какие поставщики должны участвовать в тендере (если используют-

93
ся закрытые торги), и с какими поставщиками будут заключены контракты. Сотрудники отдела
закупок (чья основная роль заключается в сборе информации о потребностях в лекарственных
средствах) управляют тендерным процессом и контролируют деятельность поставщиков.
Рекомендации по интерпретации: Если тендерный комитет отсутствует, показатель получа-
ет 0 баллов. Если тендерный комитет есть, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.6:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Решения тендерного коми-
тета всегда принимаются во внимание в процессе закупок»?
Обоснование и описание: В некоторых случаях, несмотря на создание тендерного коми-
тета, работающего эффективно, прозрачно и честно, решения, принятые комитетом, не
всегда могут выполняться отделом закупок. Например, отдел закупок может приобрести
лекарства у поставщиков, не одобренных тендерным комитетом, или может приобрести в
количествах, превышающих объемы, одобренные тендерным комитетом. Данный вопрос
поможет получить некоторое представление о том, как все происходит на практике.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VII.7:
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Есть ли определенные критерии для вступления в состав тендерного комитета?


Обоснование: Для закупки лекарственных средств обычно используются большие де-
нежные суммы, что может прослужить поводом для неэтичной практики. Четкие критерии
отбора членов тендерного комитета могут помочь уменьшить вероятность использования
противозаконной практики и принятия субъективных решений членами комитета. Эти кри-
терии будут содействовать прозрачности процесса закупок. Они также помогут обеспечить
отбор членов тендерного комитета на основе профессиональных качеств специалистов, без
использования фаворитизма или иных факторов влияния.
Описание: Правительство должно выработать четкие руководящие правила, определя-
ющие, какие критерии применяются для отбора членов тендерного комитета. Комитет по
закупкам должен состоять из членов, назначаемых в соответствии со своими профессио-
нальными знаниями. Выбранные члены должны обладать навыками, дополняющими друг
друга, включая высокопоставленных правительственных чиновников в отделах, обслужи-
ваемых системой закупок, а также должностные лица из производственных подразделений.
Состав комитета следует периодически ротировать, так как это уменьшает возможности для
нежелательного влияния на деятельность комитета. Кроме того, согласно критериям каж-
дый член должен объявить о любом конфликте интересов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель VII.8:
Есть ли письменно оформленные инструкции о конфликте интересов (COI) в связи с
процессом закупок?
Обоснование: Данный показатель определяет, насколько правительство старается смяг-
чить COI, а также оценивает обязательство правительства по наказанию должностных лиц
за нарушение закона.
Описание: Должны существовать письменное руководство по COI и форма заявления о
COI и включать, в качестве обязательного минимума, следующее:
• определение COI;
• правила получения подарков;
• правила представления отчета о COI;

94
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что фор-
мы COI систематически заполняются членами тендерного комитета).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель VII.9:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Члены тендерного комите-
та систематически избираются на основе определенных критериев (см. вопрос V.6)»?
Обоснование и описание: Критерии для избрания членов тендерного комитета могут су-
ществовать и быть всеобъемлющими в той степени, в которой они определены в вопросе
V.6, но в действительности они могут не использоваться систематически или не использо-
ваться вообще. Вопрос о понимании KI дает ценную информацию о прозрачности процесса
избрания членов тендерного комитета и (или неиспользования) существующих норм и пра-
вил данной страны.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3
Показатель VII.10:
Используется ли компьютеризированная информационная система управления с це-
лью информирования о проблемах, связанных с продуктами в сфере закупок?
Обоснование: Информационная система управления является одним из самых важных
инструментов отдела закупок. Отдел закупок и его клиенты должны использовать данную
систему для мониторинга процесса закупок лекарственных средств. Система должна от-
слеживать процесс закупок и сообщать о появляющихся проблемах с целью их устранения.
Данный показатель может помочь продемонстрировать, насколько правительство уверено,
что необходимые проверки проводятся должным образом, чтобы процесс закупок не вызы-

Раздел 7: Закупка лекарственных средств


вал затруднений, а возможности для коррупции были сведены к минимуму.
Описание: Информационная система управления может быть компьютеризированной
или работать в ручном режиме. Однако, предпочтительнее использовать компьютеризиро-
ванную систему, так как с ее помощью легче производить проверку на наличие случаев мо-
шенничества и злоупотребления. Система должна содержать учетные записи о продуктах
и контролировать взаимодействие поставщиков и подразделений. Система должна также
записывать всю информацию по обеспечению качества приобретенных продуктов, а также
отслеживать состояние каждого заказа, в том числе количество продуктов, приобретенных
фактически, в сравнении с первоначальными прогнозами.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования компьютеризи-
рованной системы управления информацией, показатель получает 0 баллов. Если компью-
теризированная система существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.11:
Используются ли стандартные операционные процедуры (СОП) для плановой провер-
ки грузов?
Обоснование: Качество полученных продуктов необходимо проверить как можно ско-
рее после получения, используя физический осмотр каждой партии, а также лабораторные
исследования отобранных видов продукции. Это неотъемлемая часть процесса закупок ле-
карственных средств с целью проверки на наличие контрафактных (как фирменных, так и
генерических препаратов) или некондиционных фармацевтических препаратов.

95
Описание: Каждый груз лекарственных средств должен быть физически обследован. Это
обследование включает проверку на соблюдение положений контракта. Кроме того, образ-
цы серии должны быть направлены в лаборатории контроля качества (методом случайной
выборки по известным поставщикам и систематически по новым). Все документы (прото-
кол осмотра и результаты лабораторных исследований) должны быть заархивированы в от-
деле закупок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования данных СОП, по-
казатель получает 0 баллов. Если СОП существуют, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.12:
Существует ли эффективная пост-тендерная система для ведения контроля и предо-
ставления отчетности тендерному комитету о выполнении своих обязательств постав-
щиками?
Обоснование: Пост-тендерный контроль процесса закупок имеет решающее значение для
получения гарантий выполнения поставщиками лекарственных средств своих контрактов.
Могут быть выявлены не удовлетворяющие требованиям исполнители, из которых будет со-
ставлен «черный список» на будущее.
Описание: Отдел закупок должен контролировать работу поставщиков и соблюдение ус-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

ловий договора. С этой целью он должен отслеживать сроки, статус доставки, срок хранения
и упаковку продукции поставщиков. Качество продукции должно отслеживаться, а не удов-
летворяющие требованиям поставщики должны быть занесены в черный список.
Рекомендации по интерпретации: Если такой системы нет, показатель получает 0 баллов.
Если система есть, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.13:
Аудиторская проверка регулярно проводится в отделе закупок?
Обоснование: Учитывая, что закупка лекарственных средств сопряжена с высоким ри-
ском коррупции, необходимо проведение ежегодного аудита подразделения закупок – вы-
полнение проверок бухгалтерских записей отдела закупок.
Описание: отдел закупок должен проходить аудиторскую проверку (внутреннюю или
внешнюю) не менее одного раза в год, а его результаты должны быть обнародованы. Еже-
годный аудит должен сообщать о текущих расходах отдела закупок, предназначенной для
тендера фармацевтической продукции, объемах закупаемых продуктов и заключенных до-
говорах.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств проведения аудиторских прове-
рок, показатель получает 0 баллов. Если проверка проводится, оцените показатель как во-
прос Метод 2.
Показатель VII.14:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Система закупок в вашей
стране является совершенно прозрачной»?
Обоснование: Несмотря на факт наличия четких и письменных процедур закупок, офици-
ально учрежденного тендерного комитета и четких критериев избрания членов тендерного
комитета, процесс закупок остается уязвимым к использованию неэтичных практик.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VII.15:
По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране являются
распространенными в процессе отбора? К данным видам относится взяточничество,
материальные подарки, фаворитизм (семья, друзья), конфликт интересов (например,

96
инвестиции в фармацевтические компании) и т.д.
Обоснование: Сотрудники отдела закупок и члены тендерного комитета несут ответствен-
ность за обеспечение соответствия закупки лекарственных средств национальным проце-
дурам. Поэтому очень важно, чтобы данные лица выполняли свои обязанности професси-
онально, честно и добросовестно. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые
или иные обязательства от каких-либо лиц или организаций, а также принимать подарки,
в связи с которыми на них могут оказывать влияние при исполнении ими своих служеб-
ных обязанностей. Их решения должны приниматься исключительно на основе результатов
проверки.
Рекомендации по интерпретации: Способ 4.
Показатель VII.16:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения системы и процеду-
ры закупок?
Обоснование: Метод 4.

Раздел 7: Закупка лекарственных средств

97
Раздел 8: Распространение лекарственных средств

8.1 Распространение лекарственных средств – обзор


8.1.1 Введение
Реализация лекарственных средств является важным направлением деятельности в ме-
неджменте лекарственными препаратами и включает в себя следующие этапы:
• пункт таможенной очистки;
• прием и проверка;
• хранение;
• управление запасами;
• требование о выдаче поставок;
• отправка, получение и транспортировка;
• реализация.
Существует много различных стратегий распределения лекарственных средств. К ним от-
носятся многоуровневые модели, в которых поставки каскадно располагаются и расходятся
из центрального источника на более низкие уровни. Другие системы могут обладать моде-
лями прямых поставок, в которых поставщики доставляют продукцию непосредственно в
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

пункт оказания услуги. В государственном и коммерческом секторах системы в одной стра-


не могут наблюдаться различные модели поставок. В целом, перечисленные выше действия,
охватывают все аспекты распределения фармацевтической продукции, с момента прибытия
в пункт въезда до пункта поставки в медицинские учреждения.
Каждый из шагов, перечисленных выше, по причине отсутствия прозрачности может
предоставить коррупции различные возможности. Для того, чтобы предотвратить случаи
хищения, отклонения или мошенничества, каждый вид деятельности при распределении
лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с принципами надлежащей
практики хранения (GSP)21 и надлежащей практики распределения (GDP)22. Опубликован-
ные стандартные операционные процедуры, которые определяют функциональные обязан-
ности и ответственность всех сотрудников, участвующих в каждом из этих шагов, являются
важными инструментами, которые способствуют прозрачности и финансовой ответствен-
ности.
8.1.2 Пункт таможенной очистки
Данный шаг относится только к импортной продукции, а пункт таможенной очистки мо-
жет относиться к любому пункту прибытия, на суше или на море. Он включает определение
поставок: как только они прибывают в пункт, обработку всей документации по ввозимым
товарам, заполнение всех таможенных требований, обеспечение надлежащего хранения ле-
карственных средств до тех пор, пока они не будут удалены из порта, осмотр грузов на нали-
чие повреждений, а также сбор медицинских препаратов, как только они пройдут процедуру
очистки. Неадекватные и неэффективные процедуры очистки могут привести к неоправ-
данной задержке, что, в свою очередь, в портах со слабой безопасностью может повлечь
случаи возможного хищения. Повышение эффективности в пункте таможенной очистки
сводит к минимуму риск хищений. Функция таможенной очистки может осуществляться
государственными должностными лицами или таможенными инспекторами, работающими
по контракту.

21 Руководство по надлежащим практикам хранения лекарственных препаратов. В: WHO Expert Committee


on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Отчет 37. Женева, Всемирная Организация Здравоохранения,
2003 (Серии технических докладов № 908). Приложение 9
22 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Отчет 40. Женева, Всемирная
Организация Здравоохранения, 2006 (Серии технических докладов № 937). Приложения 5 и 6.

98
В некоторых странах импорт лекарственных средств включает дополнительные нор-
мативные требования, начиная с подачи в национальный орган по регулированию лекар-
ственных средств заказа на поставку и до размещения заявки на получение разрешения на
ввоз этих лекарственных препаратов. Точно так же по прибытии товара в пункт таможенной
очистки, импортирующее агентство должно представить счет за товары в государственные
органы, проверяющие сделанный заказ и принимающие решение по мере необходимости.
В счете-фактуре должны быть указаны все сведения о товаре: наименование продукта, наи-
менование и адрес изготовителя, страна изготовления, дозировка, лекарственная форма,
количество, срок годности, номер партии и т.д.
8.1.3 Получение и проверка
Когда лекарственные средства вначале доставляются на склад, они должны содержаться
отдельно от других запасов, пока их не проверит представитель получателя / покупателя.
Цель инспекции состоит в том, чтобы гарантировать выполнение поставщиком условий
договора или заказа на поставку (это может быть, например, пожертвование), и выявить
какой-либо ущерб или убытки, которые могут возникнуть во время транспортировки. Опе-
ративная инспекция груза с оформлением подтверждающей документации является частью
контроля за исполнением контракта и помогает разрешать споры с поставщиками или опе-
раторами.
8.1.4 Хранение
Надлежащая организация и обслуживание складских помещений обеспечивают сохране-
ние качества лекарственных средств, сведение хищений к минимуму и эффективную выда-
чу лекарственных средств на другие объекты. Хищению лекарственных средств на складах,
как правило, способствует не только неудовлетворительное ведение учета, но и низкий уро-
вень безопасности. Укрепление службы безопасности включает анализ причин нарушения
безопасности, разработку методов повышения безопасности и сопоставления затрат, выде-

Раздел 8: Распространение лекарственных средств


ляемых на безопасность, сохранение здоровья и финансовыми расходами, понесенными
вследствие недостаточной безопасности. Механизмы предотвращения хищений включают:
• ограниченный доступ только утвержденного персонала во всех точках;
• запирание замков и входных дверей;
• активное использование информационной системы из неофициальных источников,
таких, как полицейские осведомители, для обнаружения хищений и отслеживания точ-
ки, в которой была совершена кража;
• регулярный мониторинг запасов лекарственных средств (независимая инвентаризация
или физический подсчет);
• использование камер(ы) наблюдения;
• проверки лиц при выходе со склада. Неудовлетворительная организация складирова-
ния может привести к краже лекарственных препаратов.
8.1.5 Управление запасами
Эффективное управление складскими остатками является основой для обеспечения ско-
ординированного и своевременного поступления лекарственных средств по цепочке поста-
вок. Управление запасами включает регулярное составление отчетов о мероприятиях по ин-
вентаризации, выполнении заказа и состоянии невыполненного заказа, эксплуатационных
расходов и потребления. Учет товарных запасов является основным инструментом управ-
ления запасами. Неудовлетворительное делопроизводство является синонимом отсутствия
прозрачности, так как это затрудняет менеджерам осуществлять распределение полученных
поставок. А также является благоприятной почвой для появления множества нарушений,
наиболее распространенными из которых являются хищения (кражи).
Для минимизации рисков, GSP призывает вести учет по каждой товарной единице, со-
храняя все записи данных склада, включая расписки о получении и выдаче товара, оформ-
99
ленные заказы, полученные заказы и потери при хранении. Бухгалтерский учет должен быть
достаточно подробным для обеспечения аудиторской проверки. Точные записи, предостав-
ляющие информацию о текущих запасах лекарственных средств, являются ключевым ком-
понентом надлежащего состояния хранилища лекарственных средств (или склада); являют-
ся основой для оформления заявок и выдачи соответствующих препаратов в необходимых
объемах, а также для ведения бухгалтерского учета и подготовки отчетов о потреблении,
необходимых для будущих закупок.
8.1.6 Заявка на поставки
Медицинские учреждения должны иметь стандартную форму для подачи запроса на по-
ставки лекарственных средств. Форма запроса должна содержать минимум необходимой
информации, описывающую поставляемые лекарственные препараты, т.е. название пре-
парата, лекарственную форму, дозировку, количество. Ответственное лицо должно прове-
рить заявку, датировать и подписать ее. Подготовленная форма заявки на поставки затем
направляется в ответственное подразделение центрального склада, которое будет прини-
мать решение в отношении типа и количества поставляемых лекарств, и перенаправляется
в соответствующие хранилища лекарственных средств для заполнения заявки. В соответ-
ствующем хранилище лекарственных средств заявка заполняется и подготавливаются счета
в трех экземплярах с указанием следующих необходимых данных препаратов / поставляе-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

мой продукции – название продукта, лекарственная форма, дозировка, номер партии, срок
годности и объемы поставок. Затем количество поставляемых препаратов в присутствии
представителя запрашивающего медицинского учреждения сверяется со счетом, препараты
надлежащим образом упаковываются с использованием пломб и маркируются с указани-
ем соответствующего адреса и использованием мер предосторожности для предотвращения
хищений и путаницы.
8.1.7 Отгрузка, забор груза и транспортировка
Распределение лекарственных средств по цепочке поставки включает транспортировку.
Лекарственные средства высокой стоимости, малогабаритные продукты очень подвержены
к хищению или потере перевозчиками во время транспортировки. К примерам того, почему
кражи могут возникнуть во время перевозки, относятся:
• кража определенных продуктов из партии для личного пользования;
• перенаправление части или всего груза и продажа на нелегальном рынке.
8.1.8 Уничтожение нежелательных лекарственных средств
В хранилищах для медицинских препаратов и в здравоохранительных учреждениях срок
хранения лекарственных препаратов иногда может истечь или препараты могут испортить-
ся. В таких случаях заведующий хранилищем должен сообщить об этом соответствующим
менеджерам, которые в свою очередь, должны сообщить в национальный орган по регули-
рованию лекарственных средств об уничтожении соответствующих лекарств. Должен быть
комитет, состоящий из представителей регуляторного органа (как правило, инспекторов),
представителя Министерства финансов, заведующего хранилищем и представителя финан-
сового подразделения в MS или медицинского учреждения в зависимости от обстоятельств.
Комитет должен контролировать процесс уничтожения и подписать протокол, подтвержда-
ющий уничтожение. Протокол должен сопровождаться списком уничтоженных продуктов
и содержать следующую информацию: название лекарства, лекарственная форма, дозиров-
ка, количество, причину и способ уничтожения.

100
Рисунок 11. Схема распределения

Зарубежный 3 Таможенный
поставщик терминал

2 3
Местный 2
представитель
зарубежного
поставщика Фармацев-
тический Тендерная
склад 1 комиссия
2
Местный
поставщик
3

5 4

ЛПУ

1. Результаты тендера
2. Заказ на закупку (в случае закупки за границей, возможно, необходимо получение
одобрения MRA)
3. Счет и товары (для счета, возможно, потребуется получение одобрения MRA)
4. Запрос из учреждения здравоохранения
5. Препараты для здравоохранительного учреждения

Раздел 8: Распространение лекарственных средств


8.2 Комментарии по каждому показателю
Показатель VIII.1:
Есть ли надлежащая система, которая может ускорить пункт таможенной очистки?
Обоснование: Таможенная очистка грузов лекарственных препаратов занимает довольно
много времени, что может привести к различным убыткам. Лекарственные средства явля-
ются весьма привлекательными объектами для хищений. Для того, чтобы ускорить оформ-
ление таможенной очистки необходимо менеджерам по вопросам импорта назначить лицо,
ответственное за эту работу. Иногда функция может передаваться таможенному брокеру.
В любом случае, должна быть ручная или компьютеризированная информационная систе-
ма, которая способна осуществлять мониторинг и вести отчетность о ходе выполнения та-
моженной очистки.
Описание: Менеджер по вопросам импорта или лицо, ответственное за таможенную
очистку, должен быть в состоянии продемонстрировать информационную систему (до-
кументацию), которая используется для мониторинга деятельности пункта таможенной
очистки. Это лицо должно перепроверяться другим лицом на основе принципа ротации,
что обеспечивает лучшую практику проверки.
Рекомендации по интерпретации: Если на центральном складе есть лицо или подразделе-
ние, которое отвечает за пункт таможенной очистки и есть ручная или автоматизированная
систем мониторинга таможенной очистки, показатель получает 1 балл. Если есть человек
или подразделение, но нет никаких признаков информационной системы, осуществляю-
щей мониторинг, система получает оценку 0.

101
Показатель VIII.2:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Процесс таможенной
очистки происходит без задержек, и нет никакой необходимости давать взятку или
делать подарки, чтобы ускорить процесс»?
Обоснование: Процесс таможенной очистки грузов лекарственных средств может быть
сложным и громоздким, а в некоторых странах может быть принято давать взятку или да-
рить подарки, чтобы «уладить» вопрос. KI должны предоставить дополнительные сведения
о распространенной практике, принятой в их стране.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VIII.3:
Существует ли система инспекций для проверки того, что лекарственные средства,
доставленные из порта или непосредственно от поставщика, соответствуют тем, кото-
рые были отправлены от поставщика?
Обоснование: Как только лекарственные средства доставляются из порта или непосред-
ственно от поставщика на склад или в помещение, они хранятся отдельно, пока назначен-
ный складской персонал не проведет полную проверку груза. Инспекция должна выявить
потери и гарантировать, что полученные лекарства соответствуют заказам.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Описание: Должна существовать система, включающая:


• отдельное помещение для проверки прибывшего товара;
• одно или несколько уполномоченных лиц, ответственных за сверку накладных с упако-
вочным листом во время поступления продукции на склад;
• ответственное лицо должно подготовить документацию посредством Товарного при-
емного акта на основании счета-фактуры с указанием типа, количества и состояния
полученной продукции;
• должна существовать система контроля для проверок и перепроверок. Это позволит
выявлять любые случаи хищения или несоответствия до тех пор, пока существуют ре-
гулярные и систематические перекрестные проверки.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой системы, по-
казатель получает 0 баллов. Если система существует, оцените показатель, как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.4:
Существует ли система кодирования для идентификации государственных лекар-
ственных средств?
Обоснование: Частное лицо или компания, пойманная с украденными лекарственными
препаратами, могут заявить, что их купили. Несмотря на то, что лекарства, возможно, были
украдены из государственных магазинов, это сложно доказать без определенных средств
их идентификации. Определенная государственная маркировка может помочь определить
правительственные поставки и отличить их от поставок, циркулирующих в коммерческом
секторе.
Описание: Государственные лекарственные средства могут быть определены одним или
несколькими следующими способами:
• штампы на контейнерах и внешней упаковке;
• регистрация номера партии;
• тиснение на таблетках и импринтинг на капсулах.
Рекомендации по интерпретации: Если правительство внедрило одну из вышеперечислен-
ных систем или любую другую логическую и всеобъемлющую систему для выявления пра-
вительственных лекарств, показатель получает 1 балл. Если кодирование не является все-
объемлющим, или, если нет кодирования правительственных лекарственных препаратов,
показатель получает 0 баллов.

102
Показатель VIII.5:
Хранятся ли продукты на стеллажах в складских или кладовых помещениях система-
тизировано и упорядоченно?
Обоснование: Систематизированное и упорядоченное хранение на стеллажах складских
помещений регулярно обновляющихся лекарственных средств содействует легкой иденти-
фикации препаратов и облегчает обнаружение неожиданно пропавших запасов (см. показа-
тель по подсчету фактически имеющихся единиц VIII.8).
Описание: Размещение продуктов на складах должно быть систематизировано по тера-
певтическим категориям или в алфавитном порядке. Должна быть главная «карта», пока-
зывающая организацию продуктов и возможное расположение на складе конкретных видов
продуктов. Они также должны размещаться на полках с учетом их срока годности. Если си-
стема работает эффективно, любое лекарственное средство можно легко найти.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой системы,
показатель получает 0 баллов. Если система существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.6:
Существует ли надлежащая система управления безопасностью для контроля хране-
ния и распределения лекарственных средств?
Обоснование: Для предотвращения случаев хищения необходимо безопасное помещение
для хранения продуктов с ограниченным доступом, механизмы обеспечения безопасности,
а также использование системы сигнализации для выявления нарушений.
Описание: Вероятность хищений может быть уменьшена, если на складе приняты соот-
ветствующие меры безопасности, из числа перечисленных ниже. Они включают, в качестве
обязательного минимума, следующие элементы:
• наблюдение за въездом и выездом со складов;

Раздел 8: Распространение лекарственных средств


• контролируемые вещества (такие, как наркотики) должны храниться раздельно и в со-
хранности;
• замки с контролируемым распределением ключей;
• наличие решеток на окнах, соответствующая кровля, крепкие стены и двери, забор
(и т.д.);
• ограничение доступа посторонних лиц;
• система сигнализации при нарушении безопасности;
• физический осмотр при выходе из склада или пункт выдачи медикаментов.
Рекомендации по интерпретации: Если такая система не существует, показатель получает
0 баллов. Если система существует, оцените показатель, как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.7:
Есть ли СОП для управления запасами на каждом уровне системы распределения?
Обоснование: СОП необходимы для управления сотрудниками, работающими в цепи рас-
пределения. СОП помогают правильно управлять запасами. Если СОП не существуют или
они эффективно не реализуются, возможно, появление дефицита или избыток запасов, ис-
течения срока действия лекарств или просто кража и утечка препаратов.
Описание: должен быть документ, определяющий СОП для управления запасами, в кото-
ром подробно указаны конкретные должности и обязанности сотрудников, относящихся к
управлению запасами.
Рекомендации по интерпретации: Если СОП существуют в письменной форме и легкодо-
ступны для пользователей, показатель получает 1 балл. Если СОП не существуют или не
являются легкодоступными, показатель получает 0 баллов.

103
Показатель VIII.8:
Существует ли система управления запасами на каждом уровне системы распреде-
ления, которая предоставляет информацию, в качестве обязательного минимума, по
нижеперечисленным элементам?
Обоснование: Создание и поддержание эффективной документации по инвентаризации
и процедуре хранения на различных уровнях системы распределения является основой
для координации движения лекарств. Надлежащее управление запасами имеет важнейшее
значение для предотвращения хищений со склада. Документация оборота лекарственных
средств по объему, дате и местонахождению, и подписанная ответственным сотрудником
обеспечивает прозрачность и повышение финансовой ответственности. Необходимо обе-
спечить эффективную систему управления запасами, чтобы закупки лекарственных средств
осуществлялись в соответствии с установленными критериями и планами.
Описание: Любая система управления запасами (ручные или компьютеризированные от-
четы) должны обеспечить, в качестве обязательного минимума, информацию по следую-
щим элементам:
• средний текущий запас по каждому продукту;
• объем резервных запасов по каждому продукту;
• частота повторной подачи заказов;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

• количество повторной подачи заказов по каждому продукту;


• средний запас по каждому продукту;
• сроки поставки;
• срок годности.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой системы,
показатель получает 0 баллов. Если система существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.9:
Согласовывается ли данные учета товарных запасов с результатами физического
подсчета, который внутренний персонал выполняет не реже одного раза в 3 месяца?
Обоснование: Регулярная сверка записей данных склада с фактически имеющимися ле-
карственными средствами является критически важной в системе инвентаризации и сред-
ством обнаружения хищений на складе. Неожиданное проведение физических подсчетов
(выборочные проверки) особенно полезны для предотвращения хищений. Назначенный
персонал должен без предварительного уведомления проводить инвентаризацию выбран-
ных товаров, которые могут быть украдены (аналогично действиям, выполняемым внешни-
ми аудиторами), не реже одного раза в 3 месяца для того, чтобы убедиться, что информация,
указанная в записях данных склада совпадает с фактическим количеством.
Описание: Складской персонал должен производить сверку самых последних записей о
текущих уровнях запасов с физическим подсчетом отдельных лекарственных средств.
Рекомендации по интерпретации: Если записи данных склада проверяются на соотвествие
физическому подсчету лекарственных средств не реже одного раза в 6 месяцев, показатель
получает 1 балл. Если записи данных склада совпадают с физическим подсчетом лекар-
ственных средств на разовой основе или, если нет никаких доказательств существования
этого процесса, показатель получает 0 баллов.
Показатель VIII.10:
Проверяют ли склады независимые внешние инспекторы или аудиторы?
Обоснование: Необходимо проводить внешние аудиторские проверки складских по-
мещений, управляемых должным образом, без предварительного уведомления (напри-
мер, аудиторы Министерства здравоохранения или частные аудиторы), через регулярные

104
промежутки времени, а результаты проверки сопоставлять с документацией. Проведение
таких сторонних аудиторских проверок складов может способствовать выявлению про-
тивозаконной деятельности и выступать в качестве сдерживающего фактора против кор-
рупции.
Описание: Заведующий складом должен указать дату проведения последней проверки и
предъявить:
• Доказательство/отчет аудиторской проверки склада;
• Аудит проводится не реже одного раза в год;
• Аудит проводится независимой стороной.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств проведения аудита, показатель
получает 0 баллов. Если аудиты проводятся, оцените показатель, как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.11:
Существует ли система (компьютеризированная или ручная, архивная или текущая)
для отслеживания движения лекарственных средств со склада в медицинское уч-
реждение?
Обоснование: Информационная система, которая позволяет отслеживать движение ле-
карственных средств со склада в медицинское учреждение может помочь предотвратить
случаи хищения.
Описание: Каждый уровень движения лекарств со склада в медицинское учреждение,
должен быть запротоколирован, чтобы указать, какое количество каждого лекарства было
получено, кем было получено (удостоверенное количество), от кого были получены лекар-
ственные препараты, а также время и дата прибытия лекарственных средств в соответствую-
щее медицинское учреждение. Также должна быть в наличии информация о лекарственных
препаратах, которые были вывезены со склада, включая:
• Тип лекарственных средств, которые были вывезены со склада;
• Количество препаратов, которые были вывезены со склада;

Раздел 8: Распространение лекарственных средств


• Лицо, проверившее полученные количества продукции;
• Получателя этих лекарственных средств;
• Время и дату прибытия лекарственных средств в назначенное медицинское учрежде-
ние;
• Документацию о любых проблемах или нарушениях, связанных с полученной продук-
цией (например, недопоставка или поставка с превышением заказанного количества,
повреждения, неправильная отгрузка и т.д.).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой системы,
показатель получает 0 баллов. Если система существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.12:
Имеют ли медицинские учреждения соответствующую процедуру запроса лекарствен-
ных средств?
Обоснование: Запросы, сделанные медицинскими учреждениями, должны отражать ре-
альные потребности. Для того, чтобы удостовериться, что получены нужные лекарственные
средства в нужных количествах, должна быть в наличии стандартная форма, которую ответ-
ственное лицо должно заполнить и проверить. Если такой формы нет, могут быть запроше-
ны ненужные лекарства или избыточное количество, что может повлечь хищения, утечки и
истечение срока годности лекарственных средств.
Описание: Для запроса лекарственных средств здравоохранительными учреждениями
должна существовать письменная стандартная форма. Форма запроса должна содержать
следующую информацию:

105
• поставляемый лекарственный препарат (МНН);
• лекарственную форму;
• дозировку;
• количество;
• заявку, которая должна быть проверена ответственным лицом, датирована и подписана.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования стандартной фор-
мы, показатель получает 0 баллов. Если форма существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.13:
Существуют ли надлежащие письменно оформленные инструкции по транспортиров-
ке и поставке лекарственных средств от / до склада?
Обоснование: Порча, кража, утечка и замена одних лекарственных средств другими мо-
жет произойти во время транспортировки препаратов со склада в медицинские учреждения,
если только для их защиты не предпринимаются специальные меры предосторожности.
Описание: Должны существовать надлежащие указания по транспортировке, охватываю-
щие следующие вопросы:
• Проблемы, связанные с неблагоприятными условиями транспортировки: воздействие
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

высоких температур, влаги, солнечных лучей;


• Проблемы, связанные с хищениями во время транспортировки и методы защиты;
• Механизм предотвращения путаницы грузов во время транспортировки;
• Требование, чтобы лицо, ответственное за транспортировку, расписалось в накладной.
Рекомендации по интерпретации: Если инструкций нет, показатель получает 0 баллов. Если
инструкции существуют, оцените показатель, как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.14:
Есть ли надлежащим образом функционирующая системы связи для подачи заказа,
повторного заказа и претензий между поставщиками и конечными пользователями?
Обоснование: Надлежащая информационная система осуществляет координирование
системы распределения лекарственных средств. Распространение информации, прозрач-
ность и налаженная система информационного взаимодействия содействуют снижению
возможной коррупции. Если поставщик и получатель поставок лекарственных средств име-
ет надежные средства связи, информационные пробелы сокращаются, и, соответственно,
возможности для злоупотребления сведены к минимуму. Прозрачность и финансовая ответ-
ственность могут быть усилены с помощью публикации отчетов, посредством проведения
внешней аудиторской проверки отчетов и отправки отчетов в Министерство финансов или
аналогичное учреждение с функциями надзора.
Описание: Система связи между складом и распределительными пунктами может быть
простой (например, факс, и совместное использование руководства / обмен документами)
или более продвинутой, основанной на использовании компьютерной программы. Система
связи должна включать, по крайней мере, один из следующих вариантов:
• Система обмена руководствами/документами между пунктами распространения на
всех уровнях;
• Телефонная связь между пунктами распространения на всех уровнях;
• Использование факса между пунктами распространения на всех уровнях;
• Компьютеризированная система безопасности.
• Должны быть доказательства надлежащего использования всех элементов и сохране-
ния документации.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования системы связи,
показатель получает 0 баллов. Если система существует, показатель получает 1 балл.

106
Показатель VIII.15:
Существует ли программа мониторинга и оценки эффективности системы распреде-
ления лекарств?
Обоснование: Мониторинг и оценка системы распределения может помочь повысить эф-
фективность системы распределения. Если система хорошо разработана, она поможет вы-
явить уязвимые к коррупции места и принять корректирующие меры. Прозрачность и фи-
нансовая ответственность может быть усилена за счет публикации отчетов и отправки их в
соответствующее правительственное учреждение с функциями надзора для рассмотрения и
принятия решения.
Описание: Система распределения должна регулярно отслеживаться и периодически оце-
ниваться, включая:
• Мониторинг, проводимый независимым органом (например, МЗ, внешние аудиторы и
т.д.);
• Регулярный, систематический, задокументированный контроль;
• Оценка проводится не менее одного раза в 3-5 лет;
• Отчеты о выявлении слабых мест, способствующие выработке рекомендаций;
• Свидетельство того, что слабые места в системе прорабатываются;
• Опубликование отчетов (например, на правительственном веб-сайте).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования системы монито-
ринга, показатель получает 0 баллов. Если система мониторинга существует, оцените пока-
затель как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.16:
Применяются ли санкции в отношении отдельных лиц или агентств / компаний за хи-
щения или другие коррупционные схемы, связанные с распределением?
Обоснование: Этот показатель оценивает, реализует ли правительство законодательство и

Раздел 8: Распространение лекарственных средств


/ или руководящие принципы, направленные на борьбу с коррупцией в фармацевтической
системе распределения. Кроме того, санкции, налагаемые на лицо или компанию вслед-
ствие коррупционного поведения должны быть достаточно жесткими, чтобы служить сдер-
живающим фактором для других.
Описание: Должны существовать и распространяться среди сотрудников руководящие
принципы и / или процедуры, предвосхищая применение санкций за коррупционное пове-
дение, включая тип санкций, которые применяются в зависимости от характера и степени
тяжести акта коррупции. Также должны быть доказательства того, что отдельные лица или
учреждения понесли наказание за коррупционное поведение. Виды коррупционного пове-
дения включают хищение и потери, а также преднамеренное уничтожение.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования руководящих
принципов / процедуры, показатель получает 0 баллов. Если руководящие принципы / про-
цедуры существуют, оцените показатель, как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.17:
Имеет ли МЗ / медицинское учреждение соответствующие процедуры для утилизации
просроченных и / или испорченных лекарственных препаратов?
Обоснование: В хранилищах для медицинских препаратов и в здравоохранительных уч-
реждениях срок хранения лекарственных препаратов иногда может закончиться или препа-
раты могут испортиться. Если нет соответствующей системы мониторинга, такие лекарства
могут быть заново промаркированы, упакованы и проданы на рынке. Кроме того, хорошие
качественные лекарственные средства могут быть перенаправлены, после того, как в отчете
они были заявлены как испорченные или просроченные.
Описание: Должна быть письменная стандартная процедура для утилизации ненужных

107
лекарственных средств, включая, в качестве обязательного минимума:
• Механизм уведомления MRA о просроченных или испорченных лекарственных сред-
ствах;
• Комитет, ответственный за осуществление надзора за утилизацией лекарственных
средств;
• Принятый и подписанный членами комиссии протокол по утилизации;
• Список уничтоженных лекарственных средств.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования инструкции, по-
казатель получает 0 баллов. Если инструкция существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.18:
В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «В вашей стране потери в
системе распределения лекарств случаются очень редко».
Обоснование: Надлежащие руководящие принципы и процедуры могут использоваться
для приема и осмотра товаров, для управления запасами, хранения и перевозки по всей це-
почке распределения, но в соответствии с культурными особенностями некоторые страны
сохраняют терпимость к нарушениям в системе. Для того, чтобы проверить фактическое
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

выполнение процедур KI могут иметь доступ к документации.


Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VIII.19:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким
бы было ваше первое действие, которое вы бы предприняли для улучшения систем и
процессов распределения лекарственных средств в государственном секторе вашей
страны?
Рекомендации по интерпретации: Метод 4.

108
Вопросники

Цель: Оценка уровня прозрачности в фармацевтическом секторе с


акцентом на восьми функциях:
¾ Регистрация
¾ Лицензирование
¾ Инспекции
¾ Реклама
¾ Клинические исследования
¾ Отбор
¾ Закупка
¾ Распространение

Вопросники

109
Раздел I: Вопросник по регистрации лекарственных
средств
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Дата: _________________________________________________________

Номер ключевого информатора: __________________________________

Место работы ключевого информатора:

Правительственная организация (общественный сектор) …


Коммерческая структура …
Негосударственная организация …
Международная правительственная организация …
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

Средства массовой информации …


Другое (пожалуйста, укажите): …

110
I.1 Существует ли обновленный список всех зарегистрированных лекарственных
средств, имеющихся в стране?
Нет Да Не знаю
0 1
I.2 Если такой список существует, предоставляет ли он минимальный уровень
информации?
Нет Да Не знаю
1. Описание продукта: наименование продукта 0 1
2. Любая идентифицирующая маркировка первичной упа-
ковки
3. Наименование производителя 0 1
4. Страна производителя 0 1
5. Место производства 0 1
6. Дата регистрации 0 1
7. Валидность регистрации 0 1
8. Условия регистрации (например, препараты, отпускае- 0 1
мые по рецепту или безрецептурные препараты)
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-

Раздел I: Вопросник по регистрации лекарственных средств


лидных ответов)

I.3 Существуют ли для заявителей письменно оформленные процедуры подачи


заявки на регистрацию лекарственных средств? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Письменно оформленные процедуры 0 1
2. Общедоступные процедуры 0 1
3. Описывают процесс подачи заявки 0 1
4. Указывают сроки обработки заявки 0 1
5. Указывают сборы 0 1
6. Указывают данные, необходимые для подачи заявки 0 1
7. Указывают критерии регистрации 0 1
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)

I.4 Существуют ли письменно оформленные процедуры для экспертов содержа-


щие механизм рассмотрения заявок, поданных на регистрацию лекарственных
средств? Если это так:

111
Нет Да Не знаю
1. Письменно оформленные процедуры 0 1
2. Общедоступные процедуры 0 1
3. Описывают процесс, следовать которому необходимо 0 1
при подаче документов
4. Указывают сроки обработки заявки 0 1
5. Указывают информацию, которая будет учитываться 0 1
при оценке представленных документов
6. Предоставляют руководство для составления отчета 0 1
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

I.5 Существует ли стандартный образец заявления, доступный общественности,


для подачи заявок на регистрацию лекарственных средств? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Общедоступная анкета 0 1
2. Легкодоступная в правительственном учреждении 0 1
3. Необходимое описание продукта: наименование про- 0 1
дукта (торговая марка или МНН), состав на единицу dose
4. Краткое описание способа изготовления 0 1
5. Спецификация фармацевтических ингредиентов и на- 0 1
полнителей
6. Основная характеристика продукта (SPC): фармако- 0 1
логическое действие, терапевтическая классификация,
показания, противопоказания и т.д.
7. Упаковочный материал и листки-вкладыши 0 1
8. Маркировка 0 1
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)

I.6 Существуют ли письменно оформленные инструкции, устанавливающие


ограничения на то, как и где сотрудники службы регистрации лекарственных
средств должны проводить встречи с заявителями?
Нет Да Не знаю
0 1

112
I.7 Существует ли постоянно действующий официальный комитет, ответствен-
ный за оценку заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Нет Да Не знаю
0 1

I.8 Существуют ли четкие письменно оформленные критерии по отбору членов


комитета? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Письменно оформленные критерии 0 1
2. Общедоступные критерии 0 1
3. Определяют необходимую профессиональную квалифи- 0 1
кацию
4. Определяют технические навыки и опыт работы в дан- 0 1
ной области
5. Содержат требование о наличии заявления о конфлик- 0 1
те интересов (например, инвестиции в фарацевтический
бизнес)
6. Определяют сроки работы в качестве члена комитета 0 1
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов

Раздел I: Вопросник по регистрации лекарственных средств


(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)

I.9 Существует ли письменно оформленный документ, описывающий состав и


круг полномочий комитета? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Обновленный документ 0 1
2. Общедоступный 0 1
3. Содержит имена и фамилии членов комитета 0 1
4. Содержит перечень обязанностей, ответственности и 0 1
обязательств членов комитета
5. Содержит положение о подотчетности членов комитета 0 1
6. Содержит требование о соблюдении кворума 0 1
7. Содержит условия членства/ требования к ротации 0 1
requirements
8. Содержит положение о бенефитах членов комитета, если 0 1
таковые имеются
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)

113
I.10 Существуют ли письменно оформленные инструкции по конфликтам инте-
ресов (COI) в регистрационной деятельности? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Руководство по COI существует в письменной форме 0 1
2. Форма заявления о COI для членов регистрационного 0 1
комитета существует
3. Содержат правила получения подарков 0 1
4. Содержат правила составления отчетности о конфликте 0 1
интересов
5. Содержат механизм защиты заявителей о COI 0 1
6. Содержат действия, которые должны быть предприняты 0 1
в случае несоответствия руководящих правил
7. Доказательства соблюдения данных правил 0 1
Итого

Общее количество ответов «да»


Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли

(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-


лидных ответов)

I.11 В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «Члены регистра-


ционного комитета систематически и объективно избираются на основе письмен-
но оформленных критериев, действующих в вашей стране»? (см.вопрос 8)
Крайне не Не Полностью Не
Не согласен Согласен Не знаю
согласен определился согласен применимо

I.12 Существуют ли четкие и всеобъемлющие инструкции для процесса принятия


решений комитетом? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Доступны в письменной форме
2. Находятся в открытом доступе
3. Четко описывают полномочия комитета 0 1
4. Описывают количество заседаний, которые комитет 0 1
должен созвать
5. Описывают процедуры принятия решений 0 1
6. Содержат четкие сроки для процесса принятия решений 0 1
комитетом
7. Описывают структуру отчета 0 1
8. Решения заседаний комитета должны быть общедоступными 0 1
Итого
Общее количество ответов «да»
Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)

114
I.13 Существует ли независимая официальная апелляционная система для зая-
вителей, чьи заявки на регистрацию лекарственного средства были отклонены?
Нет Да
0 1

I.14 В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Подарки и другие


бенифиты, предлагаемые должностным лицам, отвечающим за регистрацию
лекарственных средств, не влияют на их окончательное решение»?
Крайне не Не Полностью Не
Не согласен Согласен Не знаю
согласен определился согласен применимо

I.15 В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Регистрацион-


ный комитет проводит заседания на регулярной основе и ведет протоколы этих
заседаний»?
Крайне не Не Полностью Не
Не согласен Согласен Не знаю
согласен определился согласен применимо

I.16 Какие виды неэтичного поведения, по вашему мнению, являются распро-

<