Fundamentos de los sistemas

de gestión de calidad

Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad

Autor:
Manya Marina Pulido Olave

Fecha de actualización:
Bogotá, D.C. 03 de marzo de 2018

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de gestión de calidad

Tabla de contenido

Introducción......................................................................................................................................... 4
Introducción a Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad .......................... 5
Contenido ................................................................................. 7
1. Introducción Unidad temática n° 1. Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad ........ 7
1.2. Marco conceptual ......................................................................................................................... 7
1.2.1. Excelencia en la gestión. ..................................................................................................... 7
1.2.2. Breve reseña histórica de la gestión de la calidad. .............................................................. 7
1.2.3. Qué es el sistema de gestión de calidad ISO 9001 y su evolución ...................................... 8
1.2.3.1. Sistema de gestión de calidad ISO 9001 ................................................................................ 8
1.2.3.2. Evolución del sistema de gestión de calidad .......................................................................... 8
1.2.4. Propósitos de los sistemas de gestión de calidad en las organizaciones ............................. 9
1.2.5. Principios del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 .............................................. 9
1.2.6. Enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos .................................................. 10
1.2.6.1. Enfoque a procesos............................................................................................................... 10
1.2.6.2. Enfoque basado en riesgos. .................................................................................................. 10
1.2.7. El ciclo PHVA................................................................................................................... 11
1.2.7.1. Planificar. ............................................................................................................................. 11
1.2.7.2. Hacer. ................................................................................................................................... 12
1.2.7.3. Verificar ............................................................................................................................... 12
1.2.7.4. Actuar. .................................................................................................................................. 12
1.2.8. SGS ISO 9001 versus otras normas o modelos de calidad ................................................ 13
1.2.9. Definiciones y términos importantes en un SGC .............................................................. 13
1.3. Ejemplos ................................................................................................................................ 14
1.3.1. Ciclo PHV – Planear usando la herramienta 5W2H ......................................................... 14
1.4. Ejercicios de reflexión................................................................................................................ 15
1.4.1. Reseña histórica de la gestión de la calidad ............................................................................ 15
1.4.2. Principios de calidad según la Norma ISO 9001:2015............................................................ 15
1.5. Conclusiones ......................................................................................................................... 15
2. Introducción Unidad temática 2. Introducción a la Norma ISO 9001:2015.............................. 16
2.1. Marco conceptual .................................................................................................................. 16

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2.1.2. Objetivos de calidad .......................................................................................................... 17

2.1.3. Mapa de procesos y tipos de procesos............................................................................... 17
2.1.3.1. Mapa de Procesos .......................................................................................................... 17
2.1.3.2. Proceso. ......................................................................................................................... 18
2.1.4. Caracterización o ficha de proceso y flujograma .............................................................. 19
2.1.4.1. Caracterización y ficha de proceso. ............................................................................... 19
2.1.4.2. Diagrama de flujo. ......................................................................................................... 19
2.1.5. Numerales de requisito de la Norma ISO 9001:2015, documentos y requisitos obligatorios
20
2.1.5.1. Numerales de introducción............................................................................................ 20
2.1.5.2. Numerales de requisitos ................................................................................................ 21
2.2.6. Documentos y registros obligatorios en la Norma ISO 9001:2015 ......................................... 22
2.3. Ejemplos ................................................................................................................................ 22
2.3.1. Ejemplos de alcance del sistema de gestión de calidad.......................................................... 22
2.4. Ejercicios de reflexión................................................................................................................ 23
2.4.1. Política de Calidad .................................................................................................................. 23
2.4.2. Objetivos de calidad ................................................................................................................ 24
2.4.3. Procesos................................................................................................................................... 25
2.4.4. Mapa de Procesos .................................................................................................................... 25
2.4.5. Documentos y Registros.......................................................................................................... 27
2.5. Preguntas complementarias ........................................................................................................ 28
Conclusiones ..................................................................................................................................... 29
Referencias ........................................................................................................................................ 30
Glosario ............................................................................................................................................. 30
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE DEL MÓDULO N° 1 .......................................................... 31

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Introducción

Cuando se habla de calidad, es difícil ceñirse únicamente a una definición de concepto. La

calidad es percibida como la cualidad de las cosas que son fabricadas o tienen una
procedencia aceptada o valorada como buena. Sin embargo, la calidad también es el reflejo
de los procesos involucrados de manera directa o indirecta en la fabricación del producto o
en la prestación de un servicio. La calidad supone también un alto nivel de ajuste entre el
bien o servicio con respecto a las necesidades y expectativas del cliente.

Este curso está fundamentado en los sistemas de gestión basados en la Norma Internacional
ISO 9001:2015 para desarrollar competencias que le permitan al estudioso desempeñarse
profesionalmente en compañías certificadas en la Norma ISO o que maneje otros modelos de
excelencia en la gestión o bajo algunos de los enfoques o principios de calidad: en el cliente,
en procesos, en el mejoramiento continuo, etc. Lo anterior considerando que la calidad ha
dejado de ser un "valor agregado" que ofrecen las organizaciones, a convertirse en una
exigencia del propio mercado para desempeñarse competitivamente, independiente de la
actividad económica e incluso del tamaño de la empresa.

En el curso se abordarán de manera general los conceptos más relevantes sobre la calidad
basándose en la Norma ISO 9000, los principios y enfoques de los Sistemas de Gestión
basados en la Norma ISO 9001, el funcionamiento de estos sistemas bajo un ciclo PHVA de
mejora continua, auditorías internas de calidad bajo los lineamientos de la Norma ISO 19011
para su la planeación, ejecución y seguimiento, mejora mediante las acciones efectivas a las
observaciones y no conformidades detectadas al sistema.

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Introducción a Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad

A nivel mundial existen algunos modelos que brindan lineamientos para implementar y
desarrollar un sistema de gestión de calidad. Uno de los más conocidos a nivel internacional
y el más implementado en nuestro país, está fundamentado en las directrices de la Norma
ISO 9001.

Para comprender en qué consiste la Norma ISO y los sistemas de gestión de la calidad, es
importante empezar por las bases: conociendo un poco la historia de la calidad, la gestión de
la calidad, la creación y evolución de la Norma ISO 9001, comprendiendo su propósito en
las organizaciones que implementan dicho modelo.

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Es importante conocer que los sistemas de gestión de la calidad están fundamentados en

principios y enfoques particulares y que se trabaja al interior de la organización bajo
procesos, con pensamiento basado en riesgos, para dar cumplimiento a las necesidades y
expectativas de clientes y demás partes interesadas.

Un sistema de calidad busca la continuidad y mejora a través del tiempo, para lo cual es
importante saber qué es y cómo funciona el ciclo PHVA. Se abarcarán algunas definiciones
relevantes y básicas cuando se trata de sistemas de gestión de calidad: política de calidad,
objetivos de calidad, mapa de procesos, proceso, procedimiento, etc.

Por último, en este módulo se hará una introducción a algunos capítulos puntuales de la
Norma ISO 9001 versión 2015, con ello se abordarán aspectos básicos y primordiales para
la implementación de un sistema de gestión de calidad que debe ir alineado a los requisitos
de la Norma ISO 9001:2015.

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Contenido del módulo n° 1

1. Introducción Unidad temática n° 1. Fundamentos de los Sistemas de Gestión

de Calidad

Para comprender de que se tratan los sistemas de gestión de calidad se debe comprender
inicialmente que surgen y evolucionan ante una necesidad de control (inicialmente) de los
productos, posteriormente pasando a convertirse en gestión, gestión de la calidad mediante
un sistema, entendiendo este como un conjunto ordenado de normas y procedimientos que
regulan su funcionamiento dentro de la organización. También debe entenderse que
cuando se habla de sistema de gestión de la calidad, no necesariamente nos referimos a la
Norma ISO 9001, aunque sea el estándar bajo el cual está basado este curso, pues existen
en el marco de la calidad y la gestión de la calidad a nivel mundial, otros modelos que
trabajan bajo unos principios más semejantes que diferentes con la Norma ISO 9001.

1.2. Marco conceptual

1.2.1. Excelencia en la gestión.

También denominada excelencia empresarial, se refiere a un conjunto de prácticas

organizacionales sobresalientes en la gestión y el logro de resultados de una empresa,
basándose en conceptos o principios fundamentales como: la orientación hacia los
resultados, el liderazgo, orientación al cliente, enfoque en procesos y hechos, participación
de las personas, mejora continua e innovación, alianzas mutuamente beneficiosas y
responsabilidad social.

1.2.2. Breve reseña histórica de la gestión de la calidad.

Nace en la segunda guerra mundial (Estados Unidos) cuando había una gran necesidad de
control de productos y procesos militares, que por medio de la OTAN empezaron a

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expandirse por Europa dichos controles. Igualmente, la fuerza británica admitió la

normativa para sus servicios. Por su parte, el ejército de los Estados Unidos adoptó la
Norma MIL-Q-9858, luego fue adaptada también por la NASA, la Administración
Aeronáutica Nacional y la Especial. En ese momento se concebía la calidad como
“conformidad” y no como “mejora continua” cuyo enfoque surgió posteriormente.

1.2.3. Qué es el sistema de gestión de calidad ISO 9001 y su evolución

1.2.3.1. Sistema de gestión de calidad ISO 9001. La Norma ISO 9001 es una
estándar que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en
todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar
para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus
productos o servicios con un enfoque en la satisfacción de las necesidades del cliente.
La Norma ISO 9001 es un estándar de la Organización Internacional de
Estandarización (ISO).

1.2.3.2. Evolución del sistema de gestión de calidad. La Norma ISO 9001 ha ido
evolucionando de acuerdo con las necesidades cambiantes de las organizaciones en
el mercado. El enfoque inicial de la norma estaba dirigido a empresas dedicadas a la
fabricación o producción; sin embargo, gracias a las revisiones y actualizaciones a la
norma, principalmente en el año 2000, se generó su aplicación para todo tipo de
empresas y actividades.

Las siguientes han sido las revisiones que ha tenido la Norma ISO 9001:

1987-Primera edición de la Norma.

1994-Primera revisión menor.
2000-Primera revisión mayor.
2008-Segunda revisión menor.
2015-Segunda revisión mayor.

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Cuando se habla de revisiones menores a la Norma, estas hacen referencia a los literales
de la Norma, y las revisiones mayores a sus requisitos.

1.2.4. Propósitos de los sistemas de gestión de calidad en las organizaciones

Algunos beneficios de la implementación de la Norma ISO 9001 son:

 La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios.
 Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
 Abordar los riesgos y oportunidades asociados al contexto y objetivos de la
organización.
 Fortalece la capacidad de demostrar conformidad de la gestión de la calidad y
mejora continua del mismo.

Hay que tener en cuenta que bajo la Norma ISO 9001 puede implementar el sistema de
gestión de calidad bajo la Norma ISO 9001, sin embargo, la decisión de certificarse es
voluntario para las empresas.

1.2.5. Principios del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015

Los principios de gestión de calidad de la Norma deben ser seguidos por toda organización
que opere su sistema de calidad bajo los lineamientos de la ISO 9001:2015.

Estos principios se derivan de la experiencia y el conocimiento de los expertos

internacionales que conforman el Comité Técnico ISO/TC 176 – Gestión de Calidad y
Aseguramiento de la Calidad.

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Los siete (7) principios de la gestión de la calidad que actualmente tiene la ISO 9001:2015,
son:

● Enfoque al cliente.
● Liderazgo.
● Compromiso de las personas.
● Enfoque a procesos.
● Mejora.
● Toma de decisiones basada en la evidencia.
● Gestión de las relaciones.

1.2.6. Enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos

1.2.6.1. Enfoque a procesos. La comprensión y gestión de los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organización en el logro de los resultados previstos y permite a la organización
controlar las interacciones e interdependencias entre los procesos del sistema de modo
que pueda mejorar su desempeño.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de calidad le permite

a la Compañía:

 La comprensión y coherencia en el cumplimiento de los requisitos.

 La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
 El logro del desempeño eficaz de los procesos.
 La mejora de los procesos con base en la evaluación de datos y la información.

1.2.6.2. Enfoque basado en riesgos. Una organización necesita planificar e

implementar acciones para abordar los riesgos, oportunidades, aumentar la eficacia

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 Fundamentos de los sistemas
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del sistema de gestión de calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos
negativos.

El riesgo es el efecto de incertidumbre que puede tener consecuencias negativas o

positivas. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad, las desviaciones negativas ponen en riesgo los resultados propuestos por
la organización.

1.2.7. El ciclo PHVA

El ciclo PHVA es una herramienta de gestión presentada en los años 50 por el estadístico
estadounidense Edward Deming. Las siglas del ciclo o fórmula PHVA forman un
acrónimo con las iniciales de las palabras: Planificar, Hacer Verificar y Actuar. Cada una
de estas 4 palabras corresponde a una fase o etapa del ciclo de mejora continua.

Figura 1. Ciclo PHVA

Fuente: Imagen Ciclo PHVA recuperado de https://goo.gl/m8uUHU

1.2.7.1. Planificar. En esta etapa se definen los objetivos de la organización y cómo

lograrlos, de acuerdo con las políticas organizacionales y necesidades de los clientes.

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Se recomienda utilizar herramientas de planificación, ejemplo: 5W2H en la cual se

responden 7 preguntas claves en inglés, traducidas son:

¿Qué? (What)
¿Por qué? (Why)
¿Cuándo? (When)
¿Dónde? (Where)
¿Quién? (Who)
¿Como? (How)
¿Cuánto? (How much)

1.2.7.2. Hacer. Esta etapa corresponde a la ejecución de lo planeado. Se recomienda

en esta fase hacer pruebas pilotos o validaciones antes de implantar los procesos
definidos. En la ejecución puede darse la detección de problemas que se tienen en la
implementación, por lo tanto, se deben identificar y documentar las necesidades u
oportunidades de mejora.

1.2.7.3. Verificar. En esta etapa comprobamos que la ejecución se encuentre de

acuerdo con lo planeado, mediante seguimiento de lo ejecutado y de los objetivos
previstos, confirmando que estén acordes con las políticas y toda la planeación inicial.

A esta etapa corresponden:

o Los indicadores de gestión.
o Las revisiones por la dirección.
o Las auditorías internas.

1.2.7.4. Actuar. En esta etapa se realizan las acciones para el mejoramiento de los
procesos, se realizan las correcciones, desviaciones, se estandarizan los cambios, se
realiza la formación y capacitación requerida y se define su seguimiento. Se trabajan

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las no conformidades y observaciones para realizar acciones correctivas, preventivas

y de mejora.

1.2.8. SGS ISO 9001 versus otras normas o modelos de calidad

ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad-Fundamentos y Vocabulario: Proporciona

una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de las Normas
Internacionales.

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenible de la organización-Enfoque de gestión de

calidad: Proporciona orientación a las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de la Norma ISO 9001 en tema de excelencia en la gestión.

En la Norma ISO 9001:2015 en el ANEXO B. Informativo se detalla más sobre las otras
normas internacionales sobre la gestión de la calidad y sistemas de gestión de calidad
desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176

1.2.9. Definiciones y términos importantes en un SGC

 Calidad: conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permite caracterizarla y

valorarla con respecto a las otras.

 Cliente: es una persona que utiliza, consume o adquiere, de manera frecuente u

ocasional, los servicios o productos que pone a su disposición un profesional, un
comercio o una empresa.

 Cliente interno: son los miembros o procesos internos de una organización, que
requieren; de otras personas o procesos; información, insumos, etc. para ejecutar parte
de sus actividades.

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de gestión de calidad

 Gestión: gestión es también un conjunto de acciones u operaciones relacionadas con

la administración y dirección de una organización.

 Liderazgo: influencia que se ejerce sobre las personas y que permite incentivarlas para
que trabajen por un objetivo común. Quien ejerce el liderazgo es una persona que se
reconoce como líder en el equipo.

 Mejora: progreso de un producto, proceso, procedimiento, sistema, etc., que pasa de

una condición específica a un estado mejor.

 Objetivo: fin que se quiere alcanzar y al cual se dirige una acción o grupo de acciones.

 Partes interesadas: se refiere a cualquier individuo, grupo u organización que forma

parte, se beneficia o perjudica. Cada organización tiene sus partes interesadas, también
conocidas como grupos de interés o público de interés.

 Política: es un proceso de decisión por lo general establecido por una organización,

que se aplican a todos los miembros del grupo.

1.3. Ejemplos

1.3.1. Ciclo PHV – Planear usando la herramienta 5W2H

En la Tabla a continuación, se ve un ejemplo del uso de la herramienta 5W2H en la

planificación de estrategias plasmadas en una tabla de Excel.

Tabla 1. Ejemplo del planteamiento de estrategias usando la herramienta 5W2H

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Fuente: Elaboración propia

1.4. Ejercicios de reflexión

1.4.1. Reseña histórica de la gestión de la calidad

Elabore una línea de tiempo con los hechos relevantes en la gestión de la calidad. Para
elaborar esa línea de tiempo, debe investigar más sobre la historia de la calidad y realizar
la línea de tiempo mediante una herramienta gráfica adecuada para tal fin.

1.4.2. Principios de calidad según la Norma ISO 9001:2015

Realice un cuadro comparativo de los principios de calidad de la Norma ISO 9001:2015

con otros sistemas de la calidad o excelencia en la gestión como el modelo EFQM y otro
que encuentre y prefiera.

1.5. Conclusiones

Como hemos visto, la gestión de la calidad es un asunto transversal de las organizaciones

que es asumido de manera voluntaria, aunque implícitamente cada vez más obligatorio como
una herramienta muy importante a nivel estratégico, ya que aporta significativamente a la
efectividad y competitividad empresarial. Para la gestión de la calidad las empresas siguen
las directrices de un modelo o estándar internacional que le brinda los parámetros de
cumplimiento de la calidad, por lo general mediante la implementación de un sistema de
gestión que involucra los procesos de la empresa.

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de gestión de calidad

2. Introducción Unidad temática 2. Introducción a la Norma ISO 9001:2015

Uno de los estándares más conocidos a nivel internacional y en nuestro país es la Norma
ISO 9001, es por esta razón que veremos de manera general en el marco de dicha norma,
los aspectos y requisitos más relevantes para comprender de manera general, qué es y
cómo funciona un sistema de gestión de calidad. La norma ISO 9001 divide su contenido
en numerales de introducción y de requisitos; en este curso se centrará principalmente en
los de introducción a la norma y se abordarán algunos de los requisitos relevantes que
“debe” cumplir la organización con un sistema de gestión de calidad bajo el estándar ISO
9001.

2.1. Marco conceptual

2.1.1. Política de calidad.

La política de calidad es la declaración en un documento breve que resume las

intenciones de calidad de la compañía. El mensaje de esta política debe ser conciso,
claro y concreto. La política debe ser divulgada y comprendida por todo el personal
que forma parte de la organización, así como por los proveedores, clientes y otras partes
interesadas. Entre los requisitos que establece la Norma ISO 9001 para la política de
calidad, se encuentra que ésta debe incluir un compromiso explícito de cumplimiento
de los requisitos y orientación al cliente y mejora continua.

Ampliar la información anterior leyendo el numeral 5.2 en la Norma ISO 9001:2015 y

buscar otras definiciones de Política de Calidad.

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

2.1.2. Objetivos de calidad

Los objetivos de calidad hacen referencia a los retos y propósitos de la organización en

cuanto al sistema de gestión de calidad. Estos objetivos, deben ser coherentes con la
política de calidad, donde también se debe evidenciar la orientación hacia la mejora
continua, hacia la satisfacción del cliente y partes interesadas. También, deben ser
realistas, alcanzables y definidos en términos medibles.

2.1.3. Mapa de procesos y tipos de procesos

2.1.3.1. Mapa de Procesos. Se le denomina mapa de procesos a una representación

gráfica que ayuda a visualizar todos los procesos que existen en una empresa y que
hacen parte de su sistema de gestión de calidad. Permitiendo además identificar su
interrelación y donde se pueden reconocer con claridad los procesos estratégicos,
misionales y de apoyo en la compañía. Un mapa de procesos es una gráfica única para
cada organización, según su actividad económica y características propias. Dónde,
además, se representan las necesidades del cliente como entrada de la empresa y la
satisfacción del cliente como salida transversal. A continuación, un ejemplo.

Figura 2. Ejemplo de mapa de procesos

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

Fuente: Imagen adaptada de mapa de procesos recuperado de https://goo.gl/gGKy7q

2.1.3.2. Proceso. Un proceso en SGC es un conjunto de tareas o actividades relacionadas

lógicamente, llevadas a cabo para generar productos y/o servicios. Cada proceso recibe unos
insumos de entrada de parte del cliente externo o interno (otro proceso que lo antecede) y
genera unos insumos de entrada para otro proceso que lo precede o un producto o servicio
para el cliente externo. La Norma ISO 9001 tiene un enfoque a procesos, por esto es muy
importante tener claro qué es un proceso y no confundirlo con otros conceptos como
procedimiento. También, se debe saber que por esto en una empresa con un sistema de
gestión de calidad no se trabaja bajo el esquema de departamentos, áreas, etc.

 Procesos estratégicos. Los procesos del nivel estratégico incluyen procesos relativos al
establecimiento de políticas y estrategias en la organización, fijación de objetivos,
provisión de comunicación y aseguramiento de la disponibilidad de recursos.

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

 Procesos misionales. Los procesos misionales de una compañía son aquellos que
proporcionan el resultado previsto por la organización en cumplimiento con su objeto
social o razón de ser.

 Procesos de apoyo. Los procesos de apoyo son aquellos que no repercuten directamente
en producción o actividad principal desarrollada por la empresa, pero su gestión es
necesaria para su buen funcionamiento.

2.1.4. Caracterización o ficha de proceso y flujograma

2.1.4.1. Caracterización y ficha de proceso. La caracterización de un proceso es un

documento que reúne todos los elementos que se deben tener en cuenta por cada uno de
los procesos que conforman la compañía y el sistema de gestión de calidad de la
organización. Esta información debe encontrarse de manera ordenada y simplificada, para
facilitar la gestión de los mismos. Cada ajuste a las características del proceso o sus
actividades en respuesta a una acción correctiva o una acción de mejora, debe ajustarse en
la ficha del proceso y registrarse de acuerdo a un control de cambios.

Algunas partes que debe contener la ficha de proceso son:

 Objetivos o misión del proceso.

 Entradas (inputs) y salidas (outputs).
 Actividades que se realizan en el proceso y sus respectivos registros.
 Responsable del proceso.
 Recursos necesarios para llevar a cabo el proceso.
 Indicadores de seguimiento y medición y sus criterios de control.
 Documentos o información relevante para el desempeño del proceso.

2.1.4.2. Diagrama de flujo. Para que la ficha de caracterización del proceso sea un
documento fácil de manejar, se suele plasmar desde las entradas, hasta la salida del

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

proceso todas las actividades que lo conforman en forma de diagrama de flujo, que se
puede manejar como una parte integral de la ficha de procesos o caracterización o como
adjunto del mismo.
El diagrama de flujo puede ser presentado de diferentes maneras, pero es importante tener
en cuenta el uso de una simbología estandarizada para representarlo. En la tabla 2, a
continuación, se encuentran los símbolos más usuales y su significado.

Tabla 2. Símbolos más usuales para diagrama de flujo

Fuente: Recuperado de https://goo.gl/WYuLAQ

2.1.5. Numerales de requisito de la Norma ISO 9001:2015, documentos y

requisitos obligatorios

Se podría afirmar que los numerales de la Norma ISO 9001:2015 se dividen en (2):
 numerales de introducción.
 numerales de requisitos.

2.1.5.1. Numerales de introducción. Estos numerales buscan dar un contexto a la

organización de los beneficios, los enfoques y principios del sistema de calidad que
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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

forman parte esencial de la adopción de este sistema.

Los siguientes son numerales dentro de la Norma ISO 9001:2015.

 0. Introducción.
 0.1. Generalidades.
 0.2. Principios de la Gestión de la Calidad.
 0.3. Enfoque a Procesos.
 0.3.1. Generalidades.
 0.3.2. Ciclo PHVA.
 0.3.3. Pensamiento basado en riesgos.
 0.4. Relación con otras normas de sistemas de gestión.

2.1.5.2. Numerales de requisitos. Los numerales de requisito corresponden de manera

específica a lo que debe ser cumplido por una compañía con respecto a un sistema de gestión
de calidad basado en la Norma ISO 9001:2015. El propósito es que la compañía establezca
un sistema que le permita demostrar su capacidad de producir o prestar servicios de manera
constante que satisfagan las necesidades del cliente y que pueda evidenciar la mejora
continua a través del tiempo y de su experiencia con el sistema.

Los numerales de requisito en la Norma ISO 9001:2015 son:

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.
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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

2.2.6. Documentos y registros obligatorios en la Norma ISO 9001:2015

Un sistema de gestión de calidad implica tenerlo documentado. Por tanto, la Norma ISO
9001:2015 indica entre sus numerales, documentos o registros que son obligatorios en el
SGC.

2.3. Ejemplos

Figura 4. Ejemplo de ficha de caracterización de un proceso

Fuente: Imagen de caracterización de proceso recuperada de: https://goo.gl/2KcTTC

2.3.1. Ejemplos de alcance del sistema de gestión de calidad

Los siguientes son dos ejemplos que definen el alcance del sistema de gestión de calidad
dentro de una organización

Ejemplo 1. “El alcance del sistema de gestión de la empresa Mecanizados CNC ubicada en
Medellín, incluye la fabricación y montaje de chapas de seguridad para puertas de uso

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

doméstico y comercial de acuerdo a las necesidades del cliente. Realizamos el diseño pero
no desarrollamos nuevas tecnologías”.

Ejemplo 2. “Manufactura Gallump se encuentra en Londres, Inglaterra. La certificación de

nuestro SGC incluye la producción de componentes mecanizados para la industria
aeroespacial y la automatización para clientes en Europa. El sistema se aplica a todos
nuestros procesos de la compañía y cubre todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015”.

2.4. Ejercicios de reflexión

2.4.1. Política de Calidad

a). Transcriba en el recuadro una política de calidad de una empresa que opere en Colombia,
en lo posible una compañía reconocida. Explore en buscadores en internet y páginas web de
las empresas para encontrar una adecuada.

b). Redacte una política de calidad para una empresa que no tenga. Para esto debe tener en
cuenta:

 Las características de la compañía.

 El concepto de Política.
 Lo que dice el numeral 5.2. (incluye 5.2.1 y 5.2.2) de la Norma ISO 9001:2015.
 Los principios de calidad de la Norma ISO 9001:2015.

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

2.4.2. Objetivos de calidad

a). Redacte los objetivos de calidad que propone para una empresa que no tenga y realice la
planificación para alcanzar dichos objetivos. Lo anterior teniendo en cuenta:

- La política de calidad.
- Las características de la empresa.
- El concepto de objetivos de calidad.
- Teniendo en cuenta lo que dice el numeral 6.2 Norma ISO 9001:2015, incluye:

N° Objetivos de Calidad
1
2
3
4
5

Planificación de los objetivos

N° Qué va a hacer Qué recursos se Quién será el
requieren* responsable
1

24
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

2
3
4
5

Tenga en cuenta que hay diferentes tipos de recursos: recursos humanos, recursos
financieros, materiales, y recursos tecnológicos.

2.4.3. Procesos

Establezca las diferencias entre:

 Procesos estratégicos o de direccionamiento.
 Procesos misionales u operacionales.
 Procesos de apoyo o soporte.

2.4.4. Mapa de Procesos

a) Elabore el mapa de procesos para una empresa, teniendo en cuenta definir los procesos
que tiene y/o debería tener la compañía de acuerdo con sus características: actividad
económica, tamaño actual de la compañía, etc.

b). Diligencie la ficha de caracterización de proceso a continuación, seleccionando un

proceso de los que está representado en el Mapa de Procesos (literal anterior). Investigue

25
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

sobre el proceso específico que van a caracterizar, busque ejemplos y construya su propia
interpretación según las características de la empresa Aserra.

Nombre del
Proceso
Objetivo
principal del
proceso
Alcance
Cargo(s)
responsable(s)
Recursos
requeridos
Documentos y
registros
asociados al
proceso
Nombre,
fórmula y meta
de los
indicadores de
gestión
Numerales de la
Norma ISO
9001:2015 que le
aplican

Requisitos
legales

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

(actualizados) a
cumplir

c). Elabore un diagrama de flujo para el proceso que ha caracterizado en el literal anterior.

2.4.5. Documentos y Registros

En el siguiente cuadro, columna derecha, se indica el numeral de la Norma donde habla de

cada uno, deberá entonces con esta información revisar la Norma y diligenciar la información
en la tabla. Es importante que tenga claro la diferencia de un Documento y un Registro
(investigue al respecto).
N° Documento o Nombre del Documento o Registro Numeral de la norma
Registro ISO 9001:2015
1 4.3
2 5.2
4 6.2
5 7.1.5.1
6 7.2
7 8.1
8 8.2.3.2
9 8.3.2
10 8.3.3
11 8.3.4
12 8.3.5
13 8.3.6
14 8.4.1
15 8.5.1
16 8.5.3

27
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

17 8.5.6
18 8.6
19 8.7.2
20 9.1.1
21 9.2
22 9.3
23 10.1

2.5. Preguntas complementarias

Responda las siguientes preguntas generales sobre los primeros numerales de la Norma ISO
9001 en relación con una empresa seleccionada. Para esto, deberá ir leyendo cada numeral
según se le indica.
 De acuerdo con el numeral 1. Objetivos y campo de aplicación de la norma ISO
9001:2015, ¿se podría implementar este modelo de sistema de gestión de la calidad en la
empresa teniendo en cuenta el tipo de empresa, tamaño, actividad económica, etc.?
(Responda sí o no y el por qué)

 El numeral de la norma 4. Contexto de la organización (4.1 y 4.2), habla en varios

lugares de las “partes interesadas” de la organización. Investigue la definición de este
concepto y defina para la empresa seleccionada ¿cuáles serían las “partes interesadas” en
esta empresa?

28
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

 El numeral de la norma 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (4.3) se habla del

alcance del Sistema de Gestión de Calidad. Defina el alcance que tendría el Sistema de
Gestión de Calidad para la empresa seleccionada y escríbalo en el recuadro. Para esto,
tenga en cuenta los siguientes aspectos y el ejemplo.
 Producto que fabrica la empresa o servicio que presta la empresa.
 No aplicaciones de la norma. Ejemplo si no se diseña, con una justificación, se puede
omitir la aplicación de la respectiva cláusula.
 Ubicación física de la organización y ejerce su control (sedes, sucursales, etc.)
 Los procesos que harán parte del sistema de gestión de calidad, si aplica a todos los
que tiene la compañía o se excluye alguno.

 En el numeral 5.1 LIDERAZGO de la norma ISO 9001:2015, se abordan los aspectos de

compromiso de la alta dirección de la empresa con el sistema de gestión de calidad. En
la última parte (5.1.2) se aborda el Enfoque al Cliente. Para la misma empresa del punto
anterior, defina su cliente, sus necesidades y requisitos (en lo posible investigue e incluya
los requisitos legales y reglamentarios). La respuesta a este punto se asemeja con lo que
normalmente se llama “perfil del cliente”.

Conclusiones

El estudio completo y detallado de la Norma ISO 9001 requiere una dedicación mucho más
amplia de tiempo para impartir tanto los conceptos teóricos, como llevar a cabo la realización

29
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

y práctica de ejercicios de varios temas que así lo requieren para afianzar un conocimiento.
Sin embargo, el curso espera haber abierto la puerta hacia los sistemas de gestión de calidad
como tema transversal en todo tipo de organización y que hoy en día, junto a otras prácticas
empresariales, representa una importancia estrategia en la gestión de las cadenas de
suministro y competitividad empresarial. Se espera que con el contenido de esta unidad se
haya dejado claro que para tener un sistema de gestión de calidad se debe definir un modelo
o estándar y que, si este es la Norma ISO 9001, debe dar cumplimiento a sus numerales tanto
de introducción como los de requisito que básicamente pretenden establecer los principios
de calidad bajo los enfoques que un sistema de gestión tiene en procesos, en el cliente, etc.

Referencias
Camisón, C. (2007). Gestión de Calidad, Conceptos, Enfoques, Modelos y Sistemas. España:
Pearson.

López, L. P. (2015). Cómo documentar un sistema de gestión de calidad según ISO

9001:2015 Capítulo I, III. Madrid, España: FC Editorial.

NTC, Norma ISO 9001:2015, ICONTEC, Colombia.

NTC, Norma ISO 19011:2012, ICONTEC, Colombia.

Glosario

Auditoría: inspección o verificación de la contabilidad de una empresa o una entidad,

realizada por un auditor con el fin de comprobar si sus cuentas reflejan el patrimonio, la
situación financiera y los resultados obtenidos por dicha empresa o entidad en un
determinado ejercicio.
Auditado: es el cliente interno o externo de una auditoría, el auditado puede ser una
organización o persona que solicita o requiere una auditoría.
Auditor: persona que realiza una auditoría o se dedica a dicha labor de manera constante.
Calidad: conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permite caracterizarla y
valorarla con respecto a las otras.

30
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

Cliente: es una persona que utiliza, consume o adquiere, de manera frecuente u ocasional,
los servicios o productos que pone a su disposición un profesional, un comercio o una
empresa.
Cliente interno: son los miembros o procesos de una organización, que requieren de otras
personas o procesos al interior información, insumos, etc., para ejecutar parte de sus
actividades.
Conformidad: es el grado en el cual los requisitos son cumplidos de acuerdo a lo establecido,
a las normas, a las expectativas, etc.
Corrección: modificación que se hace en una cosa o a una persona para eliminar las faltas,
fallas, errores, defectos o imperfecciones.
Documento: escrito en papel u otro tipo de soporte con que se prueba o acredita algo.
Gestión: gestión es también un conjunto de acciones u operaciones relacionadas con la
administración y dirección de una organización.
Liderazgo: influencia que se ejerce sobre las personas y que permite incentivarlas para que
trabajen por un objetivo común. Quien ejerce el liderazgo es una persona que se reconoce
como líder en el equipo.
Mejora: progreso de un producto, proceso, procedimiento, sistema, etc., que está una
condición en un momento dado y pasa a un estado mejor.
Objetivo: fin que se quiere alcanzar y al cual se dirige una acción o grupo de acciones.
Partes interesadas: se refiere a cualquier individuo, grupo u organización que forma parte
o se ve beneficiada o perjudicada. Cada organización tiene sus partes interesadas, también
conocidas como grupos de interés o público de interés.
Política: es un proceso de decisión por lo general establecido por una organización que se
aplican a todos los miembros del grupo.
Procedimiento: método o modo de realizar o ejecutar algo.

ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE DEL MÓDULO N° 1

Nombre de la Actividad N° 1. Tarea: Vídeo presentación de las
Actividad Generalidades del Sistema de Gestión de Calidad

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 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

Define los conceptos y terminología de los sistemas de gestión

Competencia que de calidad bajo la Norma ISO 9001:2015, para la comprensión
desarrolla de los lineamientos de estos sistemas y su aplicabilidad a nivel
empresarial.

Para la realización de esta actividad deberá leer el Material de

Estudio del Módulo 1 descrito más abajo en “Recursos de
apoyo”. Con base en esa información, elabore una video
presentación que la explique, o resuma con sus propias palabras
los siguientes temas:

 Concepto de excelencia en la gestión y/o gestión de

calidad y breve reseña histórica.
 Qué es el sistema de gestión de calidad ISO 9001 y su
evolución.
 Cuáles son los propósitos de un sistema de gestión de
calidad en las organizaciones.
Descripción de la
 Cuáles son los principios del sistema de gestión de calidad
actividad
ISO 9001:2015 y breve explicación de cada uno.
 Qué es el enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos.
 Qué es y cómo funciona el ciclo PHVA.
 Relación del sistema de gestión de calidad ISO 9001 con
otras normas o modelos de calidad.
 Definición de términos importantes en un SGC: Objetivos
de calidad, política de calidad, mapa de procesos,
procedimiento, trazabilidad, mejora continua, etc.
 Cómo aplican o cómo aplicaría en la empresa donde
labora, estos conceptos.

32
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

 Para elaborar la vídeo presentación narrada puede usar la

herramienta screencast-o-matic u otra similar.
 La duración de la vídeo presentación debe ser de 5 a 8
minutos.
 Para la exposición debe apoyarse en un material elaborado en
diapositivas realizado en Google-presentaciones, Emaze,
Power Point. Las presentaciones deben tener poco texto y en

Entregable su lugar imágenes, diagramas, figuras, etc.

 Deben enviar por la plataforma en la Actividad N° 1 la URL
del vídeo escrita de manera completa, tenga en cuenta al
subirlo al canal de YouTube, que este quede compartido como
público.

La actividad debe realizarse en grupos de 3 a 5 personas (leer en

Inicioboletines la importancia del trabajo colaborativo en la
educación virtual).

Sobre los temas: Los siguientes libros o documentos se

encuentran en la Base de Datos UMB, puede acceder a estos
realizando la búsqueda directamente o por el acceso desde en el
"Material de Estudio" del Módulo 1 de la asignatura:

 Camisón, C. (2007). Gestión de Calidad, Conceptos,

Enfoques, Modelos y Sistemas. España: Pearson.
Recurso de apoyo  López, L. P. (2015). Cómo documentar un sistema de
gestión de calidad según ISO 9001:2015 Capítulo I, III.
Madrid, España: FC Editorial.
 Norma ISO 9001:2015
 Norma ISO 9000:2015

Se recuerda que también se deben consultar otros documentos en

las Bases de Datos de la UMB y fuentes externas, teniendo en

33
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

cuenta que sea información actualizada. La Norma ISO 9001

cambió sustancialmente de la versión 2008 (obsoleta) a la versión
actual 2015.

Nombre de la Actividad N° 2. Evaluación: Numerales de introducción y

Actividad requisitos de la Norma ISO 9001

Aplica los conceptos y requisitos de un modelo de gestión de

Competencia que calidad con base a la Norma ISO 9001:2015, para proponer un
desarrolla sistema de calidad en una empresa, con el objeto de mejorar su
gestión y competitividad en el mercado.

La Actividad tiene dos (2) partes: Una Tarea preparatoria que no

tendrá nota y una Evaluación que será la parte evaluable.

Para resolver la tarea y prepararse para la evaluación, el estudioso

requiere el Material de Estudio del Módulo 2 u otras fuentes de
las Bases de Datos de la UMB o externas que sean actuales y
confiables; consultar, además, algunos temas relevantes de un

Descripción de la Sistema de Gestión de Calidad:

actividad  Política de calidad.
 Objetivos de calidad.
 Mapa de procesos.
 Procesos: estratégicos, misionales y de apoyo.
 Procedimientos obligatorios en la Norma ISO 9001:2015.
 Diagrama de flujo (en términos de un sistema de gestión).

Luego, leer la primera parte del archivo denominado "Caso de

Estudio Aserra y Formato de Respuestas – Actividad N° 2”. Con

34
 Fundamentos de los sistemas
de gestión de calidad

base en lo leído, el estudioso debe responder seis (6) puntos que

se encuentran en la segunda parte de dicho documento.

Por último, responder la evaluación sobre los temas abordados y

su aplicación en el caso Aserra. En la evaluación deberá resolver
15 preguntas aleatorias.

Cada estudioso debe responder de manera individual su

Entregable
evaluación.

Los conceptos indicados podrá ubicarlos en el "Material de

Estudio" del Módulo 2 de la asignatura e investigación por cuenta
del estudioso.

Recurso de apoyo - López, L. P. (2015). Cómo documentar un sistema de gestión

de calidad según ISO 9001:2015 Capítulo I, III. Madrid, España:
FC Editorial.

- Norma ISO 9001:2015.

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