SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

SERIE ISO 9000:2000

MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA
Contenido:
INLAC A.C. pág. 3
ISO pág. 4
SERIE ISO 9000:2000 pág. 5
Relación 1994-2000 pág. 6
¿Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000? pág. 7
Exclusiones pág. 8
Versión en Español pág. 8
ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994 pág. 9
ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000 pág. 10
Modelo ISO 9004:2000 pág. 11
ISO 9000:2000 pág. 11
El Enfoque a Procesos pág. 13
Modelo ISO 9001:2000 pág. 14
Termino Calidad pág. 17
Conceptos Relativos a la Calidad pág. 18
Término Proveedor pág. 19
Termino Producto pág. 19
Principio de Gestión de Calidad pág. 20
Enfoque al Cliente pág. 20
Liderazgo pág. 20
Participación del Personal pág. 21
Enfoque basado en procesos pág. 21
Enfoque de sistemas para la gestión pág. 22
Mejora Continua pág. 22
Toma de Decisiones pág. 22
Relaciones con proveedor pág. 23
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2000 pág. 24
Responsabilidad de la Dirección ISO 9001:2000 pág. 31
Gestión de Recursos ISO 9001:2000 pág. 35
Procesos para la Realización del Producto pág. 37
Medición, Análisis y Mejora pág. 40
Círculo de Deming pág. 41
¿Cómo su Organización es Afectada? pág. 42
Aplicación pág. 42
Guías pág. 43
Identificar los Cambios pág. 45
ISO 19011:2002:
Guía sobre auditoria de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental pág. 46
Plan Estratégico ISO TC/176 pág. 52

2
ISO
International Organization for Standardization

™ ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las normas internacionales usualmente se realiza a través de los comités
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se halla
establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
(CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.

™ La norma internacional ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC176,
Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistema de calidad.

Resumen Histórico ISO

International Organization for Standardization

1946
Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las Letras ISO se derivan del
griego ISOS que significa igualdad.

1979
Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre sistemas de calidad. Estas normas son base
de la normatividad ISO 9000.
Canadá. Se crea el comité técnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir
normas internacionales de sistemas de calidad.

1986
El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado en la normativa calidad.

1987
Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 para la comunidad
europea.

1994
Revisión de la versión 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versión 1994.

2000
Revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versión 2000.
La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo de coexistencia con la
versión 1994, terminando éste último el 15 de diciembre de 2003.

4
SERIE ISO 9000:2000
Mejoramiento Continuo

Introducción

™ La serie de normas ISO 9000:2000 sustituye a la serie ISO 9000:1994. La revisión de las
normas para sistemas de gestión de la calidad tiene consecuencias para un gran número
de organizaciones. En el mundo entero cientos de miles de organizaciones están
trabajando con la normatividad ISO 9000. A inicios de 2000 el número de empresas
certificadas era 343.643.

™ Serie ISO 9000:2000

Sistema de Gestión de Calidad.

™ ISO 9000
Fundamentos y vocabularios

™ ISO 9001
Requisitos

™ ISO 9004
Directrices para la mejora del desempeño.

™ ISO 19011
En borrador: DIS (Draft International Standard) Guidelines on Quality and/or
environmental management systems auditing. Auditorias de Calidad y/o Ambiente.

5
Relación 1994-2000

ISO 9000: 2000

ISO 9000 – 1 ISO 8402

Guidelines for selection Vocabulary
and use

ISO 9001: 2000

ISO 9001 ISO 9002 ISO 8402

Model for quality
assurance in design,
development,
production, installation
and service
Model for quality Model for quality
assurance, production, assurance final,
installation and inspection and test
servicing

ISO 9004: 2000

ISO 9004 - 1
Quality management
and quality system
elements part 1:
guidelines

6
¿Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000?

Principales Razones
™ Mejor acercamiento al usuario
™ Mayor atención al enfoque a proceso.
™ Mayor atención a la mejora continua.
™ Mayor atención a los recursos de gestión, incluyendo al recurso humano.
™ Mejor integración de los sistemas de gestión, incluyendo al recurso humano.
™ Mejor integración de los sistemas de gestión de la calidad con otros sistemas de gestión,
por ejemplo la ISO 14001.
™ Mejor relación entre los requerimientos para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001) y
los lineamientos para la mejora continua (ISO 9004).
™ Posibilidad de auto evaluación para la mejora continua.
™ Mejor aplicación de los principios generales de gestión de la calidad en las
organizaciones.

¿Estaba mal la versión 1994?

Las normas y guías de la serie ISO 9000:1994 tienen un valor comprobado y más de
350.000 certificados lo respaldan. Se escucharon las críticas y la mayor de ellas era la burocracia
innecesaria.

La estructura de ISO 9001, con los 20 puntos, no enfoca lo suficiente en: cómo son
administrados los procesos en la organización. Para las organizaciones que prestan servicios los
puntos de la norma tienen una interpretación difícil. Por ejemplo: cómo interpretar el 4.11
(control de equipo de inspección, medición y prueba).

7
Exclusiones

Cualquier requerimiento que no aplique debido a la naturaleza de la organización y sus

productos, puede ser considerado para la exclusión.

La exclusión no debe afectar la capacidad de la organización, ni la responsabilidad, para

proveer los productos que satisfagan los requerimientos regulatorios, legales y del cliente. Las
exclusiones están limitadas a los requerimientos expresados en el capítulo 7 (realización del
producto) de ISO 9001:2000.

Por ejemplo: si el producto esta hecho sobre la base de un diseño ya establecido, los
requerimientos de diseño y desarrollo no aplican y se pueden mantener las actividades de diseño
y desarrollo fuera del alcance del sistema de gestión de calidad (ISO 9001:2000, 1.2).

En el manual de calidad se deben identificar y justificar que cláusulas del capítulo 7 se

excluye (4.2.2).

Término Aseguramiento

La edición 2000 de la norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se

incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los
requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición, además del
aseguramiento de la calidad del producto pretenden también la satisfacción del cliente.

Versión en Español

™ La versión en español de la serie de normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 fue

realizada por el grupo de trabajo "Spanish Translation Task Group" (STTG) del Comité
Técnico ISO/TC 176, en el que participaron representantes de los organismos nacionales
de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, España, EE.UU., México, Perú, Uruguay y
Venezuela.

™ Igualmente participaron representantes de COPANT (Comisión de Normas Técnicas) y

de INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.).

™ La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente del hecho de que ésta
representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se
consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.

8
ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994

™ ISO 9004:2000 substituye a ISO 9004-1.

™ La ISO 9004:2000 aplica para todas las organizaciones, cualquiera que sea el producto
que realice."Producto" también se refiere a servicios.

™ Como los estándares de 1994, ISO 9004:2000 ofrece guías para los sistemas de gestión
de calidad.

™ ISO 9004:2000 se refiere a la satisfacción de todas las partes interesadas (clientes,

empleados, accionistas, etc.).

™ ISO 9004:2000 - eficacia y eficiencia medidos a través de la satisfacción de las partes

interesadas.

™ ISO 9004:2000 tiene una estructura más lógica, similar a la ISO 9001:2000.

™ ISO 9004:2000 refleja los puntos de vista reconocidos internacionalmente para los
Sistemas de Gestión de Calidad y forma un puente entre ISO 9001 y los modelos de los
premios de calidad.

™ ISO 9004:2000 se basa en los 8 Principios de Gestión de la Calidad.

9
ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000

Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 pero pueden ser aplicados
independientemente. Tienen una estructura similar que permite aplicarlos como un par
coherente.

Relación
ISO 9001 / ISO 9004

ISO 9004 Perspectiva: Negocio de excelencia.

ISO 9001 Perspectiva: Calidad del producto

(Incluyendo servicio).

10
Modelo del Proceso de Administración de la Calidad
ISO 9004: 2000

ISO 9000:2000

Metodología Utilizada en el Desarrollo del Vocabulario

Definición:
Estación con más de 15° de Primera de las 4 Estación cuando
temperatura promedio. estaciones del año. florecen los campos.
Término:
Primavera Primavera Primavera

11
Conceptos Relacionados a Documento

Documento

Especificación Registro

Directrices Plan de Calidad

Manual de
Calidad

Definición de Documentos del Sistema de calidad

™ Documento
Información y su medio de soporte.

™ Especificación
Documento que declara requerimientos.

™ Directrices
Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.

™ Manual de calidad
Documento que declara el SAC de una organización.

™ Plan de calidad
Documento que especifica los elementos del SAC y los recursos han ser aplicados en
un caso particular.

™ Registro
Documento que declara los resultados o proporciona la evidencia de las actividades
realizadas.

™ Procedimiento (puede ser documentado o no)

Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

12
El Enfoque a Procesos

ISO 9001:2000 a ISO 9004:2000 están, con un enfoque a procesos, basados en un modelo
especialmente desarrollado.
El modelo esta basado en los requisitos del cliente como entrada (input). Estos requisitos se
transforman en productos (output) que, esperemos, tengan la satisfacción del cliente. Esta
Transformación involucra 4 procesos:

Gestión para la cual la alta dirección es responsable.

Administración de recursos.
Realización del producto
Medición, análisis y mejora.

Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro cláusulas clave de la norma.

El Enfoque Tradicional El Enfoque en el Proceso

Los empleados son el problema. El Proceso es el que provoca los problemas.
Hacer el trabajo. Ayudar ha que el trabajo se haga.
Conocer cómo mi trabajo se realiza con el
Entendimiento de "mi trabajo".
proceso.
Cambiar a la persona. Cambiar el proceso.
Evaluación de los individuos. Evaluación del proceso.
Siempre se puede encontrar mejores empleados. Siempre se puede mejorar el proceso.
Controlar a los empleados. Desarrollar gente.
No hay confianza en nadie. Todos somos responsables.
¿Quién cometió el error? ¿Quién permite que el error ocurra?
Corrección de errores. Reducción de variaciones.
Énfasis en el producto. Énfasis en el cliente.

13
ISO 9001:2000

Modelo ISO 9001:2000

™ Los requisitos del cliente son la entrada para la realización del producto. La salida es
el producto terminado que es entregado al cliente y debe obtener la satisfacción del
cliente cumpliendo con los requisitos del cliente.

™ La satisfacción del cliente resulta de la percepción del cliente de cómo la

organización ha satisfecho sus requerimientos.

™ Para lograr este último punto la realización del producto debe ser controlada.

™ La alta dirección debe asegurar, con la gestión de los recursos, que la organización es
capaz de realizar productos que cumplan con los requisitos del cliente.

™ La calidad de los procesos y del producto, y la satisfacción del cliente, deben ser
medidas y analizadas. Si hay diferencias entre los resultados alcanzados y los
resultados deseados, se tomarán acciones correctivas (las acciones preventivas deben
eliminar causas de no conformidad para prevenir la ocurrencia de estas causas y
prevenir fallas de la organización).

™ La medición de la satisfacción del cliente requiere de la evaluación de la información

relacionada con la percepción de cómo la organización cumplió (y rebasó) los
requisitos.
™ La diferencia entre lo deseado y lo alcanzado forma la fase para la mejora continua de
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

14
 ™ La alta dirección es responsable del desarrollo y la implementación del sistema de
gestión de la calidad y de la mejora de su eficacia.

Relación ISO 9001:1994 - ISO 9001:2000

ISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000

1 Objeto y campo de aplicación 1
2 Normas para consultas 2
3 Definiciones 3
4 Responsabilidad de la dirección
4.1 Responsabilidad de la dirección
4.1.1 Política de la calidad 5.1+5.3+5.4.1
4.1.2 Organización
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad
4.1.2.2 Recursos 6.1+6.2.1
4.1.2.3 Representante de la dirección 5.5.2
4.1.3 Revisión por la dirección 5.6.1+8.5.1
4.2 Sistema de la Calidad
4.2.1 Generalidades 4.1+4.2.2
4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad 4.2.1
4.2.3 Planificación de la calidad 5.4.7+7.1
4.3 Revisión del contrato
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Revisión 5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3
4.3.3 Modificación del contrato 7.2.2
4.3.4 Registros 7.2.2
4.4 Control de diseño
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planeación del diseño y desarrollo 7.3.1
4.4.3 Interfaces técnicas y de la organización 7.3.3
4.4.4 Entradas al diseño 7.2.1+7.3.2
4.4.5 Salidas del diseño 7.3.3
4.4.6 Revisión del diseño 7.3.4
4.4.7 Verificación del diseño 7.3.5
4.4.8 Validación del diseño 7.3.6
4.4.9 Cambios de diseño 7.3.7
4.5 Control de la documentación y de los datos
4.5.1 Generalidades 4.2.3
4.5.2 Aprobación y edición de documentos y datos 4.2.3
4.5.3 Cambios en documentación y datos 4.2.3
4.6 Compras
4.6.1 Generalidades
4.6.2 Evaluación de subcontratistas 7.4.1
4.6.3 Datos de compras 7.4.2
4.6.4 Verificación del producto comprado 7.4.3
4.7 Productos suministrados por los clientes 7.5.4
4.8 Identificación y trazabilidad de los productos 7.5.3

15
4.9 Control de Procesos 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2
4.10 Inspección y ensayo
4.10.1 Generalidades 7.1+8.1
4.10.2 Inspección y ensayo en recepción 7.4.3+8.2.4
4.10.3 Inspección y ensayo en proceso 8.2.4
4.10.4 Inspección y ensayo finales 8.2.4
4.10.5 Registros de inspección y ensayos 7.5.3+8.2.4
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo
4.11.1 Generalidades 7.6
4.11.2 Procedimiento de control 7.6
4.12 Identificación del estado de inspección 7.5.3
4.13 Control de los productos no conformes
4.13.1 Generalidades 8.3
4.13.2 Revisión y tratamiento de productos no conformes 8.3
4.14 Acciones correctivas y preventivas
4.14.1 Generalidades 8.5.2+8.5.3
4.14.2 Acciones correctivas 8.5.2
4.14.3 Acciones preventivas 8.5.3
4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega
4.15.1 Generalidades
4.15.2 Manipulación 7.5.5
4.15.3 Almacenamiento 7.5.5
4.15.4 Embalaje 7.5.5
4.15.5 Conservación 7.5.5
4.15.6 Entrega 7.5.1
4.16 Control de los registros de calidad 4.2.4
4.17 Auditorias internas de calidad 8.2.2+8.2.3
4.18 Formación 6.2.2
4.19 Servicio posventa 7.5.1
4.20 Técnicas Estadísticas
4.20.1 Identificación de necesidades 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4
4.20.2 Procedimientos 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

16
 Calidad

Grado con el cual un conjunto de

características inherentes cumplen CALIDAD
con los requisitos

Requisitos
Establecidos
I por el Cliente
Características Inherentes

II
III
IV
V
Conseguidas por VI
la Organización
VII
VIII
Grado de 5 1 3 4 2 5
Cumplimiento
- / . - / - Percepción
del Cliente

17
Conceptos Relativos a la Calidad

Requisito: Clase:
Necesidad o expectativa Categoría o rango dado a
establecida, generalmente diferentes requisitos de la
implícita u obligatoria calidad de los productos

Establecidos
por el Cliente

CLIENTE

Decidido
por el Cliente

Calidad: Capacidad:
Grado con el cual un Aptitud de una
conjunto de características organización, sistema o
inherentes cumple con los proceso para realizar un
requisitos producto que cumple los
requisitos para ese
producto

Satisfacción del Cliente:

Percepción del cliente
sobre el grado en que se
han cumplido sus
requisitos

18
Cambio del Término Proveedor

Proveedor Organización Cliente

Versión 2000

Subcontratistas Proveedor Cliente

Versión 1994

El Termino Producto

Producto

Puede ser Puede ser internos y Resultado de

Tangible o no ofertarlos al cliente externo un Proceso

Categorías
genéricas de
Servicio producto
Actividades Interfaz Cliente Hardware
de la Software
Organización Materiales
Procesados
Servicio

19
Principio de Gestión de Calidad

™ Enfoque del cliente. Un Principio de Gestión de la Calidad es

™ Liderazgo. Una regla o creencia fundamental y universal

para conducir y operar una organización.
™ Participación del personal.
™ Enfoque basado en procesos. La aplicación sistemática de los ocho principios
en conjunto conduce a la "Calidad Total".
™ Enfoque de sistema para la gestión.
Los principios de gestión de calidad forman la
™ Mejora Continua. filosofía básica de la nueva serie de normas ISO
9000.
™ Enfoque basado en hechos para la forma de
decisión.
™ Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor.

a) Enfoque al Cliente
™ Investigar las múltiples necesidades y expectativas de todos los clientes, considerando las
actividades especificadas de la organización.

™ Anclar los objetivos de la organización en esas necesidades y expectativas.

™ Asegurarse de que toda la organización conozca y entienda esas necesidades y

expectativas.

™ Medir la satisfacción del cliente y tomar acciones de acuerdo con los resultados.

™ Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemática.

™ Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes interesadas

b) Liderazgo
™ Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo clientes,
empleados, proveedores, propietarios y sociedad.

™ Establecer una clara visión del futuro de la organización.

™ Establecer metas retadoras.

™ Crear y mantener valores compartidos, modelos de participación honesta y ética en todos

los niveles de la organización.
™ Establecer confianza y eliminar el temor.

20
 ™ Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitación y libertad de actuar con
responsabilidad y autoridad.

™ Inspirar y motivar al personal para contribuir a la función apropiada de la organización, y

reconocer esas contribuciones.

c) Participación del Personal

™ Entender la importancia de su rol y contribución en la organización.

™ Identificar las restricciones para su desempeño.

™ Aceptar la responsabilidad para resolver problemas.

™ Evaluar su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales.

™ Encontrar oportunamente para incrementar sus competencias, conocimientos y

experiencia.

™ Compartir libremente conocimiento y experiencia.

™ Discutir abiertamente problemas y argumentos.

d) Enfoque basado en procesos

™ Usar método estructurados para definir las actividades necesarias para obtener el
resultado deseado.

™ Establecer las responsabilidades claras para administrar las actividades clave, asignando a
un propietario de proceso o subproceso.

™ Para cada actividad, identificar las entradas y salidas, indicando los requisitos a cubrir y
la forma de evaluar su cumplimiento.

™ Identificar las interfaces e interacciones entre las diferentes actividades.

™ Enfocarse en factores tales como recursos, métodos y materiales disponibles para llevar a
cabo y mejorar las actividades.

™ Evaluar los riesgos posibles en los procesos, sus consecuencias e impacto sobre clientes,
proveedores y otras partes interesadas.

e) Enfoque de sistemas para la gestión

™ Estructurar e implementar un sistema para lograr los objetivos de la organización de la
forma más eficiente y efectiva.

™ Entender las interdependencias entre los procesos del sistema.

21
 ™ Entender los roles y responsabilidades necesarios para lograr los objetivos comunes y por
lo tanto reducir las barreras funcionales.

™ Antes de cualquier acción, entender las capacidades funcionales y establecer las

restricciones de recursos.

™ Orientar y definir la forma en que deben operar las actividades específicas dentro de un
sistema.

™ Mejorar continuamente el sistema basado en las mediciones y análisis de sus resultados

f) Mejora Continua
™ Aplicar un enfoque de mejora continua en toda la organización de forma consistente.

™ Entrenar a todo el personal en el uso de métodos y herramientas para la mejora continua.

™ Establecer, como un objetivo de cada persona integrante de la organización, la mejora

continua de productos, procesos y sistemas.

™ Establecer metas para guiar, y medir para conducir las mejoras continuamente.

™ Reconocer las mejoras y dar reconocimiento por conseguirlas.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.

™ Asegurar que los datos e información son suficientemente seguros y confiables.

™ Confirmar que los datos estén accesibles para quien los necesite.

™ Analizar los datos y la información usando métodos validos.

™ Tomar decisiones y actuar basados en análisis factual, combinado de forma balanceada

con experiencias e intuición.

22
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

™ Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave.

™ Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de corto plazo como
de largo plazo.

™ Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como parte integral
de los procesos de la organización.

™ Compartir información y planes futuros.

™ Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento.

™ Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros.

23
 Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC)
ISO 9001:2000
4.1 Sistema de Gestión de la Calidad
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su
eficacia.

a. Identificar los procesos necesarios para el SGC.

b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c. Determinar los criterios y métodos necesarios para su control eficaz.

d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios.

e. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis.

f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua.

Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.

Relación del Punto 4.1 de la ISO 9001 con el Círculo de Deming

Actuar Planificar
Implementación Identificación de la secuencia,
de la mejora interacción criterios y métodos
(cláusula 4.1 f) (cláusula 4.1 a, b, c)

Verificar Hacer
Monitoreo, Implementación de la
medición y análisis Planificación
(cláusula 4.1 e) (cláusula 4.1 d)

24
Niveles de los Procesos
Procesos de la Alta Dirección

Cliente Entradas Salidas Cliente

Proceso de realización

Procesos de Soporte

Los procesos de la Alta Dirección incluyen por ejemplo: planeación, asignación de recursos,
revisión de la dirección, auditorias, análisis de datos, mejora, etc.

Los procesos de realización incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente
(ventas), diseño y desarrollo, realización del producto, etc.

Los procesos de soporte incluyen por ejemplo: capacitación, mantenimiento, etc.

Ejemplo de interrelación de Procesos

Administración Salida E
entrada E
Proceso “E”
Soporte
Administración Salida A A P
entrada A Proceso “A” V H

Soporte
Cliente Externo

Cliente Externo

A P
V H Administración Administración
entrada D
entrada C
Proceso “C” Proceso “D”
Soporte Salida C Soporte Salida D

A P A P
Administración V H V H

entrada B Proceso “B”

Salida B
Soporte entrada F
Administración Salida F
CLIENTE CLIENTE
INTERNO Proceso “F” INTERNO
A P
V H Soporte
Retroalimentación
A P
V H
A P
V H

25
Ejemplo de la Interrelación de Procesos de Realización del Producto

Ventas Producción

Programa de
producción

Pronóstico
de Ventas Surtir
Manufactura Materiales
Proporciona
reporte
Solicita Requisición
reporte de Materiales
inventario

Inventarios Abastecimiento

Ejemplo de Interrelación de Procesos de Dirección

Gestión de Recursos

Detección de
necesidades de

Solicita
Revisión de la recursos
Dirección
Entrega de
Proporciona recursos
Informe Compromiso
de mejora
Procesos de
Auditorias Solicita Mejora
Internas Autoría

Oportunidades
de mejora

26
Fuentes de Información para la Mejora en los Procesos

Necesidades y Problemas o
expectativas quejas
Bench
Marketing
Información del
Cliente Interés de la
Nuevas Dirección
tecnologías

Información de la
Medio Ambiente
Información del

organización
Proceso
Regulaciones
Oficiales Intereses de la
(Gobierno) gente que
Información del hace el trabajo
Proceso
Impacto
Ecológico
Indicadores de desempeño

Punto 4.2.1
Debe Establecer los 5 Tipos de Documentos Requeridos por la
Norma

1. Política y objetivos.

2. Manual de calidad.

3. Procedimientos documentados requeridos por la norma (6).

™ Control de documentos (4.2.3).
™ Control de registros (4.2.4).
™ Control de producto no conforme (8.3).
™ Auditorias internas (8.2.2)
™ Acciones correctivas (8.5.2)
™ Acciones preventivas (8.5.3)

4. Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,

operación y control de sus procesos.
¿Qué tipo de documentos puedo utilizar?
Algunos ejemplos son:

™ Procedimientos documentados.
™ Planes de control.
™ Flujogramas.
™ Instrucciones.

27
 ™ Dibujos.
™ Secuencia fotográfica.
™ Muestras.
™ Ayudas Visuales.
™ Programas de trabajo.

5. Los registros requeridos por la norma.

Punto 4.2.2
Manual de Calidad

Que incluya lo siguiente:

a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluye los detalles y la justificación de

cualquier exclusión (véase 1.2).

b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o

referencia a los mismos.

c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
(ejemplo: mapeo de procesos).
Ejemplo del contenido:

™ Título.
™ Alcance.
™ Tabla de contenido.
™ Páginas introductorias.
™ Fecha de emisión o de vigencia.
™ Descripción breve de como se revisa y mantiene el manual.
™ Descripción breve de los procedimientos usados para su control y distribución.
™ Firmas de aprobación.
™ Políticas y objetivos de calidad.
™ Descripción de la organización.
™ Requisitos del sistema incluyendo la identificación de los procesos y el soporte de
las exclusiones permisibles.
™ Definiciones (si se requiere).
™ Guía para el manual de calidad (si se requiere).
™ Apéndices: Información de soporte (si se requiere).

4.2.3 Procedimiento para el Control de Documentos

Que incluyan actividades para:

™ Aprobar los documentos, revisar y actualizar los documentos (y aprobarlos nuevamente).
™ Identificar los cambios y el estado de revisión.
™ Asegurar que se encuentran disponibles en los puntos de uso.

28
 ™ Asegurar que permanecen legibles y fácilmente identificables.
™ Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribución.
™ Prevenir el uso de documentos obsoletos.

Nota: Los documentos pueden estar en forma electrónica (red).

Ciclo de un Documento

Elaboración Prueba Piloto Revisión

Plan de actualización Distribución Aprobación

identificando los retirando obsoleto
cambios

4.2.4 Procedimiento Documentado para el control de Registros de

Calidad

Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del
SGC.
Permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

El Procedimiento debe identificar las actividades para:

™ Identificar (medios de identificación).

™ Almacenar (archivos adecuados).
™ Proteger (utilizando carpetas).
™ Recuperar (copia en otro sitio o en PC).
™ Retener (tiempo de retención).
™ Disponer (destruir después de su uso).

Registros Requeridos por la ISO 9001:2000

Numeral Registro Requerido

5.6.1 Registro para la dirección.
6.2.2 (e) Educación, formación, habilidades y experiencia.
7.1 (d) Evidencia de que los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los
requisitos.
7.2.2 Resultados de la revisión de requisitos relacionados con el producto y las acciones
originadas por la misma.

29
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y el desarrollo.
7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.
7.3.5 Resultados de la verificación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.
7.3.6 Resultados de la validación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción
necesaria.
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las
mismas.
7.5.2 (d) Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando
la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsecuente.
7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
7.5.4 Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se encuentre
inadecuado para su uso.
7.6 (a) Normas empleada para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no
existen normas de medición internacionales o nacionales.
7.6 Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no
conforme con sus requisitos.
7.6 Resultados de calibración y verificación del equipo de medición.
8.2.2 Resultados de auditoria interna.
8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicaciones
de la autoridad responsable de la liberación del producto.
8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y sus subsecuentes acciones tomadas,
incluyendo concesiones obtenidas.
8.5.2 Resultados de la acción correctiva.
8.5.3 Resultados de la acción preventiva.

30
 Punto 5 Responsabilidad de la Dirección
ISO 9001:2000
5.1 Compromisos de la Dirección
™ Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales reglamentarios.

™ Estableciendo la política de calidad.

™ Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.

™ Llevando a cabo las revisiones por la dirección.

™ Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque del Cliente

La alta dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente:

Se determinan
Se cumplan

Con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

Los requisitos del cliente son convertidos en:

Requisitos de trabajo.
Forma de trabajo.
Compromiso en el trabajo.

5.3 Política de Calidad

Debe ser:

™ Adecuada al propósito de la organización.

™ Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente.

™ Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

™ Es comunicada y entendida dentro de la organización.

™ Es revisada para su continua adecuación.

31
Ejemplo:

Es compromiso de todos los integrantes de “Empresa Mexicana” el mejorar nuestras

actividades día a día para lograr el incremento de la satisfacción de nuestros clientes, mediante el
análisis de nuestros resultados y detectando oportunidades de mejora de nuestros productos y
procesos.

5.4.1 Objetivos de Calidad

Se establecen en las funciones y niveles pertinentes.

Ser medibles.

Coherentes con la política de la calidad.

™ Se incluye la mejora continua.

™ Se cumple la satisfacción del cliente.
™ Son analizados y monitoreados.
™ Son comunicados a la organización.

Ejemplos

™ Reducción de reprocesos.
™ Reducción de reclamos del cliente.
™ Incremento de eficiencia en el proceso de compras.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad.

La alta dirección debe asegurarse de:

™ La planificación del SGC se realizará para cumplir los requisitos (4.1) y objetivos de
calidad.
™ Se mantiene el SGC integro cuando existen cambios.

32
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe asegurar que estén definidas las responsabilidades y autoridades y
de que éstas sean comunicadas dentro de la organización.

Ejemplo de los diferentes documentos que pueden definir la responsabilidad y autoridad

del personal.

Responsabilidades y Autoridades

Manual de Calidad Descriptor de Puesto Documentos

Manual de Internos
procedimientos
Diferentes tipo de
documentos de trabajo
como son:
instrucciones, planes,
programas, etc.

5.5.2 Representantes de la Dirección

La alta dirección debe asegurar a un miembro de la dirección quien, con independencia

de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y la autoridad que incluya:

™ Asegurarse que se implementan y mantienen los procesos.

™ Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y la necesidad de mejora.

™ Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización.

5.5.3 Comunicación Interna.

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación

interna, considerando la eficacia del SGC.

33
Revisión del SGC por la Dirección

Revisión por la dirección a intervalos planificados

Entradas Salidas

Resultados de auditorias. La mejora de la eficiencia del sistema de gestión

de la calidad y sus procesos.
Retroalimentación del cliente.
La mejora del producto en relación con los
Desempeño de los procesos y del producto. requisitos del cliente.

Estado de acciones correctivas y preventivas. Las necesidades de recursos.

Acciones de monitoreo y de revisiones por la

dirección prevista.

Cambios que podrían afectar al SGC.

Recomendaciones para la mejora.

34
 Punto 6 Gestión de Recursos
ISO 9001:2000
6.1 Los recursos necesarios para:

™ Mantener y mejorar el sistema de calidad.

™ Incrementar la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos Humanos.

El personal debe ser competente con base en:

™ Educación

™ Formación

™ Habilidades

™ Experiencia

™ Determinar la competencia necesaria.

™ Proporcionar formación u otras acciones.

™ Evaluar la eficacia de la formación o de las acciones tomadas.

™ Asegurarse de que su personal es consciente de su actividad y de como contribuyen al

logro de los objetivos.

™ Mantener los registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura

™ Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

™ Equipos para los procesos (hardware y software).

™ Servicios de apoyo (transporte o comunicación).

35
6.4 Ambiente de Trabajo.

Debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad

con los requisitos del producto.

™ Factores físicos (ruido, polvo, calor, etc.).

™ Factores humanos (información, ética, ergonomía, etc.).

36
 Punto 7 Procesos para la
Realización del Producto
7 Realización del Producto

7.1 Planificación de la realización del producto.

Definir, documentar, planificar de forma estandarizada, los procesos y subprocesos
requeridos para la integración de los productos y/o servicios de la organización.

™ Se requiere planificar y operar una secuencia de procesos necesarios para identificar las
necesidades de los clientes.

™ Traducirlas.

™ Confirmar que la planificación incluye todas las actividades para realizar el

producto/servicio requerido.

™ La planificación debe considerar cualquier otro tipo de requerimiento y debe estar

documentada.

7.2 Procesos Relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

Incluir los requisitos definidos por el cliente, los necesarios para el uso especificado los
legales y reglamentarios, así como los determinados por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Asegurarse que entiende y puede cumplir con los requisitos del producto.

7.2.3 Comunicación con el cliente.

Implementar las disposiciones para la comunicación con el cliente.

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y del desarrollo.
Asegurar que cualquier diseño solicitado se atienda de manera ordenada hasta la
validación por el cliente.

37
7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

Definir y documentar los datos necesarios para iniciar el proceso de diseño y/o desarrollo
de productos.

Revisar y resolver datos incompletos de estos requisitos.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.

Documentar los requisitos (datos) de salida del diseño y desarrollo, de forma tal que
permitan su verificación contra los requisitos (datos) de entrada.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.

Realiza actividades formales que permitan asegurar que el diseño y desarrollo es
apropiado, adecuado, efectivo y eficiente.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.

Se debe verificar del desempeño del diseño para asegurarse que las salidas del diseño y
desarrollo corresponde con las entradas del diseño.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.

Se debe validar el desempeño del diseño y desarrollo en condiciones de operación para
cada uso intencionado.

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo.

Asegurar que cualquier cambio en el diseño y/o desarrollo se efectúe de una manera
ordenada, sea registrado y aprobado antes de su implantación.

7.4 Compras
Evite la Compra de Problemas

7.4.1 Proceso de compras

Asegurarse que los productos o servicios adquiridos cumplen las especificaciones.
Los proveedores deben seleccionarse con base en su capacidad de cumplir con las
especificaciones.

38
7.4.2 Información de las compras
La información de compra debe cubrir todos los requisitos técnicos que aplique al
producto, proceso, procedimientos, equipo y personal, incluyendo los requisitos para el sistema
de calidad.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Verificación de las entregas y desempeño del proveedor.

7.5 Producción y Prestación de Servicio

™ Control de operaciones.
¿Cómo lo estamos haciendo?

™ Validación de los procesos.

El proceso, los operarios y el equipo deben estar calificados, de ser necesario.

™ Identificación y trazabilidad.
El Producto debe identificarse de forma única, desde su recepción hasta su instalación.

™ Propiedad del cliente.

Vigilar lo que el cliente proporciona.

™ Preservación del producto.

Proporcionar la protección adecuada al producto.

7.6 Control de los Dispositivos de Seguridad y Medición

Usar el Equipo Adecuado para Evaluar el Trabajo Realizado

Se deben calibrar todos los equipos de medición que puedan afectar la calidad del
producto usando equipo que sea trazable a patrones nacionales o internacionales, antes de
usarlos.

Es necesario evaluar el software usado para seguimiento y medición antes de usarlo. Este
software debe revisarse regularmente para probar que es capaz de verificar la aceptabilidad del
producto antes de su liberación.

39
 Punto 8 Medición, Análisis y Mejora
Eficacia del SGC
La organización debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus
procesos. El énfasis es: en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC.

Aunque la eficiencia del SGC debe ser importante para cualquier organización, es la
eficacia la que es requerimiento de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee una guía en
como el SGC puede ser tanto efectivo como eficiente.

Eficacia Eficiencia
Extensión en la cual las actividades planeadas Relación entre los resultados logrados y los
son realizadas y los resultados planeados recursos utilizados.
son logrados.

Auditorias internas
™ Las auditorias internas son un factor crítico en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Ajustar
para el SGC. Es por lo tanto vital que se realicen por un personal independiente y
competente, usando metodología claramente definidas.

™ Las auditorias internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al que
desarrolla el trabajo que será auditado.

™ Las auditorias deben verificar el cumplimiento con los procedimientos así como la
eficacia de los procesos en el logro de los objetivos.

™ El procedimiento de auditoria debe descubrir el programa de auditorias, alcance, y

metodologías o explicar como se determinan de manera continua.

™ Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, y

metodologías para realizar una auditoria interna. Una buena medida para saber si el
programa de auditaría tiene éxito o no, puede obtenerse comparando los resultados
obtenidos en auditorias internas recientes con las observaciones de la auditoria de
segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con una historia de
problemas en auditorias internas estén sujetos a una frecuencia mayor de auditorias
internas que aquellos con buen desempeño. En algunas situaciones, puede ser necesario
subcontratar todo o parte del proceso de auditoria interna si, por ejemplo, hay pocos
recursos dentro de la organización. Esto puede ser particularmente útil, por ejemplo,
cuando se audita la alta gerencia, o la función de aseguramiento de calidad misma.
™ También cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externa-mente (ver
cláusula 4.1), puede ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del
programa de auditoría interna.

40
Círculo de Deming en la ISO 9001

Planificar Hacer
• Identificar necesidades y expectativas Realización del producto / servicio
del cliente.
• Relativos con el cliente incluye la
• Política y objetivos de calidad. comunicación con estos.
• Planificación de la calidad (planes de • Diseño y desarrollo.
calidad).
• Compras y evaluación de proveedores.
• Planificación de procesos de realización
del producto. • Operaciones de fabricación del producto
y presentación del servicio.
• Verificación de los sistemas de
medición.

Gestión de recursos
• Humanos (personal competente).
• Infraestructura (mantenimiento).
• Ambiente de trabajo.

Verificar Actuar
• Revisión de la dirección. • Acciones correctivas.
• Análisis de datos para la mejora continua • Acciones preventivas.
• Control del producto no conforme. • Mejora continua.
• Medición y Monitoreo. • Revisión de la dirección.
• Procesos.
• Productos.
• Auditoria interna
• Satisfacción del cliente

41
¿Cómo su Organización es Afectada?

Si ya está certificada:

™ Cheque su sistema actual a la nueva norma.

™ Considere ISO 9004 para avanzar a la excelencia.

Si no está certificada y necesita serlo:

™ Considere la utilización de la norma ISO 9001.

Si no esta certificada y no necesita serlo:

™ Considere la ISO 9004 para un sistema de administración de la calidad comprensivo.

Recomendaciones para Aplicar el “1.2 Aplicación”

Los requisitos son genéricos y son aplicables para todas las organizaciones,
independientemente de su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de

su producto:

™ Este puede ser considerado una exclusión permisible.

™ No se considerara aceptable a menos que se limiten a requisitos del capítulo 7, o pongan

en riesgos el cumplimiento de los requisitos.

™ Prepararse de acuerdo al tamaño de la empresa (extensión del sistema).

™ Analice si su sistema es adecuado al tipo de producto, adecuar sí es demasiado pesado o

demasiado ligero.

™ Verificar a detalle las razones que soportan las exclusiones.

™ Recordar que solo se permiten exclusiones en el capítulo 7, esto debe ser de-clarado en el
manual de calidad y no debe poner en riesgo el cumplimiento de los requisitos de calidad
de producto.

42
Guías

Módulo Guía "Aplicación

™ Introducción.
™ Campo de aplicación de un SGC.
™ Aplicación de ISO 9001:2000.
™ Justificación de exclusiones.
™ Clamar conformidad y requisitos que no
pueden ser excluidos.
™ Procesos contratados externamente
(outsourcing).
™ Situaciones regulatorias.
™ Certificación.
™ Anexos.

Módulo Guía "Documentación"

™ Introducción
™ ¿Qué es un documento? Definiciones y
referencias.
™ Requisitos de documentación de ISO
9001:2000.
™ Guía en la cláusula 4.2 de ISO 9001:2000
™ Organizaciones en busca de la
implantación de ISO 9001:2000.
™ Organizaciones que buscan adaptar su
SGC vigente.
™ Demostrar cumplimiento con ISO
9001:2000.
™ Anexos.

Módulo Guía "Enfoque basados en Procesos"

™ Introducción.
™ Comprensión del enfoque basado en
procesos.
™ El ciclo PDCA y el enfoque basado en
procesos.
™ Comprensión del enfoque de sistema para
la gestión.
™ Implementación del enfoque basado en
procesos, con relación a los requisitos de
ISO 9001:2000.
™ Documentación de los procesos.

43
Guía de Planeación de la Transición
™ Introducción.
™ Guías de transición.
™ Tabla de equivalencias ISO 9001:1994/
ISO 9001:2000.
™ Matriz comparativa de requisitos.

Procedure
(*Specified way to Effectiveness
carry out an activity of process
or a process Ability to
May be documented achieve
or not) desired results
(focus of ISO
9001 – 2000)

Process
input out
(* Set of interrelated
or interacting Product
(includes (result of a
activites)
resources) process)

Monitoring and Efficiency of

measurement products
opportunities
(Before, during Results
and after the achieved vs
process) resources used
( focus ISO
9001 – 2000)

44
Identificar los cambios

Trabajo en Equipo Análisis de Brecha (GAP)

Sistema de Gestión de • Anexo 2 ISO 9001

la Calidad ISO 9001: 1994 • 4.1 ISO 9001
ISO 9001:1994 • SC2 PIS&GPT
• Interfaces organizacionales

• Involucrar a la alta dirección

“Mapa” y a todo el personal
“Camino”
• Documentar los resultados de
“Estrategias” este estudio y comunicarlos a
toda la organización

45
 ISO 19011:2002
Guía sobre auditoria de Sistemas de
Gestión de Calidad y Ambiental
ISO TC 176/SC3 y TC 207/SC2-JWG

¿Qué se busca con la Nueva Norma?

Establecer una guía común para:
™ Uso de terminología y conceptos comunes.
™ Principios de auditoria.
™ Administración de programas de auditoria.
™ Conducción de auditorias.
™ Calificación de auditores.
La norma es elaborada por:

Comité Técnico ISO/TC 176, Administración de Calidad y Aseguramiento de Calidad,

Subcomité 3, Tecnologías de Apoyo.

Comité Técnico ISO/TC 207, Administración Ambiental, Subcomité 2, Auditoría

Ambiental e Investigaciones Ambientales Relacionadas.

46
Cronograma del Proyecto ISO 19011

Nov. 1998 1° Reunión La Haya NWI

Buenos Aires WD1
Mar. 1999 2° Reunión
Seúl WD2
Jun. 1999 3° Reunión
San Francisco CD1
Sep. 1999 4° Reunión
Berlín CD2
Mar. 2000 5° Reunión
México CD3
Sep. 2000 6° Reunión
Sydney DIS
May. 2001 7° Reunión
? FDIS
Sep. 2001 8° Reunión
2002 ISO 19011

ISO 10011 ISO 14010

Partes 1, 2 y 3 14011 y
14012

ISO 19011

Capítulos que integran ISO 19011

™ Introducción.
™ Alcance.
™ Normas de referencias.
™ Términos y definiciones.
™ Principios de auditoria.
™ Administración de un programa de auditoria.
™ Actividades de auditoria.
™ Competencia de auditores de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental.

47
Principios de Auditoría
Estos principios hacen de la auditoria una herramienta eficiente y confiable en apoyo de
las políticas y controles y proporcionan información sobre la cual la Alta Dirección pueda actuar
para mejorar su desempeño.

Principios relacionados con las características personales de los auditores:

1. Conducta ética: son los cimientos del profesionalismo.

2. Presentación imparcial: es la obligación de reportar veraz y exactamente.

3. Adecuado cuidado profesional: es la aplicación de un cuidado razonable en la auditoria.

Principios relacionados con el proceso de auditoria:

1. Independencia: Son las bases para la imparcialidad y objetividad de la conclusión de la
auditoria.

2. Evidencia: es la base razonable para alcanzar conclusiones de auditoria confiable y

reproducibles en un proceso sistemático de auditoria.

48
Competencia de Auditores en Sistemas de Gestión de Calidad y/o
Ambientales

COMPETITION

Quality Generic Environmental

Quality specific Knowledge Environmental

knowledge and skills specific
and skills (7.2.1) knowledge
(7.2.2) and skills
(7.2.3)

Education Auditor Work Audit

training experience experience

Personal Attributes (7.3)

49
 Ciclo P-H-V-A en la Gestión del Programa de Auditoria

Autoridad para
la Gestión del Programa

Definir Programa.
Objetivos/ Extensión Calendario Planificación
Procedimientos
Recursos Responsabilidades

Asegurar la
Implementar el Programa competencia de
Evaluación de Auditores / Expertos Técnicos. auditores/expertos

Realizar las Asignación de Equipos de Auditoria

Actuar Acciones de Dirección de actividades de Auditoria Hacer
Mejora Registros.
Realizar las
Reporte Actividades de
Auditoria

Monitorear y revisar el programa

Programa de monitoreo y revisión
Identificación de oportunidades para la mejora Verificar

50
Flujo de Proceso de Auditoría

Planeación Preparación Planeación Cierre

Definición de objetivos, Revisión de documentos. Conducción de la reunión de Reporte sobre la auditoría.

alcance y criterios.
Determinación de la
factibilidad de la auditoría.
Establecimiento del equipo de equipo de audito-ría.
auditoría.
Contacto inicial con el
auditado.
Planeación de las actividades
de auditoría in situ.
Asignación de trabajo del
Preparación de documentos
de trabajo.
apertura.
Término de la auditoría.
Recolección y verificación.
Seguimiento de la auditoría.
Identificación de hallazgos de
auditoría y comunicación de
información.
Preparación de reunión de
clausura.

Conducción de la reunión de
clausura.

Algunas Conclusiones
™ La norma ISO 19011 será una realidad en el año 2002.

™ Es un paso más hacia la integración de los Sistemas de Gestión y los de Gestión

Ambiental y Seguridad.

™ Las organizaciones que hacen auditorías, los organismos de acreditación y certificación,

auditores, auditados, consultores y capacitadores debemos prepararnos para este eventual
hecho.

™ La futura norma hace un especial énfasis en la competencia de los auditores como parte
de su calificación.

51
 ISO TC/176 - 2000/2010
Plan Estratégico
Antecedentes
Con objeto de planear el rol del Comité Técnico ISO/TC 176, responsable de la emisión,
mantenimiento y mejora de la serie de normas ISO 9000, en los próximos 10 años, se formó un
grupo de especialistas representando a Holanda, Alemania, Francia, EE.UU., Japón, México,
Austria, Inglaterra, Canadá y Egipto, participando además como organismos de enlace INLAC
(Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.) y ASQ (American Society for Quality) con
objeto de definir la visión, la misión, la estrategia, los objetivos, los productos y los indicadores
medibles del plan.

Se han llevado a cabo reuniones en Kyoto, Japón; Delft, Holanda; El Cairo, Egipto; esta
última reunión se llevo a cabo del 22 al 27 de abril de 2001 y en ella se definieron los siguientes
conceptos que se presentaron al CASG (Chairman Advisory Strategic Group) y que se enviarán
para opinión y consenso a todos los países y organismos de enlace reconocidos por el ISO/TC
176 para su resolución final en la reunión que se llevará a cabo en Birmingham, Inglaterra en
octubre de 2001.

Visión
Nuestra Visión es conocer las necesidades del usuario para facilitar el intercambio local y
global dentro de la estructura de los procesos ISO. Contribuir a la prosperidad y al mejoramiento
de individuos y organizaciones sosteniendo y mejorando el avance de la aceptación mundial y el
uso de los productos ISO/TC 176.

™ Permanecer como responsables del desarrollo genérico de las normas de gestión de la

calidad.

™ Continuar ofreciendo normas reconocidas que proporcionen confianza que los productos
de las organizaciones cumplan con los requisitos regulatorios y del cliente.

™ Ofrecer productos apropiados para mejorar la satisfacción de las partes interesadas

mejorando el comportamiento de una organización y su habilidad para ser competitivo y
rentable.

™ Ser reconocido como un organismo de consulta cuando la aplicación en un sector

específico lo requiera.

™ Ser reconocido como apoyo en aspectos relacionados con las normas de gestión, la
evaluación de la conformidad, el desarrollo del concepto de calidad, el impacto de la
tecnología en la gestión de la calidad y los modelos de excelencia en los negocios.

™ Promover la aceptación universal de los principios de gestión de la calidad.

52
Misión e Intentos Estratégicos.
Misión Intentos Estratégicos
Dentro del proceso de las normas ISO, Algunos de los puntos más
nuestra misión es: importantes de estas estrategias son:
Identificar y entender las necesidades Que las normas cumplan con las
del usuario en el campo de la gestión expectativas de los usuarios, sean
de la calidad. fáciles de entender y usar, y
Desarrollar, mantener, soportar y permanezcan genéricas.
mejorar, donde sea requerido Que puedan ser utilizadas en todos
específicamente por el TAB (Technical los sectores (manufactura, servicios,
Advisory Board) los productos etc.)
específicos de un sector para que Ser compatibles con ediciones
respondan a las necesidades de los previas y con otras normas de
usuarios gestión.
Reducir la proliferación de normas de Aplicación de los principios de gestión
gestión y sistemas de calidad. de la calidad.
Contribuir en la compatibilidad con
otras normas de sistemas de gestión.

53